血液制品管理范文
时间：2023-03-14 10:52:32
血液制品管理范文第1篇
第一条为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
第三条国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。
第二章原料血浆的管理
第四条国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。
第五条单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第六条设置单采血浆站，必须具备下列条件：
（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；
（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；
（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；
（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；
（五）具有与所采集原料浆相适应的单采血浆机械及其他设置；
（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
第七条申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
第八条《单采血浆许可证》应当规定有效期。
第九条在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。
严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。
第十条单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。
供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。
第十一条《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。
第十二条单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。
严禁采集无《供血浆证》者的血浆。
血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。
第十三条单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。
第十四条单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。
严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
第十五条单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。
采血器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记录。
第十六条单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。
第十七条单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格执行消毒管理及疫情上报制度。
第十八条单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
第十九条国家禁止出口原料血浆。
第三章血液制品生产经营单位管理
第二十条新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。
第二十一条血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。
第二十二条血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。
血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。
第二十三条严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。
第二十四条血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。
血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。
第二十五条血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。
原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。
第二十六条血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。
第二十七条开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。
第二十八条血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。
第二十九条血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求。
第四章监督管理
第三十条县级以上各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。
第三十一条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。
设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行一次检查。
第三十二条国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药品检验机构，应当依照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产的产品定期进行检定。
第三十三条国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。
第五章罚则
第三十四条违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事活动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款；没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所列行为的，或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
（一）采血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的；
（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者，健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；
（三）违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的；
（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；
（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；
（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；
（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；
（八）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；
（九）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；
（十）重复使用一次性采血浆器材的；
（十一）向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。
第三十六条单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处10万元以上30万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，对负责有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
第三十七条涂改、伪造、转让《供血许可证》的，由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得的，并处1万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条血制品生产单位有下列行为之一的，由省级人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
（一）使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；
（二）投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；
（三）擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；
（四）与他人共用产品批准文号的。
第三十九条血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。
第四十条违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款，
第四十一条在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批次达不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由国务院卫生行政部门撤销血液制品批准文号。
第四十二条违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。
第四十三条血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条卫生行政部门工作人员、、、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第六章附则
第四十五条本条例下列用语的含义：
血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。
原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
供血浆者，是指根据地区血源资源按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
第四十六条原料血浆的采集、供应和血液制品的价格标准和价格管理办法，由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
第四十七条本条例施行前已经设立的单采血浆站和血液制品生产经营单位应当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例规定重新办理审批手续；凡不符合本条例规定的，一律予以关闭。
本条例施行前已经设立的单采血浆站适用本条例第六条第五项的时间，由国务院卫生行政部门另行规定。
血液制品管理范文第2篇
第一条为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
第三条国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。
第二章原料血浆的管理
第四条国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。
第五条单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第六条设置单采血浆站，必须具备下列条件：
（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；
（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；
（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；
（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；
（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；
（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
第七条申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
第八条《单采血浆许可证》应当规定有效期。
第九条在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。
严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。
第十条单采血浆站必须对供血者进行健康检查；检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。
供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。
第十一条《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。
第十二条单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。
严禁采集无《供血浆证》者的血浆。
血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。
