麻醉药品申报材料范文
时间：2023-11-20 04:25:06
麻醉药品申报材料篇1
药品经营许可证管理办法第一章 总则
第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定，制定本办法。
第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章 申领《药品经营许可证》的条件
第四条 按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;
(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;
(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;
(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;
(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第五条 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;
(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域;
(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第六条 开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
第七条 药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;
生物制品;
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
第三章 申领《药品经营许可证》的程序
第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
2.执业药师执业证书原件、复印件;
3.拟经营药品的范围;
4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
(二)(食品)药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;
2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正;
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)(食品)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后，向受理申请的(食品)药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1.药品经营许可证申请表;
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
3.拟办企业组织机构情况;
4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
(五)受理申请的(食品)药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》;不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
(一)申办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;
2.拟经营药品的范围;
3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
(二)(食品)药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;
2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正;
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)(食品)药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当
说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后，向受理申请的(食品)药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
1.药品经营许可证申请表;
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
(五)受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条 (食品)药品监督管理部门(机构)对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条 (食品)药品监督管理部门(机构)应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
第十二条 《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章 《药品经营许可证》的变更与换发
第十三条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条 企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查，尚未结案的;或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条 《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十九条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
(食品)药品监督管理部门(机构)根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章 监督检查
第二十条 (食品)药品监督管理部门(机构)应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十一条 监督检查的内容主要包括：
(一)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;
(二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况;
(三)企业实施《药品经营质量管理规范》情况;
(四)发证机关需要审查的其它有关事项。
第二十二条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
(一)发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责;
(二)发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1.上一年度新开办的企业;
2.上一年度检查中存在问题的企业;
3.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业;
4.发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十三条 《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)备案。
第二十四条 对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
第二十五条 发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第二十六条 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;
(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;
(三)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;
(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;
(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第二十七条 《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八条 发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
第二十九条 企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第三十条 企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十一条 《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
第六章 附则
第三十二条 《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号 、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。
第三十三条 《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
麻醉药品申报材料篇2
一、注意事项
1.申论考试，与传统作文考试不同，是对分析驾驭材料的能力与对表达能力并重的考试。
2.作答参考时限：阅读资料40分钟，作答110分钟。
3.仔细阅读给定的资料，按后按申论要求依次作答，答案书写在指定位置。
二、资料
