药品电子监管范文
时间：2023-11-27 07:00:19
药品电子监管篇1
为实现对第二类和部分高风险药品生产出厂、流通的动态监控，确保药品真实、可追溯，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）在特殊药品电子监管网的基础上，初步建成全国药品电子监管网络信息系统（以下简称电子监管网）。按照《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔*8〕165号）要求，为保障电子监管网规范运行，明确各级药品监督管理部门、药品生产企业、药品经营企业的责任，现将有关事项通知如下：
一、电子监管网运行基本原则
国家局按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则，分类分批对药品实施电子监管。
凡生产、经营列入药品电子监管网目录品种的企业，应当按照有关规定办理药品电子监管网入网手续。
药品生产企业应当按照电子监管码印刷规范的要求，在药品外标签上印刷或加贴电子监管码。
二、药品监督管理部门职责
（一）各级药品监督管理部门应当将电子监管网作为药品电子监管的工作平台，指定专人负责电子监管网的业务处理及基本信息维护工作，并组织相应的培训和开展必要的指导工作。
（二）国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新，检查督促省级药品监督管理部门对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作，并对重大预警事件提出处理指导意见。
（三）省级药品监督管理部门负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新，检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理，发生重大预警事件时书面报告国家局。
（四）省级药品监督管理部门对药品生产、经营企业未按照相关规范和流程使用电子监管网报送相关信息，造成相关业务数据异常的，应责令企业整改，必要时进行现场检查，督促整改。
三、地方各级药品监督管理部门应督促辖区内药品生产、经营企业做好相关工作
（一）药品生产企业应当根据生产的药品品种、规格和实际生产量申请监管码。
（二）药品生产企业对监管码的印刷、加贴等应当严格执行电子监管网《使用手册》的相关技术要求。
（三）药品生产企业应当指定专人负责本企业生产药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。
（四）药品生产企业不得伪造、冒用或重复使用监管码，监管码如有剩余应及时注销并做销毁备案；如有丢失或者泄露应当及时以书面形式上报当地药品监督管理部门，同时抄报国家局。
（五）药品经营企业应当指定专人负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。
（六）药品经营企业发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合，应及时以书面形式上报当地药品监督管理部门。
（七）药品经营企业负责对其异地设立仓库中的药品电子监管信息进行维护与更新。
（八）逐步实现在药品流向跟踪的过程中，准确及时地记录药品经营的基本信息，实现药品经营企业的基本信息融入电子监管网。
四、电子监管网数字证书及其使用
（一）电子监管网数字证书是指各级药品监督管理部门以及药品生产、经营企业登录电子监管网时应当配备的身份证明，在电子监管网中代表用户的合法身份。用户根据电子监管网有关规定申请数字证书。
（二）各级药品监督管理部门以及药品生产、经营企业应当妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。
（三）药品生产、经营企业被吊（注）销药品生产、经营许可证后，其数字证书同时失效。
五、网络系统运行管理及职责分工
（一）电子监管网的系统开发、技术支撑部门，负责网络平台的正常运行和数据信息的安全、可靠，做好技术服务工作，对相关信息负有保密义务，同时承担相应法律责任。
（二）电子监管网的各级运行管理部门，负责入网企业及药品基础信息的维护和管理，做好企业入网、药品电子监管码赋码、核注核销、消费查询、监管追溯、通报预警等环节的管理工作。电子监管网的运行管理部门对相关信息负有保密义务。
药品电子监管篇2
药品电子监管基本原理可以表述为“一码贯穿、全程监控”。首先是药品生产企业从药品监管网上下载药品监管码，从生产企业售出以及到各级药品的批发企业、零售药店、使用单位，在每个环节当中的售出和购入，销售人员、工作人员都会对药品监管码进行扫码，将相关数据上传至药品监管网，这样药品电子监管就记录整个药品从生产到销售，再到使用，和整个生命周期的所有数据，达到全程监控。
药品电子监管码是一个由20位数字组成的条形码，在每个药品销售小包装上，这个码都是不一样的，等同于药品的身份证。这20位数字的前7位代表企业信息、药品名称、规格、剂型、批准文号，中间9位代表生产日期等，后4位是随机生成的加密码。
