中药制剂技术论文范文

中药制剂技术论文篇1

关键词：中药药剂学；研究进展；发展思路；探讨

中药药剂学是以中医药理论作为指导，利用现代的科学技术主要研究中药药剂的配制理论、生产技术以及质量的控制与运用的一门综合性较强的技术学科。目前，在我国的中药药剂学研究中在取得了一定的成就，包括理论上以及技术上都有一定的研究成果，但还是存在着许多的问题亟需解决。

1 中药药剂学的发展现状

在我国的中药药剂学的发展现状有以下几点。

1.1建立了中药药剂学的创新平台。创新是每一个领域都需要的科学精神，在中药药剂学的发展中也需要创新。在我国已经建立了一批以国家工程为中心的重点实验室，并且发展前景相当的乐观。

1.2构建了中药特性的新技术体系，根据中药复方的作用特点以及成分的复杂性，构建了基于中药特性的新的释药技术，例如现在临床上使用的中药多组分缓释制剂技术，经皮给药技术等。把这种复方制剂的中药运用在临床上的现象很多，而且临床效果不错。

1.3中药制剂成型的关键技术，与传统的中药制成剂的技术相比，现代中药制成剂的水平大有提高，像中药注射剂、经皮和黏膜给药制剂等都是现代中药制成剂中的关键技术。中药成分本身就比较复杂，再制作成药剂的难度就更加困难，在生产的过程中要加大对生产的控制技术，包括对中药生产过程自动化的控制和在线监测的控制技术，对这些技术都要加大使用力度，提高制药工程的技术水平，提高中药制剂的产品质量和效果。

1.4目前，我国已经开始中成药的二次开发，针对临床上的一些慢性病和疑难杂症，已经重点开展在临床上效果不错的技术生产；加强现代中药的研发与产业化，开发一批疗效高、药效好的中药制剂[1]。

2 中药药剂学的学科发展成就

2.1中药药剂学的新理论 首先是对中药粒子的设计研究成果。中药粒子的设计理念是"药辅合一"，是对特定工艺设计相关技术的总称。目前，在临床主要运用的是采用粒子的设计，制成了口腔溃疡散，这种药物与普通的制成剂相比，颜色更加的均匀，酸味降低，粒子表面的设计更加的人性化，减少了冰片的味道；而且这种制成剂的稳定性更高。大量的临床实验表明，制备工艺可以通过改变散剂微观结构形态，影响散剂的粉体学的性质。

2.2中药复方多元释药的理论研究 中药复方多元释药的系统是建立在对中药的发展和继承的理论上，遵循的还是古人制药的思想和原则，把中医疗法作为治疗的核心体系。根据中药特性的不同，对各种药进行组合，利用现代的中药制剂技术，制成多种不同释药的单元。中药复方多元释药的系统研究思想充分发挥了中药复方整体作用的特点，对中药新型释药系统的研发提供了可能性，推动了中药制剂的技术发展。

2.3构建了基于中药特性的系列释药技术 ①中药多组分缓释制剂技术；②靶向载体制剂技术；③中药微粒给药技术；④中药纳米固化制剂技术；⑤中药经皮给药制剂技术。这些新的释药技术，给中药制成剂的研究提供了许多技术上的支持，推动了我国中药制剂临床实验的发展。

3 中药特性的评价技术

3.1以数学模型为基础的体内外相关性的评价方法 这种评价的方法是建立在数学模型基础之上，用数学模型来对物体外释放特性以及体内药代动力学的关系进行描述，体内作用特征主要途径是利用体外释放的曲线来进行预测的。通过这种评价的方式，对处方的设计进行指导和优化，对制剂的相关工艺进行加工，加快产品发展的速度。

3.2多维谱效关系评价的方法 这种评价的方法是利用各类化学特征的光谱的原理进行相关理论上的优势互补，根据中药的相关特性，尽可能多的选择与疗效相关的各种药效，把这种药效的活性作为评价的指标；最后再利用数学处理的方法，把复方的指纹图谱与多种药效指标结合建立数学模型，确定彼此间的谱效关系，建立内在的关于疗效评价的标准。

3.3中药经皮给药制剂的评价方法 这种评价方法建立在微渗析采样的同步在线以及非同步在线的基础上，主要是利用偏光显微镜的观测技术针对中药制剂的乳膏颜色进行评价，检测中药的成分与乳膏的基质之间是否互相相溶，这种评价技术能够促进形成稳定的体系微观结构，是制约中药乳膏制剂推广应用的关键因素。并且利用好这一评价的理论方法，掌握中药乳膏制剂的关键技术，对提升中药制剂的技术水平也起着非常重要的作用。

4 中药药剂学发展存在的问题

4.1中药理论知识需要进一步提高 目前，我国在中药制剂发展中最重要的一个制约因素是中药制剂的药学理论与现代制剂理论并不能有效结合在一起。中医药学的理论相对来说较为复杂，最显著的特点体现在哲学上的宏观、整体以及发展变化。根据中医药学的这一特点，在中药制剂的生产过程中需要从整体上来把握，用辩证的思想来分析药物的特性，从药物特性的整体上来分析中药的疗效。总之，需要对中药药剂学进行宏观整体上的指导，从整体上把握中药药剂学的研究方向。

4.2对中药新技术的运用不够 在对中药药剂研发上不能依靠一种技术，需要应用到各个学科的知识。目前，我国大部分中药制剂的研究还停留在最简单的研究中，生物利用度不够高效长效的制剂非常少。

4.3中药发展的水平不高 目前，在我国中药的发展水平还需要进一步的提升与完善，很多药物在研发的过程中受条件的限制，对临床药物定位太过广泛，而且也不没有明确的目标，优势发挥的不明显，与国际上其它发达国家相比，还存在着药品研发的质量不高，产品的技术含量较低等问题。总之，我国中药制剂的整体发展水平不高，还需要不断的发展与完善。

5 我国中药药剂学科的发展对策

5.1加大中药制药的研究力度 在我国中药药剂学研究中应该从整体上把握中医学理论，针对中药药剂学研究的具体方向来应用具体的中药制剂的相关方法，提高研究的质量和疗效。需要继续完善现代中药复方释药系统设计以及相关的评价体系，合理利用中医学的理论知识去指导中药制剂的实践，提高中药制剂的水平。药剂改性技术是从其它学科领域中引进来，在实践的操作中需要把该技术与中药制剂的制备工艺相结合起来，进行科学系统地评价改性效果，需要每一位研究人员参与进来，大力研究中药粉体改性技术，促进我国制剂设备研究的科学化与规范性，建立完善的中药制剂的基本理论。

5.2对制药的关键技术广泛应用 在对中药制剂生产的过程中，对制药的关键技术要重视起来，加大对关键技术的使用力度，对颗粒、丸剂、外用制剂成型的过程中需要应用到系统的原理，需要对关键的技术进行应用，提高这些药品的生产水平，提高临床应用的疗效。

5.3加强中药制药装备技术的开发 在中药制剂的生产过程中，需要对相应的工序进行规范化的管理，在提取、浓缩、干燥、成型以及包装的过程中进行标准化的管理。在中药制剂的生产过程中，做到高效、节能减排和提高原材料的使用率，解决制药设备中的关键问题，找出解决的方案，完善中药制药装备的创新体系，完善中药产业的工程化和产业化的服务体系，为我国的制药行业的发展提供良好的技术支持[2]。

参考文献：

[1]刘红宁，王玉蓉，陈丽华，等.中药药剂学研究进展与发展思路探讨[J].世界中医药，2015，03：305-309+314.

[2]杨明.中药药剂学学科研究进展与发展思路[J].中药与临床，2011，04：1-7.