医院是救死扶伤的地方，是让人放心的地方，在那里，你无可选择地把自己的健康和生命交给了医生，交给了那些包装得干干净净的医疗器械。在这些器械中，那些用过就被丢弃的一次性注射器应该是最保险的东西，但是，我们的记者在“3.15行动”中却发现，许多一次性注射器竟然被废物回收，在肮脏的作坊里重新包装，再次被贩卖到医院里。请看《经济半小时》记者周武兵的报道。在江苏武进焦溪村，一位挑筐的妇女从记者身旁走过。你能想象出这位农妇挑的是什么吗？不是肥料，不是食品，而是给人打针用的一次性输液器的配件：针头和推管。一位老太太告诉问路的记者，他们村家家户户都加工这东西。记者走进一家农户，果然看见主妇正在饭桌‘旁忙着组装一次性输液器的针头，屋子皇四处堆放着一次性输液器的配件。在这样的条件下生产出来的一次，陉输液器，质量到底怎么样呢？江苏江阴月城镇河岸村的一位造假大户夸下海口，他生产的输液器绝对保证质量。他对记者说：“这个货你不要担心，全部是一样的，不一样不要钱，你去检测也检测不出来。我跟你讲，我绝对保证质量，这个你放心。”
记者在江苏南通下原镇看到造假者用纸擦一下就算是给医疗器械消毒了，而这些医用导管是直接与人体接触的。
在苏南，这样的家庭作坊式生产随处可见，这样的假冒伪劣产品也比比皆是。在江苏扬州市东部的头桥镇，有六、七家生产一次性麻醉包的企业，市场上五六十元才能买到的用于人体麻醉手术的一次性麻醉包，在这里七八块钱就能买到。在经过了一番严格盘查后，记者参观了一家名为“邗江县康复医疗器械厂”的生产现场。
在阴暗的厂房里连最基本的洗手、消毒设施也没有，一口锈迹斑斑的消毒罐也早该“退休”了。这样的生产车间显然达不到国家规定的10万级空气净化标准。随后记者将该厂生产的一次性麻醉包送到了国家医疗器械质量监督检验中心进行检测。检测结果是：里面缺少过滤器，所谓的一次性麻醉针根本不是一次性的，而是用过的。
据了解，国家药监局早在2000年9月，就颁布了一次性麻醉包生产的行业标准，新的行业标准从2000年12月1日起强制执行，但是目前国内许多企业还是在按照过去的标准进行生产。国家医疗器械质量监督检验中心副主任包良指着一个假麻醉包的包装盒说：“只从外观的情况来看，里面配的针就不符合现在的行业标准所规范的要求。它用的是金属针基座，行标要求的是塑料基座，就是要限制它一次性使用。因为这种麻醉包不同于注射器，它比注射器对人体造成的危害还要严重得多。如果没有刚才说到的过滤器，会有好多微粒进入到人体中枢神经，对人的危害是很大的。”
如果把苏南地区的这些家庭作坊与浙江温岭市的路桥区后钟村相比，那这里的生产环境已经算得上是相当不错的了。记者来到浙江温岭后钟村，一个远近闻名的医疗垃圾专业村，半个月前的情形仍然还是这样的：本该被医疗单位当场清理毁形的废旧一次性输液器针筒、针管堆满了家家户户门前的空地，空气恶臭难闻。装着医疗垃圾的麻袋没剪开还好一点，剪开更臭。
在村口，记者看到一辆满载医疗垃圾的货车已经装车出发，还有凡辆外地货车正在装运从农户家收购来的一次性输液器针筒、针管。
国家对废弃的一次性医疗器械有严格的销毁制度，回收处理加工应由专用车进往处理中心。但是，在这一地区，这种非法买卖却非常普遍。一位村民告诉记者这里家家户户都加工这种医疗垃圾，他家一天就能做几吨。
在现场一些外地民工打着赤脚坐在浸透血污和药水的针管堆里分捡医疗垃圾，一些村民甚至将孩子放在垃圾堆上任其玩耍。有村民反映说，自从周边几个地区此类现象遭到打击后，这里的生意变得更为红火，一些外地货主闻讯后也纷纷前来购货。谁能知道：这些废弃的医疗器械有多少又重新回到了医院呢
为了让这些非法物品更容易流入市场，那些造假者居然还要把针头再磨一磨。但对于需要救治的患者来说，他们中的许多人根本无法辨认或拒绝那些包装完好、看上去干干净净的注射器。那么，谁来为我们的生命把这一关呢？在这种造假害命的行为成为一些地方致富的产业的时候，当地有关部门真的是一无所知吗？
三，申论要求
1.请用不超过150宇的篇幅，概括出给定资料所反映的主要问题。
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2.以国家医疗器械管理部门调研室工作人员的身份，用不超过350字的篇幅，提出解决给定资料所反映问题的方案。要有条理地说明，要体现针对性和可操作性。（30分）
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3.就给定资料所反映的主要问题，用12印宇左右的篇幅，自拟标题进行论述。要求中心明确，内容充实，论述深刻，有说服力。（50分）
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四、参考答案
1.答案提示
记者经过调查发现，在医院许多一次性注射器竟然被废物回收，在肮脏的作坊里重新包装，再次被贩卖到医院里。在江苏和浙江一些作坊里，大批量的一次性注射器正在完成组装。这些造假行为未能得到遏制，需要引起有关部门的高度重视。
2.答案提示
（1）组成工作组，专门负责调查处理此事。
（2）制定和完善有关规定，建立医院用过的一次性注射器等物品的销毁制度：
（3）取缔江苏、浙江等地的造假作坊，并对有关人员进行处罚。
（4）有关监督部门，加强日常监督检查。
麻醉药品申报材料篇3
[关键词] 全麻；腰硬联合麻醉；髋关节置换手术
[中图分类号] R614 [文献标识码] A [文章编号] 1674-0742（2014）09（a）-0086-02
人工髋关节置换是指用生物相容性和机械性能良好的金属材料制成的一种类似人体骨关节的假体，利用手术方法将人工关节置换被疾病或损伤所破坏的关节面，其目的是切除病灶，清除疼痛，恢复关节的活动与原有的功能。人工关节置换具有关节活动较好，可早期下地活动，减少老年病人长期卧床的并发症等优点[1]。在对患者进行手术治疗之前需要对患者进行麻醉，选择恰当的麻醉能够有效的减轻患者的病痛。目前对于髋关节置换手术的麻醉方法并不是十分的明确，为探讨全麻和腰硬联麻醉用于髋关节置换术的临床效果，该院2012年3月―2014年4月间共对140例患者分别采取了全麻和腰硬联合麻醉两种麻醉方法，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
选取该院接收的140例进行髋关节置换手术的患者为研究对象，其中包括80例男性患者和60例女性患者，接受治疗的140例患者的年龄在55～80岁之间，患者的身高在160.3～178.2 cm之间体重在45～70 kg之间，两组患者的出现伤情的原因包括两种：一种是交通事故，另一种是意外的摔伤，两组患者的病情均符合进行髋关节置换手术的要求和疾病纳入标准（患者有有关节破坏的X线征象，伴有中度至重度持续性的关节疼痛和功能障碍，而且通过其他各种非手术治疗都不能得到缓解的疾病，都有进行人工关节置换术的指征），两组患者的年龄、身高、体重、性别等，没有明显差异，具有可比性。
1.2 方法
对这140例患者随机的分成观察组和对照组每组保证70名患者，对照组患者采用全麻的方法进行麻醉，观察组患者采用腰硬联合麻醉的手法进行治疗。两组患者在进行手术治疗30 min之前进行10 mg地西泮和0.5 mg阿品脱的注射，并对患者的生命体征进行监控，对患者一次注入2.0 mg/kg的推注丙泊酚，1.0 μg/kg的瑞芬太尼以及0.2 mg/kg的维库溴铵[2-4]。
对照组患者采用呼吸道吸入式全身麻醉，通过气管插管让患者吸入1.0%异氟醚，在手术的过程中间断的增加维库溴铵0.05 mg/kg芬太尼1.0 μg/kg，每隔1 h对患者进行丙泊酚的注射2.50 mg/kg。观察组患者采用腰硬联合麻醉的方法进行操作，首先让患者保持左侧卧姿势利用腰硬联合麻醉穿刺针对患者的L3～4的间隙部位进行穿刺，穿刺完成后对患者进行蛛网膜下间隙注射2 mL的0.75%罗哌卡因以及1 mL的10%葡萄糖注射液，注射完成之后将硬膜外导管留置。手术中对患者的心率、血氧饱和度、血压以及心电图进行严格的检测。
1.3 观察指标
观察两组患者在治疗前后的血液动力学的变化，以及在手术过程中的麻醉剂使用量和患者的术后苏醒时间。
1.4 统计方法
所得到的数据均采用SPSS12.0统计学数据软件进行统计分析，计量资料采用均数±标准差（x±s）表示，进行t检验，计数资料进行χ2检验。
2 结果
两组患者的苏醒时间和麻醉剂的使用剂量进行对比可发现观察组患者的麻醉使用剂量要明显的低于对照组患者，观察组患者使用麻醉后的苏醒时间也要比对照组患者要短，对边两组患者的血液动力学发现观察组患者比对照组患者更为稳定。见表1。
两组患者的麻醉剂使用剂量以及麻醉的使用量，阻滞时间以及患者的苏醒时间对比，见表2。
3 讨论
人工髋关节置换术的治疗效果经过30多年的临床实践，已经得到充分的肯定并已经发展成为一种可靠的治疗手段。人工关节置换术主要目的是缓解关节疼痛、矫正畸形、恢复和改善关节的运动功能。骨性关节炎是人工关节置换术的首选适应征，其它依次为骨无菌性坏死（如股骨头坏死等）、某些髋部骨折（如股骨颈骨折）、类风湿性关节炎、创伤性关节炎、良性和恶性骨肿瘤、强直性脊柱炎等[5-6]。总之，只要有关节破坏的X线征象，伴有中度至重度持续性的关节疼痛和功能障碍，而且通过其他各种非手术治疗都不能得到缓解的疾病，都有进行人工关节置换术的指征。对于双侧股骨头坏死、双髋或双膝骨性关节炎病人，有时需要同时或先后行双髋或双膝人工关节置换术。对于严重的类风湿性关节炎、强直性脊柱炎病人，由于全身多关节疼痛、僵直、功能障碍，有时往往需行多关节的人工关节置换。人工髋关节置换是指用生物相容性和机械性能良好的金属材料制成的一种类似人体骨关节的假体，利用手术方法将人工关节置换被疾病或损伤所破坏的关节面，其目的是切除病灶，清除疼痛，恢复关节的活动与原有的功能。人工关节置换具有关节活动较好，可早期下地活动，减少老年病人长期卧床的并发症等优点[7-8]。
全身麻醉是指从呼吸道吸入或静脉注射物，出现可逆性意识丧失、痛觉消失的状态，相对于全麻腰硬联合麻醉利用了腰麻和硬膜外麻醉的特点将麻醉的效果加以改善，腰硬联合麻醉有着起效迅速、效果良好、麻醉时间不受限制、麻醉剂用量小、麻醉中毒概率低等等特点。该文对观察组70例患者采用了腰硬联合麻醉的方法，从两组患者的苏醒时间和麻醉剂的使用剂量的对比中可发现，观察组患者的麻醉使用剂量要明显的低于对照组患者，而观察组患者使用麻醉后的苏醒时间也要比对照组患者要短，对边两组患者的血液动力学发现观察组患者比对照组患者更为稳定。
综上所述，患者采用腰硬联合麻醉能够更好的帮助医生进行手术治疗，患者的身体状况在后期恢复情况也十分的良好，这种麻醉手法值得在临床治疗中进行推广。
[参考文献]
[1] 赵艳敏，牟俊英，刘川鄂.全麻喝药联合麻醉用于髋关节置换术的临床效果观察[J].中国医药导报，2013，1（4）：90-92.
