进口药品范文
时间：2023-03-20 11:34:16
进口药品范文第1篇
第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。品、进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口品、，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》。
第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
进口品、,海关凭国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》办理报关验放手续。
第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。
第二章进口备案
第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：
（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；
（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；
（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；
（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；
（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；
（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第九条报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。
第十条下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：
（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；
（二）首次在中国境内销售的药品；
（三）国务院规定的其他药品。
第十一条进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。
第十二条进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。
第十三条办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口品、还应当持品、《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；品、的《进口准许证》复印件；
（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
（三）原产地证明复印件；
（四）购货合同复印件；
（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；
（六）出厂检验报告书复印件；
（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；
（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；
（九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第十四条口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：
（一）逐项核查所报资料是否完整、真实；
（二）查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者品、的《进口准许证》原件真实性；
（三）审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者品、的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。
第十五条本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。
口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。
第十六条本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。
对品、，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。
口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。
第十七条下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对品、，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：
（一）不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者品、的《进口准许证》原件的；
（二）办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者品、的《进口准许证》已超过有效期的；
（三）办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）；
（四）原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的；
（五）进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的；
（六）到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的；
（七）药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的；
（八）未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的；
（九）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的；
（十）伪造、变造有关文件和票据的；
（十一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）已被撤销的；
（十二）本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的；
（十三）本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的；
（十四）其他不符合我国药品管理有关规定的。
第十八条对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。
第十九条进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。
第三章口岸检验
第二十条口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括：
（一）对到岸货物实施现场核验；
（二）核查出厂检验报告书和原产地证明原件；
（三）按照规定进行抽样；
（四）对进口药品实施口岸检验；
（五）对有异议的检验结果进行复验；
（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第二十一条中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。
第二十二条口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）载明的注册标准对进口药品进行检验。
第二十三条口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。
进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。
对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。
第二十四条口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。
本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
对品、，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
第二十五条对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：
（一）未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的；
（二）装运唛头与单证不符的；
（三）进口药品批号或者数量与单证不符的；
（四）进口药品包装及标签与单证不符的；
（五）其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。
对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。
第二十六条口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。
《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。
第二十七条对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。
对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第二十八条进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。
第二十九条进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。
口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第四章监督管理
第三十条口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。
第三十一条本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。
所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十二条未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十三条药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。
第三十四条国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；
（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
进口品、，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。
上述各类复印件均需加盖供货单位公章。
第三十五条口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。
第三十六条对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。
第三十七条违反本办法涉及海关有关规定的，海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。
第五章附则
第三十八条本办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。
经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。
收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。
报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。
收货单位和报验单位可以为同一单位。
第三十九条从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管；从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。
经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。
进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。
第四十条进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照本办法的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。
第四十一条药材进口备案和口岸检验的规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
第四十二条进口品、凭《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），按照国务院品、管理的有关法规办理《进口准许证》。
第四十三条本办法规定的品、是指供临床使用的品种，科研、教学、兽用等品、的进口，按照国务院品、管理的有关法规执行。
第四十四条本办法由国家食品药品监督管理局和海关总署负责解释。
进口药品范文第2篇
第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。品、进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口品、，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》。
第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
进口品、,海关凭国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》办理报关验放手续。
第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。
第二章进口备案
第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：
（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；
（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；
（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；
（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；
（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；
（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第九条报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。
第十条下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：
（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；
（二）首次在中国境内销售的药品；
（三）国务院规定的其他药品。
第十一条进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。
第十二条进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。
第十三条办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口品、还应当持品、《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；品、的《进口准许证》复印件；
（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
（三）原产地证明复印件；
（四）购货合同复印件；
（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；
（六）出厂检验报告书复印件；
（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；
（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；
（九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第十四条口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：
（一）逐项核查所报资料是否完整、真实；
（二）查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者品、的《进口准许证》原件真实性；
（三）审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者品、的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。
第十五条本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。
口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。
第十六条本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。
对品、，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。
口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。
第十七条下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对品、，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：
