改进药品包装,促进药品流通安全

中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2008)12-0536-03

对于药品而言，包装是非常重要的保护层。在药品的流通环节中，药品包装的功能，除了保证药品的内在质量不受外界环境如光线、空气、水分等的干扰，保持药品在流通过程中的外在形态完好，还对防止药品受到仿冒、在必要的情况下进行药品召回、防止在流通中受到人为掺入污染物等方面起到积极的作用。作为药品的“第二生命”，药品包装在国外备受重视，而长期以来，我国处于重药轻包装的情况，药品包装的重要作用未受充分关注，使得药品的流通安全性出现种种问题，损害到人们的用药安全和企业的利益。本文将对药品包装在流通中的作用及我国药品包装在该环节中的实际情况和发展的方向进行讨论。

1 我国药品包装在药品流通环节存在的不足

1.1 药品包装材料阻隔性能差，保护功能不足

在流通中，药品包装最基本的功能是保证药品质量的安全和数量的完整。药品在流通中要经过运输、装卸、储藏、零售、批发等环节，在这些环节中可能会发生跌落、碰撞、摩擦，还会受到空气、光线、水分及微生物的作用而发生化学上或物理上的变化，药品包装应该保证药品不受上述因素的影响，从而最终保证人民用药安全。我国药品包装经过几十年发展，已经大有进步，但与发达国家相比，我国包装材料对医药产业贡献率偏低，不足10%，而发达国家在这方面却达到30%左右。我国药品包装行业整体技术水平不高，远远落后于发达国家。这就造成在流通过程中，我国药品因为包装材料的保护力度不足而出现种种质量问题。特别是中药包装，因为包装材料密封性能差造成中成药或中药材在流通过程中吸湿、受潮，产生霉变的现象屡见不鲜。低质量和不符合进口国行业规定的中药包装，也已经成为制约我国中药出口的重要因素之一。

产生这些情况的原因，和我国药业长期重药轻包装的观念分不开。药包材长期以来以行业自律管理，从2000年起国家食品药品监督管理局才对直接接触药品的包装材料实施注册管理，药包材的管理才渐入规范管理。药品包装材料的选择应该考虑有足够的密封性，并且应和药物有好的相容性，不能够和药物在流通、储存中发生反应，药包材的选择必须经过稳定性试验并进行验证。我国的药品注册和不良反应监测的管理，在近10年才逐步完善，渐入正轨；而较早获得批准的药品，其包装的选择、稳定性试验的进行和上市后药品质量的追踪管理更是显得薄弱。在国家对药品多次降价的政策和市场的激烈竞争环境下，生产企业为了降低成本，选用成本较低的包装材料，而这些包装材料阻隔性能相对较差，这就给药品的质量保证带来隐患。另外，药品包装材料标准的制定和发达国家仍有一定差距，有的药品包装材料没有国家标准，各个生产企业制定的标准不一致，造成药品包装材料的质量参差不齐。

1.2 防伪功能落后，易于仿冒

世界卫生组织指出，全球销售的药品 １０％ 以上是假药，而在发展中国家，假药的比例更高，假药已成为世界性问题，服用假药，轻则贻误病情，重则害人性命。近几年，我国假冒药品案件频频发生，对人民用药安全造成威胁。根据国家食品药品监督管理局统计，2007年全年共查处药品案件304 343件，涉及物品总值45 018.25万元，捣毁制假窝点388个。这不能不说是个触目惊心的数字，一旦发生假冒药品的情况，患者的健康就会受到威胁，被仿冒药品生产企业的名誉和利益都将受到损害。对付假药的泛滥，需要监管部门、流通企业、生产企业等多方的努力和合作；而在其中，药品包装防伪措施有力与否，是影响药品是否被仿冒的重要因素。因此，改进药品包装，提高防伪措施的技术含量，保护合法药品生产企业的利益，增进药品在流通中的安全是药企要关注和努力的方向。

在国外，药品生产企业为了保护自己的产品不受仿冒，会采用种种防伪手段，甚至有的药品一个小小包装盒就有十几种防伪措施。在欧洲，如果一个病人由于服用假药而受到损害，那么药厂必须在法庭上出示其为防伪防假所做的工作的证据。药厂在这方面的工作若根本没做或者做得很少，则可定为“组织机构薄弱”，这就是说药厂必须履行“重改”、消除损害的义务；药厂若在技术上已经尽了一切力量，那么就可以免受处罚[1]。

