麻醉药品申报材料范文
时间：2023-03-10 00:50:05
麻醉药品申报材料范文第1篇
在做好办公室工作的同时，2005年政策法规主要作了以下工作：
一是加强了法制机构建设。明确了法规科负责人和案件兼职审核人员3名。根据省局要求，成立了行政复议和行政诉讼委员会办公室。
二是加强了规范化建设。成立了行政执法规范化建设工作领导小组，明确了“一把手工程”，转发了省局2005年度规范化建设工作实施意见的通知，从规范决策目标、执行责任、考核监督三个体系、制度建设、机关政务行为、人事管理、财务和国有资产管理、行政监督和技术监督行为等六个方面进行规范，积极开展争创“行政执法规范化建设示范单位”，根据省局要求，对《行政执法规范化建设评分标准》进行了详细的任务分解，明确了责任科室，细化了责任。9月15日至10月14日，为迎接省局规范化建设考评工作，与监察室联合就行政执法规范化建设和效能监察工作情况进行了检查，对发现的问题现场反馈，并将检查情况在全局通报，促进了全局的规范化建设工作。
三是做好行政许可事项的清理和公开工作。贯彻落实《行政许可法》，对全局的行政许可事项进行了进一步清理，对保留的3项许可事项和3项便民服务事项从许可条件、申报材料、办事程序、承诺实现、收费名称标准和依据等方面进行了进一步规范，并及时公开。
四是认真做好案件审核工作。结合实际，对《行政处罚工作程序》进行了修订完善，严格按照《行政处罚工作程序》审核案件，截至目前，简易程序案件备案135件，备案率达到100%，一般程序案件审核40件，案件审核率达到100%，初审合格率达到100%。
五是做好规范性文件的备案工作。今年，对《莱芜市医疗机构使用医疗器械监督管理办法（试行）》及时了备案。
麻醉药品申报材料范文第2篇
第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章申领《药品经营许可证》的条件
第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
第七条药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
品、、医疗用毒性药品；
生物制品；
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、品、、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
第三章申领《药品经营许可证》的程序
第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2．执业药师执业证书原件、复印件；
3．拟经营药品的范围；
4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．拟办企业组织机构情况；
4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2．拟经营药品的范围；
3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当
说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章《药品经营许可证》的变更与换发
第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的,由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章监督检查
第二十条（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十一条监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）发证机关需要审查的其它有关事项。
第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1．上一年度新开办的企业；
2．上一年度检查中存在问题的企业；
3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十三条《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。
第二十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
第二十五条发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第二十七条《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第三十条企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十一条《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
第六章附则
第三十二条《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。
第三十三条《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
麻醉药品申报材料范文第3篇
第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章申领《药品经营许可证》的条件
第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
第七条药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
品、、医疗用毒性药品；
生物制品；
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、品、、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
第三章申领《药品经营许可证》的程序
第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2．执业药师执业证书原件、复印件；
3．拟经营药品的范围；
4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．拟办企业组织机构情况；
4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2．拟经营药品的范围；
3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当
说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章《药品经营许可证》的变更与换发
第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章监督检查
第二十条（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十一条监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）发证机关需要审查的其它有关事项。
第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1．上一年度新开办的企业；
2．上一年度检查中存在问题的企业；
3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十三条《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。
第二十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
第二十五条发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第二十七条《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第三十条企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。
麻醉药品申报材料范文第4篇
第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章申领《药品经营许可证》的条件
第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
第七条药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
品、、医疗用毒性药品；
生物制品；
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、品、、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
第三章申领《药品经营许可证》的程序
第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2．执业药师执业证书原件、复印件；
3．拟经营药品的范围；
4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．拟办企业组织机构情况；
4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2．拟经营药品的范围；
3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当
说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章《药品经营许可证》的变更与换发
第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章监督检查
第二十条（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十一条监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）发证机关需要审查的其它有关事项。
第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1．上一年度新开办的企业；
2．上一年度检查中存在问题的企业；
3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十三条《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。
第二十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
第二十五条发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第二十七条《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第三十条企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十一条《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
第六章附则
第三十二条《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。
第三十三条《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
麻醉药品申报材料范文第5篇
一、实施范围及组织
（一）实施范围。全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加药品集中采购工作。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购工作。
（二）采购主体。医疗卫生机构通过签订协议授权或委托省药品采购中心代表医疗卫生机构作为基本药物采购主体。以县为单位，由县级卫生行政部门代表辖区内医疗卫生机构与省药品采购中心签订授权协议，其他医疗机构直接与省药品采购中心签订授权协议。
（三）组织实施。省药品集中招标采购工作领导小组负责全省药品集中采购工作，省药品集中招标采购领导小组办公室负责组织管理和监督检查，省药品采购中心具体实施采购。省药品集中采购监督委员会负责对药品集中采购过程进行监督和管理。
（四）采购周期：不少于一年。
（五）适用范围。本方案适用于参加省非基本药物网上集中招标采购的医疗卫生机构、药品生产或经营企业及其他各方当事人。
二、采购计划及采购方式
（一）采购目录。药品采购目录包括通用名、剂型、规格等信息。根据医疗机构使用需求，由专家对医疗机构上报的药品品规进行筛选后，确定采购目录，在集中招标采购时。
国家实行特殊管理的品、第一类和第二类、医疗放射药品、医疗毒性药品、原料药、中药材及中药饮片不在本次集中招标采购范围，仍然按照国家有关规定执行。
（二）采购数量。医疗卫生机构上报本单位年度需求量，省药品采购中心汇总后，由领导小组办公室公布我省集中招标采购计划。
（三）采购方式。坚持质量优先、价格合理的原则，通过经济技术标、商务标的“双信封”方法公开招标采购。
为充分发挥集中批量采购优势，最大限度地降低采购成本，药物实行量价挂钩采购，暂无法确定采购数量的品规，通过单一货源承诺方式招标采购。
根据我省的地域特点和人口数量，全省设1个采购供货区域。
（四）药品质量类型划分
采购药品目录所列药品按照五类质量类型进行评标。每一质量类型单独设定竞价分组，同时满足两类以上质量类型的药品，按高一级质量类型划分。
第一质量类型：专利药品（仅指化合物专利），原研制药品。
第二质量类型：年以来获得部级奖励的药品，单独定价药品，国家保密处方中成药，监测（保护）期内国家一类新药。
第三质量类型：优质优价中成药，中药保护品种，西药组合物专利、天然提取物专利、微生物及其代谢物专利、中药提取物专利，新版GMP药品。
第四质量类型：欧美认证药品或进口药品，工艺专利药品，工信部年医药统计年报医药工业独立核算企业主营业务排序前50名企业生产的药品。
第五质量类型：普通GMP药品。
三、投标企业及材料申报、审核、公示
药品生产企业可以直接投标，也可授权经营企业投标。药品生产企业设立的仅销售本企业产品的商业公司、境外产品国内总可视同生产企业。集体公司所属全资及控股子公司的产品参加投标的，可以集团公司名义进行，并提供相应证明材料。
生产企业授权委托经营企业进行投标时，同一生产企业的同一品种只能委托一家经营企业投标，一家生产企业只能接受同一品规的一家生产企业的委托。经济技术标评审时，只评审授权的生产企业，但中标企业名称为被委托的经营企业。中标结果产生后中标企业名称在二者间不予变更。
药品投标企业必须委托本企业的工作人员，持法人委托书在内的企业证明文件等材料办理相关采购手续。对于委托其他企业人员（或个人）办理采购相关手续的，由此产生的一切法律责任由投标企业承担。
（一）投标人报名条件
1、依法取得有效的药品生产许可证、GMP证书、药品经营许可证、GSP证书和营业执照。
2、具有履行合同和药品供应保障能力。