（一）不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者品、的《进口准许证》原件的；
（二）办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者品、的《进口准许证》已超过有效期的；
（三）办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）；
（四）原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的；
（五）进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的；
（六）到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的；
（七）药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的；
（八）未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的；
（九）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的；
（十）伪造、变造有关文件和票据的；
（十一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）已被撤销的；
（十二）本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的；
（十三）本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的；
（十四）其他不符合我国药品管理有关规定的。
第十八条对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。
第十九条进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。
第三章口岸检验
第二十条口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括：
（一）对到岸货物实施现场核验；
（二）核查出厂检验报告书和原产地证明原件；
（三）按照规定进行抽样；
（四）对进口药品实施口岸检验；
（五）对有异议的检验结果进行复验；
（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第二十一条中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。
第二十二条口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）载明的注册标准对进口药品进行检验。
第二十三条口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。
进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。
对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。
第二十四条口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。
本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明"已抽样"的字样，并加盖抽样单位的公章。
对品、，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明"已抽样"的字样，并加盖抽样单位的公章。
第二十五条对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：
（一）未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的；
（二）装运唛头与单证不符的；
（三）进口药品批号或者数量与单证不符的；
（四）进口药品包装及标签与单证不符的；
（五）其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。
对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。
第二十六条口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。
《进口药品检验报告书》应当明确标有"符合标准规定"或者"不符合标准规定"的检验结论。
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。
第二十七条对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。
对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第二十八条进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。
第二十九条进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。
口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第四章监督管理
第三十条口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。
第三十一条本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。
所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十二条未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十三条药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。
第三十四条国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；
（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明"已抽样"并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
进口品、，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。
上述各类复印件均需加盖供货单位公章。
第三十五条口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。
第三十六条对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。
第三十七条违反本办法涉及海关有关规定的，海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。
第五章附则
第三十八条本办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。
经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。
收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。
报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。
收货单位和报验单位可以为同一单位。
第三十九条从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管；从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。
经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。
进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。
第四十条进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照本办法的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。
第四十一条药材进口备案和口岸检验的规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
第四十二条进口品、凭《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），按照国务院品、管理的有关法规办理《进口准许证》。
第四十三条本办法规定的品、是指供临床使用的品种，科研、教学、兽用等品、的进口，按照国务院品、管理的有关法规执行。
第四十四条本办法由国家食品药品监督管理局和海关总署负责解释。
第四十五条本办法自2004年1月1日起实施。1999年5月1日实施的《进口药品管理办法》同时废止。
进口药品抽样规定
一、为做好进口药品的抽样管理工作，保证口岸检验抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，特制订本规定。
二、进口药品抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所负责进行。报验单位应当负责抽样所需工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。
三、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次抽样。
四、供国内分包装的进口药品制剂的抽样，进口单位应当提供大包装《进口药品注册证》及进口药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。
五、抽样数量
除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品除留样备查外，应当退回报验单位。
六、抽样方法
（一）原料药
1．药品包装为10公斤以上的
10件以内，抽样1件；11件－50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计；51件－100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计；101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计；1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件计；
2．药品包装为5－10公斤的（含5公斤），每100公斤抽样1件，不足100公斤者以100公斤计；
3．药品包装为1－5公斤的（含1公斤），每50公斤抽样1件，不足50公斤者以50公斤计；
4．1公斤以下的，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计（原装抽样）。
（二）注射剂
1．小容量注射剂
2万支（瓶）以下（含2万支），抽样1件；5万支（瓶）以下（含5万支），抽样2件；10万支（瓶）以下（含10万支），抽样3件；10万支（瓶）以上，每增加10万支（瓶）加抽1件，不足10万支（瓶）以10万支（瓶）计。
2．大容量注射剂
100－1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1万瓶抽样1件，不足1万瓶的按1万瓶计。1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽样1件，不足5000瓶（袋）的按5000瓶计。
（三）其它各类制剂
每2万盒（瓶），抽样一件，不足2万盒（瓶）的按2万盒（瓶）计。
七、抽样要求
（一）抽样启封前，应当与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，以及品名、数量等。启封后应当核对小包装品名、厂名和批号等，并注意检查包装的完整性和清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等。如有部分包件变质，应当另行抽样检验。
（二）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品瓶内、混匀。
（三）抽样后，应当将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。
八、抽样注意事项
（一）抽样环境应当清洁卫生，抽样工具必须清洁、干燥，符合被抽药品的要求。
（二）抽样时应当防止药品污染吸潮、风化、氧化而变质。抽取的检验样品应当迅速放入密闭容器中（塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶）。
（三）液体样品需先摇匀后再取样。含有结晶者，在不影响品质的情况下，应当使之溶解后抽取。
（四）有毒性、腐蚀性及爆炸性的药品，在抽样时应当有相应的防护措施，取样时小心搬运、勿振动，且在样品瓶外标以"危险品"标志。
（五）腐蚀性药品避免使用金属制抽样工具取样。
（六）遇光易变质药品，应当避光取样，样品用有色瓶装，必要时要加套黑纸。
（七）需进行无菌、热原试验、微生物限度检查或需抽真空、充氮气的原料药，应当按无菌操作或特殊要求取样。
（八）抽样应当由受过专门培训的专业人员（二人以上）进行，被抽样单位的有关人员必须在场。
进口药品范文第3篇
第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。品、进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口品、，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》。
第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
进口品、,海关凭国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》办理报关验放手续。
第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。
第二章进口备案
第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：
（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；
（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；
（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；
（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；
（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；
（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第九条报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。
第十条下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：
（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；
（二）首次在中国境内销售的药品；
（三）国务院规定的其他药品。
第十一条进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。
第十二条进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。
第十三条办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口品、还应当持品、《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；品、的《进口准许证》复印件；
（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
（三）原产地证明复印件；
（四）购货合同复印件；
（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；
（六）出厂检验报告书复印件；
（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；
（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；
（九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第十四条口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：
（一）逐项核查所报资料是否完整、真实；
（二）查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者品、的《进口准许证》原件真实性；
（三）审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者品、的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。
第十五条本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。
口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。
第十六条本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。
对品、，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。
口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。
第十七条下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对品、，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：
（一）不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者品、的《进口准许证》原件的；