中药制剂技术论文篇2

1药剂学的教学内容和专业的侧重点

药剂学是一门综合技术科学，是研究药物配制理论、生产技术以及质量控制等内容的综合性应用技术学科。其基本任务是研究将药物制成适宜的剂型。现代药剂学除了基础药剂学以外，还包括有生物药剂学、物理药剂学、化学药剂学，分子药剂学、工业药剂学和医院药剂学等。而一般本科院校药剂学的基本课程内容主要有药剂学科的基本理论知识，如药物剂型与辅料知识，制药设备；药物代谢动力学，生物利用度理论，药物制剂稳定性理论，给药系统理论等；近十年来药剂学发展迅速，新技术和新剂型，如固体分散物技术，微球、微囊技术，脂质体技术等；新剂型包括缓控释制剂（骨架型、渗透泵、膜控释靶向制剂（磁性微球、微乳、基因靶向等），经皮吸收制剂，生物技术制剂（长效注），射微球、口服纳米粒等）知识和内容也成为药剂学专业学习的重要组成部分［1－2］。药剂学课程作为本科院校药学专业的主干课程，在药学专业、中药学专业、药物制剂专业、制药工程专业等均作为专业必修课，分别在高年级阶段开设药剂学课程；由于不同专业的培养方案不同，对于药剂学和其相关课程的开设时间也有所不同［3］；如药学专业、中药学专业学生对于药剂学课程的掌握内容和侧重点有所不同，药学专业熟悉和掌握的内容份量和程度比中药学专业更多和更深，药学专业一般在大三下学期开设药剂学，而中药学专业一般开设课程时间为大三上学期；制药工程专业与药学专业对于药剂学课程内容的重点要求也有所差别，制药工程专业对于药剂学学习更多侧重于制剂及其设备的开发和技术，因此对于该专业开设药剂学课程时间主要集中在大三阶段，而且该专业学生前期已经学习了药剂学相关的课程，如物理化学等专业基础课程［4－5］。因此针对此类学生的课堂教学重点以增强学生对药物制剂的基本理论的了解和掌握，熟悉掌握药物制剂的新技术和新剂型，为以后的工作和学习奠定基础。

2药学专业药剂学课程的内容和教学方法的改革

近几十年来药剂学发展极为迅速，药剂学基本理论知识和技术更新周期短。而本科药学专业的药剂学课程教学的内容主要包括三个方面：普通药剂学也即药物剂型概论，主要是讲述各普通剂型的特点、质量标准以及制备工艺等，使学生掌握普通药剂学基本知识和技能。生物药剂学，主要介绍药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机理及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间的关系等，使学生掌握生物药剂学相关知识和基本技能。而这部分内容在生物药剂学和药理学教学内容中均有交叉。高等药剂学，主要内容包括物理药剂学、制剂工程、制剂新技术与新剂型的基本理论。这部分的内容既有药物制剂的基本理论，也即是物理药剂学的主要内容；也包括了药物制剂的新技术和新剂型。这三部分的内容从理论上来说由浅入深，与有些相关课程内容又有交叉［6－7］。如何提高学生掌握药剂学课程的学习效果，我们思考了对教学内容进行了一些改革。在教学中注重引进先进的教育思想和教育观念，对于药剂学课程内容的第一部分，推行以学生主动学习为主的教学模式，开展以以学生为中心的教学方法改革，采用启发式、讨论式、自学与授课结合、围绕学生重点关注的实际问题进行开放式教学手段等教学方法的改革，取得了较好的教学效果。而药剂学课程的后两个部分是我们在教学过程中的重心，通过采用让学生提取预习相关基本理论的前提下，以本学科相关老师的研究方向为导向，在课堂教学过程中，我们采取在前一次课程结束之前提醒学生预习下一节教学内容，并介绍本学科老师在该方向的研究思想和研究成果，引起学生的兴趣；在下一次课程的课题教学中，在讲述相关理论和主要内容之后，通过提问的方式让学生思考相关老师的研究方向以及与本节学习内容的结合点，最后采用老师总结的方式强化该章节的学习内容。我们发现通过这样的学习方式，极大的提高了学生的学习兴趣，提高了学习的效果，强化了学生对基本理论和技术的掌握程度。同时我们鼓励学生通过参加学校的大学生创新创业训练计划项目，一方面将学到的知识与项目进行有机的结合，另外一方面学生通过该项目的训练加强了与专业老师的交流沟通，也为研究生阶段的学习和研究奠定了良好的基础。近年来我校药剂学专业的研究生入学成绩一直在药学学科名列前茅，生源质量良好，学生素质逐年提高，可能与本学科对于药剂学课程的教学思考和改革有一定的关联性。

3因材施教的药学专业药剂学课程体会

我校作为一所地方性的本科院校，药学专业已经创办了近四十年，培养了大量的药学专业人才，在本省乃至全国取得了一定的影响力。近十年来，药学专业在以招收高中毕业四年制本科生为主的基础上，每年还承担了为地方培养两年制的专升本的药学专业人才。而最近几年我校药学专业的招生划入一本招收，学生的入学成绩普遍提高，学生的数理化基础也较为扎实，但这类学生在药剂学课程授课以前，除了相关的药剂学基础课程学习以外，对药剂学的课程内容了解不多。我校招收的专升本学生，部分来源于本校的药学及相关专业的专业毕业生，还有部分生源是本省高职高专的药学及相关专业毕业生，少量学生是以化学为主要方向的师范类专科生，还有极少数是其他来源的专科毕业生；学生来源不同，专业背景也不同；而我校药剂学课的授课老师一般情况下承担本科药学专业的学生教学，但我校也有药物分析专业专科学生，有些老师承担了专科生的药剂学课程教学。针对这种情况，如何做好不同生源的本科药学专业药剂学课程教学工作值得思考。通过几年的教学摸索，我们初步形成了针对不同学生采取不同的授课模块、不同阶段方式的创新模式，取得了一定的教学成果。我们的思路是对于专升本的学生，根据这类学生大多数具有专科阶段的药剂学相关知识学习的基础，在专科阶段对于药剂学教学大纲中要求掌握的内容，包括各种制剂的基本理论和处方组成、制备工艺和质量评价，以及制剂制备的基本实验技能，因材施教，以其具有基本药剂学的概念和理论及实验基础，我们在药剂学第一部分的模块化教育过程中，指导学生以自学为主，老师辅导为辅；每一次课程尝试让学生讲述课程内容的形式，其他学生补充，老师点评的教学模式；而在课程内容的第二部分及第三部分内容涉及到药物制剂的基本理论和新技术新剂型，这部分内容涉及到很多关于物理化学、胶体化学、化学动力学等与物理学基础、化学基础以及高等数学的相关知识，而专升本学生的数学及物理学基础比四年制学生的基础相对薄弱；因此在此模块的教学过程中，讲授内容采取督促学生提取预习，授课时请学生首先提出本节课的重点和难点问题，老师再将重点及难点问题进行介绍，在授课时针对理论性的内容及公式推导等难点及重点环节，采取反复强调，逐步阐述的方式，同时课后布置练习题强化对学习内容的领会和掌握。通过这样的教学方式，大大提高了学生的理论知识水平和学习成果。而对于四年制本科药学专业的学生，这类学生的数理化基础普遍较好，前期的课程中也学习了药剂学的一些相关内容。根据这样的背景情况，我们采用以自主学习和动手能力为主的学习模式，通过同步性的实验教学和引导性的科研教学为导向，提倡由学生提出问题，老师在传授课程内容的同时，将药剂学科前沿动态和发展方向的内容结合到模块中，提高学生的学习兴趣，同时在教学过程中对课程专业名词的英文也要求学生熟悉掌握，为学生阅读专业论文以及将来的工作和学习奠定基础。这种模式的教学，要求老师必须掌握课程教材之外的前沿动态，对老师也提出了更高的要求。同时在授课安排上，内容讲授进度和顺序编排可以根据学生学习程度和掌握程度，交叉穿插糅合。通过几年的教学摸索，发现学生学习药剂学的兴趣提高，不少学生在研究生阶段选择了药剂学作为自己的学习方向，教学效果也有所改善。