相比之下，我国药品的生产企业对防伪的关注度还远远不够。目前，可用于医药防伪的技术有数码防伪、油墨防伪、光学防伪、纸张防伪、特种印刷防伪、核径迹防伪、生物防伪，但尚未被医药企业普遍采纳。我国药品包装大部分防伪比较简单，科技含量不高，有的生产企业没有防范意识，生产的药品包装上甚至没有防伪措施，防伪环节的薄弱，为假药的制造创造了条件。

1.3 发生问题难以高效追溯、召回

国家食品药品监督管理局于2007年12月10日颁布了《药品召回管理办法》，规定如果上市销售的药品存在有安全隐患，药品生产企业应当按照规定及时召回，违者将受相应处罚。《药品召回管理办法》的颁布，意味着药品生产企业对本企业生产的药品流向必须清晰明了并且及时追踪药品在流通和使用中的质量情况，并在必要时候迅速召回药品。比如在齐二药、欣弗事件中，全部问题产品都要查封，同时售出去的还要一瓶一瓶地追回来。这对生产企业的质量追踪和药品追溯能力提出了考验。如果每一药品都有自己单一不可复制的身份标识，并且在药品从生产企业出厂就被固定，身份信息从批发企业到零售企业相互贯通相连，对消费者也清晰可识，那么在发生紧急情况时，便可以在短时间内及时分辨、清点并召回有问题的药品，就可以极大提高召回效率，减少有质量问题药品对人民和企业造成的损失。条形码技术的应用是目前发达国家采用比较多的手段，可以用于防伪和提高追溯的效率，而我国药品包装中条形码未得到广泛应用，面对新规定提出的挑战，我国药品生产企业需要积极面对。

1.4 缺少法规推动采用触动标志及防触动包装

1982年9月，芝加哥市7名市民在服用Tylenol胶囊后，死于氰化物中毒。FDA立即颁布了针对非处方药和某些化妆品的防偷换包装法规。FDA要求这些产品的包装能够提供可视的、明显的被偷换的证据。这些可视的标记在包装上必须伴随有适当的图解或声明，用来警示消费者包装的防偷换特性。FDA对薄膜裹包、泡罩与条式包装、容器的热收缩裹包与箍带、金属箔袋、纸袋与塑料袋等12种类型的包装规定了防盗包装具体要求，有效杜绝了类似事件的发生［2］。

随着我国经济的发展，药品分类管理制度的推行，我国人民自我保健意识的增强以及人口老龄化的到来，非处方药品的市场逐年扩大，将有越来越多的人到药品超市选择药品自我治疗。如果有人私自拆开药品包装，将对药品密封性产生一定影响，可能产生药物泄露或药品受潮变质起霉等情况，影响到药品的内在质量，甚至可能会出现如Tylenol胶囊掺假这类恶性事件。我国没有相关的法规要求药品包装上有触动标志或采用防触动包装，有些药品包装易被打开，并且可以用较简易的方式还原而不被发现，也给药品造假提供了漏洞。因此有必要促进药品生产企业采用触动标志或采用防触动包装。

2 保证流通安全，改进药品包装可采取的措施

2.1 提高标准，加强监管，改进药品包装材料

要提高我国药品包装的整体水平，需从行业入手，提高药品包装行业的总体水平。在日常监督中，加强对药品包装材料生产企业的监管，完善药包材生产企业准入认证制度，如有可能，推行药包材生产企业的GMP认证制度，淘汰不符合要求的企业，有效制止药包材领域的低水平重复建设，促进药品包装材料生产企业总体水平提高［3］。针对我国药品包装材料标准较低、尚未规范的情况，国家可积极制定符合我国国情而又与国际接轨的药品包装材料标准，对企业自定的标准，国家支持企业向国际标准看齐，从技术上提高对包装材料的要求，以推动整个行业的健康发展。对于药品包装材料的选择，监管部门应严格控制药品注册关，重视药品包装材料选择的稳定性试验，并且制定相关政策引导中药材、中药饮片包装的改进和健康发展。只有药包材生产行业整体水平提高，药品生产企业选用了合适的药包材，才能保证药品在运输、仓储过程中不因光、温、湿等种种外界因素而发生质变。