（二）办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者品、的《进口准许证》已超过有效期的；
（三）办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）；
（四）原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的；
（五）进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的；
（六）到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的；
（七）药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的；
（八）未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的；
（九）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的；
（十）伪造、变造有关文件和票据的；
（十一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）已被撤销的；
（十二）本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的；
（十三）本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的；
（十四）其他不符合我国药品管理有关规定的。
第十八条对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。
第十九条进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。
第三章口岸检验
第二十条口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括：
（一）对到岸货物实施现场核验；
（二）核查出厂检验报告书和原产地证明原件；
（三）按照规定进行抽样；
（四）对进口药品实施口岸检验；
（五）对有异议的检验结果进行复验；
（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第二十一条中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。
第二十二条口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）载明的注册标准对进口药品进行检验。
第二十三条口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。
进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。
对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。
第二十四条口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。
本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
对品、，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
第二十五条对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：
（一）未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的；
（二）装运唛头与单证不符的；
（三）进口药品批号或者数量与单证不符的；
（四）进口药品包装及标签与单证不符的；
（五）其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。
对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。
第二十六条口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。
《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。
第二十七条对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。
对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第二十八条进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。
第二十九条进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。
口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第四章监督管理
第三十条口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。
第三十一条本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。
所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十二条未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十三条药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。
第三十四条国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；
（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
进口品、，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。
上述各类复印件均需加盖供货单位公章。
第三十五条口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。
第三十六条对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。
进口药品范文第4篇
第一条为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。
第三条国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。
第四条进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的规定，必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。
第五条进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。
第二章申报和注册审批
第六条申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。
第七条进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范（GMP）的要求，必要时须经国家药品监督管理局核查，达到与所生产品种相适应的生产条件和管理水平。
第八条进口药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册提出申请，填写《进口药品注册证申请表》，连同本办法规定的资料，报国家药品监督管理局审批。
国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构。
第九条申请进口药品注册，须报送以下资料：
(一)药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。
(二)国外制药厂商授权中国商申报的证明文件，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。
(三)药品专利证明文件。
(四)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。
(五)药品质量标准和检验方法。
(六)药品各项研究结果的综述。
(七)药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。
(八)药品及包装实样和其他资料。
申报资料的具体要求，按照本办法所附《进口药品申报资料细则》（附件一）的规定执行。
第十条申请注册的进口药品，必须按照本办法所附《进口药品质量复核规则》（附件二）的要求和程序进行质量复核。
第十一条申请注册的进口药品，必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究（包括生物等效性试验）。其中申请注册的原料药若中国尚未生产，则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药品临床试验管理规范》（GCP）的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的，需经国家药品监督管理局审查批准。
第十二条申报品种的质量复核和临床研究结束后，国家药品监督管理局对有关资料进行审查，符合要求的，核发《进口药品注册证》。该品种的质量标准即成为进口药品注册标准，中文说明书为指导进口药品在中国临床使用的法定说明书。
第十三条对特殊病种的治疗药物，在中国尚没有其它替代药物的情况下，国家药品监督管理局可采取加快审批措施。
第十四条中国重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家药品监督管理局特别批准进口。此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。
第十五条下列情形之一的药品，其进口注册申请将不予批准：
(一)不符合本办法第六条和第七条规定的；
(二)申报资料不符合中国进口药品注册审批要求的；
(三)临床使用中存在严重不良反应的；
(四)临床疗效不确切或所报临床研究资料无法说明药品的确切疗效的；
(五)质量标准及检验方法不完善，质量指标低于中国国家药品标准、中国生物制品规程或国际通用药典以及已注册同类品种的企业标准的；
(六)含有中国禁止进口的成份的；
(七)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。
第三章进口药品注册证
第十六条《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件。国家药品监督管理局各口岸药品检验所凭《进口药品注册证》接受报验。
第十七条《进口药品注册证》分为正本和副本，自发证之日起，有效期三年。
第十八条《进口药品注册证》按统一格式编号，为注册证号。注册证号由字母X（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为年内顺序编号；其中Z代表中药，S代表生物制品，X代表化学药品。
第十九条《进口药品注册证》规定以下内容：药品通用名称、商品名、主要成分、剂型、规格、包装规格、药品有效期；公司、生产厂名称及地址；注册证有效期、检验标准、注册证证号、批准时间、发证机关及印鉴等。
批准注册品种的每个不同规格，分别核发《进口药品注册证》；每个《进口药品注册证》最多登载二个包装规格。
第二十条《进口药品注册证》只对载明的内容有效，其任何内容的改变必须报国家药品监督管理局审核批准。
第二十一条对部分批准进口注册的原料药、辅料、制剂半成品，国家药品监督管理局将在《进口药品注册证》备注中，限定其使用范围。
第四章《进口药品注册证》的换发和审批
第二十二条换发《进口药品注册证》应由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册在注册证期满6个月前，向国家药品监督管理局提出申请。超过注册证有效期的按新申请注册品种管理。
第二十三条申请换发《进口药品注册证》须填写《换发进口药品注册证申请表》，并报送以下资料：
(一)药品生产国国家药品主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件。
(二)国外制药厂商授权中国商申报的证明文件，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。
(三)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书及其中文译本。
(四)药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法。
(五)《进口药品注册证》有效期内在中国进口、销售情况（包括进口批次、数量、进口口岸等）。
(六)进口药品使用及不良反应情况的总结报告。
(七)药品及包装实样和其他资料。
申报资料的具体要求，按《进口药品申报资料细则》的规定执行。
第二十四条药品处方中辅料、生产工艺、质量标准和说明书等有变化的，须同时报送以下资料：
(一)修改理由及其说明。
(二)生产国国家药品主管当局批准此项修改的证明文件。
(三)此项修改所依据的实验研究资料。
第二十五条国家药品监督管理局对申请换发《进口药品注册证》的品种进行审查，必要时，可安排质量考核或临床再评价，符合要求的，批准换发《进口药品注册证》，发给新的注册证号。
第二十六条有下列情形之一的进口药品，其换发《进口药品注册证》申请将不予批准：
(一)发现严重不良反应的；
(二)临床疗效不确切、质量不稳定的；
(三)口岸检验二批不合格的；
(四)已被国家药品监督管理局处罚二次以上的（含二次）；
(五)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。
第五章补充申请
第二十七条已取得《进口药品注册证》的进口药品，下列情形属补充申请。
(一)《进口药品注册证》注明的通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等改变。
(二)质量标准、生产工艺、有效期等改变。
(三)适应症增加。
(四)说明书内容改变。
(五)包装和标签式样、内容改变。
(六)处方中辅料改变。
(七)产地改换。
(八)药品规格改变或增加。
(九)包装规格改变或增加。
(十)其他与批准注册时申报内容有任何改变的。
第二十八条补充申请需填写《进口药品补充申请表》，连同《进口药品申报资料细则》规定的补充申请资料，报国家药品监督管理局审查批准。
第二十九条申请增加适应症，须在中国进行临床试验；药品质量标准改变的，须进行质量标准复核。
第三十条改换产地、增加药品规格的补充申请，必须在原《进口药品注册证》有效期满至少12个月前提交；不足12个月的，可按照本办法第四章的规定，申请换发《进口药品注册证》，同时申请改换产地、增加药品规格。
改换产地、增加药品规格的补充申请经国家药品监督管理局审查批准后，核发新产地、新增药品规格的《进口药品注册证》，新注册证号为原注册证号前加字母B构成，注册证有效期以原注册证为准。
第三十一条《进口药品注册证》规定内容的补充申请，如变更包装规格、通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等，国家药品监督管理局审查批准后，核发新的《进口药品注册证》，原注册证即行作废，并由国家药品监督管理局收回；增加包装规格的补充申请，包括进口分装生产所需大包装规格，国家药品监督管理局审查批准后核发新的《进口药品注册证》，原注册证可继续使用。
新注册证号为原注册证号前加字母B构成，注册证有效期以原注册证为准。
第三十二条进口药品中文说明书和质量标准的补充申请，经国家药品监督管理局审查批准后，下发修订后的说明书和质量标准，原说明书和质量标准即行废止。
第三十三条进口药品的包装、标签的式样和内容仅有微小改变的，应向国家药品监督管理局申报备案。
第六章药品名称、包装、标签和说明书
第三十四条进口药品必须使用中文药品名称，必须符合中国药品命名原则的规定。
第三十五条进口药品的包装和标签，必须用中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，进口药品必须使用中文说明书。
第三十六条进口药品的包装、标签和说明书，必须符合中国《药品包装、标签和说明书管理规定》，并经国家药品监督管理局批准后使用。一经批准，其内容不得擅自更改。
第七章进口检验
第三十七条国家药品监督管理局根据进口药品管理工作的需要，设立口岸药品检验所，负责已注册品种的口岸检验工作。
第三十八条中国药品生物制品检定所负责对进口药品检验工作进行组织、协调和指导，对有争议的检验结果进行技术仲裁，其对进口药品的技术仲裁结果为最终结论。
第三十九条进口药品必须按照《进口药品注册证》载明的质量标准，逐批全项检验。进口药品检验所需标准品、对照品，由中国药品生物制品检定所负责统一制备、标定和分发。《进口药品检验报告书》实行统一格式。
第四十条进口药品必须从口岸药品检验所所在城市的口岸组织进口。从其它口岸进口的，各口岸药品检验所不得受理检验。
第四十一条生物制品的进口检验，由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所负责。
第四十二条进口药品到达口岸后，进口单位须填写《进口药品报验单》（附件三），持《进口药品注册证》（正本或副本）原件，到所在口岸药品检验所报验，并报送以下资料：
(一)加盖进口单位公章的申报品种《进口药品注册证》复印件。
(二)加盖进口单位公章的《药品经营企业许可证》复印件。
(三)申报品种《进口药品注册证》载明的生产国有关部门出具的产地证明原件。
(四)申报品种的购货合同副本。
(五)申报品种的装箱单、运单和货运发票。
(六)申报品种的出厂检验报告书。
(七)申报品种的中、英文说明书，包装、标签和样品。
(八)其他有关资料。
预防性生物制品、血液制品，须同时出具国家药品监督管理局核发的《生物制品进口批件》；进口药材应同时出具国家药品监督管理局核发的《进口药材批件》。
第四十三条口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后，应及时查验进口单位报送的全部资料，核对药品数量，符合要求的，发给《进口药品报验证明》（附件四）。
第四十四条海关放行后7日内，进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所，并联系到存货地点现场抽样。口岸药品检验所应将所有进口货物数量与海关税单核对一致并完成抽样后，签署《进口药品抽样记录单》（附件五），并将全部货物予以加封。未经检验合格的进口药品不得擅自拆封、调拨和使用。
进口药品抽样，按照国家药品监督管理局《进口药品抽样规定》（附件六）和《进口药材抽样规定》（附件七）执行。