[2] 刑相记，申家美，孟庆玲.观察全麻和腰硬联合麻醉用于髋关节置换术（HR）的临床效果[J].中国医药指南，2013，3（24）：441-442.
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麻醉药品申报材料篇4
事故鉴定如何申请
首先是医疗事故技术鉴定的启动，《条例》规定，卫生行政部门接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告或者医疗事故争议当事人要求处理医疗事故争议的申报后，对需要进行医疗事故技术鉴定的，应交由负责医学会组织鉴定；医患双方协商解决医疗事故争议，需要进行医疗事故技术鉴定的，由双方当事人共同委托负责医学会组织鉴定。
鉴定材料包括哪些
医疗机构提交的有关医疗事故技术鉴定的材料应当包括住院患者的病例记录、死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、会诊意见、上级医师查房记录等病例资料原件；住院患者的住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录等病历资料原件；封存保留的输液、注射用物品和血液、药物等实物，或者依法具有检验资格的检验机构对这些物品、实物做出的检验报告；与医疗事故技术鉴定有关的其他材料。此外，在医疗机构建有病历档案的门诊、急诊患者，其病历资料由医疗机构提供；没有在医疗机构建有病历档案的，由患者提供。
六种情况属于例外
麻醉药品申报材料篇5
一、农业部规章目录
1.兽用麻醉药品的供应、使用、管理办法（1980年11月20日〔80〕农业（牧）字第34号、〔80〕卫药字36号、〔80〕国药供字第545号公布）
2.兽用安钠咖管理规定（1999年3月22日农牧发〔1999〕5号公布，2007年11月8日农业部令第6号修订）
3.中华人民共和国动物及动物源食品中残留物质监控计划和官方取样程序（1999年5月11日农牧发〔1999〕8号公布）
4.中华人民共和国水生野生动物利用特许办法（1999年6月24日农业部令第15号公布，2004年7月1日农业部令第38号、2010年11月26日农业部令2010年第11号、2013年12月31日农业部令2013年第5号修订）
5.动物疫情报告管理办法（1999年10月19日农牧发〔1999〕18号公布）
6.兽药质量监督抽样规定（2001年12月10日农业部令第6号公布，2007年11月8日农业部令第6号修订）
7.兽药生产质量管理规范（2002年3月19日农业部令第11号公布）
8.兽药标签和说明书管理办法（2002年10月31日农业部令第22号公布，2004年7月1日农业部令第38号、2007年11月8日农业部令第6号修订）
9.兽药注册办法（2004年11月24日农业部令第44号公布）
10兽药产品批准文号管理办法（2004年11月24日农业部令第45号公布）
11.高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法（2005年5月20日农业部令第52号公布）
12.动物病原微生物分类名录（2005年5月24日农业部令第53号公布）
13.新兽药研制管理办法（2005年8月31日农业部令第55号公布）
14.畜禽遗传资源保种场保护区和基因库管理办法（2006年6月5日农业部令第64号公布）
15.畜禽新品种配套系审定和畜禽遗传资源鉴定办法（2006年6月5日农业部令第65号公布）
16.优良种畜登记规则（2006年6月5日农业部令第66号公布）
17.畜禽标识和养殖档案管理办法（2006年6月26日农业部令第67号公布）
18.无规定动物疫病区评估管理办法（2007年1月23日农业部令第1号公布）
19.兽用生物制品经营管理办法（2007年3月29日农业部令第3号公布）
20.兽药进口管理办法（2007年7月31日农业部、海关总署令第2号公布）
21.生鲜乳生产收购管理办法（2008年11月7日农业部令第15号公布）
22.动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法（2008年11月26日农业部令第16号公布）
23.乡村兽医管理办法（2008年11月26日农业部令第17号公布）
24.执业兽医管理办法（2008年11月26日农业部令第18号公布，2013年9月28日农业部令2013年第3号、2013年12月31日农业部令2013年第5号修订）
25.动物诊疗机构管理办法（2008年11月26日农业部令第19号公布）
26.兽药经营质量管理规范（2010年1月15日农业部令2010年第3号公布）
27.家畜遗传材料生产许可办法（2010年1月21日农业部令2010年第5号公布）
28.动物检疫管理办法（2010年1月21日农业部令2010年第6号公布）
29.动物防疫条件审查办法（2010年1月21日农业部令2010年第7号公布）
30.饲料和饲料添加剂生产许可管理办法（2012年5月2日农业部令2012年第3号公布，2013年12月31日农业部令2013年第5号修订）
31.新饲料和新饲料添加剂管理办法（2012年5月2日农业部令2012年第4号公布）
32.饲料添加剂和添加剂预混合饲料产品批准文号管理办法（2012年5月2日农业部令2012年第5号公布）
33.兽用处方药和非处方药管理办法（2013年9月11日农业部令2013年第2号公布）
34.进口饲料和饲料添加剂登记管理办法（2014年1月13日农业部令2014年第2号公布）
二、农业部规范性文件目录
1.农业部关于征收水生野生动物资源保护费有关问题的通知(2000年4月25日农渔发〔2000〕10号)
2.农业部关于转发《濒危野生动植物种国际贸易公约》附录水生野生物种目录的通知(2001年4月9日农渔发〔2001〕8号)
3.农业部关于印发《饲料药物添加剂使用规范》的通知（2001年7月3日农牧发〔2001〕20号）
4.农业部、卫生部、国家食品药品监督管理局公告第176号（禁止在饲料和动物饮水中使用的药物品种目录）（2002年2月9日公布）
5.农业部公告第193号（食品动物禁用的兽药及其他化合物清单）（2002年4月5日公布）
6.农业部关于确定野生动物案件中水生野生动物及其产品价值有关问题的通知(2002年8月23日农渔发〔2002〕22号)
7.农业部公告第242号（兽药标签和说明书编写细则）（2003年1月22日公布）
8.农业部公告第278号（部分兽药品种的停药期规定）(2003年5月22日公布)
