进口药品范文

进口药品篇1

二、进口药品抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所负责进行。报验单位应当负责抽样所需工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。

三、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次抽样。

四、供国内分包装的进口药品制剂的抽样，进口单位应当提供大包装《进口药品注册证》及进口药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。

五、抽样数量

除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品除留样备查外，应当退回报验单位。

六、抽样方法

（一）原料药

1．药品包装为10公斤以上的

10件以内，抽样1件；11件－50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计；51件－100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计；101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计；1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件计；

2．药品包装为5－10公斤的（含5公斤），每100公斤抽样1件，不足100公斤者以100公斤计；

3．药品包装为1－5公斤的（含1公斤），每50公斤抽样1件，不足50公斤者以50公斤计；

4．1公斤以下的，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计（原装抽样）。

（二）注射剂

1．小容量注射剂

2万支（瓶）以下（含2万支），抽样1件；5万支（瓶）以下（含5万支），抽样2件；10万支（瓶）以下（含10万支），抽样3件；10万支（瓶）以上，每增加10万支（瓶）加抽1件，不足10万支（瓶）以10万支（瓶）计。

2．大容量注射剂

100－1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1万瓶抽样1件，不足1万瓶的按1万瓶计。1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽样1件，不足5000瓶（袋）的按5000瓶计。

（三）其它各类制剂

每2万盒（瓶），抽样一件，不足2万盒（瓶）的按2万盒（瓶）计。

七、抽样要求

（一）抽样启封前，应当与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，以及品名、数量等。启封后应当核对小包装品名、厂名和批号等，并注意检查包装的完整性和清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等。如有部分包件变质，应当另行抽样检验。

（二）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品瓶内、混匀。

（三）抽样后，应当将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。

八、抽样注意事项

（一）抽样环境应当清洁卫生，抽样工具必须清洁、干燥，符合被抽药品的要求。

（二）抽样时应当防止药品污染吸潮、风化、氧化而变质。抽取的检验样品应当迅速放入密闭容器中（塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶）。

（三）液体样品需先摇匀后再取样。含有结晶者，在不影响品质的情况下，应当使之溶解后抽取。

（四）有毒性、腐蚀性及爆炸性的药品，在抽样时应当有相应的防护措施，取样时小心搬运、勿振动，且在样品瓶外标以“危险品”标志。

（五）腐蚀性药品避免使用金属制抽样工具取样。

（六）遇光易变质药品，应当避光取样，样品用有色瓶装，必要时要加套黑纸。

（七）需进行无菌、热原试验、微生物限度检查或需抽真空、充氮气的原料药，应当按无菌操作或特殊要求取样。

（八）抽样应当由受过专门培训的专业人员（二人以上）进行，被抽样单位的有关人员必须在场。

进口药品篇2

中应采用的策略，并结合中国的实际情况，认为在公共健康危机的状况下，有限制地使用平行进口策略符合中国的利益

选择。

【关键词】 平行进口，公共健康，药品可及性

【中图分类号】d922．16；f752．4

【文献标识码】a

【文章编号】1007—9297(20__)o1—0030—04

rough research on par allel importation of phar maceutical m edicine and the accessibility of pharm aceutical m edicine in de．

veloping countries．sun fan，sun guo—ping．law school of s0o 0" university．suzhou 215021．china

【abstract】based on the cause of parallel importation and theories divergence．as well as the specialty of pharmaceutical

medicine，the author put forward som e strategy about parallel im portation of pharm aceutical m edicine for developing countries

．

in addition to，author consider that limit utilization the strategy of parallel im portation conditionally is conform ed to china’s in—

terests under the crisis of public health．

【key words】parallel importation，public health，the accessibility of pharm aceutical medicine

今年在我国诸多省区流行，并传播到世界上很多国家的严 专利产品的平行进i：i是指同一专利权人针对相同的发明创

重急性呼吸系统综合征(以下简称sars)，使中国认识到在公共

健康受到威胁的情况下获得医药的重要性。世界上相当多的科

研机构纷纷开展针对sars的研究，专利申请。虽然大部分

sars患者经过医治挽回了生命，但是人们仍然希望能有药品和

疫苗上市，以防止sars再度流行。事实上，sars肆虐只是在

世界各地流行性疾病状况的冰山一角。世界卫生组织研究发

现：不发达国家的艾滋病感染者和患者(以下简称hiv／aids病

患)获得药品的情况十分不理想，而情况更不乐观的是肺炎、疟

疾、肺结核药品的获得，因为这3种疾病的主要患者都是不发达

国家的人民，没有经济利益的刺激，研究机构不愿意为它们提供

治疗方案和药品。① 药品研发的特性决定了其知识产权保护非

常密集的产业，故探讨发展中国家药品可及性问题时应该注意

强制许可和平行进口问题，前者发生在生产环节，后者发生在流

通环节，二者都使原始权利人的利益受有损失。值得注意的是，

与贸易有关的知识产权协定(以下简称trips协定)考虑到调和

不同国家之间的利益需要，允许各国的知识产权法律以及有关

国家的药事法规调整强制许可和平行进口。

本文讨论涉及的范围是药品的平行进口问题，亦即药品在

专利领域和商标领域的平行进口。

一

、平行进口的成因与理论分歧

造在不同的国家分别申请并获得了专利权，当专利权人在其中

一个国家出售或者许可他人出售其专利产品之后，他人未经专

利权人同意将上述产品进口到另一个对该产品提供专利保护的

国家的行为。商标平行进口是指在国际货物买卖中进口商未经

商标权人同意，将其购得的商标权人或其被许可人在国外生产

的带有受保护商标的商品进口到本国销售的行为。

平行进口能产生的经济动因是同一产品在两个不同地域的

市场上存在价格差异，平行进口商在最理想状态—— 即他能够

获得无限供应的货源的情况下，当其支出了运输费用、关税、港

i：i费用、分销费用、国内销售税② 和汇率差别后，仍能获益，平行

进口就会发生。

在一次平行进出动中，平行进口商往往能从中获益。

而且由于商业竞争因素存在，可能会有多个经销商参与平行进

口，长期下来，对于设定差别价格的跨国公司来说，其本来利益

最大化的部署就会因此而落空。

反对平行进口的人士认为平行进口可能带来一些问题：“在

同一市场公司的同一品牌的产品相互竞争，将严重打击授权经

销商的推销努力，并最终会使公司失去销售渠道；迂回进口的货

物，其说明书有可能出现文字不符的问题，从而影响公司产品形

① keith e maskus parallel imports in pharmaceuticals：implications for competition and prices in developing co untries，10

② keith e maskus parallel imports in pharmaceuticals：implications for co mpetition and prices in developing co untries，15

法律与医学杂志20__年第11卷(第1期)