第四十五条口岸药品检验所抽样后，应及时检验，并在规定时间内出具《进口药品检验报告书》。《进口药品检验报告书》应明确标有“符合规定，准予进口”或“不符合规定，不准进口”的检验结论。需索赔的，应及时出具英文《进口药品检验报告书》。进口检验的样品留存二年。
第四十六条对检验符合规定的进口药品，口岸药品检验所应及时启封，允许调拨、销售和使用；不符合规定的进口药品就地封存。
第四十七条进口单位对检验结果有异议时，应在收到《进口药品检验报告书》三十日内向原口岸药品检验所申请复验；如对复验结果仍有异议的，可在收到复验结果三十日内向中国药品生物制品检定所申请仲裁检验。
未申请复验或经仲裁仍不合格的，不合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理。
第四十八条对检出的不合格进口药品，各口岸药品检验所须在7日内将检验报告书报国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所，同时送其他口岸药品检验所和存货地省级药品监督管理局。中国药品生物制品检定所应在每月第一周将上月不合格进口药品情况统计汇总后报国家药品监督管理局。
第四十九条下列情形之一的进口药品，其报验申请将不予受理：
(一)不能提供《进口药品注册证》（正本或副本）、及《生物制品进口批件》或《进口药材批件》原件的；
(二)《进口药品注册证》超过有效期30日的；
(三)未提供本次申报品种产地证明原件的；
(四)从事进口业务的单位未取得《药品经营企业许可证》的；
(五)申报品种的包装、标签等与《进口药品注册证》不一致的；
(六)无中文说明书或中文说明书与批准的说明书不一致的；
(七)未在规定口岸进口的；
(八)报验时，药品制剂距失效期不满六个月，原料药、辅料距失效期不满十二个月的；
(九)伪造、涂改有关文件和票据的；
(十)其他不符合进口药品管理有关规定的。
第八章监督和处罚
第五十条进口药品必须在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂完成生产和最终包装。不得在其它国家（或地区）进行生产、改换包装、加贴中文标签和补装中文说明书
等。违反上述规定的，口岸药品检验所不予受理其已到岸药品的进口报验。
第五十一条国内药品生产企业、经营企业以及医疗单位采购进口药品时，供货单位必须提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件，并加盖供货单位的公章。
第五十二条获得《进口药品注册证》的国外制药厂商，必须按照国家药品监督管理局药品不良反应监察管理的有关规定，及时报告进口药品使用中发生的不良反应，包括在国外发生的不良反应。未按规定报告进口药品的不良反应而造成的一切后果，由国外制药厂商负责。
第五十三条有下列情形之一的进口药品，禁止销售、使用：
(一)未取得《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《进口药材批件》进口的；
(二)伪造、假冒《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《药材进口批件》进口的；
(三)伪造、假冒《进口药品检验报告书》销售的。
第五十四条有下列情形之一的进口药品，由国家药品监督管理局对国外制药厂商提出警告：
(一)进口检验一批不合格的；
(二)未及时报告药品不良反应情况的；
(三)擅自更改包装和标签的；
(四)包装、标签未注明《进口药品注册证》证号以及未用中文注明药品名称和主要成分的。
第五十五条有下列情形之一的进口药品，由国家药品监督管理局停止其进口检验：
(一)进口检验二批以上不合格的；
(二)未及时报告药品不良反应,造成严重后果的;
(三)擅自更改国家药品监督管理局批准的中文说明书内容的；
(四)被国家药品监督管理局警告二次以上的（含二次）；
(五)超出《进口药品注册证》限定的使用范围的；
(六)已被国外药品主管当局停止生产、销售和使用的；
(七)其它严重违反中国药品管理的法律、法规和规定的。
第九章附则
第五十六条本办法所称进口药品，除原料药、制剂外，还包括制剂半成品和药用辅料等。
第五十七条申报单位对我局进口药品注册审批的结论有异议的，可在一月内，迳向国家药品监督管理局申请复审。
第五十八条品、和放射性药品的进口管理，按照国务院《品管理办法》、《管理办法》和《放射性药品管理办法》的规定执行。
第五十九条港、澳、台地区生产的药品申请向内地销售、使用的，参照本办法的规定，经国家药品监督管理局批准后，核发《医药产品注册证》。
第六十条申请进口药品注册须按照国家有关规定缴费。
第六十一条本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第六十二条本办法自1999年5月1日起实施。有关进口药品的管理规定一律以本办法为准。
附件一：
进口药品申报资料细则
一、申报资料必须符合所附《申请进口药品注册申报资料》、《申请换发进口药品注册证申报资料》和《进口药品补充申请申报资料》规定的资料项目和编号。
二、《进口药品注册申请表》、《换发进口药品注册证申请表》需填写一式三份，《进口药品补充申请表》需填写一式二份，除签字和盖章外，所有内容必须打印。
三、申报资料必须使用中文或英文，其它文种的资料可附后参考。申报资料必须科学、真实、全面，凡字迹模糊、潦草、难以辨认的，一律不予受理。各类中文翻译件必须忠实原文，并符合中国的专业规范。
四、申报品种的各类外国政府药品主管当局证明文件、处方、质量标准、药品说明书需全部译成中文，其它各项研究资料须分别提供各项试验的中文摘要。
五、申报资料须按规定的资料编号顺序整理，不同编号的资料单独装订，并在每项资料的封面上注明资料名称，在右上角注明资料编号。同一资料的中文翻译件应排在原文之前。全部资料应使用A4纸。
六、新申请注册品种编号为A01－A05的资料并《进口药品注册申请表》装订成一册，为“第一卷”，申请表排在其它资料之前；A06－A13项资料装订成一册为“第二卷”；A14－A22项资料为“第三卷”；A23－A26项资料为“第四卷”。换发《进口药品注册证》申请以及补充申请的资料，按资料顺序，各装订为一卷，申请表置于其它资料之前。
申报资料每一卷的封面上应用中文注明申报品种的通用名称和商品名、生产公司、申请公司、申报日期以及该卷分属的卷号。各卷首页应备有本卷资料的中文目录。
七、A01项资料必须报送原件,应符合世界卫生组织（WHO)推荐的统一格式。必要时，所报文件需经所在国公证机关和驻所在国中国使、领馆公证。
1.区域国际组织批准药品注册、生产、销售及符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件，经国家药品监督管理局特别承认，可作为一国的证明文件使用。
2.申报品种在一地完成制剂生产，转由另一地完成包装的，须提供包装厂所在国药品主管当局签署的关于该包装厂符合GMP的证明文件。
3.制剂类申报品种在生产国尚未获得注册批准和销售许可的,可提供其公司总部所在国和其它至少一个国家出具的证明文件,但GMP证明文件必须由生产厂所在国药品主管当局签署。
4.原料药和辅料，按照生产国对此类产品的管理要求，无法提供有关证明文件的，可提供生产国或出口国使用该原料药、辅料制成制剂的证明文件，或提供本国其它有关政府部门出具的证明该品确已上市销售供药用的证明文件。
5.申请进口注册的原料药或制剂半成品为专供中国国内药品生产企业用于生产一类新药，且该企业已获得国内药品生产批准文号，其注册和销售的政府证明文件可报送我国批准该药的新药证书和新药批件的复印件，其GMP证明文件和出口证明必须由国外生产厂所在国药品主管当局签署。
6.部分非处方药（OTC）和医疗营养药品无法提供部级证明文件的，可按生产国和出口国的法律规定,提供相应级别政府部门的证明文件。
八、国外制药厂商在中国尚未设立办事机构的，必须选定中国商申报，其A02、H02项资料应报送国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，并附中国商的工商执照复印件。
如国外制药厂商已在中国设立办事机构，则该办事机构可直接申报，其A02、H02项资料应报送中国工商管理部门核发的该办事机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
九、首次申报的原料药或制剂半成品，必须报送全部技术资料,其中A23、A24项资料可报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料。
已有同类品种进口注册的原料药或制剂半成品,A14－A22项资料可报送文献资料，A23、A24项资料必须报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料，不得仅使用文献资料。
十、首次申报的药品制剂,必须报送规定的全部技术资料,不得仅使用文献资料。
已有同类品种进口注册的药品制剂,A14－A22项资料可报送文献资料，A23、A24项资料必须报送所申请品种的试验资料,不得仅使用文献资料。
十一、申请注册药用辅料，除单独使用辅料无法进行的试验项目外，应参照本细则的资料要求报送资料。
十二、传统药物和天然药物的A06、H03项资料应详细注明处方中所用每一原植（动）物或矿物的来源，分属的科、属、种和拉丁名、英文名。
十三、申报进口注册的原料药和辅料，A07、H04项资料必须详细说明其生产工艺和生产流程。
十四、生物制品的A09、H06项资料应包括生产检定用菌毒种、细胞株以及生产检定用动物、主要原材料等技术资料。
十五、A12、H09项资料为拥有申报品种上市权公司质量控制部门的实验室所作检验的报告，由质控部门的负责人签字生效。
十六、A13项资料为申报注册品种三批样品室温留样的稳定性试验资料和加速试验的稳定性试验资料。必须包括全部试验数据，如质量检验报告书和定性、定量色谱分析图谱等。
十七、疫苗制品的A14项资料包括免疫学资料。
十八、A23项资料，包括临床试验及人体生物利用度/生物等效性试验资料，其中临床资料应为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期试验资料，包括临床试验方案和统计方法；Ⅳ期临床试验资料可申报作为参考。
十九、A24、H10项资料必须提供生产国药品主管当局批准的英文说明书并附中文译本。中文说明书必须严格按照英文说明书的内容翻译，并符合中国的专业规范。如英文不是生产国官方文字，无法提供英文资料的，则必须提供生产国药品主管当局批准的原文说明书，同时须提供其英文译本和中文说明书。
二十、A25、H13项资料为该药品在国外市场上所使用的包装、标签和说明书实样,不包括药品本身；A26、H14项资料为国外市场上所销售药品的实样，包括包装、标签、药品本身和包装盒内的说明书。
二十一、补充申请中有关政府证明文件和技术资料的要求，按照上述规定执行。
申请进口药品注册申报资料项目
A01药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本
A02国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件
A03药品专利证明文件
A04该药品在国外的生产、销售和使用情况，生产厂基本概况以及申请在中国注册需特别说明的理由及其中文译本
A05药品各项研究结果的综述及其中文译本
A06药品成分和/或处方组成及其中文译本
A07药品生产工艺及其中文译本
A08药品质量标准和检验方法及其中文译本
A09制剂用原料药的质量标准和检验方法及其中文译本
A10所用辅料的质量标准和检验方法及其中文译本
A11直接接触药品的包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本
A12三批药品的质量检验报告书
A13稳定性试验资料
A14主要药效学试验资料
A15一般药理研究资料
A16急性毒性试验资料
A17长期毒性试验资料
A18致突变试验资料
A19生殖毒性试验资料
A20致癌试验资料
A21依赖性试验资料
A22动物药代动力学资料
A23药品临床研究资料
A24药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本
A25药品包装、标签和说明书实样
A26药品实样和其它资料
申请换发《进口药品注册证》申报资料项目
H01药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本
H02国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件
H03药品现行处方组成及其中文译本
H04药品现行生产工艺及其中文译本
H05药品现行质量标准和检验方法及其中文译本
H06制剂用原料药现行的质量标准和检验方法及其中文译本
H07所用辅料的现行质量标准和检验方法及其中文译本
H08直接接触药品的现行包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本
H09近期三批药品的质量检验报告书
H10药品生产国国家药品主管当局批准的现行英文说明书(或原文说明书)及其中文译本
H11《进口药品注册证》有效期三年内在中国进口、销售情况的中文总结报告
H12药品进口销售三年来临床使用及不良反应情况的中文总结报告
H13在中国市场销售、使用的药品包装、标签和说明书实样
H14药品实样和其它资料
H15药品成分、处方组成、生产工艺、说明书、质量标准等与上次注册时发生改变的具体内容及其依据的报告
H16药品生产国国家药品主管当局批准该项变更的证明文件、公证文件及其中文译本，申请变更所依据的技术资料
进口药品补充申请申报资料
一、通用名称、商品名、包装规格改变的：
须在《进口药品补充申请表》中说明申请理由，同时提供《进口药品注册证》复印件或其它资料。增加或更改中文商品名的，尚须提供中国商标注册查询结果的复印件。
二、国外制药公司和生产厂名称改变的：
须提供相应外国政府药品主管当局批准使用新名称的证明文件、公证文件及其中文译本。
三、质量标准内容改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准使用该质量标准和检验方法的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.质量标准和检验方法及其中文译本；
3.质量标准改变所依据的有关技术资料；
4.按现行质量标准检验的三批药品的质量检验报告书。
四、药品有效期改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准有效期改变的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.三批药品室温留样的稳定性试验资料或加速试验资料；
3.三批药品的质量检验报告书。
五、辅料改变、生产工艺改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准辅料改变、生产工艺改变的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.口服固体制剂辅料和生产工艺改变前后的相对生物利用度比较试验资料；
3.使用新辅料和新生产工艺所依据的技术资料；
4.三批药品的质量检验报告书。
六、说明书内容改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准该新说明书的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.批准改变所依据的技术资料；
3.增加适应症应提供该适应症的临床试验资料。
七、产地改换的需报送：
1.新产地所在国国家药品主管当局批准注册、生产、销售、出口以及其生产厂符合所在国药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件；
3.申报品种的质量标准和检验方法及其中文译本；
4.新产地所在国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本；
5.新产地三批药品的室温留样稳定性资料或加速试验稳定性资料；
6.新产地三批药品的质量检验报告书；
7.口服固体制剂新旧产地生物等效性试验资料；
8.新产地药品的包装、标签和说明书实样及其它资料；
9.药品实样。
八、增加药品规格的需报送：
1.所申报新规格药品生产国国家药品主管当局批准注册、生产、销售、出口以及其生产厂符合所在国药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件；
3.申报品种的质量标准和检验方法及其中文译本；
4.新规格药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本；
5.新规格三批药品的室温留样稳定性资料或加速试验稳定性资料；
6.新规格三批药品的质量检验报告书；
7.药品的包装、标签和说明书实样及其它资料；
8.药品实样。
附件二：
进口药品质量复核规则
一、进口药品质量复核系指国家药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册进口药品的质量标准进行实验室考核、修订并对申报品种进行质量检验的工作。申请注册的进口药品，必须按照本规则的要求和程序进行质量复核。
二、进口药品质量复核按照国家药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品审评意见通知件》的规定进行，由中国药品检验总所具体负责组织实施。
三、申报单位在收到国家药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品审评意见通知件》后，应将下列资料和样品，及时报送中国药品检验总所：
1.申报品种的中、英文质量标准及检验方法；
2.连续生产的三批样品，每批为全检量的三倍量；
3.检验用标准品（对照品）以及制备标准品（对照品）所需足够的原料药及检验报告、原料药质量标准及检验方法。
四、中国药品检验总所收到质量复核的资料和样品后，应在10个工作日内安排有关口岸药品检验所进行质量标准复核工作，并将质量标准和样品等一并发给承担复核任务的口岸药品检验所。
五、复核单位在收到质量标准、样品、标准品后，一般应在60个工作日内完成复核工作。
六、复核单位进行质量复核时，应遵守以下原则。
1.申报品种的质量标准为企业标准的，须考核该标准能否控制产品的内在质量。若该品种已收载于国际通用药典，则应与国际通用药典的标准进行比较。若该品种我国已有上市，则尚须与我国国家药品标准或已在我国注册的同品种质量标准进行比较。
2.申报的品种执行国际通用药典标准的，亦按上述原则与同品种其他标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同，需经考核加以确定，并执行高标准。
3.严格按原质量标准的内容进行复核，不可擅自减少项目。
4.修改原质量标准项目、限度和检测方法要有充分理由；修改原检验方法，须有与原检验方法进行对照的试验数据。
5.含量测定项有两种或两种以上检测方法，应选择准确度高、重现性和选择性好、易于操作的方法。