9.农业部公告第442号（兽药注册资料要求）（2004年12月22日公布）
10.农业部公告第449号（新兽药监测期期限）(2005年1月7日公布)
11.农业部办公厅关于加强兽药残留检测试剂（盒）管理的通知（2005年1月21日农办医〔2005〕3号）
12.农业部关于印发《国家兽医参考实验室管理办法》的通知（2005年2月25日农医发〔2005〕5号）
13.农业部关于《农业部兽药审评专家管理办法》的通知（2005年3月8日农医发〔2005〕3号）
14.农业部公告第472号（兽药品种编号）（2005年3月11日公布）
15.农业部办公厅关于实施兽药标签和说明书备案公布制度的通知（2005年5月9日农办医〔2005〕16号）
16.关于认定经营假劣饲料产品违法所得问题的复函（2005年10月27日农办政函〔2005〕91号）
17.农业部办公厅关于兽药商品名称有关问题的通知（2006年10月10日农办医〔2006〕48号）
18.农业部关于加强兽用生物制品生产检验原料监督管理的通知（2006年11月22日农医发〔2006〕10号）
19.农业部、卫生部、国家工商行政管理总局关于印发《活禽经营市场高致病性禽流感防控管理办法》的通知（2006年12月18日农医发〔2006〕11号）
20.农业部办公厅关于《兽药GMP检查员管理办法》的通知（2007年3月28日农办医〔2007〕8号）
21.农业部公告第839号（淘汰兽药品种目录）（2007年4月4日公布）
22.农业部公告第898号（由农业部审批的高致病性动物病原微生物实验活动范围）（2007年8月20日公布）
23.农业部办公厅关于进一步加强动物耳标识读器招标管理工作的通知(2007年11月1日农办医〔2007〕41号)
24.农业部公告第954号（中兽药制剂生产有关要求）（2007年12月18日公布）
25.农业部关于《国家兽药残留基准实验室管理规定》的通知(2008年1月2日农医发〔2008〕1号)
26.农业部、国家食品药品监督管理局关于加强麻黄碱监管工作的紧急通知（2008年11月24日农医发〔2008〕24号）
27.农业部公告第1125号（一、二、三类动物疫病病种名录）（2008年12月11日公布）
28.农业部关于进一步规范高致病性动物病原微生物实验活动审批工作的通知（2008年12月12日农医发〔2008〕27号）
29.农业部、海关总署公告第1129号（公布《进口兽药管理目录（Ⅰ期）》）（2008年12月31日公布）
30.农业部公告第1145号（执业兽医资格考试管理暂行办法）(2009年1月9日公布)
31.农业部公告第1149号（人畜共患传染病名录）（2009年1月19日公布）
32.农业部公告第1174号（执业兽医资格考试违纪行为处理暂行办法）(2009年3月6日公布)
33.农业部关于转发《濒危野生动植物种国际贸易公约》附录水生野生物种目录的通知(2009年4月1日农渔发〔2009〕9号)
34.农业部公告第1218号(禁止在饲料中人为添加三聚氰胺和饲料中三聚氰胺限量规定)（2009年6月8日公布）
35.农业部公告第1221号（执业兽医资格考试命题专家管理办法（试行））(2009年6月11日公布)
36.农业部公告第1224号（饲料添加剂安全使用规范）（2009年6月18日公布）
37.农业部公告第1246号(口蹄疫、禽流感等不得治疗)（2009年8月3日公布）
38.农业部公告第1282号（停止缩二脲作为饲料添加剂生产和使用）（2009年10月29日公布）
39.农业部公告第1427号（兽药GMP检查验收办法）(2010年7月23日公布)
40.农业部公告第1519号（禁止在饲料和动物饮水中使用的物质）（2010年12月27日公布）
41.农业部办公厅关于兽药生产企业办理《兽药经营许可证》有关问题的函（2011年2月15日农办医函〔2011〕12号）
42.农业部关于印发《奶畜养殖和生鲜乳收购运输环节违法行为依法从重处罚的规定》的通知（2011年4月11日农牧发〔2011〕4号）
43.农业部关于印发《执业兽医资格考试保密管理规定》的通知（2011年5月16日农医发〔2011〕12号）
44.农业部办公厅关于执行《兽药典（2010版）》有关问题的补充通知（2011年7月25日农办医〔2011〕47号）
45.农业部办公厅关于国内兽药生产企业出口兽药使用外文标签和说明书问题的函（2011年10月13日农办医函〔2011〕30号）
46.农业部公告第1663号（对猪感染甲型H1N1流感按三类动物疫病采取预防控制措施）（2011年10月24日公布）
47.农业部公告第1692号（养蜂管理办法（试行））（2011年12月13日公布）
48.农业部公告第1708号（停止受理部分产品生产线项目兽药GMP验收申请）（2012年1月5日公布）
49.农业部、国家质量监督检验检疫总局公告第1712号（中华人民共和国禁止携带、邮寄进境的动植物及其产品名录）（2012年1月13日公布）
50.农业部公告第1773号（饲料原料目录）（2012年6月1日公布）
51.农业部公告第1849号（饲料生产企业许可条件、混合型饲料添加剂生产企业许可条件）（2012年10月22日公布）
52.农业部公告第1867号（饲料添加剂生产许可申报材料要求、混合型饲料添加剂生产许可申报材料要求、添加剂预混合饲料生产许可申报材料要求、浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产许可申报材料要求和单一饲料生产许可申报材料要求）（2012年11月29日公布）
53.农业部公告第1899号（新兽药监测期等有关问题公告）（2013年2月17日公布）
54.农业部公告第1950号（动物感染H7N9禽流感病毒调整为按二类动物疫病管理）（2013年5月24日公布）
55.农业部公告第1997号（兽用处方药品种目录（第一批））（2013年9月30日公布）
56.农业部公告第2002号（兽药产品说明书范本）（2013年10月14日公布）
57.农业部公告第2038号（《饲料原料目录》修订）（2013年12月19日公布）
58.农业部公告第2045号（饲料添加剂品种目录2013）（2013年12月30日公布）
59.农业部公告第2061号（部级畜禽遗传资源保护名录）（2014年2月14日公布）
60.农业部公告第2071号（兽药严重违法行为从重处罚情形）（2014年3月3日公布）
麻醉药品申报材料篇6
山东省莒县疾病预防控制中心，山东莒县 276500
