血液制品范文
时间：2023-03-03 22:55:36
血液制品范文第1篇
2010年，贵州省全年采浆量在830吨左右，此次关停将减少79.52％的采浆量，相当于全国的15.70％。
原料血浆的减少，直接涉及到的5家血液制品企业，其中又以贵州泰邦生物制品有限公司（下称贵州泰邦）、华兰生物制品有限公司（002007.SZ，下称华兰生物）和上海生物制品研究所（下称上海生物所）受到的影响最大，分别关闭了5家、5家和4家的单采血浆站。
上述公司作为中国国内主要的血液制品生产商，原料血浆紧缺带来的连锁反应将是：凝血Ⅷ因子、免疫球蛋白、人血白蛋白等血液制品不同程度减产，进而带来供给紧张。伴随药品紧缺而来的是价格提升，以及患者开销和医保开支的增加。
血制品行业受打击
贵州泰邦的54％股权，为在美国纳斯达克上市的中国生物制品公司间接持有。中国生物制品位于山东泰安，旗下有19家单采血浆站，2010年总采浆量约为700吨，是国内第一大非国有制血浆生物医药制品公司。
该公司公告称，此次被关闭的丹寨、三穗、威宁和纳雍四家采浆站，2010年贡献了公司全部采浆量的34.1％。该公司在镇远的单采血浆站，实际上还没有正式采浆，即宣告关闭。
受事件影响，中国生物制品股价大幅跳水。从美国东部时间7月8日收盘价10.83美元，至8月29日的收盘价8.18美元，累计跌幅达到24.47％；同期纳斯达克指数下跌10.41％。
据中国生物制品公司人士介绍，公司刚计划投入数千万元，在贵阳市花溪区建设新的工厂，受此影响也不得不暂停。
总部位于河南新乡的华兰生物，控股股东亦非国有，同时由于其在国内上市，来自市场内外的压力更为明显。
7月11日华兰生物股价收盘于36.66元。此后一路狂泻，并几番跌停。至8月30日，收盘于26.40元，此间累计下挫27.99％。同期，深证成指下跌约为8.8％。
华兰生物董事长安康告诉《财经》记者，2010年，该公司采浆量超过400吨。贵州惠水、罗甸、瓮安、长顺、龙里五家血浆站总采浆量，分别占公司2010年、2011年上半年总采浆量的59.91％和55.08％。这些浆站被关闭，意味着华兰生物因此失去了半数血浆原料。
血液制品是华兰生物收入的最主要来源。2010年血液制品收入7.5亿元，占全部营收的59.44％；2011年上半年营收4.17亿元，更是占到了全部营收的88.72％。
华兰生物的公告称，血浆站关停对公司2011年血液制品业务将造成一定影响，对2011年以后年度血液制品业务将造成重大影响。安康表示，此次贵州血浆站关闭，短期内对华兰生物是“伤筋动骨”的“致命打击”。
另一家涉事企业上海生物所属中国医药集团总公司旗下中国生物技术集团公司子公司。
上海生物所一位高管告诉《财经》记者，上海生物9家血浆站中有4家位于贵州，年采浆量在230吨－250吨。在4家采浆站被关闭后，其约60％血浆来源消失，剩下5家的采浆量总计为100吨左右。
不过凑巧的是，上海生物所的血液制品生产车间由于进行GMP的改造升级，从2009年7月开始停产清理，今年七八月间恢复生产。而在停产期间，所有九家采浆站还在继续正常采浆，所采血浆放在冷冻库中保存。因为血浆的保存期限为两年，所以上海生物所在未来一两年里，由于“存货”的缘故，原料血浆还不至于短缺。
Ⅷ因子或减产三成
生产企业原料的大幅度减少，必然导致药品供应的减少，其中影响明显的是血友病人的救命药――凝血Ⅷ因子。
血友病是一种遗传性凝血因子缺乏症，目前世界上尚无法治愈。其症状是关节、肌肉、内脏器官出血不止，疼痛难忍。关节与肌肉的反复出血会使血友病人骨骼变形，肌肉萎缩，落下终身残疾。内脏出血则往往危及生命。这些症状只有及时输入凝血Ⅷ因子才能缓解。
2007年，曾出现过凝血Ⅷ因子缺货的情况，导致许多血友病人因此病情加重，甚至残疾和死亡。
中国国家血友病登记信息管理中心的最新数据显示，中国登记的血友病病例为8590人。但据中国血友病协作组副组长、上海瑞金医院检验科主任王学峰估计，登记确诊的血友病人，只占实际患者的10％左右。根据国际流行病学统计，每10万人中约有10名－20名血友病患者，因此王学峰估算，中国的血友病患者在10万人左右。
“中国血友之家”秘书长关涛则向《财经》记者介绍，全国的血友病人对此次事件非常关注。虽然已有部分患者采取冷血沉淀和输新鲜血浆的方式治疗，其价格相对较低，但因对血浆缺乏必要的筛选检验，而且Ⅷ因子单位含量不高，这两种治疗方法的效果较差且传播疾病的风险很大。
关涛说，中国凝血Ⅷ因子制品一直以来供应紧张，而且各地供应量极不均衡，北京、上海、广州等地的供应情况要明显好于其他地区，但这些地区自主制定的零售价格也较高，如北京2010年3月就将凝血Ⅷ因子（200单位）最高限价提高到了396元，明显高于其他地区的254元。
目前，中国取得国家药监局批准文号、从事凝血Ⅷ因子制品生产的企业共有四家：华兰生物、成都蓉生药业有限责任公司、上海莱士血液制品股份有限公司（002252.SZ）和绿十字(中国)生物制品有限公司（下称绿十字生物）。其中华兰生物一家的凝血Ⅷ因子产量，占到了全国的约30％。
中国输血协会今年5月向卫生部提交的报告称，贵州省的血浆站为全国提供了凝血Ⅷ因子生产50％左右的原料。
贵州省的单采血浆中用于生产凝血Ⅷ因子的比重较高，源于2007年12月11日国家药监局下发的《关于开展价拨凝血因子生产用冷沉淀试点工作的通知》，其中规定：为缓解Ⅷ因子短缺局面，由上海生物所提供生产Ⅷ因子制剂半成品给上海莱士；中国生物制品则向绿十字生物提供Ⅷ因子制剂半成品。
据血液制品业人士计算，此次贵州关闭血浆站，可能致使中国的凝血Ⅷ因子制品减少约三成。
作为国产凝血Ⅷ因子的替代，目前只有两种进口药物可供选择：丹麦诺和诺德公司生产的基因重组活化凝血因子Ⅶ（诺其），以及德国拜耳公司生产的重组人凝血Ⅷ因子注射液（拜科奇）。这两种药物均属于基因重组类药物，并非血液制品。
尽管拜耳中国公司人士称，拜科奇的供应充足，且不受血浆供应的影响，但其不菲的价格却不是每个患者都能承受得起的。拜耳中国介绍，拜科奇目前已进入中国国家乙类医保目录，患者能够按60％比例报销，但每瓶仍然需要患者自付1000元左右，以此计算，患者每年大致需要支付的医疗费用为10万－15万元。
短缺难以避免
血液制品近年来在中国一直属于较为紧缺的药品。自上世纪60年代起步后，供需一直波动很大，价格涨跌互现。
王学峰亦表示，贵州大规模关闭血浆站后，对目前中国市场上所有血液制品，都会有不同程度的影响。
如中国应用最多的人血白蛋白，其用途相当广泛。
根据国家药监局南方医药经济研究所2005年对全国16个城市典型医院用药的分析数据，血液制品收入结构中，白蛋白占到了62％左右。时至今日，人血白蛋白仍是中国血液制品市场份额最大的产品。华兰生物2011年半年报亦显示，该公司人血白蛋白占全部血液制品收入的47.96％。中国生物制品公司的一半收入，都由人血白蛋白业务贡献。
根据中国输血协会及生产企业的测算，受贵州大规模关闭血浆站影响，中国人血白蛋白产量将减少约18％。
由于人血白蛋白安全性较高，是中国目前唯一允许进口的血液制品。杰特贝林、百特、奥克特珐玛等众多国际血液制品巨头均有此产品输入中国。2010年中国血液制品批签发数据也显示，该年度的人血白蛋白，国产和进口基本各占一半。
可以预知的是，即使未来人血白蛋白短缺能被进口产品填补，但价格上涨在所难免。
此外，人血白蛋白属“涉及国家安全的战略储备产品”。2008年汶川大地震后，卫生部向灾区紧急调拨人血白蛋白，而在北京奥运会、上海世博会、广州亚运会及最近的深圳大运会期间，人血白蛋白、凝血因子等血液制品均作为重要的战略物资，曾由大会组织机构予以收储。同时，相关的血液制品也一直是后勤部卫生部药品器材局的收储药品。
上海生物所原所长朱威表示，血液制品大规模依赖进口并不现实。事实上，世界卫生组织早在上世纪70年代，即提倡各国的血液制品 “自给自足”。
此外，根据中国输血协会的估算，各类用于预防疾病的人免疫球蛋白制品减产的幅度，也与人血白蛋白相当。而这些免疫类产品，均不能进口。
据业内人士分析，考虑到原料血浆90天检疫期，以及6个－9个月的血液制品生产周期和签发周期等因素，血液制品的减少并不会马上出现，其真正显现应在2012年。
血液制品范文第2篇
第一条为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
第三条国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。
第二章原料血浆的管理
第四条国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。
第五条单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第六条设置单采血浆站，必须具备下列条件：
（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；
（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；
（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；
（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；
（五）具有与所采集原料浆相适应的单采血浆机械及其他设置；
（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
第七条申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
第八条《单采血浆许可证》应当规定有效期。
第九条在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。
严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。
第十条单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。
供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。
第十一条《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。
第十二条单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。
严禁采集无《供血浆证》者的血浆。
血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。
第十三条单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。
第十四条单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。
严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
第十五条单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。
采血器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记录。
第十六条单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。
第十七条单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格执行消毒管理及疫情上报制度。
第十八条单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
第十九条国家禁止出口原料血浆。
第三章血液制品生产经营单位管理
第二十条新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。
第二十一条血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。
第二十二条血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。
血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。
第二十三条严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。
第二十四条血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。
血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。
第二十五条血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。
原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。
第二十六条血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。
第二十七条开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。
第二十八条血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。
第二十九条血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求。
第四章监督管理
第三十条县级以上各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。
第三十一条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。
设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行一次检查。
第三十二条国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药品检验机构，应当依照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产的产品定期进行检定。
第三十三条国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。
第五章罚则
第三十四条违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事活动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款；没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所列行为的，或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
（一）采血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的；
（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者，健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；
（三）违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的；
（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；
（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；
（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；
（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；
（八）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；
（九）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；
（十）重复使用一次性采血浆器材的；
（十一）向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。
第三十六条单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处10万元以上30万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，对负责有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