6.对所复核的质量标准未规定而我国国家药品标准有收载的项目，或所复核质量标准虽有规定，但限度低于我国国家药品标准的，应执行我国国家药品标准的规定。
7.质量标准复核时，必须进行连续生产的三批样品的检验。
8.复核后的质量标准须按照《中国药典》的统一格式整理印刷。
七、复核工作结束后,复核单位应及时将复核后的质量标准及起草说明一式三份，三批样品的质量检验报告书，一并报送中国药品检验总所。起草说明应详细说明复核全过程,附有关试验图谱,注明本品种申报单位和申请编号。
八、中国药品检验总所接到经复核的质量标准后,应在20个工作日内组织专家进行技术审查，必要时可根据审查意见对个别检验项目进行再复核。复核结果应及时移交国家药品监督管理局药品审评中心，由药品审评中心连同进口药品技术审评意见一并上报国家药品监督管理局。
九、质量复核过程中发现药品质量问题的，由中国药品检验总所提出处理意见及时上报国家药品监督管理局。
十、复核后的质量标准，经国家药品监督管理局审查批准为进口药品注册标准，作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品检验总所统一编号，并按统一格式印制。编号格式为:JX×××××××、JZ×××××××、JS×××××××（X：化学药品；Z：中药；S：生物制品；数字的前四位为年份，后三位为序号）。
十一、经国家药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品检验总所印发各口岸药品检验所。
附件三：
进口药品报验单
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
┃│中文：││英文：┃
┃药品名称├──────────┤商品名├──────────
┃│中文：││英文：┃
────┼──┬────┬──┼─────┼──┬────┬──
┃剂型││规格││包装规格││药品效期│┃
────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──
┃注册证号││合同号││检验标准││索赔期│┃
────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──
┃货物数量││件数││批号││货物价值│┃
────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──
┃│││││││┃
┃发货港││发货││运输工具││航/班次│┃
┃(地)││日期│││││┃
────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──
┃│││││││┃
┃到岸港││到岸日期││到岸海关││存货地点│┃
┃(地)│││││││┃
────┼──┴────┴──┴─────┴──┼────┼──
┃生产厂商││国家│┃
────┼───────────────────┼────┼──
┃发货单位││国家│┃
────┼───┬───────────┬───┴────┼──
┃│││《药品经营企业│┃
┃收│名称││许可证》证号│┃
┃货├───┼───────────┼────────┴──
┃单│地址││┃
┃位├───┼───┬───┬───┤公章┃
┃│联系人││电话││日期：年月日┃
────┼───┼───┴───┴───┼────────┬──
┃│││《药品经营企业│┃
┃报│名称││许可证》证号│┃
┃验├───┼───────────┼────────┴──
┃单│地址││┃
┃位├───┼───┬───┬───┤公章┃
┃│联系人││电话││日期：年月日┃
──┬─┴───┴───┴───┴───┴───────────
┃│1.《进口药品注册证》复印件；┃
┃所│2.《药品经营企业许可证》复印件；┃
┃附│3.产地证明原件；4.购货合同副本；┃
┃资│5.装箱单、运单、6.出厂检验报告书；┃
┃料│货运发票；8.其它有关资料。┃
┃│7.中、英文说明书和样品；┃
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
国家药品监督管理局制
注意事项
1.本表由报验单位填写，一式二份；报验单位和收货单位需在指定“印章”处盖章。
2.香港或其它地区转口的进口药品，需同时呈报进口香港或其它地区时的购货合同、
装箱单、运单和货运发票等。
3.“检验标准”指《进口药品注册证》载明的质量标准及其编号。
4.“货物数量”指以《进口药品注册证》载明的包装规格为基本单位的货物总量，如
瓶数、盒数、公斤数等。
附件四：
进口药品报验证明
编号：
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
┃┃
┃┃
┃┃
┃┃
┃海关：┃
┃┃
┃根据《进口药品管理办法》的规定，下列药品已接受报验，请予办理┃
┃报关手续。┃
┃┃
┃报验单位：______________________________________________________┃
┃┃
┃注册证号：______________________________________________________┃
┃┃
┃药品名称：______________________商品名：______________________┃
┃┃
┃剂型：___________规格：___________包装规格：___________┃
┃┃
┃报验批号、数量、件数：__________________________________________┃
┃┃
┃合同号码（唛头标记）：__________________________________________┃
┃┃
┃本证明自签发之日起15日内有效，过期须重新办理。┃
┃┃
┃┃
┃┃
┃药检所┃
┃┃
┃年月日┃
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
说明：1.验货时如发现残损，残损部分应向港口商品检验局申报鉴定。
2.海关放行后的进口药品，必须经口岸药品检验所检验合格后，才能调拨、使
用。
3.本证明由国家药品监督管理局统一印制，一式三份，本所存（白），交海关
（红），报验单位（绿）。
附件五：
进口药品抽样记录单
抽验证明编号：抽样日期：年月日
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
┃药品名称：商品名：注册证号：┃
┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫
┃1.存货地现场情况记录┃
┃1.1存货地点：1.2抽样地点：┃
┃1.3储存条件等：┃
┃┃
────────────────────────────────
┃2.货物包装情况记录┃
┃2.1外包装是否完整；是否封固（铅封；塑料插封；胶┃
┃纸封；其它封：）。┃
┃2.2外包装为：铁桶；纤维纸桶；铝听；硬纸板箱；木┃
┃箱；牛皮纸袋；蛇皮袋；其它：┃
┃2.3内包装为：玻瓶；纸盒；塑料袋；其它：┃
┃┃
────────────────────────────────
┃3.药品包装标签与注册证核对情况记录：┃
┃3.1品名、规格、包装规格、有效期、生产厂商、注册证号等与注册证┃
┃所载内容一致；┃
┃3.2批号、数量和件数与报验时一致；┃
┃3.3不一致内容：（详细列出）┃
┃┃
────────────────────────────────
┃4.抽样情况记录，包括所抽桶（箱、听、袋）号、批号、数量：┃
┃┃
┃┃
┃┃
┃┃
────────────────────────────────
┃┃
┃抽样单位：药检所经手人：┃
┃报验单位：经手人：┃
┃┃
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
国家药品监督管理局制
注意事项
1.此单一式二份，由抽样药检所填写。一份交报验单位，另一份留档。
2.此单填写完毕，抽验单位和报验单位对其内容核实无误后，双方经手人签字后生效。
3.抽样完毕后，要对库存药品就地封存，待检验合格后，在抽样单位监督下拆封；不
合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理，不得启封。
4.表中注“”处，根据现场核查情况，是则划“√”，不是则划“×”。
附件六:
进口药品抽样规定
一、为作好进口药品的抽样管理工作，保证进口药品检验抽样的代表性和科学性，保
证进口药品检验结果的准确性，根据《进口药品管理法》的有关条款，制订本规定。
二、进口药品抽样由接受该品种报验的口岸药检所负责进行，报验单位应准备必需的
工具和场地，并负责安排搬移、倒垛、开拆和恢复包装等工作及其费用。
三、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记（合
同编号）均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次
抽样。
四、供国内分装的进口药品制剂的抽样，进口单位应提供《进口药品注册证》及进口
药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。
五、相同批号药品，依其运输包装数量，确定抽样件数，具体规定如下：
（1）原料药：药品包装为10公斤以上，10件以内，抽样1件；
11件～50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计；
51件～100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计；
101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计；
1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件计；
药品包装为5～10公斤（含5公斤），每100公斤抽样1件，不足100公斤者以100公
斤计；
药品包装为1～5公斤（含1公斤），每50公斤抽样1件，不足50公斤者以50公斤计；
1公斤以下的药品包装，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计。（原装抽
样）
（2）注射剂：
2万支（瓶）以下（含2万支），抽样1件；
5万支（瓶）以下（含5万支），抽样2件；
10万支（瓶）以下（含10万支），抽样3件；
10万支（瓶）以上，每增加10万支（瓶）加抽1件，不足10万支（瓶）以10万支
（瓶）计；
100～1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1万瓶抽样1件，不足1万瓶的按1万
瓶计；
1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽样1件，不足5000瓶（袋）
的按5000瓶计。
（3）其它制剂：
每2万盒（瓶），抽样一件，不足2万盒（瓶）的按2万盒（瓶）计。
空心胶囊，每20件抽样1件，不足20件的按20件计。
六、抽样数量，除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品退留
样备查外，退回报验单位。
七、抽样办法：
（1）抽样启封前，应与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号。启封后应核对小包
装品名、厂名和批号等。
（2）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品
瓶内、混匀。
（3）抽样后，应将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。
八、抽样应有详细纪录，抽样完毕，口岸药检所应填写《进口药品抽样记录单》，一份
交报验单位，一份留存。
九、抽样注意事项：
（1）抽样环境清洁卫生，抽样工具必须清洁干燥符合被抽药品的要求。
（2）抽样应防止药品污染吸潮、风化、氧化而变质。
（3）液体样品需先摇匀后再取样；含有结晶者，在不影响品质的情况下，应使之溶解
后抽取。
（4）有毒性、腐蚀性及爆炸性药品，在抽样时应有相应的防护措施，取样时小心搬运、
勿振动。且在样品瓶外标以“危险品”标志。
（5）腐蚀性药品避免用金属制抽样工具取样。
（6）遇光易变质药品，应避光取样，样品用有色瓶装，必要时要加套黑纸。（7）
需作无菌、热原试验、卫生学检查或需抽真空、充氮气的原料药，应按无菌操作或特殊要
求取样。
（8）抽样应由受过培训的专业人员进行，被抽样单位的有关人员必须在场。
附件七:
进口药材抽样规定
一、为做好进口药材的抽样管理工作,保证进口药材抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，根据《进口药品管理办法》的有关条款，特制订本规定。
二、同一合同订货的药材除另有规定外，一般以国外提单所载标记，唛头相同者为一批，每批分次到货者，每次均需抽样。
三、进口药材抽样由接受该品种报验的口岸药检所负责进行，报验单位应准备必需的工具和场地，并负责安排搬移、倒垛、开拆和恢复包装等工作及其费用。
四、抽样方法：
1.抽样前现场观察唛头号、品名、数量等，先检查包装的完整性，清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等，如有部分包件变质，应另行抽样检验。
2.根据药材品种、包装、规格的不同、体质的轻重，结合检验需要，在每一应抽包件中抽取代表性份样250～500克（指一般药材，特殊品种的酌情抽取）。同一批各件中所抽份样数量应力求一致，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取检验样品。一般药材的检验样品不得少于1公斤，贵重药材根据到货的品种、数量及质量情况决定。
3.抽取的检验样品，一般品种分为三份，检验后的验余样品和挑出的杂质等亦应保留备查。
检验后除留样外，剩余样品于发出检验报告书后，凭抽样证明（单据）由报验单位限期领取。
检验样品的留样（备查份和验余样品等）一般保留一年（年终处理前年的留样）。属于索赔或退货检品的留样须保留至该案完结时。某些不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保留时间。
超过保留期的留样，由口岸药检所自行处理（记录备查）。
4.根据进口药材的品种，分别规定抽样件数（所列数字“以上”者包括本数）与具体方法如下：
（1）一般药材：100件以下者，抽取5件，不足5件者逐件抽取，每100件以上者按5％抽样。按总件数的1％倒箱（包），每100件（不足100件以100件计）抽取一份检验样品。如遇质量有问题时，可增加抽样件数或倒箱（包）件数。增抽的质量有问题样品，
另做检验样品。
（2）牛黄：每2公斤（不足2公斤以2公斤计）抽取1份检验样品。全部开箱（包）。按个子及碎片的比例分别抽取代表性份样不少于200克，现场检验霉变、掺杂等项（霉变、掺杂者另行处理）然后以四分法缩分抽取检验样品（约50克）。
（3）猴枣：全部开箱（包），按个子及碎片分别抽取代表性样品。每一箱（包），抽取1份检验样品（约6克）。
（4）海马：全部开箱，逐箱抽取代表性份样。全部份样混合均匀，每5箱（不足5箱以5箱计），抽取1份检验样品（不少于100克）。
（5）蛤蚧：全部开箱，做现场检验。酌情抽取代表性样品，每5000对（不足5000对以5000对计）抽取1份检验样品。
（6）海狗肾：全部开箱，逐箱检查。抽取代表性样品。每30公斤（不足30公斤以30公斤计）抽取1份检验样品。每份取10条做检验，留样1条。
（7）高丽参：不同规格分别取样，每20盒（最小包装，不足20盒以20盒计），抽取1份检验样品。
（8）西洋参：
统装和分级西洋参：全部倒箱，以最小包装为1件计。5件以下逐件抽取，5件以上每增加5件（不足5件以5件计）增抽一件。每件按不同类型（大、中、小、质轻、质重）分别抽取份样约100克，混合均匀，四分法缩分抽取检验样品（50～100克），每5件抽取1份检验样品。
原装西洋参：10件以下抽取2件，10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增抽1件。按抽样件数的1/2倒箱（包）做现场检查。然后参照统装西洋参，抽取检验样品，每10件抽取1份检验样品。
（9）西红花：全部倒箱，逐年抽取份样约50克。混合均匀，辊分法缩分抽取检验样品（约75克），每5盒（不足5盒以5盒计），抽取1份检验样品。
（10）天竹黄、安息香：10箱一下开2箱，10箱以上每增加10箱（不足10箱以10箱计）增开1箱。每箱在中间和四角五个部位取份样。混合均匀，四分法缩分抽取检验样
品（约500克）每10箱（不足10箱以10箱计），抽取1份检验样品。
（11）肉桂：全部开箱，逐箱抽取。截取代表性样品，总量不少于300克作为检验样品。每10箱（不足10箱以10箱计），抽取1份检验样品。
（12）血竭：10件以下全部开箱，10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增开1件。每箱自上、中、下各取血竭两块（原装血竭各取不同类型血竭共500克）为份样。然后自份样上各取代表性样品作为检验样品（约500克）。每10件（不足10件以10件计），抽取1份检验样品。
（13）苏合香：以最小包装作为1件计。10件以下抽取3件，不足3件者全部抽取。10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增抽1件。每件抽取的份样即为检验样品，分别检验。
（14）沉香：全部倒箱检查，按沉香的颜色、质地、大小分别抽取代表性份样，然后自份样上劈取代表性样品作为检验样品（约500克）。每20箱（不足20箱以20箱计）抽取1份检验样品。
（15）芦荟：50件以下，每10件（不足10件以10件计）抽取1件；51～100件，每增加20件（不足20件以20件计）增抽1件；101～1000件，每增加50件（不足50件以50件计）增抽1件；1000件以上，每增加100件（不足100件以100件计）增抽1件。每件抽取的份样即为检验样品，分别检验。
（16）藤黄：10件以下全部开箱，10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增开1件。抽取代表性份样，混合均匀，四分法缩分抽取检验样品。每10件（不足10件以10件计），抽取1件检验样品。
五、抽样注意事项
1.抽样工具，必须保持清洁和干燥。
2.抽样的检验样品应迅速放入密闭容器中（塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶）。
进口药品范文第5篇
关键词：专利药品；平行进口；监管
随着传染性疾病的蔓延，艾滋病等传染性疾病已经构成危害世界公共健康的一大因素。发展中国家的人口约占世界四分之三，而所占有的医药市场份额却不足十分之一。因为不发达地区患病者经济力量薄弱，在缺乏经济利益的刺激下，医药研究机构不愿为他们加大研发力度，从而导致其缺乏药品和治疗方案。而从发达国家进口的专利药品价格往往维持在较高水平上。使得患者无力承担，这与发达国家对专利药品的保护机制息息相关。医药公司为了自身利益也会加大对回报高的药品的研发而忽略了欠发达地区对低价普通药品的需要。这严重影响了欠发达地区人民的公共健康权的实现。公共健康与知识产权保护的冲突日益加剧。在这种冲突加剧的情况下，各发展中国家开始引入平行进口制度。