药品电子监管系统平台是国家食品药品监督管理局在互联网上搭建的一个公共服务平台，利用现代信息技术、编码技术和网络技术，以及建成第三方平台，对入网的药品、品种进行监控和追溯的一个系统，生产企业、经营企业都登录到这个系统当中进行操作。
如零售环节的初步核销业务，销售人员开票，收银结算，消费者取药，进行扫码确认，同时将数据上报至中国药品电子监管网。中国药品电子监管网为公众提供4种方式查询监管码，辨别真伪，分别是电话、网络、短信、手机应用程序，也就是影像抓取功能。网上查询方式是登录到中国药品电子监管网，在提示区域输入监管码，就可以查询到基本情况以及最终的流向。
药品电子监管网为政府监管部门提供了非常多的功能。其中一个最重要的，也是最基本的功能，叫追溯功能。这个追溯功能跟查询功能是不同的，后者对于公众提供的功能只能看到它的生产企业以及最终的流向，而前者可以看到从生产企业的某一个产品，具体到某一个批号，从它出来的生产量到一级批发、二级批发，最终到零售药店，到使用单位，整个流向的全过程。一旦出现问题产品或者是药害事件，这个功能可以在几分钟之内把问题产品的流向和流量以及库存情况进行追踪报告，有利于召回工作的开展。
药品电子监管篇3
所谓药品电子监管就是运用信息技术、网络技术和编码技术,给药品最小包装上面赋上一个电子监管码,通过这个码给了药品一个合格的“身份证”,纳入电子监管系统,从而使得药品生产企业、药品经营企业和监管部门三方互动,令被监管药品达到可控状态。药品电子监管的开展可以有效地打击假冒伪劣药品,有效地对一些质量问题,或者是问题产品实施有效追溯,且可以通过电子监管网对药品生产企业进行实时监控。
5.6万种药品有“证”可查
2005年,国务院颁布了《品和管理条例》,要求省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络,对定点生产企业、定点批发和使用单位的品和实施监控,并与公安机关做到信息共享。2006年起国家食品药品监督管理局就开始实施药品电子监管工作,至2012年2月底,已分三期将品、、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。
目前,已纳入电子监管药品涉及批准文号5.6万个,剩余尚未纳入电子监管的药品制剂批准文号共计11.9万个。
2012年2月底,国家食药监局了《2011-2015年药品电子监管工作规划》,计划在2012年完成国家药品电子监管平台建设,在2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管。
药品监督,政府在行动
为了确保药品电子监管工作的有序展开,国家食药监局还将陆续开展以下工作:
1.制定推进药品电子监管工作的法规文件及标准规范体系,以保障药品电子监管工作的顺利进行。其中,标准规范体系包括:业务规范、数据标准规范和信息安全标准规范。
2.进一步完善药品电子监管的基础设施,提高系统的可靠性、实用性、易用性、可扩展性和管理性。
3.以药品电子监管数据库为基础,按照统一的数据标准,建设由网络、存储、数据库、数据仓库等构成的药品电子监管信息资源数据中心,实现信息资源的整合、充分共享和合理利用。
4.建设药品电子监管数据备份中心,保证药品电子监管业务的可靠性、可用性和连续性。
5.建设电子监管服务体系,及时响应各级监管部门、生产企业、经营企业、医疗机构以及社会公众在使用药品电子监管系统过程中的日常咨询和问题投诉,收集和处理相关建议和反馈。
6.完善电子监管应用系统功能,以应对日益复杂的药品监管形势。
药品电子监管篇4
1.1医药电子商务在我国的快速健康发展需要强有力的政府监督作为保障医药电子商务是以医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商以及保险公司为网络成员的电子商务交易平台。从以上医药电子商务的概念中我们不难看出，医药电子商务包含了医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商、消费者以及保险公司等多个相互联系的参与者。虽然，在互联网上进行医药电子商务所经历的实际交易过程十分快捷、方便，交易双方甚至只用动动鼠标就能完成大宗药品的交易，然而，由于其参与者较多，保障交易顺利实施的环节较多，而任何一个环节都有可能潜藏着欺诈行为，各个参与者在交易过程中，任何一个环节出现问题，比如药品生产企业伙同信息服务商虚假药品广告，误导消费者，损害消费者的利益。医疗机构也普遍存在着拖欠药款问题，往往不能按时支付货款，从而严重影响生产企业的资金周转。这些问题的存在都有可能导致交易无法顺利进行，甚至影响到人民群众的生命健康，造成比较严重的后果。那么仅靠各参与者之间的合同约束来规范彼此之间的权利和义务显然是微不足道的。因此，交易的各方都迫切需要药品监督管理部门加强对医药电子商务领域的监督管理来确保交易过程的安全与公正，为医药电子商务在我国的顺利健康发展提供强有力的外部保障。
1.2药品的特殊性要求政府必须加强对医药电子商务的监督管理药品是特殊商品，其质量关系到人们的身体健康与生命安全。因此，必须通过加强对医药电子商务的监督管理来确保药品在互联网交易过程及其网下配送过程中的药品质量问题。《中华人民共和国药品管理法》明确规定，国家食品药品监督管理局负责对药品流通领域的质量安全实施全面的监督管理。因此，国家食品药品监督管理局对医药电子商务领域实施政府监管责无旁贷。