[摘要] 近年来各地频繁发生易制毒化学品安全事故，事故发生多由于易制毒化学品的管理环节存在漏洞，管理措施不力。通过加强宣传、教育、培训，健全管理制度，加强日常监管和执法查处，使实验室易制毒化学品的管理走向有序化、规范化，减少易制毒化学品安全事故的发生。
[
关键词 ] 易制毒化学品；实验室；管理
[中图分类号] R631.44 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2014）10（b）-0050-02
易制毒化学品是指我国规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的化学原料及制剂。易制毒化学品本身不是毒品，但具有双重性，既是一般医药、化工的工业原料，又是生产、加工或制成毒品必不可少的化学品。一些违法分子常用来生产、加工或制作毒品的原料、配剂等。自2005年国务院《易制毒化学品管理条例》以来，我国对易制毒化学品实行了分类管理和许可制度。但易制毒化学品种类多，管理工作量大，一些地方受人才、技术、管理制度等瓶颈制约，对此类产品的管理相对松懈，使易制毒化学品在使用、储存等环节存在诸多管理漏洞。各地化学、医药等实验室是易制毒化学品的重要集中地，加强实验室易制毒化学品管理对于从源头上控制毒品扩散意义重大。
1易制毒化学品的种类、危害及加强管理的意义
1.1易制毒化学品的种类
易制毒化学品是制造毒品的前体、原料和化学助剂。我国列管了三类24个品种，第一类主要是用于制造毒品的原料，包括： 1－苯基－2－丙酮，3，4－亚甲基二氧苯基－2－丙酮，胡椒醛，黄樟素，黄樟油，异黄樟素，N－乙酰邻氨基苯酸，邻氨基苯甲酸，麦角酸＊，麦角胺＊，麦角新碱＊，麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质＊，邻氯苯基环戊酮。第二类、第三类主要是用于制造毒品的配剂。第二类包括：苯乙酸，醋酸酐，三氯甲烷，乙醚，哌啶；第三类包括：甲苯，丙酮，甲基乙基酮，高锰酸钾，硫酸，盐酸。第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制，带有＊标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。
1.2易制毒化学品的危害
易制毒化学品的危害来自它的易制毒性，其中麦角酸、麦角胺、麦角新碱、麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，该类药品从品种来源和类别归属划分主要为麦角生物碱和麻黄生物碱，其易制毒特性非常突出。麦角生物碱的原体是小黑麦的麦角，利用麦角中所含的麦角胺、麦角新碱合成的麦角酸二乙基酰胺，是已知药力最强的迷幻剂，会导致吸食者丧失判断力和控制力，产生严重的心理和生理损害。麻黄素类是从麻黄草中提取的生物碱，也可通过化学合成制得。麻黄素及其制品既是制药原料，又是制造甲基苯丙胺（冰毒）的前体。而冰毒作为一种中枢兴奋剂，大剂量使用会引起精神错乱，类似妄想性精神分裂症。有些易制毒化学品还是制作毒品过程必须的溶剂或试剂，具有易燃易爆易腐蚀性，直接与皮肤接触，轻者腐蚀，重者会烧伤皮肤，如果使用不当，还会对环境造成污染。易制毒化学品一旦流入非法渠道，被犯罪分子制成冰毒、摇头丸等毒品并非法出售，就会危害人们的身心健康，造成财产损失，影响正常的生产、工作和生活，还会败坏社会道德，腐化社会风气，危害公共卫生，扰乱正常的经济社会秩序，形成治安隐患，对整个社会和人民造成极大损失。有的易制毒化学品走私出境后，被国外海关查获，会直接危害我国的国际形象。
1.3加强易制毒化学品的管理的意义
今天出现的绝大部分毒品是由易制毒化学品加工提炼而成的，可以说，易制毒化学品是制造毒品的重要源头。但另一方面，易制毒化学品用途广泛，人们的正常生产、生活都离不开它。我国正处在现代化建设的关键阶段，建设创新型国家离不开发达的化学和医药工业，教学、科研、工业生产等各个领域各个环节都需要大量使用易制毒化学品。一旦管理松懈，稍有不慎，就会流入非法渠道，被不法分子利用，产生不可估量的后果。加强易制毒化学品管理，提前介入、提前预防，能堵住源头漏洞，有效压缩毒品犯罪的空间。通过法律形式来加强对易制毒化学品的管控，规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进出口行为，能有效防范易制毒化学品流入非法渠道，对保护公众身心健康和财产安全，促进经济正常发展，保护社会良好风气，维护社会和谐稳定有非常重要的意义。
2地方实验室易制毒化学品管理存在的问题与原因
2.1易制毒化学品种类多，使用广，管理难度大
现在国家管控的易制毒化学品中，包括盐酸、硫酸、丙酮、甲苯、高锰酸钾等，这些化学品使用范围广，使用人数多，给易制毒化学品管理带来难度。实验室易制毒化学品管理是一项技术含量较高的工作，一些单位的管理力度和级别标准明显偏低，不能体现特殊管理和专项管理的要求，表现为：缺乏信息化、动态化管理机制；台帐资料不规范，记录不完整，审批、备案等环节缺失；易制毒化学品专项管理制度不健全，职责和管理人员不明确；仓储管理存在安全隐患，设施不完备，安全标准低；在标签标识、使用剂量、使用开具与人员权限、贮存保管等方面没有进行特殊管理，存在模糊管理问题。
2.2认知不足，重视不够，警惕性不强
因为易制毒化学品是教学、科研、医疗、实验中常用的化学试剂，很多人为此存在模糊认识，认为它只是普通化学试剂和一般商品，没有把它作为制作毒品的原料或配剂来看待。一些药品类易制毒化学品如马来酸麦角新碱等，目前也只是作为普通药品管理，影响了人们对这些药品类易制毒化学品的全面认识。一些实验室相关化学品存量大，且使用、摆放等都比较随意，更强化了人们的模糊认识，导致使用者缺乏风险意识，对易制毒化学品流入非法渠道的危害性及相应安全隐患认识不够，缺乏警惕性。有的单位法定代表人对易制毒化学品的危害性重视不够，相关培训、复训工作开展不及时，遵守《条例》规定的自觉性有待提高。另外，相关部门对易制毒化学品及《易制毒化学品管理条例》的宣传力度不够，也导致一些使用者对易制毒化学品危害知之甚少，《条例》知晓率不高，使《条例》的实施大打折扣。
2.3专业人员缺乏，监管不到位
缺乏专职管理机构和人员，难以高标准开展易制毒化学品的管制、执法工作一些地方由于缺乏专业管理人员，专业化管理水平不高，专业技术手段落后，导致管理、执法实效受到影响。有的地方虽开展了相关培训，但限于人手不够，正常的检查工作经常被其他工作挤压得没了空间，常处于应付状态，防范措施和监督工作不到位。对于易制毒化学品的购买、使用、储存、销毁等环节的监管不够精细，造成管理漏洞，管理实效降低。在执法方面，由于缺乏有针对性的法律法规，导致执法失范、缺位，对违法违规行为处置不及时，处罚和打击力度相对较小，达不到教育、惩治应有的效果。