3、近两年内无生产假劣药品及其他违法违规行为。
4、经营企业投标的还需取得生产企业的投标授权书。
5、法律法规规定的其它条件。
（二）报名及信息维护
1、新参加省药品集中采购的投标人，应持法人授权书、药品生产许可证复印件、营业执照（副本）复印件，到省药品采购中心申请领取网上操作用户名和密码。年已参加过省基本药物集中采购的投标人用户名、密码不变。
2、投标人通过用户名、密码登陆省药品和医用耗材集中采购网维护企业信息和产品信息。
（三）材料申报要求
1、投标人需递交的材料
（1）生产企业报名材料：
①药品生产许可证、GMP证书、营业执照副本的清晰复印件并加盖单位鲜章；
②《法人授权书》原件（需法人代表章和签名，被授权人身份证原件和复印件，原件核对后交回）；
③企业基本情况表；
④其他材料（在招标文件中规定）。
生产企业设立的仅销售本企业产品的商业公司、境外产品国内总需提供《药品经营许可证》、GSP证书和营业执照副本的清晰复印件并加盖单位鲜章。境外产品国内总的，还需提供协议或境外企业出具的总证明。
（2）经营企业投标报名材料：
①生产企业直接投标所需的各项材料；
②生产企业授权投标的授权书原件；
③药品经营企业许可证、GSP证书、营业执照副本的清晰复印件并加盖单位鲜章。
（3）配送企业报名材料：
①《药品经营许可证》、《药品GSP证书》及《企业法人营业执照》的原件清晰复印并加盖单位清晰鲜章。
②《法人授权书》（需法人代表章和签名，需提供被授权人身份证原件和身份证清晰复印件，原件核对后即由被授权人带回）。
③《企业基本信息情况表》。
对报名企业的资质由省食品药品监督管理局进行审核，对审查通过的企业予以公示。已经参加了我省年度基本药物招标并通过资质审核的生产经营企业不再进行资质审查。
（4）经济技术标投标时需提交的生产企业资料：
①年度单一企业增值税纳税报表清晰复印件（原件核对后即由被授权人带回）。
②《投标品种汇总表》（并提供国家食品药品监督管理局赋予的药品编码）、《供货承诺函》。
③其他相关文件材料。
（5）经济技术标投标时需提交的产品资料：
①内地药品：
Ⅰ.《药品注册批件》；
Ⅱ.产品说明书（原件）；
Ⅲ.药品质量类型（专利药品、国家一类新药、国家科学技术奖药品、优质优价中成药、单独定价药品、原研制药品、中国驰名商标药品相关证明材料；
Ⅳ.政府定价药品需提供国家发展改革委或省发展改革委公布的药品最高零售价有效证明文件。自主定价药品需提供生产企业所在地物价部门备案的价格证明；
Ⅴ.药品最新批次省检、市检或厂检全检报告书；
Ⅵ.招标文件规定的其他材料。
②港澳台及国外药品
Ⅰ.《医药产品注册证》或《进口药品注册证》；
Ⅱ.产品说明书（原件及中文翻译件）；
Ⅲ.药品质量类型（专利药品、原研制药品、单独定价药品）相关证明材料；
Ⅳ.国内的药品最高零售价有效证明文件；
Ⅴ.提供经国家食品药品监督管理局授权的口岸药品检验所出具的进口药品检验合格证明文件。
Ⅵ.招标文件规定的其他材料。
2、申报材料格式要求
（1）申报资料统一使用A4纸张。
（2）申报材料如为复印件应清晰并逐页加盖单位公章。
（3）提交的所有文件材料及往来函电均使用中文。外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证。
（四）申报材料修改和撤回
投标人在规定的截止时间前，可以修改或撤回经济技术标申报材料，商务标报价只能撤回不能修改。逾期投标人不得对其申报材料做任何修改，不得撤销报名。
（五）申报材料审核与澄清
省药品采购中心按照有关规定组织审核投标材料。对申报材料中不明确的内容，省药品采购中心有权要求投标人做必要的澄清，投标人必须对有关内容在规定的时间内提供相应的书面材料。逾期未提供的，视为放弃投标。
（六）公示
对企业和产品材料的审核结果，在采购平台进行公示，并报领导小组办公室和监督委员会备案。有关企业对公示情况有异议的，可在规定的时间内向省药品采购中心递交书面申诉或投诉，由采购中心组织人员进行复核，复核结果反馈申（投）诉人。逾期不再接受申诉和投诉。
（七）信息确认
投标人必须在规定的时间内登陆采购平台对企业及产品信息进行认真核对并确认。信息确认后不再修改，由此造成的后果由投标人承担。逾期未确认的，视为放弃投标。
投标人对其提供的各项材料的真实性、合法性负责。在评标过程及采购周期内，若发现投标人所提供的材料不真实、不合法，取消其所有产品的投标、中标资格，并按照有关规定追究投标人责任。
四、投标和报价
（一）投标
投标人需按招标文件规定的时间和方式，提交经济技术标和商务标。
（二）限价
1.限价制定依据及原则。参考年度省药品集中招标采购的中标价和周边省份（陕西、四川、山西、甘肃、新疆）最新一轮中标价。
化学药品取以上参考价格的中间价，中成药取以上参考价格的平均价，原则上不超过我省年中标价。
对年全省药品集中采购结束后，国家及省发改委指导价格发生调整的品种，原则上按政府指导价格调整幅度同比例调整限价。
对年我省未招标，本轮首次在我省投标的新增通用名药品（含剂型、规格，下同）无参考中标价的，其限价由领导小组办公室组织专家制定。
2、国家发改委《关于印发〈药品差比价规则（试行）〉的通知》（发改价格〔〕9号）和《关于贯彻执行药品差比价规则（试行）有关问题的通知》（发改价格〔〕605号）要求，同一通用名、同一质量层次下，每一种剂型选一个代表品；国家发改委确定了代表品的，以国家发改委确定的代表品为准；未确定代表品的以最小规格作为代表品。
3、限价在报价前向投标人公布，在规定的时间内由省药品采购中心受理企业提出的质疑。领导小组办公室、监督委员会办公室、药品采购中心以及省相关职能部门对质疑依职责进行回复。
（三）报价
1、投标人应在规定时间内通过省药品集中采购平台报价系统对投标药品进行报价，并递交纸质商务标。
2、投标人报价为最终中标价格的，不允许弃标。否则，取消该企业所有产品的入围资格。
3、报价使用货币及单位：人民币（元），报价保留到小数点后2位（即0.01），如超出小数点后2位，则四舍五入。
4、小容量口服液体制剂、口服固体制剂按最小包装规格报价（如：某厂家生产的双黄连口服液，10ml×10支/盒，按“盒”进行报价；某厂家生产的罗红霉素片剂，0.15g×24片/盒，按“盒”进行报价）；
中成药及外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等以基本包装报价；
注射剂以支(瓶、袋)报价；
外用制剂中的乳胶剂、凝胶剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以转换系数报价。
5、同厂家通用名同质量类型下不同剂型、规格、包装的药品的投标报价，应符合合理的差比价关系，不得倒挂。如有倒挂，除价格主管部门另有规定以及儿科等专科用药外，按就低原则作调平处理。
6、药品的报价是可供应给医疗机构的供货价，也是医疗机构的采购价，含配送费用。
7、报价时间：以公告时间为准。
8、企业报价不能高于限价，否则该产品不能进入商务标评审。
五、评审和中标
（一）评审组织
1.根据非基本药物评标分类，兼顾不同级别医疗卫生机构的专家参与，在领导小组办公室和监督委员会的监督下，省药品采购中心在评审专家库中分类随机抽取13人以上单数，组成评审专家委员会，专家委员会可根据需要分为若干个评审专家组。从抽取专家到开始工作的时间不得超过24小时并严格保密，实行全封闭评标。
2.评审委员会专家应客观公正地提出评审意见，承担相应责任，并不得参加与本人有利害关系的企业药品评审。
3.相关部门行政人员和药品采购中心工作人员不得参加评标及评审。
（二）经济技术标评审
1.对投标药品质量及质量可靠性（质量类型、生产规模、销售额、行业排名、市场信誉、不良记录情况等）相关指标，实行百分制评标（评标体系详见附件三）。其中的客观指标计86分，由计算机评标系统自动赋分；主观指标计14分。由医、药学专家评价打分，去掉一个最高分和一个最低分后的平均分值为该品种的主观指标最终分值。两项得分合计为经济技术标得分。
2.经济技术标合格后，按照不同质量类型中同一品规药品经济技术标评审得分高低，确定进入商务标评审药品。经济技术标小于等于4个的，全部进入商务标评审；5-6个的，取前4个进入商务标评审；7-8个的，取前5个进入商务标评审；9-10个的，取前6个进入商务标评审；11-13个的，取前7个进入商务标评审；14-16个的，取前8个进入商务标评审；17-19个的，取前9个进入商务标评审；大于等于20个的，取前10个进入商务标评审。经济技术标评审得分在网上公示，公示期为5天，公示期内，受理企业申诉并及时研究处理。
（三）商务标评审
1.投标药品生产企业在经济技术标评审前，投商务标。经济技术标评审入围的投标人，应在规定时间内递交投标药品纸质商务标（报价表），并通过采购平台，对商务标进行网上报价和解密。网上报价与纸质报价不一致的，以网上报价为准。电子报价解密失败的，可申请解密纸质备用投标报价表。逾期未解密报价、未提交报价或报价为“0”的药品，视为放弃。
2.商务标评审计分办法
（1）满分100分
（2）计算公式：该药品价格分=100xNmin/该药品报价（Nmin为同组中某药品的最低报价）。
（四）中标规则
1、按照不同的质量类型设立竞价组，同一竞价组，中标产品数不超过3个。
2、竞价品种拟中标规则。进入商务标评审的竞价品种，综合得分最高者首先中标，即同竞价组，入围品种中综合得分最高者中标（综合得分=经济技术分x65%+价格分x35%）。其余中标品种的确定：即同竞价组，进入商务标评审的品规，按照报价由低到高，依次确定为中标产品。如果2家以上企业的报价相同，则经济技术标得分高的为拟中标品种；若报价和经济技术标得分均相同，可并列为拟中标品种，不受中标产品数量限制。
3、议价品种拟中标规则。同竞价组品规投标企业等于或少于3家的需进行专家面对面价格谈判。
（1）谈判专家在监督委员会的监督下，根据专业分类随机从基本药物专家库中抽取，每组谈判专家5人以上单数，其中设组长1名。实行邀请招标和直接采购的，专家委员会为7人以上单数。
（2）投标人须提供谈判药品的实物和纸质报价单，并在谈判现场对最终报价进行签名确认，一旦确认将不得更改。
（3）谈判专家根据专业知识、同类品种价格以及投标人对产品的原料成本、工艺成本、销售成本、管理成本、科研成本和利润等信息的阐述和报价，进行综合评价，提出价格并与投标人进行谈判，达成一致的中标，达不成一致的废标。
（五）价格整理
对于拟中标药品，根据《国家发展改革委关于印发〈药品差比价规则（试行）〉的通知》（发改价格〔〕9号）和《国家发改委办公厅关于贯彻执行药品差比价规则（试行）有关问题的通知》（发改办价格〔〕605号）和中位数等规则进行价格整理。
投标人应在规定时间内对整理后的价格予以确认，逾期未确认的视为弃标。
（六）拟中标结果公示
拟中标结果通过省药品和医用耗材集中采购网公示，公示期5天。公示期间接受各方申诉。
（七）中标结果公布
投标人申投诉处理结束，省发展改革委审核拟中标药品中标价格和零售价格后，公布中标结果。
六、采购和配送
（一）药品采购
医院根据有关规定，在中标药品目录范围内组织遴选本院使用的药品目录。采购人必须通过省药品和医用耗材集中采购网进行网上采购。
（二）配送
1、中标人必须满足所有采购人临床用药需求，不论采购人采购规模及配送距离大小，均须保证供货，并对所供应的药品质量负责。
2、中标人可以直接配送，也可以委托经过省食品药品监督管理局审核，具备配送资质的药品经营企业配送。在各州（地、市）委托不超过6家药品经营企业，在一个县域内，同一品规只能委托1家配送企业。
3、产生中标结果后，中标人必须在规定的时间内确定配送企业，并将配送企业相关信息报省药品采购中心备案。在采购周期内改变配送企业的，须及时配送企业变更情况及新配送企业的相关信息报省药品采购中心。
（三）药款结算
由采购药品的医疗机构与供货企业直接结算，在药品配送到位后60个工作日内结清配送药品款项。
七、监督管理
（一）采购人的责任
1、按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗机构药事管理办法》等法律法规，验收、储存、使用中标药品。
2、按照省卫生厅《关于规范药品购销合同签订工作有关问题的通知》的规定，按时通过采购平台下达药品采购订单，并认真履行应承担的法律责任和义务。
3、按照省卫生厅《省集中采购药品和一般医用耗材配送及货款结算暂行规定》，及时与供货企业结算药品款。
（二）中标人的责任
1、应按照公布的中标药品目录上注明的产品信息和质量及时供货，所提供的药品必须是合格的药品。
2、急救药品4小时内送到，一般药品48小时内送到，节假日照常配送。
3、及时完成网上采购单确认、发货处理操作。
4、GMP证书、GSP证书、药品注册批件、营业执照（副本）、价格证明文件、药品检验报告书等到期前，应将变更后的最新有效证明文件报送到省药品采购中心。超过有效期未报送的，停止中标药品的网上采购资格。
5、企业名称、药品价格等信息变更后，需在10个工作日内到省药品采购中心办理备案手续。逾期未办理备案的，停止中标药品的网上采购资格。
6、在领取中标通知书时，按照省发展改革委批准的收费项目和标准及时缴纳费用。
7、对于已确认的中标品种，中标人在采购周期内一律不得废标。
（三）各方当事人违规行为处理
医疗机构、药品生产或经营企业、药品集中采购工作机构及其工作人员在药品集中采购工作中发生违规行为的，依照《医疗机构药品集中采购工作规范》（卫规财发〔〕64号）和《药品集中采购监督管理办法》（国纠办发〔〕6号）和我省有关规定给予处理。
本次药品集中采购活动所有公告、信息通过省药品和医用耗材集中采购网。
麻醉药品申报材料范文第6篇
第一条为加强我市药品批发企业的监督管理，规范药品批发企业的开办审批工作，促进我市医药经济产业的健康有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，结合*市实际情况，特制定本规定。
第二条*市行政区域内药品批发企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本规定。
第三条药品批发企业是指只将其购进药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
第四条*市药品监督管理局负责制定药品批发企业的验收实施细则并实施药品批发企业的《药品经营许可证》的认定、监督管理工作。
区县药品监督管理分局受*市药品监督管理局委托负责辖区内药品批发企业的日常监督管理工作，并负责建立和维护辖区内药品批发企业的日常监督管理档案。
第五条新开办的药品批发企业应当自取得《药品经营许可证》30日内向*市药品监督管理局申请《药品经营质量管理规范》认证。
第二章开办条件
第一节组织机构
第六条开办药品批发企业应满足《药品管理法》第十四条的规定。
第七条企业应建立以企业负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业质量体系、实施企业质量方针、并保证企业质量管理人员行使职权。
第八条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。负责药品从进货到销售所有物流环节的质量管理和控制。并在企业内部对药品质量具有裁决权。
第九条企业应建立质量体系，确立并实施企业的质量方针，并制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。
第二节人员要求
第十条企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