4结论

如何培养药学专业学生成为专业性和技术型的复合专业人才，药剂学科在其中担当了重要角色。因此，在药学专业药剂学教学过程中，老师和学生的角色并不能固定在传统的教学模式，互动互学，教学相长；根据不同的学生背景采取因材施教的教学方式，能够使学生的专业知识和综合能力均有提升，取得了较好的教学实践效果；同时也对任课老师的专业水平提出了更高的要求，得到了相得益彰的良好体会。

作者:孙黎 单位:安徽中医药大学药学院

参考文献：

［1］王云．基于创新教学的药剂学策略研究［J］．赤峰学院学报（自然科学版），2015，3（5）：238－239．

［2］崔福德，侯雪莲，杨丽，等．基于能力提高的药剂学教学内容与课程体系改革［J］．药学教育，2008，24（3）：20－22．

［3］崔纯莹，崔国辉．药学专业本科生药剂学课程内容改革思考［J］．药学教育，2007，23（4）：21－23．

［4］陈亚，柯丽萍．因材施教提高药学函授教育质量［J］．中国中医药现代远程教育，2011，9（1）：23－24．

［5］陈钢，杨帆，罗娇艳，等．“多学科渗透”教学模式在《药剂学》教学中的应用与探索［J］．中医药导报，2014，19（11）：137－139．

［6］周庆颂，李洁，陈振华．互动式教学法在药剂学教学中的应用［J］．基础医学教育，2014，16（8）：607－609．

中药制剂技术论文篇3

关键词：药剂学 生物学 药学教育

中图分类号：G412 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2014）11（a）-0163-01

在经济全球化的大背景下，中国已经逐渐成为21世纪世界经济的中心。医药业被认为是永远的朝阳产业。而我国医药业与欧美国家还有一定差距，而近邻日韩在医药领域的发展也强于我国。可以说，我国是医药大国，但不是医药强国。我国医药市场潜力巨大，国外制药巨头纷纷落后中国。民族医药工业尽管取得了长足的进步，但仍难以与跨国药业巨头抗衡。如何在新形势下，培养具有国际视野、多学科底蕴的药学综合人才是亟待解决的问题，也是药学教育需要反思的问题。

药剂学是医药研发的最后环节，是药物研发的下游环节。任何有效成分都要做成能够临床使用的具体剂型方可使用。药剂学是门实践性特别强的学科，同时具有知识面广、学科交叉的特点。药剂学主要围绕如何将原料药制成剂型展开，涉及基本剂型、处方设计、合理应用、制备方法和质量评定等内容。如何培养具有国际化视野、高素质的药学专业综合人才是医药全球化的迫切需要，也是药学教育需要解决的关键问题。在新形势下，药剂学的学科广度和深度都有了实质性的变化和延伸。药剂学不但需要进行体外（In vitro）评价，还要在生物体中进行体内（In vivo）试验。很多新型体外模型的发展，极大地加速药剂学质量评价的速度和准确性，如细胞模型、透皮模型、小肠灌流模型等。而体内生物学模型的发展也使药剂学的评价更接近于人体实际情况。综合看来，药剂学的生物学评价已经成为保证制剂质量的重要指标，也成为众多药剂工作者的研究共识。笔者结合自身多年教学及科研经验，谈谈生物学相关技术在药剂学教学中的应用。

1 细胞模型

药剂学的很多评价内容都需要细胞模型，包括药物多药耐药性（MDR）评价、抗增殖能力、药剂学纳米粒子的细胞内化研究、细胞摄取及定位研究等。药物的多药耐药性被认为是抗肿瘤药物制剂疗效降低的主要原因，多药耐药性的产生主要由于细胞表面各种药物外排泵的存在。P-糖蛋白（P-gp）是研究最为广泛的药物溢出泵。构建具有多药耐药性的体外肿瘤细胞模型是研究多药耐药性的关键。一般采用某一类型细胞，经传代培养后，逐量加入耐受的药物，进行适应性培养，经过若干代后，该细胞开始对该药物具有耐受性，药物的摄取量逐渐降低，预示着多药耐药细胞模型的成功构建。抗肿瘤药物需要评价其抗增殖能力，经常采用96孔板进行抗增殖能力的研究。进一步可以基于这些细胞构建肿瘤球模型，进行肿瘤体外药效学评价。纳米粒子药物制剂的内化研究也常借助于细胞模型。纳米粒子的内吞有时需要细胞表面的各类蛋白参与，包括小窝蛋白、网格蛋白等。在细胞中加入内吞抑制剂可以系统地评价纳米粒子的内吞模式，阐明纳米粒子药物进入细胞的机制。此外，经常采用流式细胞术和激光共聚焦扫描显微镜技术来评价药物制剂的细胞摄取情况及在细胞内的定位。需要阐明药物制剂在细胞内的转运特征，包括内涵体的进入、内涵体的逃逸、核定位、胞浆定位、线粒体定位、内质网分布等信息。此外，还可利用细胞模型构建肠道细胞模型、血脑屏障（BBB）模型等。细胞模型的建立大大丰富了药剂学的研究内容和研究深度。在实际药剂学理论教学中，授课教师可根据讲授内容，向学生介绍细胞模型的原理及实际应用，增加学生对药剂学的深入认识。

2 透皮模型及小肠灌流模型

经皮药物制剂是药剂学中一类非常有特点的药物制剂。局部给药可以避免胃肠道的首过效应，避免了药物在胃肠道中受酶、pH值等因素的破坏。由于在体研究药物及其制剂的透皮吸收的复杂性，人们利用离体的透皮模型进行药物透过性的模拟研究。常用于进行透皮实验的动物皮肤包括家兔皮肤、乳猪皮肤、大鼠皮肤等。生物药剂学分类系统（BCS）是1995年出现的新的药物分类学说，主要依据药物的水溶解性和肠道渗透性，将药物分为四类：I类为高溶解性/高渗透性;II类为低溶解性/高渗透性;III类为高溶解性/低渗透性;IV类为低溶解性/低渗透性。研究药物的肠道渗透性与药物在体内的生物利用度密切相关。利用离体小肠灌流模型，可以研究药物的肠道渗透性。小肠灌流模型的使用大大降低了药物的肠道渗透性试验的复杂性，可以更加高效地筛选肠道高渗透性的化合物及药物制剂。在实际的药剂学理论教学或实验教学中，应强调该类模型的原理、使用方法及实际操作等，加强学生对于生物屏障（Bio-barriers）模型的认识和理解，这对学生学习经皮给药制剂理论具有很强的指导意义。

3 分子生物学技术

很多分子生物学技术，如RT-PCR技术、蛋白免疫印迹技术（SDS-PAGE）、电泳技术等都已经在药剂学中得到应用。这些分子生物学技术主要用于药剂学中蛋白、多肽及基因（DNA、RNA与PNA）的药物递送。蛋白和多肽类药物存在的主要问题是不稳定性、易失活特性等。该类药物的体内递送一直是制剂的难点。评价该类药物的稳定性往往需要电泳技术。蛋白多肽类物质在电场的作用下发生迁移，迁移的距离与蛋白多肽类的分子量有关。与标准分子量物质进行对比，可以判断蛋白多肽的降解情况，来定性判断制剂中蛋白多肽的稳定性。RNA干扰（RNAi）技术是指在进化过程中高度保守的、由双链RNA（double-stranded RNA，dsRNA）诱发的、同源mRNA高效特异性降解的现象。由于使用RNAi技术可以特异性剔除或关闭特定基因的表达，所以该技术已被广泛用于探索基因功能和传染性疾病及恶性肿瘤的治疗领域。人们常采用RT-PCR技术扩增基因的含量。RT-PCR即逆转录PCR，是将RNA的逆转录（RT）和cDNA的聚合酶链式扩增反应（PCR）相结合的技术。RT-PCR技术灵敏而且用途广泛，可用于检测细胞组织中基因表达水平、细胞中RNA病毒的含量和直接克隆特定基因的cDNA序列等。这些分子生物学技术为基因药物递送系统的发展提供了可靠的基础。在讲授药剂学中生物技术制药一章时，可以将这些相关的分子生物学技术在教学中进行渗透，不断充实学生的分子生物学基础知识，并与药剂学的相关研究进行结合，培养同时具有生物学知识和药剂学知识背景的药学综合人才。

综上，各种生物学技术在药剂学的实践研究中已经得到了很好的应用。学生对药剂学的理解不应该仅局限在传统的剂型设计中。教师在实际的理论教学中如何渗透各类生物学技术至关重要。在教学中，这些技术的引入对于培养具有国际化视野、多学科基础、高素质的药学综合人才具有重要意义。

参考文献

[1] 胡海梅，黄宏靓，黄树林.生物技术药物药剂与药动学课程的融合教学[J].药学教育，2010，26（4）：51-53.