3 易制毒化学品管理对策
3.1加强宣传教育工作
相关部门要充分利用广播、电视、报纸、网络等媒体，广泛宣传加强易制毒化学品管理的重大意义。加大《易制毒化学品管理条例》落实力度，真正把《条例》精神贯彻到日常监管中，让相关单位认识到加强易制毒化学品管理的重要性、紧迫性，提高其风险意识。开展禁毒法制宣传教育活动，使群众了解毒品对个人、家庭、社会的危害，普及易制毒化学品基础知识，开设举报电话，鼓励公众参与易制毒化学品的监督管理。强化执法培训，提高专业管理人员对易制毒化学品的管理能力和执法水平。开展禁毒知识专项培训工作，使易制毒化学品使用和管理关键人群了解相关知识、信息和法规要求，增强使用单位的防范意识和自律意识。
3.2完善管理制度
建立源头监管制度，对易制毒化学品实施全程精细化管理。各实验室要制定严格的专项管理制度，提高管理级别，杜绝管理漏洞。在购买环节，坚持统一申请，统一购买，规范采购；在使用环节，要严格申请、审核，定量领取，固定场所，专业操作，及时回收；在储存管理环节，要指定专人保管，严格执行有关安全、防火规定，配备安全监控报警装置、防护器具和消防器材等，完善安全设施，建立存放专库（柜），并分类、分区域存放。要建立易制毒化学品购买、使用台账，对易制毒化学品的呈报审批、购买、运输、出入库、仓储、使用等各个环节严格把关，确保出入流向清晰、档案记录完整，做到信息化、动态化管理。健全双人领取、双人签字、双人双锁制度，严密监控存量，确定存量上限。装运易制毒化学品，必须使用专用容器，并由专门人员进行严格安检，谨防混用、混装和泄漏。制定易制毒化学品专项管理和分类管理细则，对标签、说明书、使用方法、提示用语、注意事项、警示标识等作出明确的规定。建立应急管理机制，科学应对突发情况。健全易制毒化学品管理责任体系，明确上级部门、单位法人、分管负责人、专管员及有关人员责任和岗位职责，对于一些用量少、涉及部门多的单位实行部门系统归口管理。
3.3 加强易制毒化学品的日常管制和执法查处工作
要加强信息化管理，建立覆盖面广的易制毒化学品信息管理系统，将实验室易制毒化学品作为重要管理项目纳入信息管理系统，形成网上申报、审核、审批的工作机制，实现实验室易制毒化学品管理工作的信息化、智能化、透明化。鼓励发展易制毒化学品行业协会，充分发挥行业协会监管作用，对易制毒化学品实验室开展安全风险等级评估，建立名单名录，实行分级分类监管，推进行业自我管理。要建立健全公安、食品药品监管等职能部门联席会议制度，定期通报管制工作情况，并针对发现的问题，开展联合执法，堵塞管理漏洞，避免管理与执法脱节等问题，形成齐抓共管的良好局面。要及时收集分析情报信息和台账内容，对实验室易制毒化学品购买、使用、储存等环节的特点、情况进行定期统计、分析、研判，认真梳理管制工作薄弱环节和漏洞，研究应对措施。要加强案件侦办和来源倒查，及时发现易制毒化学品违法犯罪活动线索，对违法、违规现象及时处理。要结合本地实际，严格源头准入，严格许可备案，突出管制重点，加强对重点易制毒化学品和重点实验室的监管力度，尽最大可能杜绝易制毒化学品流入非法渠道。
4 结语
加强地方实验室易制毒化学品管理是一项系统工程，涉及职能部门多、责任重，必须加强顶层设计和日常监管，确保工作不缺位，管理无漏洞。各级食品药品监管部门和公安机关要建立适合管理对象的制度体系和工作机制，做到信息互通、资源共享、分工明确、通力配合，并在日常管理、检查工作中把制度法规落实到位，只有这样，才能发挥管理合力，将易制毒化学品的潜在危害降低到最低限度。
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麻醉药品申报材料篇7
【关键词】 开放性外伤； 休克； 负压封闭引流术； 急诊手术； 护理配合
中图分类号 R473.6 文献标识码 B 文章编号 1674-6805（2014）10-0086-02
下肢开放性外伤患者因其病情急、变化快、并发症多，需要医务人员快速反应，迅速交接治疗，为患者的生命争分夺秒。充分的术前准备、术中密切观察病情、严格执行无菌技术操作、准确传递各类手术器械、及时配合麻醉师和手术医生是确保患者安全和手术顺利的重要步骤。2012年11月-2013年10月笔者所在医院对164例下肢开放性外伤患者进行了救治，效果满意，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
选取2012年11月-2013年10月笔者所在医院收治的164例下肢开放性外伤患者，男102例，女62例，年龄12～67岁；并发休克38例，胫骨开放性骨折56例，伴腓骨开放性骨折146例，双侧胫腓骨开放性骨折21例，仅下肢软组织缺损18例。本组患者91例术中输血，术后恢复良好。
1.2 治疗方法
手术均采用仰卧位，骨折内固定治疗122例，骨折外固定架治疗24例；血管、神经、肌腱探查术164例，血管、神经、肌腱吻合术76例；负压封闭引流技术治疗141例。
2 护理
2.1 术前准备
2.1.1 物品准备 接到急诊手术通知后，15 min内准备好手术间，严格控制参观人员的数量。备抢救药品及物品，气囊止血带、血液复温箱、加压输血装置、变温毯、高频电刀、中心供氧及吸引，各种设备调试到备用状态，确保功能良好。
2.1.2 手术用物 清创车、肥皂水、洗必泰、双氧水、生理盐水大袋、冲洗枪、内固定器材、动力系统、无菌器械敷料包，VSD材料等。
2.1.3 交接患者 巡回护士与急诊护士交接文字资料，了解治疗检查情况，交接患者各种管路，协助麻醉师进行治疗，准备麻醉。器械护士将患者推至手术间，协助麻醉师进行各种检测，与巡回护士共同护理评估，保暖吸氧，保证静脉通路的通畅。此类手术患者病情危急，手术时间紧急，没有充足时间接受与手术有关的知识宣教，在陌生的环境中对手术缺乏心理准备，由于没有亲属的陪伴和安慰，易产生焦虑、烦躁、恐惧心理。因此在患者交接至麻醉实施前，利用一切可以利用的机会与患者交谈，进行心理沟通，了解患者情况，以最佳的心理状态接受麻醉、手术，还会增强机体抵抗力，增加对手术的耐受性，减少术后并发症[1]。
2.2 术中护理配合
