时间：2023-10-07 10:36:46
原料药市场发展趋势
2005年，印度API的销售额为20亿美元，位居全球第三。而国际预计，2006-2010年，印度的销售额将以年均19％的超高速递增。2010年，印度的API全球销售预计将达48亿美元。
与印度和中国相比，意大利就要倒霉得多。由于多年的快速增长，政府和API行业在政策和硬件升级换代上都未能跟上市场发展的步伐，现在的API行业完全不能为其今后潜在的增长提供相关的硬件支持。例如，劳动力成本昂贵、行业内官僚作风盛行和企业间缺乏竞争意识等，这些问题的存在预示着意大利API产业正在逐渐失去昔日的威风。2005年，意大利API全球销售额为32亿美元。意大利仿制化工医药协会预测，到2010年，此销售额将只能增加1亿美元，达到33亿美元。
2005年，中国API全球销售额为44亿美元。这表明，在短期内中国将不会受到印度和意大利的挑战，将完全控制世界第一的地位。预计，中国API销售将以17％的年增长率递增，到2010年全球销售额将达100亿美元。虽然这个数字是印度的两倍还多，但印度在更长一段时期后将有实力问鼎全球API生产第一大国地位。这么说的原因主要有二：第一、在三国中，印度现在有最高的年销售增长率；第二、印度生产企业的主要客户都位于世界规范市场（如欧洲和美国），而中国的销售却主要是国内市场和世界非规范市场（如东南亚、非洲、南美洲）。对生产企业而言，规范市场与非规范市场最大的不同点，就是利润存在天壤之别。
针对现实差距，中国企业当然也是头脑清醒的，他们充分利用自身的特点，变劣势为优势。现已集中化学合成的资源，瞄准低技术含量的API生产，从而暂时避开了创新药的生产和对规范市场的大规模出口。因为，与印度同行相比，中国的API生产商在向规范市场客户提供DMF（DrugMasterFile）文件和国际GMP达标的能力上具有明显的弱势，他们清楚地知道，现在还不是与印度同行较劲的时候。虽然这是客观历史原因形成的，但中国API生产商不能以此为借口而放弃对世界规范市场进行长期的规划，因为现在机会已经悄悄降临到中国，如Alpharma公司原料药生产总监KennethStokholm先生说他们为了扩大其万古霉素的全球生产能力，今年6月他们刚刚与浙江海正药业签订了在中国独资生产其万古霉素原料药的协议。这一合作将进一步稳固Alpharma公司作为世界万古霉素第一大供应商的地位，同时也是对Alpharma公司在丹麦和匈牙利已有的生产能力的一个补充。类似这样的机会在未来5年内将会越来越多地出现在中国的医药行业里。
另外，不如印度同行注重API的国际市场营销和产品的系列培养，也是导致中国API生产商缺乏竞争力的主要原因。在政府层面，虽然中印两国对创新药的知识产权问题都含含糊糊，但现在印度政府已快于中国政府在规范这方面的法规。这一举措大大增加了国外投资者对印度API生产商的投资信心。
现在，中国和印度尽管仍有不足，可两国均是向好的方面在发展。相比而言，欧洲的未来就悲观多了。由于API的成本占产品总成本的50％以上，因此谁能降低API的成本，谁就能最终占领市场。在欧洲，API生产企业的人工成本是中印两国的10倍。在中国和印度，厂房和设备的成本只有欧洲的25％-30％。欧洲企业现在惟一感到欣慰的是，他们对API生产各环节的研发和技术革新使他们现暂能与中印对手保持一定的距离优势。
在今后的5年中，全球API的销售预计将以每年8.2％的速度递增，到2010年全球API市场将达到460亿美元。除非全球其他API生产商能很快地整合到一起，否则，这个市场到时将由中国和印度统领天下。
四大原料药优势产品
我国早已是世界上第二大化学原料药生产国和主要出口国，年产量达43万吨，其中90%主要供应国际市场，年平均出口约39万吨，2002年出口额达22亿美元，化学原料制造业成为我国医药行业的一个主要支柱。在原料药物中，我国在抗感染药物、维生素、解热镇痛类、糖皮质激素、蒿甲醚等品种上有较强的竞争力。我国抗感染类药物品种齐全，主要优势品种有青霉素、链霉素、四环素和氯霉素等。
青霉素