第十一条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营的药品知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第十二条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。
第十三条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并具有三年以上（含三年）药品经营质量管理的实际工作经验。
除质量管理机构负责人外其质量机构还应配备至少一名与其经营范围相适应专业的执业药师或执业中药师。
第十四条企业专职从事质量管理工作的人员均应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或大专（含）以上药学或相关专业学历。人数不应少于企业员工总数的（4%），且不得少于3名。以上人员应经相应的专业培训和*市药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证明后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。
第十五条企业从事药品验收、仓储养护、分拣配货的人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训并经药品监督管理部门考试合格。
第十六条负责物流管理的部门负责人应具有药学或物流相关专业中级以上技术职称。
第十七条企业应具备维护和管理现代物流设施设备的能力。
第十八条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有传染病、精神病等可能污染药品或导致药品发生差错的疾患的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
第三节场地、设备、设施
第十九条开办药品批发企业应具有与其经营规模相适应的营业场所和辅助、办公用房。
药品批发企业应具有与其所经营的药品和规模相适应的现代化物流场所，其中仓库面积不得小于1500平方米。仓库中应有与其经营规模和品种相适应的常温库、阴凉库，其中用于存放对储存温度有特殊要求的药品的专用库房不得小于50立方米。
第二十条企业应设置验收养护室，其面积不得小于50平方米。
验收养护室应有必要的防潮、防尘设备和用于药品验收养护的仪器设备。仪器设备包括分析天平、澄明度检测仪、标准比色液等。
第二十一条物流场所应划分待检库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，并具有明显标志，实行色标管理。
第二十二条物流场所和办公区、生活区应分开一定的距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。
第二十三条药品批发企业的物流场所应建立与其经营规模相适应的现代化物流系统。
合格品库（区）应建立符合现代化物流要求的集成化仓储系统和集成化仓储管理信息系统。
集成化仓储系统由入库管理设备系统、货架系统、堆垛设备、库内输送设备、出库设备、环境监测及控制设备、配送车辆及设备和计算机网络设备构成。
集成化仓储管理信息系统由管理软件系统、数据库系统及数据处理系统构成。
第二十四条集成化仓储系统至少包括如下硬件及功能：
（一）入库管理设备由货物信息编制设备及入库计算机组成，能够实现对采购货物的信息的数字化编码及货位的自动分配，且至少对如下信息进行编码：药品名称、剂型、规格、生产厂家、生产批号、有效期至、进货检验单号、到货日期、总件数、总数量、单件编号、货位编号。
（二）货物信息自动识别设备由固定式及便携式读码终端及电脑设备组成。能够实现对已编码的货物的自动识别并实现与相关模块间的数据交换。
（三）货架系统应包括货架、货位电子标识设备。至少具备当前货位数量显示、缺货预警、拣货提示功能。
（四）堆垛设备至少应实现自动寻址、货位检测以及与主控计算机间的信息通讯功能；
（五）库内输送设备应能实现输送货物识别、托盘识别、输送路径选择的功能；
（六）出库设备包括出库运送设备、货物识别分拣设备、货箱、货箱标识制作设备、包装信息收集设备组成。货箱标识至少应包含如下信息：订单号码、原包装信息、包装批次、包装时间、配送车辆编码、操作员编码等。
（七）环境监测及控制设备由分布于各库区的温湿度传感器、电视监控设备、自动空调系统及主控计算机系统组成。至少能实现24小时温湿度的自动监测及控制、报警功能，并能自动记录环境温湿度参数和控制记录。
（八）配送车辆及设备包括车辆识别系统及配送车辆，配送需具备温度要求的药品的车辆还应具有符合药品运输要求的冷藏设备，配送特殊管理的药品和危险品的车辆还应符合其他有关规定。
（九）计算机网络设备至少包括服务器、备用服务器、主控计算机、有线及无线局域网设备、程序逻辑控制系统（PLCS）、数据存储及备份设备组成。主要实现数据传输、硬件控制及数据处理及存储功能。
第二十五条集成化仓储管理信息系统应至少包括如下子系统和功能：
（一）入库管理子系统：至少应包括首营企业及首营品种管理、药品信息管理、质量检验数据录入及查询、盘点作业及退货管理功能；
（二）仓库管理子系统：至少应包括库存查询及盘点功能、打印出库单据、出库复核及预警功能、堆垛机控制功能、仓库环境监测及控制、养护计划功能、效期预警功能、温湿度预警功能、拣货区作业规划、包装区规划、仓储区规划、储位分配、月台规划调度功能；库房环境控制记录建档及维护、养护记录建档及维护；
（三）分拣规划子系统：至少应包括拣货订单调度、印制拣货总表、拣货资料建档及维护；
（四）包装规划子系统：至少应包括包装单元标识制作、拣货复核、包装订单调度、补货计划及调度、与自动包装设备之间的资料转换及资料传输、包装资料建档及维护；
（五）配送管理子系统：至少应包括派车管理、月台使用计划及调度、出货订单装车计划、装车资料及维护；
（六）退货管理模块。
第二十六条集成化仓储管理信息系统必须在每个物流环节和质量控制环节设立相应的访问权限、数据管理权限和最高管理者权限。在货物需要紧急放行时，必须获得质量负责人或最高管理者的管理授权。
集成化仓储管理信息系统应具备配送车辆的自动化管理功能。
集成化仓储管理信息系统应具有可以接受*市药品监督管理局监管的条件。
第二十七条药品仓库应具备符合GSP要求的7防设施和设备。
第二十八条国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品的物流条件另有规定的从其规定。
经营中药饮片的药品经营企业开办规定由*市药品监督管理局另行制定。
第三章申领《药品经营许可证》的程序
第二十九条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向*市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2.执业药师执业证书原件、复印件；
3.拟经营药品的范围；
4.拟经营场所、物流场所地理位置图及周边环境卫生情况；
5.物流设备设施目录；
6.集成化仓储系统技术方案和实施计划；
7.集成化仓储管理信息系统技术方案；
8.药品批发企业筹建申请；
9.药品批发企业筹建申请信息电子文件。
（二）*市药品监督管理局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》；
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）*市药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据本规定第二章规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向*市药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：
1.药品经营许可证申请表；
2.工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准的证明文件或营业执照；
3.拟办企业组织机构情况；
4.营业场所、仓库地理位置图、平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
7.集成化仓储管理系统概况和集成化仓储信息管理系统测试报告；
8.药品经营许可证电子申报软盘；
（五）*市药品监督管理局在受理验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第三十条*市药品监督管理局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第三十一条*市药品监督管理局应当将已经颁发的《药品经营许可证》的企业名称、法定代表人、质量负责人、企业地址等有关信息在*市药品监督管理局网站公开。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依照《中华人民共和国行政许可法》有关规定予以处理。
第三十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的资格证明，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章变更与换证
第三十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第三十四条药品批发企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向*市药品监督管理局申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
*市药品监督管理局应当自受理企业变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，*市药品监督管理局按照本暂行规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品批发企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照《药品经营许可证管理办法》和本暂行规定的要求重新办理《药品经营许可证》。
第三十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，应提交由企业上级法人签署意见的变更申请书。
第三十六条企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行完毕处罚决定的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第三十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向*市药品监督管理局申请《药品经营许可证》变更登记。*市药品监督管理局应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第三十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由*市药品监督管理局在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第三十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月，向*市药品监督管理局申请换发《药品经营许可证》。*市药品监督管理局按本《暂行规定》规定的申办条件及换证程序进行审查。符合条件的，收回原证换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改。整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
*市药品监督管理局根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章监督检查
第四十条*市药品监督管理局应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第四十一条监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）*市药品监督管理局需要审查的其它有关事项。
第四十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
（一）*市药品监督管理局可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1．上一年度新开办的企业；
2．上一年度检查中存在问题的企业；
3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第四十三条《药品经营许可证》现场检查实施细则及检查记录表格，由*市药品监督管理局按照开办药品批发企业验收实施标准制定。
第四十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
第四十五条*市药品监督管理局或接受委托的药品监督管理分局对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第四十六条有下列情形之一的，由*市药品监督管理局注销《药品经营许可证》：
（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
被注销《药品经营许可证》的，*市药品监督管理局应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，并向社会公布。
第四十七条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向市药品监督管理局报告，并在《首都医药》杂志上登载遗失声明。*市药品监督管理局在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
麻醉药品申报材料范文第7篇
一、以解放思想和实践科学发展为动力，积极推动体制机制创新
在*年开展的进一步解放思想学习讨论活动和学习实践科学发展观活动中，全系统广大干部职工围绕科学发展解放思想，通过开展各种形式的学习、研讨、调研、实践活动，探索提出了一些充满活力、富有效率、有利于科学发展的新思路、新举措、新机制，真正把活动的成果转化为促进工作的决策部署。
（一）探索食品药品监管体制改革新思路。
在借鉴*、*、*等15个发达国家和先进城市食品药品监管体制模式、遵循国际趋势的基础上，我局提出了食品药品监管体制改革新思路，形成2万余字的《*市食品药品安全监管体制分析及改革建议》调研报告，得到了市人大、市政协、市机构改革调研组和市编办的肯定和支持；*年我市两会期间，部分人大代表和政协委员还就此专门提交了改革建议和议案。11月上旬，我局又按照宗衡市长在《参考清样》的指示精神，形成了《食品药品安全监管体制分析及借鉴》的书面报告，宗衡市长阅后作出批示：“市食品药品监督局的报告值得一阅。报告中提出的原则对于进一步理顺体制机制方面的问题，推动我市下一轮行政体制改革颇有价值。”
（二）实行“大市场”综合监管新模式。