第三十七条涂改、伪造、转让《供血许可证》的，由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得的，并处1万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条血制品生产单位有下列行为之一的，由省级人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
（一）使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；
（二）投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；
（三）擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；
（四）与他人共用产品批准文号的。
第三十九条血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。
第四十条违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款，
第四十一条在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批次达不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由国务院卫生行政部门撤销血液制品批准文号。
第四十二条违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。
第四十三条血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条卫生行政部门工作人员、、、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第六章附则
第四十五条本条例下列用语的含义：
血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。
原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
供血浆者，是指根据地区血源资源按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
第四十六条原料血浆的采集、供应和血液制品的价格标准和价格管理办法，由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
第四十七条本条例施行前已经设立的单采血浆站和血液制品生产经营单位应当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例规定重新办理审批手续；凡不符合本条例规定的，一律予以关闭。
本条例施行前已经设立的单采血浆站适用本条例第六条第五项的时间，由国务院卫生行政部门另行规定。
血液制品范文第3篇
第一条为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
第三条国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。
第二章原料血浆的管理
第四条国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。
第五条单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第六条设置单采血浆站，必须具备下列条件：
（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；
（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；
（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；
（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；
（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；
（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
第七条申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
第八条《单采血浆许可证》应当规定有效期。
第九条在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。
严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。
第十条单采血浆站必须对供血者进行健康检查；检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。
供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。
第十一条《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。
第十二条单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。
严禁采集无《供血浆证》者的血浆。
血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。
第十三条单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。
第十四条单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。
严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
第十五条单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。
采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记录。
第十六条单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。
第十七条单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格执行消毒管理及疫情上报制度。
第十八条单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
第十九条国家禁止出口原料血浆。
第三章血液制品生产经营单位管理
第二十条新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。
第二十一条血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。
第二十二条血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。
血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。
第二十三条严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。
第二十四条血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。
血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。
第二十五条血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。
原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督员监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。
原料血浆经复检发现有经血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。
第二十六条血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。
第二十七条开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。
第二十八条血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。
第二十九条血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求。
第四章监督管理
第三十条县级以上地方各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。
第三十一条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。
设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行一次检查。
第三十二条国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药品检验机构，应当依照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产的产品定期进行检定。
第三十三条国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。
第五章罚则
第三十四条违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事违法活动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所列行为的，或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
（一）采集血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的；
（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；
（三）违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的；
（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；
（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；
（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；
（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；
（八）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；
（九）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；
（十）重复使用一次性采血浆器材的；
（十一）向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。
第三十六条单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处10万元以上30万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
第三十七条涂改、伪造、转让《供血浆证》的，由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得的，并处1万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
（一）使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；
（二）投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；
（三）擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；
（四）与他人共用产品批准文号的。
第三十九条血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。
第四十条违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款。
第四十一条在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批次达不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由国务院卫生行政部门撤销该血液制品批准文号。
第四十二条违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。
第四十三条血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条卫生行政部门工作人员、、、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第六章附则
第四十五条本条例下列用语的含义：
血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。
原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
供血浆者，是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。
单采血浆站，是根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
第四十六条原料血浆的采集、供应和血液制品的价格标准和价格管理办法，由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
第四十七条本条例施行前已经设立的单采血浆站和血液制品生产经营单位应当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例的规定重新办理审批手续；凡不符合本条例规定的，一律予以关闭。
本条例施行前已经设立的单采血浆站适用本条例第六条第五项的时间，由国务院卫生行政部门另行规定。
血液制品范文第4篇
第一条为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
第三条国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责初稿监督管理。
第二章原料血浆的管理
第四条国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国力院卫生行政部门备案。
第五条单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第六条设置单采血浆站，必须具备下列条件：
（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；
（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；
（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；
（四）具有识别供血奖学金者的身份识别系统；
（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；
（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术革新人员以及必要的仪器设备。
第七条申请设置单采血站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出所机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人世间政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国国务院卫生行政部门备案。单采浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区别内供血浆者进行筛查和采集血浆。