中药制剂技术论文篇4

[关键词] 基于工作过程；中药调剂技术；课程建设；任务驱动

[中图分类号] R283.4 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2013）07（b）-0128-03

“工作过程导向”是现代职业教育进行课程开发与建设的基本原理。采用工作过程导向进行课程建设与开发，其目的在于克服学科体系结构化内容的学习，有利于与工作过程相关内容的学习[1]。

课程建设是专业建设的核心，是提高教学质量的根本保证[2]。中药专业针对学生就业的主要岗位之一——中药调剂岗位，开展了基于工作过程系统的“中药调剂技术”课程建设工作，完成了职业岗位能力的系统分析、岗位流程与任务分析、课程结构分析与校本教材建设、课程评价体系建设等工作，利用模拟药房的实训设备，按照以工作过程为导向的整套中药调剂技术课程建设的成果指导教学，取得了可喜的成绩。

1 中药调剂技术课程建设工作的基本情况

从就业岗位分析，目前中药专业的毕业生，主要的就业岗位有中药调剂岗，而中药调剂技术是培养中药调剂岗位工作能力的主要专业课程之一，是一门技术课[3]。中药调剂是一门综合性应用学科，是一项技术性很强而又严谨的工作。如何培养更符合岗位需求的合格人才，结合中药调剂得工作性质，本研究启动了基于工作过程的“中药调剂技术”课程建设工作。教学过程中注意培养学生的独立工作能力、协助精神，同时也有助于学生社会能力及综合职业能力的养成，增强学生的就业和创业能力[4-5]。

本研究按照课程建设的需要重点做了做了三个分析、三个建设。见图1。三个分析即：职业岗位能力的系统分析、岗位流程任务分析、课程结构分析。三个建设即：教材建设、教学多媒体建设、课程评价体系建设。

2 中药调剂技术课程建设的主要内容

中药调剂技术课程建设主要内容是围绕工作过程导向的基本理念，进行的三方面工作，即课程建设指导性文件的制定、“一个中心三个配套”校本教材建设、课程评价体系（整体评价体系、各工作过程的评价体）的制定。见图2。

2.1 教学指导性文件的形成

2.1.1 《中药调剂岗位能力分析报告》

2.1.1.1 内容 结合相关的国家职业资格标准，以能力为切入点对从事中药调剂人员所必须的专业知识及操作技能进行明确，对于后两个文件的制定具有重要的借鉴意义。

2.1.1.2 形成过程 通过教师参加中药调剂一线岗位实践，以中药调剂技术课程主讲教师为主的3名专业教师到北京同仁堂、北京德寿堂药店亲自参加中药调剂岗位实践，累计时间共6个月。教师在岗位实践的过程中，注重职业岗位工作与教学规律与教学实际结合，完成了《中药调剂岗位职业能力分析报告》，该报告总结分析了从事中药调剂岗位工作所必须的岗位技能和知识要求，得到专业委员的充分论证与肯定。

2.1.2 《中药调剂技术课程理论知识与操作技能标准》

以完成一张处方的中药调剂任务工作流程为框架，系统分析专业知识与操作技能的要求，并对知识与技能按照工作流程顺序进行整合，充分体现工作过程的导向意义。同时在文件中对于课程的工作过程导向性的主体框架进行明确。

2.1.3 《中药调剂技术课程标准》

《中药调剂技术课程标准》的制订对于课程教学的具体实施有着明确的指导作用。制订的依据，一方面是《中药调剂岗位能力分析报告》，紧密结合岗位能力的需求，另一方面重点以劳动和社会保障部颁发的目前社会上进行中药调剂人员职业资格认定的指导性依据“中药调剂员国家职业资格标准”中药饮片调剂部分的标准要求，将二者分析整合，更加贴近岗位的实际。课程标准对于课程具体的实施进度、教学内容、教学要求、教学方法进行了明确，使得教学工作的具体实施有所依据。

2.2 “一个中心、三个配套”的教材建设

“一个中心”指主体教材，师生共用；“三个配套”指教学中辅助的实训教材、规范化的教学录像资料、系列处方资料。

“一个中心、三个配套”的校本教材是中药调剂技术全面课程建设的重点工程。整个的校本教材建设同样围绕着“工作过程导向”这一核心理念。“一个中心”即为《中药调剂技术》课程主体教材，“三个配套”即为实训课程配套教材、中药调剂教学系列视频片、系列实训处方资料。

2.2.1 “一个中心”——《中药调剂技术》主体教材

主体教材的编写，综合考虑了工作过程知识、技能与教学实际的应用，突出工作过程对知识与技能的整合，设计教材的编写章节体例[6]。

教材按模块编写，共分为五个模块。模块一为中药调剂相关知识篇，包括中药调剂职业岗位工作简介、中药调剂岗位的职业道德，必须的专业知识等内容；模块二为中药调剂技术篇，本部分以中药调剂的工作过程为参照，分别对审方、计价、调配、复核、包装发药等五个工作程序所需的相关技术进行编写；模块三为中药房中成药调配技术；模块四为常见处方的调剂实例；模块五为中药调剂工作必须参考的法律法规。

教材的主要特点：①体现教学改革的要求，教学内容与岗位结合更密切，更具有实用性。②体现岗位的德育要求，教材的第一章就提出了中药调剂岗位的职业要求，并指出了32字职业守则。根据教材涉及到的学知识，穿插了一些相关的德育渗透内容，使学生在学习知识的同时受到了潜移默化的思想品德教育。③为了便于学生的学习，凡是需要掌握的内容，均用浅蓝色底色将文字进行突出显示，使学生一目了然。在每一章节的后面，都有相应的复习题，便于学生课后进行重点复习。④在教材的风格上注意适应当前学生的认知特点，采取图文并茂的形式，教材所选用的插图绝大部分为彩色，立体感强，数量共计443张。使教材具有了教材和图谱的双重功效，突出了形态学教学的特点。⑤注意突出职业教育理念，对学生进行职业指导。采用任务驱动教学模式，使理论学习的目标更加明确，使理论学习的重点更加突出，加快了理论知识的消化理解速度降低了理论知识的理解难度，彰显了理论对实践的指导作用[7]。⑥在书的科学性方面力求内容严谨，规范，随着当前解剖生理学不断的发展，对有些知识进行了更新，使教材内容体现出新理论、新进展、新观念。改变以往“以教定学”的被动式教学模式，创造“以学定教”，学生主动学习、协作学习的新型学习模式[8]。

2.2.2 “三个配套”的建设

实训课程配套教材：《中药调剂技术实训指导手册》是与主体教材相配套的实训配套教材，按照工作岗位必须的技能要求，笔者将教学内容，分解为10个技能项目，分别是职业形象训练、戥子的操作训练、铜缸子操作训练、翻斗装斗训练、审方训练、计价训练、单剂处方训练、多剂处方训练、打包训练、捆扎训练，10个实训项目每个项目均有针对技能与知识的评价体系，对于指导学生进行技能训练和考核提供了技术指导。

中药调剂系列教学视频片：中药调剂技术是一操作技能为主的一门综合课程，操作的规范化是保证教学质量的前提，为了便于教学，笔者制作了《中药调剂规范化操作教学视频片》，共包含四个子教学片。