第十三条单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。
第十四条单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。
严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
第十五条单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。
采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记录。
第十六条单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。
第十七条单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格执行消毒管理及疫情上报制度。
第十八条单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
第十九条国家禁止出口原料血浆。
第三章血液制品生产经营单位管理
第二十条新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。
第二十一条血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。
第二十二条血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。
血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。
第二十三条严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。
第二十四条血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。
血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。
第二十五条血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。
原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督员监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。
原料血浆经复检发现有经血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。
第二十六条血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。
第二十七条开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。
第二十八条血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。
第二十九条血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求。
第四章监督管理
第三十条县级以上地方各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。
第三十一条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。
设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行一次检查。
第三十二条国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药品检验机构，应当依照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产的产品定期进行检定。
第三十三条国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。
第五章罚则
第三十四条违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事违法活动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所列行为的，或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
（一）采集血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的；
（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；
（三）违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的；
（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；
（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；
（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；
（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；
（八）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；
（九）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；
（十）重复使用一次性采血浆器材的；
（十一）向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。
第三十六条单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处10万元以上30万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
第三十七条涂改、伪造、转让《供血浆证》的，由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得的，并处1万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
（一）使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；
（二）投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；
（三）擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；
（四）与他人共用产品批准文号的。
第三十九条血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。
第四十条违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款。
第四十一条在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批次达不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由国务院卫生行政部门撤销该血液制品批准文号。
第四十二条违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。
第四十三条血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条卫生行政部门工作人员、、、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第六章附则
第四十五条本条例下列用语的含义：
血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。
原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
供血浆者，是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。
单采血浆站，是根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
第四十六条原料血浆的采集、供应和血液制品的价格标准和价格管理办法，由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
第四十七条本条例施行前已经设立的单采血浆站和血液制品生产经营单位应当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例的规定重新办理审批手续；凡不符合本条例规定的，一律予以关闭。
本条例施行前已经设立的单采血浆站适用本条例第六条第五项的时间，由国务院卫生行政部门另行规定。
血液制品管理范文第3篇
第一条为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
第三条国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责初稿监督管理。
第二章原料血浆的管理
第四条国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国力院卫生行政部门备案。
第五条单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第六条设置单采血浆站，必须具备下列条件：
（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；
（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；
（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；
（四）具有识别供血奖学金者的身份识别系统；
（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；
（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术革新人员以及必要的仪器设备。
第七条申请设置单采血站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出所机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人世间政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国国务院卫生行政部门备案。单采浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区别内供血浆者进行筛查和采集血浆。
第八条《单采血浆许可证》应当规定有效期。
第九条在一个采血奖学金区域内，只能设置一个单采血浆站。
严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。
第十条单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查：检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血交流证》。供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。
第十一条《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。
第十二条单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识并核实其《供血浆证》确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术革新操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。
严禁采集无《供血浆证》者的血浆。
血浆采集技术操作标准及程序，由国国务院卫生行政部门制定。
第十三条单采血浆站只能向全与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供源料血浆。
第十四条单采血浆站必须使用单采血浆机械化采集血浆，严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。
严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
第十五条单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构批检定合格的体外诊断度齐以及合格的一次性采血浆器材。
采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按国家有关规定予以销毁，并作记录。
第十六条单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。
第十七条单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等到有关规定，严格执行消毒管理及疫情上报制度。
第十八条单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门后则省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
第十九条国家禁止出口原料血浆。
第三章血液解制品生产经营单位管理
第二十条新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。
第二十一条血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。
第二十二条血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。
