药品申报材料范文
时间：2023-11-20 07:26:54
药品申报材料篇1
一、加强组织领导，统一思想认识
创造一个卫生、安全、健康、优美的工作环境是有利于干部职工身心健康的实事工程，是实践“三个代表”和十七大精神的具体体现，也是展示行政执法公正的重要条件，正是基于这一认识，近年来，在文明卫生办公区创建活动中，我们在抓好监管工作的同时，高度重视创卫工作，对创卫工作始终坚持认识不变，决心不变，力度不减，积极开展创建卫生办公区各项活动。为进一步加强对卫生办公区创建工作的领导，推进单位创卫活动的深入开展，我局成立了以党支部书记、局长任组长，纪检组长任副组长，各科室负责人为成员的文明卫生办公区创建领导小组，坚持把创卫工作与行政执法工作同安排，同落实，同检查，同考核，同奖惩，把文明卫生办公区创建工作作为硬指标，纳入科室年度目标责任考核体系。年初与各科室签订创建目标责任书，把目标任务分解细化，层层落实，明确各科室负责人既对本科室的业务工作负责，又对卫生负责;实行一票否决制，凡卫生工作不过关的科室，科室人员年终取消奖优评先资格，形成一把手亲自抓、负总责，分管领导靠上抓，各科室负责人具体抓，全体干部职工共同参与、齐抓共管的格局。在创卫工作中，我局始终坚持从提高认识，统一思想入手，教育全体员工正确认识、处理好创卫工作与食品药品监管事业的相互促进、协调发展关系，创卫工作如何紧扣监管做好工作的关系，并结合我局的创建实际，明确提出了“巩固成果再提高，奋力拼搏创省级文明单位”的奋斗目标。统一的思想，端正的态度，进一步激发了全体员工参与创卫工作的热情。
二、深化学习教育，夯实爱卫基础
为提高员工的思想认识，增强文明卫生意识，我们在抓创卫工作中，坚持强化职工的文明卫生素质教育，以一点带动一片，一片带动全部。一是加强爱卫、创卫教育。近年来，单位紧紧围绕“净化环境、美化家园、促进发展”这一主题，集中组织职工认真学习了县委、县人民政府有关创卫工作会议和文件精神，及时传达上级关于开展爱国卫生运动及创建文明卫生办公区目标任务及其必要性、重要性和紧迫性。二是组织职工学习《食品卫生法》、《传染病防治法》等卫生知识，提高全体员工及家属的卫生常识，培养良好的卫生习惯，在职工中提倡少饮酒和公共场所不吸烟，加强员工的自我保健意识和防病能力。三是充分利用“四月爱国卫生月”、墙报、简报、专栏等手段大力宣传健康知识及创卫目的、意义，培养全体员工养成爱清洁、讲卫生的良好习惯，激发全体员工参与创卫工作热情。四是定期不定期召开创卫工作会议，专题研究部署创卫工作，引导全体干部职工学楷模、讲道德、扬正气、树新风，做到创卫工作深入人心，形成创卫合力。通过近年来的不断努力，全体员工的健康意识不断提高，卫生知识不断增加，爱卫意识不断增强，有力促进了单位爱国卫生工作的健康发展。
三、强化创卫管理，营造良好环境
为切实抓好创卫工作，我们坚持自觉行动，积极参与，齐抓共管，从自己做起，从现在做起，从小事做起，注重创卫实效。一是加强单位环境绿化、美化管理，单位两年来投入周围办公环境建设资金1.7万余元，坚持对办公区花坛的绿化带实行专人管理修剪，对坛内花草进行了移栽、补栽和消毒杀虫，保持办公区周围常年的绿化、美化、亮化。二是认真搞好办公区、卫生责任区及责任水沟的环境卫生管理。办公区卫生做到天天打扫、时时保持，每周2次大扫除，厕所、楼道冲洗干净，确保办公区无垃圾、无落叶、无蜘蛛网、无卫生死角、无家畜禽、无乱堆乱放、无乱涂乱贴等现象;卫生责任区及责任水沟坚持每周清扫保洁，确保路面与沟道清洁、无污物、无杂草及漂浮物。三是强化员工卫生防病治病工作。单位每年组织全体员工进行1次健康体检，并购买了医疗保险，消除员工后顾之忧。四是积极开展除“四害”活动。按照上级的安排和要求，春、秋两季单位购回灭鼠药分发到各科室及出租房各住户，对办公区、出租区、卫生责任区及责任河段进行了统一投放，与此同时，我局还进行多次灭蝇、灭蚊、灭蟑螂活动，使“四害”得到有效控制，较好地防止了传染病的发生和流行。五是为使干部职工有良好的活动阵地，我局在资金紧张的情况下，挤出专款新建标准化职工活动室和党员活动室，开展丰富多彩的文化活动。良好的环境对全局干部职工素质的提高起到了潜移默化的作用，达到人改造环境，环境改造人的目的。
四、强化措施保障，严格考核奖惩
为使卫生文明办公区创建工作有序开展，确保全局创卫工作落到实处。我们一是将创卫工作纳入单位《规章管理制度》和《岗位目标责任制》，保证创卫工作经常化、制度化、规范化。二是坚持每月底对办公区、院坝、卫生责任区及责任水沟进行检查，并做好检查记录，做到领导负责，全员参与，统一管理，齐抓共管，常抓不懈，定期检查，严格奖惩。三是严格实行卫生保洁工作百分制考核，并上墙公布，对卫生差和行动迟缓的科室及个人进行批评教育，限期整改，并取消其评优争先资格，对卫生工作落实好、行动快的科室及个人给予表扬。四是坚持把卫生保洁工作考核结果纳入科室月、季、年度两个文明建设考核的重要内容，年终兑现奖惩。由于措施到位，奖惩过硬，单位创卫工作取得了明显成效，深受社会各界好评。
药品申报材料篇2
第一条为加强农药生产管理，促进农药行业健康发展，根据《农药管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内生产农药，应当遵守本办法。
第三条国家发展和改革委员会（以下简称国家发展改革委）对全国农药生产实施监督管理，负责开办农药生产企业的核准和农药产品生产的审批。
第四条省、自治区、直辖市发展改革部门（或经济贸易管理部门等农药生产行政管理部门，以下简称省级主管部门）对本行政区域内的农药生产实施监督管理。
第五条农药生产应当符合国家农药工业的产业政策。
第二章农药生产企业核准
第六条开办农药生产企业（包括联营、设立分厂和非农药生产企业设立农药生产车间），应当经省级主管部门初审后，向国家发展改革委申报核准，核准后方可依法向工商行政管理机关申请领取营业执照或变更工商营业执照的营业范围。
第七条申报核准，应当具备下列条件：
（一）有与其生产的农药相适应的技术人员和技术工人；
（二）有与其生产的农药相适应的厂房、生产设施和卫生环境；
（三）有符合国家劳动安全、卫生标准的设施和相应的劳动安全、卫生管理制度；
（四）有产品质量标准和产品质量保证体系；
（五）所生产的农药是依法取得过农药登记的农药；
（六）有符合国家环境保护要求的污染防治设施和措施，并且污染物排放不超过国家和地方规定的排放标准；
（七）国家发展改革委规定的其他条件。
第八条申报核准，应当提交以下材料：
（一）农药企业核准申请表（见附件一）；
（二）工商营业执照（现有企业）或者工商行政管理机关核发的《企业名称预先核准通知书》（新办企业）复印件；
（三）项目可行性研究报告（原药项目需乙级以上资质的单位编制）；
（四）企业所在地（地市级以上）环境保护部门的审核意见（原药项目需提供项目的环境影响评价报告和环评批复意见）；
（五）国家发展改革委规定的其他材料。
第九条申请企业应当按照本办法第八条规定将所需材料报送省级主管部门。省级主管部门负责对企业申报材料进行初审，将经过初审的企业申报材料报送国家发展改革委。
第十条国家发展改革委应当自受理企业申报材料之日起二十个工作日内（不含现场审查和专家审核时间）完成审核并作出决定。二十日内不能作出决定的，经国家发展改革委主要领导批准，可以延长十日。
对通过审核的企业，国家发展改革委确认其农药生产资格，并予以公示。
未通过审核的申报材料，不再作为下一次核准申请的依据。
第十一条农药生产企业核准有效期限为五年。五年后要求延续保留农药生产企业资格的企业，应当在有效期届满三个月前向国家发展改革委提出申请。
第十二条申请农药生产企业资格延续的企业，应当提交以下材料：
（一）农药企业生产资格延续申请表（见附件二）；
（二）工商营业执照复印件；
（三）五年来企业生产、销售和财务状况；
（四）企业所在地（地市级以上）环境保护部门的审核意见；
（五）国家发展改革委规定的其他材料。
第十三条申请企业应当按照本办法第十二条规定将所需材料报送省级主管部门。省级主管部门负责对企业申请材料进行初审，将经过初审的企业申请材料报送国家发展改革委。
第十四条国家发展改革委根据企业是否满足核准时的条件，自受理企业申请材料之日起二十个工作日内（不含现场审查和专家评审时间）做出是否准予延续的决定，并公示。二十日内不能作出决定的，经国家发展改革委主要领导批准，可以延长十日。
逾期不申请延续的企业，将被认为自动取消其已获得的农药企业资格，国家发展改革委将注销其农药生产资格，并予以公示。未通过延续的申请材料，不再作为下一次申请延续的依据。
第十五条生产农药企业的省外迁址须经国家发展改革委核准；省内迁址由省级主管部门审核同意后报国家发展改革委备案。
第十六条农药企业更名由工商登记部门审核同意后报国家发展改革委备案，并予以公示。
第三章农药产品生产审批
第十七条生产尚未制定国家标准和行业标准的农药产品的，应当经省级主管部门初审后，报国家发展改革委批准，发给农药生产批准证书。企业获得生产批准证书后，方可生产所批准的产品。
第十八条申请批准证书，应当具备以下条件：
（一）具有已核准的农药生产企业资格；
（二）产品有效成份确切，依法取得过农药登记；
（三）具有一支足以保证该产品质量和进行正常生产的专业技术人员、熟练技术工人及计量、检验人员队伍；
（四）具备保证该产品质量的相应工艺技术、生产设备、厂房、辅助设施及计量和质量检测手段；
（五）具有与该产品相适应的安全生产、劳动卫生设施和相应的管理制度；
（六）具有与该产品相适应的“三废”治理设施和措施，污染物处理后达到国家和地方规定的排放标准；
（七）国家发展改革委规定的其他条件。
第十九条申请批准证书应当提交以下材料：
（一）农药生产批准证书申请表（见附件三）；
（二）工商营业执照复印件；
（三）产品标准及编制说明；
（四）具备相应资质的省级质量检测机构出具的距申请日一年以内的产品质量检测报告；
（五）新增原药生产装置由具有乙级以上资质的单位编制的建设项目可行性研究报告及有关部门的审批意见；
（六）生产装置所在地环境保护部门同意项目建设的审批意见（申请证书的产品与企业现有剂型相同的可不提供）；
（七）加工、复配产品的原药距申请日两年以内的来源证明（格式见附件八）；
（八）分装产品距申请日两年以内的分装授权协议书；
（九）农药登记证；
（十）国家发展改革委规定的其他材料。
申请新增原药产品的，应当提交前款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项规定的材料。
申请新增加工、复配产品的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（六）、（七）项规定的材料。
申请新增分装产品的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（八）项规定的材料。
申请换发农药生产批准证书的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（七）、（九）项规定的材料。
分装产品申请换发农药生产批准证书的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（八）、（九）项规定的材料。
第二十条企业生产国内首次投产的农药产品的，应当先办理农药登记，生产其他企业已经取得过登记的产品的，应在申请表上注明登记企业名称和登记证号、本企业该产品的登记状况，并可在办理农药登记的同时办理生产批准证书。