①规范化视频：用于指导学生操作技术的规范化。制作时注重操作的规范要求，将动作分解为关键步骤，并加以讲解，突出规范要求。②医院调剂视频：展示医院中药房调剂的工作实际情况，直观地把中药房调剂搬到教室，教学中学生如同亲临中药房，深入到中药房的情境中，拓展了学习的视野。③传统技术视频：由中药泰斗金世元教授录制，目的在于介绍传统的操作，针对学生今后从事精品饮片调剂岗位工作。④药店调剂视频（含煎药）：展示药店中药调剂的工作实际情况。中药店调剂工作与中药调剂员的技术要求比较接近，强调的是技术的标准与娴熟，因此，该录像在教学中既可以成为学生学习标准操作的标准，又能体现操作人员技术的精湛，成为学生学习的榜样。

系列处方资料：针对教学的实际需要，收集整理了真实的中药处方资料，并根据实训项目的需要进行分类，例如识别中医师的手写文字处方、识别别名并开药名、审核配伍禁忌、审核妊娠禁忌等。

3 课程的实施效果

基于工作过程的中药调剂技术课程建设研究成果，应用于教学实践中，教师教学过程更加顺畅，学生的学习主动性显著提高。教学中，主要采用任务驱动，角色扮演等教学方法，合作性学习的方式，充分发挥学生的主体作用，提高了学习效率。

学生参加国家劳动社会保障部《中药调剂员国家职业资格标准》中级工考核，通过率连续达到100%。

每学年学校均组织技能大赛，考核人员除了北京卫生职业学院教师外，均从校外聘请由劳动部认定的中药调剂员高级考评员资格的老师，如邀请北京积水潭医院主任翟老师、北京德寿堂药店经理赵老师、北京同仁堂药店多年从事中药调剂工作的崔老师、北京曾获得全国调剂员大赛第二名的赵老师及等行业专家参与进行，一方面对学生的成绩进行公平的评价，同时对教师的教学进行指导，他们对学生比赛的成绩给予了充分的肯定。

近年来北京卫生职业学院学生参加全国性的中药调剂职业技能大赛均获得优异成绩。2010年，北京卫生职业学院中药专业两名选手在 “全国医药职业技术学校2010年技能大赛（中职组）中药调剂员比赛”中均获一等奖。2012年，北京卫生职业学院中药专业6名学生，在北京市教委主办的“‘同仁堂杯’北京市职业院校2012年中药传统技能大赛”中，取得包揽前6名的好成绩；参加行业学会组织的全国技能比赛，京卫生职业学院中药专业学生获得中药调剂技术全国评比二、三等奖，参加由教育部主办的“‘同仁堂杯’全国职业院校中药传统技能大赛”，京卫生职业学院中药专业两名选手分获一、二等奖。

由此可见，学生通过《中药调剂技术》课程的学习，可以掌握中药调剂岗位所必须的各项专业知识和操作技能，并且取得相关国家职业资格证书，在各种比赛中获得好成绩，从侧面反映出工作过程导向的《中药调剂技术》课程建设与教学实践，对于提高教学水平，培养学生职业岗位技能，有良好效果。

4 小结

课程建设工作是一个系统工程，需要根据课程在整个课程体系与学生职业能力培养过程中的功能定位，选择一个适合于职业实际、课程实际的核心理念，并围绕这一核心理念，开展系统的课程建设工作。中药调剂技术课程建设的核心是工作过程为导向的职业教育理念。

课程建设的内容要紧紧围绕提高教学水平，培养高素质的技术人才的总目标进行。要从需要入手，向着实用、好用的目标来发展。校本教材以及配套教材的编写要以课程研究为指导，要着重考虑岗位的需求和学生职业能力的培养，特别需要注意教材中应体现对学生进行职业道德、岗位职责、法律观念服务意识的培养，体现对教师进行教学方法的指导，体现职业教育思想的应用。

课程建设的成果需要在实践中加以检验、修正和改进。使建设成果成为教师教学的舵手，学生学习的助手。随着科学技术的进步，电脑、网络技术的发展，课程建设的思路将进一步拓宽。

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[8] 李娟.基于任务驱动的多媒体技术及应用课程教学改革与实践[J].计算机时代，2011，（3）：55-56.

中药制剂技术论文篇5

【关键词】中药产业;现代化;解决方法

【中图分类号】R685【文献标识码】B【文章编号】1005-0515(2010)011-0190-02

中医药的发展是关系到我国十几亿人口与健康的科技项目,但因为中药材的资源及其质量问题,因此需要走中药产业的现代化之路,我们认为可以从建设中药材基地、生产中药材饮片、研发中药制剂及制定中药质量标准几方面来解决。

1 中药现代化的意义和发展的目标

中药现代化,就是将传统中药发展提高到现代化中药。具体地说,中药现代化是指在继承和发扬中医药优势和特色的基础上,充分利用现代科学技术的理论、方法和手段,遵守严格的规范标准,研究出优质、高效、安全、稳定、方便,并具有现代剂型的新一代中药,使之符合并达到国际主流市场标准,在国际上广泛流通。其具体内容包括:中药理论现代化、中药质量标准和规范的现代化、中药生产技术的现代化、中药文化传播的现代化和提高中药产品国际市场份额。中药现代化和国际化,具体目标之一就是大力开发现代中药,即具有高效、速效、长效“三效”和剂量小、毒性小、副作用小“三小”以及便于储存、携带、使用“三便”等特点的中药。

2 中药发展概况

随着临床用药的增加和中药材的资源减少,大量的伪劣药材又充斥市场,使得中药材的质量问题,成为中药现代化发展的一大瓶颈。主要体现在:我国的中药基础性研究薄弱,加上中药的生产过程中存在着工艺粗放,设备落后,自动化水平低,质量控制方法落后、标准低等问题,导致中成药外形粗糙,服用剂量大,质量不稳定,可控性差。这是造成我国中药在国际天然药物市场没有地位的主要原因,也是制约中药现代化发展的重要原因之一。目前现有的中药饮片企业厂家多、规模小,规格品种多、产量小,作坊式生产多、工业化生产少。中药剂型粗放、不能定量控制、不好制定标准。由于中药复方制剂成分繁多,含量低微,综合评价困难中药药剂学研究滞后。中药剂型需要解决“精化、量化和标准化”这个制约中药发展的主要问题。

3 中药现代化发展的途径

3.1 建设中药材基地加强中药材基地建设,以保证制药企业的需求。中药材生产的规范化和产业化是中药现代化的基础。为此,要加强中药资源的研究、保护;另一方面要建立规范化的中药材生产基地。

宁夏在2000年“建立国家中药现代化产业基地(宁夏)”自治区制定中药材种子、种苗的质量标准,成立检测中心,形成规范化质检体系,并获得国家相关部门的认证。近年来,我区的地道药材和具有地域优势的品种种植有较大发展,全区中药材种植面积已达到100万亩,围栏补植200万亩。千亩以上种植场近十个,种植种类也有显著增加。如宁夏枸杞,至2005年底,其种植面积达到42万亩,全区年产干果4500万公斤。占全国总产量的60%,出口量每年以15%的比率递增,占全国出口量的60%。几种沙生地道药材如甘草、银柴胡、麻黄、肉苁蓉等,六盘山区产的柴胡、党参、大黄,包括当地野生变家种品种如六盘山区的盘贝、铁棒锤、半夏、秦艽等均进行了规范化、规模化生产种植。这些对我区中药材规范化标准化基地建设、濒危药材种植关键技术的突破、重点道地药材生产技术体系建立、民族特色回药新药开发等方面将起到重要作用,为我区中药产业的发展提供有力支持。

3.2 生产中药材饮片:建立中药饮片加工基地,并将饮片加工与中药材种植建立联合基地,将使中药的采制与炮制加工连续进行,有利于中药饮片的规范化和产业化生产,促进中药饮片的市场流通和质量的提高。中药饮片的加工方法、技术和标准,是中药工业现代化的重要内容之一,中药饮片的质量与中药的临床疗效密切相关。国家食品药品监督局已决定对中药饮片实施批准文号制度,可促进中药炮制工艺规范化、饮片质量标准化、饮片产品品牌化,以利于保证饮片的质量和流通。