第八条《单采血浆许可证》应当规定有效期。
第九条在一个采血奖学金区域内，只能设置一个单采血浆站。
严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。
第十条单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查：检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血交流证》。供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。
第十一条《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。
第十二条单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识并核实其《供血浆证》确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术革新操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。
严禁采集无《供血浆证》者的血浆。
血浆采集技术操作标准及程序，由国国务院卫生行政部门制定。
第十三条单采血浆站只能向全与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供源料血浆。
第十四条单采血浆站必须使用单采血浆机械化采集血浆，严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。
严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
第十五条单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构批检定合格的体外诊断度齐以及合格的一次性采血浆器材。
采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按国家有关规定予以销毁，并作记录。
第十六条单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。
第十七条单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等到有关规定，严格执行消毒管理及疫情上报制度。
第十八条单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门后则省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
第十九条国家禁止出口原料血浆。
第三章血液解制品生产经营单位管理
第二十条新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。
第二十一条血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。
第二十二条血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。
血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。
第二十三条严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。
第二十四条血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。
血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。
第二十五条血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并检测记录。
原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督员监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。
原料血浆经复检发现有经血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。
第二十六条血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。
第二十七条开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。
第二十八条血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。
第二十九条血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求。
第四章监督管理
第三十条县级以上地方各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。
第三十一条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。
设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行一次检查。
第三十二条国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药品检验机构，应当按照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产的产品定期进行检定。
第三十三条国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。
第五章罚则
第三十四条违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事违法活动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所是的，并处5万元以上10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所列行为的，或者有下形象其他行为井肯情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主秋人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
（一）采集血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的；
（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血奖学金者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；
（三）违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的；
（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；
（五）未使用单采血机械化进行血浆采集的；
（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；
（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；
（八）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；
（九）对污染的注射器、条血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；
（十）重复使用一次性采血浆器材的；
（十一）向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的；
第三十六条单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级发上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，长处10万以上30万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
第三十七条涂改、伪造、转让《供血浆证》的，出县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得的，并处1万元以下的罚款；构成犯罪，依法追究刑事责任。
第三十八条血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任；
（一）使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的;
（二）投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；
（三）擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；
（四）与他人共用产品批准文号的。
第三十九条血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。
第四十条违反本条例规定，血液制品街道经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款。
第四十一条在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批次达不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由国务院卫生部门撤销该血液制品批准文号。
第四十二条违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。
第四十三条血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条卫生行政部门工作人员、、、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第六章附则
第四十五条本条例一列用语的含义：
血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。
原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
供血浆者，是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。
单采血浆站，是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
第四十六条原料血浆的采集、供应和血液制品的价格标准和价格管理办法，由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
第四十七条本条例施行前已经设立的单采血浆站和血液制品生产经营单位应当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例的规定重新办理审批手续；凡不符合本条例规定的，一律予以关闭。
本条例施行前已经设立的单采血浆站适用本条例第六条第五项的时间，由国务院卫生行政部门另行规定。
血液制品范文第5篇
【关键词】RFID；血液制品；安全；应用
血液制品是生物制品学中的重要组成部分。近年来，随着临床医学、免疫学、遗传学、细胞生物学等学科的深入发展，血液制品产业有了突飞猛进的发展。
看起来一个小小的人血白蛋白，其实关系着千万人的生命安全。鉴于这种情况，我们不得不需要迅速找到一种安全有效的方法来解决当前血液制品的安全问题，而能够解决这一问题的技术当属最近兴起的高科技――RFID。
一、RFID技术简介
（一）RFID
RFID是射频识别技术（Radio Frequency Identification）的缩写，又称电子标签，是20世纪90年代兴起的一种非接触式的自动ID识别技术。通过射频信号通过对某个目标的ID自动识别得到对象的个体信息，并获取相关数据。RFID具有防水、防磁、耐高温、使用寿命长、读取距离大、标签上数据可加密、存储数据容量更大、存储信息更改自如等优点。
（二）RFID的应用
现阶段RFID技术主要应用于：物流和供应管理；生产制造和装配；航空行李处理；邮件/快运包裹处理；文档追踪/图书馆管理；动物身份标识；门禁控制/电子门票；道路自动收费等。
二、血液制品安全问题
（一）血液制品简介
血液制品是指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白等。血液制品的原料是血浆，血液制品就是从血浆中的蛋白质分离提纯制成的。
（二）血液制品安全问题的重要性
血液制品作为一种特殊的治疗产品，因其具有纯度高、稳定性好、安全性好、效果明显、副作用小和使用方便等特点，在救死扶伤和防病治病中发挥着不可替代的作用。但如果在原料采集和生产过程中把关不严，病毒灭活不彻底，容易造成艾滋病、疯牛病、丙肝等传染性疾病通过血液制品传播的严重后果。
（三）血源采集以及血液传输过程中所面临的问题
（1）血液采集和运输过程的质量得不到有效的控制。
（2）输血感染疾病，使病人“雪上加霜”。
（3）血头、血霸掀起地下采血站进行非法采血牟取暴利。
（4）输血医疗事故频频发生，医院、血站屡当被告，法院无据可判。
三、RFID技术在血液制品管理中的应用
将RFID技术应用于血液制品安全，首先是建立完整、准确的血液制品供应链信息记录。借助RFID对物体的唯一标识和数据记录，使血液制品供应链全过程中的产品及其属性信息、参与方信息等进行有效的标识和记录。基于这一覆盖全供应链、全流程的数据记录和数据与物体之间的可靠联系，可确保到达使用环节的血液来源清晰。
RFID技术在血液制品从原料采集到用户使用过程中的运用主要包括8个环节。
（一）血源采集环节
医务人员在采集血液时，将提供者的基本信息，如姓名、性别、年龄、血型、住址等以及采集时间、地点、医务人员资料等内容存储在RFID标签中，利用RFID标签对初始血液的采集过程进行记录。根据编码标准，对每一类血液制品设置一个编号作为其身份的唯一标识。
（二）血液检验检疫环节
进入检验检疫环节的血液，通过RFID标签中记录的信息，对不同血型、年龄等的制品进行针对性地检验检疫。在检验完之后，将检验方式、检验时间、检验结果、检验机构人员等内容添加到RFID标签中。
（三）血液制品生产环节
将检验检疫合格的血液投入生产。利用标签中的信息对血液进行分拣，符合生产加工条件的血液才能允许进入下一个环节。同时，利用RFID标签中记录的信息，对不同的产品进行有针对性的处理，以保证血液制品质量。生产加工完成后，由生产者把生产者信息、生产加工方法、生产加工日期、血液制品保质期、存储条件等内容添加到标签中。
（四）成品检验环节
成品检验环节主要是对已经生产出的血液制品进行抽查，包括对血清学及病毒学等方面的检验。最终将成品检验的结果、时间、方式、检验人员信息等写入RFID标签。
（五）储藏环节
血液制品作为一种特殊的产品，对储藏环境要求较高。利用RFID标签中记录的信息，迅速判断产品是否合适在此仓库存储，能存储多久；在出库时，根据存储时间选择优先出库的产品。
（六）运输环节
RFID技术在运输环节的应用主要体现为在途监控、跟踪及道口检查。把RFID技术和GPS结合起来，可以提供实时监控和跟踪服务。在经过一些道口接受检查时，检查单位无须拆开包装，只要通过电子标签阅读终端就可以知道具体内容，大大提高了道口检查速度并缓解道口拥挤的压力。
（七）销售环节
利用RFID标签了解购入的血液制品状况，帮助医院对血液制品实行准入管理。同时销售商将销售时间、销售人员、消费方基本情况等信息写入RFID标签中，以便以后用户反馈或产品召回时的确认。
（八）用户反馈环节
当血液制品出现问题时，由于产品的采集、生产、运输、存储、销售等环节的信息都存在RFID标签中，根据RFID标签的内容可以追溯全过程，在帮助确定出现问题的环节和问题产品的范围。利用读写器在仓库中迅速找到尚未销售的问题产品，消费者也能利用RFID技术，确认购买的产品是否是问题产品及是否在召回的范围内。
四、结束语
随着RFID技术的日新月异，RFID技术必将成为安全使用血液制品的重要手段之一。RFID系统通过为每一件血液制品提供单独的识别身份及储运历史记录，从而提供了一个详尽而具有独特视角的供应链，确保到达使用环节的血液制品的来源史是清晰的。相信RFID技术必定会开垦出一片更广阔的天地！
参考文献：
[1]常青.RFID在农业中的应用及问题[J].中国电子商情,2008.