2.2.1 巡回护士 （1）麻醉配合。术前患者留置导尿，一般在上肢建立静脉通道，及时协助建立有创血压、中心静脉通路，监测动脉压、中心静脉压，确保晶体、胶体及血液制品遵照医嘱及时申请和足量供应，协助麻醉师麻醉。（2）手术准备。在摆放时和医生一起确认手术。注意安全、舒适、肢体处于功能位，保证患者安全。注意观察肢体温度，注意血氧饱和度的变化。（3）严格查对制度，将清创用物就位，选用合适气囊止血带，袖带宽7 min、长105 min的止血带缠绕于大腿近心端1/3处，并在皮肤与止血带之间放置衬垫，防止损伤皮肤。（4）术前及关闭体腔前中后与器械护士共同清点纱布、纱布垫、缝针等数目，并负责记录。负责手术中物品供应，密切配合麻醉师做好输血输液的工作，并观察病情。（5）督促各类人员对无菌管理规定和无菌操作的执行情况，如有违反立即纠正。谢绝参观，减少一切不必要的人员走动。（6）连接器械台上吸引管，将负压封闭引流三通管吸引压力维持在0.02～0.06 kPa，使术后患者可通过可控性负压来促进创面愈合[2]。
2.2.2 器械护士 （1）严格无菌操作原则，按规定铺好无菌台，并将手术器械分类排放。询问手术医生并备好血管、神经、肌腱探查及吻合，内固定术，负压封闭引流术等特殊用物。（2）按常规配合医生消毒、铺单，术前及关闭体腔前中后与巡回护士共同清点纱布、纱布垫、缝针等数目。（3）准备安尔碘洗液、双氧水、洗必泰溶液，配合彻底清创。术中严格查对制度，特别在添加吻合缝线等用物时，需二人查对，以防止差错事故的发生。（4）术中严格无菌操作，保持手术区和器械的清洁整齐干燥，经常提醒手术医生使用器械要小心，防止患者在术中被电凝烫伤或者被器械误伤。（5）术中在和医生交接取下的组织皮片和软骨时防掉落或遗失。如有存皮和要做病理应及时准确告知巡回护士，进行二人核对，防止遗忘和遗失。（6）术中行负压封闭引流术覆盖外露的骨骼和肌腱时，准备生理盐水纱布和酒精纱布分别擦拭伤口边缘，尽量减少外露创面。将一次性负压封闭引流敷料覆盖于创面保持密闭负压状态，在伤口表面覆盖负压封闭引流敷料，按照创区的形状，修剪负压封闭引流敷料并准备缝合针线，配合医生用半透生物膜封闭伤口和负压封闭引流敷料，超过伤口边缘，与周围皮肤密合，变成闭合伤口，连接负压封闭引流敷料的硅胶管，另一端通过三通管与负压吸引装置连接[3]。
3 结果
经治疗与护理后，126例患者术中生命体征平稳，38例下肢开放性外伤患者并发休克症状，入科即遵医嘱行抗休克治疗，根据病情分别遵医嘱静脉输入血液制品、羟乙基淀粉注射液、麻黄碱注射液、多巴胺注射液、葡萄糖酸钙注射液等；21例双侧胫腓骨开放性骨折患者中，6例患者静脉注射去氧肾上腺素，2例患者静脉注射盐酸肾上腺素。经过强心、利尿治疗后，血气分析结果示：4例患者发现轻度酸中毒，遵医嘱予以碳酸氢钠注射液静脉滴注，纠正酸中毒。负压封闭引流术治疗的141例患者中，仅下肢软组织缺损患者18例，外固定架治疗患者24例，骨折内固定治疗患者99例，均无感染病例。95例患者经一次负压封闭引流术后创面肉芽组织新鲜、平整，行中厚皮片移植术后创面痊愈；2例患者出现术后半透膜漏气，及时再次行负压封闭治疗；25例患者创面仍有渗出，局部皮肤边缘坏死，行清创和更换负压封闭引流术；9例X线片示骨折延迟愈合，经再次手术固定，愈合情况良好。
4 讨论
下肢开放性外伤患者病情危急，易伴随休克等并发症，抗休克治疗是确保此患者生存的第一步，否则将出现进一步的组织缺血、缺氧，代谢紊乱，重要生命器官遭受严重的、乃至不可逆的损害[4]。手术室护士需要与急诊护士的详细交接，监测中心静脉压，遵医嘱保证患者晶体，胶体及血液制品的及时输入，确保患者安全的手术，并及时进行麻醉配合。
术中护理配合相对复杂，只有及时正确的急诊手术护理配合，为患者的生命、生存质量、经济效益提供了保证。手术步骤和器械应用环环相扣，要求配合急诊手术的护理人员具备良好的应急能力，对手术实施方案做到心中有数，保证物品、器械、血液制品的及时供应，并预留提前量，准确熟练的手术配合、严格的无菌操作是手术顺利的必备条件。
负压封闭引流技术的全方位、高效引流，为引流区“零积聚”提供了一个洁净性伤口床，加快愈合，缩短治疗时间，减少频繁换药给患者带来的痛苦，同时使用透明薄膜有利于创面观察。术中及时正确的手术配合，为提高患者创面的愈合率提供了保证[5]。正是手术室护士提供了密切的配合，对患者采取了迅速有效的抢救措施，通过多科室的努力，使得下肢开放性外伤患者急诊手术顺利进行，并且愈合率显著提高。
参考文献
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麻醉药品申报材料篇8
[关键词] 手术室护理; 风险因素分析; 防范措施
[中图分类号] R473 [文献标识码] A [文章编号] 1673-9701(2010)03-66-02
手术室是医院的重要部门,是承担疾病抢救、手术的重要场所,其特殊的工作环境和工作性质及跨部门多学科的相互协作,团队成员的多样性、复杂性,手术和麻醉的不可预知性等诸多因素决定了手术室是一个高风险科室。 随着我国法律法规的不断完善,法律知识的普及和公民法律意识的增强,以及新技术、新设备、新疗法、新术式的不断涌现,手术和手术风险也日趋增加。在医疗护理纠纷呈上升趋势的情况下,为了控制或降低手术护理风险的发生、提高手术护理安全系数,现就手术室护理风险因素加以分析,以便在今后的工作中注意防范。
1 手术室的风险因素
1.1 工作人员责任心不强造成的风险
①接错患者,开错手术部位。②给错药,输错血及液体。③手术用物丢失、不完整、遗留体腔或切口。④手术时安置不当导致压疮、神经损伤及坠床。⑤手术标本遗失或弄错。⑥手术物品准备不足,器械性能不好延误手术。
1.2 管理方面造成的风险
①医院人事制度改革,导致人员流动性增加。如聘用制护士比例日益增加,护士年轻化,造成手术室人员经验不足或技能不高[1]。②制度建立后不严格执行或以经验代替制度,导致制度形同虚设。③培训制度落实不力,导致操作失误,造成严重后果。如带教失控造成未经灭菌器械用于手术等[2]。④物品和设备没有定期检测、使用不当,严重影响手术质与量。
1.3 环境因素造成的风险
①护士心理压力过大,长期超负荷工作。随着外科医学技术的发展,高难度、复杂的手术越做越大,手术时间长,以及危重病人的数量越来越多,使手术室护士常年处于高度紧张的工作状态中,导致身心疾病。②工作环境中存在残余的吸入、低浓度的化学消毒剂,医疗仪器产生的电离辐射,手术中X线摄片,手术中电刀切割组织产生的烟雾,关节置换术中使用的骨水泥等均对人体有一定的损害。③手术室空气洁净度不达标造成手术感染。如湿式清扫措施未落实,参观手术人员太多,在手术间折叠或抖动敷料,空气净化系统未定时清洁、检修等。④工作人员的意外伤害。如手术中刀、剪、针、钩等在传递中极易损伤自己和他人,导致血源性疾病的感染。
2 手术室风险的防范措施
2.1 预防手术病人及部位错误