象；非授权经销商通常不负责售后服务，这可能导致顾客的不

满，也会影响公司及其产品的形象”；消费者也有可能受害，因为

“如果平行进口的货物在质量上与授权进口货物不同时．消费者

首当其冲成为受害者；此外售后服务得不到保证，可能额外增加

消费者的使用和维修费用。”①

针对来自跨国公司的诘难，支持平行进口的人士以权利穷

竭理论相应对。在商标法领域，如果一件货物载有合法的商标，

一经投放市场，商标权人即丧失了对它的控制，其权利被视为 用

尽，任何人再次销售该产品，商标权人应无权阻止。支持平行进

口的人士还从促进国际间货物流通的角度来论述同一品牌产品

平行进口的益处。

专利权穷竭理论指专利权人自己或者许可他人制造的专利

产品被合法投放市场后，任何人对该产品进行销售或使用．不再

需要得到专利权人的许可，且不构成侵权。

专利权利穷竭理论在国内或域内(考虑到欧盟欲建立统一

市场)是合理的。但是应该明确专利权的特性之一是地域性．各

国现行专利法中均规定了专利权人的进口权。一旦发生专利产

品的平行进口就可以侵犯专利权人进口权为由，提讼。

二、药品平行进口及相关问题的特殊性

药品定价涉及诸多方面，一般来说制药企业可以自由定价，

但是影响药品定价的因素有很多，比如政府限价政策、市场需求

弹性、药品分销商的多寡、药品适用人群数量、市场同类产品竞

争程度、消费者心理承受能力等，皆会影响药品价格。因此即便

是在发达国家之间，不同市场的相同药品的价格也会存在差异。

比如加拿大对其国民实行公费医疗，故政府会在集中采购的时

候与大型制药企业侃价，使得加拿大从美国进口的药品比美国

便宜1／3到1／2，很多美国人跨越边境或通过网络从加拿大购买

药品。② 因此，价格差异使药品平行进口有生存空间。

发达国家和发展中国家在药品价格问题上的政策取向有极

大差异。世界上主要的制药企业，特别是有实力从事创新药研

发的企业皆集中于发达国家，与(上世纪)60年代相比，新药的开

发周期大大延长了。同样，据美国制药协会统计，新药开发的投

入也由(上世纪)60年代平均1 600万美元提高到(上世纪)90年

代2．31亿美元，③发达国家看中知识产权保护带来的高回报对

制药行业创新产生的激励作用。美国著名经济学家曼斯菲尔德

研究分析得出结论，如果没有专利保护，60％ 的新药就不会被发

明出来。④

而普遍存在于发展中国家的药品仿制和世界范围内的平行

进口，使得发达国家在药品知识产权保护问题上表现得非常敏

感。造成上述情况的原因是，发展中国家政策取向是以较低的

价格向其国民提供现存的药物。⑤所以，从药品可及性的角度来

· 3l ·

看，发展中国家可能会通过特殊的药事法规允许药品的平行进

口，南非即是一例：1997年，为了治疗该国境内众多的艾滋病患

者，南非政府通过了《药品与相关物质控制法案》．该法案第15

条就对平行进口做出了规定。

在这里，发展中国家的依据正是trips协议为了协调发展

中国家与发达国家利益的第6条的规定，依据国内法自行操作。

为了便于分析，先对药品分类：a．获得了商标保护的尚在专

利期的药品；b．获得商标保护的非注册药品(generic medicine，即

过了专利期的，由其他药厂仿制的药品)；c．获得商标保护的非

专利药品。我们将3种药都框定为获得商标权，是为了能使讨

论符合平行进口概念的最基本的意旨～ 正牌货。

先来看a类药，如果这类药在出口国和进口国皆获得专利

权，那么专利权人就可以以该平行进口行为侵犯其进口权为由

采取行动，比如申请海关扣押或对侵权人：这也是最符合

平行进口条件的药品平行进口情况。

但是随着电子商务业务范围的拓展，网络药店因为能集中

采购，不建或少建门市，节约物流成本而能向消费者提供较优的

折扣价。这个问题也难住了美国人，美国国会甚至为此召开听

证会希望解决这个问题。但是这种融平行进口商和平行出口商

为一体，且根本不在进口国内(销售商注册地、服务器皆不在进

口国)的销售模式以及一旦进入诉讼程序所产生的各种困难，至

少在现在没有一个合适的方式来应对。

由此观之，即便是理论上以进口权对抗a 类药，也不能防止

平行进口的客观存在。

再看b类药，虽然b 、c两类药已经不属于专利平行进口，

但学者皆视其为平行进口伴生问题，故在此有讨论必要。在这

里情况变得比较简单。首先，因为药品专利期已过，依附专利权

的进口权也无法继续存在下去。所以问题演变成有商标的药品

的平行进口问题。我们认为只要是从合法渠道获得的正牌药品

的流动，在包装方式，说明书使用没有改变的情况下，是不应该

受到责难的 其次，由于专利过期，对该种药品的仿制也就是合

法的，多个不同商标的仿制药出现，就会产生价格⑥ 和质量上的

竞争，这种竞争局面使消费者多了选择，一般来说非注册药价格

比原厂药价格便宜15％到50％ ，⑦ 因此，可能此时b类药价可

能因此下跌，使平行进口失去生存空间。

但是，由于与一般商品不同，研究人员非常关注用药安全性

的问题。故有研究者诟病平行进口会带来药品质量上的风险，

h rvey e．bak，jr．博士指出：“平行贸易增加了假冒和低于规定

标准的产品进入市场的机会，对消费者的健康和安全增加了风

险，而且增加了发展中国家匮乏的管理人员的负担。”@ 例如：

“在尼日尔，1995年2月到5月脑膜炎流行，大约60 000人接种

徐兆宏企业知识产权国际保护[m]．第1版上海．上海财经大学出版社．20__：233

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张清奎我国药品知识产权保护法律急需调整．专利法研究，20__．146

keith e．m askus parallel imports in pharmaceuticals：implications for competition and prices in developing co untries，24

har ev e．bak，jr．药品获得与药品开发[j]．姜丹明译专利法研究，20__：319

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har ev e．bak，jr．药品获得与药品开发[j]姜丹明译，专利法研究，20__：319～320

· 32 ·

了仿制的疫苗，而那些疫苗并没有含有有效的成分”。①

至于c类药品，由于非专利药就是指的那些对尚在专利期

的药品进行仿制的药。药品的专利权人认为这些是侵权药。对

药品本身不进行专利保护且有能力仿制药品并产生优厚利润的

发展中国家只有印度。印度利用其20__年前的最后不保护药

品专利的期限，尚能生产在他国有专利权的药物，并有可能向一

些为公共健康问题困扰的国家提供药品。甚至连美国都有可能

通过这种手段获益，911恐怖袭击后的炭疽袭击使得美国政府的

环丙沙星采购量大增，德国拜耳制药的环丙沙星在美国的专利

到20__年才会到期，美国政府也是通过威胁拜耳其将会采取强

制许可，并与印度企业谈判进口仿制药，迫使拜耳公司将药品价

格从1．77美元降到0．95美元。由此可以看出，强制许可和平行

进口是美国在药品采购问题上讨价还价的策略。②

也正是看到在药品在公共健康危机中的作用，才促使美国、

欧洲在药品问题上的观念也有所改变，1999年12月西雅图

wto第三次部长会议上，时任美国总统的克林顿宣布，美国将

帮助发展中国家获得能够承受得起的药物，包括用于hiv／aids

的药物。因此，美国政府将保证美国与知识产权有关的贸易法

的实施保持充分的灵活性，以应对公共健康危机。时任副总统

的戈尔于20__年1月在联合国安理会再次重申了这个信息。⑧

但是制药大国仍希望确认一些存在公共健康危机的目标国

家，如hiv／aids泛滥的撒哈拉以南的非洲国家(以下简称撒南

非洲国家)、东南亚国家，并希望阻止药品从目标国家流向富裕

国家，因为这种流动已经违背了为了公共健康的目的而允许平

行进口的初衷。

三、发展中国家在药品平行进口中应持有的态度

正如前边指出，发展中国家的基本政策取向是以较低的价

格向其国民提供现存的药物。它们认为：

第一，较低价格的药品可以满足增进社会福利的要求。有

效的药物，无论是对于个人还是对于社会，整体来说都有价值。

对于个人来说治愈了疾病，对于社会的价值来说应该是免除了

患有传染性疾病的病人将疾病传播给其他人，造成社会的危

害。④ 例如，在撒南非洲和现在已经传播到南亚和东南亚的

hiv／aids的危机中，如果没有非常低价格的药提供给这些区域

的感染者或病患，在未来将会酿成大的灾难。⑤

在这里，我们必须提到我们中国，虽然我国在人民基本用药

方面做得还不错，但是在一些世界性难题的疾病上，如hiv／

aids病患人数已经进入快速增长期。20__年与20__年相比，

中国hiv感染者激增了58％，如果不采取积极有效措施，到

20__年，中国hiv感染者将超过1 000万。⑥因此，严峻的形势

已经将中国和大规模公共健康危机联系在一起了。

法律与医学杂志20__年第l1卷(第l期)