3.3 研发中药制剂:中药制剂的研究与开发是中医药理论体系中的一个产物。它具有鲜明的中医药特色、有自主知识产权的药品。中药现代化在药剂学方面的重要任务就是要把传统的剂型加以改进,使其成为剂量小、疗效好、质量可控、使用方便、包装精美的现代剂型。目前,现代剂型的中药制剂的数量虽然有所增加,但传统剂型所占的比例仍较大,改进和提高的任务还很艰巨。在现代医药学理论指导下进行研究,从药材中提取有效成分、有效部位或有效提取物,再制成适当剂型,如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、注射剂等。规范提取工艺是中成药生产的关键,也是中药工程现代化的重要内容之一。化学药的新剂型如靶向制剂、缓控释制剂、智能化给药系统、各种脂质体、乳剂、微球等已有了较深入的研究。中药药剂学的研究目前处于相对落后阶段,中药第三代、第四代剂型的研究必须运用多学科手段进行跨学科交叉研究才能发展。

3.4 制定中药质量标准:药品的质量标准是药品的生产和管理技术水平先进程度的重要标志。现阶段我国的中药制剂质量标准主要是以某一或某几个活性成分为指标进行定性与定量分析,不能用来直接评价疗效,这是与化学药品质量标准的不同之处。而中药的成分复杂,某一个或某几个成分含量的高低,是不能反映其整体疗效的。中成药要进入国际医药市场困难重重,主要原因就是缺乏能得到国际公认的控制中成药质量的方法体系。高速发展的科学技术,已为我们提供了解决上述问题的条件;基因技术、指纹图谱技术、计算机技术、现代中药药理学和现代临床医学等现代科技的紧密结合,很可能成为创建研究性味归经科学方法的突破口。自2001年开始,中药现代化的发展已进入到快速发展阶段。

中药产业走现代化之路,是一项功在民族、利在国家、造福人类、继往开来的伟大事业。我们相信,有政府的支持,有广大热爱中医药事业学者的努力工作,中药现代化发展的道路虽然曲折,但前途光明。我们期望我国传统名优中成药现代化及中药工程现代化等关键技术,实现中药产品立足国内、走向世界的奋斗目标。

参考文献

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[6]徐小涛,贝盏临,马晓英.宁夏中药材产业发展综述与展望.世界科学技术,2006,8(1):92~93

作者单位:750021 宁夏回族自治区人民医院1

中药制剂技术论文篇6

关键词：质量标准；中药制剂；现代化；综述

中图分类号：R2－03　文献标识码：A 文章编号：1673－7717(2007)07－1457－03

中医药是中华民族的瑰宝，是数千年灿烂文化的结晶，在当今世界“回归自然”的热潮中，越来越受到人们的青睐。以中医药理论为指导，以中药材为原料，按一定的处方和工艺加工制成的中药制剂，作为中医临床用药的主要手段。以其疗效独特、毒副作用少等优势日益受到世人的关注。优质是中药制剂现代化的指标：药品质量的优劣，必须有严格的质量控制标准。质量是疗效的保证，是工艺的体现。然而，目前我国中药制剂的质量标准水平较低，严重制约了其进入国际市场。如何促进中药制剂质量标准现代化、国际化已成为全国医药工作者研究的热点之一。本文通过对中药制剂质量标准的现状作简要分析，略抒拙见，望有所启示和帮助。

1 中药制剂质量标准对中药现代化的重要意义

国家科技部在“九五”规划中将“中药现代化研究与产业开发”列为国家的重点项目。中药产业现代化的目标就是要在继承和发展中医药的优势和特色基础上，充分利用现代科学技术和现代管理的方法手段，根据中医药特点借鉴国际通行的医药标准和规范，研究开发能够合法进入国际医药市场的中约产品，提高中药在国际市场的竞争能力。中药现代化的落脚点就是中药制剂，其核心就是中药制剂的质量。

自美国政府制订颁发了《植物药在美上市批准法》，开始接受中药复方制剂作为治疗药品进行审批以来，1997年12月9日复方丹参滴丸获美国FDA临床研究预审通过，1998年9月其临床研究方案已正式获FDA批准，同意在国内直接进入Ⅱ、Ⅲ期临床研究。1999年3月，中药“银杏灵”也通过了美国FDA临床研究预审，它们的成功对中药制剂的国际化起了巨大的推动作用，然而，我们必须清醒的认识到：这样的例子是屈指可数的!从国际市场上天然药物贸易情况看，天然药物新制剂药有九成是日本的，中药的优势未能发挥。具有确切疗效的传统中成药，因质量指标未能国际化，在国际市场上有日见萎缩的危机。而外来生产的“科学中药、科学天然药物”却日渐在国内增多。我国的中药产业面临着巨大的压力和挑战。

随着中国加入WTO和“中药现代化”战略的实施，制定出具有中医药特色、科学性强、技术先进而又不脱离生产实际、切实可行的中药制剂质量标准已迫在眉睫，这不仅对中药制剂的发展具有重要的意义，而且是实现中药现代化的必然趋势。

2　中药制剂质量标准的现状

近几十年来，经过大量的研究探索和“中药现代化”等国家攻关项目的实施，我国在中药质量控制和评价方面取得了长足的进步，对中药制剂质量标准日益重视，量化控制水平不断提高，建立了包括传统的“四大鉴别”、分子生物学鉴别和指纹图谱等“定性”评价方法学体系，并逐步向着定量化方向发展。

以《中国药典》为例，从1963年版《中国药典》正式收载中成药品种197种以来，经过1997、1985、1990、1995、2000年版的不断补充修订后，至2005年版《中国药典》收载品种大幅度增加：一部收载品1146种，较2000年版《中国药典》新增154种，修订453种；现代分析技术进一步扩大应用：一部品种中薄层色谱法用于鉴别的已达1523项，用于含量测定的为45项，高效液相色谱法(HPLC)用于含量测定的品种达479种，涉及518项，气相色谱法用于鉴别和含量测定的品种有47种；药品安全性问题更加重视：一部采用原子吸收和电感耦合等离子体质谱法测定重金属和有害元素的品种达6种，并首次规定了含铅、镉、砷、汞、铜的限度。

但是，我国的中药制剂的质量标准还存在很多问题，总体水平还比较低，与现代化还有很大差距。

2．1 定量指标与临床疗效脱节鉴于中药制剂化学成分的多样性，中药制剂成分与临床疗效间的复杂性以及现有技术条件、研究水平等客观因素的限制，许多制剂质量标准的定量考核指标不能反映临床疗效的高低。制剂的质量标准的制定往往偏重于与制剂工艺的联系，而忽略与药效试验、临床疗效验证的有机结合，这就造成了质量标准内容，特别是定量考核的指标与临床疗效有脱节的现象。

2．2　评价指标单一难以全面反映制剂质量 目前中药制剂的含量测定控制的化学成分较少，除含毒性药材制剂必须有含量测定控制指标外，一般制剂通常只测定1或2个化学成分的含量。而中药制剂多为复方，所含成分更为复杂，通过多靶点、多途径的作用形式发挥疗效，很难确定某一化学成分为唯一有效成分或某一药材为唯一有效药材。传统的单一成分的质量控制模式不能适应全面控制制剂质量的要求，难以体现中医药理论的整体观念。

3　对中药制剂质量标准的几点建议

3．1 深入研究制剂的药效物质基础 中药制剂的有效成分是临床用药的物质基础，开展中药制剂的药效物质研究是中药现代化的必经之路。从传统的思路和方法中走出，中西医、医学与药学、临床与基础等多学科之间跨学科协作，利用多种新兴方法和技术，把寻找单一有效化合物与寻找有效部位有机结合，阐明中药复方制剂治疗作用的物质基础及其作用原理，这不仅对阐明中医理论，将中药制剂推向国际社会具有重要的意义，而且可能是结合国情发挥传统医药及资源优势，进行创新药物研究的一条重要的有效途径。