[2]李雪梅.GS1全球统一标识系统与食品安全追溯[J].中国经贸,2009.
[3]边吉荣,宋丽亚.基于RFID的危险品运输安全管理系统设计[J].宁夏工程技术,2010.
[4]周文豪.浅谈中国RFID的现实问题和发展策略[J].中国电子商情,2007.
血液制品范文第6篇
最近，血液制品价格持续暴涨的消息，引发媒体关注。有人认为，血液制品是救命药，刚需药物不能盲目市场化，去年就不该放开对血液制品的价格管制。血液制品价格飞涨，真的错在药物价格放开吗？……
取消限价后血液制品涨幅惊人
2015年6月，国家放开了限制，血液制品价格从此一路上涨。一些小品种涨幅惊人，在今年年初，纤维蛋白原已上涨了150%，破伤风免疫球蛋白上涨了70%，不少品种的价格也是按月更新。今年6月，发改委曾启动全国药品价格专项检查，血液制品也在受检之列，但这并没有阻止其价格的狂飙突进。
此轮价格暴涨，实际上是血液制品黑市价格“合法化”的表现。血液制品的原料比较特殊――人的血浆，我国血浆供应又一直供不应求（中国每年血浆需求在8000吨以上，而供给仅在5000吨左右）。过去限价，企业生产利润微薄，甚至成本高于售价，企业不愿意生产，即使生产出来，也不愿意通过正常渠道给病人，于是黑市泛滥。
2016年两会，一位血液制品企业的人大代表曾表示，由于医院缺药，有代表委员的夫人也要通过非正规渠道买药，当时有一款药的最高零售价是378元，黑市上则要卖700多元。据《财新周刊》最新的报道，即使在取消限价后，由于供需不足依旧，还有大量血制品直接由经销商流入黑市。
供需失衡浆站审批进入“冰冻期”
血浆本不是什么稀缺之物，它是血液的组成部分，约占血液的55%。其余部分主要是血细胞（约占45%，由红细胞、白细胞、血小板组成）。血浆和红细胞不同，采集后可以很快恢复，因此采集频率可以很高。美国规定，每位供浆者每周可采集血浆1000～1200ml，每年50～60L。基于此，世界卫生组织曾表示，一个国家的血浆使用完全可以“自给自足”。
那中国血浆为什么总是供应不足呢？除了公众自身的原因，地方政府坐视血浆供需失衡，是更重要的原因。20世纪90年代，血浆站一般都挂靠在地方政府部门之下，收入也多纳入地方的小金库，有地方政府这棵大树，血浆站的血浆是不缺的。
然而，管办不分也导致监管形同虚设，血浆站安全问题频发。于是，2004年卫生部下令血浆站与政府部门脱钩，全部“卖给”血液制品企业，同时关闭不合格的血浆站。没有了利益关联，地方政府立马转变了对血浆站的态度。
按照《单采血浆站管理办法》，企业可以申请新设浆站，但没有利益只承担监管责任的地方政府，对可能成为公共卫生“地雷”的血浆站并不欢迎，常有地方利用手中的自由裁量权，对新建浆站能拖就拖，能不办就不办。
没有了经济利益，地方形象也变得重要起来了。因为“好几百人排队‘卖血’的状况，严重影响城市形象”，2011 年，贵州省一次性关闭了16家浆站，使浆站审批一下进入了“冰冻期”。
血站富余血浆用于血液制品生产不合法
没有利益只有责任，让相关部门对血浆浪费也懒得管。2013年，卫计委的数据显示，全国每年通过无偿献血采集全血约4000吨左右、可分离血浆（通过采集的全血进行分离） 2200吨左右，在满足临床需求后，2013年全国血站合计剩余分离血浆约500吨。按照规定，剩余的新鲜冰冻血浆在冻存1年后转为冰冻血浆，在随后的3年冻存期内若仍无法用于临床，则报废处理。
欧美等发达国家早已对临床应用剩余的血浆全面回收利用，进行血液制品加工。但在我国现行法律下，血站富余分离血浆用于血液制品生产，不合法，也无人协调解决。结果，一方面企业没有原料；一方面剩余血浆白白浪费。
放开了价格，却沿用落后于时代的方式管控血浆采集。结果，血浆和血液制品依旧短缺，价格暴涨，在情理之中。
“国家安全”限制血液制品进口
相关部门打着“国家安全”的理由，阻碍血液制品进口。目前，我国仅允许进口人血白蛋白和重组人凝血因子两种产品。如此严格，常说的理由是为了保证药品安全。国外产品的安全性确实出过问题，1984年，我国有4名血友病人，因使用美国进口血液制品感染了艾滋病。但需要注意的是，当时艾滋病刚被发现，各国的检测和生产技术均有不足。此后，各国国家吸取教训，改进技术，世界上并未发生大规模的血液制品安全事故。反倒是中国在90年代，因为违规采集血浆，造成艾滋病等传染病大面积爆发。
现在放开进口，不仅血液制品安全有保证，还能实现供需平衡，遏制相关产品价格暴涨。以人血白蛋白为例，在此轮血液制品价格暴涨中，它的价格却出奇的稳定。究其原因，是因为它早就能进口，2015年进口人血白蛋白产品占总量的60.5%，加上国际人血白蛋白价格一直低于国内，让它根本没有涨价的空间。
虽然我国也有一些血液制品种类低于国际价格，但放开进口仍有两点明显的好处：1、国际药企是市场化运作，有能力提供充足的药品，病人可以摆脱有钱没药的困境，2、国内药企和国际药企会有更充分的竞争，有利于遏制价格上涨，提高产品质量。
除了药品本身的安全性，“血液制品是国家战略资源，其生产供应关系国家安全和社会稳定”也是限制进口的常见理由。言下之意，血液制品行业自力更生，才是安全的。
现在放开了价格，却限制进口，供需失衡很难短期改变，血液制品价格自然会上升。
它山之石；血液制品行业标杆可供借鉴
事实上，恰恰是监管最少、把采集血浆当成生意的美国，最不担心血液制品的供需安全。美国年采浆能力达1.5万～2万吨之间，占全球采浆量的70%以上。美国也从没把血浆当成宝贵的战略资源，它超过一半的血浆以原料血浆或成品的形式出口到国外。市场化的运作，让美国血液制品企业领先全球，成为行业标准的制定者。
需要进口血浆的国家，也没有担心这会影响“国家安全”。有的国家采取协议加工（本国采集血浆，由它国公司代为生产）的方式满足国内需求；有的国家没有血浆采集能力，如埃及、伊朗、沙特阿拉伯等，则全部依赖进口；印度作为世界上人口第二多的国家，国内只有一家小型血浆蛋白制品工厂，血液制品也主要靠进口。
这些国家从未被国外企业“卡脖子”，国内民众也不会因为缺药耽误治疗。相反，由于我国只允许进口两种血液制品，即使国内企业海外成功并购血液制品公司，大部分产品也不能销往国内，病人们也只能忍受不断攀升的药价，看着血液制品供求失衡，黑市泛滥。
血液制品范文第7篇
1、作为稀缺性产品，公司浆源拓展能力雄厚，具有强有力的核心竞争力；
2、拥有3大类7个品种的产品，丰富的产品线夯实了公司竞争优势；
3、血浆综合利用率高，公司技术实力处于行业先进水平。
江西博雅生物制药股份有限公司（以下简称：博雅生物；代码：300294）一直从事血液制品的研发、生产和销售，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用，属于国家战略性资源。博雅生物登陆A股市场，为公司业务线的扩大做积极准备。2009年――2011年，公司主营业务收入年复合增长率为28%，净利润年复合增长率为44%，行业高景气确保公司业绩快速增长。
浆源拓展能力雄厚
