药品事故不是药品不良反应

杜文民上海市药品不良反应监测中心副主任、药学博士

2006年，可以说是药品安全问题的一个多事之秋。震惊全国的“齐二药”事件，人们还记忆犹新，紧接着又发生了安徽华源“欣弗”事件，这些严重事件，均来源于药品不良反应监测系统的监测报告。一时间，社会舆论似乎倾向于这些药品产生了严重的药品不良反应，“药品不良反应”似乎成为这两起事件伤害患者的罪魁祸首。事实真是这样吗？不是的。药品质量事故和不合理用药的事故都不是药品不良反应。

① 最常见的药物安全问题有哪几种？

药物对患者的危害，总的来说来自三个方面：药品质量事故（假药、劣药）、错误用药（超剂量中毒、用错药和不合理用药等）、药品不良反应。假药、劣药的危害是巨大的，国家《药品管理法》对此有明确的界定和处罚规定。错误用药包括药品超剂量中毒、用错药和不合理用药等。药品不良反应则是药品的一种属性，往往是不可避免的。但是通过监测分析，可以采取一些措施，减少药品不良反应的危害。

② 为什么说药品质量事故和不合理用药的事故不是药品不良反应？

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。这个定义遵循了国际惯例，排除了假药、劣药和不合理用药所导致的有害反应不属于药品不良反应，也就是说，药品质量事故和不合理用药的事故不是药品不良反应。严重的药品不良反应往往具有散发于各种制剂、各个生产厂家、各个批次以及发生率低（通常低于千分之一）的特点。而这两个事件明显具有生产厂家、批次以及发生时间集中的特点。其中，“齐二药”事件已经查明是假药，完全是药品质量事故。

药品质量事故和不合理用药的事故对患者的危害往往是严重的，经常集中发生。责任人将会受到药品监督管理部门或卫生部门的行政或法律处罚，严重的将送交司法机关处理，而这类药品本身是没有问题的。

③ 哪些情况容易出现药品不良反应？

首先，从用药方式上看。用药方式有外用、口服、雾化吸入、肌肉注射、静脉滴注、静脉注射等。从这些用药方式上看，静脉用药（包括静脉注射和静脉滴注）由于药物直接进入血液，药物全部吸收进入全身分布，血药浓度高，容易产生不良反应。所以，临床上，根据病人的病情，能够口服给药的，不要肌肉注射；能够肌肉注射的，不要静脉用药。这样，可以预防和减少药品不良反应的发生。其次，从用药物分类上看，抗菌药物是引起不良反应最多的一类药物，其次是心血管用药。

还有，每个人对药物的反应不同，有些人特别容易受到药物不良反应的伤害，这些高危人群有：老年人、孕妇、婴儿和儿童、肝脏疾病患者、肾脏疾病患者、罹患多种疾病患者。这些患者用药时更加要谨慎。

有些药物会与食物、酒精、其他药物交互作用，产生不正常的反应。故服用药物时，必须先仔细阅读药物说明书，向医师询问处方药的交互作用。