我国医药市场体系尚不健全、不规范，药品流通市场缺乏必要的自律和强有力的监督，加之传统的购药方式在人们心中已经根深蒂固，人们大多还是宁愿多花些钱、费些事到实体药店去购买药品，也不愿意轻易尝试网络购药的方便与快捷。社会对于医药电子商务的淡漠,在客观上就造成了医药企业对政府（BTOC）模式的医药电子商务在我国发展较为缓慢。因此，医药电子商务的快速发展迫切需要政府切实加强对医药电子商务的监管以及宣传的力度，确保网上交易过程中药品的安全性，使社会逐渐培养出对医药电子商务较强的认同感，以便早日得到广大消费者的普遍认可。
1.3政府应当通过加强对医药电子商务的监管来杜绝网络犯罪行为虽然医药电子商务自身存在诸多优势，其快速发展确实有利于提高医药企业的交易效率，降低交易成本；有利于形成有效的企业与客户之间的互动机制，切实保障消费者合法权益；有利于避免或减少医药商业贿赂及其他不良销售行为。然而，一种崭新的商业模式的出现必然需要政府的有效监管来规范其发展。否则，这种新兴的商务形式也会给社会各方面乃至于公共安全带来巨大危害，成为网络犯罪的新渠道［1］。
据报道，澳大利亚不少吸毒和贩毒者在互联网上匿名交换信息，并进行交易。警方苦于没有法律依据对此束手无策。澳大利亚警方发言人称,网络是警方很难触及和管制的领域，警方虽然可以针对具体的信息采取行动，但如果经互联网来自海外，澳大利亚司法部门对此没有任何制裁权。在悉尼，一些年轻人经常利用互联网来购买。悉尼的一些大麻种植者也常在互联网上定购大麻种子。这种通过网上交易滥用药品的情况在欧美国家也普遍存在，令各国政府都为此十分头疼。可见医药电子商务是潘多拉魔盒也是一把双刃剑，我们既要看到医药电子商务自身的诸多优势，同时也要加强监督管理才能保障其能够顺利、健康、快速的发展。因此，加强对医药电子商务政府监管是十分应该和必要的。
2我国医药电子商务的政府监管现状
医药行业是我国四大重点技术创新产业之一，也是世界公认的最适合电子商务发展的行业之一。为引导医药电子商务在我国的快速健康发展，我国政府在政策层面给予了大力支持，将发展医药电子商务确定为“十五”期间医药行业信息化建设的任务之一。早在2000年，国家经贸委在全国医药工作会议中就指出将医药电子商务试点作为我国医药流通领域体制改革的重点。国务院颁发的《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》中也明确指出“在药品的购销活动中，积极利用现代电子信息网技术，提高效率，降低药品的流通费用”。近年来，SFDA考虑时机成熟，废止了2001年颁布的《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中限制电子商务发展的部分条款，积极推动并鼓励BtoC医药电子商务模式在我国的快速发展。国家在引导医药电子商务快速发展的同时，也制定了一系列与之相配套的行政法规以规避医药电子商务推行过程中存在的诸多不良问题［2］。
20000626原国家药品监督管理局出台了《药品电子商务试点监督管理办法》，选定了广东省、福建省、北京市、上海市等若干省、市作为试点单位，对医药电子商务在我国开展初期的快速发展起到了较为理想的作用。
20010201，开始执行《互联网药品信息服务管理暂行规定》，该《规定》将互联网药品信息服务首次分为经营性和非经营性两类，它的颁布实施为后续的相关法规的出台奠定了基调［3］。
20040708，国家食品药品监管局局长签发了第9号局令《互联网药品信息服务管理办法》，表明了药品信息服务在互联网的松动，突显政府鼓励开展医药电子商务的信心和决心，并与后继的有关法规一同初步构成了目前关于药品互联网交易服务的法规框架。并在此之后，逐步放开了对BtoC模式的医药电子商务的种种限制，转而鼓励其快速发展。
20050930，由SFDA以局令形式颁布实施了《互联网药品交易服务审批暂行规定》。该《规定》对互联网药品交易服务商在硬件设备设施方面进行了较为严格的规定，并从解决互联网药品交易服务商的市场准入方面提出了具体要求，是现行的一部针对医药电子商务制定的较为系统和完整的法律规范。该《规定》出台不久，SFDA便审批通过了我国第一家独立的第3方医药电子商务企业，即海虹医药电子商务股份有限公司。
政策、法规的出台对规范我国医药电子商务的发展起到了一定的积极作用。然而，医药电子商务在我国出现仅有短短的10年时间，其自身发展并不成熟，至今尚未形成自身的行业管理规范。加之其模式的多种多样，使我国的医药流通领域出现了多种购销模式并存的复杂现象。就目前我国政府对其监管现状而言，也确实暴露出诸多问题，亟待解决。
3我国医药电子商务政府监管存在问题及解决措施
3.1监管主体网络化、信息化建设滞后医药电子商务是当代信息社会网络技术、电子技术和数据处理技术在医药流通领域中的综合应用。因此，在客观上，就要求互联网药品交易的监管主体——国家食品药品监督管理局，在自身的网络化、信息化建设上能够与时俱进、加大投入，以适应当今医药电子商务的快速发展。SFDA应当有能力对互联网药品交易过程实施全面地、实时地监管，做到及时发现问题、及时解决问题，以保证交易过程的安全、有序，切实维护交易各方的合法权益。然而，目前我国各级药品监督管理部门系统内部网络化、信息化建设缓慢，电子政务系统仍未得到广泛应用，医药企业对政府（BtoG）模式的医药电子商务在我国尚未出现，势必影响监管主体的监管效果。因此，网络化、信息化建设的滞后以及相关硬件设备设施的缺乏，已经成为政府对医药电子商务领域监管过程中遇到的首要难题［4］。