第二，发展中国家尚未建立起能承受高额药价的完善的医

疗保险体系：经济学上一般认为，如果医疗保险体系完善，对专

利药的需求弹性就会变小。在制药大国印度，大约只有4％ 的人

口被医疗保险所覆盖，也只有医疗保险能承担处方药利益，因此

大量患者必须直接购买药品，这使得他们在药品价格上相当敏

感。药剂师因此愿意提供便宜的处方药的替代品。0

我国医疗保险的覆盖情况是，截止到20__年l0月底，全国

绝大多数统筹地区已经建立了基本医疗保险制度，覆盖人口8

691万。⑧与我国近l3亿的人口相比，医保覆盖人口相当少：

第三，正如前边提到的，发展中国家认为它们并没有从制药

巨头的研发中获得更多的利益，1996年世界卫生组织宣称，全球

1994年在药品研究上用掉了56亿美元，仅仅只有0．2％ 用于肺

炎、腹泻性疟疾和肺结核上，它们占到全球疾病的l8％ 。所有这

些研究都由公共机构或军事当局承担。

而且，发展中国家还认为，一旦新药研发成功并投入生产

后，研发的成本也就固定了。发达国家强凋研发费用高涨有漫

天要价之嫌。

第四，平行进口一般发生在公共健康危机时期，因为世界上

的正常用药主体也来自非注册药，因此平行进口发生量上来讲，

并不足以对制药工业构成威胁。

发展中国家认为在公共健康危机时，允许平行进口是符合

自己国家利益的。但是，面对世界各国在专利法中普遍规定进

口权，如何调和这个矛盾呢?虽然20__年的{trips协议与公共

健康宣言》提出了一个20__年底解决公共健康药品可及性问题

的时间表，但是争执一直持续到现在。

作者认为{trips协议与公共健康宣言》事实上给出了一个

框架，让代表各种利益的国家能在这个框架中进行谈判。我们

注意到争执的问题从当初是否允许平行进口，已经转移到5个

核心问题：(1)产品范围；(2)疾病范围；(3)收益国与供应国范

围；(4)防止收益转移的保障措施；(5)解决方案的法律方式。在

谈判中，新的解决方案被提出：

1．修改trips协议第31条(f)款；

2．对trips第30条，授予权利的例外做出扩大解释；

3．对符合“多哈宣言”精神的药品出口延缓或放弃追究；

4．对符合“多哈宣言”药品进口不纳入争端解决机制；

5．允许由获得强制许可的药品生产国出口。⑨

可以看出，这也是从发展中国家利益角度出发的解决方案。

无论如何，从经济学角度来看，为了能解决正在发生的平行进口

及相关问题，在trips框架谈判，是一个符合双方利益的选择：

作者估计，在限定范围内的药品平行进口可能最终能为发达国

家和发展中国家接受。

internationa1 intellectual property institute，iipi．patent protection and access to hiv／aids pharmaceuticals in sub—saharan africa 22

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李顺德trips协议新一轮谈判及知识产权国际保护的新发展知识产权，20__，6(3)：12～15

法律与医学杂志20__年第11卷(第1期)

中国同样也属于发展中国家，但中国属于有相当制药能力

的发展中 国家。一般疾病的人民基本用药能够得到满足。但是

正如世界卫生组织指出，经济的全球化可能会带来大规模的全

球性的疾病流行的危机，sars今年的蔓延就是这个观点的最好

注脚。虽然中国不会像那些十分贫穷的发展中国家那样面i}缶诸

如肺结核、肺炎、疟疾流行的危机，但是中国也不能不直面hiv／

aids对公共健康造成的危机。因此，以特殊的药事法规允许公

共健康危机中使用平行进vi是符合中国的利益选择的。

平行进口是一个知识产权的问题，但是一旦牵涉到药品可

及性的问题时，它就包含了更多知识产权以外的思考问题的角

度。对于一个国家政府来说，可能平行进口并不会作为一种僵

化的教条在药品可及性问题上使用，更多的时候，平行进口应该

被看作一种谈判时施压的策略，这样在药品价格、可及性和药品

质量上达成的妥协，从社会整体利益上来讲可能更值得称道。

· 33 ·

参考文献

[1]keith e maskus parallel imports in pharmaceuticals：implications for

competition and prices in developing co untries

l2international intellectual property institute，(iipi) patent protection

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233

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[5]harvey e bale，jr药品获得与药品开发．姜丹明译专利法研究，

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[6]孙凡苏州出台艾滋病“人权法案”．外滩画报，20__—1l一叭(a11)

[7]李顺德trips协议新一轮谈判及知识产权国际保护的新发展．知识

产权，20__，6(3)

进口药品篇3

第一条为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。

第二条进口药材申请与审批、登记备案、口岸检验及监督管理，适用本办法。

进口药材申请与审批，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序和要求，对境外生产拟在中国境内销售使用的药材进行技术审评和行政审查，并作出是否同意其进口的决定。

进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。

第三条国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批，并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理。

允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地（食品）药品监督管理局（以下简称口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局）负责进口药材的登记备案，组织口岸检验并进行监督管理。

中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作。

国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构负责进口药材的口岸检验工作。

第四条药材必须从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。

第二章申请与审批

第一节一般规定

第五条国家食品药品监督管理局应当在药材进口申请受理场所公示申报资料的项目和有关申请书示范文本。

第六条申请人申请药材进口时应当按照规定如实提交规范完整的材料，反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。

第七条申请人提交的申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

第八条申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。

第九条在审查过程中，国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当一次性提出。

申请人应当在收到补充资料通知书后4个月内提交符合要求的补充资料，其审查时限在原审查时限的基础上延长20日;未按规定时限提交补充资料的，予以退审。因不可抗力，无法在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。

国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。

第十条药材进口申请经依法审查，认为符合要求的，国家食品药品监督管理局应当在规定时限内作出批准决定，并在10日内向申请人送达进口药材批准证明文件；认为不符合要求的，应当在规定时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十一条国家食品药品监督管理局在对药材进口申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。

第十二条国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告药材进口申请受理、审查的过程和已批准进口的药材的相关信息。

第二节药材进口申请与审批

第十三条药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。

第十四条申请药材进口，申请人应当按照规定填写《进口药材申请表》，并向国家食品药品监督管理局报送有关资料。

第十五条国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当在5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第十六条首次进口药材申请受理后,申请人应当及时将检验样品和相关资料报送中国药品生物制品检定所。

第十七条中国药品生物制品检定所在收到检验样品和相关资料后，对已有法定标准药材的首次进口申请，应当在30日内完成样品检验，对无法定标准药材的首次进口申请，应当在60日内完成质量标准复核和样品检验,并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理局。

第十八条国家食品药品监督管理局收到中国药品生物制品检定所检验报告和复核意见后，应当在40日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。

第十九条国家食品药品监督管理局受理非首次进口药材申请后，应当在30日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。

第二十条国家食品药品监督管理局根据需要，可以对进口药材的生产现场进行考察。

第二十一条《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。

《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。

第二十二条国家食品药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。

第二十三条变更《进口药材批件》中的申请人名称和到货口岸的，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出补充申请，并报送有关资料。

补充申请的申请人应当是原《进口药材批件》的持有者。

第二十四条国家食品药品监督管理局收到补充申请后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第二十五条国家食品药品监督管理局应当在补充申请受理后20日内完成行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材补充申请批件》；对不符合规定的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。

第二十六条《进口药材补充申请批件》的有效期限与原批件相同。

第二十七条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。

复审内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第二十八条国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审,并作出复审决定。撤销不予批准决定的，向申请人颁发相应的《进口药材批件》或者《进口药材补充申请批件》；维持原决定的，国家食品药品监督管理局不受理再次的复审申请。

第二十九条复审需要进行样品检验或者质量标准复核的，应当按照原样品检验或者质量标准复核的时限和要求进行。

第三章登记备案

第三十条申请人取得《进口药材批件》后，应当从《进口药材批件》注明的到货口岸组织药材进口。

组织药材进口，申请人应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局登记备案，填写《进口药材报验单》，并报送有关资料。

第三十一条口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当对登记备案资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并当日作出审查决定。对符合要求的，发出《进口药品通关单》，收回一次性有效批件；同时向国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构发出《进口药材口岸检验通知书》，并附登记备案资料一份。对不符合要求的，发给《进口药材不予登记备案通知书》，并说明理由。

第三十二条对不予办理登记备案的进口药材，申请人应当予以退运。无法退运的，由口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局按照有关规定监督处理。

第四章口岸检验和监督管理

第三十三条国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构收到《进口药材口岸检验通知书》后，应当在2日内按照《进口药材抽样规定》，到规定的存货地点进行现场抽样。现场抽样时，申请人应当提供药材原产地证明原件。