专利药品的平行进口会给欠发达地区的患者带来许多好处，使得他们的生命健康权得到更加充分的保障。但是相对的，也会使得药品生产商和出口国经济利益受到损失。
从消费者角度看，平行进口可以使药品的价格直接降低，进口国家的消费者以更加容易接受的价格获得原本价格高昂的专利药品，尤其对于欠发达地区的消费者具有很大的意义，因为专利药品在欠发达地区投放数量少且价格高，平行进口的专利药品无疑可以使他们可以获得及时的医疗救治，这也是对公共健康权的保障。但不利的是药品生产商通常根据药品投放市场的需求量和市场大小来制定药品的价格，而在平行进口的冲击下，药品的价格在全球范围内有趋向于统一的趋势，在这种情况下，药品生产商很可能缩减对该市场的药品投放量，从而抬高药品价格，甚至拒绝向需求量小的市场供应专利药品，使该市场的消费者很难获得该药品。
从市场角度看，平行进口药品所产生的竞争降低了经销商在该国市场投放的药品的价格，有利于价格的调控。且平行进口药品价格较低，有利于增加进口国消费者的消费者剩余。但是另一个方面，由于药品的平行进口是将专利药品从价格低的市场转移到价格高的市场，会导致价格低的市场上的药品数量减少，从而供不应求，进而导致价格上涨，使得该市场的消费者利益受损。而且平行进口商为了进口而花费的运费、包装费及其他成本，也会最终分摊到药品的价格上，从而减弱平行进口药品的价格优势。
从药品生产商角度看，专利药品的平行进口在一定程度上可以弥补该国经销商在营销、广告或开拓市场方面的不足，扩大市场占有率，使得药品可以被更广大的消费者所接受，增加药品生产商的利润。但是平行进口商由于在药品研发和营销上几乎没有投入，只是搭了药品生产商和最初经销商的便车，使得药品生产商倾向于减少对特定市场的药品供应。而且由于专利药品平行进口会使药品生产商的利润减少，药品研发机构的积极性便会受到打击，研发机构既会减少对降低生产成本方法的研发积极性，也会减弱对新药的开发力度。
从国际角度看，专利药品的平行进口使进口国获得更加有效的谈判手段，与药品生产商进行价格谈判，在平行进口的压力之下，药品生产商往往会接受一个更低的价格，有利于减弱药品生产商的价格差别政策。有利于消除一些国家的贸易壁垒，推动经济全球化。而且专利药品的平行进口也有利于技术在全球范围的传播，各个地区的药品生产商通过逆向开发便可获得药品的成分配方，从而使药品更加普及。不利的方面是，国内的授权经销商的市场份额被平行进口商侵占了，并且进口国的授权经销商可能为了打开国内市场和获得良好的声誉而投入了大量广告费用、进行促销活动和提供优质的售后服务，而平行进口商在未付出任何努力下却无偿分享了他们的投入所创建的商誉和市场，这对进口国授权经销商而言是不公平的。
专利药品的平行进口涉及了公共健康权和药品研发公司的知识产权两方利益的冲突，忽略了保护公共健康权，对整个社会都会产生严重的侵害，忽略了专利权，又会使得医药研发机构的研发积极性受到打击，从长远来看也不利于公共健康权的实现。但是本人认为，当公共健康受到专利权人的垄断利益的威胁时，保护公共健康始终应该是首要的任务，专利权需要作出妥协。我国应该合理利用平行进口制度，来保障我国公民的公共健康权。对此有以下几点建议：
1、我国应当根据本国情况对影响公共健康的情况进行界定
早前备受关注的代购药品案中，由于用于治疗慢性白血病的特效药，国内售价要两万，印度的仿制药才两百，国内的患者便开始为自己和其他病友代购药品。却被检察院以出售假药罪提起公诉，这个案例在国内引起轩然大波，公众要求政府保护公共健康权的呼声越来越高。《多哈健康宣言》中有规定，当国内发生公共健康危机，致使对专利权的保护危及了公共健康，矛盾无法调和时，政府为了公共利益，可以不获得专利权人的许可而强制许可生产或平行进口该专利药品。而对于是否出现了公共健康危机，由各国自行决定。我国应当将公共健康危机界定明确，即在什么情况下认为专利权严重影响了公共健康。当发生这些情况时，政府可以授权平行进口商进行平行进口。
2、明确规定专利药品平行进口的特定方式及限制
《TRIPS协议》要求缔约国对专利药品予以保护，我国目前仍然按照协议的要求保护专利药品，但我国人口众多，人均国民收入低，低收入人口的健康权也是亟待保护，但就目前看来，我国政府对公共健康权的维护仍然急需加强虽然我国2010年允许了平行进口行为，但专利药品平行进口通过何种形式进行以及所受的限制仍需进一步明确，如不得进行“返销”式的平行进口，规定平行进口的药品不得再销往特定的国家。这就可以使专利权人的利益得到应有的保护。再如规定平行进口的药品在包装上应当标注药品的来源，或者明确规定平行进口的药品的销售区域等限制性条款，维护国内药品市场的秩序，禁止不正当竞争。
3、建立专利药品平行进口的监管机构及追责方式
目前的专利药品平行进口往往是通过一个个独立的平行进口商操作的，这样的方式不利于国家对平行进口行为的总体了解和监管。因此，一个专业的监管机构就显得尤为必要。通过该监管机构，国家可以了解目前的公共健康情况以及药品专利权对公共健康的影响。与此同时，建立相应的责任机制，明确从发现专利权阻碍公共健康到实际进行平行进口的整个过程的各个环节中监管机构以及平行进口商的权利及责任。如，监管机构有权利根据公共健康情况决定对某种药品进行平行进口，同时也要求监管机构及时发现并作出决定，并规定疏忽引起的责任。平行进口商有权根据监管机构的授权进行平行进口，但同时要遵守法律法规对平行进口行为的限制。
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进口药品范文第6篇
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[15] 陈琴鸣.进口药品监督管理中存在的问题与建议[J].中国药业，2000，9（4）：15.
进口药品范文第7篇
根据国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令，《药品进口管理办法》（下称《办法》）将于2004年1月1日起施行。为切实做好《办法》的贯彻实施工作，现将有关事宜通知如下：
一、经国务院批准，18个允许药品进口的口岸城市为：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市。
为加强管理，提高通关效率，根据国务院批示，国家食品药品监督管理局与海关总署进一步确定了上述城市允许药品进口的具体通关口岸名单（附件1）。
二、2004年1月1日起，按照《办法》的规定，所有进口药品（包括品、）的到岸地必须为上述18个城市的指定通关口岸。
三、根据药品进口备案工作的需要，下列18个药品监督管理局由国家食品药品监督管理局确定为口岸药品监督管理局：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局。各口岸药品监督管理局的通信地址和电话见（附件2）。
四、根据进口药品检验工作的需要，国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所为口岸药品检验所。各口岸药品检验所的通信地址和电话（附件3）。
五、各口岸药品监督管理局和口岸药品检验所根据所在口岸城市的具体情况，分别确定管辖范围和工作分工。每个口岸药品监督管理局按照所分管的口岸，只与一个口岸药品检验所确立进口备案和口岸检验的工作关系，其具体管辖范围和分工按照国家食品药品监督管理局制定的《药品进口口岸与归口管理的药监局及药品检验所分配表》（附件4）执行。
六、新的《进口药品目录》，国家食品药品监督管理局将会同海关总署另行公布。新目录公布前，进口药品管理范围仍按原国家药品监督管理局《关于加强进口药品管理有关问题的通知》（国药管注〔2000〕622号）的附件1《进口药品管理目录》执行。
品、的管理范围，仍按原国家药品监督管理局《关于加强品进出口管理有关问题的通知》（国药监安〔2001〕585号）的附件1《品管制品种目录》和附件2《管制品种目录》执行。
七、药品进口备案采用统一印章，章名为“×××药品监督管理局药品进口备案专用章”。“专用章”由国家食品药品监督管理局刻制、颁发，各口岸药品监督管理局在办理药品进口备案时使用。其中国家食品药品监督管理局持有的“国家食品药品监督管理局药品进口备案专用章”，对应所有允许药品进口的口岸。全部印章样式（附件5）。
八、进口列入《进口药品目录》商品编码范围的商品，海关凭国家食品药品监督管理局授权部门签发的加盖“×××药品监督管理局药品进口备案专用章”的《进口药品通关单》，及其他有关单证办理报关验放手续。《进口药品通关单》仅限在该单上注明的口岸海关使用，并实行一批一证制度，证面内容不得更改，如需更改，须换发新证。海关对品、的监管仍按国家食品药品监督管理局和海关总署对品、的有关管理规定执行。
九、对《办法》实施后报关进口但口岸药品监督管理局不予备案，不能提供《进口药品通关单》的上述商品，海关可凭进口收货人或其人的申请按照有关规定予以办理直接退运手续。
十、对《办法》第十条规定的药品，根据国务院批准，其到岸地必须为北京市、上海市和广州市3个口岸城市的指定通关口岸。
《办法》第十条规定的生物制品为疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂等（目录见附件6），国家食品药品监督管理局将根据情况，适时对该目录进行调整。
十一、考虑到附件6所列品种对仓储条件有专门的要求，在专用海关监管仓库尚未确定前，该类生物制品暂按如下规定办理进口备案手续：口岸药品监督管理局在接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照《办法》第十六条的规定办理《进口药品通关单》和专门的《进口药品口岸检验通知书》（样式见附件7）。口岸药品检验所在抽样后，口岸药品监督管理局应将全部药品予以加封，待药品检验合格后，予以启封、放行，允许销售使用。
十二、附件6所列品种中，人血白蛋白根据到岸地的不同，分别由北京市、上海市或广东省药品检验所负责抽样和口岸检验。其它品种到岸地为北京市的，由中国药品生物制品检定所负责抽样和口岸检验，口岸药品监督管理局应将《进口药品口岸检验通知书》发给中国药品生物制品检定所。到岸地为上海市、广州市的，由上海市药品检验所、广东省药品检验所负责抽样，中国药品生物制品检定所负责口岸检验。口岸药品监督管理局应开具专门的《进口药品口岸检验通知书》，发给上海市药品检验所、广东省药品检验所。上海市药品检验所、广东省药品检验所应在抽样后2日内，将样品送中国药品生物制品检定所。
国家食品药品监督管理局将根据口岸药品检验所对生物制品的检测能力，适时授权开展其他生物制品的口岸检验工作。对于《办法》第十条规定情形以外的生物制品，到岸地口岸药品检验所应严格按照该品种的进口药品注册标准进行口岸检验，如该口岸药品检验所尚不具备检验条件或能力，可以委托中国药品生物制品检定所检验。
十三、自2004年1月1日起，口岸药品监督管理局开始履行《办法》规定的职责，正式受理药品进口备案申请，承担办理《进口药品通关单》有关事宜，口岸药品检验所原进口报验职能同时停止。2004年1月1日起，进口单位必须向口岸药品监督管理局提出药品进口备案申请。
2003年12月31日前由口岸药品检验所发出的有效期内的《进口药品通关单》，可以继续使用；超过有效期尚未办理报关手续的，2004年1月1日后，应到口岸药品监督管理局换领《进口药品通关单》。
十四、为保证药品进口备案工作的质量和标准化，国家食品药品监督管理局制定了《药品进口备案工作指南》（附件8），请各口岸药品监督管理局在办理药品进口备案具体工作中遵照执行。
十五、药品进口备案对于各口岸药品监督管理局是一项新的工作，各口岸药品监督管理局应切实加强《办法》及相关法律、法规及有关知识的学习，在进口备案工作中发现的问题应及时上报国家食品药品监督管理局。口岸药品监督管理局和海关应加强联系、协调和配合，确保进口备案工作的顺利进行。
十六、自2004年1月1日起，原《进口药品管理办法》规定的预防性生物制品、血液制品进口批件审查审批制度予以取消。
十七、原国家药品监督管理局《关于加强进口药品管理有关问题的通知》（国药管注〔2000〕622号）和海关总署《关于转发国家药品药品监督管理局“关于加强进口药品管理有关问题的通知”的通知》（署法〔2001〕71号），自2004年1月1日起停止执行。
以上，请遵照执行。
附件1．药品进口口岸名单
2．口岸药品监督管理局名单(略)
3．口岸药品检验所名单（略）
4．药品进口口岸与归口管理的药监局及药品检验所分
配表（略）
5．药品进口备案专用章式样（略）
6．国家食品药品监督管理局规定的生物制品目录
7．进口药品口岸检验通知书（略）
进口药品范文第8篇
第二条国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。
第三条进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请。
第四条进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料：
（一）药品进口申请表；
（二）购货合同或者订单复印件；
（三）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；
（四）进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件；
（五）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司出口其药品的，需提供委托出口函。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第五条因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的，进口单位应当报送以下资料：
（一）药品进口申请表；
（二）购货合同或者订单复印件；
（三）国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函；
（四）相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件；
（五）接受使用单位委托进口的，还需提供委托协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第六条境内企业因接受境外企业委托生产而需要进口蛋白同化制剂、肽类激素的，除需报送本办法第五条第一款第（一）项、第（三）项、第（五）项规定的资料外，还应当提供已向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案的证明文件。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第七条国家食品药品监督管理局收到进口申请及有关资料后，应当于15个工作日内作出是否同意进口的决定；对同意进口的，发给药品《进口准许证》；对不同意进口的，应当书面说明理由。
第八条进口单位凭国家食品药品监督管理局核发的药品《进口准许证》向允许药品进口的口岸海关申报，海关凭药品《进口准许证》验放。进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理《进口药品通关单》。
第九条进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素（包括首次在中国销售的），进口单位应于进口手续完成后，及时填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）原件（正本或者副本）、药品《进口准许证》原件，向进口口岸（食品）药品监督管理部门报送下列资料一式两份，申请办理《进口药品口岸检验通知书》：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）和药品《进口准许证》复印件；
（二）进口单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，《企业法人营业执照》复印件；
（三）原产地证明复印件；
（四）购货合同复印件；
（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；
（六）出厂检验报告书复印件；
（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第十条口岸（食品）药品监督管理部门接到《进口药品报验单》及相关资料，审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件、药品《进口准许证》原件交还进口单位，并应当于当日向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第九条规定的资料一份。
口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2个工作日内与进口单位联系，到存货地点进行抽样，抽样完成后，应当在药品《进口准许证》原件第一联背面注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位的公章。
第十一条因教学、科研需要而进口的蛋白同化制剂、肽类激素以及境内企业接受境外企业委托生产而需要进口的蛋白同化制剂、肽类激素，予以免检。
第十二条有下列情形之一的，口岸（食品）药品监督管理部门应当及时将有关情况报告国家食品药品监督管理局：
（一）口岸（食品）药品监督管理部门根据《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局、海关总署令第4号）第十七条规定，不予发放《进口药品口岸检验通知书》的；
（二）口岸药品检验所根据《药品进口管理办法》第二十五条规定，不予抽样的。
口岸（食品）药品监督管理部门对符合前款规定并已进口的全部药品，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并于查封、扣押之日起7日内作出准予退运决定，通知进口单位按照本办法规定的蛋白同化制剂、肽类激素出口程序办理药品《出口准许证》，将进口药品全部退回原出口国。
进口单位收到准予退运决定之日起10日内不答复或者未明确表示退运的，已查封、扣押的药品由口岸（食品）药品监督管理部门监督销毁。
第十三条进口的蛋白同化制剂、肽类激素经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸（食品）药品监督管理部门。
口岸（食品）药品监督管理部门收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施，并在7日内做出是否立案的决定。
进口单位未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸（食品）药品监督管理部门应当作出准予退运决定，通知进口单位按照本办法规定的蛋白同化制剂、肽类激素出口程序办理药品《出口准许证》，将进口药品全部退回原出口国。进口单位收到准予退运决定之日起10日内不答复或者未明确表示退运的，由口岸（食品）药品监督管理部门监督销毁。