因此，建议SFDA应加大对系统内部网络化、信息化投入力度，加快建设针对医药电子商务的电子政务系统。该系统应满足SFDA对国内目前所有应用医药电子商务的医药企业日常监管的需要。各级药品监管部门应当能够通过该系统直接进入任一医药电子商务交易平台，对互联网药品交易过程实施全程实时监控，形成有效的网络预警机制，一旦发现药品交易过程中存在问题，能够通过该系统及时、快速地警告交易各方，并中断交易进行，进行相关证据的提取，为日后处理提供依据。在实施监管的过程中，该系统应采取有效手段切实保证监管过程中系统的安全性，以免泄露有关交易双方的商业机密。此外，该系统还应具备受理医药企业有关开展互联网药品交易的各种相关申请的功能。
SFDA应尽快创建以宣传和监督医药电子商务为主要内容的政府网站。利用网络媒体快捷、覆盖面广等优势，向公众介绍并宣传医药电子商务的诸多优势，使公众逐渐培养出对医药电子商务的认同感，从而促进我国医药电子商务的快速发展。与此同时，SFDA应在该网站设置专栏，定期对在日常监管中发现的有违法进行互联网药品交易行为的企业进行曝光。该网站还应具备对有关互联网药品交易的相关投诉的受理和及时回复功能，以切实保障广大消费者的合法权益。
3.2监管系统内部人员培训机制存在问题医药电子商务的政府监管是新时期我国药品流通监管工作中遇到的一项新工作、新任务，也是对我国各级药品监督管理部门提出的新的挑战。药品监管人员只有坚持不断地加强对这一新鲜事物认识、学习，才能够出色地完成对其的监督管理工作。然而，目前我国各级食品药品监督管理局在内部人员培训方面问题严重。国家食品药品监督管理局对建立针对医药电子商务的内部人员培训机制的重视程度严重不足，尚未建立有效的人员培训机制。目前，由于缺乏必要的宣传人员培训，全系统特别是基层食品药品监督管理局广大药监工作者对医药电子商务的认识程度令人堪忧。大多数人员甚至对于医药电子商务的概念和运营模式都不大了解，往往将医药电子商务片面地理解为医药企业利用自身网站进行药品交易的销售行为，或局限地将医药电子商务理解为现行的药品集中招标采购行为。因此，对医药电子商务片面的理解和认识必然严重制约监管人员对医药电子商务领域的有效、合理监管。
建议我国各级食品药品监督管理部门应首先从思想上高度重视对医药电子商务的认识和学习，尽快在系统内部建立起有效的人员培训机制，将对医药电子商务的学习制度化、规范化。通过定期组织培训班，聘请国内医药电子商务方面的有关专家学者对负责医药电子商务监管工作的有关人员进行培训，建立完善的考核制度，为保证学习质量应将考核成绩作为公务员年终绩效考核的一项重要指标。
3.3《互联网药品交易服务审批暂行规定》存在漏洞，亟待补充和修订《暂行规定》的出台对互联网药品交易服务商在硬件设备设施方面进行了较为严格的规定，并从解决互联网药品交易服务商的市场准入方面提出了具体要求。然而，就其内容而言在交易规则制定、交易活动各主体间权利义务关系、争端解决和监督机制方面尚存在一定的欠缺，亟待完善。
《暂行规定》第7条规定对于独立的医药电子商务企业“不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。”但该规定中并没有对“其他经济利益关系”如何界定做出明确规定，对实际操作和监督管理带来了困难。众所周知，医药电子商务平台就是通过提取交易服务费盈利的。因此，其与交易的双方必然发生经济利益关系，而这种经济利益显然是合法的。
因此，建议SFDA对“其他经济利益关系”应明确界定。笔者认为，独立的医药电子商务企业在交易过程中规避与交易的双方有直接的或者间接的除交易服务所得之外的财务和债务关系。《暂行规定》中对此种情况应明令禁止，以免不公正交易的发生，也为政府监管带来便利。
关于信息保密方面。《互联网药品交易服务机构验收标准》中明确指出提供互联网药品交易服务的企业应具备相应监管子系统，以保证政府主管部门对药品生产企业、药品批发企业、交易的药品、医疗机构临床用药目录等相关信息，进行实时监测并依据具体情况作出相应处理。对在系统中发生的交易行为进行数据查询、汇总。因此，在政府对医药电子商务企业的监管过程中势必涉及到大量交易双方的交易信息、数据等商业机密以及企业拥有的一些自主知识产权的管理技术与设施。一旦政府监管人员擅自将这些重要的商业信息透漏出去，势必对企业造成巨大的经济损失，带来极其严重的后果。而《暂行规定》中在监管过程中有关信息保密方面未做明确规定［5］。
笔者认为，应建议SFDA在《暂行规定》中明确政府在对互联网交易服务商实施监管的过程中，有义务对有关交易各方的交易信息、数据等商业机密以及企业拥有的一些自主知识产权的先进管理技术与设施，建立严格的保密机制，对监管人员擅自透漏交易各方重要商业信息的违法行为予以严惩，切实保障监管过程中交易各方的合法权益［5］。
4结语
药品电子监管篇5