第三十四条国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当根据口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局提供的登记备案资料对药材原产地证明原件和药材实际到货情况进行核查。对符合要求的，予以抽样，填写《进口药材抽样记录单》，在《进口药品通关单》上注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位的公章；对不符合要求的，不予抽样，并在2日内将《进口药材不予抽样通知书》报送所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局。

口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局收到《进口药材不予抽样通知书》后，应当对已进口的全部药材采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出处理决定。

第三十五条国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当在抽样后20日内完成检验工作，出具《进口药材检验报告书》，报送所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并通知申请人；无法按规定时限完成检验的，应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局报告，并通知申请人。

第三十六条对检验不符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当在收到检验报告书后立即采取查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定；对申请复验的，必须自复验结论发出之日起15日内作出行政处理决定。同时将有关情况报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。申请人应当在收到检验报告书后2日内向所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局书面说明全部进口药材流通、使用的详细情况。

第三十七条申请人对检验结果有异议的，可以按《药品管理法》第六十七条规定申请复验。药品检验机构受理复验申请后，应当及时报告口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并在复验申请受理后20日内作出复验结论，报告口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并通知申请人。

第三十八条对经复验符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当在收到复验结论后，立即解除查封、扣押的行政强制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。

第三十九条对未在规定时间内申请复验或者经复验仍不符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当依法作出行政处理决定，采取相应措施，同时报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。

第四十条首次进口药材在销售使用前，必须经国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构抽样检验，检验合格后方可销售使用。

第四十一条对检验不符合标准规定，但已流通到口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局管辖区域外的进口药材，口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应当将有关情况及时通报药材流入区域的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。药材流入区域的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应当依法采取相应的措施。

第四十二条进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求，方便储存、运输及进口检验。在每件包装上，必须注明药材中文名称、批件编号、产地、唛头号、申请企业名称、出口商名称、到货口岸、重量及加工包装日期等。

第五章法律责任

第四十三条有《行政许可法》第六十九条规定情形之一的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关进口药材批准证明文件。

第四十四条在进口药材审批、登记备案和口岸检验过程中，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条和第七十五条规定处理：

（一）对符合法定条件的药材进口申请不予受理的；

（二）不在受理场所公示药材进口申报资料项目的；

（三）在受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的；

（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

（五）未依法说明不受理或者不批准理由的；

（六）对不符合本办法规定的药材进口申请作出批准决定或者超越法定职权作出批准决定的；

（七）对符合本办法规定的药材进口申请作出不予批准决定或者不在本办法规定期限内作出批准决定的；

（八）擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的；

（九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。

第四十五条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料和样品申请药材进口的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的药材进口申请。

第四十六条申请人提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《进口药材批件》的，国家食品药品监督管理局应当撤销该《进口药材批件》，五年内不受理其药材进口申请，并处一万元以上三万元以下罚款。

申请人以贿赂等不正当手段取得《进口药材批件》的，国家食品药品监督管理局应当撤销该《进口药材批件》，三年内不受理其药材进口申请。

第四十七条国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构在承担口岸检验工作时，出具虚假检验报告或者违法收取检验费用的，依照《药品管理法》第八十七条、第九十六条规定处理。

第六章附则

第四十八条本办法规定的工作期限均以工作日计算,不含法定节假日。

首次进口药材，是指从境外某产地首次进口的药材。

已有法定标准药材,是指已有国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准的药材。

无法定标准药材，是指无国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准，但在我国批准的中成药处方中含有的药材。

第四十九条本办法自*6年2月1日起实施。

进口药品篇4

植物提取物出口高速增长月，植物提取物出口金额为亿美元，同比增长，占中药类商品出口总额的，大有后来居上的势头。天然植物提取物目前被广泛应用于药品、保健品和化妆品，促使世界植物药市场的需求进一步增加。中国在天然植物资源、种类、数量上都十分丰富，发展潜力较大。月，植物提取物出口呈高速增长态势，绿茶提取物、青蒿素、芦荟提取物、银杏叶提取物、葡萄籽提取物、人参提取物、罗汉果提取物、水飞蓟提取物、蕃茄提取物、红曲米提取物、五味子提取物等比较热销，一些小品种如栀子苷、黑升麻提取物也受到外商青睐，多数产品出口平均单价均有不同程度上涨。月我国植物提取物出口个国家和地区，主要出口市场是美国、日本、中国香港、韩国和法国，所占比重达，其中美国占，对中国香港植物提取物出口金额同比增长高达。月全国共有家企业经营植物提取物出口，其中，个旧市瑞达进出口有限责任公司、上海津村制药有限公司、浙江省医药保健品进出口有限责任公司、宁波绿之健药业有限公司、青岛华钟制药有限公司位居植物提取物出口金额排名前位，所占比重达。

中药材市场需求有限月，国际中药材市场需求有限。我国中药材出口金额为亿美元，同比增长，占中药类商品出口总额的。月中药材出口到个国家和地区，主要出口市场是中国香港、日本、韩国、越南和德国，所占比重达，其中中国香港占，而对中国台湾省中药材出口金额同比则高速增长了。月全国共有家企业经营中药材出口，其中，宁明县边境小额贸易总公司、佛山市创志经贸有限公司、美康中药材进出口公司、万通经济贸易有限公司、广东省肇庆土产进出口公司位居中药材出口金额排名前位，所占比重达。

从月中药材的出口情况看，人参仍是中药材出口的最大品种，出口到个国家和地区，对非洲没有出口记录。出口数量为吨，同比增长；出口金额为万美元，同比增长；出口平均单价为美元公斤，同比下降了。主要出口市场是中国台湾省、日本、德国、中国香港和美国，所占比重达，其中中国台湾省占，对中国台湾省人参出口金额由去年的万美元增长到今年以来的万美元，此外，对韩国、新加坡、印度出口人参金额也呈高速增长态势。

西洋参出口下降幅度较大，加工贸易方式出口比重高达，全部出口到中国香港、新加坡、美国、加拿大、马来西亚、日本和英国等个国家和地区，其中中国香港所占比重高达。月西洋参出口数量为吨，同比下降；出口金额为万美元，同比下降；出口平均单价为美元公斤，同比增长。月，冬虫夏草出口数量为公斤，同比下降了，出口金额为万美元，同比增长；出口平均单价为美元公斤，同比增长了。冬虫夏草全部出口到中国香港和日本，其中中国香港所占比重高达。

此外，党参、地黄、当归、田七、白芍、白术、黄连、新疆胀果甘草、沙参等商品的出口平均单价增幅都在以上。总的来看，中药材价格受国内市场供求关系影响较大，国际市场需求增长空间有限。

中成药出口增长缓慢月，中成药出口增长缓慢，出口金额为万美元，同比增长，占中药类商品出口总额的。中成药出口到个国家和地区，主要出口市场是中国香港、日本、美国、新加坡和马来西亚，所占比重达，其中中国香港占。月全国共有家企业经营中成药出口，其中，北京同仁堂股份有限公司、漳州片仔癀药业股份有限公司、广州市医药进出口公司、杭州天地保健品有限公司、上海医药集团有限公司位居中成药出口金额排名前位，所占比重达。

从月中成药重点商品的出口情况看，鲜蜂王浆出口到个国家和地区，对非洲没有出口记录。出口金额为万美元，同比增长了，主要出口市场是日本、中国香港、法国、德国和土耳其，所占比重达，仅日本市场就占，对土耳其鲜蜂王浆出口金额同比高速增长了。

业内人士认为，造成中成药出口增长缓慢的主要原因是受欧盟实施传统药注册指令的影响，对欧洲和中国香港出口下降的影响是短期的，借鉴新加坡的经验，大概过渡期在两年左右。中成药对其他大洲的出口仍呈上升趋势。

亚洲仍是最大出口市场月，中药类商品对主要市场的出口保持稳定增长，出口到个国家和地区，其中对亚洲的出口金额为亿美元，同比增长，所占比重高达，依然是中药类商品最大出口市场；对欧洲出口金额为万美元，同比增长；对北美洲出口金额为万美元，同比增长；对非洲出口金额为万美元，同比增长；对大洋洲出口金额为万美元，同比下降了；对拉丁美洲的出口金额大幅增长，出口金额为万美元，同比增长了。