第二十一条申请批准程序：
（一）申请企业应当按照本办法第十九条的规定，备齐所需材料向省级主管部门提出申请；
（二）省级主管部门负责组织现场审查和产品质量抽样检测工作，并如实填写农药生产批准证书生产条件审查表（见附件四）；
（三）省级主管部门负责对企业申报材料进行初审，并将经过初审的企业申报材料及农药生产批准证书生产条件审查表报送国家发展改革委；
（四）国家发展改革委自受理申报材料之日起，应在二十个工作日内完成审查并作出决定，二十日内不能作出决定的，经国家发展改革委主要领导批准，可以延长十日。对通过审查决定的，发给农药生产批准证书并公示。
第二十二条申请本企业现有相同剂型产品的，两年内可以不再进行现场审查。但出现以下情况的可以进行现场审查：
（一）企业生产条件发生重大变化的；
（二）省级主管部门认为有必要进行现场审查的。
第二十三条省级主管部门在受理企业申请时，应当书面告知申请人是否需要现场审查和产品质量抽样检测及其所需要的时间。现场审查和产品质量检测所需的时间不在法定的工作期限内。
第二十四条现场审查应当由两名以上工作人员及具有生产、质量、安全等方面经验的行业内专家进行。现场审查分合格、基本合格、不合格三类。对现场审查结果为基本合格、不合格的，审查小组应当场告知原因及整顿、改造的措施建议并如实记录于农药生产批准证书生产条件审查表中。
第二十五条申请颁发农药生产批准证书的，可由企业提供有资质单位出具的产品质量检测报告；申请换发农药生产批准证书的，应当进行产品质量抽检或提供一年内有效的抽检报告。产品质量抽检由省级主管部门现场考核时抽样封样，企业自主选择具备相应资质的省级质量检测机构检测并出具检测报告。
第四章监督管理
第二十六条农药产品出厂必须标明农药生产批准证书的编号。
第二十七条首次颁发的农药生产批准证书的有效期为两年（试产期）；换发的农药生产批准证书的有效期原药产品为五年，复配加工及分装产品为三年。
第二十八条申请变更农药生产批准证书的企业名称，应当向省级主管部门提出申请，省级主管部门对申报材料进行初审后，报国家发展改革委核发新证书。企业需提交以下材料：
（一）农药生产批准证书更改企业名称申请表（见附件五）；
（二）新、旧营业执照或者工商行政管理机关核发的《企业名称预先核准通知书》复印件；
（三）原农药生产批准证书。
第二十九条企业农药生产批准证书遗失或者因毁坏等原因造成无法辨认的，可向省级主管部门申请补办。
省级主管部门对申报材料进行初审后，上报国家发展改革委补发农药生产批准证书。
申请补办农药生产批准证书应当提交以下材料：
（一）农药生产批准证书遗失补办申请表（见附件六）；
（二）工商营业执照复印件。
第三十条变更农药生产批准证书的企业名称和补办农药生产批准证书，省级主管部门应当在二十个工作日内完成对申报材料的初审及上报工作。对申报材料符合要求的，国家发展改革委应当在五个工作日内办理完成相关工作。
第三十一条农药生产企业应当按照农药产品质量标准、技术规程进行生产，生产记录必须完整、准确。每年的二月十五日前，企业应当将其上年农药生产经营情况如实填报农药生产年报表（见附件七），报送省级主管部门，省级主管部门汇总后上报国家发展改革委。
第三十二条申请企业应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。
第五章罚则
第三十三条有下列情形之一的，由国家发展改革委撤销其农药生产资格：
（一）己核准企业的实际情况与上报材料严重不符的；
（二）擅自变更核准内容的。
第三十四条有下列情形之一的，由国家发展改革委撤销或注销其农药生产批准证书：
（一）经复查不符合发证条件的；
（二）连续两次经省级以上监督管理部门抽查，产品质量不合格的；
（三）将农药生产批准证书转让其他企业使用或者用于其他产品的；
（四）在农药生产批准证书有效期内，国家决定停止生产该产品的；
（五）制售假冒伪劣农药的。
第三十五条承担农药产品质量检测工作的机构违反有关规定弄虚作假的，由省级主管部门或者国家发展改革委提请有关部门取消其承担农药产品质量检测工作的资格。
药品申报材料篇3
药品注册检验的规定，进一步规范药品注册检验工作程序，明确注册检验技术要求，制定本规范。下面小编为大家整理某省关于药品注册检验规范(征求意见稿)范文资料，欢迎大家阅读。
一、 目的
为落实《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)有关药品注册检验的规定，进一步规范药品注册检验工作程序，明确注册检验技术要求，制定本规范。
二、 适用范围
本规范适用药品检验机构开展的、支撑药品注册申请审评的药品注册检验，包括在药品注册申请受理前、受理时、审评中、再注册和上市后变更阶段的注册检验及有因检查的抽样检验，涵盖中药、化学药、生物制品、药用辅料和药包材以及按药品管理的体外诊断试剂。
三、 药品注册检验申请人和药品检验机构
(一) 药品注册检验申请人
1.【申请人界定】药品注册检验申请人(以下简称申请人)是指为支撑药品注册申请审评而提出注册检验的企业或药品研制机构。境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册检验事项。
2.【申报质量标准要求】
申报注册检验的药品质量标准应当符合《中国药典》通用格式及技术要求，不得低于《中国药典》的规定。申报品种的注册检验项目或指标不适用《中国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。
3.【抽取样品】申请人应积极配合省级药品监管部门或其授权的监管部门抽取或按要求自行抽取样品，按样品储运要求在规定时限内将样品、资料、标准物质等送至相应药品检验机构。
4.【沟通交流】申请人在提出药品注册检验申请前，应当与相应药品检验机构进行充分沟通，详细了解注册检验品种所需样品和资料具体要求。在药品注册检验过程中，积极配合药品检验机构探讨解决注册检验的技术问题。
5.【补充资料】需要补充资料的，申请人应按要求在规定的时间内一次性提交药品检验机构。如遇特殊情况不能按时限补充完整的，申请人应提前与药品检验机构进行沟通，并重新约定补充资料时限。逾期未补充的，检验机构可视为注册检验申请撤回。
6.【禁止情形】申请人原则上只能提出一次前置注册检验申请。申请人不得同时在多个药品检验机构开展前置注册检验。申请人提交的药品注册检验资料应当与药品注册申报资料的相应内容保持一致，不得在药品注册检验过程中自行变更药品检验机构，自行补充、变更样品和资料。
(二) 药品检验机构
1.【资质要求】药品监督管理部门设置或指定的部级、省级和口岸药品检验机构承担药品注册检验工作。
2.【工作原则】药品检验机构应当遵守药品注册检验工作时限要求，建立并实施优先注册检验工作程序。药品检验机构按申报或核定的质量标准进行样品检验，出具检验报告。药品检验机构按标准复核技术要求对申报的药品质量标准提出复核意见，不修改标准内容。
3.【信息公开】药品检验机构应在本机构网站或者申请受理场所公开药品注册检验工作程序、提交的样品和资料的要求、申请示范文本及注册检验时限规定等信息。同时向申请人公开所申报注册检验产品的检验进度信息。
4.【变更报告】药品检验机构原则上不接受申请人更改检验报告申请，属于申请人信息填报或检验机构出具报告内容原因需要更改的除外。
5.【专家论证】药品检验机构应组织专家，研究药品注册检验过程中遇到的重要技术问题，论证解决注册检验结果争议。
6.【保密要求】药品检验机构及其工作人员应当履行对申请人提交的注册检验用资料、样品和产生的实验室数据的保密义务。法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。
四、 药品注册检验分类
根据药品注册检验的启动主体和药品注册阶段不同，将药品注册检验划分为六种情形：
(一) 前置注册检验，是指药品注册申请受理前，申请人提出的药品注册检验。申请人应当在完成支持药品上市的药学相关研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证后，向中检院或省级药品监督管理部门提出的药品注册检验申请。
(二) 临床试验许可后注册检验，是指预防用生物制品、血液制品、中药注射液等高风险品种，临床试验申请获得许可的，国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药品审评中心)启动的临床试验用样品的注册检验。
(三) 上市申请受理时注册检验，是指申请人未提出前置注册检验的创新药、改良型新药和境外生产药品，或根据审评需要的其他品种，在上市许可申请受理后40个工作日内由药品审评中心启动的药品注册检验。
(四) 上市申请审评中注册检验，主要是指上市申请审评过程中，药品审评中心基于风险启动的质量标准部分项目的复核。如药品审评中心同时启动生产现场检查的抽样检验，可通知药品检验机构合并开展。
上市申请审评中注册检验还包括因申报资料真实性存疑或投诉举报，而由药品审评中心启动的有因抽样检验。
(五) 再注册所需注册检验，是指境内生产药品，省级药品监管管理部门在再注册审查过程中根据需要提出的注册检验;境外生产药品，药品审评中心在再注册审评过程中根据需要提出的注册检验。
(六) 上市批准后变更注册检验，是指在上市后变更申请审评过程中，药品审评中心于40个工作日内基于审评需要提出的注册检验。
五、 药品注册检验分工
1. 【承担主体】中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)，省、自治区、直辖市级药品检验机构(以下简称省级药品检验机构)和口岸药品检验机构依职责分工承担药品注册检验工作。
2. 【中检院职责】中检院承担创新药、改良型新药(中药除外)、生物制品、按照药品管理的体外诊断试剂的注册检验工作;负责组织口岸药品检验机构开展需由其承担的境外生产的中药、化学药、药用辅料和药包材的注册检验工作。
中检院或国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担放射药品和国家药品监督管理局规定的其他药品的注册检验工作。
3. 【省级药品检验机构职责】省级药品检验机构，承担辖区其他药品的注册检验工作。
4. 【口岸药品检验机构职责】口岸药品检验机构，按要求参加中检院组织的境外生产的中药、化学药、药用辅料和药包材的注册检验工作。
六、 药品注册检验程序
(一) 境内生产药品
1. 准备申请
1.1. 沟通交流
需要进行药品注册检验的，申请人在提出注册检验申请前或提出药品注册申请前，应根据《药品注册管理办法》的有关规定，按照本规范的有关要求，做好药品注册检验相关资料和样品准备工作。
申请人应就本规范未能涵盖的有关注册检验用样品、标准物质、特殊实验材料和技术资料等方面的要求，以及有关样品检验和标准复核的技术问题，提前与相应药品检验机构通过电话、会议或文书往来等方式进行充分沟通。
1.2. 准备样品和资料
1.2.1. 前置注册检验、临床试验许可后注册检验和上市申请受理时注册检验，执行附件1“药品注册检验用资料、样品、标准物质和特殊实验材料要求”。
1.2.2. 上市申请审评中注册检验，执行附件1中的部分内容。对于药品审评中心提出的申报标准或核定标准以外的有因抽样检验，需要提供提前商定的检验或研究方案。