之所以做出这样的判断，源于哈尔滨麒锐科技有限公司（以下简称“麒锐科技”）对药品电子监管政策的深入理解，以及对实施药品电子监管8年来国内制药行业发生的变化和药品市场现状的洞悉。麒锐科技研制生产药监码赋码设备的发展历程，始于药品电子监管政策实施初期，一次次的技术转换和设备性能升级，也都是基于对全国各地不同规模制药企业各种需求的体察和对药包印刷企业在赋码过程中的种种要求、种种困惑的深入分析。所以说，麒锐科技的生存、发展得益于药品电子监管政策，自然也就对药品包装赋码的前景格外关注。
首先从国家对药品监管的层面看，2月20日国家食药监局的公告，对电子监管码的态度是先“暂停执行食品药品监管总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）中药品电子监管的有关规定”，再“建设来源可查，去向可追、责任可究的药品追溯体系”。药品电子监管实施以来，对于提高监管效率。确保公众用药安全、追溯问题药品、遏制假药、避免窜货已经起到了一定的作用，目前主要缺失的是对销售终端的监管，尚未真正实现消费者溯源，还没有形成闭环管理。此次食药监局的新动作，别管舆论怎样评说，我们还是期待，其目的是为了找到更好的监管办法，补上目前监管中的漏洞，让制药企业、流通环节和消费者都能真正受益。
其次从制药企业的角度看，鉴于食药监局的公告没有暂停的具体操作方法，目前绝大多数制药企业并未停止药监码赋码，并表示，这种情况还会延续一段时间：从长远来看，为了维护企业自身利益，即使不再有食药监局的药监码，制药企业也会建立自己的药品溯源系统。其实，现在一些制药企业就已经在尝试。
再从我们的直接客户――药包印刷企业近期的动向看，药监码暂停，但赋码订单并未受影响。另外，麒锐喷码设备的销售也没有受影响。这些有采购意向的印刷企业普遍认为，在如今的物联网时代，通过扫码实现溯源防伪、促销互动、大数据营销等已是必然趋势，赋码技术大有可为，而在监管方法尚不明朗、市场需求呈现多样化、小批量的趋势下，小盒赋码设备无疑是最合理的选择。
药品电子监管篇6
关键词：药品流通；问题；对策
药品流通过程是药品从生产到消费者使用的重要过程，也是保证药品质量、进而保证民众用药安全的重要部分。由于药品的特殊性，决定了药品流通过程对保证药品质量的重要性。基于此，当前对药品流通问题进行探讨具有重要意义。
一、药品流通存在的问题分析
（一）药品运输中存在的问题
药品运输过程中存在的问题主要表现在以下几个方面：
1、运输工具不符合保证药品质量的要求
由于药品的特殊性决定了药品的运输工具必须符合保证药品质量的要求，否则，在药品运输过程中会导致药品质量受到影响。例如药品质量标准要求药品必须在冷藏条件下运输，而药品运输者在运输药品时并没有使用带有冷藏设施的运输工具，或者使用了带有冷藏设施的运输工具，但是，为了降低成本而不开启设备并调至需要的温度。此一种情况容易导致药品在运输过程中因为受到温度的影响而使其稳定性发生变化，进而影响到药品的有效性和安全性。
2、在药品运输过程中将药品同其他物品堆放在一起
此一问题多发生在药品生产、经营企业之外专门从事运输的事业单位或企业从事药品运输过程中。由于非药品生产、经营企业在从事药品运输时不可能一次性的集中运输药品，其肯定是将药品同其他物品放在一起进行运输。此种情况对于包装比较严密的普通药品来说可能影响相对小一些，而对于包装不是太严密，又容易受到外界影响的药品来说可能就会产生那个一些不良的影响。
（二）药品销售过程中存在的问题
药品销售过程中存在的问题主要表现在以下几个方面：
1、药品生产、经营企业销售人员的药品质量意识淡薄
药品生产、经营企业的销售人员对药品危害性以及影响药品质量主要因素的认识直接决定着其对保证药品质量的态度，对药品在销售过程中出现异常情况的处理也会有所不同。目前，我国普遍存在药品销售人对药品质量认识不足，因为药品销售人不注重药品质量的保证而发生的药品事故也时有发生。
2、零售药店违规销售处方药和甲类非处方药
在现实中，药店往往为了销售药品而违反规定直接销售处方药，或者在执业药师或经过认定的技术人员不在场的情况下仍然销售处方药或甲类处方药。从药品质量影响因素的分析可以知道，影响药品质量的因素还包括药品的正确使用。处方药和甲类非处方药之所以被单独要求必须凭借处方和在执业药师指导下购买，其主要原因就在于这两类药品安全性比较低，而对于药品知识缺乏的消费者来说，很难通过自身的能力来判断药品的正确使用方法，所以，这两类药品的购买必须在专业人士的指导下进行。
二、我国药品流通过程中存在问题的对策
（一）扩大举报奖励制度的适用范围
为加大药品流通过程中的监督力度，应将举报奖励制度使用的范围进行扩大，对举报药品流通过程中所有违法违规行为的人，一经证实都有应当给与奖励，根据违法者违法程度给予举报者不同金额的奖励，如果这样就可以使药品流通过程中社会监督的力度得到加强。而且，药品流通过程中各环节参与主体的违法行为在很大程度上也是可以将所涉药品列为劣药，根据我国《药管法》第 49 条第 6项的规定“其他不符合药品标准规定的”，而药品标准则是有国家药品标准和国家承认的新药药品标准组成，但不管是哪一个标准，药品贮藏条件均为要求满足的条件之一，因此，如果药品经营企业或储存和运输企业或单位不按照药品标准贮藏和运输，则其所涉药品最低也应当被认定为劣药。对于举报药品经营企业来说举报者获得相应的奖励是没有问题的，而对于举报储存和运输企业或者单位的违法行为的举报者获得奖励可能会存在一定的难度。所以，应当将举报的对象做适当的扩大，将举报药品流通过程中任一环节的违规违法行为，同时，对于监管单位的工作人员的违规违法行为进行举报也应当纳入到奖励的范围。