2.2 积极采用防伪包装，推进条形码等包装的应用

国内防伪包装水平不高，为假药的制造提供了漏洞。药品生产企业在关注药品生产质量的同时，必须提高对药品包装的重视，加强药品包装防伪力度。采用先进的防伪技术，虽然提高了生产成本，但提高了科技含量，使得仿冒难度加大，可以降低被仿冒的危险，客观上缓解制售假药现象，也加强对企业保护，维护企业利益。

条形码是目前发达国家用于药品防伪和追溯的重要方式，在国外深受重视，获得广泛应用。条形码使药品获得唯一的“身份证”， 应用条形码，企业可以有效追溯药品的流动去向，以及时对药品质量追踪调查，在出现突况时候，可以迅速召回。条形码的应用还可以优化物流环节，明显提高药品点数和仓储效率。采用更多技术，还可以增加条形码的信息量，使条形码的防伪追溯及防止差错功能有更高效率，从而带来更大的社会效益。而由于编码技术、成本等种种原因，条形码的长期经济效益未受我国药品生产企业重视，企业缺乏主动使用条形码的积极性，我国药品条形码工作没有普遍展开。目前，国家食品药品监督管理局正采取措施，进一步加强药品电子监管，建立全国药品监督管理网络，逐步实施药品监管码制度，这种药品监管码也是条形码的一种。国家食品药品监督管理局规定，凡生产、经营“入网药品目录”中产品的企业，须在规定时间内加入监管网。“入网药品目录”中的品种在上市前必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品监管码。首批“入网药品目录”的品种包括血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类等。这标志着我国对条形码在药品包装的应用和药品流通安全监管方面走上一个新的台阶，而对更多其它药品，条形码的广泛应用需要监管部门和生产企业长期努力。

除了条形码，近几年随着自动识别技术的发展，具有更大潜力的射频识别(radio frequency identification,RFID)标签备受关注。与现有条形码相比， RFID电子标签读写速度快、体积小、形态多样化、抗污染能力和耐久性强、穿透性强、可无屏障阅读、数据的记忆容量大、仿造难度大、安全性高，具备了更强的防伪防盗作用，可以极大提高物流效率，产生更优的社会效应，基于RFID标签技术的优点和采用该技术可能带来的很大好处，美国FDA在2004年2月的报告中就已建议医药行业广泛采用RFID电子标签技术，我国也对RFID在我国的应用作出长远规划。

2.3 制定相应法规，促进采用触动标志和防触动包装

要减少非处方药的私拆现象，需要监管部门和药品生产企业的共同努力。我国应参照发达国家的做法，出台相应的政策法规，要求非处方药采用触动标志和防触动包装。在目前没有政策要求的情况下，对非处方药，药品生产企业应主动采用触动标志和防触动包装如隔膜、棘轮盖等，使得如果有人私拆药品包装，包装将提供可见的证据表明容器或包装被触动过。虽然采用防盗防触动包装不能提供完全的安全性保障，但对减少未经购买私自拆除包装的情况有积极意义，特别是可以防止恶意的污染或掺假事件，这样才能保证药品在流通到用药者手中时完好无损，保障了患者的用药安全，同时也保障了药品生产企业和经营企业的利益。

3 结语

随着市场的发展，法规的完善，人们健康意识的提高，对药品在流通中的安全性提出了更高要求，药品包装作为支持药品流通安全的重要因素，应当放到倍受重视的位置，和药品生产的内在质量一视同仁。只有监管部门和生产企业共同努力，才能促进我国药品包装层次走上新台阶，我国的药品市场才能有条有序，为人民用药创造安全的保障。

参考文献

1欧药.欧洲医药包装防伪现状［N］.中国包装报, 2005-12-20(1).

2 张新平，陈晓蕾主编. 药品包装管理理论与实务［M］.第1版. 北京：中国医药科技出版社，2006：101-102.

3 殷强. GMP在药包材企业实施的意义［J］. 机电信息，2005,85（1）：11-12.

(收稿日期：2008-10-27)