经复验符合标准规定的，口岸（食品）药品监督管理部门应当解除查封、扣押的行政强制措施。
口岸（食品）药品监督管理部门应当将按照本条第二款、第三款、第四款规定处理的情况及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和其他口岸（食品）药品监督管理部门。
第十四条国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口蛋白同化制剂、肽类激素时，供货单位应当提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、药品《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。
第十五条出口蛋白同化制剂、肽类激素，出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，报送下列资料：
（一）药品出口申请表；
（二）进口国家或地区的药品管理机构提供的进口准许证正本（或者复印件及公证文本）。
如进口国家或地区对蛋白同化制剂、肽类激素进口尚未实行许可证管理制度，需提供进口国家的药品管理机构提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件（正本）以及以下文件之一：
1.进口国家或地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件正本（或者复印件及公证文本）；
2.进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件正本（或者复印件及公证文本）；
（三）购货合同或者订单复印件（自营产品出口的生产企业除外）；
（四）外销合同或者订单复印件；
（五）出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件；
出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供已向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案的证明文件复印件；
（六）出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件。
上述各类复印件应当加盖出口单位公章。
第十六条按照本办法第十二条、第十三条规定退运的，申请药品《出口准许证》时，应当提供下列资料：
（一）出口国原出口单位申请退货的证明材料；
（二）药品《进口准许证》。
第十七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到出口申请及有关资料后，应当于15个工作日内作出是否同意出口的决定；对同意出口的，发给药品《出口准许证》；对不同意出口的，应当书面说明理由。
对根据本办法第十六条规定申请办理药品《出口准许证》的，发证机关应当在药品《出口准许证》上注明“原货退回”字样。
第十八条出口单位凭省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门核发的药品《出口准许证》向海关办理报关手续。海关凭药品《出口准许证》验放。
第十九条进出口单位在办理报关手续时，应多提交一联报关单，并向海关申请签退该联报关单。海关凭药品《进口准许证》、《出口准许证》在该联报关单上加盖“验讫章”后退进出口单位。海关按照出证的相关规定收取工本费。
进出口完成后1个月内，进出口单位应当将药品《进口准许证》、《出口准许证》的第一联、海关签章的报关单退回发证机关。
取得药品进出口准许证后未进行相关进出口贸易的，进出口单位应当于准许证有效期满后1个月内将原准许证退回发证机关。
第二十条药品《进口准许证》有效期1年。药品《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）。
药品《进口准许证》、《出口准许证》实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用，证面内容不得更改。因故延期进出口的，可以持原进出口准许证办理一次延期换证手续。
第二十一条药品《进口准许证》、《出口准许证》如有遗失，进出口单位应立即向原发证机关书面报告挂失。原发证机关收到挂失报告后，通知口岸海关。原发证机关经核实无不良后果的，予以重新补发。
第二十二条药品《进口准许证》、《出口准许证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第二十三条以加工贸易方式进出口蛋白同化制剂、肽类激素的，海关凭药品《进口准许证》、《出口准许证》办理验放手续并实施监管。确因特殊情况无法出口的，移交货物所在地（食品）药品监督管理部门按规定处理，海关凭有关证明材料办理核销手续。
第二十四条保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所与境外进出及海关特殊监管区域、保税监管场所之间进出的蛋白同化制剂、肽类激素，免予办理药品《进口准许证》、《出口准许证》，由海关实施监管。
从保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的蛋白同化制剂、肽类激素，应当办理药品《进口准许证》。
从境内区外进入保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所的蛋白同化制剂、肽类激素，应当办理药品《出口准许证》。
第二十五条个人因医疗需要携带或邮寄进出境自用合理数量范围内的蛋白同化制剂、肽类激素的，海关按照卫生主管部门有关处方的管理规定凭医疗机构处方予以验放。
第二十六条除本办法另有规定外，供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素的进口、口岸检验、监督管理等方面，参照《药品进口管理办法》有关药品进口的规定执行。
第二十七条本办法所称进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，是指进口的蛋白同化制剂、肽类激素拟用于生产制剂或者拟在中国境内上市销售。
进口单位：是指依照本办法取得的药品《进口准许证》上载明的进口单位。
出口单位：是指依照本办法取得的药品《出口准许证》上载明的出口单位。
进口药品范文第9篇
第一条为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条进口药材申请与审批、登记备案、口岸检验及监督管理，适用本办法。
进口药材申请与审批，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序和要求，对境外生产拟在中国境内销售使用的药材进行技术审评和行政审查，并作出是否同意其进口的决定。
进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。
第三条国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批，并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理。
允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地（食品）药品监督管理局（以下简称口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局）负责进口药材的登记备案，组织口岸检验并进行监督管理。
中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作。
国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构负责进口药材的口岸检验工作。
第四条药材必须从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。
第二章申请与审批
第一节一般规定
第五条国家食品药品监督管理局应当在药材进口申请受理场所公示申报资料的项目和有关申请书示范文本。
第六条申请人申请药材进口时应当按照规定如实提交规范完整的材料，反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。
第七条申请人提交的申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
第八条申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。
第九条在审查过程中，国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当一次性提出。
申请人应当在收到补充资料通知书后4个月内提交符合要求的补充资料，其审查时限在原审查时限的基础上延长20日;未按规定时限提交补充资料的，予以退审。因不可抗力，无法在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。
国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。
第十条药材进口申请经依法审查，认为符合要求的，国家食品药品监督管理局应当在规定时限内作出批准决定，并在10日内向申请人送达进口药材批准证明文件；认为不符合要求的，应当在规定时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十一条国家食品药品监督管理局在对药材进口申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。
第十二条国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告药材进口申请受理、审查的过程和已批准进口的药材的相关信息。
第二节药材进口申请与审批
第十三条药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。
第十四条申请药材进口，申请人应当按照规定填写《进口药材申请表》，并向国家食品药品监督管理局报送有关资料。
第十五条国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当在5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第十六条首次进口药材申请受理后,申请人应当及时将检验样品和相关资料报送中国药品生物制品检定所。
第十七条中国药品生物制品检定所在收到检验样品和相关资料后，对已有法定标准药材的首次进口申请，应当在30日内完成样品检验，对无法定标准药材的首次进口申请，应当在60日内完成质量标准复核和样品检验,并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理局。
第十八条国家食品药品监督管理局收到中国药品生物制品检定所检验报告和复核意见后，应当在40日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。
第十九条国家食品药品监督管理局受理非首次进口药材申请后，应当在30日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。
第二十条国家食品药品监督管理局根据需要，可以对进口药材的生产现场进行考察。
第二十一条《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。
《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。
第二十二条国家食品药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。
第二十三条变更《进口药材批件》中的申请人名称和到货口岸的，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出补充申请，并报送有关资料。
补充申请的申请人应当是原《进口药材批件》的持有者。
第二十四条国家食品药品监督管理局收到补充申请后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第二十五条国家食品药品监督管理局应当在补充申请受理后20日内完成行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材补充申请批件》；对不符合规定的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。
第二十六条《进口药材补充申请批件》的有效期限与原批件相同。
第二十七条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。
复审内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第二十八条国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审,并作出复审决定。撤销不予批准决定的，向申请人颁发相应的《进口药材批件》或者《进口药材补充申请批件》；维持原决定的，国家食品药品监督管理局不受理再次的复审申请。
第二十九条复审需要进行样品检验或者质量标准复核的，应当按照原样品检验或者质量标准复核的时限和要求进行。
第三章登记备案
第三十条申请人取得《进口药材批件》后，应当从《进口药材批件》注明的到货口岸组织药材进口。
组织药材进口，申请人应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局登记备案，填写《进口药材报验单》，并报送有关资料。
第三十一条口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当对登记备案资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并当日作出审查决定。对符合要求的，发出《进口药品通关单》，收回一次性有效批件；同时向国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构发出《进口药材口岸检验通知书》，并附登记备案资料一份。对不符合要求的，发给《进口药材不予登记备案通知书》，并说明理由。
第三十二条对不予办理登记备案的进口药材，申请人应当予以退运。无法退运的，由口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局按照有关规定监督处理。
第四章口岸检验和监督管理
第三十三条国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构收到《进口药材口岸检验通知书》后，应当在2日内按照《进口药材抽样规定》，到规定的存货地点进行现场抽样。现场抽样时，申请人应当提供药材原产地证明原件。
第三十四条国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当根据口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局提供的登记备案资料对药材原产地证明原件和药材实际到货情况进行核查。对符合要求的，予以抽样，填写《进口药材抽样记录单》，在《进口药品通关单》上注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位的公章；对不符合要求的，不予抽样，并在2日内将《进口药材不予抽样通知书》报送所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局。
口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局收到《进口药材不予抽样通知书》后，应当对已进口的全部药材采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出处理决定。
第三十五条国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当在抽样后20日内完成检验工作，出具《进口药材检验报告书》，报送所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并通知申请人；无法按规定时限完成检验的，应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局报告，并通知申请人。
第三十六条对检验不符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当在收到检验报告书后立即采取查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定；对申请复验的，必须自复验结论发出之日起15日内作出行政处理决定。同时将有关情况报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。申请人应当在收到检验报告书后2日内向所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局书面说明全部进口药材流通、使用的详细情况。
第三十七条申请人对检验结果有异议的，可以按《药品管理法》第六十七条规定申请复验。药品检验机构受理复验申请后，应当及时报告口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并在复验申请受理后20日内作出复验结论，报告口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并通知申请人。
第三十八条对经复验符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当在收到复验结论后，立即解除查封、扣押的行政强制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。
第三十九条对未在规定时间内申请复验或者经复验仍不符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当依法作出行政处理决定，采取相应措施，同时报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。
第四十条首次进口药材在销售使用前，必须经国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构抽样检验，检验合格后方可销售使用。