在中药类商品出口的五大贸易伙伴中，对第一大贸易伙伴中国香港的出口出现强劲增长，出口金额达亿美元，同比增长，所占比重达；对日本出口金额为亿美元，同比增长；对美国出口金额为万美元，同比增长；对韩国出口金额为万美元，同比增长；对德国出口金额为万美元，同比增长。

中药类商品进口明显萎缩月，中药类商品进口明显萎缩，除中成药进口额为万美元，同比增长外，其余都出现较大降幅。中药材进口金额为万美元，同比下降了，提取物进口金额为万美元，同比下降。主要进口商品是东南亚产的南药和美国、加拿大产的西洋参。

从进口市场看，从亚洲进口中药类商品所占比重达，进口金额为亿美元，同比增长；从北美洲和欧洲进口中药类商品都大幅下降，从北美洲进口金额为万美元，同比下降了，从欧洲进口金额为万美元，同比下降了，主要是西洋参进口下降较大，下降幅度达。中药类商品进口五大贸易伙伴依次是中国香港、美国、日本、印尼和印度，所占比重依次是、、、和。月，全国共有家企业经营中药类商品进口，深圳市金活医药有限公司、珠海市坚诚药业有限公司、珠海市恒美医药有限公司、青岛胶南明月海藻工业有限责任公司、普宁市惠翔海藻工业有限公司位居中药类商品进口金额排名前位，所占比重达。

进口药品篇5

第一条为加强进口兽药的监督管理，规范兽药进口行为，保证进口兽药质量和安全有效，根据《兽药管理条例》、《中华人民共和国海关法》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事兽药进口、进口兽药的经营和监督管理，应当遵守本办法。

第三条农业部负责全国进口兽药的监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内进口兽药的监督管理工作。

第四条兽药必须从具备兽药检验能力的兽药检验机构所在地口岸进口。

第五条农业部会同海关总署制定、调整和进口兽药目录。

第二章兽药进口申请

第六条进口兽药的，商应当向口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门申请《进口兽药通关单》，并提交下列材料：

（一）进口兽药申请表原件一份；

（二）合同书或授权书复印件一份；

（三）《兽药经营许可证》、工商营业执照复印件各一份；兽药生产企业申请进口本企业生产所需原料药的，提交《兽药生产许可证》、《兽药GMP合格证》、工商营业执照及所生产产品的批准文号复印件各一份；

（四）申请产品的《进口兽药注册证书》或者《兽药注册证书》复印件各一份；

（五）申请产品的出厂检验报告书复印件一份；

（六）装箱单、提运单和货运发票复印件各一份；

（七）申请产品的中文标签、说明书式样各一份。

申请兽用生物制品《进口兽药通关单》的，还需向口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交下列材料：

(一)农业部依据本办法第八条核发的兽用生物制品进口许可证复印件一份；

（二）生产企业所在国家（地区）兽药管理部门出具的批签发证明原件一份。

口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起2个工作日内完成审查。审查合格的，发给《进口兽药通关单》；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

《进口兽药通关单》主要载明有效期限、进口口岸、产品名称、进口数量、包装规格等内容。

第七条口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门应当在每月底前将本月核发的《进口兽药通关单》报农业部备案。

第八条商申请兽用生物制品进口许可证，应当向农业部提交下列材料：

（一）合同书或授权书复印件一份；

（二）《兽药经营许可证》、工商营业执照复印件各一份；

（三）《进口兽药注册证书》或者《兽药注册证书》复印件一份；

（四）进口兽药申请表原件一份。

农业部自收到申请之日起20个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽用生物制品进口许可证；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

兽用生物制品进口许可证主要载明进口口岸、产品名称、进口数量、包装规格等事项。兽用生物制品进口许可证有效期为一年。

第九条进口少量科研用兽药，应当向农业部提出申请，提交进口兽药申请表和科研项目的立项报告、试验方案等材料。农业部组织进行风险评估，并自收到评估结论起5个工作日内完成审查。审查合格的，发给《进口兽药通关单》；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

第十条进口注册用兽药样品、对照品、标准品,应当向农业部提出申请，提交进口兽药申请表。农业部进行风险评估，并自收到申请之日起5个工作日内完成审查。审查合格的，发给《进口兽药通关单》；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

第十一条国内急需的兽药，农业部根据需要可以指定单位进口，并依据本办法规定办理《进口兽药通关单》。

第十二条《进口兽药通关单》实行一证一关，在30日有效期内只能一次性使用，过期须重新办理。

第十三条兽药进口者与外方签订购货合同时，约定的货物到岸地应当从具备兽药检验能力的兽药检验机构所在地的口岸选择。

第十四条兽药进口者持《进口兽药通关单》到口岸所在地海关办理进口手续。口岸所在地海关凭省级人民政府兽医行政管理部门或农业部出具的《进口兽药通关单》办理通关手续。

第三章进口兽药经营

第十五条境外企业不得在中国直接销售进口兽药。进口兽用生物制品,应当委托境内兽药经营企业作为商销售。兽用生物制品以外的其他进口兽药，可以依法在中国境内设立销售机构或者委托具备相应条件的境内兽药经营企业作为商销售。

第十六条境外企业根据规定在中国境内设立的销售机构应当遵守农业部制定的兽药经营质量管理规范，并取得《兽药经营许可证》和工商营业执照。

第十七条境外企业可以自主确定、调整商，并报农业部备案，由农业部予以公布。

境外企业在中国境内选择商时，应当与商签订进口兽药销售合同，明确范围等事项。

第十八条向中国出口兽用生物制品的境外企业确定一家商的，商可以将产品直接销售给动物养殖户、养殖场等使用者，也可以确定经销商，确定的经销商只能将进口兽用生物制品直接销售给动物养殖户、养殖场等使用者，不得销售给其他兽药经营者；确定二家以上商的，商只能将进口兽用生物制品直接销售给动物养殖户、养殖场等使用者，不得确定经销商进行销售。

商应当将经销商名单报农业部备案，由农业部予以公布。

第十九条进口兽用生物制品，除境外企业确定的商及商确定的经销商外，其他兽药经营企业不得经营。

第二十条进口兽用生物制品，境外企业确定的商及商确定的经销商，应当依法取得《兽药经营许可证》和工商营业执照。

前款规定的《兽药经营许可证》的经营范围应当载明委托的境外企业名称及委托销售的产品类别等内容。

第二十一条动物养殖户、养殖场等使用者从商、经销商采购的进口兽用生物制品只限自用，不得转手销售。

第四章监督管理

第二十二条兽用生物制品进口后，商应当根据规定申请办理批签发手续。未办理批签发手续或者批签发不合格的，不得销售。其他兽药进口后，由口岸所在地省级兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。

第二十三条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法加强进口兽药监督检查，将进口兽药纳入兽药抽检计划，发现有违反《兽药管理条例》和本办法规定情形的，应当依法作出处理决定或者提出处理意见报上级人民政府兽医行政管理部门。

第二十四条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门对进口兽药监督检查时，不得索取、收受财物或者牟取其他利益。

第二十五条禁止进口下列兽药：

（一）疗效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；

（二）来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品；

（三）生产条件不符合规定的；

（四）标签和说明书不符合规定的；

（五）被撤销、吊销《进口兽药注册证书》的；

（六）《进口兽药注册证书》有效期届满的；

（七）未获得《进口兽药通关单》的；

（八）农业部禁止生产、经营和使用的；

（九）其他不符合农业部规定条件的。

第二十六条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得进口兽药证明文件的，按照《兽药管理条例》第五十七条的规定处罚。

第二十七条买卖、出租、出借、伪造、更改《进口兽药通关单》的，按照《兽药管理条例》第五十八条的规定处罚。

第二十八条动物养殖户、养殖场等使用者将从商、经销商采购的进口兽用生物制品转手销售的，或者兽药经营者超出《兽药经营许可证》载明的经营范围经营进口兽用生物制品的，属于无证经营，按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。

第五章附则

第二十九条从境外进入保税区、出口加工区的兽药，海关按有关规定实施监管。

经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，海关按有关规定实施监管。其原料药、药材及制成品禁止转为内销。