血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。
第二十三条严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。
第二十四条血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。
血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。
第二十五条血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并检测记录。
原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督员监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。
原料血浆经复检发现有经血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。
第二十六条血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。
第二十七条开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。
第二十八条血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。
第二十九条血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求。
第四章监督管理
第三十条县级以上地方各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。
第三十一条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。
设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行一次检查。
第三十二条国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药品检验机构，应当按照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产的产品定期进行检定。
第三十三条国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。
第五章罚则
第三十四条违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事违法活动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所是的，并处5万元以上10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所列行为的，或者有下形象其他行为井肯情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主秋人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
（一）采集血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的；
（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血奖学金者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；
（三）违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的；
（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；
（五）未使用单采血机械化进行血浆采集的；
（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；
（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；
（八）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；
（九）对污染的注射器、条血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；
（十）重复使用一次性采血浆器材的；
（十一）向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的；
第三十六条单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级发上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，长处10万以上30万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
第三十七条涂改、伪造、转让《供血浆证》的，出县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得的，并处1万元以下的罚款；构成犯罪，依法追究刑事责任。
第三十八条血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任；
（一）使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的;
（二）投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；
（三）擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；
（四）与他人共用产品批准文号的。
第三十九条血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。
第四十条违反本条例规定，血液制品街道经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款。
第四十一条在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批次达不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由国务院卫生部门撤销该血液制品批准文号。
第四十二条违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。
第四十三条血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条卫生行政部门工作人员、、、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第六章附则
第四十五条本条例一列用语的含义：
血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。
原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
供血浆者，是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。
单采血浆站，是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
第四十六条原料血浆的采集、供应和血液制品的价格标准和价格管理办法，由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
第四十七条本条例施行前已经设立的单采血浆站和血液制品生产经营单位应当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例的规定重新办理审批手续；凡不符合本条例规定的，一律予以关闭。
本条例施行前已经设立的单采血浆站适用本条例第六条第五项的时间，由国务院卫生行政部门另行规定。
血液制品管理范文第4篇
第一条为加强单采血浆站的监督管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质量，根据《血液制品管理条例》，制定本办法。
第二条本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第三条本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。划定采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民可以申请登记为供血浆者。
第四条卫生部根据全国生产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行情况等，制定全国采供血机构设置规划指导原则。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部《采供血机构设置规划指导原则》，结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本地区的单采血浆站设置规划，并组织实施。单采血浆站设置规划应当报卫生部备案。
第五条卫生部负责全国单采血浆站的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站的监督管理工作。
第二章设置审批
第六条血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。
第七条单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。
有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。
上一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域内不得新建单采血浆站。
第八条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据实际情况，划定单采血浆站的采浆区域。采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨。新建单采血浆站在3年内达到年采集量不少于30吨。
第九条设置单采血浆站必须具备下列条件：
（一）符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件；
（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；
（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；
（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；
（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；
（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备；
（七）符合国家生物安全管理相关规定。
第十条申请设置单采血浆站的血液制品生产单位，应当向单采血浆站设置地的县级人民政府卫生行政部门提交《设置单采血浆站申请书》，并提交下列材料：
（一）申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况以及法人登记证书；
（二）拟设单采血浆站的可行性研究报告。内容包括：
1.拟设单采血浆站基本情况，包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等；
2.拟设单采血浆站血浆采集区域及区域内疾病流行状况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析；
3.拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图；
4.申请开展的业务项目、技术设备条件资料；
5.污水、污物以及医疗废物处理方案；
（三）总投资额及资金的来源和验资证明；
（四）单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明；
（五）拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历；
（六）单采血浆站从业人员名单及资格证书；
（七）单采血浆站的各项规章制度。
第十一条有下列情形之一的，不得申请设置新的单采血浆站：
（一）拟设置的单采血浆站不符合采供血机构设置规划或者当地单采血浆站设置规划要求的；
（二）省级卫生行政部门未同意划定采浆区域的；
（三）血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规范（GMP）证书未满5年的；
（四）血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的；
（五）血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于5个品种的。
第十二条下列人员不得作为新建单采血浆站的法定代表人或者主要负责人：
（一）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人；
（二）发生血液安全事故未满5年的责任人；
（三）被吊销《单采血浆许可证》或者《血站执业许可证》未满10年的单采血浆站或者血站的法定代表人、主要负责人及责任人；
（四）被吊销药品生产质量管理规范（GMP）证书未满5年的血液制品生产单位法定代表人或者主要负责人；
（五）被卫生行政部门责令限期改正3个月以上或者给予罚款5-10万元处罚未满3年的单采血浆站的法定代表人、主要负责人及责任人。
第十三条县级人民政府卫生行政部门在收到全部申请材料后进行初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门审查同意后，报省级人民政府卫生行政部门审批。
第十四条省级人民政府卫生行政部门在收到单采血浆站申请材料后，可以组织有关专家或者委托技术机构，根据《单采血浆站质量管理规范》进行技术审查。