1.2.3. 上市批准后变更或再注册所需注册检验，应结合药品审评中心和省级药品监管部门注册检验的要求，执行附件1中的部分内容。
2. 提出申请
2.1. 前置注册检验申请，申请人向申请人或生产企业所在地省级药品监督管理部门提出抽取样品申请。省级药品监督管理部门在收到申请后的5个工作日内按规定要求组织抽取3批样品并封签，每批样品量为质量标准全项检验所需量的3倍，同时出具抽样记录凭证。申请人根据药品注册检验工作分工，将封签样品在规定条件下送至相应药品检验机构，同时将抽样记录凭证、注册检验所需资料及标准物质等一并送达。
2.2. 临床试验许可后注册检验申请，申请人在接到药品审评中心出具的临床试验通知书，按通知书注明的时限，将抽取的封签样品在规定条件下送至相应检验机构，同时将抽样记录凭证、注册检验所需资料及标准物质等一并送达。无正当理由未能按时送达的，由申请人向审评中心重新申请开具通知书。
2.3. 上市申请受理时注册检验申请，申请人按照药品注册检验分工要求，凭药品审评中心出具的注册检验通知书，按通知书注明的时限，向中检院或相关省级药品检验机构提出注册检验申请，提交样品、注册检验所需资料及标准物质等。样品来源和送达要求同“2.2临床试验许可后注册检验”的相应内容。
2.4. 上市申请审评过程中注册检验申请，申请人凭药品审评中心出具的药品注册检验通知和补充资料通知单(如有)，根据药品注册检验分工，向相应药品检验机构提出药品注册检验申请。样品来源和送达要求同“2.2临床试验许可后注册检验”的相应内容。
对于尚无确定检验标准的特殊检验项目，需要药品审评中心按前期与药品检验机构确定实验方案要求，下达注册检验通知。
对于有因抽样检验，药品审评中心直接向相应药品检验机构出具药品注册检验通知，提出注册检验要求，提供检验所需相关材料。检验所需样品由药品审评中心组织国家药品监督管理局药品审核查验中心(以下简称药品核查中心)或省级药品监督管理部门抽取并封签，并在规定条件下送至相应药品检验机构。样品批次和每批数量由药品审评中心与药品检验机构商定。
2.5. 上市批准后变更注册检验申请，申请人凭药品审评中心出具的药品注册检验通知向相应药品检验机构提出注册检验申请，提交注册用样品、注册检验所需资料及标准物质等。样品来源和送达要求同“2.2临床试验许可后注册检验”的相应内容。
2.6. 再注册所需注册检验申请，申请人凭省级药品监督管理部门出具的药品注册检验通知向相应药品检验机构提出注册检验申请，提交注册用样品、注册检验所需资料及标准物质等。样品来源和送达要求同“2.2临床试验许可后注册检验”的相应内容。
2.7. 放射性药品，申请人需要与省级药品监督管理部门、药品检验机构协商抽样和送样事宜。如能送样检验的，申请人在向检验机构送样前，需要办理完成放射性物质转让审批，并在批准后20个工作日内将样品送至药品检验机构。如因有效期短等原因不能送样检验的，申请人需要与药品检验机构协商检验场所。其它要求同非放射性药品。
3. 接收审核
申请人按照相应类别的“注册检验用资料、样品、标准物质和特殊实验材料要求”(附件1)，先一次性提交注册检验所需资料，待资料审核通过后，再一次性提交注册检验用样品、标准物质和特殊实验材料等材料。
药品检验机构在4个工作日内完成注册检验用资料审核，在1个工作日内完成注册检验用样品、标准物质和特殊实验材料等材料的检查，一并作出是否接收注册检验申请的结论。
放射性药品，药品检验机构在省级药品监督管理部门抽取样品时完成接收审核。
3.1. 资料审核。核对资料完整性，对资料能否满足注册检验要求进行初步审核。
3.2. 样品检查。检查样品外观、封签、储存温度、批数、数量、剩余有效期等，与申请人签字确认检查结果。
3.3. 出具结论。综合资料审核和样品检查结果，给出如下结论。
(1) 资料和样品均符合要求的，或资料中存在可由申请人现场更正的错误的，药品检验机构向申请人出具《药品注册检验接收通知书》。
(2) 资料不符合要求且不能现场补充改正的，经与申请人沟通协商后，药品检验机构向申请人出具《药品注册检验补充资料通知书》，告知申请人需要补正的内容及补正时限。补正后再提交样品进行检查。逾期未补充资料且未提前告知的，视为申请人撤回注册检验申请。
(3) 资料审核未通过且不能补正的或样品不符合要求的，药品检验机构向申请人出具《药品注册检验不予接收通知书》并说明理由。所提交的注册检验用资料、样品、标准物质和特殊实验材料由申请人取回。
4. 注册检验
4.1. 样品检验和标准复核。样品检验和标准复核的技术要求见“七、药品注册检验基本技术要求”。
4.2. 注册检验结果
药品注册检验结果包括样品检验报告和/或标准复核意见、药品注册检验报告表。药品检验机构出具的纸质注册检验报告和电子注册检验报告具有同等法律效力。如对申请人申报的质量标准有意见，药品检验机构应从质量标准设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性三个方面提出意见。
4.3. 注册检验中的其它情形
(1) 需要补充资料、标准物质、特殊试验材料的，药品检验机构在与申请人或药品审评中心充分沟通协商后，一次性提出，并出具《药品注册检验补充资料通知书》，告知补正内容及补正时限，要求申请人一次性补正。
逾期未补正且未提前告知新补正时限的，药品检验机构可在继续完成其它检验项目后，出具部分结果的检验报告，将无法完成原因写入标准复核意见。
(2) 对于化学药，如涉及未通过关联审评的原料药或因制剂检验需要，申请人应同步提交制剂生产所用原料药。
(3) 对中药及天然药物制剂，如处方中包括尚未取得国家药品监督管理局批准的药味或提取物，需对相关药味或提取物样品进行检验的，应由申请部门提出，检验机构根据申请部门要求检验。
(4) 对于药用辅料的注册检验，对于《中国药典》没有收录的药用辅料，应参考其在药品审评中心关联、登记、审核的标准及分析方法的验证资料，并报送企业自检报告书，同时提供相关说明材料。
5. 结果发送
5.1. 【发送内容】药品注册检验完成后，药品检验机构应将注册检验结果(包括样品检验报告和/或标准复核意见、药品注册检验报告表)发送给有关对象。
5.2. 【发送对象】药品检验机构根据药品注册检验的分类确定主送和抄送对象。
前置注册检验，将药品注册检验结果主送申请人，抄送药品审评中心。
临床试验许可后注册检验、上市申请受理时注册检验、上市申请审评中注册检验、上市批准后变更注册检验，将药品注册检验结果主送药品审评中心，抄送申请人。
药品再注册所需注册检验，境内生产药品，将药品注册检验结果主送省级药品监督管理部门，抄送申请人;境外生产药品，将药品注册检验结果主送药品审评中心，抄送申请人。
有因抽样检验，按药品审评中心要求发送药品注册检验结果。
5.3. 【发送方式】药品检验机构采取适当发送方式，确保有准确记录且可追溯的发出和送达时间。
5.4. 【补发情形】
(1) 报告内容变更后补发。属于申请人信息填报原因造成的，由申请人向检验机构提供书面说明、相关资料和已收到的检验报告，药品检验机构按照质量体系要求完成报告内容变更，重新发送变更后的报告。
属于药品检验机构原因造成的已发报告内容原因，由检验机构按质量体系要求完成报告内容变更，并重新发送更正后的报告。
(2) 报告丢失后补发。由申请人向药品检验机构提供书面说明，经审核后补发。补发报告为检验机构调取归档报告复印后加盖检验报告章。
(二) 境外生产药品
1. 准备申请
同“(一)境内生产药品”项下“1.准备申请”的内容。
2. 提出申请
2.1. 前置注册检验。申请人按要求抽取3批样品并封签，每批样品量为质量标准全项检验所需量的3倍。申请人在中检院网站境外生产药品注册检验相关模块在线提交注册检验相关信息。
境外生产的中药、化学药、药用辅料和药包材注册检验，由中检院组织的口岸药品检验机构开展的，经中检院审核通过后，申请人将2倍质量标准全项检验所需量的样品、注册检验用资料和标准物质等在规定条件下送至承担注册检验任务的口岸药品检验机构，同时将剩余样品在规定条件下送至中检院。由中检院进行注册检验的，申请人将3倍质量标准全项检验所需量的样品、注册检验用资料和标准物质等在规定条件下送至中检院。
2.2. 临床试验许可后注册检验，申请人在收到药品审评中心出具的临床试验通知后，按通知书注明的时限，将抽取的封签样品在规定条件下送至中检院，申请注册检验。样品来源、批次、数量和提交同“(二)境外生产药品”项下“2.1 前置注册检验”的相应内容。无正当理由未能按时送达的，由申请人向药品审评中心重新申请开具通知书。
2.3. 上市申请受理时注册检验，申请人在收到药品审评中心出具的药品注册检验通知后，将抽取的封签样品在规定条件下送至中检院，申请注册检验，时限要求同“(二)境外生产药品”项下“2.2 临床试验许可后注册检验”。样品来源、批次、数量和提交同“(二)境外生产药品”项下“2.1 前置注册检验”的相应内容。
2.4. 上市申请审评中注册检验，申请人在接到药品审评中心出具的药品注册检验通知后和补充资料通知(如有)，向中检院提出注册检验申请，时限要求同“(二)境外生产药品”项下“2.2 临床试验许可后注册检验”。样品来源、批次、数量和提交同“(二)境外生产药品”项下“2.1 前置注册检验”的相应内容。
2.5. 上市批准后变更注册检验和再注册所需注册检验，同“(二)境外生产药品”项下“2.3 上市申请受理时注册检验”。
2.6. 放射性药品，同“(一)境内生产药品”项下“2.7放射性药品”的要求。
3. 接收审核及任务分配
中检院负责组织境外生产药品的注册检验用样品和资料等审核工作。
3.1. 接收审核。中检院接收境外生产的化学药、中药和辅料包材的注册检验申请，经与口岸药品检验机构共同审核后，在5个工作日内向申请人出具是否接收注册检验申请的结论，具体同“(一)境内生产药品”项下“3.接收审核”。
3.2. 任务分配。境外生产的化学药、中药和辅料包材的注册检验，由中检院组织口岸药品检验机构开展的，在接收后2个工作日内，向承担注册检验的口岸药品检验机构下达注册检验任务，发送《境外生产药品注册检验通知件》，同时告知申请人。申请人将2倍质量标准全项检验所需量的样品、注册检验用资料和标准物质等在规定条件下送至承担注册检验任务的口岸药品检验机构，同时将剩余1倍量样品在规定条件下送至中检院。口岸药品检验机构按照质量体系要求，做好样品和相关材料的接收和任务确认工作。
境外生产的创新药、改良型新药(中药除外)、生物制品、按药品管理的体外诊断试剂由中检院进行注册检验。申请人将3倍质量标准全项检验所需量的样品、注册检验用资料和标准物质等在规定条件下送至中检院。
4. 注册检验
4.1. 样品检验、标准复核、出具结果和注册检验中的其它情形同“(一)境内生产药品”项下“4.注册检验”。
4.2. 标准复核意见审查。境外生产的化学药、中药和辅料包材，由中检院完成对口岸药品检验机构报送的标准复核意见的审查，形成最终标准复核意见。
境外生产的创新药、改良型新药(中药除外)、生物制品、按药品管理的体外诊断试剂，由中检院完成注册检验，形成标准复核意见。
6. 结果发送
6.1. 【发送内容】中检院负责发送境外生产药品的注册检验结果(包括样品检验报告、经审查后的标准复核意见和药品注册检验报告表)。
口岸药品检验机构承担的注册检验，将样品检验报告、标准复核意见发至中检验。
6.2. 其它同“(一)境内生产药品”项下“5.结果发送”。
(三) 样品抽取