第三十条兽用品、、毒性药品和放射性药品等特殊药品的进口管理，除遵守本办法的规定外，还应当遵守国家关于品、、毒性药品和放射性药品的管理

第三十一条本办法所称进口兽药证明文件，是指《进口兽药注册证书》、《进口兽药通关单》、《兽用生物制品进口许可证》等。

第三十二条进口兽药申请表可以从中国兽药信息网下载。

进口药品篇6

出口呈现四大特点

――深加工高科技品种出口增长迅速，原料性中药材出口所占比例下降。

提取物是近年来中药占领国际市场的新品种，加工程度与科技含量较高。2003年，提取物出口1.81亿美元，同比增长5.18%；今年上半年，提取物出口达到了1.03亿美元，同比增长37.77%。另外，提取物在中药出口总额中所占的比例也从24.95%提高到30.12%，提高幅度超过5个百分点，比1999年提高了10.9个百分点。提取物出口价格比中药材高出很多，是中药材出口平均价格的9.93倍，是中成药出口平均价格的1.44倍，去年出口平均每吨11153美元，今年上半年平均每吨14763美元，同比增长了32.37%。

中药材2003年出口4.2亿美元，同比增长7.75%；今年上半年出口1.71亿美元，同比增长9.92%，增速远远低于提取物出口的增速，所占出口比例也从54.21%下降到50%，下降了4.21个百分点，比1999年下降了14.5个百分点。中成药2003年出口1.12亿美元，与上年持平；今年上半年出口6752万美元，同比增长7.54%。

――对世界各主要市场的出口均有一定幅度增长。

亚洲市场是我国中药出口的重要市场，约占中药出口总额的三分之二。2003年，我国对亚洲中药出口4.86亿美元，同比增长5.71%，今年上半年出口2.27亿美元，同比增长14.24%。对其他地区的出口分别为：对欧洲，2003年出口9270万美元，同比增长12.58%；今年上半年出口4853万美元，同比增长22.69%。对北美洲，2003年出口1.05亿美元，同比增长3.64%；今年上半年出口4910万美元，同比增长12.84%。对非洲，2003年出口1049万美元，同比增长8.16%；今年上半年出口536万美元，同比增长56.43%。对大洋洲，2003年出口889万美元，同比增长2.19%；今年上半年出口543万美元，同比增长45.47%。对南美洲，2003年出口975万美元，与2002年基本持平；今年上半年出口582万美元，同比增长48.58%。

――大宗品种出口形势看好。

2003年国宝人参出口总值达到了3121万美元，同比增长43.96%，平均单价达到每公斤11.51美元，同比增长了19.27%。鲜蜂王浆及制品尽管受到欧盟暂停进口的影响，但出口总值仍达到2426万美元，同比增长了3.1%。对甘草出口加强了出口协调，有效地控制了出口总量，2003年出口3178吨，同比下降了25.19%。进入2004年，中药材出口中的未磨肉桂及肉桂花、人参、西洋参、冬虫夏草、、鹿茸、茯苓、黄芪，中成药及保健品中的片仔癀、鲜蜂王浆及粉、清凉油等出口都有较大增长。未磨肉桂及肉桂花出口增长了61.85%，总额1435万美元。鹿茸出口增长了51.82%，黄芪出口增长了44.09%。片仔癀出口增长了57.31%。

――绿色中药出口有较大增长。

2001年，原外经贸部了《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》，在国际上第一次用国家法规的形式明确了绿色中药的概念。绿色中药对于创立我国中药的绿色品牌形象，对于开拓我国中药的国际市场，扩大中药出口有很大的促进作用。2003年和今年上半年，绿色中药达标企业的出口平均增速大大高于同行业的平均速度，绿色中药达标企业的出口已达到了中成药和提取物出口总值的六分之一。

分析显示，国际市场的需求的迅速增长和我国中药产业现代化程度的提高是中药出口的最主要动力。政府部门尤其是商务部采取了一系列的措施，也进一步推动了中药出口。2003年，商务部成立了由卫生部、科技部、食品药品监督管理局、中医药局等参加的部际联委会，正式启动推动中药出口的政府协调机制；将众多的中药品种列入高新科技目录予以扶持；制定行业标准，争取在对外贸易中的主动权，加强对国际市场技术壁垒和行政措施的应对，创造一个比较好的中医药国际市场环境。商务部科技司、国家WTO通报中心还分别组织有关方面对欧盟传统药注册指令、韩国二氧化硫残留限量、英国禁用千里光属植物等进行审议、交流和交涉，都取得了较好的效果。

问题突出亟待解决

尽管我国中药出口近年来稳步增长，但仍然存在着一些问题。

一是出口以初级产品为主，中药材仍是中药出口最大品种。2003年和今年上半年，中药材出口仍然占到中药出口总额的58.99%和50%。扩大中药材的出口对解决我国老少边穷地区的三农问题有着重要作用。但中药材价值低、部份野生药材的资源消耗量大、对我国的环境和物种保护带来一定的负面影响。

二是出口过份依赖亚洲市场，对其它市场开发的速度慢。2003年和今年上半年，中药对亚洲市场的出口比例仍然高达68.26%和66.56%。对其它五大洲出口仅占到百分之三十多。

三是中成药出口注册困难，中药出口面临重重的技术和行政壁垒的限制。目前中成药仅在日本、新加坡、澳大利亚、泰国等可以作为中药注册出口，在世界绝大部份国家与地区都只能作为食品或功能食品、饮食增补剂等出口。中药出口还经常遭遇各国行政法规和各种技术规定的限制。

四是出口企业没有经营资质管理，出口经营秩序混乱，低价竞争，行业协调缺乏力度。2003年，全国经营中药出口企业达到2405家，平均出口金额仅25.6万美元，经营规模小而乱，低质低价竞争是主要的营销手段。

针对以上问题，为进一步推动中医药出口，专家提出如下建议：

1.制定扩大中医药出口的发展规划，加强部际联席会的工作机制，协调各部委之间的有关行动，统筹安排相关工作。

2.加快国家医药出口基地认定工作，扶持培育重点地区和骨干企业，增强中药出口竞争力。

3.扩大中药的高新科技出口目录，加快提取物出口质量标准的制定，加强出口绿色中药的宣传推广，切实创立我国出口中药的绿色品牌，切实提高中药的科技含量。

4.加强对外的交流与交涉，加快培育中医药的国际市场。要充分发挥与调动政府部门、中介组织、科技单位与企业参与中药国际市场培育和开发的主动性与积极性。加强与国际组织与世界各国的传统药方面的交流与合作。

5.对出口经营企业参照国际国内医药经营管理的实际，进行资质管理。

进口药品篇7

■ 形势分析 西成药出口与西药原料药出口相比有很大不同，西药原料药出口面对的是国外制药企业，且目前大部分是以食品添加剂或饲料添加剂的身份进入国际市场，受限制的情况比较少。而西成药出口直接面对的是国外患者，关乎人的生命健康和安危，任何一个国家对西成药的准入都有非常严格的限制。 虽然目前我国可生产的西成药有4000多个品种，一些新型制剂技术如控释、缓释技术等在西成药生产中也已广泛应用，但与西药原料药在医药保健品行业中出口比重过半相比，西成药出口始终难有大的突破。从2000年到2008年的5年中，西成药累计出口金额为11.64亿美元，而同期西成药累计进口金额为47.83亿美元，累计贸易逆差高达36.19亿美元，尽管西成药出口增速从2008年起有了较大提高，但对外贸易逆差仍在逐年扩大。今年上半年，我国西成药出口虽然增速较快，但与进口相比，贸易逆差仍未有大的改观。