经审查符合条件的，由省级人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并在设置审批后10日内报卫生部备案；经审查不符合条件的，应当将不予批准的理由书面通知申请人。
第十五条申请设置单采血浆站不符合本办法第九条、第十一条、第十二条规定的不予批准。
第十六条《单采血浆许可证》有效期为2年。
《单采血浆许可证》的主要内容为：
（一）设置单采血浆站的血液制品生产单位名称；
（二）单采血浆站的名称、地址、法定代表人或者主要负责人；
（三）业务项目及采浆区域（范围）；
（四）发证机关、发证日期、许可证号和有效期。
第十七条《单采血浆许可证》有效期满前3个月，单采血浆站应当向原发证部门申请延续，并提交下列材料：
（一）《单采血浆许可证》的复印件；
（二）执业期间运行情况的报告，包括原料血浆采集的数量、定期自检报告等；
（三）卫生行政部门监督检查的意见及整改情况等；
（四）技术机构根据《单采血浆站质量管理规范》出具的技术审查报告。
第十八条省级人民政府卫生行政部门根据单采血浆站上一执业周期业务开展情况、技术审查和监督检查等情况进行审核，审核合格的，予以延续。经审核不合格的，责令其限期整改；经整改仍不合格的，注销其《单采血浆许可证》。
未办理延续申请或者被注销《单采血浆许可证》的单采血浆站，不得继续执业。
第十九条单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的，应当向原发证部门办理变更登记手续。
设置单采血浆站的血液制品生产单位发生变更的，该单采血浆站应当重新办理《单采血浆许可证》，原《单采血浆许可证》注销。
第二十条县级以上地方各级人民政府卫生行政部门审核批准设置单采血浆站的程序和期限，按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等有关规定执行。
第三章执业
第二十一条单采血浆站执业，应当遵守有关法律、法规、规章和技术规范。
单采血浆站的法定代表人或者主要负责人应当对采集的原料血浆质量安全负责。
第二十二条单采血浆站应当在规定的采浆区域内组织、动员供血浆者，并对供血浆者进行相应的健康教育，为供血浆者提供安全、卫生、便利的条件和良好的服务。
第二十三条单采血浆站应当按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程对申请供血浆者进行健康状况征询、健康检查和血样化验，并按照卫生部的供血浆者须知对供血浆者履行告知义务。
对健康检查合格的申请供血浆者，核对身份证后，填写供血浆者名册，报所在地县级人民政府卫生行政部门。省级人民政府卫生行政部门应当在本省和相邻省内进行供血浆者信息检索，确认未在其他单采血浆站登记，将有关信息进行反馈，由县级人民政府卫生行政部门发给《供血浆证》。
《供血浆证》内容至少应当包括：姓名、性别、血型、民族、身份证号码、2年内免冠证件照、家庭住址、建卡日期和编号。
第二十四条有下列情况之一的，不予发给《供血浆证》：
（一）健康检查、化验不合格的；
（二）曾伪造身份证明，持有2个以上《供血浆证》的；
（三）已在其他单采血浆站登记为供血浆者的；
（四）当地户籍部门未能核实其身份信息的。
第二十五条单采血浆站应当建立供血浆者管理档案，记录供血浆者供血浆情况、健康检查情况。建立供血浆者永久淘汰、暂时拒绝及不予发放《供血浆证》者档案名册。同时采用计算机管理档案并建立供血浆者身份识别系统。
第二十六条单采血浆站在采集血浆中发现《供血浆证》内容变更的，或者供血浆者健康检查不合格的，应当收缴《供血浆证》并及时告知当地县级人民政府卫生行政部门。
第二十七条单采血浆站应当根据登记的供血浆者供血浆实际情况和血液制品生产单位原料血浆需求情况，制定采浆工作计划，合理安排供血浆者供血浆。
第二十八条单采血浆站采集原料血浆应当遵循自愿和知情同意的原则。
对需要进行特殊免疫的供血浆者，应当告知特殊免疫的意义、作用、方法、步骤和不良反应，征得供血浆者本人书面同意后，方可按照国家规定的免疫程序进行免疫。免疫情况和不良反应处理应当详细记录。
第二十九条单采血浆站在每次采集血浆前，必须将供血浆者持有的身份证或者其他有效身份证明、《供血浆证》与计算机档案管理内容进行核实，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血样化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准和程序采集血浆，并详细记录。
第三十条单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工采集血浆。
每次采集供血浆者的血浆量不得超过580毫升（含抗凝剂溶液，以容积比换算质量比不超过600克）。严禁超量采集血浆。
两次供血浆时间间隔不得少于14天。严禁频繁采集血浆。
严禁采集非划定采浆区域内供血浆者的血浆。严禁采集冒名顶替者及无《供血浆证》者的血浆。
严禁采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
第三十一条单采血浆站应当建立对有易感染经血液传播疾病危险行为的供血浆者供血浆后的报告工作程序、供血浆者屏蔽和淘汰制度。
第三十二条单采血浆站应当对血浆采集工作实行全面质量管理，严格遵守《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程、《单采血浆站质量管理规范》等技术规范和标准。
第三十三条单采血浆站应当建立人员岗位责任制和采供血浆管理相关工作制度，并定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。
第三十四条单采血浆站关键岗位工作人员应当符合岗位执业要求，并接受血液安全和业务岗位培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。
单采血浆站工作人员每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。
岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。
第三十五条单采血浆站各业务岗位工作记录应当内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时，有操作者和复核者签名。
记录内容需要更改时，应当保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容和日期，并在更改处签名。
血浆采集、检测和供浆的原始记录应当至少保存10年，法律、法规和卫生部另有规定的，依照有关规定执行。
第三十六条单采血浆站应当保证所采集的血浆均进行严格的检测。
第三十七条血浆采集后必须单人份冰冻保存，严禁混浆。
第三十八条单采血浆站应当制定实验室室内质控与室间质评制度，并定期参加省级以上室间质量考评，确保试剂、卫生器材、仪器、设备在使用过程中能达到预期效果。
单采血浆站的实验室应当配备必要的生物安全设备和设施，工作人员应当接受生物安全知识培训。
第三十九条单采血浆站所采集的每袋血浆必须留存血浆标本，保存期应不少于血液制品生产投料后2年。
第四十条单采血浆站应当加强消毒、隔离工作管理，预防和控制感染性疾病的传播。
单采血浆站产生的医疗废物应当按照《医疗废物管理条例》规定处理，做好记录与签字，避免交叉感染。
第四十一条单采血浆站及其执行职务的人员发现法定传染病疫情时，应当按照《传染病防治法》和卫生部的规定向有关部门报告。
第四十二条原料血浆的采集、包装、储存、运输应当符合《单采血浆站质量管理规范》的要求。
原料血浆包装袋标签上必须标明：
（一）单采血浆站的名称；
（二）供血浆者姓名、编号或者条形码；
（三）血浆重量、血浆类型、采集日期、血浆编号、有效期；
（四）储存条件。
原料血浆储存、运输装箱时，每箱内均应有装箱单，并附有化验合格单以及血浆复检标本。
第四十三条单采血浆站只能向设置其的血液制品生产单位供应原料血浆。
单采血浆站应当保证发出的原料血浆质量符合国家有关标准，其品种、规格、数量无差错，血浆的生物活性保存完好。
第四十四条单采血浆站使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材应当符合国家有关规定。
第四十五条单采血浆站必须使用计算机系统管理供血浆者信息、采供血浆和相关工作过程。建立血浆标识的管理程序，确保所有血浆可以追溯到相应的供血浆者和供血浆过程，确保所使用的物料批号以及所有制备、检验、运输记录完整。血浆标识应当采用条形码技术。同一血浆条形码至少50年不重复。
第四十六条单采血浆站应当每半年向所在地县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况。
第四十七条单采血浆站应当制定紧急灾害应急预案，并从血源、管理制度、技术能力和设备条件等方面保证预案的实施。在紧急灾害发生时服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。
第四十八条单采血浆站必须严格执行国家有关报废血处理和有易感染经血液传播疾病危险行为的供血浆者供血浆后保密性弃血处理的规定。
第四十九条单采血浆站的工作人员必须每年进行一次体格检查，建立职工健康档案。患有传染病、严重皮肤感染和体表伤口未愈者，不得从事采集血浆、检验、消毒、供应等岗位工作。
第五十条单采血浆站每年应当委托技术机构按照《单采血浆站质量管理规范》要求进行不少于一次的技术审查。
第五十一条技术机构提供的单采血浆站技术评价、检测结果应当客观、真实。
第四章监督管理
第五十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站监督管理工作，制定年度监督检查计划，检查内容包括：
（一）执行法律、法规、规章、技术标准和规范情况；
（二）单采血浆站各项规章制度和工作人员岗位责任制落实情况；
（三）供血浆者管理，检验，原料血浆的采集、保存、供应等；
（四）单采血浆站定期自检和重大事故报告情况。
县级人民政府卫生行政部门依照本办法的规定负责本行政区域内单采血浆站的日常监督管理工作。
设区的市级人民政府卫生行政部门至少每半年对本行政区域内单采血浆站进行一次检查和不定期抽查。
省级人民政府卫生行政部门至少每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查和不定期抽查。
上级卫生行政部门应当定期或者不定期监督检查辖区内原料血浆管理工作，并及时向下级卫生行政部门通报监督检查情况。
第五十三条负责单采血浆站审批和监督的卫生行政部门要建立信息沟通制度，将审批、监督检查情况等信息相互通告，保证工作的有效衔接。
省级人民政府卫生行政部门要在单采血浆站建立公示制度，对单采血浆站的基本情况、执业情况、卫生行政部门监督检查情况以及投诉、举报电话进行公示。
第五十四条省级以上人民政府卫生行政部门应当指定有关血液检定机构，对单采血浆站采集的血浆质量进行监测，监测结果报同级人民政府卫生行政部门。
第五十五条为单采血浆站出具技术审查报告的技术机构，应当符合条件并由省级以上人民政府卫生行政部门指定。
第五十六条卫生行政部门在进行监督检查时，有权索取有关资料，单采血浆站不得隐瞒、阻碍或者拒绝。
卫生行政部门对单采血浆站提供的资料负有保密的义务，法律、行政法规或者部门规章另有规定的除外。
第五十七条各级人民政府卫生行政部门应当建立单采血浆站监督管理的举报、投诉机制。
卫生行政部门对举报人和投诉人负有保密的义务。
第五十八条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当按有关规定定期将原料血浆的采集情况逐级上报。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向卫生部汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
第五十九条省级人民政府卫生行政部门应当建立供血浆者信息管理系统，并向有关部门提供检索查询信息。
第六十条上一级人民政府卫生行政部门有权纠正或者撤销下一级人民政府卫生行政部门作出的不符合规定的行政行为。
第五章罚则
第六十一条单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门依据《血液制品管理条例》第三十四条的有关规定予以处罚：
（一）未取得《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的；
（二）《单采血浆许可证》已被注销或者吊销仍开展采供血浆活动的；
（三）租用、借用、出租、出借、变造、伪造《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的。
第六十二条单采血浆站违反本办法有关规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以警告，并处3万元以下的罚款：
（一）隐瞒、阻碍、拒绝卫生行政部门监督检查或者不如实提供有关资料的；
（二）对供血浆者未履行事先告知义务，未经供血浆者同意开展特殊免疫的；
（三）未按照规定建立供血浆者档案管理及屏蔽、淘汰制度的；
（四）未按照规定制订各项工作制度或者不落实的；
（五）工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册从事采供血浆工作的；
（六）不按照规定记录或者保存工作记录的；
（七）未按照规定保存血浆标本的。
第六十三条单采血浆站有下列情形之一的，按照《血液制品管理条例》第三十五条规定予以处罚：
（一）采集血浆前，未按照有关健康检查要求对供血浆者进行健康检查、血液化验的；
（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员血浆的；或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；
（三）超量、频繁采集血浆的；
（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；
（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；
（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；
（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；