1. 【抽样主体】 境内生产药品的注册检验用样品的抽样由申请人或生产企业所在地省级药品监督管理部门负责，境外生产药品的注册检验用样品的抽样由申请人负责。有因抽样检验用样品的抽样由药品审评中心组织药品核查中心和省级药品监督管理部门实施。
2. 【抽样要求】 除抽样量外，抽样工作应符合《药品质量抽查检验管理办法》(国药监药管〔2019〕34号)和其附件《药品抽样原则及程序》的有关要求。药包材检验中的计数检验项目应按照《计数抽样检验程序》(GB/T 2828)规定的检验量进行抽样。
3. 【抽样批次和数量】药品注册检验所需样品抽样批次为3批(治疗罕见病的药品除外)，每批样品量为质量标准全项检验所需量的3倍。全项检验量通常按所有检验项目分别单独检验时所需样品最小包装(如：瓶/支)数的总和计算。样品剩余有效期时间应不少于2个药品注册检验周期，如同时进行样品检验和标准复核的，为180个工作日;如进行样品检验的，为120个工作日。
化学药应视原料药关联审评登记状态或制剂检验需要，同时抽取该品种的原料药。生物制品应同时抽取该品种的原液。化学原料药和生物制品原液的抽样批次、每批样品量和剩余有效期的规定参照制剂相关规定执行。
(四) 工作时限
1. 【时限计时起止点】 注册检验时限计时起点为药品检验机构完成接收审核并出具《药品注册检验接收通知书》的日期，计时终点为药品检验机构发出注册检验结果的日期。
2. 【具体时限要求】 注册检验用样品和资料接收审核5个工作日。样品检验60个工作日，样品检验和标准复核90个工作日。药品注册检验过程中补充资料时限30个工作日。对于纳入加快上市注册程序的境外生产药品注册检验，最迟应在上市后首次进口前完成注册检验。
3. 【不计入时限情形】 药品检验机构因等待申请人准备检验用样品、补充资料、特殊实验材料，或因调查取证等无法开展或继续进行注册检验的耗时不计入注册检验时限。对于有因抽样检验，如实验方案需要与药品审评中心研究商定的，其所耗时间不计入注册检验时限。
4. 【时限延长】因品种特殊性及检验工作中遇到特殊情况，药品检验机构需要延长检验时限的，在经相关负责人批准后，书面告知申请人。如由药品审评中心启动的药品注册检验，药品检验机构还应告知药品审评中心。延长时限不得超过原时限的1/2。
(五) 特殊情形
1. 【优先检验】对于纳入突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序的药品注册检验申请，药品检验机构应当按照国家药品监督管理局的统一要求，优先调配检验资源，优先开展并加快完成注册检验。
2. 【暂停和重启】在注册检验过程中，药品检验机构根据实验情况需要申请人补充资料，提供特殊试剂等的，经与申请人充分沟通后做出暂停注册检验决定，并在做出决定后2个工作日内向申请人发出《药品注册检验补充资料通知书》，要求按时限要求一次性补充和提供。补充完整后重启注册检验。
药品检验机构暂停和重启间隔耗时不计入注册检验时限。对于药品审评中心启动的药品注册检验，应将暂停和重启的信息告知药品审评中心。
3. 【退检】 在注册检验受理后，药品检验机构在检验过程中发现重大问题，且不能通过资料补正解决的，经与申请人进行充分沟通后，向申请人发出《药品注册检验退检通知书》。申请人在接到通知后10个工作日内，携带受理接收通知书、单位介绍信和经办人身份证至检验机构办理退检手续。药品检验机构应将退检信息告知药品审评中心。
4. 【撤检】在药品注册检验受理后，对于前置注册检验，申请人由于自身原因决定不再继续进行药品注册检验的，可以申请撤检。
对于药品审评中心和省级药品监督管理部门启动的注册检验，根据审评和审查进展情况，决定不再需要继续进行药品注册检验的，可向药品检验机构出具终止注册检验通知，由申请人办理撤检。
药品检验机构已作出不合格判定的，或发现有提供虚假信息的，不得同意申请人的撤检申请，并出具已完成的注册检验结果报告。
5. 【争议解决】 申请人或药品审评中心对药品检验机构的注册检验结果有不同意见的，可在7个工作日内向药品检验机构提出异议。药品检验机构在20个工作日内对异议进行专家论证，提出处理意见。必要时进行留样检验，检验时间不计入20个工作日。
申请人提出异议、专家论证和留样检验的时间不计入注册检验时限。
(六) 与药品审评中心的信息沟通
1. 【起点沟通】 审核申请人提交的注册检验用样品和资料时，药品检验机构通过药品监管信息平台将接收信息推送至药品审评中心。
2. 【终点沟通】 药品审评中心启动的注册检验，由于申请人补正资料等影响注册检验正常进行，导致未能在规定时限内完成注册检验的，药品检验机构在向药品审评中心发送注册检验结果时，在药品注册检验报告表中注明。
3. 【加快上市品种】 对于纳入加快上市注册程序品种的注册检验，药品检验机构应通过药品监管信息平台向药品审评中心反馈注册检验申请接收和完成情况等信息。
4. 【特殊情形处理】
药品检验机构与药品审评中心按照《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定(试行)》的要求，通过审评与检验的工作衔接机制和定期交流机制，共同研究解决药品注册检验中的特殊情形。
七、 药品注册检验基本技术要求
(一) 资料审核
药品检验机构应当按照前置注册检验需求或药品审评中心出具的临床试验通知书、药品注册检验通知书、补充资料通知书等的要求，对申请人申报的与药品质量标准制定相关的药学研究资料进行全面审核，包括：药品质量标准及其起草说明、方法学验证资料(包括无菌及微生物限度检查的验证资料)、产品放行检验报告、生产工艺、质量控制、稳定性研究、标准物质等资料进行审核，确定方法学确认、转移或验证(以下简称验证)的检验项目、检验方法及标准复核关键点。
(二) 样品检验和标准复核
1. 样品检验。药品检验机构对接收的样品，对照申请人申报或药品审评中心核定的药品质量标准，按照检验机构质量体系的要求，进行实验室检验，给出样品是否符合质量标准的判断。
2. 标准复核。药品检验机构参照《中国药典》、《国家药包材标准》、《药品质量标准分析方法验证指导原则》(《中国药典》通则9101)等国内药品标准，WHO等国际组织的有关技术要求和原则，以及ICH有关技术指南等，结合药学研究数据及样品检验结果，对申请人申报的药品质量标准中检验项目及其标准设置的科学性及合理性、检验方法的适用性和可行性进行评估，如有必要，可对检验方法进行方法学验证。
2.1. 定量分析方法验证。主成分的分析方法，至少应当确认方法的系统适用性、准确度和精密度。杂质的分析方法，至少应当确认方法的系统适用性、定量限、准确度和精密度。
2.2. 限量分析方法验证。应明确杂质限度是否合理，残留溶剂应当按照《中国药典》现行版进行控制。杂质的分析方法应当确认检测限，纯度分析方法应当确认其专属性和精密度。其他限量分析方法至少应当确认其专属性和检测限。
2.3. 定性分析方法验证。至少应当确认其专属性。
2.4. 标准复核意见撰写要求。详见附件2。
(三) 注册检验用标准物质
1.在申请药品注册检验时，申请人应声明质量标准研究所使用的标准物质来源。如有国家标准物质且适用的，药品检验机构应当使用国家药品标准物质进行注册检验。如使用非国家药品标准物质的，申请人应当在申请注册检验时提供相应标准物质及研究资料，所提供的标准物质的数量应能满足检验需求(要求详见附件1)。
2. 对于使用非国家药品标准物质进行质量研究的，申请人应在上市申请批准前向中检院报备该标准物质的原料及有关研究资料。对于使用其他国家官方标准物质的，可不报备同名标准物质原料，但应提交相关信息(要求详见附件3)。
八、 名词解释
1.药品注册检验：药品注册检验，包括标准复核和样品检验。标准复核，是指对药品注册申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。样品检验，是指按照申请人申报或者药品审评中心核定的药品质量标准对药品进行的实验室检验以及有因检查所涉及的抽样检验。
2.注册检验用标准物质：注册检验用标准物质包含国家药品标准物质和非国家药品标准物质。国家药品标准物质系指由中检院依法研制、标定和供应的药品标准物质。非国家药品标准系指中检院未供应的药品标准物质。
3.药品注册检验时限：是指从注册检验用样品和资料受理至注册检验结果发出过程，药品检验机构所用时的规定。
4.退检：是指在药品注册检验申请受理后，检验机构在检验过程中发现重大问题，且不能通过资料补正解决，经与申请人充分沟通后做出提前终止注册检验决定的情形。
5.撤检：是指在药品注册检验申请受理后，由于申请人自身原因不再进行注册检验的，或药品审评中心和省级药品监督管理部门决定不再进行注册检验的情形。药品检验机构已作出不合格决定的或发现有提供虚假信息的，不受理撤检申请。
6.有因抽样检验。对于审评过程中发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报，或认为有必要进行样品检验的，由药品审评中心向相应药品检验机构提出的样品检验。
九、 附件
1. 药品注册检验用资料、样品、标准物质和特殊实验材料要求
1.1. 中药
1.2. 化学药
1.3. 生物制品
1.4. 按药品管理体外诊断试剂
1.5. 药用辅料和药包材
2. 标准复核意见撰写要求
3. 药品标准物质原料申报备案细则
4. 药品注册检验相关表单
4.1. 药品注册检验申请表
4.2. 药品注册检验接收通知书
4.3. 药品注册检验补充资料通知
4.4. 药品注册检验不予接收通知书
4.5. 境外生产药品注册检验通知件
4.6. 药品注册检验报告格式
4.7. 标准复核意见表格式
4.8. 药品注册检验报告表
4.9. 药品注册检验退检通知书
4.10. 药品注册检验撤检申请表
药品申报材料篇4
第一条为加强我省农药生产管理，促进农药行业健康发展，根据国务院《农药管理条例》以及国家发展改革委《农药生产管理办法》、《农药企业核准、延续核准考核要点（试行）》，制定本办法。
第二条本办法所称农药，是指用于预防、消灭或控制危害农业、林业的病、虫、草和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者物质的混合物及其制剂。
第三条在**省境内生产（包括加工、复配、分装，以下统
称生产）农药，应当遵守本办法。
第四条**省经济贸易委员会（以下简称省经贸委）负责开办农药生产企业和农药产品生产的审核，对全省农药生产实施监督管理。
市、县经贸部门负责本行政区域内农药生产的监督管理工作。
第五条农药生产应当符合国家农药工业的产业政策。
第六条省内开办农药生产企业（包括联营、设立分厂和非农药企业设立农药生产车间），应向省经贸委提出申请，经省经贸委审核后向国家发展改革委申报核准。
第七条开办农药生产企业，应当具备下列条件：
（一）有与其生产的农药相适应的技术人员和技术工人；
（二）有与其生产的农药相适应的厂房、生产设施和卫生环境；
（三）有符合国家劳动安全、卫生标准的设施和相应的劳动安全、卫生管理制度；
（四）有产品质量标准和产品质量保证体系；
（五）所生产的农药是依法取得过农药登记的农药；
（六）有符合国家环境保护要求的污染防治设施和措施，并且污染物排放不超过国家和地方规定的排放标准；
（七）国家发展改革委规定的其他条件（以国家发展改革委公告为准）。
第八条开办农药生产企业，应当提交以下材料（一式两份）：
（一）农药企业核准申请表（见附件一）；
（二）营业执照或者工商行政管理机关核发的《企业名称预先核准通知书》复印件；