一、出口增幅低于进口增幅，贸易逆差仍然较大。

据中国医药保健品进出口商会提供的数据，2008年上半年，我国西成药出口较快增长，出口额达1.77亿美元，同比增长27.99％，出口增幅比去年同期提高了2.52个百分点，但比同期西成药进口增幅低4.26个百分点，西成药出口金额占同期医药保健品出口总额的2.43％。上半年，西成药进口金额为7.78亿美元，同比增长了32.25%，贸易逆差达6.01亿美元。从贸易方式上看，一般贸易方式出口占七成，加工贸易方式出口占两成，边境小额贸易和政府援助占一成。 二、出口集中度高，“三资”企业与外贸公司比重各半。 2008年上半年，全国共有644家企业经营西成药出口，出口金额在100万美元以上的企业有44家，出口排名前10位的企业中，“三资”企业与外贸公司各占一半。其中，辉瑞制药有限公司、中化宁波进出口有限公司、上海市医药保健品进出口公司、北京诺华制药有限公司、天津武田药品有限公司位居上半年西成药出口金额排名前5位。 三、亚洲仍是最大出口市场，对大洋洲出口高速增长。 上半年，西成药共出口到143个国家和地区，亚洲、非洲、大洋洲是主要出口市场，所占比重分别为45.02%、20.05%、13.23%。西成药出口的五大贸易伙伴分别是澳大利亚、中国香港、日本、尼日利亚和巴基斯坦，对上述五大区域的出口占出口总额的比重达38.86%。其中对澳大利亚出口增势喜人，出口金额由去年同期的332万美元提高到今年以来的2218万美元；我国对瑞士、安哥拉的出口也增长较快。 四、欧洲是最大进口市场，从拉丁美洲进口增长较快。 上半年，我国共从42个国家和地区进口了西成药（从非洲没有进口记录），欧洲是西成药最大进口市场，所占比重高达72.63%，德国、法国、瑞士、美国和日本是西成药五大进口贸易伙伴，所占比重达52.08%，占据西成药进口的半壁江山。全国共有272家企业经营西成药进口，其中上海殊力基贸易有限公司、上海诺华贸易有限公司、诺和诺德（中国）制药有限公司、中国医药对外贸易公司、杭州默沙东制药有限公司位居西成药进口金额排名前5位。 五、出口商品结构不合理，面临诸多问题。 1.我国的制药工业长期以来走的是一条以仿制为主的路，97%的西成药为仿制药，创新少，技术含量低，缺乏自主知识产权，因而造成西成药出口结构不合理，粉针剂占绝大部分，而具有较高技术含量的口服剂类药品所占比重偏低；抗生素类制剂较多，其它品种较少，缺乏品牌。 2.西成药在国外注册困难较大，特别是美国、欧盟、日本等发达国家和地区，注册手续烦琐，费用高昂，当地经销商不愿品牌弱的中国药品；加之对各国医药管理的政策法规了解不够，这些都让国内医药企业知难而退。 3.我国目前有医药生产企业4000多家，数量多，规模小，良莠不齐，综合实力弱，影响了出口竞争力。 ■ 发展建议 针对我国西成药对外贸易的现状，建议采取“两结合”策略，即“引进来”与“走出去”相结合，创新与仿制相结合。 1.要加大引进外资和技术的力度，鼓励和支持国外大型医药公司到国内投资技术水平高、规模大的项目，特别是鼓励将国外先进的技术和国内的大专院校、科研院所和临床医院的研究力量结合起来，共同开发新产品，以提高我国西成药的技术水平。我国的医疗器械及设备在合资、引进先进技术后，经过多年的发展，目前已开始向国外出口大型高科技医疗器械产品。 2.鼓励有条件、有实力的医药企业“走出去”，到境外投资办厂，利用国外的先进设备、研发能力和优秀人才，生产在国际上适销对路的西成药，通过合作提高我国西成药的研发能力。 3.鼓励企业加大研发力度。国外制药企业的科研经费一般都在年销售收入的10％，像瑞士罗氏公司更是达到15％，而我们企业普遍不到5％。我们要在继续扩大西药原料药出口的同时，积累资金，加大研制新药的经费，争取在较短的时间内创出几个有自主知识产权的新药打入国际市场。 4.在现有经济条件下，“创新与仿制相结合”对我国医药企业来讲是一种经济实惠的捷径，在不违反知识产权保护的前提下，可以仿制一些专利刚刚到期的比较新的药品，在仿制中逐步提高自己的创新能力，逐渐过渡到自主研发新药。 5.要积极加强研究，开发适销对路的产品。如埃及需要治疗糖尿病和肝炎的药品，埃及政府曾强烈要求中国政府提供帮助。这就是机会，我们可以借助政府经济外交，积极调整出口商品结构，并在有关国家加快注册。

进口药品篇8

一、欧盟对中药产品的监管

欧盟主管药品管理的部门是欧盟委员会企业与工业总司（EIDG）和总部设在英国伦敦的欧盟药品评审委员会(EMEA)。

欧盟委员会企业与工业总司（EIDG）负责有关药品立法动议以及药品许可销售的建议等职责。欧洲药品局（European MedicineAgency，简称EMEA ） 成立于1995 年2 月1 日，其前身叫欧洲药品注册审评局（European Agencyfor the Evaluation of MedicineProducts），是药品上市许可审批的机构，主要职责是通过审评和监督人用药品和兽药的使用来保护和改善人和动物的健康，负责对欧盟人用药品和兽药的上市许可申请进行科学审评；通过药品监督网络不断监督药品的安全，对已上市但产生副作用的药品的收益和风险变化报告采取恰当的措施；有权规定动物食品中的兽药药品残留安全限值；负责欧盟医药领域的创新和研究。欧洲药品局总部位于英国伦敦，现下设6个专家委员会：人用药品委员会（CHMP）、兽用药品委员会（CVMP）、孤儿药品委员会（COMP）、草药产品委员会（CHMP）、儿科药品委员会（PDCO）、高级治疗产品委员会（CAT）。

与中药关系最为密切相关的机构是欧洲药品局下属的草药产品委员会（the Committee on HerbalMedicinal Products），具体职责是制订欧盟草药产品质量标准；制定草药产品申报程序；制订欧盟药材、药材原料及混合物目录；协调解决各成员国就传统草药产品注册提出的有关问题。

在欧盟市场，中药根据欧盟及其成员国相关管理法规规定可按不同的产品类别进行销售：含有动物、矿物质等非植物成分以及化学成分物质的中药，按照欧盟药品管理统一指令Council Directive2001/83/EEC 规定，在进行销售前，必须取得EMEA 或欧盟成员国的销售许可证书。只含有植物成分的中药可纳入草药、传统草药产品、食品、食品补充剂、化妆品及医疗器械范畴管理，适应相应的管理法规。中药如果按照传统草药产品进行销售，需按照2004年4 月1 日颁布的传统草药产品指令Council Directive 2004/24/EEC 的规定，必须进行药品简化注册。

欧盟药品注册申请程序分为三种。一种是集中注册程序，即申请医药公司只需要向EMEA 提交一份药品上市销售许可申请，一旦获得批准，便可以在欧盟所有成员国、冰岛、挪威以及列支敦士登销售。从欧盟药品局收到申请资料到人用药品委员会做出审评结果，规定的最长期限是210 天。生物技术产品、孤儿药及含有新的活性成分的药品只能选择集中程序，即只能向位于伦敦的EMEA的总部进行申报，获准后可同时进入欧盟所有成员国市场销售。另一种是相互承认程序，即已经在欧盟某一成员国获得药品销售许可证书，便可以根据该国与其他欧盟成员国相互承认的程序获得其他欧盟成员国的销售许可，进入其他欧盟成员国销售。申请人将申请资料直接递交给计划申请上市的成员国，即相关成员国（Concerned Member State），申请人同时需要已批准上市的成员国即参考成员国（Reference MemberState）做出评估报告，按照欧盟法规规定参考成员国在90天内必须做出评估报告，发送给申请人和相关成员国，相关成员国也需在90 天内做出审评意见。第三种是分散注册程序，即申请人未获得任何成员国的销售许可，计划在2-3 个欧盟成员国国内同时申请上市，申请人必须选择一个成员国为参考成员国，由其在120 天内做出评估报告，发送给申请人和相关成员国，相关成员国需在90 天内做出审评意见。对于相互认可程序和分散注册程序，如果参考成员国和相关成员国对各自的审评具有分歧，则统一由欧洲药品局进行协调。

如果中药按照食品、食品补充剂、化妆品及医疗器械在欧盟市场进行销售，则由欧盟委员会健康与消费者保护总司（SANCO）管理，欧盟委员会健康与消费者保护总司负责欧盟的食品、化妆品、医疗器械等产品的安全和监督管理，其总部位于比利时。

