探究药剂科对新药引进及管理措施

【关键词】 药剂科； 新药引进； 管理措施

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2013.15.077

新药的引进是医院药品管理中一个非常重要的工作[1]，应结合医院自身的实际情况，更好地保证新药引进的科学化、有序化、合理化。药剂科是新药引进的核心部门，主要从专业用药角度对新药进行筛选[2]，提出引进原因，上报药事委员会进行讨论、审查。更好地保证药剂科相关管理措施切实有效地实施，才能保证新药引进的质量。加强管理新药引进的水平，可以更好地保证新药质量，更有利于提高本院的药物临床治疗水平。本文对药剂科新药引进的管理措施进行回顾性总结，现报告如下。

1 新药引进原则

1.1 品种限制 品种限制是指相同品种的限制引入，是指在可以保证本院临床需要和先进性的前提下，对相同种类的品种进行限制[3]。例如本院的降血糖药物已经有12种，均为口服降血糖药物，所以在引进降血糖口服药物新品时就要有所限制。

1.2 品牌限制 对不同品牌的同种成分药品进行引进限制。例如成分均为复方氨酚烷胺的感冒药，本院已经有3个品牌同种剂量、同种剂量的复方氨酚烷胺胶囊，可以完全满足临床应用，所以在相同规格、剂量的复方氨酚烷胺胶囊的新品引进上就要所有限制。

1.3 推销员限制 对来院进行推销的药厂业务员进行资格审查[4]，仔细查看推销员的相关证件，对推销员所工作所在药厂的规模、信誉进行严格考察，对于证件不齐全，药厂信誉不好的药品要限制引进。

1.4 价格限制 充分考虑新品的药物经济学情况，对于效价不理想的、治疗没有突破、价格过高的新药品种进行引进限制，将药品的有效性、经济性进行综合性考虑，在保证临床疗效的前提下，最大程度地降低本院患者药物治疗经济负担[5]。

1.5 急用药优先 对于一些本院的专科用药、临床新技术临床急需药物可优先引进，例如本院的专业、特色科室所使用的新药，在上报药事管理委员会后可以优先引进[6]；还有急诊抢救类药物，根据临床需要量可以优先进行引进，需要注意这种情况一定要在随后药品审查会上进行情况说明，并且建立药品基本信息资料，并对其临床用药情况进行跟踪说明。

1.6 大品牌、国内品牌优先 同类的药品，价格差别不大的要选择信誉好、规模大[7]、达到国家GMP要求经国家权威机构认可的大厂家药品，以及在国外上市已经多年、临床疗效比较显著的药品，在专利期满后国内仿制品上市后，国内品牌优先引进。

1.7 基本医保药物优先 优先引进《国家基本医疗保健药物目录》所列品种，并要充分考察不同层次的患者需求，根据本院临床专科临床用药特点以及医院用药的水平进行引进。

2 新药引进流程

2.1 进行新药分类 按照《中华人民共和国药品管理法》相关规定对要引进的新药进行品种分类，明确分类和应用范围、适应证、应用注意等[8]。

2.2 进行新药评价 收集相关引进新药品种的临床资料、国内外药效评价报告等，对新药的药动学、临床使用、不良反应、经济性和同类药品进行比较，收集临床用药反馈信息。由专业药师进行新药综合评价，方便以后的新药宣传、指导工作实施[9]。

2.3 新药审批讨论 新药引进要进行新药审批会议讨论，由本院药事管理委员会召开，主要成员为院长，主要科室主任，药学、医学专家组成员。在进行新药引进审批会议前，要由本院药事管理委员会办公室进行新药引进登记，新药登记的主要内容包括新药的厂家宣传资料、引进新药所属几类新药、目前本院是否有同种商品，如果有将基本信息进行比较，方便药事管理委员会成员进行比较、讨论。在会议上可以听取新药引进厂方代表对该药品各方面情况的介绍，并对会前收集的信息进行讨论，充分考虑本院的实际药品需求状况，对新药的引进进行投票。

2.4 新药引进确定 药事委员会最后对新药的引进进行投票确定，主要考虑药品的成分、功效、用途、规则、成本价等进行表决，投票采取不记名投票的形式[10]，得票数三分之二以上表示通过，保证新药引进的公正、合理，进行当场计票，公布新药引进品种名单。

2.5 签订合同 在新药引进确定后，按照医院相关规定签订药品购进合同，让药品厂家在今后药品临床宣传中严格按照国家相关法规和医院相关规定制定，并坚决杜绝药品厂家的违法促销行为。

2.6 新药引进后管理 在新药引进后严格进行后续管理，收集新药的临床治疗效果和不良反应情况反馈，建立经常性、有效的、规范的新药反馈渠道，对新药引进后的使用效果进行评判。