（三）项目可行性研究报告，原药项目的可行性研究报告需乙级以上石油和化工专业资质的单位编制；
（四）企业所在地（地级以上市）环境保护部门的审核意见，原药项目还需提供项目的环境影响评价报告和环评批复意见；
（五）符合第七条规定条件的视听材料；
（六）国家发展改革委规定的其他材料（以国家发展改革委公告为准）。
第九条开办农药生产企业的审核程序：
（一）申请企业应当按照本办法规定，备齐所需材料向省经贸委提出申请；
（二）省经贸委负责组织现场审查、专家审核工作；
（三）省经贸委负责对企业申报材料进行审核，并将经过审核的企业申报材料报送国家发展改革委。
第十条农药生产企业核准的有效期为5年。企业需要延续依法取得的农药生产企业资格的，应当在有效期届满三个月前向省经贸委提出申请，经省经贸审核后报国家发展改革委核准。
逾期不申请延续的企业，农药生产企业资格自行失效。
第十一条申请农药生产企业资格延续的企业，应当提交以下材料（一式两份）：
（一）农药企业生产资格延续申请表（见附件二）；
（二）营业执照复印件；
（三）五年来企业生产、销售和财务状况；
（四）企业所在地（地级以上市）环境保护部门的审核意见；
（五）符合《农药企业核准、延续核准考核要点（试行）》规定的人员、生产条件、劳动安全卫生、环境保护、质量保证体系、农药登记的相关材料及其视听材料；
（六）国家发展改革委规定的其他材料（以国家发展改革委公告为准）。
第十二条申请人可以在法定工作日内向省经贸委提出开办农药生产企业、农药生产企业资格延续申请。申请人在每周一提出申请的，省经贸委应当场决定是否受理或一次告知需补正的材料。省经贸委自受理申请之日起20个工作日内完成审核上报工作。现场审查和专家审核所需的时间不计算在20个工作日内。
第十三条未通过国家发展改革委核准的企业申请材料，不再作为下一次申请的依据。
第十四条农药生产企业省内迁址，应向省经贸委提出申请，经省经贸委审核同意后报国家发展改革委备案。
第十五条省内生产尚未制定国家标准和行业标准的农药产品及其制剂的企业，应向省经贸委提出申请，经省经贸委审核后向国家发展改革委申报农药生产批准证书。
企业获得农药生产批准证书后，方可生产所批准的产品。
第十六条申请农药生产批准证书，应当具备以下条件：
（一）具有已核准的农药生产企业资格；
（二）产品有效成份确切，依法取得过农药登记；
（三）具有一支足以保证该产品质量和进行正常生产的专业技术人员、熟练技术工人及计量、检验人员队伍；
（四）具备保证该产品质量的相应工艺技术、生产设备、厂房、辅助设施及计量和质量检验手段；
（五）具有与该产品相适应的安全生产、劳动卫生设施和相应的管理制度；
（六）具有与该产品相适应的“三废”治理设施和措施，污染物处理后达到国家和地方规定的排放标准；
（七）国家发展改革委规定的其他条件（以国家发展改革委公告为准）。
第十七条申请农药生产批准证书的企业，应当提交以下材料（一式两份）：
（一）农药生产批准证书申请表（见附件三）；
（二）营业执照复印件；
（三）产品标准及编制说明；
（四）具备相应资质的省级质量检验机构出具的距离申请日一年以内的产品质量检测报告；
（五）新增原药生产装置由具有乙级以上石油和化工专业资质的单位编制的建设项目可行性研究报告及有关部门的审批意见；
（六）生产装置所在地（地级以上市）环境保护部门同意项目建设的审批意见；
（七）加工、复配产品距离申请日两年以内的原药来源证明（见附件八）；
（八）分装产品距离申请日两年以内的分装授权协议书；
（九）农药登记证；
（十）国家发展改革委规定的其他材料（以国家发展改革委公告为准）。
申请新增原药产品的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项规定的材料。
申请新增加工、复配产品的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（六）、（七）项规定的材料。
申请新增分装产品的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（八）项规定的材料。
申请换发农药生产批准证书的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（七）、（九）项规定的材料及原农药生产批准证书。
申请换发分装产品农药生产批准证书的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（八）、（九）项规定的材料及原农药生产批准证书。
第十八条企业申请生产国内首次投产的农药产品，应当先办理农药登记。申请生产其他企业已经登记的农药产品，应在申请表上注明登记企业名称和登记证号、本企业该产品的登记状况，并可在办理农药登记的同时办理生产批准证书。
第十九条农药生产批准证书的审核程序：
（一）申请企业应当按照本办法规定，备齐所需材料向省经贸委提出申请；
（二）省经贸委负责组织现场审查和产品质量抽样检测工作，如实填写农药生产批准证书生产条件审查表（见附件四）；
（三）省经贸委负责对企业申报材料进行审核，并将经过审核的企业申报材料及农药生产批准证书生产条件审查表报送国家发展改革委。
第二十条申请本企业现有相同剂型产品的，两年内可以不再进行现场审查。但出现以下情况的可以进行现场审查：
（一）企业生产条件发生重大变化的；
（二）省经贸委认为有必要进行现场审查的。
第二十一条现场审查应当由两名以上工作人员及具有生产、质量、安全等方面经验的行业内专家组成的审查小组进行。现场审查分合格、基本合格、不合格三类。对现场审查结果为基本合格、不合格的，审查小组应当场告知原因及整顿、改造的措施建议并如实记录于农药生产批准证书生产条件审查表中。
第二十二条申请颁发农药生产批准证书的，可由企业提供有资质单位出具的产品质量检测报告；申请换发农药生产批准证书的，应当进行产品质量抽检或提供一年内有效的抽检报告。产品质量抽检应按有关规定抽样、封样，由具备相应资质的省级以上质量检测机构检测并出具检测报告。
第二十三条申请换发农药生产批准证书的，应当在证书有效期届满三个月前向省经贸委提出换证申请。
第二十四条申请变更农药生产批准证书的企业名称，应向省经贸委提出申请，省经贸委对申报材料进行审核后，报国家发展改革委备案，核发新证书。
变更企业名称应当提交以下材料（一式两份）：
（一）农药生产批准证书更改企业名称申请表（见附件五）；
（二）新、旧营业执照或者工商行政管理机关核发的《企业
名称预先核准通知书》复印件；
（三）经省级企业标准管理部门备案的新企业标准及编制说明；
（四）原农药生产批准证书。
第二十五条企业农药生产批准证书遗失或者因毁坏等原因造成无法辨认的，可向省经贸委申请补办。省经贸委对申报材料进行审核后，上报国家发展改革委补发农药生产批准证书。
申请补办农药生产批准证书应当提交以下材料（一式两份）：
（一）农药生产批准证书遗失补办申请表（见附件六）；
（二）工商营业执照复印件；
（三）省级以上刊物刊发的作废声明。
第二十六条申请人可以在法定工作日内向省经贸委提出农药生产批准证书、换发及变更农药生产批准证书申请。申请人在每周一提出申请的，省经贸委应当场决定是否受理或一次告知需补正的材料。省经贸委自受理申请之日起20个工作日内完成审核上报工作。
第二十七条省经贸委在受理申请时，应当书面告知申请人是否需要现场审查和产品质量抽样检测及其所需要的时间。现场审查和产品质量检测所需的时间不计算在20个工作日内。
第二十八条农药产品出厂必须标明农药生产批准证书编号。
第二十九条农药生产企业应当按照农药产品质量标准、技术规程进行生产，生产记录必须完整、准确。每年的二月一日前，企业应当将其上年农药生产经营情况如实填报农药生产年报表（见附件七），报送省经贸委，省经贸委汇总后上报国家发展改革委。
第三十条申请企业应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。
第三十一条有下列情形之一的，由省经贸委提请国家发展改革委撤销其农药生产资格：
（一）己取得农药生产资格的企业的实际情况与上报材料严重不符的；
（二）擅自变更核准内容的。
第三十二条有下列情形之一的，由省经贸委提请国家发展改革委撤销、注销或吊销其农药生产批准证书：
（一）经复查不符合发证条件的；
（二）连续两次经省级以上监督管理部门抽查，产品质量不合格的；
（三）将农药生产批准证书转让其他企业使用或者用于其他产品的；
（四）在农药生产批准证书有效期内，国家决定停止生产该产品的；
（五）制售假冒伪劣农药的。
第三十三条承担农药产品质量检测工作的机构违反有关规定、弄虚作假的，由省经贸委提请国家发展改革委取消其承担农药生产批准证书的产品质量检测工作资格。
第三十四条本办法自2007年5月1日起施行。
附件：一、农药企业核准申请表
二、农药企业生产资格延续申请表
三、农药生产批准证书申请表
四、农药生产批准证书生产条件审查表
五、农药生产批准证书更改企业名称申请表
六、农药生产批准证书遗失补办申请表
七、农药生产年报表
八、原药来源证明
附件一：
农药企业核准申请表
拟申请的生产类型
原药加工（复配）分装
企业基本情况
企业名称法人代表
企业地址注册地
生产地
注册资金（万元）企业性质
拟建项目情况
产品名称
项目总投资
（万元）年设计生产能力（年/吨）
占地面积（m2）建筑面积（m2）
批量投产时间产品登记情况
工艺流程（原药：化学反应式，流程图；加工、复配：方块图）
项目可行性研究报告编制情况
项目可行性研究报告编制单位及资质等级
项目环境影响评价情况
原药环境影响报告书编制单位及资质等级
加工（复配）环境影响报告表有无
分装环境影响登记表有无
企业法人意见：
（单位公章）
年月日
省（自治区、直辖市）农药生产主管部门意见：
（单位公章）
经办人：年月日
国家发展和改革委员会审批意见：
（单位公章）
经办人：年月日
注：“”上请打上√或不打
附件二：
农药企业生产资格延续申请表
生产类型
上次核准公告号
原药加工（复配）分装
企业基本情况
企业名称法人代表
企业地址注册地
生产地1
生产地2
生产地3
注册资金企业性质
企业总资产企业固定资产
占地面积建筑面积
企业总人数工程技术人员数
主要经济指标完成情况
指标上年完成（万元）前年完成（万元）
年度农药销售收入
年度上缴税额
年度利润
主要产品及生产能力
主要产品名称生产能力（吨/年）
企业法人意见
（单位公章）
年月日
省（自治区、直辖市）农药生产主管部门意见
（单位公章）
经办人：年月日
国家发展和改革委员会审批意见
（单位公章）
经办人：年月日
注：“”上请打上√或不打
附件三：
农药生产批准证书申请表
产品名称：
生产方式：原药加工复配分装
发证类型：发证换证
考核：是免
企业名称：
企业地址：
邮政编码：
联系人：
电话：
传真：
申请日期：年月日（单位公章）
一、企业基本情况
企业名称企业
性质法人代表
企业地址注册地
生产地
企业代码营业执照编号
企业开办时间注册资金
企业总资产固定资产
占地面积建筑面积
企业总人数工程技术人员数
主要经济指标完成情况
指标上年完成（万元）当年1-月完成（万元）
上年度农药销售收入
上年度上缴税额
上年度利润
主要产品及生产能力
主要产品名称生产能力（吨/年）
企业主要负责人及技术骨干情况
姓名性别年龄文化程度从事农药工作年限职务及职称
二、申证产品基本情况
产品名称
规格型号注册商标
项目总投资年设计生产能力
