浅析非药品冒充药品监管

当前，一些不法分子利用保健食品、消毒用品等产品冒充药品，通过虚假广告，宣传产品的功能主治和药用疗效等方式，误导、欺骗消费者的现象时有发生，而且这种现象有愈演愈烈之势。正是如此，国家食品药品监督管理局自2008年以来，分三个阶段开展了的非药品冒充药品专项整治。在各部门的共同努力下，取得了一定的整治成效。但目前，非药品冒充药品总体形势仍然严峻。尽快完善非药品类产品相关法律法规、建立健全监管长效机制，已刻不容缓。笔者结合工作实际，就加强非药品冒充药品监管谈几点体会。

药品有别于非药品。药品的概念在《药品管理法》第一百零二条给出定义，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。而非药品冒充药品主要是指食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品这六大类产品，在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示暗示预防疾病、治疗功能、药用疗效或采用与药品名称相同或名称类似等冒充药品的违法行为。其表现形式主要是以下几个方面：

（一）产品标示或未标示非药品批准文号，外包装或说明书等载体仿照药品包装标签进行标注，即标注药物“成分”、“功能主治”（或“适应症”）、“用法用量”等。如标示“对XX症状具有预防、保健作用，需使用XX疗程”。

（二）产品标示或未标示非药品批准文号，外包装、标签或说明书等载体的文字完全不描述药品法定特征，但其成分中添加药物。较为常见的如壮阳类的添加西地那非、降血糖类的添加二甲双胍、减肥类的添加西布曲明等。

（三）非药品的产品名称与药品名称相同或类似，误导消费者。常见的有“健胃消食片”、“复方甘草片”等标示为食准字的非药品。

（一）公众对健康的需求。随着经济社会的发展，人民物质生活水平的提高，不同年龄阶层的人们更加重视健康。如体弱多病的老年人有健康方面的需求;爱美人士有美容瘦身等方面的需求;亚健康人士有营养保健等方面的需求等。这样庞大的需求，给违规生产经营者提供了巨大的市场。

（二）不法分子对经济利益的追求。非药品规避了药品研发、生产、流通、使用过程中的各项严格审批、认证、检验、准入等程序，使之成为一个周期短、见效快，低投入、高回报的产业，一些不法生产经营者急功近利，为谋取高额利润，规避药品的审批而改走以保健食品、保健用品、消毒用品及食品类产品申报注册，更有甚者，直接标注虚假文号招摇上市。在流通领域，非药品没有经营许可限制，利润空间比药品要大很多。

（三）法律法规滞后导致监管无法可依。在食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品这六大类产品中，以保健食品为例，现行可操作的只有2005年7月1日出台的《保健食品注册管理办法》，而《保健食品监督管理条例》却迟迟未能出台，与蓬勃发展的保健食品市场相比，我国保健食品的立法工作已经严重滞后，虽然有《食品安全法》《特别规定》等一系列法律法规，但由于操作性不强，让执法部门对保健食品市场难以形成有效监管。同样，消毒产品和化妆品的管理卫生部都曾制定过相关规定，但因久未修订，早已不能适应当前市场发展形势。

(四)部门职能交叉、权责不清导致监管缺位。2008年以来，国家食品药品监管局牵头在全国范围内开展非药品冒充药品专项整治活动，并相继了《药品安全专项整治工作方案》《关于整治药品经营企业非药品冒充药品行为的通知》《关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知》等规范性文件，明确了“谁审批谁负责”的原则。从表面上看虽然各行政部门职责清晰、分工明确，在开展的非药品冒充药品专项整治中应各司其职，但是在具体实施过程中，除保健食品外的其它所有非药品均没有统一的数据库可查询，且分散于全国各县市的各行政部门中，由药监部门去完成跨部门、跨区域对外核查，本身存在极大难度，许多工作在实践中将无法达成。同时还面临着无检验标准、法律法规不完善、有禁则无罚则等问题，在执行中却给基层食品药品监管部门带来了巨大压力和行政法律风险。

（五）稽查执法办案方面，多方原因导致查处效率不高。一

是定性难。“非药品”厂家在生产时善打“球”，在外包装及说明书上使用“适应范围”、“适用人群”、“使用方法”等模糊词汇来表述，使案件定性难。二是取证难。药房不能提品来源，无购进和销售记录，致使案件无法追溯，造成案值小，通过处罚教育对当事人起不到震慑作用。三是执法难。由于目前在非药品定性为假药方面，2008年国家局在答复省局关于查处非药品冒充药品的回函中，明确了谁审批谁负责的原则，如果药监部门对查获的某一存在违法情形的非药品不作处理或未确认其批准文号是否真实的情况下就作处理，可能导致行政不作为或乱作为后果，甚至还会面临行政复议和行政诉讼。

（六）公众被误导，导致案件查处困难重重。非药品冒充药品的经营模式一是通过电台、电视广告等方式，在特定时段向公众虚假广告，变相的宣传产品的功效，误导消费者。二是通过健康知识讲座，将老年朋友聚集在一起，通过药托、免费赠送生活用品、组织旅游等方式，骗取老年朋友的信任，以达到销售产品的目的。在执法实践中，接到大部分的投诉举报中，以非药品案件居首，但是往往由于销售者“打一枪换一地”难于监管，公众被误导后阻拦执法，导致案件查处困难重重。

（一）确定责任部门、理顺管理体制。以此次食品药品监管体制改革为契机，将食品、保健食品、保健用品、消毒产品、化妆品等非药品从研发、审批、生产、销售、使用都归口一个部门管理。借鉴管理药品的方法，制定产品标准，核发批准文号，重新规范包装、标签，并建立全国统一的信息公开查询系统，本着“谁审批、谁监管”和责权相一致的原则，由审批部门统一进行全程监管，切实改变政出多门，表面多头监管，实则相互推诿扯皮的局面。

（二）完善法律法规，做到有法可依。由于当前保健食品、保健用品、消毒产品、化妆品等领域法律法规滞后或缺失，应尽快重新立法制定配套的法律法规，通过完善法律体系，使监管有法可依，有章可循。在配套的法律法规未出台之前，我们也呼吁出台一些地方规章或行政解释、司法解释，来加强基层执法的可操作性，以利于案件的及时查办，提高对非药品冒充药品的打击力度。

（三）加大正面宣传，增强公众合理用药意识。一方面各类媒体、电台要加强行业自律，其主管部门要加强监管，严禁虚假广告；二是加强对企业的诚信教育，促使市场主体规范经营，诚信守法；三是要加强对公众的宣传教育，普及药品、医疗器械、食品与保健类产品的识别知识及真伪鉴别常识，尤其需要向社会公众倡导正确的购药、用药知识，增强公众自我保护意识和防范能力。

（四）要勇于担当，为公众饮食用药保驾护航。目前非药品冒充药品的现象十分严重，给公众安全造成了极大隐患。作为一名基层执法人员，在这场整治非药品的持久战中，虽然会因法律法规的不健全面临诸多困难，但我们必须从维护公众用药安全出发，将公众的利益放在第一位，要勇于担当，要主动作为，而不要当临阵脱逃的士兵，害怕承担责任。

整治非药品冒充药品任重而道远，这无不考验着我们药监执法人员的能力、毅力和耐力。我们坚信随着法制社会的不断向前推进，合理用药观念的深入人心以及药监工作者的不懈努力，非药品终究会被碾压在历史的车轮下。食品药品安全是当下公众最关心的民生问题，我们期待与非药品相关的法律法规早日出台，我们期待对非药品整治的再次“亮剑”，从根本上解决非药品市场之乱象，切实保障公众对健康的需求。