（二）加速药品电子监管码建设
药品电子监管码是利用现代科技手段对药品流通过程进行监管的重要手段，通过电子监管码建设可以使每一种药品的每一个能够单独出卖的单元都有了自己的身份证号码，利用该身份证号码通过电子网络可以很快查到该药品的所有信息。通过这样的手段不仅可以很好的屏蔽假劣药品进入药品市场，还有利于药品生产企业快速传递药品有关信息，对于新发现的药品毒副作用可以在很短时间内通知到药品使用者，如果存在严重的安全隐患也有利于药品的召回工作迅速开展，从而保证药品的有效性和安全性。目前，国家药品监督管理局正在推行药品电子监管码建设，根据《关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知》中所规定的，我国于2008年10月底完成特殊药品、中药注射液、血液制品及第二类的电子监管码建设。由于药品电子监管码具有传递信息快、监管范围宽、利于药品不良反应监控等优点，所以，我国应加快药品电子监管码建设的步伐，尽可能在短期内将所有药品纳入到监管范围。同时，在现有的基础上完善电子监管码的信息内容，使电子监管码不仅可以反映药品的流向和药品真假的信息，还可以反映其储存和运输的状态，这样也可以使药品从出厂到消费者手中的整个过程处于监控之中，从而保证药品质量。
（三）加大监管力度及宣传力度
在现实中，监管力度不够、相关宣传力度不够也是药品流通过程存在问题的重要原因之一。所以，各级药品监管部门应加大对违规违法现象的查处力度，除了增加对药品流通过程各环节的常规检查外，还应当增加不定期检查的频率，对药品流通过程中各环节的违规违法现象一经发现应立即处理，对于所涉企业或人员依法加大处罚力度，在法律适用上从严、从重，各级药品监管部门应当责任到人，加强对辖区内药品流通过程中参与主体日常行为的监管，从记录检查至现场抽查监督都应当加强。如果监管机构能够责任到人并加强监管，也就基本上可以避免武汉市突击检查中出现的情况了。另外，在目前的情况下，药品监管部门应联合交通、邮政等部门加大对药品运输过程的监管。同时，药品监督机关还应当通过各种方式加大相关法律、法规、规章以及药品相关知识的宣传力度，如利用广播、电视、报纸、发放宣传资料等形式加大药品安全的宣传。通过宣传提高民众对非正确使用药品、假劣药品的危害性认识。这样可以提高民众对监督药品流通过程参与主体的行为十分有帮助，可以防止药品买受人因为缺乏相关知识而购买处方药时不提供处方或怂恿药店开假处方，或不向药店索要正确的销售小票。
参考文献
1、文岳敏等：《北京市药品流通领域案件发展趋势与监管对策》载于《首都医药》 2007年7 期。
药品电子监管篇7
近年来，我国政府在不断加强对药品监管的力度，特别是2001年12月1日开始实施新的《中华人民共和国药品管理法》，对我国药品的研制、生产、流通、使用的全程监管提出了更高、更严、更细的新要求。在这种情况下，药监机构以往的管理手段，不论是在时间上、资料细度上，还是在成本费用上都不能满足新时期的要求，必须通过信息化的手段来解决问题。
PKI能解决什么？
2003年年初，广东省食品药品监督管理局(以下简称广东省药监)计划利用互联网，面向广东省食品药品监督管理行业，建设“一站式阳光政务服务平台”，为公众、企业、政府提供的综合。
但在项目规划时发现，一些预想不到的问题出现了：
1. 如何解决身份认证与授权？一般而言，对于重要的应用系统需要严格的身份认证。如果没有一个可信第三方做出权威的仲裁，那么对于随时可能被篡改的请求和回应，就无法对主客体双方身份进行确认，自然无法保证其行为的合法性。
2. 如何保证用户操作的不可抵赖？如果网上任一方对其行为和提交的数据进行抵赖，出现纠纷不可避免。通常，无赖用户往往以业务应用系统和数据存储由其他用户控制为理由，声称这些系统中记录的内容不是自己操作而是其他特权用户操作，这样将为业务的开展带来管理风险和法律风险。
3. 信息的机密性如何保护？在互联网这个开放的网络环境中，绝大多数数据以明文形式传输，将很容易遭受搭线窃听。在一个交换环境中，无论是通过SPAN、Monitor的端口设定，还是通过Sniffer监听网络中的广播数据，都是轻易而举的事，因此不管是通过内网/外网或者恶意的ISP传输的明文数据都没有安全性可言。
4. 信息的完整性如何保护？数据在传输过程中一旦被窃听、截获，将很容易被篡改再重发，无论是偶尔的被动传输错误还是故意的人为攻击，数据的完整性都会被破坏。“中间人攻击”、“会话劫持”就是典型的针对数据完整性的攻击方式，而随着一些黑客使用工具的普及，使得攻击越来越容易也越来越频繁。
如果上面的问题不能得到解决，那广东省药监信息化建设的步伐必将受到极大的影响。
就在省药监信息化主管部门感到万分困惑的时候，首部真正意义上的信息化法律――《电子签名法》于2005年4月1日正式实施了。