*年9月下旬，我局印发了《关于理顺内部职责分工实施市场监管新模式的通知》，对药品、医疗器械、保健食品、化妆品四个行业和相对应的生产、经营、使用三大环节的监管职责进行优化重组，形成“大市场”综合监管和生产环节专门监管的新模式。新模式实施以来，我市药品市场监管体制发生了“四个明显变化”：一是一线执法单位的指挥主体发生变化，由过去多个指挥机构，变成一个指挥机构，实现协调一致、指挥有力。二是管理相对人的监管主体发生变化，由多个监管主体变为一个监管主体，改变了以往“都在管又都管不好”的状况，也为企业一次提交材料办理多个许可打下结构性的基础。三是监管手段发生变化，变过去许可审批、日常监督、行政执法、案件稽查、产品抽样分头进行为集中运用，提高监管效能和综合监管威力。四是监管责任发生变化，改变原来条块交叉、职能不清、责任不明的状况，实现了“谁管理谁负责一条龙到底”的责任闭环。我局推行“大市场”综合监管模式的创新之举引起了社会各界的广泛关注，《*特区报》、《*日报》、《中国医药报》、中国机构改革网、中国医药网、*新闻网等各大媒体纷纷转载。*年12月11日，省食品药品监督局领导班子来我局调研时，对此表示肯定和赞赏。
（三）深化行政审批制度改革实现许可业务网上“一点通”。
正式启动药品、保健食品和医疗器械经营许可证“一次培训、一次受理、三证同发”的新业务，使得申报材料大幅减少、办理流程全面简化、审批时限成倍缩短。与此同时开通了行政许可网上申报业务，我局所有行政许可业务的网上申报、在线处理和在线查询结果均可通过网上“一点通”实现，此举受到了市纪委领导同志的高度关注和充分肯定。
（四）制定出台了多部具有首创意义的规章制度。
先后印发了《关于加强*市药品生产关键环节管理的指导意见》、《*市药品零售企业药师管理办法》、《*市化妆品经营质量管理指导规范》等4部政府规范性文件，填补了相关法律法规空白。其中，关于药师管理的两部《办法》，有效解决了假药师证、药师“空挂、走穴”、部分药师水平低下等问题。
（五）探索建立了行政执法与刑事司法紧密衔接机制。
组织完成了《食品药品监管行政执法与刑事司法衔接课题研究》，修订出台了《涉嫌犯罪案件移送程序及重大案件审理工作程序》、《食品药品监管刑事司法相关罪名解析》等多个制度文件。据此，龙岗分局向司法机关成功移送涉嫌犯罪案件2起，以涉嫌销售假药罪与公安机关联手办案1起；宝安分局还配合区人民法院对逃避履行行政处罚决定达三年之久的*籍当事人刘某实施了司法拘留。
（六）建立完善了一系列监管新机制。
一是全面建设街道网格化监管模式。我局现已在全市55个街道建立药品安全网格，逐步实现药品安全精细化监管。稽查大队联合特区30个街道组织开展了60场药品安全大讲堂宣教活动。宝安分局通过邮政网络重点核查擅自更改注册地址以及停业歇业的药品零售企业，进一步延伸了网格化监管的触角。*年11月龙岗区委出台的《龙岗区区直单位和街道领导班子综合落实科学发展观创建文明城区年度综合考核暂行办法》，明确将食品安全事故发生率和药品经营使用单位检查覆盖率列入了街道综合考评内容，实现了基层食品药品安全监管责任体系建设的新跨越。
二是借助信息化手段提高监管效率。全面启动“*市食品药品协同监管电子平台”建设，着力解决现已开发的信息化系统分散及孤立问题。在全局推广应用“电子执法办案系统”，实现办案电子化、文书标准化、流程格式化、统计自动化、自由裁量最小化。宝安、龙岗两区正式启用“智能药械广告监测系统”，在全市范围内实现了市级9个电视频道、6个插播频道、4个广播频道以及宝安龙岗区属6个电视频道的100%监测。此外，通过“药品招标采购政府监控平台”、“药品经营管理平台”和“药品不良反应监测平台”，及时处置了“江西博雅免疫球蛋白”、“黑龙江完达山刺五加注射液”、“上海达美一次性输液针”等突发事件，初步建立了信息畅通、反应快速、指挥有力、职责明确的应急处置机制。
三是推行试买暗访机制。参考*卫生署试买取证机制，组织社会热心人士和内部执法人员在不表明身份的情况下到零售药店试购，这一“神秘顾客”的试买暗访机制使得零售药店时刻自我约束，有效遏制了销售假药和违规销售处方药的行为。
四是借助舆论监督放大监管效能。充分利用媒体、网站及时监管信息和消费警示，全面提升监管效能。*年在我市各大媒体公布了3期共217种问题产品，利用舆论监督有效解决了“非药品冒充药品”这一难点问题；同时连续对外公示非法添加问题产品信息50条、无药品网络销售资格的非法网站50家，取得了事半功倍的监管效果。
五是首次开展药品生产企业检验能力考评工作。率先在全国分批对全市77家药品生产企业和10家医疗机构制剂室进行检验能力动态综合考评，着力提升药品生产企业和医疗机构制剂室检验能力，从源头上进一步强化药品质量的控制和检验。
二、以办理人大食品安全议案为主线，努力提高食品安全保障水平
（一）努力将食品安全人大议案办成我市历史上最满意的议案。
制定了《*年*市食品安全监管责任白皮书》，明确了各区、各部门年度食品安全工作目标和任务，编制了人大议案办结验收一系列工作方案和通知文件，先后组织开展4次人大食品安全视察活动、9次市食安委和食安办工作会议、15次市领导参与的食品安全专项问题调研活动，着力研究落实食品安全“五大工程”和“四大体系”系列重点工作，有力推动了议案办理各项工作的顺利开展。
“五大工程”建设得到全力推进：农产品基地建设工程方面：目前我市已在省内外建立了576个农产品生产基地，生猪生产基地294个，水产品生产基地111个。副食品加工基地建设工程方面：福荫豆制品厂已完成了改扩建，旭洋豆制品厂已于*年8月20日正式投产，益民豆制品厂也计划于*年底正式投产；目前我市符合食品安全标准的豆制品在市场上占有率已达到79.5%，比豆制品工程建设前提高了50.5个百分点。生猪定点屠宰与肉品流通体制改革工程方面;一号定点屠宰场预计可于年底竣工并投入试运营，二号定点屠宰场预计于2009年7月底竣工并投入试运营，三号屠宰场可于2009年底前竣工；目前我市品牌肉品的市场占有率已达22.9%,到年底可达30%的目标。工业区食堂整顿与建设工程方面:截止目前，全市共整顿、新建各类工业区食堂7179间，整治工业区周边饮食店11779间，工业区工人安全就餐人数近328万，占全市工业区总人数的90.3%；我市现已建立了“以自办食堂、合办食堂、管理部门办食堂、物业办食堂、社会办食堂、定点配送为主和周边规范小餐饮单位为补充”(简称“六主一补”)的七种模式劳务工安全就餐供应和保障体系。食品流通现代化工程方面：我市最大的“菜篮子”工程——*国际农产品物流园已于*年3月开工建设，将有利于更好地保障深港两地农产品安全供应；目前全市累计完成改造升级市场258家，农贸市场升级改造率达59%；连锁经营企业销售食品的市场占有率已达到30%以上，*年全年可望达到35%。
食品安全“四大体系”建设也得到稳步推进。《*市食品安全监督管理条例》已列入市人大的立法调研项目；*年出台了《*市豆制品监督管理若干规定》、《*市亚硝酸盐监督管理若干规定》2部政府行政规章；制定了《*市集体用餐规模配送企业名单公布办法》，启动了“午餐工程”评审工作；组织开展了《完善*市食品安全监管体制研究》、《*市食品安全风险分析体系的构建》等17项重大课题研究；继续加强“*食品安全信用信息网”等内外网信息平台建设，累计利用食品安全信息网更新和全市食品安全信息2427条；以宣传贯彻《广东省食品安全条例》为重点，开展了食品安全“五大工程”基地产品和名优食品宣介等系列宣传活动，共发放宣传资料13万份、《条例》2万余册、张贴海报1.83万份、悬挂宣传标语1200余条，形成了政府上下联动、部门齐抓共管、社会广泛参与食品安全工作的浓厚气氛。
*年10月30日，市人大常委会常务副主任庄礼祥、副主任邱玫率市人大代表和有关工委委员就食品安全议案办理情况进行了视察。庄礼祥常务副主任视察后指出：“工作可嘉”、“成绩可喜。”邱玫副主任认为：“这是我市历届人大议案办理工作中的范例之一，堪称经典之作。”目前，《关于加强食品安全监管议案的办理情况报告》已获市四届人大常委会第二十五次会议高票通过。
（二）确保供奥食品万无一失。
协调市政府成立了*市供奥食品安全保障工作领导小组，承担了*市供奥食品安全保障工作领导小组办公室的职责，组织召开了全市供奥食品安全保障工作会议，安排市领导3次调研供奥食品定点企业，主动协调供奥食品生产、运输、储存中遇到的问题。*年，我市奥运定点企业累计供应奥运食品70多吨，未发生一例食品安全事故。
（三）周密筹划未来三年食品安全工作。
组织市食安委成员单位对我市食品安全现状进行了全面摸底调查，认真研究我市在初级农产品种植养殖以及食品生产、加工、流通、消费各个环节存在的主要食品安全问题和未来三年需进一步提升的空间，参照国际国内先进城市的先进经验，起草了《*市食品安全三年规划（2009年至2011年）纲要》和《大运会食品安全行动纲要》，并上报市政府。
（四）全面提升突发应急和重大事故查处能力。
与*大学联合完成了*市食品安全危机应对课题研究，牵头开展了*市重大食品安全事故（二级）应急演练，编写了《*市重特大食品安全事故应急操作手册》，先后组织开展了龙岗区平湖港华鸿记五金塑胶厂四季豆中毒、龙岗区“2.23”亚硝酸盐中毒、福田区华润万家亚硝酸盐中毒等食品安全事件的调查处理工作。尤其是在处置应对“三聚氰胺问题乳制品”事件中，我局快速反应，第一时间部署全市清查工作，在12个工作日内组织召开了5次专项工作会议、迎接省检查组检查、协调安排市领导3次调研活动、召开2次媒体沟通会，累计编印《全市清查三聚氰胺乳制品专项行动快报》53期，清查工作获得了市领导、省检查组的高度评价。*年9月22日，宗衡市长在《全市清查三聚氰胺乳制品专项行动快报》第6期上批示：我市清查三聚氰胺乳制品专项行动抓得及时和得力。9月23日，由省卫生厅耿庆山副厅长率领的省检查组对我市乳制品整治工作给予了充分肯定，认为*市委、市政府高度重视、周密部署，各有关部门行动迅速、积极应对、措施得力，整治工作取得了阶段性成效。
三、以兴奋剂治理和安全隐患排查为重心，深化整顿和规范药品市场秩序
（一）牵头开展全市兴奋剂市场专项治理行动，全力保障奥运期间药品市场秩序稳定。
*的兴奋剂市场专项治理工作这一特殊的战役在国家、省、市的总体部署下突出了三个特点：一是行动范围大。组织领导上，将成员单位扩大到13个部门；时间跨度上，延续到2010年亚运会和2011年世界大学生运动会；治理内容上，增加了食品生产加工企业、化工类生产经营企业、涉奥动物及运动员管理等诸多方面。二是治理覆盖率高。全市兴奋剂生产经营企业100％签订承诺书，所有兴奋剂药品外包装100％粘贴“运动员慎用”标贴；共印发2万余份《反兴奋剂宣传小册子》、7000多份宣传海报、1500万张“运动员慎用”标贴。三是整治力度大。对兴奋剂生产经营企业进行拉网式检查，从重从快查处兴奋剂市场违法违规行为，协助国家局、省局收回了2家涉嫌违法生产经营兴奋剂药厂的GMP证书，对7家药品零售企业予以立案查处。通过近一年的努力，我市兴奋剂市场治理工作取得了阶段性成效。5月18日，国家食品药品监督局纪检组长曲淑辉率队的国家八部委督导组在检查后认为：“*的兴奋剂治理工作责任明确，态度坚决，要求严格，工作扎实，做到了有部署、有措施、有成效。”
（二）大力开展全国文明城市复检药品安全“扫雷”专项行动，确保我市药品质量安全零事故。
*年5月开始，对高风险药械保化生产经营行为、药品网上非法交易、易成瘾处方药违规销售、非药品冒充药品、保健品化妆品非法添加、品清理以及中药材市场等热点难点问题进行全面整治，确保群众用药安全。
（三）深入开展安全隐患百日大排查行动，下大力气治大隐患防大事故。
为深刻吸取龙岗“9·20”特大火灾事故的惨重教训，根据市委市政府统一部署，我局从*年9月底开始在全市范围内深入开展药、械、保、化市场安全隐患百日大排查行动，除做好安全生产的检查督导工作外，重点对假劣药品制售、易成瘾处方药滥用、非法添加、边缘产品仿冒、药店非法行医以及生产源头防控等“5+1”问题进行全面排查，在巩固前一阶段工作成效的基础上，把安全隐患排查整治行动向纵深推进。
在三大专项整治中，全系统总共出动执法人员20400余人次，受理投诉、举报959个，当场处罚107宗，立案查处案件289宗，移送38宗，捣毁大型地下批发窝点10个，收缴药械1556余件，没收违法物品货值297余万元，罚没款到账218.25万元，收回药品GMP证书3张，缴销《药品经营许可证》296张，开展药械保化监督抽验3451批次。结合“三大专项整治”，各部门、各单位进一步强化了日常监管，有效规范了药品市场秩序，药品安全保障水平得到进一步提升：
研发环节：完成了17个药品注射剂品种的处方工艺核查、51个注册品种的现场核查及抽样；对23家医疗器械生产企业的38个产品进行了注册核查、4家企业的4个产品进行了临床核查，全年审查一类医疗器械产品注册63件，通过审查41个，我市药械注册申报程序得到进一步规范。
生产环节：向20家高风险药品生产企业巡查220人次，对44家药品重点生产企业实施质量授权人制度，对66家药品生产企业进行了GMP飞行检查；现场监督检查医疗器械企业245家次、保健品化妆品生产企业170家，高风险企业的监督检查率达到100%，其中D类企业检查两次以上，确保我市生产源头不发生一起质量安全事故。
流通环节：严把市场准入关，全年新增药品零售企业986家，新办药品从业人员上岗证7900份；开展药品经营企业GSP认证1006家,跟踪检查药品批发企业74家、药品零售企业2284家，GSP跟踪检查覆盖率达30%，先后开展了体外诊断试剂、植入性医疗器械、非法添加、中药材和安全套、医疗美容边缘产品市场整治等一系列专项行动，药械保化经营行为得到全面规范。
使用环节：深入开展医疗机构药品、医疗器械使用检查，特区内检查医疗机构的覆盖率达100％，特区外覆盖率达30%。通过借助信息化手段和建立信用披露打击制度，我市违规药械广告总数大幅下降，*年已降至402条次，仅为*年的14.4％；*年严重违规药械广告降至18条次，较*年下降99％；*年未经审批擅自刊发的药械广告为零。
四、以能力提升为核心，进一步增强技术监督作用
（一）药品、医疗器械、保健食品、化妆品的检验检测力量得到不断加强，服务于行政监督的作用凸显。
一是药检所迁址新建项目已完成主体结构工程验收，“港深药物研发检定中心”已启动首个深港创新圈合作课题研究。二是首次参加亚太地区实验室能力验证并获优异成绩，顺利通过了实验室资质认定复评审及扩项现场评审，以6大类525项的检测能力位居全省药检系统可检范围可检项目之首。全年完成各类检品5046批次，首次突破5000大关，创建所以来历史新高。三是圆满完成了《中国药典》2010年版编制工作中46个品种起草任务，标志着我市药检所综合检测能力和科研水平跻身全国一流药检所行列。四是进一步优化完善了民生净福利检验工作，*年药品安全抽样合格率超过预期97%的目标。我市首台药品快检车也已正式上路执法。
（二）药品不良反应监测的作用得到进一步体现，筑牢了药品安全防线。
一是报告的数量和质量稳步提升，稳居全省第一。全年共收到132家单位上报的ADR病例报告5057份，比去年同期增加19.18%；其中新的及严重的病例报告1338份，占总报告数的26.46%，同比增长55.76%。二是监测网络向纵深发展。药品不良反应监测网点已覆盖至27家批发连锁公司的3300家下属门店以及70家单体药店；全市106家医院级医疗机构也已全部完成了备案和网上注册，并覆盖了368个社康中心。三是继续保持药物滥用监测的良好发展态势。全市8家戒毒机构在线报送药物滥用监测报告4160份。四是推动建立了监测、抽样、检测、应急“四位一体”的ADR监测模式。先后组织编写了《药品不良反应监测信息季度简报》、《药品发生严重的不良反应情况通报》和《*-*年度*市药品不良反应报告书》等专题资料；全年共为各执法单位提供10个品种信息开展针对性抽样；充分发挥不良反应专家委员会的支撑作用，科学评价分析所监测到的可疑药品，为应对突发事件做好数据分析储备。