3．2　建立多组分多指标的含量测定体系现行的中药质量标准在很大程度上是参照化学药品的质量标准模式建立的，即选定某一中药的“有效成分”、“活性成分”或“指标成分”，建立相应的定性、定量标准。虽然目前这种沿着化学药品质量标准模式建立的中药及草药国内外通用质量控制模式在可预见的将来仍将是质量控制模式的主流，不过随着时间的推移和中成药品种的不断增加，这种基于西药模式的质量控制模式对中药而言，其潜在的扁限性和缺陷将逐渐凸现出来，将使人们不得不认真思考中药质量控制的发展前景。

对于化学药品而言，其分子结构清楚，构效关系明确，有效性和安全性与该药品的成分直接相关，所以它盼鉴别、检查、含量测定可以直接作为疗效评价的指标。但对于中医理论指导下的中药复方制剂，检测任何一种活性成分均不能反映它所体现的整体疗效，这是中药与化学合成药品

质量标准的根本区别。

因此，在制定中药制剂质量标准时，应以中医药理论为指导，按君、臣、佐、使的配伍原则，利用现代科学技术对其中一些具有生理活性的主要化学成分，作为有效或指标成分，建立尽可能多的含量测定项目(即多组分的含量测定体系)，评价药物的内在质量，定量监测中药制剂质量是否达到标准，是否稳定。

3．3　充分利用现代分商分析技术和方法随着科学技术的突飞猛进，应用于中药制剂分离、分析的方法和技术也得到迅猛发展，各种新技术不断涌现。现代分离与检测技术如气相色谱(GC)、气相色谱一质谱法(GC－MS)、高效液相色谱法(HPLC)、液相色谱－质谱法(LC－MS)、毛细管电泳(CE)及毛细管电泳一质谱法(CE－MS)等应用，为中药制剂的质量标准研究提供了新的手段和方法。

中药制剂多系复方组成，所含成分十分复杂，色谱法具有分离和定量双重功能，应用较为普遍，而且在各种先进检测技术的配合下，赋予了它独特的分析能力，例如GC－MS,LC－MS联用技术的问世，大大增强了色谱法的分析能力，因此，通过各种色谱技术的分离分析将可得到该中药制剂所含组分的大量信息。国内外的中药工作者，已利用色谱法做了大量工作，并认识到：它是中药研究工作中不可缺少的方法和工具。这在世界各国的药典中已成为主要的分离分析方法，在我国药典的中药部分尚未占主导地位，但在大量的研究工作中却显示出它的重要性和广泛性。

此外，色谱指纹图谱虽然不能代替含量测定，但比测定任何单一成分所提供的信息都丰富和有用的争，可作为确认中药制剂产品的真伪、质量稳定与否的综合的可量化的评价模式。借助于这些现代分析检测技术，能有效地进行定性鉴别，确认中药制剂的真伪，并对其进行定量分析，全面控制药品质量，使质量控制科学、合理、先进、规范，保证临床用药的完全有效。

4　中药制剂质量标准的展望

中药制剂技术论文篇7

关键词：新制剂技术;中药;药物成分;影响

【中图分类号】R943【文献标识码】A【文章编号】1672-3783(2012)02-0236-01

中药制剂是在中医理论指导下，以中药材为原料，加工制成各种剂型的制荆。近年来，随着现代制药技术的进步和相关学科理论的发展，一些新的制药方法已经广泛应用于各种中药材的加工和生产之中。然而，来源植物、动物、矿物及其它途径的中药材，其所含的各种化学成分非常复杂，每味药的药性、功效与应用范围也可不相同。另外，除了中药材本身所含化学成分所产生的药效外，其中的微量元素也在中医中起着整体治疗作用。目前，随着新技术、新材料的出现，我国中药制备领域所引进的一些化学和生物药物的现代制剂技术能否在加工过程中对中药材起到降低毒性、增强疗效的作用已成为中药加工领域研究的热点[1]。我们则通过对比采用现代中药制剂技术加工前后的中药材药物成分含量的变化，进而探讨中药加工前后药性的变化与微量元素含量之间的关系，并为制药技术的选择供参考，报告如下。

1材料与方法

1.1中药材：选取黄芪、淫羊藿、虫草、贝母、白芨、丹参、石菖蒲、紫荆等8味临床上较长使用的中药材为实验药物。所选药材均经中国药品检验局、中国卫生部药材质检科鉴定认可。

1.2加工方法

1.2.1脂质体：由脂质组成的具有类似生物膜活性的双分子层封闭小囊称为脂质体，通常以磷脂化合物及胆固醇作为成膜材料。黄芪、淫羊藿和虫草因含有多糖成分，可以通过应用上述材料进行包埋加工，制成脂质体。

1.2.2囊殛徽球技术：微囊是利用天然或合成高分子材料为囊材制成囊膜，将固体或液体药物作为囊心物包裹而成的微小胶囊。微球是指药物溶解或分散在高分子材料中，形成基质型微小的固体骨架物。微囊和微球的粒径大多属微米级，粒径在纳米级的分别称纳米囊和纳米球。贝母可将其皂苷做为囊心，乙基纤维素为囊材制成微囊，其为白色光滑的圆球形微粒，直径40～180um，载药量为36％(w／w)。白芨也可通过乳化一冷凝技术制备成白芨徽球。

1.2.3固体分散技术：固体分散技术是指制备制剂时药物分散于载体中的技术。丹参可通过将聚乙二醇(PEG)等作为速效固体分散载体，采用熔融法制备成为复方丹参滴丸。

1.2.4包含技术：包含技术是应用一种低聚糖合物-环糊精(eyclodextrin，CYD)对药材进行包合加工的方法。由于石菖蒲具有挥发成分，因此利用此技术进行加工。

1.2.5水溶性骨架型透皮技术：该方法以水溶性高分子材料为主要基质，并将其加入药物，经炼台、涂布、剪切等工艺制成的外用制剂。根据紫荆的药物功效可应用此技术进行加工。

1.3数据处理：应用SPSS 18.0统计软件，计量资料以 2 表示，采用t检验，当P＜0.05存在统计学差异。

2结果

经过现代中药制剂技术加工过得药材，其所含成分发生了明显改变，且改变具有统计学意义(P＜0.05)，具体参见表1。

3讨论

本研究中，黄芪、淫羊藿和虫草三味中药制成脂质体后其成分变化分别为增加2种、3种和4种，分别减少16种、15种和13种，且改变具有统计学意义(P＜0.05)。研究[2]还认为多糖、虫草多糖、淫羊藿多糖等制备成脂质体后稳定性和活性可以出现显著性提高。白芨在单独做栓塞剂时有良好的栓塞效果，并可作为多种药物的基质和载体。使用乳化一冷凝技术加工成为白芨徽球后其成分增加14种，下降6种，且改变具有统计学意义(P＜0.05)。体外和动物肝动脉栓塞试验[3]结果表明加工后的白芨微球血液相容性好，能选择性栓塞肝组织中的营养供应动脉血管，使其梗死区肝组织呈肝硬化改变，显示自芨微球较白芨有良好的栓塞效果。丹参通过固体分散技术制成复方丹参滴丸后其成分增加13种，下降4种，且改变具有统计学意义(P＜0.05)，复方丹参滴丸可大大改善丹参的溶出与吸收，提高其生物利用度。利用包含技术加工后的石菖蒲其成分增加7种，下降11种，且改变具有统计学意义(P＜0.05)采用均匀设计法对石菖蒲挥发油与环糊精进行考察，结果稳定性增强．有利于挥发油的粉末化参与制剂生产[4]。紫荆经水溶性骨架型透皮技术加工后，其成分中增加16种，下降10种，且改变具有统计学意义(P＜0.05)。加工后的紫荆够很快使皮肤角质层细胞水化膨胀，有利于药物的透皮吸收。我们初步研究发现，药物中所含有益的微量元素可在中药治疗中起到增效作用，同时中药中也存在着不利于人体健康的微量元素。而应用现代中药制剂技术对中药材进行现代化的加工，可以增加药物中有益的成分，减少有害的成分，从而起到降低毒性、增强疗效的作用。我们研究还发现，通过现代中药制剂技术改变药性的过程其实质就是使药物所含成分减少或增加的过程，药物加工后，药物成分含量减少，药性趋向于寒凉性；相反，药物加工后后，元素含量增加，则药性就趋向于温热性。总之，我们认为根据不同中药的药性和用途，采用适合的现代中药制剂技术，可以大大提高药物的生物利用率，减少其毒副反应，使传统中药与现代技术相结合，将更有利于临床治疗。