这部法律规定，可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力。电子签名是指数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。通俗地说，电子签名包括用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的程序或者符号、声音等数据，签名人加密后把签名文件发送给交易对方，交易对方收到的签名文件是一堆“乱码”，需解密后验证。具有法律效力的电子签名，还必须是“可靠的”，即必须同时符合“电子签名制作数据用于电子签名时，属于电子签名人专有”、“签署时电子签名制作数据仅由电子签名人控制”、“签署后对电子签名的任何改动能够被发现”、“签署后对数据电文内容和形式的任何改动能够被发现”等几种条件。
《电子签名法》还认可了PKI/CA技术是目前符合该要求的技术。PKI技术是利用公钥理论和技术建立的提供信息安全服务的基础设施。公钥体制是目前应用最广泛的一种加密体制，在这一体制中，加密密钥与解密密钥各不相同，发送信息的人利用接收者的公钥发送加密信息，接收者再利用自己专有的私钥进行解密。这种方式既保证了信息的机密性，又能保证信息具有不可抵赖性。
但PKI绝不仅仅涉及到技术层面的问题，还涉及到电子政务、电子商务以及国家信息化的整体发展战略等多层面问题。PKI作为国家信息化的基础设施，是相关技术、应用、组织、规范和法律法规的总和。PKI的核心是要解决信息网络空间中的信任问题。
有了技术和国家法律的保障，广东省药监立即与首批获得国家资质认可的电子认证服务机构――广东省电子商务认证有限公司（以下简称网证通或NETCA）合作，共同开展药监行业的电子政务应用。
PKI在药监行业如何应用
在广东省药监和网证通的合作下，广东省食品药品行业数字证书服务中心于2005年初正式成立。该中心作为广东省食品药品行业数字认证业务的第三方权威机构，负责向行业内的药品生产企业、医疗器械生产企业、药包材生产企业、药品进出口企业、药品批发企业、药品连锁企业、医疗机构、药品经营企业及其他相关企业颁发数字证书，并承担行业内数字证书的备份、恢复、作废等业务。
数字证书目前已全面应用在广东省“食品药品监管网上行”项目中，该项目是广东省食品、药品（含医疗器械、保健品、化妆品）行业信息系统的总称，目标是利用信息化手段，建立全省食品药品监督管理的信息化平台，构建全省食品、药品行业企业与监管部门的申报、审批、日常监管的沟通平台，并在此基础上逐步形成全省食品药品行业符合监管要求的电子化交易平台。其中，“网上授理大厅”系统是药品监督管理局业务授理部门通过互联网对企业进行受理、审批许可证申请／变更／换证、证明书、注册等药监业务的一种业务处理方式，是广东省药监局推行政务公开、方便企业办事、促进药品监督管理工作规范化、法制化的重要手段。
“网上授理大厅”系统使监管人与药监系统之间发生的各种业务，均可在线申报、在线授理、在线审批。
目前实现的主要应用包括：
1． 企业网上业务申报――数字证书登录系统
利用数字证书实现应用系统从基于“用户名+口令”的登录快速转换到数字证书登录，解决传统“用户名＋密码”的方式所带来的安全的隐患和管理的难度。
2． 企业网上业务申报――数字证书签名盖章
实现Web表单的签名和加密，可以有效地应用在Web应用系统。Web表单签名加密基于数字证书和ActiveX技术，对通过网上提交的表单做加密和签名处理，确保表单内容完整性、机密性、填写人身份确认性和不可抵赖性。如图1所示。
3． 可信时间戳服务
为了保证系统中信息操作时间的有效性，例如申报数据的准确上报时间，采用时间戳服务器提供可信准确的数字时间戳，为各种电子信息提供有法律保证的时间有效性保证。应用的流程如图2所示。
4． 企业网上业务申报――数据安全传输
通过在应用服务器上安装服务器数字证书实现SSL安全信道，可以确保服务器与客户端的通信是安全、可信的。
PKI应用效果
由于企业使用了合法的数字证书，可以对网上申报的内容负法律责任，使得网上报送成为可能；应用数字证书生成法人签名库和电子公章库，企业网上报送的内容全部带有法人电子签名和电子公章，符合药品部门的审批要求；另外，电子经营许可证与数字证书的统一，防止了电子经营许可证被伪冒，交易双方可以放心在网上做生意，有助于促进广东医药经济的发展。
在引入数字证书后，省药监各项业务受理的流程也发生了较大的变化（见表）。以往要一个多月才能完成的审批，现在只要5天就能完成，而且通过数字证书登录网站后，还能随时查询到审批的进度，真正做到心中有数。
经过近3年的推广，目前广东省共800多家药品生产、销售企业应用了数字证书，他们对数字证书的使用和省药监信息化的应用都高度赞扬，信息化为他们节省了大量的时间，也感觉政府的办事效率得到了提高，而且更公开化、透明化，真正实现了“阳光政府”的承诺。
采用PKI的意义
广东省药监建立和使用PKI/CA安全应用体系，是其信息化建设的又一里程碑，具有非常重大的意义：
1． 保证省药监应用系统信息内容的法律效力
《中华人民共和国电子签名法》及《电子认证服务管理办法》的正式实施，从国家层面真正确立电子签名的法律效力和电子认证机构的法律地位，是省药监应用系统信息内容具有法律效力的有效保证。
2． 社会意义巨大
一方面是省药监信息中心对国家安全保障体系建设号召的响应。政策及法规的实施、抵御国内外的高技术犯罪和网络非法活动，对保障国家安全、社会稳定和经济发展有重要意义。另一方面是广东省药监信息中心业务在安全方面的又一拓展。在PKI/CA体系基础上，省药监信息中心可为各职能部门和行业内的企业建立安全信息应用系统提供证书服务和安全平台基础设施，以安全进一步保障和促进省药监信息中心业务和服务发展，实现以信息技术带动网络经济的目标。