由于原料血浆供应不足，目前我国血液制品处于供不应求的状况，在未来较长一段时间内，血液制品企业的主要竞争力由原料血浆的投浆量决定，投浆量决定于血浆采集量，而血浆采集量决定于浆源拓展能力，故浆源拓展能力是目前血液制品企业的核心竞争力所在。浆源拓展能力主要体现在新设浆站和现有浆站挖潜两方面，公司在这两方面都具备较强的竞争优势。
四川省岳池县单采血浆站现已获四川省卫生厅批准，目前已经建成，今年下半年即可采浆，江苏省灌云县单采血浆站已获县卫生局批准，正在按程序向上报批；同时公司将借助作为江西省唯一一家血液制品生产企业并且在省内拥有4家浆站的先发优势，积极申请在省内增设浆站，进一步巩固公司的区域垄断优势。公司将积极利用好具备新设浆站资质这一宝贵资源，争取到2013年将浆站数量增加到7-9个。
丰富产品线囤积能量
由于国家规定经过企业处理过后的血浆不可以在不同企业间转让，这导致提取技术较低的企业完成血液制品分离后无法继续提前的部分只能报废，而不能转让给其他企业进行二次提取，造成对紧缺的血浆资源的浪费，所以产品线丰富的血液制品企业能够通过丰富的产品线分摊血浆成本，获得更高的毛利率水平。公司目前拥有白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子3大类7个品种21个规格的产品，能生产的产品品种数与华兰生物、四川蜀阳、上海莱士和天坛生物等公司一起处于行业领先水平。同时公司的销售结构合理，人血白蛋白产品增长稳定，毛利率更高的静注人免疫球蛋白销售快速增长，还具备附加值较高的乙肝人免疫球蛋白和狂犬病人免疫球蛋白的生产销售能力且即将投产。未来公司还将推动人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、破伤风人免疫球蛋白等高附加值产品的研发，继续提升竞争实力。
技术实力雄厚
博雅生物拥有发明专利“人纤维蛋白原制剂的制备方法”一项，目前，“一种人凝血酶原复合物的制备工艺”、“一种人凝血因子Ⅷ的制备工艺”及“一种静注人免疫球蛋白的制备工艺”等三项发明专利的申请已经被正式受理，同时公司还拥有四项非专利技术，具有6个过程控制软件，这些充分说明公司拥有强有力的技术实力。
博雅生物是目前国内较少的可从血浆中提取三大类产品的生产企业之一，公司能够保证从血浆中提取出较多的血液制品产品，血浆的综合利用率较高。
血液制品范文第8篇
[关键词] 工艺验证；验证策略；风险管理；血液制品
[中图分类号] R943 [文献标识码] C [文章编号] 1674-4721（2013）03（b）-0161-03
血液制品的生产工艺是对血液制品以往生产经验的总结，其生产工艺验证是对总结出来的经验进行证明。药品生产工艺验证的概念最早由FDA提出，并在1987年了工艺验证指南（以下简称87版指南）[1]。2008年11月，FDA给出新一版的工艺验证指南稿（以下简称新指南稿）用于各方评价，并在2011年1月了修订版[2]。同年3月，我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》也开始实施，其第一百四十条和第一百四十一条明确了药品生产企业需要证明其生产工艺能按照规定的工艺参数持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。下面笔者就新指南稿相对于87版指南的变化简要地分析工艺验证的发展变化，并结合血液制品的特点探讨笔者所执行的工艺验证过程。
1 新指南稿的变化
1.1 工艺验证的概念
87版指南中工艺验证被定义为“建立文件化的证据以提供高度的保证，使生产的药品能持续满足预定的标准和质量特性”，而在新指南中则重新定义为“通过收集和评估从工艺设计阶段到生产阶段的数据，建立有科学依据的证据证明该工艺能持续生产出合格产品”。在整个新指南中多处均强调了“有科学依据的证据”这个概念，也就是说以前是要求你证明你做了什么，而现在进一步要求你阐明为什么这样做血液制品的工艺验证，这样做的科学依据是什么？
1.2 质量保证的概念
在87版指南中，产品的质量“不能依靠对最终产品的检查或检测而获得”，而在新指南中则变更为“仅仅依靠过程控制和成品检测无法充分保证产品质量”。这实际上是整合了ICH Q8中质量源于设计（QbD）的理念，因为FDA已经认识到一些有设计缺陷（poorly designed）的工艺，即使进行了验证，也无法保证其能持续生产出合格产品，因此必须将质量保证前移至血液制品的研发阶段。
1.3 “最差条件（worst case）”的验证要求
药品生产企业验证工作人员往往对87版验证指南中“最差条件”的验证要求抱怨很多，毕竟在最差条件下验证往往要承担较高的验证失败的风险，特别是血液制品，由于主要原料健康人血浆非常珍贵，商业规模下验证失败会给企业带来人力、财力和时间上的巨大浪费[3]。新指南中将“最差条件”的验证放到了工艺设计阶段，也就是在实验室的研发阶段进行“最差条件”的研究，在工艺确认阶段只按照正常生产的工艺控制条件进行验证；这也是与建立工艺的“设计空间”相匹配的。
1.4 最小验证批次的要求
虽然在87版指南中并没有明确要求，但是连续生产3个一致性批次产品（golden three batches）进行工艺验证已经成为药品生产行业的共识。在新指南稿中工艺验证的批次取决于厂家能够明证实从已有的工艺验证批次中已经获得了足够的证据支持产品的上市销售，3个一致性批次已经成为最低要求[4]。当然，由于原料血浆的来源问题，对于血液制品而言3个一致性批次的验证仍然是合理的。
1.5 再验证、同步验证及回顾性验证
在87版指南中要求当配方、关键原材料、关键设备出现变更时，或如静注人免疫球蛋白等有超过30年上市历史的药品进行工艺革新时需要进行工艺再验证，在新指南稿中则没对再验证的要求进行讨论；FDA是希望以工艺的日常确认（life cycle approach by continuous verification）来代替再验证。新指南稿的第5节专门对同步验证进行了讨论，支持对于需求量很小的药品（如孤儿药等）或短缺药品或价值很高的药品如血液制品等的同步验证，弥补了87版指南中没有同步验证概念的缺陷。同时，新指南稿不再支持回顾性验证。
2 血液制品生产工艺验证的体会
2.1 工艺验证的时间线
对于新研发的血液制品而言，生产工艺验证通常采用前验证的形式。新药的二期临床开始后即开始工艺验证的准备工作，在新药的三期临床开始后则可以进行商业化规模的生产工艺验证，并且在这个阶段通常还需要开始缩小规模的工艺验证（如原液、半成品等中间产品的存放周期验证等），应在生产现场检查前应完成并批准生产工艺的验证。人血清蛋白的低温乙醇法生产工艺已经有70年历史，因此对于已经获得生产文号和GMP证书的血液制品，其生产工艺的验证可以采用同步验证。建议在用于验证的一致性批次投产前一年就着手开始准备验证工作，包括确认工艺特性、起草和批准工艺验证主计划、批准生产记录模板、起草和批准工艺验证方案等。并在相关的厂房、设施、设备和公用工程等验证完成后及时进行商业化规模的生产工艺验证，在生产现场检查前应完成并批准生产工艺的验证。
2.2 验证团队的建立