（八）未按照规定对污染的注射器、采血浆器材、不合格或者报废血浆进行处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；
（九）重复使用一次性采血浆器材的；
（十）向设置单采血浆站的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。
有下列情形之一的，按照情节严重予以处罚，并吊销《单采血浆许可证》：
（一）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除并不及时上报的；
（二）12个月内2次发生《血液制品管理条例》第三十五条所列违法行为的；
（三）同时有《血液制品管理条例》第三十五条3项以上违法行为的；
（四）卫生行政部门责令限期改正而拒不改正的；
（五）造成经血液途径传播的疾病传播或者造成其他严重伤害后果的。
第六十四条单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，按照《血液制品管理条例》第三十六条规定予以处罚。
第六十五条涂改、伪造、转让《供血浆证》的，按照《血液制品管理条例》第三十七条规定予以处罚。
第六十六条违反《血液制品管理条例》和本办法规定，擅自出口原料血浆的，按照《血液制品管理条例》第四十二条规定予以处罚。
第六十七条承担单采血浆站技术评价、检测的技术机构出具虚假证明文件的，由卫生行政部门责令改正，给予警告，并可处2万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章附则
血液制品管理范文第5篇
《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划(20**—20**年)》颁布实施以来，各地区、各部门采取有效措施，开展健康教育，规范采供血行为，为保证医疗临床用血和原料血浆的质量安全，防止艾滋病等疾病经血液途径传播起到了重要作用。但我国防治艾滋病和其他经血液传播疾病的形势依然十分严峻，经采供血环节传播艾滋病和其他疾病的途径尚未完全阻断，在采供血液和原料血浆的过程中存在一些隐患，特别是一些地方仍然存在“血头”、“血霸”非法组织他人出卖血液，甚至以暴力和威胁方式强迫他人出卖血液和原料血浆的犯罪活动，严重危害人民群众的身体健康和生命安全。为此，国务院决定在全国范围内开展非法采供血液和单采血浆专项整治。一、工作目标通过专项整治，使采供血机构的管理工作得到进一步加强，非法采血违法犯罪活动大幅度减少，采供血秩序明显好转。(一)严厉打击各种违法采集血液和原料血浆的行为，依法严惩血液领域的违法犯罪活动，对犯罪分子起到震慑作用。(二)切实加强采供血(浆)机构管理和提高采供血各个环节的工作质量，规范血液和原料血浆的采集、检测和供应等活动，进一步加大对采供血活动的监管力度。(三)保证临床用血安全和原料血浆质量，有效控制艾滋病和其他血液传播疾病经采供血径的传播，保证人民群众临床用血和血液制品的安全。二、工作重点(一)依法严厉打击非法采集血液、原料血浆的犯罪行为和组织他人卖血(浆)、或以暴力胁迫及其他方法迫使他人卖血(浆)的“血头”、“血霸”。(二)严肃查处单采血浆站手工采集、跨区域采集、超量频繁采集和冒名顶替采集原料血浆等违法行为。(三)加强对血液制品的监督管理，依法严厉惩处血液制品生产单位违法收购原料血浆的行为。(四)严厉打击非法制造、回收一次性无菌医疗器械的行为，加大对采供血(浆)所用的一次性医疗器械的采购、使用、回收、处置的管理，切断非法采供血行为和“血头”、“血霸”的工具来源。(五)严肃查处无偿献血中的冒名顶替等违(六)进一步规范采供血液(浆)机构的管理，探索建立日常监管和专项整治相结合的长效机制。三、主要措施(一)由卫生行政主管部门和食品药品监管部门负责组织专项检查，查处单采血浆站违法手工采集、跨区域采集和超量频繁采集原料血浆的行为；查处采供血机构与违法组织他人卖血者串通采集冒名顶替者的血液和原料血浆的行为；查处采供血机构不按有关规定进行体检、采集、化验和未经批准自采、自供、自购血液的行为，依法处理有关责任单位和人员，对手工采浆机构，要吊销其《单采血浆许可证》，触犯刑律的要移交司法机关。对医疗机构使用血液情况进行全面检查，查处临床用血未经过艾滋病病毒和其他传染病病毒检测的行为，依纪依法处理有关责任人员。卫生、食品药品监管等有关部门要严厉打击非法制造、回收一次性无菌医疗器械的行为，联合查处非法回收、不按规定采购、倒卖或重复使采输血、输液器材按规定处理、销毁等情况，对违法违规人员和单位予以严厉惩处。(二)由食品药品监管部门负责查处血液制品生产单位违法收购原料血浆等违法犯罪行为。对收购手工采浆生产血液制品的企业，按照制售假劣药品处理，依法吊销其生产许可证。构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。(三)由公安机关牵头，卫生行政主管部门、食品药品监管部门配合，依法严厉打击非法采集血液、原料血浆的犯罪行为和组织他人卖血(浆)、或以暴力胁迫及其他方法迫使他人卖血(浆)的“血头”、“血霸”；严厉打击生产、销售不符合标准的医疗器械和非法经营医疗器械的犯罪活动；对拒绝、阻碍有关部门依法执行公务的人员，要依法予以查处。(四)由监察机关会同卫生行政主管等部门，对政府部门及事业单位在义务献血中组织外单位或社会人员冒名顶替献血的行为予以查处，依纪依法追究当事人及有关领导的责任。对贯彻《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》和《医疗废物管理条例》等法律法规不力、采供血机构秩序混乱、非法采供血问题严重的地区，要严肃追究有关部门和地方行政领导的责任。(五)建立原料血浆采集、血液制品生产年度审核报告制度，加强对原料血浆的采集、收购和血液制品生产的监管。各地卫生和食品药品监管部门要严格审核本辖区内的单采血浆站原料血浆采集年度报表，并向上级主管部门报告。各血液制品生产企业要定期向食品药品监管局报告血液制品产量及血浆来源和数量。食品药品监管局要定期核对原料血浆供应数量，耗材销售使用数量以及血液制品生产数量的匹配情况，对违反《血液制品管理条例》有关规定的单位和个人予以严惩。四、实施时间专项整治工作分三个阶段进行：第一阶段(20**年5月至6月)为自查阶段。各省、自治区、直辖市按照工作方案确定的内容，组成专项整治工作小组，结合本地实际制定具体实施方案，在本辖区内开展自查工作。并将实施方案和自查结果于7月20日之前报送卫生部和其他有关部门。第二阶段(20**年7月至11月)为整改阶段。对自查中发现的问题，各地要认真整改。卫生部、公安部、监察部和食品药品监管局将组成检查组，对重点地区和整改不彻底的单位进行抽查。第三阶段(20**年12月)为总结验收阶段。自查和整改结束后，各地区要认真做好工作总结。卫生部将组织有关部门对各地开展专项整治工作进展情况进行联合督查，将各地整治情况、抽查情况和联合督查情况汇总后上报国务院并通报全国。五、工作要求(一)提高认识，精心组织。各地区、各部门要从实践“三个代表”重要思想，体现以人为本的行政理念，维护人民群众生命安全的高度搞好专项整治工作，以求真务实的态度，加强领导，精心组织，周密安排，抓实抓细。(二)联合行动，分工配合。坚持“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作要求，地方各级人民政府特别是县级人民政府要切实负起责任，组织联合行动，把打击非法采供血液和单采血浆专项整治工作作为整顿和规范市场经济秩序的一项重要工作。各有关部门要各司其职，各负其责，加强工作中的协调与配合，建立定期联席会议制度，通报本部门专项整治进展情况，并根据整治工作中发现的问题及时调整完善既定的工作安排，形成专项整治工作的强大合力。(三)抓好日常督促检查，严肃执法。各级卫生、公安、食品药品监管、监察等部门要抓好对采供血和单采血浆各个环节的日常检查，适时对重点地区、重点环节进行突击检查，把日常工作与开展专项整治结合起来，逐步形成长效的监督管理机制。对日常检查和专项整治中发现的问题，要责令限期整改，对违反有关法律法规的直接责任人员和单位要依纪依法严肃处理，涉嫌犯罪的要移送司法机关，绝不姑息。(四)加强舆论宣传。一方面要充分利用广播、电视、报刊和互联网等各种媒体，大力宣传贯彻《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》、《医疗废物管理条例》、《中国预防与控制艾滋病中长期规划(**—2**0年)》和《中国遏制与防治艾滋病行动计划(20**—20**年)》，以及其他规范采供血行为的法律法规和规章，增强采供血机构和医疗卫生机构自觉守法的意识。另一方面要及时对非法采集血液和血浆行为曝光，形成社会监督的氛围。(五)加强全社会对采供血各个环节的监督力度。为加强社会监督的力度，卫生部设立举报电话。各级政府要建立举报制度，统一设立专门的举报电话，并制定相应的激励措施，动员全社会的力量监督采供血行为的各个环节。
血液制品管理范文第6篇
2011年12月初，河北省定兴县人何兰香心急如焚，她的儿子――14岁的重度乙型血友病患者杨志鑫，已经连续十几天找不到 “救命药”――凝血酶原复合物了。“他夜里又疼哭了，我跑遍了北京的大医院都找不到这药。医生说，如果再找不到用药，后果不堪设想。”何兰香说。
杨志鑫的遭遇并非个案，根据卫生部及中国血友之家等机构披露的信息，从2011年11月中旬至12月上中旬，中国有23个省份，突然出现凝血酶原复合物的短缺；31家血友病治疗中心里，有25家明确表示已经没有这种药了；而尚有存货的是新疆、甘肃等相对偏远、人口较少的省区。
数以千计的患者，一度随时面临死亡威胁的严峻局面。
为应对此次危机，卫生部紧急调拨了约1万支凝血酶原复合物分发到各个血友病治疗中心。12月17日前后，这些药物陆续到达各地，危机暂时得到了缓解。
这或许只是新一轮血液制品短缺的前奏。
短缺之源
血友病为一种遗传性疾病，患者因血液中缺少某些凝血因子而出现凝血障碍，从而导致经常性出血，靠自身机能难以止血。这种疾病因缺乏的凝血因子不同，而分为不同类型，其中缺乏凝血因子VIII（下称八因子），为甲型血友病，缺乏凝血因子IX（下称九因子），则是乙型血友病。
根据中国国家血友病登记信息管理中心截至2011年12月28日的数据，目前中国已登记的血友病患者为9326人，其中12%为乙型，共1087人。
但实际中的血友病患者远远不止这么多，据中国血友病协作组副组长、上海瑞金医院检验科主任王学峰介绍，登记确诊的血友病人，只占实际患者的10%左右。根据国际流行病学统计，每10万人中约有10名－20名血友病患者，王学峰据此估算，中国的血友病患者实际人数约为10万人。
这一数字，与中国血友之家会长储玉光的数据大体接近，他估计为6.5万人-13万人之间。
迄今，血友病没有根治的方法。最主要的治疗方法是“缺什么，补什么”，也就是甲型血友病人输入八因子，乙型病人输入九因子。同时，目前中国还没有提纯的九因子产品，乙型血友病人只能使用包含了二因子、七因子、九因子、十因子在内的凝血酶原复合物。
所以，对于乙型血友病患者而言，凝血酶原复合物几乎成为唯一的“救命药”。而一旦没有药物，轻则如杨志鑫那样，关节、肌肉等部位疼痛肿胀；重则骨骼变形、肌肉萎缩；而内脏和颅内出血则可能危及生命。
上一次的血友病药品严重短缺，出现在2007年。当时，治疗甲型血友病人的八因子药品在多个省份“断货”，其主要原因是因为国家对单采血浆行业进行清理整顿，导致血浆供应量下降。
在2011年12月17日，卫生部与中国血友之家的沟通会上，医政司副司长郭燕红表示，此次凝血酶原复合物短缺“事发突然”。
卫生部医政司血液处处长申子瑜则分析，短缺的原因多样。这包括近年来由于国家医保政策的改善，凝血酶原复合物的用药量，特别是手术用量的增加有关。凝血酶原复合物有多种临床适应症，除去乙型血友病人的需要，如严重肝病导致的凝血机制紊乱、弥漫性血管内凝血等的治疗，而在手术大出血的情况下，也可能用到此药。
此外，一个明显的原因是，2011年全国凝血酶原复合物批签发数，比2010年减少了近两成。
目前在中国，凝血酶原复合物的生产商仅三家，分别为华兰生物工程股份有限公司（002007.SZ，下称华兰生物）、上海莱士血液制品股份有限公司（002252.SZ，下称上海莱士）及上海新兴医药股份有限公司。
2010年，三家企业总批签发凝血酶原复合物22.54万支；而2011年1月－10月，三家总量约为15.67万支，月均减少了约两成。
占到全国凝血酶原复合物总产量70%左右的华兰生物，从2011年8月1日起，其在贵州所拥有的5家单采血浆站被贵州省卫生厅关闭，造成华兰生物采浆量减少约五成。
与此同时，贵州省卫生厅还关闭了其他企业的11家单采血浆站，共造成整个全国采浆量减少约15%。（详见《财经》杂志2011年第22期“血液制品短缺隐忧”）
在三家公司中，批签发减幅最大的为上海莱士。该公司证券事务代表张屹表示，2011年凝血酶原复合物产量减少的原因之一是公司调整了年度生产计划，另外，虽然该公司的单采血浆站数量虽无减少，但因采浆站所在地的外出打工者增加，原有的献浆员减少，从而导致采浆量减少。
紧急应对
大面积的药物短缺，引起了多方重视。非营利性血友病人组织――中国血友之家，在搜集各地病患及药物供应信息之余，于2011年12月6日发出《乙型血友病患者用药告急》的公开信，同时向卫生部递交凝血酶原复合物短缺的报告。
卫生部的举措也较为迅速，其中血液病研究出身的卫生部部长陈竺“尤为努力”：12月9日，陈竺致电华兰生物董事长安康，询问凝血酶原复合物的生产及供应情况；12月10日，陈竺又写信给安康，希望他们能增加凝血酶原复合物等血液制品产量；12月11日，陈竺到北京市红十字血液中心，带头献浆400毫升。其他参与献浆的官员包括卫生部办公厅副主任、新闻发言人邓海华，医政司副司长郭燕红，国家药监局办公室主任、规划财务司司长颜江瑛等人。而这也是陈竺在2007年6月就任卫生部部长以来，至少第五次带头献血献浆。
此后，卫生部从华兰生物等厂家，紧急调拨了约1万支凝血酶原复合物分发到各个血友病治疗中心。12月17日前后，这些药物陆续到达各地，危机暂时得到了缓解。
近日，何兰香也告诉《财经》记者，她的孩子杨志鑫目前已能得到药物，“每周可以注射一次（凝血酶原复合物）了”。
然而，未来的血液制品供应情况仍难预料。
最大的生产商华兰生物，由于其在贵州的五家血浆站被关停，该公司包括凝血酶原复合物在内的多种血液制品，2012年可能出现全面减产。
“由于原料血浆有90天检疫期，以及6个月－9个月的血液制品生产周期，和批签发等因素，所以这种减产会延后到2012年出现。公司预计，凝血酶原复合物也会不可避免地减产。”华兰生物证券事务代表吕成玉表示。