3． 提高省药监的综合安全管理效能
首先，省药监信息中心在安全CA应用平台上，与系统用户建立起安全保密的信息交换通道，把所有与系统有业务关系的企事业单位和个人纳入管理并建立信息监控体系。
其次，对用户申报数据资料及传输内容实时采集进入海量数据库，当申报、审批等服务产生纠纷和可疑的违规行为时系统可提供有法律效力的证据，提高政府的监控管理力度。
再次，广东省药监信息中心建立具有很高可控性和自主性的安全CA应用平台，便于在其基础上开发和推广适应业务需求的行业业务管理系统等安全电子政务系统，加速发展系统平台的安全增值服务。
4． 是机关、企业快速发展的安全保障
数字证书对于企业公众来说就像防伪标签一样，行业内各企业和个人通过数字证书可以证明自身的合法地位，接受省药监的指导和服务，确认数据交换的安全传送。数字证书成为政府部门、企业、个人明确法律责任、保护自身合法权益的重要用具。
在数字认证保障下的应用系统，企业、个人可以放心地在办公室通过网络完成各种政务、商务手续，提高了办事效率和运作效率，降低运作成本。
5． 使企事业单位和公众得到可信服务
药品电子监管篇8
药品作为广大群众防病治病、保护生命必不可少的特殊商品，与人民群众的健康安全息息相关，直接影响到广大人民群众生活质量的提高。国家领导人高度重视药监行业的发展，对药品监督管理的工作任务提出很高的要求，并对行业信息化建设提出了具体指导意见。总理在国务院召开的全国整顿和规范市场经济秩序工作会议上强调，要“集中力量继续整治与人民群众身体健康和生命财产安全相关的突出问题，始终把严厉打击制售假冒伪劣食品、药品等重点商品的不法行为，作为整治工作的重中之重”。吴仪副总理在全国食品药品监督管理工作会议中指出要“加快药品监管信息化建设，创新监管方式”，“药品监管系统信息化建设要设定目标，加快实施‘金药’工程”。国家“十一五”规划中，针对药品监管也提出了“加强对医疗卫生服务行为、服务质量和药品市场的监管，降低药品虚高价格，控制医疗费用过快上涨”的原则。
对国家药监行业进行监管的行政单位―国家食品药品监督管理局，面向省、市、县三级药监局和药品、医疗器械生产经营企业和医疗机构等相关部门。1998年初，国务院机构改革，将原来分散的药品监管职能集中起来，成立了国家食品药品监督管理局，并赋予其对药品研究、生产、经营、使用全过程的行政监督和技术监督职责。由于组织机构成立的时间较短，药监各部门之间、上下级药监机构之间、药监局与卫生局及工商局等相关机构之间的信息不太通畅，信息资源相对零散，可用性较差，制约了药品市场监督管理工作的开展。充分利用信息技术，通过先进的信息化手段,加快药监行业信息化的建设步伐，提高药监行业管理水平，已成为解决行业内现实存在问题的最主要措施之一。
2006年初，北京市科学技术委员会将“药监行业信息化知识库建设与示范工程”列为重点行业信息化知识库及服务体系构造(以下简称行业信息化知识库)项目的重点子课题之一，并确定由项目中标企业――北京华深慧正系统工程技术有限公司(简称华深慧正)，承担该行业知识库建设工作。项目建设伊始，华深慧正就立足于“深挖行业用户需求，通过行业咨询规划提高企业核心竞争力”的企业经营理念，力求通过行业信息化知识库的建设，努力使自身从纯粹项目型的IT企业向行业高端咨询服务企业转换。
展现行业知识价值
2006年9月，华深慧正组织成立了药监行业信息化知识库项目组。国家食品药品监督管理局非常支持知识库工程，已经将业务标准、业务模型列为2006年度工作计划内容，积极参与行业知识库建设，与项目组一起分析业务、制定标准。到目前为止，该项目在行业业务梳理、行业标准化体系和行业构件等方面展开了工作，并初见成效。
行业业务梳理
(1)行政准入：包括研制、生产、流通、使用准入，药品准入、安全监管准入、医疗器械准入、GMP准入、GSP准入、市场准入以及从业人员准入等。
(2)监管业务：包括市场监管、安全生产监管和药品流通监管等。
(3)政务公开服务：药品生产企业信用体系、药品不良反应监测、紧急事件报告、投诉举报、公共信息服务和药品防伪查询等。(如图一)
标准化体系建设
药监行业系统标准规范体系是实现药监信息系统信息化建设目标的重要保障。它主要包括三方面内容：
(1)业务标准规范
由国家食品药品监督管理局根据业务管理要求制定，用于规范药监业务管理流程和操作规程。
(2)技术标准规范
由国家食品药品监督管理局参考相关技术标准制定，用于规范药监信息系统建设过程中的技术要求和数据标准，重点是数据交换标准。
(3)参考标准规范
国外的参考标准体系有ISO、ITU和IEEE等，国内的标准体系有国标、部标和相关行业标准。
药监行业业务管理和信息系统标准规范体系结构如图二所示。
整理行业构件
在药监行业信息化知识中，行业构件是体现复用价值最突出的内容，项目组进行了深入的研究，整理出了适用于药监行业的通用构件和行业领域构件。(图三、图四)通用构件按照统计分析类、事务处理类、权限类、门户类、安全类和数据类等多种角度进行整理；行业领域构件依据药监行业的业务特点，按照行政准入类、行业监管类等业务线索进行整理。
关于华深慧正
北京华深慧正系统工程技术有限公司是北京市新技术产业开发试验区认定的高新技术企业，是我国专业电子政务和办公自动化软件提供商。