许多医院为预防手术错误,进行了多方面探讨和实践。李柳英等[3]报道使用录有病人手术信息的手腕牌,手术部位使用不脱色划线笔打钩或做标记,使用“手术病人接送卡”“手术病人术前核对表”。严格执行手术病人查对制度。根据手术通知单和病历核对病人床号、姓名、性别、年龄、诊断、手术名称、手术部位(左、右)、术前用药、药物过敏试验结果及配血报告。把好“四关[4]”:①接病人之前与病房护士查对。②进入手术间之前,与巡回护士查对。③进入手术间之后,与麻醉医生查对。④麻醉之前,与手术医生查对。切皮前暂停一分钟,主刀医生、麻醉师、手术护士一起再一次核对手术部位(X线片、CT片、病历等),无误后方可进行手术。
2.2 预防用错药、输错血及液体
术中用药,巡回护士应仔细核对医嘱,查看药物过敏试验,并与麻醉师共同核对药物后方可使用。抢救时执行口头医嘱,要复诵一遍无误后方可执行,并记录,保留空安瓿以备待查,待手术完毕后方可弃去。手术器械台上采用专用药杯以免与盐水等其他液体混淆。需血时,到血库取血,与血库工作人员核对无误后签名,然后立即回到指定的手术间与麻醉医生再次核对(交叉配血报告单、血型、血量、有效期、查对血液颜色、质量是否正常)无误后并签名方可输入,并做好输血记录,贴在病历中,并将血袋送回输血科至少保存一天,统一处理。
2.3 预防手术用物丢失、不完整
手术前、关闭体腔前、完全关闭后、皮肤缝合后,巡回护士与器械护士共同清点器械、纱布、纱垫、缝针等数目完全相符并检查其完整性,任何人不可随意更改物品清点内容,术中添加任何物品均由巡回护士亲自递交,并及时记录。纱布、器械掉地及时拣起,尽量使用可X线显影的,敷料、带线棉片。手术实行专人负责制,原则上不更换手术护士,否则严格交接,交接者共同签名,确保物品清点无误[5]。
2.4 预防压伤、神经损失、坠床
为患者安放手术时要求科学、合理、舒适,既要完全暴露手术野又要防止并发症。对于年老、体弱、营养状况差、手术时间长的患者,应用软垫保护好受压部位,约束带不宜过紧,以免影响血液循环。肢体不宜过度外展牵拉神经造成神经损伤。衬垫不当影响病人循环、呼吸。对使用止血带的肢体应注意用衬垫保护好,压力不应过大,不能超时使用,以免造成肢体缺血、缺氧致神经损伤等。保障病人在运送途中的安全,各种车、床应有安全带或护栏,并随时保持功能完好。
下面对几种常见的摆放总结如下。
①水平仰卧位上肢外展不能超过90°,以70°～80°为宜,以免拉伤臂丛神经[6]。
②俯卧位胸部垫一大软枕,髂棘两侧垫小软枕,使胸腹部呈悬空状保持胸腹部呼吸运动不受限制,同时避免因压迫下腔静脉至回流不畅而引起低血压,双足部垫小软枕,使踝关节自然弯曲下垂,防止足背过伸,引起足背神经拉伤[7]。男性病人注意保护、阴囊,女性病人注意保护。在翻转病人时,头颈、胸腰部及下肢与脊柱同步移动,保持功能位,避免脊髓损伤[8]。头部用马蹄形硅胶垫,预防面部压伤。
③截石位将病人膝关节摆正,窝处垫一棉垫,不要压迫腓骨小头,以免引起腓总神经损伤,致足下垂。两腿摆放宽度为生理跨度(45°)为宜,防止两腿过度外展而引起大腿内收肌损伤。
④侧卧位应特别注意核对手术部位,患侧向上,避免因手术部位错误而造成医疗事故。腋下垫一腋垫,距腋窝约10cm,防止上臂受压损伤腋神经;束臂带固定双上肢;头下枕一25cm高的枕垫,使下臂三角肌群下留有空隙,防止三角肌受压引起挤压综合征;上侧下肢屈曲90°,有利于固定和放松腹部;两腿之间放一大软枕,保护膝部骨隆突处,骨盆挡板与患者之间各置一小软垫,缓冲骨盆挡板对患者身体的压力。
2.5 防止标本遗失或弄错
建立标本存放、送检制度。器械护士将手术取下的标本妥善保存,不可自行处理或丢掉,将标本盛于标本袋中,用10%甲醛固定并放于标本柜内,并于标本登记本上做好登记。送标本时,由专人三方面核对(病理单、标本、标本登记本),送至病理科与工作人员核对无误签字确认;对于手术中需冰冻切片的标本则由巡回护士在标本袋上贴上标签,注明科别、姓名、床号、标本名称、采集部位,连同填写好的病理申请单专人送病理科,检查结果以书面报告为依据,不可口头或电话通知,以免有误,给病人造成不可挽回的损失而引起医疗纠纷。
2.6 加强设备及医疗器材管理
手术室的仪器设备多,如C型臂、多功能电钻、各种腔镜、高频电刀等。定期对医疗设备进行检查、维修,并组织学习,了解其性能熟练掌握各设备的操作方法及注意事项。在使用电刀时,电刀负极板尽量靠近手术区,与身体纵轴垂直,避免高频电流集中产生密集热引起灼伤,电流回路应避开金属(如手术床,心脏起搏器,金属置入物等)的部位,一次性负极板应粘贴与肌肉丰富处,与皮肤平整紧贴,不宜重复使用。仪器报警或切割效果差时,应及时检查,不可随意增大切割率。用酒精消毒后,提醒医生待干后才能使用电刀。冲洗体腔的盐水应提前试好水温方可递给手术医生使用。
2.7 预防手术感染
应加强手术室空气消毒监测工作,每日每台手术前湿式清扫,严格限制参观人员,尽量减少人员流动,以减少空气中的浮尘细菌数。严格无菌技术操作,外来器械应在本院消毒灭菌后方可使用,对特异性感染手术严格按照操作规程处理,以免引起交叉感染。
2.8 预防意外伤害
手术室护理是一个高风险工作,直接接触病人的血液、体液,因此手术室护士要正确传递刀、剪、针等锐利器械,保护手部皮肤免受刺伤。如不慎刺伤皮肤,立即脱下手套,从近心端向远心端挤出足够多的血液,用流水冲洗,创面用2%的碘酊消毒。尽量降低各种噪音,吸尽电刀切割时产生的烟雾,浸泡标本时要戴防护手套,接触戊二醛应戴眼罩、防护手套,防止溅入眼内及腐蚀双手。手术室护士工作、生活不规律,经常面对来势凶险的危重、急症及重大手术病人,工作压力过大,精神高度紧张、集中,容易导致身心疾病,护士长应实施人性化管理,关注护士身心健康,合理应用资源,弹性排班,降低工作负荷,加强职业防护培训,提供防护设备和用具,丰富业余生活,加强身体锻炼,提高应变能力和耐受力。残余麻醉气体,电离辐射,消毒灭菌剂,X射线等对人体都有危害。
3 体会
综上所述,通过识别手术室护理工作中存在的风险,强化法律意识,教育依法行护,强化责任,建立、健全手术室各种规章制度,严格执行各项规章制度,强化护士素质教育,强化风险防范意识,提高风险免疫力。合理安排人力资源,减轻超负荷工作的压力,有计划地开展业务培训,以适应新业务技术的发展。每月组织护理安全讨论,通过一些医疗案例从法律角度分析原因,开展警示教育,防患于未然。做好环境空气的清洁、消毒及空气细菌监测,确保手术安全。做好防护工作,减少职业危害。总之,护理安全是医疗质量的基本内涵,只有对手术室护理工作中存在的风险因素充分认识,同时加强管理,才能杜绝或减少手术室风险发生,确保手术安全,才能最大限度地保护自己、病人以及医院的合法权益,减少医疗纠纷的发生,确保护理工作的安全。
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