也有好的消息，中国国内最大的非国有血液制品企业――中国生物制品公司（NASDAQ:CBPO，下称中国生物制品），将在2012年生产包括八因子、凝血酶原复合物等治疗血友病的药物。
“这些药物的临床工作全部完成了，我们最乐观估计2012年一季度，就可获得药监部门的审批，将产品投入市场。”中国生物制品下属子公司山东泰邦生物制品有限公司总经理林东表示。
此外，辉瑞制药（NYSE: PFE）的一种无需血浆为原料的重组九因子药物BENEFIX，也有望在今年正式登陆中国。BENEFIX早在1997年2月即获得美国食品药品管理局（FDA）的批准，目前已在全球近50个国家和地区上市。
辉瑞制药中国区企业沟通部负责人席庆告诉《财经》记者，BENEFIX在中国的三期临床试验业已结束，正在向国家药监局申请最后的注册审批。考虑到目前九因子产品供应的紧张状况，辉瑞希望主管部门能加快这一审批程序。
类似的故事，在2007年治疗甲型血友病人的药物八因子产品紧缺时也发生过。当时，拜耳公司（DAX：BAY）的重组八因子药物“拜科奇”，就是通过“绿色通道”获得了国家药监局的快速审批。
症结未解
整个中国血液制品行业前景，短时期内难言乐观。
血液制品主要包括人血白蛋白、各种免疫球蛋白、及八因子、九因子等各种凝血因子产品。医学界公认，在诸多病症方面，血液制品是特效药和救命药。陈竺也将其定性为：“现代医学救治多种疾病的基本的、必需的特殊药品，具有稀缺和不可替代的特性，属于国家战略资源，其生产供应关系国家安全和社会稳定，关系到深化医药卫生体制改革大局。”
在2011年12月25日的演讲中，陈竺坦承，尽管近年来，中国血液制品规范化管理不断加强，再没有出现安全质量方面的问题，但血液制品的发展并“不能满足日益增长的临床需求”，且面临“严峻的挑战”。
这些存在的问题包括，血浆综合利用率低，血液制品生产企业多、规模小、研发能力弱等等。中国目前在产的血液制品企业有24家，只有12家产品总类达到6个以上，最多的仅为11个。其中技术含量较低的人血白蛋白产品，又占到了全部血液制品的75%；而欧、美、日等发达地区，血液制品的生产集中在1家－4家大企业，产量最大的是凝血因子和免疫球蛋白，各占到了30%。
对于中国血液制品供应来说，更大的问题在于原料血浆的缺乏。
目前，单采血浆是血液制品的唯一原料来源。
2008年至2010年，中国采浆量持续增长，分别为：3131吨、3855吨和4180吨。而2011年的采浆量，由于受贵州大规模关停单采血浆站等事件的影响，出现下滑。其中前三季度，全国采浆2909吨，同比下降约6%，预计全年采浆量不到4000吨。
陈竺引述专家测算称，要满足中国市场的需求，年原料血浆采集量要达到8000吨，而林东等企业人士则认为，可能需要1万吨，这意味着目前至少存在一半的缺口。
对比全球，两家血液制品企业澳大利亚的杰特贝林（CSL Behring）、西班牙的盖立复（Grifols），年采浆量均超过5000吨，远高于目前整个中国的水准；此外，美国百特（Baxter）公司的采浆量，也与中国总采浆量大体相当。
此外，陈竺还表示，社会对献浆工作的误解影响血液制品的供应，“误解认为献浆就等于卖血，卖血就等于贫困，卖血和不光彩是画等号的，甚至认为献浆就会传播感染艾滋病，这些误解影响了公众参与献浆的热情”。
陈竺此番表态中没有明言的是，贵州省大规模关停血浆站事件。关停事件源于贵州省高层的一个重要决策：献血浆形同“卖血”，是贫困的标签，贵州作为全国第二大献浆大省有损全省形象，也不利于该省农民脱贫。而大规模关停“不但有利于提升贵州整体形象”，还可以此为契机，争取扶贫政策的倾斜。
贵州关停血浆站后，国内其他几个献浆大省如广西、江西、安徽等，还纷纷派员到贵州考察其关闭血浆站的经验，一度引起整个血液制品行业和卫生行政部门的更大担忧。
为促进血液制品行业发展，陈竺此番提出了血液制品的“倍增计划”：即通过增加单采血浆站数量、优化血浆站布局以提高原料血浆的供应量；提高原料血浆综合利用率；建立血液制品的供应、储备、定价和保障机制，推动血液制品纳入国家基本药物目录等举措，力争“十二五”期间血液制品供应量比“十一五”末增加一倍。
但是“倍增计划”的瓶颈之一在于，根据卫生部2008年3月实施的《单采血浆站管理办法》规定，单采血浆站的设置规划审批权归于各省级卫生行政部门。这意味着，卫生部无法直接左右单采血浆站的存废。
面对这一障碍，陈竺对《财经》记者表示“要和各省区的领导进行沟通”，他称，已就这一问题写信给一些省份的主要负责人，希冀沟通谅解。
血液制品管理范文第7篇
世界上最大的疫苗生产国
为了进一步加强血液制品和疫苗生产的安全监管，规范生产秩序，强化监管责任，特别是进一步加强血液制品和疫苗生产企业作为第一责任人的责任意识，促进企业自觉遵守法律法规，诚实守信，提高血液制品、疫苗产品质量，确保公众用药安全，国家食品药品监督管理局于2007年上半年组织开展了血液制品和疫苗生产的专项整顿。
颜江瑛首先介绍了我们国家血液制品和疫苗生产企业的基本情况。
目前我们国家共有血液制品生产企业33家，分布在全国25个省、自治区和直辖市，能够生产人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人乙肝免疫球蛋白、人破伤风免疫球蛋白、人狂犬疫苗免疫球蛋白、人凝血酶、人纤维蛋白止血胶等十余种血液制品。现有的血液制品生产企业血浆蛋白分离设计能力达到12000吨原料血浆。
我国现有疫苗生产企业33家，主要生产品种达49种，可以预防26种传染性疾病，年生产量超过10亿个剂量单位，其中用于预防乙肝、脊髓灰质炎、麻疹、白喉、百日咳、破伤风等儿科常见病的疫苗达到5亿人份，我国已成为世界上最大的疫苗生产国，同时我国还向世界卫生组织提供疫苗，得到了世界卫生组织的肯定。
近年来，我国血液制品生产发展很快，由于原料血浆短缺，多数生产企业能够充分利用血浆原料，而且从原来生产单一品种向生产多个品种转变，使原料血浆综合利用率不断提高。现在中国药典收载的9种血液制品，在33家生产企业中，能生产4种以上的企业23家，约占企业总数的70%，从这个数据可以看出我国血液制品生产企业的多种血液制品生产能力在逐步提高。
血液制品的生产技术和设备不断改进，实现了血液制品生产的工业化和规模化，国内多数血液制品生产企业投入大量资金进行了技术改造，先后从国外引进先进技术和压滤设备等等，这样大大改善了生产条件和作业环境，提高了人血白蛋白和人免疫球蛋白的回收率，这是我国血液制品和疫苗生产企业的基本状况。
没有发现血液制品和疫苗生产企业严重违法违规
今年4月份和5月份期间，国家食品药品监督管理局组织了14个检查组，对33家血液制品生产企业中的29家进行检查（另外4家血液制品生产企业由于停产没有检查，如果其要恢复生产，必须经过我们检查合格之后）。此后又组织了12个检查组，对29家疫苗生产企业在6月份进行了专项检查。另有4家因停产或被收回GMP证书没有对他们进行检查。
检查结果表明，第一，我国血液制品和疫苗生产企业总体情况是良好的，能够自觉遵守药品GMP，质量意识不断提高，特别是遵守法律法规的意识也不断提高，生产行为得到了规范，生产秩序有所好转，产品质量得到进一步保障。在这次检查当中，我们没有发现血液制品和疫苗生产企业存在严重的违法违规行为，但是在某些方面也还有不尽人意的地方。比如血液制品和疫苗生产企业的生产和管理人员素质有待进一步提高。同时，部分企业有的生产设备比较老化，对生产可能有一定的影响。在生产管理和制度建设方面，也就是我们常说的我国的企业软件建设方面还应该进一步加强，这也是下一步对这些血液制品和疫苗生产企业进一步加强监管要着重给予指导的地方。
关于血液制品的质量，颜江瑛指出，2006年，我国生产的人血白蛋白大约有124吨，我们做了批签发，经过批签发的1297批全部合格。今年广东佰易事件发生后，中国药品生物制品检定所，专门对29家血液制品生产企业生产的9种480批产品进行了丙肝病毒和艾滋病病毒抗体检测，全部为阴性，可以看出我们国家的血液制品质量是有保障的。
三大措施加强血液制品
和疫苗安全监管
颜江瑛介绍了我们国家在保障血液制品和疫苗安全监管方面的主要措施。根据药品管理法等相关法律法规的规定，在实施日常监管的同时，国家食品药品监督管理局还采取以下措施加强对血液制品和疫苗安全的监管。
一是根据《药品管理法》及其他相关法律法规，从2002年实行对人血白蛋白和五种免疫疫苗的批签发，2006年1月对所有预防用疫苗实行国家批签发管理；2007年6月，我们又对人免疫球蛋白实行国家批签发管理；并将从2008年1月1日开始，对所有上市销售的血液制品实施批签发。批签发就是指国家对疫苗类制品、血液制品以及用于血源性筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市前或者进出口时进行强制性检验、审核的制度，检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
二是加强生产过程的动态监管，特别是将注射剂、生物制品和特殊药品列为国家食品药品监督管理局重点监管品种，而且从今年3月起，我们专门对血液制品和疫苗生产企业率先实行驻厂监督员制度。从今年3月31日开始，我们向33家疫苗生产企业和33家血液制品生产企业派驻了84名驻厂监督员。经过这段时间的工作，我们感觉派驻驻厂监督员对加强血液制品和疫苗生产的规范，发挥了很好的作用。相关生产企业和社会反映也比较好，基本上达到了派驻驻厂监督员的目的。这个驻厂监督员的试行制度我们还要进一步总结，以进一步推动驻厂监督员制度的规范化。
三是从2008年7月起，对血液制品生产用原料血浆实施检疫期制度。大家都知道，血液制品来源于健康的人血，最理想的状态是这些血液不含有任何的细菌、病毒和有害微生物，但是我们不可能保证在现有的条件下将刚采集的原料血浆中可能含有的病毒都能够检测出来，这就需要一个窗口期。也就是说，比方某人感染了艾滋病病毒，他在还没有产生抗体的时候献了血浆，在他产生抗体以后，如果没有检疫期的话，就查不出他是不是艾滋病感染者。我们实行了检疫期后，原料血浆采集后放置90天，再来追踪这个献血浆者的健康情况，对他的血液再进行检测，如果献浆员没有问题的话，那么90天前采集的这个血浆才能够被投入生产。这也是加强血液制品安全的强有力的措施，国际上也在实行。
从源头上
加强医疗器械的质量管理
国家食品药品监督管理局将开展对境内的第三类和部分境外第三类医疗器械的注册核查以及加强医疗器械监管的几项制度。
医疗器械指的是单独的或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括软件。
根据《医疗器械管理条例》，我国把医疗器械分为3类：
第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，比如说普通的外科手术刀剪、病床、敷料等等。
第二类是指安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针、体温计、血压计，都是属于第二类。
第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等等。截止2007年5月底，我们国家共有医疗器械生产企业12242家，其中一类医疗器械的企业是3085家，二类器械生产企业是7081家，三类器械生产企业2076家。全国共有有效的医疗器械注册证45717个，其中一类的注册证12374个，二类的注册证17348个，三类器械注册证5578个。此外还有进口的医疗器械注册证10135个。这就是我们国家医疗器械生产企业和医疗器械注册证的基本情况。
从去年7月份开始，根据国务院的统一布署，国家食品药品监督管理局对全国的药品市场秩序开展了专项整治行动，这其中也包括对医疗器械的整治。在整顿期间，截至目前，我们已经撤销了医疗器械产品注册证65个，注销医疗器械产品注册证147个，责令停产整顿的企业98家，吊销医疗器械生产许可证的企业328家，自愿退出的企业285家。
根据当前全国产品质量和食品安全专项整治的有关要求，以及全国整顿和规范药品市场秩序专项行动的有关要求，今年下半年，国家食品药品监督管理局为了进一步加强对医疗器械的监管，我们准备重点对第三类医疗器械注册申报进行核查，以便从源头上加强医疗器械的质量管理。
对于医疗器械注册核查的工作，颜江瑛指出：
第一，从2007年9月18日起，国家食品药品监督管理局将委托各省级食品药品监督管理部门，对向国家食品药品监督管理局提出的境内第三类注册申请，特别是植入性医疗器械的注册申请资料进行核查。
第二，从2007年9月18日起，国家食品药品监督管理局对已经受理，还未审查、批准的所有境内第三类医疗器械和部分境外第三类医疗器械注册资料的真实性进行核查，经核查证实后予以审评审批。
第三，从2007年9月18日起，国家食品药品监督管理局对已经获得注册证的部分三类医疗器械（主要包括心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架、人工关节等）注册申请资料的真实性进行核查。
第四，如果经核查证实医疗器械申请资料存在虚假等违规问题，食品药品监督管理部门将依据相关法律法规严肃查处，并且记入到企业的不良记录，对严重违法违规的典型案例，将公布查处结果，予以公开曝光。
第五，国家食品药品监督管理局希望生产企业在自查自纠过程中发现其医疗器械注册资料存在问题的，可以主动提出撤回已经受理并正在审查的注册申请，或者主动提出注销已经获准注册的相关医疗器械注册证。
国家食品药品监督管理局在完成境内第三类医疗器械注册申请的审批并颁发产品注册证后，将于30个工作日内在国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站上公示相关的注册审批信息。
她还介绍了在加强医疗器械监管方面的几项制度建设：
第一，国家食品药品监督管理局正在着手修订《医疗器械监督管理条例》，主要的目标就是保证医疗器械的安全和有效。在这里面，我们主要的思路就是以改革注册管理体制为核心，加强对医疗器械研制、生产、流通和使用全过程的监管，而且在这里面，我们要引入一些新的监管模式，根据现在发展的需要，同时解决监管过程当中部门之间的一些职能交叉或者是职能重复。
在《医疗器械监督管理条例》的修改过程当中，我们将企业作为第一责任人的原则落实在修订的始终，并且具体体现在医疗器械研制设计、临床试验、生产、流通、使用等各个环节；二是提高门槛，改革注册体制，加强对临床试验的监管，明确注册审批和质量体系、生产监管之间的关系，这样就是希望从源头上加强对医疗器械质量的管理；三是加强医疗器械监管基础性制度建设，引入医疗器械安全和性能的基本要求，增加统一的医疗器械命名体系，这也是对下一步的规范管理有很好的作用，进一步提高医疗器械分类的科学性、合理性，加强对进出口医疗器械的监督管理；四是进一步建立和完善我国医疗器械监管的技术支撑体系，医疗器械监管标准委员会和检测机构的设置等等，在这个《条例》当中都会确定；五是建立切实可行的退出机制，完善医疗器械不良事件的监测、召回、再评价等制度；六是全面落实国务院《特别规定》对加大医疗器械违法违规惩罚力度的有关规定，明确企业和监管部门之间的法律责任。这是修订《医疗器械监督管理条例》中体现的原则和思路。