血液制品工艺验证需要企业的生产部门、质量部门、工程部门和研发部门等多个部门的参与及支持。研发部门是生产工艺的发起者并形成对工艺的知识和理解；生产部门是生产工艺的所有者，由生产部门负责工艺验证的全面管理；质量部门负责工艺验证用分析方法的开发和验证，以及工艺验证过程中样品取样或授权样品取样等。验证团队的成员应来自上述部门，可以是专职或兼职。验证团队成员的专业背景最好能包括化学、生物学、微生物学、药学、制药工程、自动化控制和统计学等。目前国内药品生产企业中有统计学背景的人员较少，鉴于熟练掌握数理统计或工业统计的工艺验证团队成员在工艺设计和工艺的生命周期内的持续确认阶段的重要作用，企业非常有必要引进相应的人才。
2.3 工艺验证主计划
验证团队的第一项工作是起草血液制品的工艺验证主计划（process validation master plan，PVMP）。PVMP是企业验证主计划（VMP）的组成部份，描述生产工艺验证的范围、验证流程、职责分配、应用的风险管理工具、验证策略、验证方式等。PVMP是为统一工艺验证策略而给出的高级文件，它不是一个详细的验证时间进度计划。PVMP规定了工艺验证范围和基本原理，并清楚列出需要验证的生产工艺清单。
2.4 生产工艺验证的范围
每个需要进行验证的血液制品生产工艺都需要列出工艺的起点和终点[4]。一些特殊的生产工艺，如病毒去除/灭活工艺的效果验证和除菌过滤工艺的效果验证等，根据GMP或相关法规的要求，可以不纳入生产工艺的验证范围；一些对产品的质量影响很小的工艺或纯手工操作的工艺，如产品包装盒等外包装工艺，也可以不纳入工艺验证，但不纳入的项目和原因应该在PVMP中清楚地说明。
2.5 生产工艺验证的策略
在法规许可的前提下，经风险评估选择合理的验证策略，可以极大地缩短工艺验证的时间，减少不必要的验证资源的浪费。常用的工艺验证模式有家族验证模式和工艺模块（工艺单元）验证模式两种。
基于明确的工艺输入和输出，可以将完整的工艺流程分解为独立的工艺模块，如融浆投浆工艺模块、冷沉淀提取工艺模块、FV制作及分离工艺模块等。通过确认工艺模块输出的中间产物的质量属性是否满足预先设定的标准确认工艺模块的符合性；而整个生产工艺的符合性由每一工艺模块的符合性来判定。当进行工艺变更时或出现偏差时，该偏差或变更对整个工艺的影响就可以通过风险分析评估其对特定工艺模块的影响。工艺模块的验证模式顺应了制药行业国际化背景下原料药（如冷沉淀、生产白蛋白的组份V等）和药物制剂生产的独立性的潮流；原料药本身有明确的质量指标，其生产工艺验证由原料药生产厂家完成，药物制剂厂家则只进行从合格原料药投料到成品阶段的生产工艺验证。以缓冲液的配制为例，如0.9%NaCl溶液，在人血清蛋白和人免疫球蛋白产品中均有使用。按照通常的工艺验证模式，该溶液的配制工艺需要同时在人血白蛋白和人免疫球蛋白的生产工艺验证中进行。而工艺模块的验证策略则将该其定义为独立的工艺模块进行一次验证即可。又如，在生产静注人免疫球蛋白和肌注人免疫球蛋白时，两种产品从血浆的合并到获得FII溶液的生产工艺是完全相同的，只是最终产品的给药途径不同，从超滤配制到除菌分装的生产工艺发生了变化；可将从血浆的合并到获得FII溶液看成是原料药的生产，作为独立的工艺模块进行验证，再分别进行静注人免疫球蛋白和肌注人免疫球蛋白的超滤、配制和除菌分装等制剂阶段的工艺模块验证。
家族验证模式主要针对使用相似或相同的设备的工艺操作。例如，0.9%NaCl溶液配制时使用了两个设计、部件、材质和大小完全相同，功能也完全相同的2 000 L配制罐。在验证时，1个配制罐可以连续验证3批，另1个配制罐可以只验证1批即可。
工艺验证的规模可以分为正常生产规模验证和缩小规模验证两种形式，通常正常生产规模的验证为首选。正常规模验证的应用包括一致性批次的同步验证等；缩小规模验证的应用包括有法规明确要求的工艺，如培养基分装验证，病毒去除/灭活效果验证，微生物、热原去除效果验证，工艺相关杂质去除能力的验证，有明确可接受标准的中间产品、缓冲液等的稳定性/储存时间验证等。
2.6 血液制品工艺验证的风险管理
在工艺验证实践中，可以采用HACCP或FMEA确定需要验证的关键工艺步骤以及验证的程度[5-6]。首先形成工艺描述和（或）工艺流程图，然后识别工艺步骤的风险（潜在的失效、后果、原因、控制和探测方法等），接着根据识别的风险关联该工艺步骤的质量属性和工艺参数，最后评价识别的风险并给出适当的评分[7-8]。可根据药品的安全性、稳定性、无一性制订合理的风险标准。以严重性评价为例，可以基于失效对于工艺和病人产生的影响来进行。如采用1～3分制的标准时，3分的严重性级别为关键（critical），该失效将影响法规和安全的符合性，产生客户抱怨的重大缺陷（如出现住院治疗或死亡等），以及需要对法规机构报告的问题等；2分为重大（major），失效将导致警报/行动，生产的延迟，物料或缓冲液的报废甚至批次产品的报废问题；1分为次要（minor），失效不会导致目前已知的严重性后果。
在评价工艺步骤的风险后，则应进一步评价出与工艺步骤关联的关键质量属性和关键工艺参数。关键质量属性是直接涉及中间产品或成品的病毒安全性、无菌性、微生物限度、热原、纯度、效力、稳定性和均一性的可准确定量的属性；而工艺参数是可以直接控制的工艺输入，工艺参数的关键性与其对关键质量属性的影响程度有关，关键工艺参数是其参数值必须控制在一个比较狭窄的范围，以便不会对中间产品或成品的关键质量属性产生影响的工艺参数。
2.7 工艺特性确认
工艺特性确认（process characterization）通常包括工艺描述、工艺风险评价及历史工艺数据分析三个方面的内容。工艺特性确认应该在工艺设计阶段完成，它是工艺验证的基础。工艺特性来源于工艺设计时药品生产企业对产品和工艺的期望属性、科学判断、实验室研究结果、设计用于商业化生产的设备能力，以及过往的生产经验，如实验室小试生产及中试放大时的生产经验，甚至同类或相似产品的商业化生产经验等。许多上市多年的药品，例如清蛋白，由于历史原因并没有进行过工艺特性确认，因而在进行工艺验证前就需要重新进行确认，或称之为工艺知识的重构/完善（process knowledge reconstitution/refining）。
工艺描述与工艺操作SOP不同，其重点在于清楚地说明每一工艺步骤的目的，以及与工艺步骤相联系的质量属性和工艺参数；工艺流程图和工艺一览表可以用作文字描述的补充。生产工艺的风险评价要点在于评价出合理的关键质量属性和关键工艺参数。值得注意的是，由于定义或评价关键工艺参数时存在内在的主观性，或者说是源于风险评价固有的主观性，笔者建议“关键工艺参数”这个定义仅用于有限的工艺参数子集，它们在超出一个有意义的狭窄操作范围时（或难于控制时）会显著地影响关键质量属性，例如血液制品生产各组份分离过程中的温度参数[9]。
历史工艺数据分析的主要目的是定义工艺参数和质量属性的范围。用于分析的工艺历史数据应在10个批次以上，建议最好为30个批次甚至更多的数据。如果历史数据来源于实验室小试生产及中试放大生产，那么分析的结果主要用于定义工艺参数和质量属性的行动限（action limit）；但如果历史数据来源于药品上市后的商业化生产的话，那么分析的结果则可用于定义工艺参数和质量属性的警戒限（warning limit）等。