五、以干部作风整顿和文化建设为契机，巩固提高队伍建设水平
麻醉药品申报材料范文第8篇
一、基本情况
二、求真务实，食品药品监管重点工作全面突破一是强化稽查工作，坚决打击制售假劣药品的违法犯罪行为。将局的主要力量充实到稽查科，同时稽查科分为两个小组，将全县划分为两个责任区，每小组分管一个责任区，做到分区划片，明确监管范围。在局车辆紧张的情况下，优先保证稽查科用车。工作中认真履行工作职责，坚持集中整治与日常监管相结合、治标与治本相结合、严格执法与科学管理相结合，大力整顿和规范药品市场秩序。紧紧围绕五个明显变化（监管水平明显提高，药品医疗器械市场秩序明显规范，促进发展力度明显加大，队伍素质明显提高、药监形象明显提升）。今年，在日常监管的基础上，集中开展了元旦、春节、五
一、十一高、中考期间的执法检查，抓住重点问题加强监管。对个体诊所、村卫生室、乡镇卫生院、药品零售企业等药品经营、使用单位进行了重点整治，共出动执法人员2316人次，检查药品经营、使用单位321家，受理举报23次，查处各类案件158起，其中当场处罚102起，立案
起，结案
起，结案率
%，没收假劣药品、医疗器械117个品规，标值15、7万元，罚款28万元，有效地整顿规范了全县药品市场秩序。二是结合沂南实际，全面开创食品安全监管工作新局面。县政府非常重视食品安全监管工作，于今年1月成立了县食品安全协调委员会，本着地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动的工作机制，履行食品安全的综合监督、组织协调和依法组织重大事故的查处职能。县食品安全协调委员会和协调委员会办公室先后5次召开会议研究食品安全监管工作，制定印发了《沂南县食品安全协调委员会工作职责和工作制度》、《沂南县食品安全事故督察督办制度》。起草并由县政府和县政府办公室印发了《关于进一步加强食品安全工作的通知》（沂政发[*]54号）、《关于进一步做好食品药品安全监督管理工作的紧急通知》（沂政办发[*]142号）、《*年沂南县食品药品放心工程实施方案》（沂政办发[*]45号）等文件并认真贯彻落实。开展了食品安全情况调研工作，摸清了全县食品生产、加工、经营、餐饮业及集体食堂数目。4月份组织开展了农村食品安全情况的调研，重点对辛集镇36个行政村情况进行了深入调查。6月份组织开展了全县食品、保健品、化妆品产业状况和监管情况调查。抓好食品放心工程的落实，确保食品安全。先后组织开展了春节、仲秋节、国庆节、学校食堂、乳制品市场的专项整治，共出动执法人员3000余人次，检查食品生产、经营企业和餐饮单位*0家，取缔无证生产单位5家，没收各类过期食品价值5000元，查获非法农药3000公斤，劣质化肥22吨。开展食品安全信用体系建设。确定肉类、乳制品、餐饮业等3个行业作为试点行业。由农业、卫生、工商、技术监督、畜牧、蔬菜管理等部门在各自的监管范围内进行信用体系试点，做到以点带面，进一步促进规范管理。三是认真抓好专项整治，进一步规范全县市场秩序。大力推进食品药品放心工程，开展了以农村药品质量为重点的专项治理整治农村药械质量、中药材专业市场和中药材、中药饮片质量、邮售假劣药品、制售假劣藏药、预防性生物制品专项整治活动等。四是全力抓好GSP认证工作，推进全县两网建设向纵深发展。按照国家局有关规定，县以下药品零售企业的GSP认证要在*年12月底前完成。沂南县*年度需参加GSP认证的药店有202家，为完成认证工作任务，根据市局安排，我局及时制定了GSP实施方案，成立了相应的组织，先后两次召开了药品零售企业负责人座谈会，对认证工作进行专题安排，共同探讨如何做好GSP认证工作，并于4月份举办了两期GSP认证培训班。在部分药店通过认证后，即使召开未参加认证药店的座谈会，就前期认证过程中存在的问题和不足进行通报，为后期各但我参加认证做好充分准备，使认证工作按计划有条不紊的进行。截止目前，我县共有家药店通过认证，另外尚有
家准备认证。*年底在食品药品监督管理局的基础上，又增加了食品的三大职能，为更好的适应新形式，更好的履行监管指责，经局党组研究，对原农村药品监督协管
装饰材料市场等提出了切实可行的设想和建议，并着手做好一系列准备工作。目前，XX商贸中心已通过杭州市华东勘测设计研究院的可行性研究，近期将向政府提供可行性研究报告；建筑装饰材料市场的前期准备工作，通过我局的努力，在杭州陶都家园投资有限公司的支持下，完成了市场规划建设总体平面图和建设方案，已提交土地管理、城建规划等相关部门进行研究，近期内即可向政府提供书面论证材料。其次，尽力帮助XX农贸城和浙西竹木市场做大做强。我局先后多次深入进行调查研究，指导帮助市场举办主体解决市场发展中遇到的各种问题，提出了具体的改造提升意见。通过努力，浙西竹木市场于今年6月经省工商局批准直冠省名，更名提升为“浙江贺村木业市场”，同时该市场在全国同类市场排名中，也从第五位跃居第三位。浙西竹木市场的提升与做大，对我市竹木产业的做大做强起到了很大的推动作用。再次，为城区农贸市场建设积极建言献策。城区菜市场建设是创建省级示范文明城市极其重要的组成部分，也是一项民心工程。但目前我市城区菜市场建设相对滞后，面积偏小、档次不高、“脏、乱、差”现象比较严重，与日益发展的城市越来越不相适应。为此，我局在充分调查研究的基础上，及时向市政府提出了“关于加快城区菜市场规划建设建议的报告”，在客观评价市场现状和存在问题的同时，就近期市场建设和中长期规划等方面，提出了一系列可行性意见和建议，为城区农贸市场建设提供了理论依据。
二、积极引导，大力扶持，商标品牌战略有效实施。围绕“品牌建设年”，我局充分发挥商标监管职能，引导企业深入实施商标品牌战略，进一步促进和服务XX经济发展，于年初制订了《XX市加快实施品牌战略规划》，明确“四个一”目标，即：建立一个省级蜂产品商标品牌基地，帮助引导一批企业注册商标，规划一批有发展潜力的重点商标；培育一批省、衢州市著名商标。力争三年内为我市培育出全国驰名商标1件，新培育省著名商标5件、衢州市著名商标15件、商标品牌基地1个。围绕上述目标，我局采取了“五大实招”。一是倾力做好商标注册工作。注册商标是企业实施品牌战略的起点和载体，但也容易被企业所忽视。为了帮助企业尤其是中小企业做好注册商标工作，我局在去年调查摸底的基础上，今年结合年检补充了商标档案。同时，结合开展“品牌建设年”活动，千方百计做好商标注册服务工作，商标监管干部经常深入企业，主动上门为企业提供注册商标服务。1—9月，共帮助77家企业注册商标77件。二是加大宣传和培训力度。首先，利用媒体，营造氛围。在衢州市人大、政协召开“两会”期间，组织我市获得省、市著名商标企业共27件商标在《衢州日报》上展出，充分展示了我市实施商标品牌战略，争创省、市著名商标的成果。其次，以会代训，强化宣传。6月16日，我局专门举办了“XX市商标品牌战略专题报告会”，邀请省工商局商标处、省商标协会领导作专题报告，就如何推进品牌战略等问题向近百名民营企业主上了生动的一课。再次，专门培训，增强效果。我局结合个私企业主创业素质教育，以举办专题培训班的形式，对全市400多家中小企业的负责人进行商标知识培训，广泛宣传品牌战略的重大意义，深化广大企业主的品牌意识，收到了良好效果，年内先后举办专题培训班4期，培训中小企业负责人400多人次。三是积极支持争创省市著名商标。一方面，对有意向申报浙江省著名商标和衢州市著名商标的企业挨家挨户进行走访，详细了解企业商标的使用情况，进一步宣传实施商标品牌战略的意义，耐心细致地做好每家申报企业的工作。另一方面，主动帮助每家申报企业整理好每一份申报材料，直接送到省、市有关部门，尽量让每一份申报材料在内容上都无懈可击。通过努力，恒亮蜂产品有限公司等5家企业被推荐参加浙江省著名商标评审，目前已全部通过了预审。同时，我局还积极引导企业创牌。贺村工商所在羽毛球行业实行“贴牌”加工登记备案制度，定期、不定期的开展检查，卡住假冒源头，引导羽毛球企业实现从“贴牌”到“创牌”的转变。
四是进一步健全完善创牌激励机制。凡是被认定为市级以上著名商标的企业，享受年审免检待遇，并优先推荐参加“守信用、重合同”企业、“消费者信得过”单位及“诚信企业”的评选。同时通过积极争取，市委、市政府也出台了扶持政策，对成功申报浙江省著名商标、全国驰名商标的企业，不仅给予10—50万元的一次性奖励，并且在科研经费、技改项目贷款贴息、技术创新专项资金等各项资金的安排使用上予以倾斜，在土地使用、贷款、资产投资方面给予优惠。五是大力打击商标违法行为。在加大商标培育力度的同时，把查处商标侵权案件，保护商标专用权，打击商标侵权行为，维护公平竞争环境作为商标监管工作的重要内容，一方面加大对商标违法行为的查处力度，一方面加大对注册商标和著名商标的保护力度，取得了双赢效果。1—9月，我局共查处各类商标违法案件43起，案值68万元，罚款金额12万
元。
三、精心谋划，倾力而为，食品安全放心工程扎实推进。
我局以监管社会主义大市场为职责，全面加强“商品准入工程”，积极推进食品安全“三网”建设，切实维护城乡人民群众的食品消费安全。（一）构建“四个平台”，“放心店”建设成绩突出。一年来，我局在抓好商品准入工作的基础上，深入实施“百县万村放心店”工程。目前，先后成功培育“放心示范商店”116家，第二批60户“放心店”培育工作又在进行中。在实施“放心店”过程中，我局努力构建了“四个平台”。一是构建组织平台。市政府专门成立了由一名副市长任组长的市农村消费安全建设领导小组；我局成立了由局长任组长，各业务科科长、各工商所所长为成员的“放心店”建设领导小组；各乡镇政府成立了相应的农村消费安全建设协调小组；对涉及全市27个乡镇、556个行政村、40多万农村人口的“放心店”工程实行统一指挥和统一领导。二是构建责任平台。市政府与各乡镇政府签订了责任状，明确“放心店”建设职责和任务，并将培育放心店列入我市今年食品安全工作重点和实施食品放心工程工作计划；我局将“放心店”建设计划层层分解到各工商所，明确职责，建立责任制，并进行综合考核，形成强有力的工作网络。三是构建监管平台。按照“放心店”的总体要求，我局统一为“放心店”制定了《进货验收备查制度》、《不合格商品下柜制度》、《消费投诉处理制度》等三项准入制度及消费安全承诺；统一印制了登记台账，建立了进货台账登记制度；统一规定了商品标识办法和信誉卡、购货凭证或具有商店特征的标签。结合实际，制定了《“放心店”认定管理办法》，做到规范操作，严格管理。同时对“放心店”推行信用记录制度，实施动态跟踪监管。四是构建联合平台。我局与教育局共同制定了《XX市校园“平安消费”工程实施方案》，联合成立了以两个局一把手为组长的校园“平安消费”工程工作领导小组，联合开展校园平安消费特色工程建设，在全市各类学校内商店实施“放心店”工程，积极营造校园消费无忧环境，维护师生身心健康，全力打造平安校园。（二）尽心尽责，消费安全网络建设全面到位。首先，加强维权网络建设。在充分发挥“12315”举报申诉中心、消费者协会作用，全力做好消费维权工作的同时，积极将消费维权的网络延伸到各乡镇、各行政村，通过设立消费维权监督站、监督点，聘请消费维权监督员，建立起网络一体化的消费维权网络体系，充分发挥社会、群众力量参与消费维权工作，确保农民的消费纠纷最近、最快、最方便、最有效解决。目前，已在全市27个乡镇全部建立消费维权监督站，在各行政村聘请消费维权监督员622名。同时，开通网上“对话平台”，开辟网络举报投
诉通道，集聚各类举报投诉信息资源，完善举报网络。据统计，今年我局维权机构共受理消费者投诉871件，办理投诉结案率达100%，为消费者挽回直接经济损失95万余元。其次，建立健全乡镇食品安全监管责任网。乡镇、街道和教育系统，在食品安全“三网”建设的中起着沟通协调和承上启下的关键作用。我局充分发挥主力军作用，勇挑重担，主动向市委、市政府汇报，积极建言献策，力促建立纵向到底、横向到边的食品安全监管体系，倾力促成各乡镇、街道、开发区及教育系统建立了30个“食品安全监督管理工作站”，配备了强有力的领导力量和专职食品安全监督员，市里及时出台了《关于加强全市食品安全监督机构及队伍建设的实施意见》和《关于推进农村连锁超市及放心示范店工程建设的扶持政策》等文件，为乡镇食品安全监管网建设提供了组织保障、人员保障、制度保障和政策保障。（三）严把“三关”，食品市场秩序得到有力整治。紧紧围绕食品安全这条主线，严把商品入市、交易、监管三道关口，主动与卫生、农业、质监、环保等部门沟通协调，寻求合作，避免了单兵作战，解决了工作难点，在食品市场的商品准入工作中形成了合力把关、齐抓共管的有利局面。今年以来，我局在春节等重大节日期间，对全市食品市场开展了五次专项整治行动。北京等地“苏丹红”事件发生后，我局及时开展了专项检查，虽然我市未发现含有“苏丹红”的食品，我局仍加强对相关食品跟踪检查，防止问题食品流入XX市场。同时，我局充分发挥流通领域食品安全检测中心的作用，建立了检测中心、检测车、监测点、监测箱“四位一体”的监测体系，进一步健全完善了与检测有关的各项制度，使监测工作制度化、操作规范化、检测科学化。1—9月，我局在城乡农贸市场共抽检各类蔬菜、食品9133个批次，总体合格率达95%以上。退市处理27个批次，涉及商品数量603.85公斤，销毁处理*多个批次，涉及商品数量*0多公斤。从而保证了上市食用农产品质量，为城乡居民营造了良好的消费环境。（四）开通“消费关注”栏目，社会宣传效果大增。为了切实贯彻“以防为主导，以准入为基础，以发现为重点，以食品安全为目标”的监管理念，我局在XX电视台《XX新闻》中开通了“消费关
注”栏目，定期播出食用农产品、副食品的定性检测情况，流通领域商品质量抽查监测情况以及消费者投诉申诉情况，并提供相关情况分析，指导消费者明白、健康、科学地消费。同时对消费者关注的焦点、热点、难点问题进行大量连续报道，如“飞雁”牌过磷酸钙事件发生后，及时发出了“消费警示”；当市场上发现种种有问题的食用农产品时，及时播报问题食品的来源、对人的危害、识别的方法等，使广大消费者在食品安全方面如同有了“千里眼”和“顺风耳”。“消费关注”栏目的开通，为消费者筑起了又一道消费安全防线。该节目自今年3月15日开播以来，到9月底止已播出28期，取得了良好的社会宣传效果。