3 新药引进存在的问题

目前新药引进存在以下问题：新药引进的前期工作不到位，没有充分收集新药的相关信息，仅仅停留在药品厂家的说明材料上，这些厂家说明材料往往比较片面，不会充分考虑本院实际情况，也不会详细介绍该药品的使用局限；新药引进程序过于形式化，在新药遴选时比较随意，缺乏全面的论证，对药品信息的了解比较片面；药师委员会的成员组成比较单一，无法权威的论证新药引进的必要性，讨论也不够深入，不能全方面对新药进行综合分析；偏重经济利益，对药品内在质量不够关注，在进行新药引进时过度考虑经济效益，导致新药质量的关注度下降，没有站在患者的立场充分考虑新药的经济性；后续管理比较薄弱，在新药引进后没有定期的信息反馈，对新药的临床使用效果、不良反应关注度不高。

4 新药引进的管理措施

4.1 提高新药信息交流 医院药剂科要建立药品信息室，对各种国内外药学期刊进行订购，并且通过互联网充分收集各种新药资料，对药品厂家发放的药品宣传说明书进行装订，充分了解国内外的新药动态。通过新药信息的收集可以有效避免新药引进的盲目性，同时也为新药引进准备了充分的信息资料，为今后临床医师的查阅也提供了方便。临床药师对新药信息进行收集，可以更好地掌握临床用药最新进展和了解临床新药的发展动态，以便进一步提高本院临床用药水平。

4.2 遵循新药引进原则 遵守《处方管理办法》的相关规定：品种限制是指相同品种的限制引入；对不同品牌的同种成分药品进行引进限制；对来源进行推销的药厂业务员进行资格审查；充分考虑新品的药物经济学情况；对于一些本院的专科用药、临床新技术临床急需药物可优先引进；同类的药品，价格差别不大的要选择信誉好，规模大，达到国家GMP要求经国家权威机构认可的大厂家药品；优先引进《国家基本医疗保健药物目录》所列品种。

4.3 严格新药引进审批程序 严格按照本院新药引进的审批程序进行执行，完善新药审批手续，有计划地进行采购，控制好进药数量，做好新药临床实用跟踪，保证新药引进的科学性、严谨性、实用性。

4.4 审查新药引进渠道 严格审查药品的相关资料，对销售代表的资格进行严格审查，并对要引进的新药临床资料、专利证书、检验报告、零售价参照标准等进行验收，并留档以备查看。

4.5 严格保证新药引进规范 制定适合本院新药引进的相关管理制度，保证新药引进流程的透明，杜绝新药引进过程中的不正之风，要对药品采购引进品种、采购单位、采购环节、折扣结算进行说明，保证整个新药引进的规范化。

4.6 加强新药引进的后续管理 建立新药引进后的后续管理制度，对新药使用中的临床疗效、临床对比、临床不良反应进行收集，对新药进行系统的药品培训，让临床医生更好的了解新药的使用方法、临床疗效、不良反应、用药禁忌，保证临床用药安全。

新药的引进是医院药品管理中一个非常重要的工作，应结合医院自身的实际情况，更好地保证新药引进的科学化、有序化、合理化。药剂科是新药引进的核心部门，主要专业用药角度对新药进行筛选，提出引进原因，上报药事委员会进行讨论、审查，更好的保证药剂科相关管理措施切实有效地实施，才能保证新药引进的质量。新药引进的主要原则是品种限制、品牌限制、推销员限制、价格限制、急用药优先、大品牌优先、基本医保药物优先。更好的保证新药引进质量的管理措施是加强新药信息交流、遵循新药引进原则、严格新药引进审批程序、审查新药引进渠道、严格保证新药引进的规范性。通过加强对新药引进的管理水平，可以更好地保证新药质量，更有利于提高医院的药物临床治疗水平，提高患者用药有效性、安全性、经济性。

参考文献

[1]刘明洁.新药引进管理体会[J].临床合理用药，2012，5（5A）：178-178.

[2]马彦彪，陈桂卿.新药引进的审批原则[J].医学创新研究，2007，4（5）：108.

[3]李华，张朝利.运用循证药学原则完善医院新药引进工作[J].中国医药导报，2007，4（27）：130-131.

[4]李娅娟，王文华，孙术红.医院新药引进必须实行程序化管理[J].中国初级卫生保健，2005，19（12）：41-42.

[5]周本杰，张忠义，刘瑞林，等.新药引进管理办法探讨[J].医药导报，2009，28（9）：121-122.

[6]朱玉洁，葛卫红，梁毅.我国医疗机构新药引进管理相关文献分析[J].中国药房，2012，23（5）：67-68.

[7]杨思芸，李胜前，周乐玲，等.临床药师介入新药引进的实践与体会[J].川北医学院学报，2009，24（1）：78-79.

[8]姚海，宋志刚，高玲.医院新药引进资质审核中常见问题及讨论[J].中国药房，2006，17（10）：744-745.

[9]杨安辉，陈建达，周丽芳.实性新药引进评分标准完善药事制度的探讨[J].海峡药学，2005，17（6）：227-228.

[10]葛卫红.浅谈医院新药引进管理中的制度建设及其作用[J].中国药房，2005，16（2）：104-106.

（收稿日期：2012-12-28） （本文编辑：王宇）

①山东省巨野县人民医院 山东 巨野 274900

通讯作者：李金香