探究窗口期弱阳性抗体血清在选择抗―HIV检测试剂中的重要意义

【摘要】目的：探究与分析窗口期弱阳性抗体血清在选择抗-HIV检测试剂中的重要意义。方法：于我国疾病预防控制中心在2010年报告中排名前8位中的3种国产抗HIV ELISA试剂，对随机选取的240份待检血清、质控血清及20份窗口期弱阳性抗体血清进行检测，观察与对比3种试剂的各项检测质量指标情况。结果：试剂A与试剂C质控血清S/CO值相比具有显著差异（χ2=528，P

【关键词】抗-HIV；ELISA；窗口期

【Abstract】Objectives： To explore and analyze the value of weakly positive antibody in serum in window phase on the selecting the anti - HIV detection reagent. Methods： Three out of top eight domestic anti HIN ELISA reagent in 2010 report of Chinese disease control and prevention center were chosen. 240 serum samples waiting for inspection and quality control and 20 weakly positive antibodies in serum in window phase were randomly selected and detected. Detection quality indicators of three kinds of reagents were observed and compared. Results： Quality control serum S/CO value of reagent A and reagent C had significant difference （χ2=5.28， P

【Key words】Anti - HIV； ELISA； Window period

【中图分类号】R512.91【文献标志码】A

艾滋病作为目前临床上一类对人类健康可产生严重威胁的疾病，可通过、血液等多种途径进行传播，其早期检测至关重要。现为了确保艾滋病筛查实验室检测结果的可靠性及准确性，有效降低医源性传染发生率，在检测过程中使用敏感性及特异性均较高的检测试剂值得引起重视[1]。近年来，我们所采用的检测试剂均根据中国疾控中心每年公布的试剂质量评估报道所选择，并以国家检测中心1NCU的抗-HIV质控血清对检测试剂进行测定评价，以上述两项标准对试剂进行合理的选择[2]。但在大量研究资料中我们发现，部分抗-HIV检测试剂对质控血清检测S/CO值处于较高水平，但将其应用于窗口期弱阳性抗体样本中时所取得的检测结果未能达到理想水平，然而我们认为检测试剂对于窗口期弱阳性抗体样本进行检测时产生的敏感性不应忽视[3]。因此，为了对试剂敏感性的评估做到更加全面与可靠，现本文针对抗-HIV检测试剂分别应用于待检血清、质控血清及窗口期弱阳性抗体血清中，将研究结果总结报告如下。

1资料与方法

11检测试剂

采取随机数字表法选取我国内A、B、C 三家试剂公司作为提供检测试剂盒的厂家，分别为珠海丽珠试剂股份有限公司；英科新创科技有限公司，上海基免实业有限公司为本次试验提供国产抗-HIV1/2型ELISA检测试剂盒[4]。本次研究中所选用的试剂均符合我国有关部门制定的生产标准，备有批准文号，且处于使用有效期内，操作过程则严格按照试剂盒上说明的进行[5]。

12检测血清样本

随机选取的240份待检血清、质控血清及20份窗口期弱阳性抗体血清，其中患者血清来自于2012年8月至2014年8月期间在我院接受各项诊治自愿提供的血清样本[6]。质控血清由我国临检中心1NCU提供（批号：200905002），窗口期血清则来自于同时期在我院接受各项检查资源提供的血清样本行ELISA法抗-HIV检测中所得，对于此类标本在间隔1～2d后再抽血标本进行复查，可观察到第3代试剂检测结果由阴性转为阳性或由微弱阳性转为更强阳性的样本[7]。

13仪器设备

检测中所需的仪器设备包括Rayto酶标分析仪，移液器、恒温孵育箱以及全自动酶标洗板机等。

14检测方法

同时采用由上述3家公司所提供的国产抗-HIV1/2型ELISA检测试剂对随机抽取的240份待检血清、质控血清及20份窗口期弱阳性抗体血清进行检测，操作方法严格按照试剂盒上说明的进行，且分别按照《全国艾滋病检测技术规范》、《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》进行检测流程与检测结果的判定，分为阳性及阴性[8]。

15统计学处理

采用SPSS180统计软件对本次研究所取得的数据进行分析，计数资料采用χ2检验，以 P

2结果

试剂A质控血清S/CO值为6635，试剂B质控血清S/CO值为6829，试剂C质控血清S/CO值为5101。试剂A与试剂C质控血清S/CO值相比具有显著差异（χ2=528，P

3讨论

本次研究中采用3种试剂对240份患者血清样本进行检测，研究结果显示敏感性、特异性、功效率及约登指数的整体水平较好，而对临检中心1NCU质控血清的S/CO值进行检测可见，B试剂的S/CO值高于A试剂，而A试剂的S/CO值要高于C试剂，但由于A试剂的S/CO值与B试剂比较接近，C试剂的相比于A试剂及B制剂均略低。在对窗口期弱阳性血清进行检测可见，试剂A的敏感性为10000%，试剂B的敏感性为7090%，试剂C的敏感性为5920%，试剂A与试剂B敏感性相比具有显著差异；试剂A与试剂C敏感性相比具有显著差异；试剂B与试剂C敏感性相比无明显差异。结果可见，本次研究中所选择的3种试剂中B试剂虽较A试剂与C试剂相比具有较高的质控血清S/CO值，但在20份窗口期弱阳性血清中，仅检测出16份，而A试剂与B试剂相比，质控血清S/CO值虽较低，但其在20份窗口期弱阳性血清中，共检测出20份，显示出了突出的检测结果[9，10]。

大量临床研究结果显示，第3代抗-HIV检测试剂虽具有较高的敏感性与特异性，但由于检测制剂之间存在着诸多个体差异，并受到多种外界因素的影响，其所包被的抗原也有所不同，这就使得其在敏感性及特异性方面收到了不同程度的影响[11]。绝大多数在感染HIV后行血清学指标检测，可见其Evn抗体、Pol抗体在发病后一段时间才出现[12-14]。这就使得临床检测需采用敏感性较高的试剂以确保检出率，结合本次研究结果显示，在对HIV感染初期进行检测时需采用一定时间内的血清系列标本，以此作为比较HIV试剂敏感性的最佳依据[15]。

为了从根本上控制HIV的传播同时最大程度上的提升HIV感染的早期检出率，我院现针对抗-HIV检测试剂的选择方面展开研究，将国家临检中心1NCU质控血清与窗口期弱阳性血清联合应用于对新进试剂的质量检测中，以此最大程度的确保HIV-检测制剂的应用质量。通过本次研究结果可知，在对抗HIV检测试剂的研究中需注意选择对两者均有较高敏感性的试剂，借助窗口期弱阳性抗体血清测定抗-HIV检测试剂的临床应用价值突出，值得进一步研究推广。

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（收稿日期：2014-10-24）