四、科学监管，以管促兴，规范市场经济秩序成效明显。围绕“执法办案年”和打造“平安XX”这一主题，我局以科学发展观为统领，确立科学监管观，以监管促发展，充分发挥职能作用，通过开展“百日执法大行动”和各类市场专项整治活动，切实维护了市场经济秩序。1—9月，我局共出动各类检查5774人次，检查各类经济主体12247户；查处各类违法违章案件451个，涉案总金额达2548.52万元，罚没款总额达187.34万元。其中，查办各类大要案件122起，罚没金额在1万元以上的有51起，在2万元以上的有21起，在5万元以上的有10起。一是群众关注的大要案得到及时查处。我局贯彻人本监管理念，坚持群众利益无小事，对侵犯人民群众利益的人和事，敢于碰硬，绝不留情。如8月上旬，我局城北工商所通过凌晨和深夜时段的多次调查摸底，查获了一家位于偏僻乡村的特大地下屠宰窝点。当事人王某在一无《卫生许可证》、二无《营业执照》的情况下，违法大量收购、屠宰、加工、销售公母猪、残疾猪、病死猪。当时正值四川资阳发生猪链球菌疫情，我局高度重视，抽调精兵强将，依法开展全面调查，先后查封未经检疫的问题猪产品44.56吨，案值达30.86万元。鉴于该案案情重大，当事人的行为已涉嫌犯罪，我局遂依法将此案移送公安部门立案侦查。7月30日，贺村工商所根据群众举报，一举查获一起案值达400余万元的违法经营房地产大案，当事人在既无经营房地产资质、又无商品房预售许可证、更无营业执照的情况下，以建造个人住宅的名义，擅自从事房地产经营活动，受到我局的严肃查处。同时，我局加强与各职能部门的沟通，通过与纪检监察、公安、烟草等部门的联动协作，查处了一批大要案。如根据市纪委交办，我局经检大队依法对205国道峡口至保安路段公路大修工程进行检查，查处了两起无照经营公路施工案，罚款各2万元。又如根据市烟草专卖局移送的案件，我局查处了一起销售假冒他人注册商标卷烟案，罚款3万元。二是特殊行业的经营行为得到有效规范。今年我局对加油站、报废汽车回收、危险化学品经营等特殊行业开展了专项执法整治，收到了良好效果。4月上旬，我局根据群众举报，在碗窑乡里垄村捣毁一家制售假冒油窝点，当场查获假冒商标、外包装箱近1万套，假冒成品油40件，半成品近2吨。7月下旬，贺村工商所在大桥镇、贺村镇等地，先后查获了三起非法收购报废汽车、农用运输车、摩托车案件，现场发现拆卸下来的摩托车发动机、车轮和15张他人的旧拖拉机行使证，当事人姜某、郑某等受到了严肃处理。一年来我局还先后查处了多起违法炼制氧化铝、违法经营危险化学品案件，均作了严肃处理，达到了整治目的。三是农资市场秩序得到切实维护。“三农”问题是各级政府非常重视的问题。我局积极开展“红盾护农”行动，先后抽检农资商品32类、50多个批次，查封不合格化肥214吨，没收销毁不合格化肥10吨，查处各类农资违法案件10多起，罚没款近9万元。如3月31日，我局执法人员依法对某公司仓库进行检查，一举查明当事人经销的1900公斤杂交水稻种子，其实际产地与标签标注的内容不符，其行为违反了《中华人民共和国种子法》等有关法律规定，属经营假种子行为，我局依法对其作出没收违法所得9355.4元，并处罚款50644.6元的行政处罚。我局贺村工商所在年初农闲时期未雨绸缪，对辖区农资经营户的大量库存化肥进行全面抽检，共检测35品种，其中发现不合格化肥206吨，全部作了妥善处理，将危害降到最低程度。“飞雁”牌过磷酸钙“坑农”事件在温州瑞安发生后，我局及时对全市300多家农资经营单位进行“拉网式”检查，查封问题肥料183.5吨，杜绝了该批化肥再次流入市场，并调解处理“飞雁”肥料给农民造成损害的案件63起，有效地保护了农民利益。四是无照经营现象得到有效遏制。在经济快速发展的今天，客观上为无照经营活动提供了土壤和条件。如果任其发展，对市场经济秩序将产生较大危害。为此，我局实行标本兼治，一方面在日常巡查中常抓不懈，督促引导，实行人性化管理，使无照变有照，使违法经营变合法经营。另一方面，我局出重拳、下猛药，于6月份开展了“无照经营专项整治月”活动，该取缔的取缔，
该罚款的罚款，该办照的办照，根据不同情况区别对待。1—9月，我局共查处无照经营户493户，其中督促办照485户，取缔8户，罚款15.24万元。从而对黑网吧、土法炼制、地下屠宰等祸害无穷的非法无照经营者以沉重打击。五是虚假违法广告得到有效整治。首先，开展“打虚假树诚信”专项整治活动。严厉打击欺骗和误导消费者的医疗、药品、保健食品违法广告，到目前止共查处各类违法广告案件59件，罚没款5万元。其次，开拓广告监管新领域。对各类网络广告进行重点抽查监测，从中发现并查处了6件违法网络广告案件，有效地规范了网络广告行为，净化了网络广告市场。再次，加强对广告经营单位的培训。广告经营行业的准入门槛降低后，出现了鱼龙混杂的现象，为此我局加强了培训力度，在年内先后两次对全市广告经营业主进行法律法规培训，并形成了整治虚假违法广告专项行动联席会议制度，加强与公安、卫生、药监、文化（新闻出版）、广电等部门的沟通，形成了监管合力。
五、教育为先，创建为重，自身建设多措并举。新时期给工商行政管理队伍提出了社会化、专业化、系统化的“三化”要求，以适应全球经济一体化带来的各种新挑战。为此，我局把今年确定为“工商行政能力建设年”，采取四项举措，全面加强自身建设。（一）以先进性教育为切入点，加强行政能力建设。按照上级的统一部署和要求，组织全系统14个党支部、148名党员，扎实开展保持共产PARTY员先进性教育活动。我局及时成立了先进性教育领导机构，制定实施方案和工作计划，以“三全四年”为抓手，重点开展了学习教育、分析评议、整改提高三个阶段的工作。建立了局领导联系点制度、党员个人参加活动登记备案制度和党员结对帮扶制度，总结提炼出了“昂扬向上，奋发有为，维权维信，执法如山”的先锋形象，并认真对待查找梳理出来的在六个方面存在的76个问题，及时制订整改方案，明确任务，责任到人，确保先进性教育取得实效，圆满完成了各个阶段的任务。在群众满意度测评中，总体满意率、较满意率达100%。由于成绩突出，被中共XX市委评为“第一批保持共产PARTY员先进性教育活动先进单位”。（二）以红盾创建系列活动为支撑点，提高队伍素质水平。一年来，我局以创建“学习型工商”、“规范化工商”、“数字化工商”为载体，积极开展红盾创建系列活动。一是加强学习。采取请进来的方式，先后邀请市政协、市委宣传部、市委党校、省工商局企业处、商标处的领导及专家学者，上门举办政治理论、法律法规和工商业务知识讲座5期，接受教育干部职工达300多人次。二是强化培训。有计划地开展科学知识和岗位技能培训活动，先后开展了计算机技能全员培训，有重点地举办了二期电脑操作技能培训班，成立了计算机兴趣小组，开展岗位练兵活动，激发干部学科学、强本领的积极性。三是参与竞赛。为提高干部的实践能力和竞技水平，我局积极组织参加各项竞赛活动。6月中旬，我局10名干部在衢州市工商局举办的电脑操作技能大赛中，取得了团体总分第一名的好成绩。9月13日，在衢州市工商局举行的财务业务知识竞赛中，我局8名选手取得了平均得分92分的好成绩，其中两人获得二等奖，一人获得三等奖。我局一名选手代表衢州市局参加全省工商系统财务知识竞赛，又获得三等奖。目前，城北所和长台所已顺利通过省工商局“数字化工商所”的考核验收，其做法和成效受到考核组的充分肯定；贺村所、注册窗口和12315举报申诉中心的规范化创建工作已基本到位，准备迎接省局的考核验收。（三）以制度创新为突破点，激发干部工作活力。首先，推行“一字工作法”，健全完善各项工作规程。成立了由局长任组长，分管副局长任副组长，相关科室负责人为成员的领导小组，统一领导“一字工作法”贯彻落实工作，开展了以推行“一字工作法”为主要内容的“六比六看”活动，即：比学习，看谁的领悟能力高；比团结，看谁的协作精神好；比纪律，看谁的自律意识强；比作风，看谁的奉献精神实；比创新，看谁的工作创意多；比效能，看谁的综合业绩棒。其次，推行干部日巡查登记制度。为进一步增强干部工作的责任心，加强队伍建设，提高行政能力，我局创新建立了干部日巡查登记制度，改变了以往目标模糊、内容单
一、资料零碎的粗放式巡查方法，有效地防止和克服了以往巡查工作中存在的不足，进一步强化了干部巡查的责任意识。一来年，各工商所巡查组共填报《干部日巡查情况登记表》3600余份，并且做到了“一月一汇总”、“一季一分析”，积累了经验，提高了监管针对性。再次，推行网上绩效考评。依据《工商所综合管理系统》软件开展绩效考评，是一项全新的工作，我局制定出台了《工商所绩效考评规则》，并在试点的基础上全面推开，营造了争先创优、全力干事的良好氛围，形成公正、透明、规范、科学的绩效考评机制，原先大锅饭形式的“干与不干一个样、干好干坏一个样、各项奖金平均发”的局面被彻底打破，干部的工作责任和工作活力进一步增强，
工作积极性被充分调动。（四）以廉政文化建设为着力点，加强行风建设。首先，开展“五廉”活动。为切实加强反腐倡廉教育，深入实施“红盾工程”，我局在全系统深入开展以读廉政书、看廉政片、听廉政课、展廉政艺、写廉政文为主要内容的“五廉”文化教育活动，发动中层以上领导干部结合实际，撰写工商廉政文化调研文章，参加衢州市局开展的“所长论坛”理论研讨，以此进一步促进工商系统的反腐倡廉工作。目前，有三篇调研文章已经入选。次，规范收费行为。我局结合实际，实行个体户管理费由银行代扣代收，先从XX小商品市场试点，然后在市区范围及部分集镇所在地推开，一方面方便了个私企业交费，受到广大个私企业的欢迎。另一方面增加了收费透明度，节省了收费的人力、物力和财力。1—9月，已代收949户34.1万元。再次，加强聘用人员队伍建设。我局有一支较大的聘用人员队伍，素质参差不齐，对行风建设产生了一些不良影响。为此我局对全系统各类聘用人员进行了教育整顿，开展轮岗交流和精减辞退工作，进一步优化了聘用人员队伍结构。总结一年来的工作，成绩是主要的，但也有不足之处，如：各方面工作发展尚不平衡，科学监管领域还有待于进一步拓宽，助动经济发展的举施尚需进一步健全完善，自身建设尚需进一步加强与提高等。这些问题在今后的工作中应该切实加以克服和解决。在新的一年里，我们要与时俱进，全力干事，全面推进工商事业健康发展，为我市经济社会综合发展水平跻身全国两百强目标作出应有的贡献。*6年工作思路1、全面深入贯彻落实党的十六届五中全会精神，以科学发展观为统领，以加强工商行政能力建设为主线，不断巩固和扩大先进性教育成果，高度重视并切实加强干部队伍的学习教育，着力提高我局干部队伍思想政治素质和业务素质，进一步推进我局的机关效能建设；振奋精神，全力干事，依法行政，着力提高干部队伍的服务意识和责任意识。2、树立以人为本、秩序为重、预防为主、效能为先的科学监管观，依法行政、执法为民。以食品消费安全和农村维权为重点，深入开展规范和整顿市场经济秩序工作。继续深入开展“千镇连锁超市，万村放心店”工程，扎实开展商品准入工程工作，进一步健全完善农村消费维权网络建设；加大市场检测和流通领域商品质量抽检力度，严厉查处打击制售假冒伪劣商品和不正当竞争等严重危害我市经济秩序的行为，切实维护消费者的合法权益，努力打造“平安XX”。3、紧紧围绕市委、市政府提出的“跻身全国两百强”目标，立足XX的实际，用足用好浙江省工商局《关于支持衢州个私民营经济加快发展的若干意见》。认真贯彻实施《行政许可法》，全面落实“一字工作法”，刷新举措，进一步优化窗口服务，全面启动登记注册“审核合一”制度，简化办事程序，降低创业门槛；建立培训基地，继续认真扎实地做好个私企业主创业素质培训工作，不断提升我市经济主体的创业素质。努力营造更为宽松的市场准入环境，让企业积累更多的无形资产，赋予企业更多的社会资源，全力助动XX经济快速健康发展。认真落实优惠政策，扶持下岗失业人员再就业，为政府分忧。4、按照《XX市加快实施品牌战略规划》，积极引导我市企业实施品牌战略，扶持企业做大做强。加强前期的调研，力争建立一个省级蜂产品商标品牌基地；推荐更多的企业争创省、市著名商标、省知名商号和国家、省级“守合同、重信用”单位，鼓励支持有出口业务的企业申报自营出口权，引导扶持企业创建企业集团等。运用工商职能，赋予我市企业更多的无形资产，提升企业的市场竞争力。积极推进企业信用工程建设，打造“信用XX”。5、强化市场建设的规划，积极培育市场，做好XX商贸中心、装饰材料市场的后续准备工作及市中心农贸市场的改造工作，促进我市市场的持续繁荣发展；继续加强市场的日常监管，提高对整顿规范市场秩序工作长期性、艰巨性、复杂性的认识，充分发挥主力军的作用，把握监管重点，为建设公平竞争、规范有序的市场环境服务，积极配合相关部门做好省级示范文明城市的创建工作。6、进一步加大信息化建设力度，继续开展数字化工商所建设，逐步提高全局的信息化水平。进一步加强工商法制建设。7、继续做好招商引资工作，采取措施，动员全局干部参与，确保完成市委、市政府下达给我局的招商引资任务。积极为全市的招商引资项目做好工商登记的事前、事中和事后的服务工作，营造我市良好的创业投资软环境
员和信息员进行重新调整，组建新的食品药品监督协管员和信息员，实行一网两用，人员主要来自乡镇分管领导、人大代表、政协委员、计生干部等。
二、改革创新，食品药品监管亮点工作快速提升对照市局和县委、县政府*年各项工作任务目标进行了认真梳理，总结分析了全年的整体工作，并进行了明确细化，将今年工作分为5条主线抓出亮点。一是抓作风树形象，行风建设工作取得新成绩。在今年年初，就制定了行风建设实施方案，实行人性化监管，，对检查中发现的问题，不是一罚了之，而是先进行说服教育，使其心服口服，提出在执法过程中要做到十要十不要，纪检部门对执法情况进行跟踪调查，发放行政执法情况反馈卡，对来局办事的人实行四个一服务，即一杯茶水相待、一个座位让座、一句好话送行，继续大力推行政务公开，广泛接受社会监督，在大厅内设立政务公开栏，公开了药店审批程序、行政处罚程序等，所有工作人员一律实行挂牌服务，增强了执法活动的透明度。认真贯彻市局行风建设工作会议精神，向社会作出了十项承诺，公开了举报电话。印发感谢新670份，向社会发放征求意见表90份，走访了部分乡镇和县直部委办局的主要负责人，及时了解在工作作风、服务质量等方面存在的问题，还收集了大量有益的信息和意见。今年争取行风评议取得更好的成绩。二是探索建立了具有沂南特色的食品药品监管文化，为事业发展注入新的生机和活力。食品药品监管系统是一个全新的行业，在建立健全规章制度的基础上，如何使监管工作发挥出最大的效能，实现人民群众饮食用药安全的目标，是一个崭新的课题。我局在食品药品监管三年工作中，局党组一班人团结拼搏、求真务实，带领全体干部职工不断探索和建立了沂南食品药品监管文化，形成了独具特色的沂南食品药品监管文化体系，成为推动全县食品药品监管事业发展的不竭动力，并初步形成了探索和弘扬监管文化的初步意见，开创了沂南食品药品监管事业新局面。三是认真开展行政执法规范化建设活动，争创一流执法队伍。根据省局《县级食品药品监督管理局依法行政规范化建设工作标准》和市局要求，积极开展规范化建设活动，成立了专门组织，制定了实施方案，并就行政执法规范化建设召开了5次专题会议，作到有安排，有部署。按照要求进行了自查，对执法文书进行了认真归档整理，共入档48份案卷。通过此项活动的开展，提高了我局的依法行政水平和全体人员的业务水平。在今年的所有案件中，无一起提出行政复议和诉讼。7月20日，省局政策法规处韩光金副处长一行在市局领导的陪同下来我局对行政执法规范化建设情况进行了调研。韩副处长一行在听取情况汇报、查看了部分行政处罚文书案卷后，实地考察了我局的各项工作，对我局扎实开展行政执法规范化建设工作，坚持依法行政的做法给予了充分肯定。10月24日，市局对我局的依法行政规范化建设进行了检查，对检查结果比较满意，并给予了很高评价。四是克服困难，严格把关，保质保量的完成了基本建设任务。我局于*2年8月成立后，一直租用办公场所，期间曾两次搬迁，造成了时间和财力的浪费，影响了正常工作的开展。县委、县政府、市局领导及有关部门非常关心我局办公场所的建设问题，县政府于*年无偿划拨土地6亩用于办公场所用地。在有土地没有资金的情况下，全体干部职工识大局，顾大体，集资80万元做为建设启动资金。为保证建设质量，专门抽调了两名懂业务、会管理、政治素质高的同志负责建设，对建筑质量和速度进行严格把关。经过4个多月紧锣密鼓的施工，建筑面积1500平方米的办公楼终于完工了，并于6月28日搬迁使用。新办公楼位于县城玉泉路东首，同时，经县政府批准，我局自筹资金建设宿舍楼，以解决部分职工住宿困难的问题，建筑面积6600平方米的宿舍楼于
月日破土动工，有望11月中旬交付使用。五是优化舆论宣传工作，树立良好社会形象。为加强宣传工作，一是由主要领导亲自抓，指定专人具体负责，并要求全体人员都要争做新闻记者。在年初各科室的工作目标中确定了稿件任务数，同时制定了奖惩制度，对完成的按照稿件数量进行奖励，今年共兑现奖励资金280元。*年共印发《沂南食品药品监管信息》29期，《食品安全动态》9期，在各类报刊杂志共发表文章