2.8 工艺验证方案及工艺验证的执行
工艺验证方案是工艺验证的执行计划，重点是描述验证的确认方法和可接受标准。应逐条描述验证的步骤，包括需要遵照执行的SOP，设备以及需要收集的样品和数据。应明确怎样在验证过程中确认这些工艺参数，如通过计算机打印、记录仪打印还是工作人员确认等。应详细描述需要收集和样品、样品量、样品容器、存放条件、标签信息、需要进行的检测，以及检测试验室等[10]。在工艺验证执行中笔者发现比较容易出问题的地方就有验证样品的取样、交接和检测的及时性等，如工艺验证中需要检测血浆组份中乙醇含量，该样品需要特殊的容器和规定的传递时间，以避免乙醇挥发带来检测结果的误差，因而在验证方案中应明确规定，在验证培训中要加以强调，在验证执行过程中要重视部门之间的协调安排，以推进工艺验证的顺利进行。
2.9 持续工艺确认
持续工艺确认可以显示工艺持续的GMP符合性。通过中间过程控制来监视生产工艺，这些控制通常包括取样和监测（例如 微生物限度、外源性物质、内毒素和收率等）指定的工艺步骤。对于一些关系到放行关键工艺步骤（如原液或半成品步骤）或确认工艺一致性的步骤，还需要对中间产品进行检测，这些检测通常需要行动线或在某些情况下需要可接受标准。由于新生产工艺而言，由于行动线或可接受标准是基于有限数量实验室开发过程、中试生产和规模化生产，其适当性就必须通过累积的规模化生产来持续确认，并通过对工艺参数的统计分析来优化和增强工艺控制。
3 讨论
血液制品相对于化学药品或疫苗等生物制品一个最大的特点就是，血液制品实际上只有一种起始原材料或者说原料药，与之相对应，完全相同的工艺步骤，包括相同的原材料、人员、厂房、设备、公用设施及操作SOP等，会存在于不同产品的生产工艺中。因此，血液制品的生产工艺验证除了体现出药品生产工艺验证的共性外，还具有自己鲜明的个性。笔者根据FDA工艺验证指南的要求，结合血液制品的特点进行风险评价，将工艺验证细分为工艺重构/完善、同步验证的执行，以及在工艺的生命周期内的持续确认三个阶段，合理地选择了验证策略，有效地执行了生产工艺验证，最终顺利通过了新版GMP的检查。
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血液制品范文第9篇
2008年8月患者家属向人民法院提出医疗损害赔偿诉讼。
医院辩称：封存的XXX203血液为输入患者体妊液，经过复检血型完全配合，患者死亡于输血超敏反应，是自身体质原因，医院不存在过错，不应承担赔偿责任。
患方认为，根据医院血液科《取血登记表》记载，2008年7月]2日消化科为患者领取2袋血，编号分别为XXX203和XXX903。7月15日封存的血液编号为XXX203。患者出现输血反应后，医院对XXX203血液进行了复检，血型配合，但对另一袋XXX903血液未进行复检。医院不能证明为患者所输血液是XXX203，完全有可能为另一袋XXX903血液，而这袋血液既未封存，也未复检。同时，因为被告未当场封存引起输血反应的血液制品.也不除外护士将其他患者的血液输给被告，从而发生严重的过敏性休克。
法院审理 根据《最高人民法院民事诉讼证据的若干规定》，“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害后果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”本案被告对鉴定送检材料《输液、输血反映情况登记》存在涂改、添加的痕迹情况不能作出合理解释，亦不能举证证明其客观真实性，也无证据证明其封存的输血器和血制品符合《医疗事故处理条例》第17条的规定。另本应由被告正常保管且为患者配置的另一袋血制品查无下落，庭审中被告不能说明去向，故被告所提交的病历材料和申请调取的输血袋中的血制品和输血器均不能直接佐证被告抗辨理由，根据《医疗事故处理条例》第28条规定：“医疗机构无正当理由未按照本条例规定如实提供相关材料，导致医疗事故技术鉴定不能进行，应当承担责任。”被告应当承担举证不能的法律后果。据此，法院判决北京某医院赔偿高某亲属40余万元。医院未上诉，支付了赔偿费用。
[分析]
医护人员维权的核心内容之一是保全证据。只有证据材料经过法庭质证确认真实有效，且不能据此直接判定医方责任的情况下，才有通过医疗事故技术鉴定或司法鉴定确定诊疗行为是否存在过错的必要。本案亦无例外，既然患者死于输血，关键证据材料包括两方面内容：一是实物证据，即输血袋、输液器和内存血液；二是病历材料，主要内容包括《取血登记表》《输液输血反应情况登记》。只有上述书证和物证材料真实有效的情况下，才能作为解决医疗争议或纠纷的证据使用。
在实物证据收集和保管方面，北京某医院在患者输血反应后3天才正式封存一袋血液，并且将另一袋血液丢弃或隐匿，存在重大过错。根据《医疗事故处理条例》规定：“疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知提供该血液的供血机构派员到场。”《临床输血技术规范》规定：“输血完毕后，医护人员将输血记录单贴在病历中，并将血袋送回输血科至少保留一天。”有关部门制定如此严密的规定，就是为了规范临床医疗行为，避免错误输血，同时妥善保存证据，以便查明事实真相。
本案北京某医院未依规定立即当场封存血液，并且丢弃或隐匿了一袋血，不能证明“去向不明”的那袋血液（XXX903）是否输进了患者体内，也不能证明现已封存的血液（XXX203）就是输入患者体内且出现输血反应的血液，导致本案关键事实无法查明，检验和鉴定无法进行。院方此举，即使无意为之，也须承担法律责任。
所以，医生不但要将临床诊疗工作做得精益求精，在发生医疗意外时还要注意及时收集和保存证据，特别是涉及输血、输液、手术、抢救等重要诊疗操作，更应及时封存现场实物和病历资料，为医生的诊疗不存在过错提供关键证据，这也是维护自身合法权益的正确方法和非常重要的手段。
[法律链接]
《医疗事故处理条例》第17条：疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到场。
《病历书写规范》第3条：病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范；第7条：病历书写过程中出现错字时，应当用双线画在错字上，保留原记录清楚、可辨，并注明修改时间，修改人签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。
血液制品范文第10篇
[关键词]弥散性血管内凝血；血栓弹力图；血液制品
[中图分类号] R554+.8 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2017）06（b）-0024-03