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中药制剂技术论文篇8

（江苏食品药品职业技术学院 江苏 淮安 223001）

摘要：分析了高职“药物制剂技术”实验教学存在的主要问题，从实验教学内容、教学方法和考核评价三方面进行了创新与实践。结果表明：以GMP仿真实训中心为平台，实验与技能鉴定一体化的教学内容能与就业岗位有效衔接；任务驱动教学法能使学生在真实的工作环境中完成工作任务，SOP 标准作业程序教学法能使学生形成良好的实践技术技能；企业化实验考核模式能全面、客观、公正地评价学生的学习效果，调动学习积极性，提高教学质量。

关键词 ：高职；药物制剂技术；实验教学；创新

中图分类号：G712 文献标识码：A 文章编号：1672-5727（2014）06-0106-03

“药物制剂技术”是研究药物剂型制备理论、生产技术、质量控制与合理应用的综合性应用技术学科，是高职药学类专业群的一门实践性极强的专业核心课程。其实验环节对培养学生掌握制剂生产操作技能、质量控制技术、新药开发和创新能力起着重要作用。改进“药物制剂技术”实验，激发学生的思维及创造力，提高实践教学质量，对于培养适应我国医药事业发展的高素质技术技能型人才至关重要。

在国家示范（骨干）高职院校、教育部财政部重点支持建设专业和江苏省重点建设专业等项目的支持下，笔者对“药物制剂技术”实验教学内容、教学方法、教学评价等三个方面进行了创新与实践，取得了理想的效果，为高职药学教育工作者提供参考。

“药物制剂技术”实践教学存在的主要问题

实验内容陈旧，项目缺乏创新性 以观察型、验证型和重现型实验为主，只能加深学生对理论知识的理解和掌握；综合性、设计性、创新性实验太少，造成学生单纯的机械操作，逐渐丧失实验主动性；不利于学生创新能力的培养和综合操作能力的提高。

教学方法落后，学生缺乏主动性 教师教学手段落后，教学方法机械（以传统的灌输式教学为主），教学目标与制药行业标准脱轨，难以激发学生的学习积极性和主动性。使学生的思维能力、想象能力和表达能力均受到严重限制，不利于学生的主动性、灵活性和创新性的培养和发挥。

考核指标单一，评价缺乏合理性 考核指标缺乏合理性，多数学生的最终成绩由平时成绩、实验成绩和期末考试成绩等部分组成，考核指标只评价了学生对知识的掌握程度，学生的操作能力却无从评价，对于以培养职业能力为主的高职教育而言缺乏合理性。

“药物制剂技术”实验教学的创新与实践

实验教学内容 （1）构建了“GMP仿真实训中心”。我院与江苏天士力帝益药业有限公司校企合作，投入一千余万元建成了“GMP仿真实训中心”，在符合GMP（药品生产质量管理规范）情境的条件下，开展药物制剂生产理论实践一体化的实验教学。同时，购置了GMP实训仿真软件，使学生置身于虚拟的生产环境中，学生训练不受场地、时间的限制。通过“实”、“虚”两种途径的有机结合，将“药物制剂工技能鉴定与考核”和药物制剂岗位实践技能融为一体；把药事管理与法规、职业素养和环境保护等内容贯穿于实验教学过程；提升学生的职业素养，树立优良药品观念，使其能规范地从事药物制剂生产和质量控制等工作，达到理想的实验效果。（2）实验教学内容与职业技能鉴定同一化。以具体的制剂产品为载体，将实验设备、制剂产品和制剂生产线有机结合，形成一个完整的过程，分析整个过程中的各个要素及其涉及的不同技术与技能，以培养生产要素必需的技术与技能为核心，重构实验教学内容，实现实验与岗位衔接。整合后的实验教学内容以岗位操作规程（SOP）为核心内容，组织各实践岗位必备知识，着重培养创新能力和解决问题能力。

实验教学方法 （1）任务驱动教学法。任务驱动教学法是基于建构主义理论的一种教学方法，要求在实验教学过程中，以具体的工作任务为线索，把教学内容巧妙地包含在每个任务之中，学生为完成任务必须自己分析问题、解决问题，教师只是起到引导和组织的作用。我们将制药企业真实的典型工作任务转变为实验学习任务，把药物制剂技术课程实验按照典型工作任务分成5个学习情境，即片剂的生产、胶囊剂的生产、口服液的生产、丸剂的生产和栓剂的生产。每个学习情境都按照咨询、计划、决策、实施、评估等五个阶段组织教学，教学过程的设计、药品生产企业产品的开发与生产过程相一致，使学生在真实的工作环境中完成工作任务。任务驱动教学法实施方案如图1所示。（2）SOP标准作业程序教学法。SOP即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。在实验教学中，我们模仿制药企业，实施SOP标准作业程序教学法，即按照剂型，合理规划制剂实验室，各种制剂设备仪器均制定详细的使用说明。例如，颗粒剂工艺流程为：主药（辅料）粉碎筛分混合制软材制湿颗粒干燥整粒包装。在这个过程中，使用的设备主要有万能粉碎机、三次元震动筛分机、三维混合机、摇摆式颗粒机、微波真空干燥机、整粒机、颗粒包装机等，制定这些设备的SOP操作方法。学生实验的整个过程均按照GMP和SOP操作方法的要求执行，并作好原始记录。在实验结束后，归纳与反思实验中存在的问题，形成良好的实验技能与素质。

实验考核评价 （1）企业化实验考核模式。现代制药企业对员工的考核主要包括运筹计划能力、团结协作能力、组织管理能力、责任意识、安全意识、环保意识、创新意识、成本节约意识、业务知识和遵章守纪情况等的全方面的考核。参照现代制药企业的考核模式，根据药物制剂技术实验教学目标，建立了企业化实验考核模式，将药物制剂技术实验评价指标确定为实验知识考核、实验技术技能考核和实验态度考核三个方面，既考核学生理论知识掌握程度，也考核动手能力、分析问题能力和解决问题能力的大小，还有创新素质的高低。企业化实验考核体系如图2所示。（2）实验考核与职业技能鉴定考核接轨。以《国家职业资格标准》为参照，将药物制剂技术实验考核与药物制剂工及中（西）药药剂员职业技能鉴定统一起来，充分调动学生的学习积极性，起到检验和促进学生学习的作用。在评价方式上将教师评价、自我鉴定、小组互评等结合起来，使考核评价更全面、公平、公正。

“药物制剂技术”实验教学改革的成效

“药物制剂技术”实验教学改革在我院制药技术专业群（包括生物制药技术、药物制剂技术、药物分析技术、化学制药技术）教学实践中试行两年。结果表明：我院以“GMP仿真实训中心”为平台，设立的实验内容能与真实岗位有效衔接，与职业技能鉴定一体化；任务驱动教学法使学生在真实的工作环境中完成工作（实验）任务，SOP标准作业程序教学法使学生形成良好的实验技能、职业意识与素质；企业化实验考核模式能全面、客观、公正地评价学生的学习效果，调动学习积极性，最终提高了学生的实验技术技能，明显改善了职业能力和职业素养，显著提高了“药物制剂工”、“中（西）药药剂员”等工种考级通过率，学生得到了实习和工作单位的好评，就业率也明显提高。

在实验教学中，我们将不断创新和实践高职“药物制剂技术”实验教学方法，培养适应我国医药事业发展的高素质技术技能型、创新型人才。

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