批量投产时间
换证产品还需填写以下四项：
上年产量上年销售收入
原生产批准文件编号农药登记
情况说明
工艺流程：（原药：化学反应式；加工、复配、分装：方块图）
三、主要生产设备（设施）和化验仪器情况
主要生产设备
序号名称规格型号台数备注
说明：
主要化验仪器
序号名称规格型号台数备注
说明：
附件四（含附表1、附表2）：
农药生产批准证书生产条件审查表
序号审查项目审查方法评定实事
记录此项
不适应备注
1企业基本情况
1.1企业负责人应了解与农药相关的法律、法规与企业负责人交淡，了解相关法律、法规的为A，否则为B
1.2企业应具有一定的农药生产专业技术人员查看人员档案、学历证书，并与企业生产批准文件申请表对照。相符为A，否则为B
1.3企业应具有相应的资产规模，应处于良好的生产经营状态查看企业财务报表（总表），并与企业生产批准文件申请表对照。相符为A，否则为B。不符的应在备注栏填写实际资产、销售收入、利润等情况
1.4企业应有独立农药生产管理机构，独立的农药生产界区和成品仓库，生产和生活区域应严格分开。现场勘察（或目测）,并与企业生产批准文件申请表对照。占地、建筑面积等与申请表基本相符，生产界区面积不少于600平方米。符合要求为A，否则为C。
2生产工艺及技术管理
2.1技术来源合法，无知识产权纠纷向企业技术负责人了解技术来源。来源清楚、合法为A，对其知识产权状况有疑问的可打B。应在事实记录栏写明：自主开发或合作开发、技术转让单位名称。
序号审查项目审查方法评定实事
记录此项
不适应备注
2.2有与申报产品相关的工艺文件明细表，并与实际工艺文件相符查看工艺文件与明细表对照，完整、相符为A，否则为B。
2.3有带工艺控制点的流程图查看流程图，有且正确的为A，否则为B。
2.4有完善可行的工艺管理制度及考核办法并严格执行查看有关制度和考核办法，查考核记录。有完善可行的工艺管理制度，并有考核记录的为A，否则为B。
2.5主要工序应有工艺指标台帐随机抽查台帐记录，清晰、完整、准确的为A、否则为B。
2.6各工序有操作规程，并能正确执行现场查看，随机抽查岗位人员，看其是否掌握相关的操作规程并执行。符合要求为A，否则为B。
2.7企业应对操作工人进行培训并持证上岗查人员档案、培训教材、培训记录及现场工人的证件情况。符合要求为A，否则为B。
2.8有主要生产工艺中控指标及控制、考核办法，并严格执行。查看有关指标及控制、考核办法，查考核记录。有指标、控制、考核办法，并有考核记录的为A，否则为B。
3（生产、计量、检测）设备管理
3.1生产设备应达到工业化批量生产的要求（具体要求见附表1）。不得有手工包（罐）装设备。现场查看主要设备，符合要求为A，否则为C。
3.2应制订设备管理制度，并执行。查看文件、现场设施及执行记录。符合要求为A，否则为B。
3.3主要设备档案完整、齐全，在用主要设备完好率100%。现场查看档案及台帐。符合要求为A，否则为B。
3.4有设备泄漏率台帐，生产过程的动、静态泄漏点应记录完整。现场查看台帐、可能的泄漏点。符合要求为A，否则为B。
序号审查项目审查方法评定实事
记录此项
不适应备注
3.5在用压力容器需在当地管理部门办理注册登记，应在检验有效期内使用。现场查看注册登记。符合要求为A，否则为B。
3.6计控器具应按工艺流程要求配置齐全。现场查看，符合要求为A，否则为B。
3.7企业应配置按其产品标准进行全项检验的仪器设备和试剂及相关的技术文件。现场查看并与标准对照，符合要求为A，否则为C。
3.8实验室应布局合理、环境整洁，并符合有关部门对生产企业质检机构的相关管理规定。现场查看，主要的分析室要分开，分开为A，否则为B；环境整洁卫生为A，否则为B；实验室符合有关规定并通过认证为A，否则为B；两项同时为B判定为C。
3.9计控、分析器具应按有关规定检定、校准，并有效期内使用。查管理制度、台帐、检定证书及记录等，符合要求为A，有2台以上在用计量、分析仪器超过规定的检定周期即为C，其余为B。
4质量管理
4.1企业应设置相应的质量管理机构及人员，且职权明确。查看有关文件，与相关人员座谈，了解是否有机构及人员、是否称职。是为A，否则为B。
4.2企业应有质量管理制度，包括：质量责任制，不合格产品处理制度，留样制度，检验室信息和文件管理制度，售后服务制度等等，有相应的考核办法并执行。查看文件；查看相关人员是否可随时拿出相应的制度文本，掌握相关内容；查看执行情况记录（或奖罚记录等）。是为A，否则为B。
序号审查项目审查方法评定实事
记录此项
不适应备注
4.3加工、复配产品使用的原药和分装的产品应从有农药生产批准文件（或生产许可证）的企业进货。查看是否有进货单位农药生产批准文件（或生产许可证）复印件及进货合同，有为A，无为C。并在备注栏填具供货商名称。
4.4企业必须对检验人员进行培训并持证上岗；或有2名以上检验分析专业大专或大专以上毕业生在岗。查看培训档案、资格证书；检查检验人员数量（填在备注栏）；检查检验人员基本技能。符合要求为A，否则为B。
4.5有检验仪器操作规程。查看文件；查看相关人员是否可随时拿出相应的规程文本，掌握相关内容。符合要求为A，否则为B。
4.6应建立质量管理台帐。原料、中间体和成品按规定标准进行检验、记录。原始记录、报告单、台帐之间数据一致、记录完整。按申证产品抽查一个月的记录、报告单、台帐，主要原料、中间体、成品检验记录完整，数据一致为A，否则为B。
4.7产品包装重量符合要求。库房随机抽取20瓶（袋）合格品，其平均净重不得低于标示量标志；包装等应符合产品包装要求。符合要求为A，否则为B。
4.8产品标签符合要求。产品标签内容齐全为A，否则为B。
4.9每箱必须具有使用说明和质量证明书（内容包括：产品名称、生产厂名、厂址、电话、批号、等级、检验员代号和检验合格标志）。随机抽查2-3箱，符合要求为A，否则为B。
序号审查项目审查方法评定实事
记录此项
不适应备注
5安全与环境保护
5.1企业的主要负责人应具有一定的安全管理知识，并对本单位危险化学品的安全负责。
与企业领导进行交谈，分析其对相关知识的了解情况，了解企业在安全管理上的职责分工。了解为A，否则为B。
5.2企业安全管理分工，职责明确，管理制度健全。查看文件；了解企业在安全管理上的职责分工是否明确，查看相关人员是否可随时拿出相应的制度文本，掌握相关内容。符合要求为A，否则为C。
5.3企业从事危险化学品生产、经营、储存、运输、使用、外置废弃物工作的人员，必须接受有关部门关于法规、安全知识、专业技术、防护和应急救援知识的培训，并持证上岗。查人员档案、培训记录，随机抽查相关人员，了解其对相关知识的了解情况。符合要求为A，否则为B。
5.4企业生产设施、设备的危险部位应有安全防护措施，如：易燃易爆部位应有隔离及防护措施，电器、仪表应是防爆型，车间、库房应配备消防器材，应有可靠的监测、报警、通讯设施，毒性气体作业岗们应有防毒面具，并具备急救条件，各处危险标志明显，等等。
现场查看。符合要求为A，否则为C。
序号审查项目审查方法评定实事
记录此项
不适应备注
5.5涉及安全的特殊岗位必须有安全操作规程，并认真执行。现场查看，操作规程应置于明显处；现场随机抽查岗位人员，看其是否掌握操作规程并执行。符合要求为A，否则为C。
5.6有符合国家环境保护要求的污染防治设施和措施，污染物排放符合国家和地方排放要求。查看当地环保部门的验收或检查检测报告（意见），现场查看有关设施并有效运行为A，无污染防范措施为C。
5.7企业应重视文明生产，厂房、车间整洁、明亮，杜绝跑、冒、滴漏。物品露天堆放整齐，道路平坦通畅。
现场查看。符合要求为A，否则为B。
5.8工业卫生符合要求，劳动保护措施健全。查看文件、现场设施、管理记录。操作人员是否穿必要防护服及用品。符合要求为A，否则为B。
说明：
1、现场审查以A、B、C三级进行判定，其中A为合格，B为轻微不合格，C为严重不合格。
2、《审查表》中带标志的条款为否决项。
3、《审查表》中“此项不适用”一栏用以标明对生产某种产品的企业审查时可删减的条款。
4、审查结论的确定原则是：
药品申报材料篇5
根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》等法律法规规定，以科学发展观为指导，认真实践科学监管理念，坚持“五个监管”、奋力打造“三区”，坚持依法行政、高效务实、公正公平的原则，开展换发《药品经营许可证》工作。通过换证，完善药品经营许可制度，进一步鼓励和引导药品零售连锁经营，规范企业经营行为，强化企业第一责任意识和诚信守法意识，提高企业经营管理水平，保障人民群众的用药安全。
二、换证范围
全市范围内持有《药品经营许可证》的药品零售连锁企业、零售企业（包括零售连锁门店、单体药店、批发企业下属药店），需要继续经营药品的，应在有效期届满前6个月，向所在地食品药品监督管理部门申请换发《药品经营许可证》。
三、组织实施
*市局全面负责全市范围药品零售连锁企业和零售企业的换证工作，具体负责药品零售连锁企业总部及市本级药品零售企业的换证工作。婺城、金东分局受市局委托，协助参与市本级药品零售企业换证工作。各县（市）局受市局委托负责辖区内药品零售企业的换证工作。
四、现场检查标准及条件
药品零售连锁企业总部换证检查标准参照《*省药品批发企业现场检查标准》（浙食药监市〔20*〕8号）、《*省药品零售连锁企业验收实施标准》（浙食药监市〔20*〕25号）。药品零售企业现场检查标准根据《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第十九条、《*省药品零售企业验收实施标准》（浙食药监市〔20*〕25号）、市局《关于印发申办药品零售企业〈药品经营许可证〉一次性告知内容的通知》（金食药监市〔20*〕107号）、《转发国家局关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知》（金食药监市〔20*〕127号）等规定制定。具体详见附件1。
五、换证程序
（一）申请
县（市）药品零售企业向所在地食品药品监督管理部门申请换证，并向行政审批受理窗口提交材料。〔一式两份，所在地县（市）局一份，市局一份。〕药品零售连锁企业总部及市本级药品零售企业向市局申请换证，并向市局行政审批受理点提交材料，并进入省局行政审批网站申报。所提交材料包括：
1.药品零售连锁企业总部换证申请表（见附件2）或药品零售企业换证申请表（见附件3）；
2.需要提交的材料、证件见申请表中所附的说明。
3.法律、法规规定需要提交的其他材料。
（二）受理
市局行政审批受理点和各县（市）局行政审批受理点具体受理换证申请。受理点对申请材料进行形式审查，材料齐全符合要求的，当场发给《受理通知书》。材料不齐全或者不符合法定形式的，5个工作日内一次性告知申请人需要补正的内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即视为受理。
（三）审查
1.市局、各县（市）局对受理的材料进行合法性、完整性审查。换证不实行全面现场审查，采取随机抽查和重点检查相结合的方式进行现场审查。
2.对具有下列情况之一的企业必须进行现场审查，对其他企业采取随机抽查。必要时市局对县（市）局换证审查情况进行抽查。
（1）资料审查中有重大疑点、自查报告形式简单无实质内容或与事实不相符、提交虚假材料的企业；
（2）日常监管中发现问题较多且整改不到位的企业；
（3）有举报情况的企业；
