创新监管模式 确保药品安全

【中图分类号】F203 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2012）11-0625-01

药品安全关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，关系到经济发展和社会稳定，尤其在新疆这样一个边疆少数民族地区，经济欠发达地区，在实现跨越式发展和长治久安的进程中，加强药品监管力度，确保各族群众用药安全，有着重要的意义，也是各级监管部门一份沉甸甸的责任。随着我国经济社会和药品行业的快速发展，全国各地的药品生产企业不断增多，药品监管范围大、监管力量不足的矛盾日益突出。近期发生的“空心胶囊”事件，再一次说明加强药品监管力度的极端重要性。严峻的事实告诉我们，对于事关群众生命安全的药品的监管，不能有一丝马虎和松懈，必须完善制度，创新管理，堵塞漏洞，确保安全。

目前，药品安全监管面临着新的形势，这就要求我们必须谋划新思路，通过创新监管模式提高药品安全监管成效。要立足实际，创新思维，进一步加强队伍建设，不断完善各项管理制度，探索建立新的监管模式，实现重心下移，及时查找和消除风险隐患，变被动处置为提前预防，最大程度地减少药品安全事故发生率，着力构筑牢固的药品安全“防火墙”，提高风险控制和管理水平。

1 切实加强组织领导。要着眼深化医药卫生体制改革全局，把加强药品不良反应监测体系建设作为一件大事摆在重要位置。药品监督管理部门要紧密结合本地区实际，抓紧研究制订加强药品不良反应监测机构建设的工作计划和方案，并认真组织实施。要坚持一把手亲自抓、分管领导具体抓，切实加大组织领导和统筹协调力度，同时建立健全督查考核机制，着力推动机构建设各项目标任务的落实。要主动加强与同级卫生、机构编制管理、财政等部门的沟通协商，并有效调动各方面的积极性和主动性，形成推进机构建设的合力。

2 创新实施社会化管理模式。针对监管任务艰巨和监管力量不足的突出矛盾，积极探索社会化管理方式。可借鉴社会治安综合治理和安全生产管理等方面的先进经验和做法，充分利用社会资源，调动各方力量，强化城乡自治和服务组织参与社会管理的功能，积极构筑药品安全监管网络体系，将药品安全监管延伸到所有乡镇（街道）、村（社区），层层落实监管责任，有效填补因政府监管力量不足而产生的缺位问题，使监管内容更加全面、监管形式更加多样、监管手段更加丰富、监管对象更加广泛，最终实现全覆盖、无缝隙监管。

3 着力强化资金保障。药品监督管理部门要根据体系建设需要，在充分利用国债和中央转移支付等项目的基础上，积极向地方财政争取配套资金，并将药品不良反应监测经费纳入部门预算予以重点保障。要对建设资金和药品不良反应监测经费使用等情况实行归口管理，强化监督检查和跟踪指导，努力提高资金使用效益，为扎实推进机构建设和监测工作创造良好条件。

4 大力提高监测能力。要以提高监测能力为中心，合理确定各级机构职责，规范监测工作流程，构建监测网络平台，强化监测队伍建设，确保机构高效运行，全面提高监测水平和预警能力。在推进体系建设过程中，要善于发现问题和薄弱环节，积极向当地政府和上级部门反映，并努力寻找解决办法。药品监督管理部门要善于发现地市、县级药品监督管理部门在机构建设中的典型经验和创新举措，及时在本地区总结推广，不断提高工作的科学性、针对性和实效性。新疆自治区食品药品监督管理局已启动药品电子监控系统，可在全疆药品流通领域进行核查，追踪落实药品的最终流向；目前， 新疆的电子监管平台覆盖率已经达到87%以上，从药品进货到最终流向在电子监控平台上都有显示，下一步要力求电子监管平台覆盖率达到100%。

5 建立健全长效监管机制。针对目前药品企业在生产条件、质量管理等方面参差不齐的现状，可考虑在药品生产经营各环节全面推行量化分级管理制度。即把所有的药品生产经营者，按照经营规模和范围的不同分成几大类进行监督检查。对药品按照风险程度分类管理，根据企业环境卫生条件、生产资源条件、原辅材料控制能力、产品检验能力、质量管理水平、相关人员素质和遵纪守法等方面的情况，实施分类监管。通过分级管理建立起药品安全信用体系的基本框架，逐步完善药品安全信用征集、分类管理、分级评价、信用披露、责任追溯和失信惩戒体系，形成优胜劣汰的动态监管机制。

6 通过“责任前置”最大程度降低药品安全风险。用风险规制的方法将管理的重心前置，预测和评估可能发生的药品安全风险，寻找最有价值的风险集聚点，并将有限的监管资源有针对性地用于重大风险控制，实现重心下沉，责任前置，构筑横到边、纵到底、无缝隙、全覆盖的社会化监管责任网络体系。通过一系列有针对性的监管措施和手段，实现责任前置，最大程度地发现和消除药品安全潜在风险，确保药品质量安全。