篇，其中《临沂日报》1篇，《改革天地》1篇，电视台发稿8篇。开展了3.15、安全生产月、食品药品安全宣传、拒绝虚假药品、医疗器械、保健食品广告四个大型宣传活动，设立宣传咨询站，共计发放宣传材料10000余份，受到了群众的欢迎，营造了良好的食品药品监管氛围。
三、科学管理，食品药品监管基础工作稳步推进一是常规的业务工作有新起色。1、进一步健全不良反应报告制度，保证药品使用安全有效。今年8月，成立了药品不良反应监测协调领导小组，全县成立了监测站7家，监测小组20多哥，报告员316人，我局积极做好不良反应报告的指导、督促工作，今年上报药
品不良反应难过2份，超额完成市局交办的任务。2、查体工作3、申办药品零售企业和医疗器械店4、药品检验工作5、发放《品专用卡》6、制剂换证7、GSP跟踪检查8、医疗器械规范化单位创建9、特殊药品管理10、广告监督11、请理家庭小要小药箱二是制定计划，落实措施，教育培训工作取得新成绩。培训工作坚持做到年度有计划，季度有安排，逐月抓落实。在学习内容上，除按计划学习党的基本理论外，本着用什么学什么、缺什么补什么的原则，适时安排内容和主题。在学习形式上，采取了请专家讲座、举办短期培训班、外出考察学习、观看电教片、经验交流会等方式。今年共举办专题讲座3次，组织观看电教片2次，二是积极开展群众性文体娱乐活动，充实职工业余文化生活。在资金紧张的情况下，多方筹措资金大力改善办公条件，努力加强硬件建设，不断改善工作环境。开设了阅览室和活动室，购置了各种业务书籍、杂志、报刊几十余种，配置了乒乓球台、篮球、羽毛球等，规定每天下午下班前半小时为活动时间，使职工在紧张的工作之余有了一个锻炼身体、愉悦身心的环境，极大地丰富了职工业余生活。在8月20日建局三周年之际，又举办了创建和谐单位暨庆祝建局三周年联欢会，家属和孩子也应邀参加并表演了精彩的节目。组织开展了乒乓球比赛、书画比赛、文明家庭评选等活动，丰富了职工的生活，促进了单位的和谐建设。三是加强档案管理，积极创新创优。自建局以来，局党组就非常重视档案管理工作，建立了档案室，指定了两名兼职档案人员，全部档案实行微机管理，同时积极参加县档案局举办的各类培训班。今年共整理档案287份，在去年被省档案局评为开发利用档案成果优秀奖的基础上，今年又被评为二类档案室。
四、提高素质，树立食品药品监管队伍崭新形象一是加强学习和教育，提高全体人员凝聚力和战斗力。积极开展保持党员先进性教育活动，完成了学习阶段、分析评议阶段和整改提高阶段的各项任务，组织全体党员参观沂蒙母亲王换于纪念馆、重温入党誓词等。邀请县法院和纪委的领导进行了依法行政、廉洁自律等内容的法制教育培训活动。另外年初制定了学习计划，规定每月一小考，每季一大考，考试成绩计入个人的学习档案，为使学习收到实效，改变了过去死板的学习方法，主要采取了集中与个人学习相结合、观看录象、报告、参观等形式，提高了学习积极性，收到了良好的效果。二是积极开展制度建设年活动，推动机关行为规范。没有规矩不成方圆，严格按照市局提出的制度建设年活动要求，从健全规章制度入手，建立和完善了包括工作纪律、财务管理、廉政建设、车辆管理共
项规章制度，并将这些制度汇编成册，做到人手一册，使干部职工在每个工作环节上都行有规、动有矩。在此基础上，建立起环环相扣的相互制约机制，把制度建设贯穿于监管执法的全过程。为抓好制度的落实，充分发挥纪检部门的作用，对全局的执法情况进行不定期检查，对发现的问题不迁就，不护短，严格按规章制度进行办理，使制度建设年的各项工作得到进一步深入，促进了机关各项工作向规范化发展。三是健全竞争激励机制，落实年度目标责任制。健全完善决策目标、执行责任、考核监督三大体系，进一步对工作目标进行分解，年初局和各科室签定了目标管理责任书，对全年的工作进行细化分解，年终科室负责人对照目标管理责任书进行述职，并由全体人员进行现场打分。将考核结果与干部的职务晋升、评先树优结合起来，在单位内形成了有位、有为，有威的竞争机制，对兢兢业业工作，一心一意谋事业、干实事、有实绩的干部，做到及时予以提拔重用，今年我局有1人被提拔为纪检组长，有2人被提拔为副主任科员。对各方面表现好、能力较强的同志，有意识地压
麻醉药品申报材料范文第9篇
（一）超前谋划，积极筹备食品药品监管体制改革工作
按照国务院关于实施新一轮食品药品监管体制改革精神要求，我局于4月初启动了改革前期筹备工作。以市食安办名义，多次牵头召集成员单位召开食品药品监管体制改革座谈会，认真听取了市质监、工商、卫生等部门关于改革工作的意见和建议；由局领导班子成员分组带队，深入各食品安全监管部门、食品企业和经营户、基层一线，做了大量的调研工作，全面摸清了全市食品行业生产、流通、消费等各生产环节经营数量、结构、分布等基本情况，厘清了市质监、工商部门食品安全监管的机构设置、人员编制、工作经费及工作运行情况，掌握了分散在各单位的食品检验检测机构检验能力及发展状况；在省局机构改革尚未启动之前，撰写了《____市食品药品监管机构改革建议》一文，详细阐述了我市乃至全省食品药品监管机构改革中的人员划转方案、内设机构及人员设置方案、乡镇监管站所设置及管理方案、经费保障方案等一些列建议方案，为省局改革工作提供了重要参考；密切关注改革动态，学习借鉴好的经验做法。重点学习了武汉、陕西渭南、山西运城等地区改革成功经验，在此基础上结合____实际，经过多次讨论和完善，拟定了《____市食品药品监督管理局“三定”方案》和《____市食品药品监管体制改革方案》，待省级划转方案出台后报市委、市政府决策。
（二）认真履职，不断强化食品药品安全综合监管
一是市“四大家”领导齐抓共管。市委书记冯云乔，市长周文霞，常务副市长李启斌，市委常委、市政府党组副书记严启方，市人大常委会副主任刘玲霞对食品药品安全工作高度重视，分期听取工作汇报，多次就食品安全工作作出重要批示，研究解决食品安全问题。6月9日，市委书记冯云乔对群众举报的食品安全问题作出查处批示；市长周文霞亲自部署并督办食品药品机构改革工作； 4月24日，市委常委、市政府党组副书记严启方专程到我局调研食品药品安全工作，研究解决我局基建项目中的资金短缺问题； 6月20日，市人大常委会八届十次会议审议了我局《药品管理法》贯彻实施情况；11月15日，市政协领导现场督导政协提案办理情况，这些都有力地推进了我局食品药品安全监管工作。
二是安全责任体系逐步完善。年初，市食安委与市直21个食品安全监管部门和各镇办园场签订了《食品药品安全监管目标责任状》，层层明确监管任务、措施、进度及要求，建立了横向到边、纵向到底的责任网络；市食安办制定了全市《食品安全工作考核细则》，开展年中检查、年底考核，并将考核成绩纳入市委、市政府年度目标考核体系，全市基本形成了“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系。
三是着力推进监管机制创新。为进一步落实责任体系和食品药品安全工作目标，我们启动了两项创新工程。第一，实行了“网控微创”工作办法。印发了《____市食品药品安全“网控微创”监管模式工作办法》，以村、居、社区为单位，将全市行政区域划分成若干小网格，各镇办园场和市安委成员单位在划定的每个网格中配备了相应的药品安全监管员、协管员和信息员，明确网格监管员、协管员、信息员工作责任，通过贴近基层、贴近群众，经常普及宣传推广药品安全常识和维权知识，加强日常巡查，开展药品安全知识的教育和培训，建立食品药品安全监管数据库，自行化解药品安全矛盾和安全隐患。第二，实施食品药品安全“三市”战略计划。印发了《____市食品药品安全委员会成员单位大办实事“三市”战略计划》，广泛动员和号召市食安委各成员单位树立“以人为本、惠普群众”的工作理念，大办实事，力争通过三至五年的努力，把____建设成为全省乃至全国的食品药品安全强市、食品药品经济大
市和食品药品文化都市。“三市”计划实施大半年以来，已见初步成效。规划建设了____市食品医药健康产业园，占地面积达30平方公里，已有近20家知名企业入驻建设；____市被中国轻工业联合会授予“中国食品产业名城”称号；市政府拟投资6000万元改造全市20多家农产品集贸市场，目前已开工建设，将有力提升食品流通环节安全指数；全市3公里长的“沔街餐饮一条街”建设进度很快，已初具规模，有力提升了我市餐饮服务质量和档次。全市4条“餐饮示范街”监管水平明显提高，为食品安全奠定了终端环节基础；全市食品药品安全指数明显提升，食品安全满意度达79.8%，药品安全满意度达84.2%，两项指数再创新高。四是牵头组织开展食品安全专项整治。加强了元旦、春节、五一、端午、中高考、国庆等重要节时段和全国、全省、全市“两会”期间食品安全监管，及时排除安全隐患，保证了全市全年未发生一起食品安全事故。组织工商、农业、商务、质监、公安等部门深入开展了肉及肉制品专项整治、菜市场专项整治、问题乳粉清缴、儿童食品专项整治、流通环节走私冻肉专项整治等一系列联合整治行动。全年共出动执法人员9385人次，检查涉食单位16372家，查处案件300多起，收缴、销毁假冒伪劣食品135个品批共计3000公斤，取缔无证生产经营食品单位285户；查获并扣押违法销售病死猪肉1000公斤，收缴白条肉150公斤；下架退市不合格食品430公斤，取缔食品制假黑窝点3处；查处滥用食品添加剂企业11家，查扣添加剂107公斤；查获“三无”儿童食品370袋共计1200公斤。
五是强化食品药品安全宣传教育。6月17日-23日，开展了以“社会共治，同心携手维护食品安全”为主题的食品安全宣传周活动。由各食品安全监管部门牵头，分别举办了食品安全宣传进“集贸市场”、食品检验机构开放日、农产品质量安全咨询、“放心粮油”工程建设启动仪式等食品安全宣传系列主题日活动，宣传周期间共开展各类宣传培训30余次，悬挂横幅140余条，制作展牌135块，发放宣传资料5万余份，形成了强大的宣传声势，营造了各方联动和发动群众广泛参与的良好氛围。10月至11月，多渠道，广覆盖式开展了安全用药月活动，在____电视台每日晚8点黄金时段播放用药安全常识公益广告；在____人民广播电台每周三次向听众宣传食品药品科普知识；组织广大市民和行政相对人参与药品安全网络知识竞赛；与市委宣传部联合开展了8期食品安全道德讲堂活动，共培训涉食企业2800家，强化企业诚信意识和安全意识。同时，我们还开展了“三八妇女节”化妆品安全知识宣传、“3.15”打假维权、“五一”进机关、“六一”进学校、“八一”进农村、“九一”进社区等食品药品安全大型宣传活动。
（三）多措并举，全面提高药械保化科学监管水平
坚持日常监管与专项整治相结合，行政监督与技术监督相结合，传统监管与现代监管相结合，强力推进各项监管措施落实。
1、规范药械保化安全日常监管。对全市35家药品医疗器械生产企业、21家药品医疗器械批发企业、2家药品零售连锁企业及81家连锁门店、177家药品零售企业、34家医疗器械专营企业、265家保健食品兼营企业、31家化妆品专营企业、13家市直医疗机构、15家乡镇卫生院、116家个体诊所、533家村医务室进行了全覆盖监督检查，发现各类安全隐患1135处，下达责令整改通知书326份，整改率达100%。
2、严格实施涉药单位分类管理制度。完成了境内品和第一类区域性批发企业调整工作，将湖北中融达医药有限公司调整为品和第一类区域性批发企业；完成了境内一类和贴敷类医疗器械专项清理工作，共清理出注册产品15个，对8个存在高类低划产品依法予以注销；加强中药质量监管，对辖区内2家中药中药制剂生产企业和全市所有中药饮片购销、使用单位的进行了专项检查，对其中3家违法经营中药饮片的批发企业进行了立案查处；强化终止妊娠药品监管，与全市所有药品零售企业签订了《杜绝销售终止妊娠药物责任状》，进一步规范了企业购销行为。
3、加大药械风险监测力度。每月督办、通报药械不良反应监测情况，强化各类责任主体报告意识。全年共向省局上报药品不良反应病例585例，医疗器械不良反应事件94例。
4、加快医药企业升级步伐。制定了新版GMP和GSP宣贯实施方案，组织对药品生产、经营企业进行轮训；组织全市大型医药企业参加第十三届华创会、省局YY0505-2012标准培训会、省局新版药品GMP培训会及全省医药产业项目对接会等一系列大型医药产业交流会议；帮助湖北科伦药业公司顺利通过新版GMP认证，指导远大医药、盛通药业公司完成生产车间技术、设施升级
改造。（四）重拳打击，严厉治理药械保化领域违法行为
按照省局的统一部署和要求，扎实开展了药品“两打两建”、打击保健食品“四非”专项整治，切实解决影响药械保化安全的
突出问题，取得了显著成效。全年共收到投诉举报44件，收到协查、核查函76件，在执法办案过程中，共对1家医疗器械生产企业、2家医疗器械批发企业、4家药品批发企业、79家药品零售企业、24家医疗机构、3家个体门诊、3个无证经营药品个人等116家涉药涉械单位进行了立案查处，涉及货值金额__.7万元，罚没收入230万元。
第一，加大对制售假劣药品违法行为打击力度。在全市265家药品经营企业中进行拉网式排查，共对5家药品经营企业所购进销售的12个非药品冒充药品的品种进行了查处；对“太极集团”、“清风药业”和“好大夫医药”业务员无证经营药品的行为进行了立案查处。重点查办了省局投诉举报中心转办群众举报湖北盛通药业有限公司非法添加目标检测成分、非法采购提取物生产药品的行为。我局经过近10天的调查取证，掌握了盛通药业非法生产劣药的证据，对盛通药业生产销售劣药的行为予以没收非法所得104万元，并处货值金额2倍的罚款，罚没共计312万元。目前已经执行150万元。
第二，开展保健食品稽查打假执法。坚持警示教育和严厉执法两手抓。一方面，组织全市所有保健食品兼营企业召开了专题警示会议，传达了国家总局、省局打击保健食品“四非”专项行动有关精神，学习“两高”《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，督促企业自查自纠、自行整改，责令企业对从非法渠道购进、无法提供生产企业资质证明和有效票据及产品检验报告书，无法核实批准文号的产品予以下架，不得销售；另一方面，加强对保健食品监督检查力度，对18家购销假冒保健食品经营企业进行了立案查处，涉案货值0.42万余元，罚没5.87万余元。
第三，开展化妆品执法工作。对全市31家化妆品专营店企业进行了执法检查。对无法提供进货台账、销售过期化妆品的12家企业下达《责令改正通知书》，对湖北富迪实业有限公司违法购销假冒化妆品“QQ祛痘灵”进行了立案查处。
第四，加大虚假违法广告监测力度。对____电视台一套、二套、三套，____电台、____日报、____周刊进行全程监测，共监测虚假违法药械广告2612条共计19个品种，对6个品种采取了暂停销售行政措施，对5家拒不执行暂停销售行政措施的药品经营企业立案查处，罚没6万余元。
第五，实现行政执法与刑事司法有效衔接。我局与公安、法院、检察院等司法机关保持密切联系，定期召开联席会议，通报制售假劣药等重大案件信息。向公安机关移送制售假药案件6件，收缴假药、假冒保健食品63品批，各种包装盒、说明书及成品共计2.6吨，涉案金额100余万元，刑事拘留8人，逮捕5人，有效打击了各类食品药品违法犯罪行为，强力震慑了犯罪份子的嚣张气焰。
（五）双管齐下，着力规范餐饮服务单位经营行为
一方面，狠抓制度建设，建立餐饮服务长效监管机制：
1、建立分级负责制度。通过合理划分领导和监管单位的职责范围，建立了分级负责的工作机制。由分管领导包片、科室分区、个人包点，将监管任务层层分解、分片包干、责任落实到人，横到边，竖到底，形成网格化的监管格局，消除监管死角。
2、健全量化分级管理制度。坚持日常监督与量化分级相结合，动态考评与年度考评相结合，全面加强餐饮服务食品安全监督量化分级管理。全年开展食品安全量化分级管理的餐饮服务单位总数达到2315家，其中已评定单位数2223家（A等级单位数2家，B等级单位数34家，C等级单位数2187家），量化分级率达96%，量化分级公示牌悬挂率达100%。