（4）上年度信用等级评定为警示以下等级（含警示、失信、严重失信三个等级）的企业；
（5）通过复认证时间超过6个月以上的单体药店。
3.按照“谁受理谁负责”的原则，由受理的县（市）局实施换证现场检查，市局对全市换证检查情况进行抽查。换证现场检查时，应填写《药品零售连锁企业（总部）换证现场审查表》（附件4）或《药品零售企业换证现场检查情况记录表》（附件5）。
（四）公示和发证
对经审查符合换证条件的企业，其有关换证情况在我局政务网站上进行公示，供企业和公众查阅。受理点收回原证，企业在规定时间内到受理点领取新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，不予换证，注销原《药品经营许可证》。
（五）有下列情况之一的暂缓换证：
1、因违法违规经营，已经被药品监管部门立案调查尚未结案的。
2、经审查不符合换证条件需要限期整改的。
（六）有下列情况之一的，不予换证。
1、在规定期限内未提出换证申请的；
2、不符合换证条件经限期整改仍不符合要求的；
3、已终止经营药品或者关闭的。
4、审查发现有《药品管理法》第七十六条、第八十二条、第八十三条规定情形的。
六、工作措施和要求
1、加强组织领导。各单位要高度重视换证工作，明确分工，各负其责，严格办事程序，将换证工作与日常监督检查工作和单体药店的GSP复认证工作相结合，提高办事效率，确保换证工作有序开展。
2、严把换证准入关。换证工作是对药品经营企业继续从事药品经营的再准入审查，是对药品零售企业质量管理的进一步规范和提升，各县（市）局要严格按照换证工作方案进行审查，统筹安排，确保换证工作顺利实施，防止换证审查工作走过场。市局在换证抽查中发现有不按标准予以换证的，收回换发的《药品经营许可证》。
3、完善企业数据库。市、县两级药监部门要互相配合，及时将换证企业名单及有关许可内容建立数据库，使换证前后企业的档案资料齐全，并妥善保管收回的《药品经营许可证》正、副本。
药品申报材料篇6
第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章申领《药品经营许可证》的条件
第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
第七条药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
品、、医疗用毒性药品；
生物制品；
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、品、、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
第三章申领《药品经营许可证》的程序
第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2．执业药师执业证书原件、复印件；
3．拟经营药品的范围；
4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．拟办企业组织机构情况；
4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2．拟经营药品的范围；
3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当
说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章《药品经营许可证》的变更与换发
第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章监督检查
第二十条（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十一条监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）发证机关需要审查的其它有关事项。
第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1．上一年度新开办的企业；
2．上一年度检查中存在问题的企业；
3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十三条《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。
第二十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
第二十五条发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第二十七条《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第三十条企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。
药品申报材料篇7
第一条为了加强对《药品经营许可证》变更登记的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》制定本办法。
第二条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更；登记事项变更是指上述事项以外的其它事项的变更。
第三条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向药品监督管理部门申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
第四条药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
第五条药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向药品监督管理部门申请《药品经营许可证》变更登记。
第六条省药品监督管理局负责全省药品批发企业《药品经营许可证》变更受理、审查、登记工作；市（区）药品监督管理局负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》变更受理、审查、登记工作；
第七条企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办企业重新办理《药品经营许可证》。
第二章《药品经营许可证》许可事项变更条件
第八条企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更：
（一）新任命（推选）的企业法定代表人或负责人以及质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（二）药品零售企业上述人员应符合《陕西省开办药品零售企业验收实施标准》的要求；
（三）药品批发企业上述人员应符合《药品经营质量管理规范》的要求。
第九条经营范围的变更：
（一）增加经营范围：
1、申请企业必须通过GSP认证；
2、申请企业一年内无因违法经营受到药品监督管理部门行政处罚的情况；
3、申请企业具有符合《药品经营质量管理规范》对拟增加经营范围所需专业技术人员、质量管理制度、营业场所、仓库、设施设备以及养护等方面的条件。
（二）注销经营范围：
企业应确保拟注销经营范围的该类药品结清库存后，方可申请注销该经营范围。
第十条注册地址的变更：
（一）新注册地址的选址应按照当地常住人口数量、地域、交通状况、实际需要以及药品监督管理部门的有关规定合理布局；
（二）药品零售企业新注册地址应符合《陕西省开办药品零售企业实施细则》中第六条第（三）款的要求；
（三）药品批发企业新注册地址应符合《药品经营质量管理规范》中对营业场所及办公、辅助用房的要求。
第十一条仓库地址的变更：
（一）新仓库应具有能够保证药品储存质量要求的与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；
（二）新仓库具有符合《药品经营质量管理规范》对仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库存储存与养护方面的条件。
第三章《药品经营许可证》变更登记工作程序
第十二条申请《药品经营许可证》变更登记的企业依据本办法第一章第六条的规定向受理申请的药品监督管理部门提交以下材料：
（一）加盖企业公章和法定代表人（负责人）签字的变更申请报告，说明变更项目及变更原因；
（二）《药品经营许可证》变更申请表；
（三）《药品经营许可证》、《营业执照》副本复印件（须盖本企业印章）；
（四）有隶属单位的企业必须出具隶属单位签署意见的变更申请书；
（五）根据变更项目的不同还应分别提交以下材料：
1、企业法定代表人、负责人、质量负责人的变更：
（1）企业有关人事任免文件或董事会决议；
（2）新任命（推选）法定代表人、负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明、身份证原件、复印件及个人简历；
2、增加经营范围：
（1）药品经营质量管理规范认证证书复印件（须盖本企业印章）；
（2）对增加经营范围所需专业技术人员、质量管理制度、营业场所、仓库、设施设备以及养护等方面条件的情况说明；
（3）企业一年内有无因违法经营受到药品监督管理部门行政处罚的情况说明。
3、注销经营范围：
企业对拟注销经营范围的该类药品库存情况的说明。
4、注册地址的变更：
（1）新注册地址详细的地理位置图；
（2）新注册地址房屋产权或使用证明。
5、仓库地址的变更：
（1）新仓库地理位置图、平面布置图及房屋产权或使用权证明；
（2）新仓库具有对仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护等方面条件的情况说明。
6、登记事项的变更：
申请企业应提供工商行政管理部门核准变更的证明。
第十三条受理申请的药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关药品监督管理部门申请；
（二）申请企业因违规经营已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，应暂停受理其《药品经营许可证》变更申请；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
（四）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在3日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（五）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的发给申请人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