[Abstract]Objective To explore the guidance value of thrombelastogram and routine coagulation index in the infusion of blood products in patients with diffuse intravascular coagulation （DIC）.Methods 58 cases with DIC treated in our hospital and treated by infusing the blood products from February 2016 to January 2017 were selected as objects.The patients were randomly divided into group A （29 cases） and group B （29 cases） adopting the computer extraction inpatient number method.Group A was given thrombelastogram guidance，while group B were given the routine coagulation index.Transfusion volume of plasma，platelet，cold precipitation and curative effect was compared between the two groups.Results Transfusion volume of plasma，platelet，cold precipitation in 24 hours in group A were less those of group B [（1238.4±356.1） ml vs. （1812.5±468.5） ml，（36.2±5.8） U vs. （44.9±7.6） U，（29.6±6.6） U vs. （39.4±5.8） U] （P
[Key word]Diffuse intravascular coagulation；Thrombelastogram；Blood products
散性血管内凝血（diffuse intravascular coagulation，DIC）为临床中常见危重症，为多种因素引起微循环凝血功能障碍性疾病，由于微循环发生凝血功能障碍，可引起广泛性血栓形成，消耗大量凝血因子，继发激活纤维蛋白溶解，引起广泛性全身出血，具有较高的致死率[1]。临床中针对DIC不同发生阶段，针对性补充血液制品为治疗DIC关键，通常根据凝血指标指导输注血液制品成份、输注量。随着临床研究深入，血栓弹力图实现对凝血功能进行动态观察，在DIC患者血液制品输注方面具有重要指导价值[2]，本研究对血栓弹力图和常规凝血指标在DIC患者血液制品输注中指导价值进行研究，报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
选取2016年2月～2017年1月我院收治的输注血液制品治疗的DIC患者58例作为研究对象，随机分为A组和B组，各29例。两组患者均有明确致病病因，根据临床症状、体征，结合实验室影像资料，诊断均符合《弥散性血管内凝血诊治指南》[3]，明确诊断为DIC；经评估后患者均有输注血液制品指征，无绝对禁忌证；患者家属均在医师告知下自愿参加本次治疗和研究；排除近1个月内使用凝血酶、肝素、治疗剂量维生素K患者；排除合并严重肝病、先天性凝血障碍性疾病患者。A组中男17例，女12例；年龄22～79岁，平均（54.2±6.2）岁；DIC病因：严重感染15例，严重创伤8例，肿瘤5例，其他1例。B组中男19例，女10例；年龄23～75岁，平均（54.4±6.7）岁；DIC病因：严重感染16例，严重创伤6例，肿瘤6例，其他1例。两组患者的一般资料差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.2 方法
A组患者采用血栓弹力图指导输注血液制品，每2～4 小时检测1次血栓弹力图，对符合下列标准的患者给予相应血液制品输注：①Hb75 g/L时停止；②R>9 min时，根据患者体重给予新鲜冰冻血浆10～15 ml/kg输注；③k-time>2.5 min或α-angle7.5%，MA4 min时，进行抗纤溶治疗；⑤MA48 s，或PT>18 s，或INR>1.5，根据患者体重给予新鲜冰冻血浆15 ml/kg，待上述指标恢复正常后停止。两组患者连续治疗24 h。
1.3 观察指标
①统计并比较两组患者24 h内输注血浆、血小板、冷沉淀量。②总有效率：疗效评定标准参照《弥散性血管内凝血诊治指南》，根据患者治疗后症状改善情况评定。显效：患者的生命体征稳定，凝血功能恢复正常；有效：患者的生命体征及凝血功能较治疗前显著改善；无效：患者的生命体征、凝血功能无明显改善或加重，或死亡[4]。总有效率=（显效+有效）例数/总例数×100%。
1.4 统计学方法
采用统计学软件SPSS 24.0分析数据，计量资料以均数±标准差（x±s）表示，采用t检验，计数资料以率表示，采用χ2检验，以P
2 结果
2.1两组患者24 h内输注血浆、血小板、冷沉淀量的比较
A组24 h内输注血浆、血小板、冷沉淀输注量均少于B组，差异有统计学意义（P
2.2两组患者疗效的比较
A组患者的治疗效果显著于优于B组，差异有统计学意义（P
3 讨论
DIC为严重感染、创伤、肿瘤等引起凝血功能障碍性综合征，在毛细血管、小动静脉内广泛形成微血栓，导致器官、组织及循环功能障碍，消耗性凝血病，可继发性引起出血、栓塞、休克、溶血等，具有较高的临床死亡率[5-9]。e极治疗原发病，并维持患者凝血功能，预防或降低相关继发性并发症发生，为临床中治疗DIC的关键，其中针对性补充血液制品为治疗主要措施[10-13]。血常规、凝血四项指标为临床中反映患者凝血功能的敏感性指标，其中主要包括血小板、PT、APTT[14]。既往临床中常根据患者凝血指标指导输注血液制品，但在长期临床实践中发现，患者在大量输注血浆、红细胞悬液、血小板、冷沉淀后，凝血指标需要一定反应时间，快速检测血小板、PT、APTT等指标存在一定误差，其指导效果存在一定局限性[15-17]。
血栓弹力图为目前临床中常用检测患者凝血仪器，具有操作简便、动态观察、床旁操作等优点，通过检测患者细胞学基础，取患者少量全血可快速检测凝血酶、凝血酶原、纤维蛋白原生成和溶解速度，实现对患者纤维蛋白原、凝血功能进行动态监测，同时能对患者已形成血凝块坚固性和弹力图效能进行反映[18-20]。本研究采用血栓弹力图对DIC患者血液制品输注进行指导，相对常规凝血指标，其可显著减少患者血浆、冷沉淀、血小板输注量，能反映患者凝血因子活性、纤维蛋白水平、凝血反应时间、血凝块最大强度，对临床输注血液制品有更准确、更科学的指导价值，并在输注血液制品过程中能动态反映患者输注后的疗效，因此，通过血栓弹力图指导DIC患者输注血液制品能显著提高患者临床疗效。
综上所述，血栓弹力图在DIC患者血液制品输注中进行指导，相对常规凝血指标，具有更准确、更科学的指导意义，能协助提高患者治疗效果。
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