二、我国中药出口欧盟遇到的主要问题

据IMS HEALTH 机构统计，2005 年欧盟草药产品市场年产值将近39 亿欧元，而且逐年呈递增趋势，其中位列前5 名的国家是德国、法国、意大利和英国，分别占总产值的39%、21%、8%、6%、5%。从20 世纪80 年代中药正式出口海外市场以来，欧盟一直是我国中药出口的主要市场，但截至2010 年，中药出口欧盟只有约1.7亿欧元，在欧盟草药产品市场中的占有率极低。随着2011 年欧盟传统草药产品指令规定的草药产品的7 年过渡期限的结束，一直困扰中药出口欧盟的市场准入、绿色技术壁垒等问题也会越来越突出。现在中药出口欧盟遇到的问题有两个方面。

（一）中药出口欧盟的市场准入问题

2009年年初，作为我国中药传统出口市场的英国，海关突然加大了对中药进口检查的力度，大批中药被抽检认为不符合英国法律规定，被英国当局没收销毁，出口厂商和进口商损失惨重，中药又一次遭遇了严重的市场准入问题。根据英国1968 药品法和英国外来药品指导（Ethic MedicineGuide）的规定，对于外来的医疗性产品可以以草药、草药补充剂、食品、化妆品身份来界定。若按食品和草药销售，可以免除注册管理，符合食品和草药的相关管理规定。如按照草药补充剂进行准入销售，中药必须符合产品组成的要求，不能含有非草药外的活性成分，不能进行功能方面的描述，产品名称不能使用所使用的植物名称，产品信息必须使用英文等关于草药补充剂的相关规定。在欧盟传统草药产品指令正式实施前，草药补充剂在英国也是免于注册的。但多数中药出口商均不了解英国药品法的详细规定，不知道产品准入时如何归类，按照哪种类别进行申报，对于药品、草药、草药补充剂以及食品的进口规定也不清楚，从而导致产品准入时不符合法律规定的情况屡屡发生。英国以外的欧盟成员国药品主管当局对中药的管理由于缺乏法律依据，对中药的监管更为随机混乱，经常出现中药在进口时被进口国海关认为不符合规定而查扣退货的事件。

（二）中药出口欧盟的绿色技术壁垒问题

中药领域的技术壁垒是指那些对中药的国际交易构成不合理限制的技术法规，技术标准，或其他技术要求的程序等一系列的技术性措施。

1992 年8 月欧盟规定对于具有严重健康风险的35种植物以及含有这些植物成分的食品补充剂禁止进口销售，其中就包括马钱子以及乌头属植物（Aconite Family）等中药。

1993 年比利时报道有11 例患者服用含有中草药防已和厚朴成分的减肥药后出现广泛肾间质纤维化病例；1999 年8 月英国报道患者在服用含有马兜铃酸的中药材关木通后出现肾功能衰竭事件。这些事件报道后，欧盟加强了对中药进口的监管，欧盟成员国均禁止使用关防己、关木通等含有马兜铃酸的中药材。

欧盟及各成员国还对中药设置了有害物残留量、重金属以及毒性药材等严格的进口规定。有害物残留量主要是指中药中二氧化硫、黄曲霉毒素以及杀虫剂和除草剂的残留等。欧盟规定食品补充剂中黄曲霉毒素（B1，B2，G1，G2）的总含量均不得超过2.5ppb，黄曲霉毒素（B1）不得超过2.5ppb；二氧化硫、杀虫剂和除草剂的残留则要求低于0.01ppm。欧盟还规定食品补充剂中重金属限量如下：铅（Pb）低3.0ppm，汞（Hg）低于0.1ppm，鎘（Cd）和砷（As）均低于1.0ppm。

2005年EMEA在网站发表声明提醒消费者注意对于健康有风险的含细辛醚、草蒿脑的草药产品，这也直接影响了含细辛醚的细辛、石菖蒲、鹤虱以及含草蒿脑的罗勒、月桂、茴香和八角等中药的进口销售。

2011 年3 月日本福岛核电站核辐射事故后，欧盟对于先前允许一定剂量辐照灭菌的中药设置了更为严格的辐射残留指标，甚至对于有些产品规定不得采用辐照灭菌。

综合上述，现阶段中药在欧盟市场遭遇了有害物残留量的限定、重金属含量的限定、中药成分的规定以及灭菌方式的规定等技术壁垒问题。

三、我国中药出口欧盟市场的策略选择

在当前欧盟传统草药产品法规在欧盟所有成员国正式全面实施的情况下，中药产品要想顺利出口欧盟市场，中药企业必须对欧盟有关中药的管理法规有一个全面的识，了解欧盟各成员国对中药的监管动态，采取有效的产品质量、产品归类、产品准入和市场选择等策略，成功出口欧盟市场。

1. 产品质量策略

针对有害物残留量的限定、中药成分的规定以及灭菌方式的规定等欧盟绿色技术壁垒，中药企业应从源头上提高中药产品的质量。首先按照国家“GAP”标准和绿色植物标准，建立具有特色优势的高标准中药材示范种植园，进行良种选育，严格控制重金属和农药残留量、加快病虫害防治等高新技术的研究与推广。其次对中药中的动物、矿物成分，尤其属于欧盟禁止的植物成分，要寻找可以替代的植物，然后进行实验室、临床研究，在保持原有药品疗效的基础上进行成分替换，开发符合欧盟和产品申请的参考成员国（ReferenceMember State）法规要求的出口产品。

2. 产品归类策略

对于适宜出口欧盟的中药，将产品按照欧盟市场目前可以接受的形式具体分为草药、草药产品、食品、食品补充剂、化妆品以及医疗器械。对于经过物理方式处理加工的中草药，如进行切割、压碎以及研磨成粉状，均可按照草药来对待。对于中草药制剂以及中成药，可以按照草药产品或食品补充剂来对待。如“当归丸”、“六味地黄丸”等。对于中国传统药食两用的产品，如枸杞等，既可以按照中草药也可以按照食品来分类，但如果按照食品来对待，要服从欧盟食品指令Council Directive178/2002/EEC 的规定，需要符合指令规定的添加剂成份、卫生学、黄曲霉毒素、杀虫剂、除草剂以及辐照残留等规定。对人体皮肤具有一定治疗作用的软膏类中药产品，可按照化妆品的身份归类，服从化妆品指令Council Directive76/768/EEC 的规定。而对于外用贴剂类中药产品，还可以考虑按照医疗器械的身份进行归类，服从欧盟医疗器械指令Council Directive93/42/EEC的规定。

3. 产品准入策略

根据欧盟对于草药、草药产品、食品、食品补充剂、化妆品以及医疗器械的管理规定，中药准入欧盟市场可采用由易到难的准入策略。首先应考虑按照食品、食品补充剂或草药的方式准入，因为食品、食品补充剂和草药不需要经过复杂的药品注册程序，只需要符合欧盟成员国对食品、食品补充剂或草药的相关管理规定。其次，应考虑按照化妆品或医疗器械的方式准入注册，相对于草药产品的注册来讲，化妆品或医疗器械的注册难度较小，费用也较低。最后，中药可以考虑按照草药产品身份准入，但要进行药品简化注册，此种方式费用较高，注册难度大。传统草药产品指令规定，传统草药产品在申请日之前至少有30 年的药用历史，其中包括在欧盟使用至少15年的历史。仅这条规定，就使所有的中药企业望而至步，截止2011 年9 月底，只有兰州佛慈制药有限公司一家中药企业提交了欧盟传统草药产品的注册申请。

4. 市场选择策略

虽然传统草药产品指令在欧盟各成员国已经全面实施，但欧盟各成员国对指令的执行力度各不相同，对中药的监管程度也大不一样。目前在荷兰、比利时等国对中药的监管仍较为宽松，许多复方中成药仍旧可以按照食品补充剂的身份进口销售。但在英国，只有符合英国外来药品指导（EthicMedicine Guide）规定的中草药可以自由进口销售，草药补充剂已不允许自由进口，只有中医诊所的注册中医师可以使用。故中药出口应首选荷兰、比利时为主要准入市场，其次选择英国市场准入欧盟较为适宜。

参考文献

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