血液制品管理范文第8篇
1.1创建临床输血信息管理系统
以《医疗机构临床用血管理办法》[1]和《临床输血技术规范》[2]为管理依据，结合本院具体的输血管理工作流程，选择适合本院的信息化管理系统，建立并运用临床输血信息管理系统（transfusioninformaionsystem，TIS），以提升输血科管理水平和服务能力，对南华大学附属第二医院2012年3月份后的住院患者临床用血进行管理，控制临床用血过程质量，促进临床安全合理有效用血。
1.2主要功能模块
1.2.1血液预订模块建立医院输血科与血液中心进行有效沟通的信息平台，根据上一年度同期用血量和当前临床约血情况，向中心血站网上申报全院用血月计划、日计划。1.2.2血液制品管理模块有血液出入库登记、备血库存状态管理，备血失效预警提示、血液使用、调剂去向追踪管理、冰箱温度记录报警等功能。所有血液制品同步采用血站统一条码按品种、血型分类管理，扫码入库；医生工作站设置院内血液库存分级预警提示，便于临床合理安排择期手术；建立温控系统联网，24h不间断实时采集冰箱温度，并在异常时报警提示，切实保证储血质量。1.2.3血液制品使用模块包含医生工作站用血预约申请和分级审批管理，输血科交叉配血及其他实验结果记录与标本存放管理存档、血液出库发放与检测计费、输血患者输血相关实验室检查结果及病历查阅等功能。1.2.4输血不良反应记录模块所有输血不良反应报告、处理、预后实行无纸化网上填报、统计、存档，使输血质量管理跟踪流程更加高效快捷。1.2.5统计查询模块通过该模块，输血科可按科室、病种、用血品种和数量查询患者用血的明细信息；了解全院用血量、用血品种趋势；汇总并评价各个临床科室及医师预约用血情况，为指导临床用血和开展输血研究，提供全面信息资料。
2结果
本院于2012年3月正式开始运行临床输血信息管理系统。通过对系统实际运用过程分析，发现在提升输血科管理水平、促进临床安全合理有效用血等方面，取得了一定成效。
2.1提升输血科管理水平和服务能力血液预订模块使输血科可与市中心血站进行网上互动，申报全院用血计划。血液预订工作更简便快捷，明确责任区分。临床输血的质量与安全贯穿着输血的全过程，任何环节上发生问题或被忽略都会影响输血疗效和安全。据统计，临床输血出现的差错和事故70%是人为因素所致，这与疏于管理密切相关[3]。输血科应用TIS系统进行血液制品管理，使血液出入库登记、储存环境温度记录存档等更加标准、规范。血液条码扫描入库，保证了入库信息的准确、完整，提高了工作效率，明显减少传统手工填写信息的失误和劳动强度；备血失效预警系统在血液失效前7d（血浆提前30d）自动预警提示，有利于对邻近失效血液制品及时协调使用。温控系统联网，24h不间断实时记录血液储存环境的温度，出现异常时自动报警提示，以便及时解除故障，保证库存血液的质量与安全。这样，在所有血液制品得到安全有效管理，保障临床合理用血需求的同时，又杜绝了血液预订的无为损耗和浪费。在TIS系统血液制品使用模块，不具备用血资质者的预约申请，TIS将自动阻止提交，从而规范了临床用血分级审批流程。通过血液使用窗口，输血科可查阅预约用血患者的临床相关资料及与用血相关的实验检测结果，进行输血适应证的评估，为输血科评估自体输血、异体输血、成分输血合理搭配，指导临床合理有效用血，加强临床用血管理，提升输血科服务质量提供了重要的平台[3]。
2.2发挥输血科在临床用血过程中的管理职能，推动临床合理有效用血输血安全与有效是一项严谨、细致、庞大的系统工程，血液的应用需要综合考虑每个患者的个体差异及病情变化的复杂性，使得输血治疗方案具有一定的灵活性，需要将输血指南与患者的实际病情相结合，同时需要对患者病情的发展有一定的预见性。由于我国输血医学发展较晚、学科专业的分工不同，现阶段临床医师凭经验输血的现象依然存在[4]。许多临床医师对输血学科的新知识及新技术了解滞后，对血液成分输注的注意事项及输血引发的不良反应知之不多，尤其是在临床用血时不够重视血液成分的配比与输血相关实验室指标的动态监测，不能及时评价输血治疗后的效果，对输血不良反应的预防措施不够得力，直接影响患者的治疗及预后。输血科通过TIS系统，对预约用血患者输血相关的临床资料和输血相关实验室指标的动态监测等进行比对分析，评价输血治疗的效果；及时与临床医生沟通，参与临床输血治疗会诊，对输血不良反应提出处理方案意见；运用输血医学专业知识，指导临床在最佳时机使用最恰当的血液制品对患者进行合理有效地救治，推动临床合理用血。本院输血科2012年参与输血治疗会诊，成功救治危重症患者41人次；指导开展自体输血达287人次；退回不合理用血申请110人次，较好地发挥了输血科对临床用血应有的指导作用。
2.3促进临床安全、合理、有效用血与2011年比较，本院2012年住院总人次和手术台次分别增加15.1%和7%，手术患者用血量和全院血液使用总量却分别下降了17.6%和5.3%。手术患者异体红细胞使用量从人均0.54U/台次，下降到0.31U/台次；血浆输注从34.38ml/台次下降至28.47ml/台次；自体输血率从11.4%上升至25.0%；危重症用血者救治成功率从80.5%（486/604）提高到91.7%（637/695）。2012年输血不良反应的发生率减少到1‰；库存血液报废率为0。按以往惯例随着住院人次和手术台次的增长，临床用血量也会随之增长，但是，对比本院TIS系统应用前后临床用血量，发现在手术人次和危重症救治成功率有所提高的同时，血液使用量反而呈现下降的趋势。由此提示：临床输血信息管理系统的应用，对促进临床合理有效用血、减少临床不必要的血液输注、缓解临床用血与社会供血不足的矛盾，发挥了较大的作用。
2.4促进输血医学科学研究的发展临床用血过程中，包括从血液管理到临床用血预约申请、从血液发放到检测计费、从患者输血相关实验室检测数据到患者病历记录、从临床用血科室临床资料到输血科管理的各种记录、从数据统计查询到图像绘制，输血相关信息均被TIS准确、完整储存。TIS强大的信息储存功能使输血相关各种资料数据信息可随时被查询，为开展科研工作提供重要信息资料支持和依据，对开展临床输血医学科学研究具有积极的现实意义。
3小结
创建并应用临床输血信息管理系统能使输血科的日常操作和管理工作，从繁杂的传统手工抄写填报和统计工作中解脱出来，向低耗节能、准确高效转型，实现临床用血管理标准化、规范化，为加强临床用血管理、提升输血科管理水平、提高输血科服务质量，提供了很好的平台。同时，TIS在促进临床合理有效用血、提高临床用血疗效、缓解临床用血供需矛盾及开展输血医学科学研究方面，具有重要的积极意义。
血液制品管理范文第9篇
于不熟悉中国血液管理体制的人来说，“单采血浆”或许是一个完全陌生的名词。不过，提起七年前因卖血导致河南省艾滋病横行的血污染事件，很多人都有所耳闻――导致众多的河南农民感染艾滋病的直接凶手，就是不规范的单采血浆方式。
《财经》获悉，县级单采血浆站与同级卫生行政部门“脱钩”，有望在下半年实施。
中国自20世纪90年代初至今，有偿买卖的单采血浆站一直存在。所谓“单采血浆”，是指把采到的人血经离心机分离，取走血浆后再把红细胞回输给卖血者，使其能很快恢复体力。单采血浆站提供的血浆并不用于临床输血，而是被卖给生物制药公司，提炼制成人血白蛋白、球蛋白、血小板因子等昂贵药剂。这种血浆被称为工业原料血浆。
当年河南基层政府利用手中权力，大肆兴办血站，大搞“血浆经济”。在“血浆经济”的链条中，单采血浆站是原料提供者。它从卖血者身体内抽取血浆，再转卖给生物制药公司，从中可获得可观的利润。在20世纪90年代，“血浆经济”一度“蔚然成风”。如此运作模式，不可避免地使单采血浆站这个隶属于卫生行政部门的事业单位产生了牟利冲动。
近年来，卫生行政部门大力严处、大量关闭单采血浆站，加强对临床用血系统的管理，遏制了卖血造成的艾滋病大规模传染。然而，在既有利益链条并未割断、牟利冲动并未消失的情况下，仅仅依靠强大的行政监管压力，真能使悲剧不再发生吗？让单采血浆站与同级卫生行政部门“脱钩”，是不是加强血液管理、终结血液污染的良方？
600克，90元钱
4月的春风掠过山东聊城的路边的麦田。一辆不引人注目的蓝色四轮小卡车正在乡间公路上飞奔。
这辆带有顶篷的小卡车，一直驶进位于聊城西南的朱老庄乡。几个人下车，车继续在土路上颠簸着行驶；一会儿停下，又有人下车，小卡车继续向村庄深处驶去。
这辆小卡车的始发地是几十公里外的阳谷县单采血浆站。车上的乘客都是刚刚卖完血浆的农民。他们抽出600克（580毫升）的血浆，可以获得90元的收入；除去挂号费、车费和饭费，净收益在80元左右。
为了保证血液安全，杜绝频繁采血，1996年12月30日卫生部颁布的《血液制品管理条例》规定，严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。也就是说，一个单采血浆站只能采集本区域内的血浆，严禁异地采浆。依此规定，这些农民从聊城朱老庄乡不远几十里路来到阳谷单采血浆站卖浆，应属于异地采浆的违规行为。
“我一个月卖四次，阳谷卖两次，莘县（莘县单采血浆站）卖两次。一个月能挣个300多块钱。” 杨某，这位皮肤黝黑的山东省聊城市朱老庄乡草庙村农妇告诉记者。
杨某今年53岁。按照规定，年龄超过50岁的人不能卖浆，而且两次采浆时间间隔最短也不能少于两周。杨某借别人的户口本做了一个假身份证，贴上了自己的照片。
在假身份证上，她的名字叫宋某，出生年份变成了1957年，但是住址仍是山东省聊城市朱老庄乡草庙村。持聊城身份证的她，在阳谷单采血浆站和莘县单采血浆站隔周一次卖浆，至今已经有四五年了，未曾受到阻拦。她告诉记者，同乡同村一起去卖血浆的人有很多，也都是两边跑。
献血与卖浆
可能在杨某看来，卖血和卖血浆是同一个概念。其实与两者相对应的，是完全不同的两套管理体制。
北京市红十字血液中心主任高国静向《财经》介绍说，从新中国建立到上个世纪70年代末期，中国一直实行的是有偿供血制度。那段时期的临床用血是一种买卖关系，需要付给供血者一定的报酬。
20世纪80年代末期，借鉴世界绝大多数国家无偿献血的经验，中国亦提出无偿志愿献血。亦即指献血者在献血单位和本人工作单位均不领取营养费、各种补助费和其他报酬。相对于有偿献血，此举不以经济利益为驱动，能够有效降低经血传播的传染病的比率。
但无偿献血的推行并不一帆风顺。人们对其不理解不接受，最后只能通过硬性摊派献血计划指标来完成任务。1996年以前，中国自愿无偿献血和计划无偿献血的比例其实很低，80%的临床用血依靠职业卖血者。据北京市红十字血液中心主任高国静介绍，每年由该血液中心提供的48吨血液中，60%多来自自愿无偿献血，仍有不到40%来自计划指标摊派。
1998年10月1日，《中华人民共和国献血法》正式实施。《献血法》明确规定，国家实行无偿献血制度。
尽管如此，无偿献血也只是应用于临床输血。而在临床输血之外，“血浆经济”的发展，又刺激了有偿单采卖血的疯狂。
上个世纪90年代之前，中国医院所使用的各类血液制品几乎都从国外进口。卫生部、外经贸部、海关总署在1984年和1988年曾两次联合下发通知：“鉴于资本主义国家中同性恋和静脉注射已成为一种严重的社会问题，艾滋病又常见于男性同性恋者，而国外用于制造血液制品(如白蛋白、丙种球蛋白等)的血浆供应者中同性恋者又占很大比例，为防止艾滋病传入我国，血浆、人血白蛋白、球蛋白等血液制品被禁止或限制进口。”
在20世纪90年代初，国内开始大规模引进国外资金、技术和设备，兴建血液制品生产企业。河南省领跑在先，建立的单采血浆站成了这些企业最重要的“血库”。
据了解，时任河南省卫生厅某位高官曾在1993年初的一次卫生系统内部会议上，大讲河南需要大力发展第三产业，大办血站。其理由是河南有9000多万人口，80%以上是农民，这7000多万农民哪怕有1%-3%的人愿意卖血，平均每年卖1-2次，将这些血液收集起来，卖给生物制品公司，就能创造上亿元的价值，走上脱贫之路。
开封市首先响应号召，率先办起了血站。河南省卫生厅积极给予肯定并召开了现场会。紧接着，全省的各县防疫站、妇幼保健站，以及军队、物资、煤炭、工厂等系统纷纷成立了血站。一时间，河南成立了数百家“合法血站”和数不清的非法血站。农民在使劲地卖，血站在拼命地采，而卫生主管部门则在疯狂地办血站和发采血许可证。
从1993年到1994年，河南“血浆经济”达到登峰造极的地步，大量生物制品公司都在河南设置办事处，就地收购血液制品。在很多农民的记忆中，当年卖血浆如同“多种经营”，是政府给农民指的一条“脱贫致富”的道路。
“艾滋魔鬼”悄然而至
地方政府牵头的“血浆经济”迅速壮大，确曾让贫穷的人们看到了“致富的希望”。然而，艾滋魔鬼也悄然而至。
单采血浆中将血浆离心，本应每人分开单独操作。然而，有些单采血浆站为了节约成本，经常将不同人的血液混在同一个离心机离心，再分别将红细胞回输给卖浆者，这便造成血浆大面积污染。河南省上蔡县文楼村共有六个自然村，全村3170人。1999年11月，河南省卫生厅调查表明，这里的有偿供浆员的艾滋病病毒阳性率达43.48%。
1995年3月，河南省卫生厅和公安厅通知，开始大规模取缔已经泛滥成灾的单采血浆站。到1996年初，几乎所有的县级单采血浆站都被关闭。时至今日，河南、河北两省已没有一家单采血浆站。
与此同时，自1996年国务院颁布实施《血液制品管理条例》，卫生部每年都组织对全国单采血浆站的检查，多次与公安、药监等部门联合，查办了新疆、重庆等非法采浆大案要案。2001年，卫生部统一部署，对全国223家单采血浆站进行整顿和检查，共验收合格浆站156家，取缔不合格浆站59家，整改8家。
扭曲的制度
为了遏制泛滥的艾滋传染，卫生部门如今履行监管之责可谓不遗余力。然而，制度设计上的扭曲，不仅大幅提高监管成本，更有理由让人担心：一旦监管稍有松懈，单采造成的感染是否会汹涌回潮？
《财经》了解到，目前县级单采血浆站其实有两付面孔。一方面，它是由县级卫生行政部门设置的事业单位，在编制上属于卫生行政部门，受同级卫生行政部门监管；另一方面，它几乎全部为自收自支、自给自足的独立法人，在为生物制品企业提供原料时，又是追求利润最大化的企业生产流程中的一个环节。
行政披挂的外衣和垄断牟利的冲动相结合，使得很多地方的单采血浆站被县级政府和卫生行政部门视为“三产”创收的摇钱树。生产者与监管者同体，经常使同级监督执法形同虚设。
《财经》在赴山东的采访中了解到，山东省共有六家单采血浆站，分别是齐河、章丘、阳谷、莘县、郓城和夏津。这些血浆站从供浆员处收取580毫升（600克）血浆，只需付90元；然后再以每吨血浆20多万元的价格卖给生物制药公司，相当于每袋在40元以上。