第十四条药品监督管理部门受理申请材料后，依据本办法的规定对申报材料进行审查，申请许可事项变更的，应组织进行专项验收，并自受理申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。准予变更的，在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本；不予变更的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十五条药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并听取申请人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第四章附则
第十六条《〈药品经营许可证〉变更申请表》、《不予受理通知书》、《受理通知书》、《补正材料通知书》式样，由省药品监督管理局统一制定。
药品申报材料篇8
第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
（三）已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章基本要求
第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的,应当与被委托方签订合同,并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条申请人获得药品批准文号后,应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三章药物的临床试验
第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）有证据证明临床试验用药物无效的；
（五）临床试验用药物出现质量问题的；
（六）临床试验中弄虚作假的；
（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；
（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；
（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；
（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章新药申请的申报与审批
第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
第一节新药临床试验
第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二节新药生产
第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第六章进口药品的申报与审批
第一节进口药品的注册
第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。
第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。
第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
第二节进口药品分包装的注册
第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；
（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。
第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。
第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章非处方药的申报
第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。
第八章补充申请的申报与审批
第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。
第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。
第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。
第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。
第九章药品再注册
第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。
第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：
（一）有效期届满前未提出再注册申请的；
（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（三）未按照要求完成IV期临床试验的；
（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
（八）未按规定履行监测期责任的；
（九）其他不符合有关规定的情形。
第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十章药品注册检验
第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：
（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；
（二）生物制品、放射性药品；
（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。
第十一章药品注册标准和说明书
第一节药品注册标准
第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第二节药品标准物质
第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第三节药品名称、说明书和标签
第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。
第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
第十二章时限
第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：
（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；
（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。
按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。
第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：
（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；
（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；
（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；
（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。
第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
第十三章复审
第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：
（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；
（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；
（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；
（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；
（五）未能在规定的时限内补充资料的；
（六）原料药来源不符合规定的；
（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；
（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第十四章法律责任
第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；
（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；
（六）依法应当举行听证而不举行听证的。
第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；
（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。
第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第一百六十七条申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第一百六十八条根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。
第一百六十九条具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：
（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；
（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；
（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；
（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；
（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；
（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
第十五章附则
第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。
第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。
第一百七十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。
第一百七十四条品、、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
第一百七十五条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
第一百七十六条药品技术转让和委托生产的办法另行制定。