第四十一条对检验不符合标准规定，但已流通到口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局管辖区域外的进口药材，口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应当将有关情况及时通报药材流入区域的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。药材流入区域的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应当依法采取相应的措施。
第四十二条进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求，方便储存、运输及进口检验。在每件包装上，必须注明药材中文名称、批件编号、产地、唛头号、申请企业名称、出口商名称、到货口岸、重量及加工包装日期等。
第五章法律责任
第四十三条有《行政许可法》第六十九条规定情形之一的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关进口药材批准证明文件。
第四十四条在进口药材审批、登记备案和口岸检验过程中，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条和第七十五条规定处理：
（一）对符合法定条件的药材进口申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示药材进口申报资料项目的；
（三）在受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准理由的；
（六）对不符合本办法规定的药材进口申请作出批准决定或者超越法定职权作出批准决定的；
（七）对符合本办法规定的药材进口申请作出不予批准决定或者不在本办法规定期限内作出批准决定的；
（八）擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的；
（九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。
第四十五条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料和样品申请药材进口的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的药材进口申请。
第四十六条申请人提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《进口药材批件》的，国家食品药品监督管理局应当撤销该《进口药材批件》，五年内不受理其药材进口申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
申请人以贿赂等不正当手段取得《进口药材批件》的，国家食品药品监督管理局应当撤销该《进口药材批件》，三年内不受理其药材进口申请。
进口药品范文第10篇
第一条为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条进口药材申请与审批、登记备案、口岸检验及监督管理，适用本办法。
进口药材申请与审批，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序和要求，对境外生产拟在中国境内销售使用的药材进行技术审评和行政审查，并作出是否同意其进口的决定。
进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。
第三条国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批，并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理。
允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地（食品）药品监督管理局（以下简称口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局）负责进口药材的登记备案，组织口岸检验并进行监督管理。
中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作。
国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构负责进口药材的口岸检验工作。
第四条药材必须从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。
第二章申请与审批
第一节一般规定
第五条国家食品药品监督管理局应当在药材进口申请受理场所公示申报资料的项目和有关申请书示范文本。
第六条申请人申请药材进口时应当按照规定如实提交规范完整的材料，反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。
第七条申请人提交的申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
第八条申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。
第九条在审查过程中，国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当一次性提出。
申请人应当在收到补充资料通知书后4个月内提交符合要求的补充资料，其审查时限在原审查时限的基础上延长20日;未按规定时限提交补充资料的，予以退审。因不可抗力，无法在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。
国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。
第十条药材进口申请经依法审查，认为符合要求的，国家食品药品监督管理局应当在规定时限内作出批准决定，并在10日内向申请人送达进口药材批准证明文件；认为不符合要求的，应当在规定时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十一条国家食品药品监督管理局在对药材进口申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。
第十二条国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告药材进口申请受理、审查的过程和已批准进口的药材的相关信息。
第二节药材进口申请与审批
第十三条药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。
第十四条申请药材进口，申请人应当按照规定填写《进口药材申请表》，并向国家食品药品监督管理局报送有关资料。
第十五条国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当在5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第十六条首次进口药材申请受理后,申请人应当及时将检验样品和相关资料报送中国药品生物制品检定所。
第十七条中国药品生物制品检定所在收到检验样品和相关资料后，对已有法定标准药材的首次进口申请，应当在30日内完成样品检验，对无法定标准药材的首次进口申请，应当在60日内完成质量标准复核和样品检验,并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理局。
第十八条国家食品药品监督管理局收到中国药品生物制品检定所检验报告和复核意见后，应当在40日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。
第十九条国家食品药品监督管理局受理非首次进口药材申请后，应当在30日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。
第二十条国家食品药品监督管理局根据需要，可以对进口药材的生产现场进行考察。
第二十一条《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。
《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。
第二十二条国家食品药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。
第二十三条变更《进口药材批件》中的申请人名称和到货口岸的，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出补充申请，并报送有关资料。
补充申请的申请人应当是原《进口药材批件》的持有者。
第二十四条国家食品药品监督管理局收到补充申请后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第二十五条国家食品药品监督管理局应当在补充申请受理后20日内完成行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材补充申请批件》；对不符合规定的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。
第二十六条《进口药材补充申请批件》的有效期限与原批件相同。
第二十七条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。
复审内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第二十八条国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审,并作出复审决定。撤销不予批准决定的，向申请人颁发相应的《进口药材批件》或者《进口药材补充申请批件》；维持原决定的，国家食品药品监督管理局不受理再次的复审申请。
第二十九条复审需要进行样品检验或者质量标准复核的，应当按照原样品检验或者质量标准复核的时限和要求进行。
第三章登记备案
第三十条申请人取得《进口药材批件》后，应当从《进口药材批件》注明的到货口岸组织药材进口。
组织药材进口，申请人应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局登记备案，填写《进口药材报验单》，并报送有关资料。
第三十一条口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当对登记备案资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并当日作出审查决定。对符合要求的，发出《进口药品通关单》，收回一次性有效批件；同时向国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构发出《进口药材口岸检验通知书》，并附登记备案资料一份。对不符合要求的，发给《进口药材不予登记备案通知书》，并说明理由。
第三十二条对不予办理登记备案的进口药材，申请人应当予以退运。无法退运的，由口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局按照有关规定监督处理。
第四章口岸检验和监督管理
第三十三条国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构收到《进口药材口岸检验通知书》后，应当在2日内按照《进口药材抽样规定》，到规定的存货地点进行现场抽样。现场抽样时，申请人应当提供药材原产地证明原件。
第三十四条国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当根据口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局提供的登记备案资料对药材原产地证明原件和药材实际到货情况进行核查。对符合要求的，予以抽样，填写《进口药材抽样记录单》，在《进口药品通关单》上注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位的公章；对不符合要求的，不予抽样，并在2日内将《进口药材不予抽样通知书》报送所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局。
口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局收到《进口药材不予抽样通知书》后，应当对已进口的全部药材采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出处理决定。
第三十五条国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当在抽样后20日内完成检验工作，出具《进口药材检验报告书》，报送所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并通知申请人；无法按规定时限完成检验的，应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局报告，并通知申请人。
第三十六条对检验不符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当在收到检验报告书后立即采取查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定；对申请复验的，必须自复验结论发出之日起15日内作出行政处理决定。同时将有关情况报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。申请人应当在收到检验报告书后2日内向所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局书面说明全部进口药材流通、使用的详细情况。
第三十七条申请人对检验结果有异议的，可以按《药品管理法》第六十七条规定申请复验。药品检验机构受理复验申请后，应当及时报告口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并在复验申请受理后20日内作出复验结论，报告口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并通知申请人。
第三十八条对经复验符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当在收到复验结论后，立即解除查封、扣押的行政强制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。
第三十九条对未在规定时间内申请复验或者经复验仍不符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当依法作出行政处理决定，采取相应措施，同时报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。
第四十条首次进口药材在销售使用前，必须经国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构抽样检验，检验合格后方可销售使用。
第四十一条对检验不符合标准规定，但已流通到口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局管辖区域外的进口药材，口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应当将有关情况及时通报药材流入区域的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。药材流入区域的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应当依法采取相应的措施。
第四十二条进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求，方便储存、运输及进口检验。在每件包装上，必须注明药材中文名称、批件编号、产地、唛头号、申请企业名称、出口商名称、到货口岸、重量及加工包装日期等。
第五章法律责任
第四十三条有《行政许可法》第六十九条规定情形之一的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关进口药材批准证明文件。
第四十四条在进口药材审批、登记备案和口岸检验过程中，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条和第七十五条规定处理：
（一）对符合法定条件的药材进口申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示药材进口申报资料项目的；
（三）在受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准理由的；
（六）对不符合本办法规定的药材进口申请作出批准决定或者超越法定职权作出批准决定的；
（七）对符合本办法规定的药材进口申请作出不予批准决定或者不在本办法规定期限内作出批准决定的；
（八）擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的；
（九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。
第四十五条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料和样品申请药材进口的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的药材进口申请。
第四十六条申请人提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《进口药材批件》的，国家食品药品监督管理局应当撤销该《进口药材批件》，五年内不受理其药材进口申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
申请人以贿赂等不正当手段取得《进口药材批件》的，国家食品药品监督管理局应当撤销该《进口药材批件》，三年内不受理其药材进口申请。
第四十七条国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构在承担口岸检验工作时，出具虚假检验报告或者违法收取检验费用的，依照《药品管理法》第八十七条、第九十六条规定处理。
第六章附则
第四十八条本办法规定的工作期限均以工作日计算,不含法定节假日。
首次进口药材，是指从境外某产地首次进口的药材。
已有法定标准药材,是指已有国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准的药材。
无法定标准药材，是指无国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准，但在我国批准的中成药处方中含有的药材。
第四十九条本办法自*6年2月1日起实施。