齐河县单采血浆站一位副站长告诉《财经》，目前他们每吨血浆以22万元价格卖给山东省米歇尔生物制品有限公司。每吨血浆一共包括1667袋，每袋580毫升，由此可算出血浆站血浆出售价约为0.23元/毫升。生物制药公司以此为原料，生产出的人血白蛋白报价大约在每克2.1元左右。
据齐河县单采血浆站张站长透露，齐河单采血浆站在不用于扩大再生产的前提下，一年的纯利在20万元左右。而山东省其他血浆站站长则对记者说，浆站包括水电、房屋租金、人员工资等在内的花销少说也得在几百万元，包括水电、房屋、工人工资，并不能赚什么钱，“只能赚够管理费”。
单采血浆站的利润率到底有多高？无论血浆站还是生物制品公司对这个问题都是讳莫如深。但是，不管利润有多高，只要身为基层卫生行政职能部门的一部分的单采血浆站，与生物制药公司之间存在着现金往来和直接结算关系，就难以避免“黑金”交易；以及种种为了牟利而违规的可能性。
目前国家卫生部和省级卫生部门已经动用了相当多的高科技手段，对浆站严加监管。比如建立对供浆员的指纹识别系统，即将供浆员的身份证信息、照片和指纹全部输入电脑，通过电脑对其卖浆的次数和地区进行限制。2000年，山东省卫生厅要求省里六个单采血浆必须启用这个浆员信息管理系统，希望以此杜绝跨区采浆和频繁采浆的问题。
《财经》记者在阳谷县单采血浆站见到了这套高级的信息系统。这个以《水浒》中武松打虎而闻名四方的县城与中国众多朴素的小县城并无太大区别，在甚至有些简陋的阳谷县单采血浆站中，放在挂号处的这台有指纹识别功能的电脑，与周围破旧的环境很不相称。
经常去阳谷卖浆的聊城朱老庄乡草庙村农妇杨某告诉记者，她去阳谷卖浆也的确需要“按手印”，但这并没有因为她不是本地人而妨碍她卖浆。可见，先进的技术手段仍然无法彻底断绝政府身份错位后的牟利动机。
另一个让人特别不放心的问题是，不洁手工采浆方式是当年河南艾滋病大流行的罪魁祸首之一。1996年，卫生部痛下决心，要求在1997年底以前全部实现机械化单采血浆。
所谓“自动化机械单采血浆”，是指通过血浆分离机自动分离血浆和红细胞，分离之后再自动将红细胞回输人体。血浆分离机工作时是一人一台，而所有耗材全为一次性产品，所以从技术上避免了交叉感染的可能。
记者在采访中获知，相比起手工采浆，机械采浆的成本每人要高出20元左右。“相比起机采，手工采浆的时候真是暴利。”一位在浆站的工作人员对记者说。
正因为此，卫生部以及各省市卫生厅担心县级单采血浆为了节省成本偷偷使用人工手采，经常进行各类“暗访”和“偷袭”式监管。山东省卫生厅的某位领导甚至穿上破旧的衣服，亲自化妆成贫苦的农民去“卖浆”。
此次《财经》记者赴鲁调查，并未发现手工采浆。据杨某介绍，阳谷和莘县单采血浆站都是用机器采浆。但问题是，一旦来自上级严厉的监管稍有松懈，拥有便利获利方式的基层卫生行政部门以及它的下属机构在牟利的冲动下，真能长时期做到“严于律己”吗？
“脱钩”之忧
与此同时，在强硬的监管政策下，血浆正变得奇货可居。
目前，全国36家获得国家药品监督管理局GMP资格认证的生物制药公司都原料紧缺，包括华兰生物工程股份有限公司、上海生物制品研究所等排头兵。势单力薄的小公司则处于停产半停产状态，眼巴巴地等着卫生部能够再多批几家血浆站。
但记者获得的消息是，卫生部目前不会批准建立新的血浆站；正在考虑的改革方案，是将单采血浆站与县级卫生行政部门“脱钩”，即允许单采血浆站和血液制品公司协商组合，使单采血浆站成为生物制品公司的“原料车间”。当然，血液制品生产厂家必须对原料血浆的质量负全部责任，血浆站也必须像生物公司一样通过GMP认证才能供浆。卫生行政部门则成为独立的监管者。
单采血浆站与基层卫生行政部门“脱钩”，厘清生产者与监管者的边界，斩断单采血浆站与生物制品公司之间的利益关系，这无疑是大势所趋的方向。
纵观国际上对于血浆的管理，澳大利亚、加拿大等国家全部由政府财政支持运转，病人用血及制品全部免费。但由于无偿使用血浆成本太高，中国目前恐还无力效仿。美国的血液管理体系则属于市场化运作，生产血液制品所需的原料血浆主要来自有偿供浆者，原料血浆和血液制品的价格也由市场决定（参见辅文《国外血液制品管理模式》）。
在美国这样科学技术发达、相关法律环境完备的国家，由血液制品的生产加工及使用所带来的疾病扩散蔓延风险，或许能被控制在一定的范围内，从而不构成严重的公共卫生问题，血液制品市场化运作可以一切正常，但中国现阶段能否也能提供相应的技术、法律和政策保障，确保血津制品行业不危及公共卫生安全，尚是一个未知数。
对于将血浆站变为生物制药公司的原料基地，部分专家对可能带来的血液安全隐患表示了谨慎的担忧。毕竟与人的生命息息相关的公共卫生绝不能完全市场化，在公共卫生与市场经济相交叉的领域中，从制度设计上斩断政府及其下属机构的盈利梦想，确保公共卫生安全，应是负责任的政府最基本的道义原则。
血液制品管理范文第10篇
一、组织领导及分工
（一）专项整治工作领导小组。
组长：
副组长：
成员：
（二）专项整治工作办公室。
主任：
副主任：
成员：佟建鸣（公安部）、黄伟（监察部）、卫良（国家食品药品监督管理局）、段冬梅、邓海华、刘莉、郝阳、宫国强、李国新、薛爱和、张灿灿（卫生部）
办公室设在卫生部，主要负责综合协调和信息交流等日常工作。
（三）专门小组。
专项整治工作领导小组设5个专门小组，牵头单位和参加单位如下：
第一组：监督检查组。卫生部牵头，国家食品药品监督管理局参加。
第二组：企业核查组。国家食品药品监督管理局牵头，卫生部参加。
第三组：案件查处组。公安部、监察部、卫生部和国家食品药品监督管理局参加。
第四组：宣传教育组。卫生部牵头，国家食品药品监督管理局参加。
第五组：技术保障组。卫生部牵头，国家食品药品监督管理局参加。
二、各专门小组主要任务
（一）监督检查组。
1、组织开展对采供血机构的核查。
一是进行采供血行为的核查。重点检查无偿献血情况，献血者体检记录、采血间隔、血液检测情况，以及一次性采血器材的采购、使用、回收、处置情况。二是核查血液供应情况。检查血液供应量和去向。同时检查各血站的血液采集、供应记录档案和医疗废物处置情况。三是抽查血液质量。对重点地区血站的血液样品进行抽样检查。四是检查《*年中央预算内专项资金血站建设和血液管理承诺书》中对一个地市设置两个血站的问题限期调整的要求的落实情况。
2、组织开展对医疗机构临床用血的核查。检查临床用血是否存在擅自自采自供情况。
对目前仍自采自供临床用血的医疗机构血液安全进行一次彻底检查。重点检查一次性采血器材来源，使用、回收、处置情况,筛选试剂的使用情况，血液检测记录、血液供应量和去向。
3、组织开展对单采血浆站的核查。重点检查血源管理、血浆检测情况，耗材使用量与采浆量是否匹配，原料血浆供应情况以及一次性采浆器材来源，使用、回收、处置情况等。严肃查处手工采集、跨区域采集、超量频繁采集和冒名顶替采集原料血浆。
4、对近年来采供血液（浆）安全事故多发地区进行重点监督检查。及时将督察情况反馈给当地卫生行政部门，同时通报当地人民政府。
（二）企业核查组。
1、负责查处血液制品生产企业违法收购原料血浆等违法行为。构成犯罪的，要及时移交司法机关。
2、组织对有关检测试剂、与血液制品或采供血有关的医疗器械生产企业等的核查。重点检查试剂、医疗器械生产情况和产品质量等情况。
3、组织抽查血液制品和采供血有关的医疗器械生产企业质量管理和质量控制等情况。
（三）案件查处组。
行政违法案件，由有关行政主管部门处理；对违纪违法行为，需要依纪依法追究责任的，由监察机关负责查处；涉嫌构成犯罪的，由公安机关立案侦查，其他部门配合。具体任务如下：
1、组织开展明察暗访。对无偿献血工作开展不力、非法组织社会人员卖血较严重地区以及非法采集、买卖血液（浆）等违法犯罪行为进行明察暗访，并在此基础上研究提出打击整治和防范此类活动的针对性措施，加强对专项整治工作的指导。
2、梳理排查案件线索。研究部署各地卫生行政部门、公安机关对近年来各部门接报的非法采供血液（浆）等典型案件线索进行认真梳理、排查，抓住线索，一追到底，并逐一明确破案责任单位和人员，尽快查清结案，依法严厉打击。
3、挂牌督办重大案件。公安部将根据工作实际情况，选择危害严重、社会影响大的案件确定为公安部督办案件。
4、对在专项整治工作中发现的政府部门及事业单位在计划无偿献血中组织外单位或社会人员顶替献血的；对贯彻《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》和《医疗废物管理条例》等法律法规和政策不力、采供血机构秩序混乱、非法采供血问题严重、长期得不到有效治理的；对在本次专项整治工作中，推诿扯皮、行政不作为的案件线索，各级监察机关要认真调查处理，依纪依法追究有关人员的责任。
（四）宣传教育组。
1、组织协调设立非法采供血液和单采血浆专项整治举报电话，收集整理相关信息，编写整顿工作信息简报，报全国整顿办及有关领导。
2、利用电视、广播、报纸等媒体，深入宣传《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》等法律法规，增强自觉守法意识，形成社会监督氛围。
3、经专项整治工作领导小组集体研究决定后，选择典型案例通过新闻媒体通报。
（五）技术保障组。
1、负责组织、落实抽查血站、单采血浆站基本标准情况和操作规程的执行情况。
2、负责抽查医疗机构临床用血情况，对偏远地区医疗机构紧急用血血液检测情况进行检查。
3、为其他工作小组相关工作提供技术支持。
三、工作目标
（一）依法严肃查处违法违规血（浆）站。通过专项整治，使采供血机构的管理工作得到进一步加强，提高采供血各个环节的工作质量，规范血液和原料血浆的采集、检验和供应等活动，对不符合条件或存在严重违法违规行为的血（浆）站，坚决依法予以取缔。
（二）严肃追究有关责任人员的行政和法律责任。对查明存在违法违规行为的血（浆）站负责人和有关责任人员，要依法严肃追究责任。对地方政府及有关职能部门的责任人员，严格按照有关法律法规和党纪政纪规定追究责任。
（三）严厉打击非法采供血违法犯罪活动。依法查处非法采集血液、原料血浆和组织他人卖血（浆）、或以暴力胁迫及其他方法迫使他人卖血（浆）的违法犯罪分子；坚决取缔非法采集血液和原料血浆的窝点。
（四）通过专项整治，使非法采供血违法活动大幅度减少，采供血秩序明显好转。保证临床用血安全和原料血浆质量，有效控制艾滋病和其他经血液途径传播疾病的传播，保证人民群众临床用血和血液制品的安全。
四、宣传工作与总体安排
（一）宣传工作。
宣传工作要按照《国务院办公厅关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作方案的通知》精神及非法采供血液和单采血浆专项整治工作电视电话会议作出的总体工作部署，贯穿于采供血专项整治工作始终。具体安排如下：
5月至6月，宣传工作按照四部门专项整治工作的部署全面展开，侧重宣传非法采供血的社会危害、专项整治的工作部署，鼓励广大人民群众增强防范意识，自觉抵御非法采供血行为可能给自己带来的健康损害。
7月至9月，集中宣传各小组以及各地专项整治工作进展情况。
10月至11月，重点宣传督察工作情况，通报一批情节恶劣、后果严重、社会危害性大的大要案的查处情况。
12月，侧重宣传专项整治工作的成效。
（二）总体安排。
5月底以前，卫生部、公安部、监察部、国家食品药品监督管理局联合下发《关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案的通知》，并报送国务院及全国整规办，专项整治工作全面展开。
各省、自治区、直辖市根据要求建立相应的组织机构，提出切合本地实际的专项整治工作方案并作出部署。各地于6月10日前将贯彻落实电视电话会议情况、有关领导批示和组织机构情况上报专项整治工作办公室。
5月至6月，各地开展全面自查工作。
7月至11月，各地对自查中发现的问题全面整改。各省级卫生行政部门开展对采供血机构的全面核查以及医疗机构临床用血情况的抽查。
各小组、各省自7月开始，每月底向专项整治工作办公室报告一次当月工作进展情况。11月底以前上报各组和各省份的工作总结。
11月，卫生部、公安部、监察部和国家食品药品监督管理局组成检查组，对各地专项整治工作进展及成效进行重点抽查。
12月，卫生部、公安部、监察部和国家食品药品监督管理局联合开展全面验收，进行非法采供血液和单采血浆专项整治工作总结，并将有关工作情况汇总上报国务院及全国整规办。
五、工作要求
（一）提高认识，加强领导。各地区、各部门要充分认识这次非法采供血液和单采血浆专项整治工作对于进一步规范采供血秩序、维护医疗用血安全、防治艾滋病和其他传染病的传播、保障人民群众的生命安全和身体健康的重要意义。把专项整治工作作为自觉践行“三个代表”重要思想、体现以人为本的执政理念、维护改革开放大好局面以及实施功在当代、利在千秋的民心工程的重要内容，列入重要议事日程，精心部署，周密安排，切实抓紧、抓细、抓实。
（二）分工协作，明确责任。非法采供血液和单采血浆专项整治工作要坚持“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局。特别是县级地方人民政府要切实负起责任，组织联合行动，通过非法采供血液和单采血浆专项整治工作的不断深入，促进地方经济健康协调发展，确保一方平安。各有关部门在当地政府的统一领导下，各司其职，各负其责，加强工作中的协调与配合，建立工作协调机制，及时通报本部门专项整治工作进展情况，并适时调整完善既定的工作部署和安排，形成专项整治工作的强大合力。
（三）加强日常督促，狠抓大案要案。各级卫生、公安、监察、食品药品监管等有关部门要抓好对采供血液和单采血浆各个环节的日常检查，适时对重点地区、重点环节进行突击检查，把日常工作与开展专项整治结合起来，逐步形成长效的监督管理机制。对专项整治和日常检查中发现的问题，要责令限期整改，要下力气狠抓一批大案要案，并对违反有关法律法规的责任人员和单位依法严肃处理，涉嫌犯罪的要及时移送司法机关，决不姑息手软。
（四）加强宣传工作，形成高压严打的舆论氛围。一方面要充分利用广播、电视、报刊和互联网等各种媒体，大力宣传贯彻《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》、《医疗废物管理条例》、《中国预防与控制艾滋病中长期规划》》和《中国遏制与防治艾滋病行动计划（*-*年）》，以及其他规范采供血行为的法律法规和规章制度，增强采供血机构和医疗卫生机构自觉守法的意识；另一方面要加大对非法采集血液和血浆行为的社会曝光力度，形成社会监督的氛围。提高人民群众对非法采供血液和单采血浆危害性的认识和抵御、防范不法侵害的能力。
为加强社会监督的力度，专项整治工作办公室已设立举报电话：。各地也要建立举报制度，设立举报电话，并制定相应的积极措施，动员全社会的力量监督采供血行为的各个环节。
专项整治工作办公室联系电话：