3、实行“格式化、痕迹化”监管制度。按照《食品安全法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》、《餐饮服务许可办法》等法律法规条款要求，统一制作了规范化监管执法记录本，坚持“一店一档”的监管模式，共印制日常监管格式化正副文本2500套。在日常监督监管和整改督办过程中，严格规范记录检查情况。全年对餐饮服务企业开展日常监管3000余家次，发现问题近万个，下发限期整改通知2600余份，跟踪督办1700多次，问题整改率达95%，所有检查督办全部记录在案，确保日常监管“全程留痕、随时查控”。
4、创新稽查办案制度。调整理顺稽查科职责范围，组织开展稽查办案工作技术创新，实施部门联合稽查，科室协作稽查，建立餐饮以及行政相对人电子信息库，开发应用执法文书自动生成系统，大大提升了查案办案工作效率。全年共办理餐饮食品案件147起，与工商、教育部门联手，办理餐饮和学校食堂案件6起，结案145起，结案率98.6%，收缴来历不明、标识不清、过期、“三无”及假冒伪劣食品3000多公斤；没收物品251品/批，共2164件，实现罚没收入54.6万余元。
5、实施示范创建工作制度。按照全市“四城同创”和“六小”行业整治要求，我局完成了50家餐饮示范店、10个示范食堂、4条餐饮示范街创建任务，促进了全市餐饮行业良性互动。
6、健全食品安全突发事件应急预警制度。采取定预案、明责任，重点巡视与驻点保障等方式，实行专人定点督查制和大规模聚餐备案制，顺利完成了重大节假日、市人大、政协、党代会、高中考、全国体操冠军赛等10余项重大活动餐饮食品安全的保障活动。
另一方面，狠抓专项整治，注重餐饮服务监管实效：
（1）开展时令食品专项整治。按照上级安排部署，我局先后开展了学校食堂、火锅类餐饮、H7N9禽流感餐饮、小龙虾、餐饮环节肉制品、啤酒类产品、皮蛋产品、儿童食品等一系列专项整治，累计出动执法人员2776人次，执法车辆721台次，检查各类餐饮单位3798户次，查处违法行为653起，责令整改586户次。通过整治，辖区餐饮服务环节食品安全较上年有了明显好转。
（2）开展小餐饮专项整治。针对全市小餐饮企业数量多、经营规模小、业态分布散、店内管理乱、环境卫生差、设施条件劣、人员素质低、安全隐患深的特点，我局调整小餐饮整治工作思路，把小餐饮整治纳入到日常监管之中，按照全市“四城同创”和“六小”行业专项整治工作要求，采取一店一方、整改销号的办法，狠抓小餐饮治理工作。推出“5＋1”销号工作法，即先在正常的“周一至周五”工作日内开展日常监管，发现餐饮企业的一些具体问题，然后在“周六或周日”用一天时间定专班专人到企业督办整改措施，实现“1对1”达标销号管理。今年以来，我们共整顿治理小餐饮单位650家，下发责令整改通知书1060份，督促350家门店配置了清洗、消毒、保洁及防“四害”设施，督促补办从业人员健康证明240余份，完善了小餐饮从业人员健康体检、索票索证、卫生管理制度；联合工商、城管、公安、教育等部门对及三中巷、桃源及沙嘴、工业园区学校周边的小餐饮户开展集中整治行动，取缔了一批无证经营户，收缴并销毁了近3000公斤过期变质及来源不
明食品，对5家拒不办证、条件极其简陋的门店实行了强制性关门停业，对涉嫌使用来历不明食用油、餐厨废弃油去向不明的6家小餐饮单位进行了立案查处。小餐饮整治力度之大、效果之好获得了国家局和省局的充分肯定，国家局网站、省局行评工作简报专题宣传我局小餐饮工作经验和成效。（六）彻底改革，努力提高行政审批工作效率
一是严格落实“三集中三到位”制度。全面整合分散在其他科室、二级单位的行政审批职能，实现了行政审批一个窗口受理、一个窗口办理、一个窗口办结的“一站式”服务。
二是全面实施流程再造工程。按照国家局、省局下放行政审批权限要求，迅速承接下放项目后续监管工作，实现了无缝对接。对所有行政审批权利进行清理，重新修订了《行政审批工作手册》，全面公开公示办理依据、办事流程、申报材料、承诺期限等内容，取消了所有办证收费项目。制定了行政审批“八项禁令”，建立健全了首问负责制和责任追究制，规范了窗口服务规范用语，提升了接待服务艺术。
三是大幅缩减审批时限。核减了各类《许可证》和《健康证》申报材料；所有行政审批项目均在法定办理期限基础上提速30%以上，所有行政审批项目均实现了100%网上办理。
全年共换发《药品经营许可证》5家，变更《药品经营许可证》18家，GSP再认证5家，《药品经营许可证》变更后GSP再认证4家，延续《药品经营许可证》和《GSP证书》44家；办理《医疗器械经营许可证》12家，换发《医疗器械经营许可证》20家，变更《医疗器械经营许可证》15家；办理《餐饮服务许可证》2223家，变更《餐饮服务许可证》15家，办理《保健食品经营审查合格告知单》133份；注册一类医疗器械产品1个，重新注册1个，注册变更6个；注册执业药师1个；办理各类《健康证》、《培训证》18011个。
（七）提升能力，充分发挥技术支撑作用
1、着力开展业务练兵活动。多次开展质量内部审核和管理评审工作，认真查找实验室存在的漏洞和不足，有针对性地进行整改、完善、提高；定期组织所有检验人员开展业务交流学习培训活动，分批委派检验员赴省院进修，参加省院举办的各类专项知识培训，丰富、更新了检验人员知识体系，强化了动手能力。在全省试验时间比对中，获得了综合排名第一的好成绩。
2、全力帮扶企业技术上档升级。帮助盛通药业改进炎宁胶囊及诺氟沙星胶囊生产工艺，保证药品质量；为诺得胜搬迁新厂提供相关技术咨询；帮助远大完成实验室监测工作。
3、尽力完成检验检测工作任务。全年共完成各类检品1399批（省局下达抽验检品778批，接受委托检验618批，参与全省能力考核检验3批），其中化学药品456批，中药及天然药物489批，药用辅料15批，药包材3批，食品及食品接触材料407批，保健食品13批，化妆品13批，药物日常监督不合格率17.1%，国家基本药物抽验不合格率1.3%。完成餐饮具样品检测2494份，不合格率9.4%，对所有不合格的检品全部进行了查处。
（八）强筋健骨，深入推进系统自身建设
一是积极开展“学创”活动。今年来，局党组把学习贯彻党的十精神作为全局一项重点工作来抓，制定《____年政治理论学习计划》，通过专题讲座、多媒体教学、观看辅导片方式，系统学习了党的十精神、党的群众路线教育活动精神、一系列重要讲话精神、党的“八项规定”、省委“六条意见”、市委“十八条意见”、市纪委 “十五个不准”及十八届三中全会精神。动员全系统党员干部参加学习十报告和知识网络竞赛答题，引导全系统党员干部进一步增强了道路自信、理论自信、制度自信。同时，注重理论与实际的结合，我局召开会议65次，同比去年下降30%；会议费用3.5万元，同比下降50%；精简简报1份；印发文件63份，同比下降20%；公务接待22次，同比下降20%，接待费用8万元，同比下降30%；公车运行费用16万元，同比下降10%；局领导下基层调研64次，同比增加33%，接待群众来信来访23次，同比增加80%。局党组团结和带领全系统基层党组织和党员干部在推动中心工作、履行岗位职责、服务人民群众中奋力创先争优，营造了食药安全监管事业发展的大气场。
二是认真开展自律活动。局党组成员认真履行“一岗双责”，坚持把党风廉政建设与业务工作同布置、同检查，定期专题研究反腐倡廉建设，认真落实党风廉政建设责任制情况报告制度、廉政谈话制度及责任制检查考核制度。扎实开展了以“坚持群众路线，争做清正表率”为主题的第十四个党风廉政建设教育月活动，举办了上一堂廉政党课、为每个办公室制作一条格言警句、向干部家属发一封廉政感谢信、赴汉江监狱接受一次廉政教育、撰写一篇心得体会等“五个一”活动；赴市地税局、气象局等省级源头治腐先进单位交流学习，形成了浓厚的反腐倡廉文化氛围。
三是深入开展行评活动。制定了《局____年度民主评议政风行风工作实施方案》，成立了民主评议政风行风工作领导小组和工作专班，实行“一把手”负总责，分管领导负直接责任，各科室、二级单位各负其责的层级责任体系。在《____日报》、局网站、户外公示栏上公示了我局政风行风建设公开承诺。聘请了390名行评监督员，通过上街发放民意调查问卷、电话咨询、邮寄函件、登门入户走访等形式，向行评监督员、基层群众、两代表一委员、行政相对人发放“行风评议问卷征求意见函”3000余份，征集建议和意见203条。组织各科室、二级单位认真开展了政风行风自查自纠工作，围绕落实民生政策、转变作风服务群众、行政权力公开透明运行、规范基层执法行为、反腐倡廉、问题整改等6个方面，查找自身存在的问题13个。积极参与市纠风办组织的媒体问政栏目《政风行风热线》和《监督在线》，面对面与群众交流互动。对自查自纠、群众反映的突出问题、纠风部门明察暗访发现的问题进行梳理、分类、汇总，共整理出38个亟需整改的问题。针对存在的问题，逐个落实整改责任领导和责任部门，明确整改要求和整改时限，实行整改销号制，目前已全部整改到位。开通了短信服务平台，定期向全市群众发送食品药品安全知识宣传短信，进一步提升了公众饮食用药安全意识和维权意识。
四是全面开展制度清理活动。对全局所有行政权力进行了规范清理，找出了各项行政权力廉政风险防控点，绘制了行政权力运行流程图，制定了《行政处罚自由裁量适用规则》和《行政处罚自由裁量权量化标准》，全部在部门官方网站予以公开，让所有权力在阳光下运行，全方位接受群众监督。对原有的
财务、考勤、值班、公务用车等管理制度进行了全面梳理，将一些陈旧的、不符合当前实际的剔除，增添完善了相关内容，制定了新的《财务管理制度》、《值班工作制度》、《公务车辆管理制度》，并汇编成册，发放到各科室和二级单位，要求大家认真学习，严格执行，做到工作有规章、行为有规范。我局对照各项目标责任制，圆满完成了各项工作任务，确保全市食品药品安全形势总体稳定向好发展。但在具体工作中，我们还存在三个方面突出问题。
（一）宣传教育深入不够。目前，我局对食品药品安全常识、工作职能、工作成效的宣传方式和手段相对单一，还主要是在药品监管领域和从业人员层面上，面向基层群众特别是农村地区宣传还不够深入。在行评调查中，很多群众饮食用药安全意识和维权意识还不够强，甚至不知道设有12331投诉举报热线。还有很多群众对食品药品监管部门职责认识不清，概念模糊，无法对部门监管工作做出评价。
（二）监管资源配置不足。一是监管人员不足。我市食品药品监督管理系统现有干部职工70人，除去领导、科室内勤人员和检验检测人员，真正从事日常监督检查和稽查办案的执法人员只有29人，要对全市1186家药械保化生产经营企业、医疗机构和3000多家餐饮单位实现全方位监管难度较大，监管人员如同“消防员”，一年仅1－2次现场监督检查，难以满足工作需要，也无法适应当前的形势要求。二是工作经费不足。自食品药品监管部门从省垂直管理改革为地方政府管理后，省级大幅削减了下拨经费，而市政府又未将食品药品监管部门日常监管、稽查办案、检验检测等工作经费列入财政预算，使得经费缺口无法弥补，各项工作均受到了很大限制。经测算，要实现有效监管，全市食品药品监管工作经费、检验检测经费总的缺口近600万元。
（三）部门监管合力不强。目前我市共有小餐饮1551家（小餐饮店中小型餐馆335家，快餐店475家，小吃店224家），小餐饮占全部餐饮服务企业的67.2%。小餐饮在给人们就餐带来便利的同时，其脏乱差的卫生环境也一直饱受诟病，存在大量食品安全隐患。小餐饮行业诸多乱象中的无证经营、乱搭乱建、占道经营、公共卫生、环境污染、餐厨废弃物处理等问题监管职能分散在工商、城管、环保、卫生等多个部门，由于难以形成监管合力，而单靠食品药品监管部门一家的监管力量无法对小餐饮实施科学有效监管，为此，我们一直在重复“整治-反弹-再整治-再反弹”的怪圈。
（一）开拓创新，深入推进机构改革进程。深入推进新一轮食品药品监管体制改革，以转变政府职能为核心，以整合监管职能和机构为重点，减少监管环节、明确部门责任、优化资源配置，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，强化和落实监管责任，实现全程无缝监管。
（二）整合资源，全面加快检测中心建设。以此次机构改革为契机，将分散在卫生、工商、质监等部门的检验检测资源进行整合，争取____年启动____市食品药品检验检测中心建设，建立全市统一的食品药品检验检测机构，形成坚强有力的技术支撑体系，实现统一制定抽验计划、统一配置和使用检测资源、统一检测项目和标准、统一核拨检验检测经费、统一汇总利用和检验检测结果的“五统一”运行机制。
（三）重心下移，切实增强基层监管力量。进一步加强基层食品药品监督体制建设，增强基层食品药品安全监管能力，深入推进食品药品安全工作重心和力量配置下移，配足配齐食品药品执法支队和各镇办食品药品监管所工作人员，建立健全“网控微创”监管制度，落实村（社区）食品药品安全协管员、信息员，确保食品药品安全监管触角延伸到村（社区）一线，着力消除监管空白和盲点。
（四）全面监管，鼎立铸造食品药品安全长城。加强食品生产环节监管。严格生产许可制度，强化日常监管，依法对所有食品生产企业开展监督检查，监督其落实原辅料进货查验、生产过程质量控制、食品出厂检验等制度。针对突出问题，开展专项检查和专项抽查，依法查处违法行为。加强食品流通环节监管。强化食品经营主体市场准入管理，严把食品经营主体市场准入关。加大市场监管力度和抽样监测力度。健全和完善食品销售进货查验和记录制度，积极探索构建流通领域食品安全长效监管机制。
加强食品餐饮服务环节监管。强化日常监管与稽查办案工作，强化对学校食堂、建筑工地食堂、幼儿园食堂、旅游景点餐饮服务单位等重点餐饮单位和农村集体聚餐的监督，进一步完善餐饮服务食品安全应急机制，强化应急处置措施，全面防控群体性食物中毒等食品安全事故的发生。全面推进食品药品安全“网控微创”和“三市”战略计划，进一步夯实食品药品监管工作基础，提升食品药品安全保障能力。
（五）重典治乱，严厉打击违法违规行为。建立企业首负责任制和质量安全责任追究制度，一旦发现问题，在经济上重罚、法律上严惩，使之不敢、不能、不想生产经营不合格不安全的食药产品。建立黑名单制度，对不法生产经营者要依法公开其违法信息，使其一处失信寸步难行，情节严重的要实行清退和行业禁入。对上游供货、下游经销严格审查把关，对那些蓄意谋财害命、造成严重后果的违法犯罪分子，依法加大惩处力度，以儆效尤。
（六）强化服务，努力促进食品医药产业健康发展。建立健全重点企业服务专员制度。安排局领导班子成员到食品医药企业驻点，作为企业服务专员，实行“零距离”服务；指导企业实施硬软件升级和技术改造，促进企业做大做实做强；帮助企业进行对外沟通联络，协调解决企业在生产经营中遇到的具体困难和问题。全力开展招商引资。成立了招商引资工作专班，到经济发达地区和食品工业产业大市考察学习招商引资工作，积极主动引外资、找信息、抓联络。引进有实力、有资金、有潜力的企业落户食品医药产业园。
（七）社会共治，有效形成群防群控机制。进一步健全完善食品药品监管监督员、协管员、信息员为主体的网格化监督网络；进一步宣传食品药品安全常识，普及食品药品安全科普知识；进一步落实食品药品投诉举报奖励制度，提高12331热线知晓度，畅通投诉举报渠道，落实奖励措施，充分发挥群众监督作用。
（八）严格自律，大力开展作风能力建设。加强政治理论学习培训，特别是党的十精神和十八届三中全会的学习贯彻，深入开展党的群众路线实践活动。严格落实中央政治局关于改进工作作风、密切联系群众的八项规定，切实加强反腐倡廉教育和作风效能建设。以建设高素质的干部队伍为核心，积极推行