我国抗生素产品种类齐全，2002年我国抗生素出口额达7.13亿美元。在抗生素/抗菌素领域，我国具有一定的比较优势的是青霉素、四环素、氯霉素、土霉素、链霉素、螺旋霉素以及磺胺类产品，其中青霉素规模最大，年产量超过2.2万吨，约占全球市场的70%，2002年出口额达1.59亿美元，同比增长约50%。我国青霉素生产基本上集中于华药、哈药、石药和鲁抗四家，四家产量占国内青霉素总产量的75%。四环素、氯霉素、土霉素、链霉素等产品，由于欧洲主要生产商已经停止生产，因此国际上主要产区集中在我国，但由于这些产品在西方发达国家基本上不应用于人群，而且由于毒副作用在畜牧市场也受到限制，所以市场需求并不大。
我国青霉素项目多数集中在青霉素原料药、青霉素粉针等初级产品，而下游深加工产品――半合成青霉素发展一直比较落后，低技术含量、低加工青霉素品种占大部分。目前，世界上生产的青霉素深加工品种约有50种，而国内可以生产的仅有9种，形成一定产量的只有6种。由于企业的扩产、复产、新建投产等低水平竞争，导致市场出现供大于求的失衡态势，价格一跌再跌。2003年上半年青霉素的价格为每十亿单位90元以上，到2003年底只有60元上下。我国青霉素行业的平均成本为45～50元，市场价格已接近厂商成本。这次价格跳水对行业内企业打击很大，被业内称为“第六次青霉素大战”。2003年全年青霉素工业盐产量比2002年增加1万吨以上，达3.4万吨左右，而市场需求量仅为2.2万吨。在供求严重失衡的局面下，终于导致了第三季度的价格暴跌。
目前青霉素工业盐市场上争战的，既有原“四大龙”――华药、哈药、石药、鲁抗，又有河南华星、山西同领等“四小龙”，还有众多起死回生的中小企业。那些对青霉素等原料药领域抱有幻想的公司，在价格暴跌之中深受伤害。第三季度，全兴股份全资子公司四川制药股份有限公司亏损了1300万元。更严重的影响是，这种状况打乱了全兴股份通过医药产业改善公司业绩的重大重组计划。
受影响最大的则是具备年产量7000～8000吨(亚洲第一，世界第二)青霉素原料药生产能力的华北制药。在青霉素价格暴跌之前，华北制药已经加大了技术攻关的力度，以期提高产品的发酵单位和收率等技术指标，降低生产成本，并利用产品链较完整的优势，将青霉素原料药向技术提升空间较大的中间体和半合成抗生素转移。但所有的措施都无法抵抗价格暴跌的袭击。在第三季度，华北制药青霉素类的销量只有1.24亿元，还不到2003年上半年的20%，青霉素原料药毛利率由前一报告期的38.41%降为20.41%。2002年第三季度，华北制药实现净利润为3403.4万元，而2003年第三季度仅实现净利润628.1万元，同比下降了81.54%。
2003年国内青霉素的扩产是全方位的，既有“四大家”扩产，又有后起之秀加入，还有黄石等地的中小企业“起死回生”。通过价格跳水，可以将规模小和技术水平低、又无成本优势的企业淘汰出局。山西同领和河南华星属合资或民营性质，经营灵活、所在地环保水平要求低、劳动力成本也相对低廉，具有成本上的相对优势，估计可以在青霉素大战中存活下来。这样包括华药在内的“四大家”就多了两个强劲的竞争对手，市场版图可能要重新划分。
维生素C
除了青霉素，我国还是世界上最大的维生素类产品的生产与出口国，其中优势最大的是维生素C，1975年我国两步发酵法生产维生素C技术获得成功，80年代该技术在国内其他药厂普遍得到应用，由于该技术的先进性，使得维生素C的成本大幅下降，巨大的利润也使得国内维生素C生产企业迅速增加。在维生素领域，具有一定优势的还有维生素B6、B12，但维生素B6在与国外巨头的合资过程中已经失去控制地位，因此优势已不再。
维生素C是中国首个具有自主知识产权的原料药，产量占全球一半以上，也是目前中国原料药行业惟一可以主导国际市场价格的产品。在抗非典时期价格扶摇直上，持续8个月的高价位曾让维C厂商笑得合不拢嘴。维生素C的价格每涨1角钱，就将为中国维生素企业带来400万元的收益。
但好日子仅持续几个月，2003年9月以来价格已下挫30%～40%。目前国际市场价格每公斤4美元左右，只是最高峰的1/3。根据重庆部分医药生产厂家的信息，西南药业的阿莫西林胶囊(50粒/瓶)出厂价由原来的7.8元直降至5元左右，维生素C片(100片)出厂价由1.5元降至0.9元，跌幅达40%。重庆生产维C的制药厂数量不少，短短两三个月内，损失惨重。相较于石家庄制药集团(简称石药)、华北制药(简称华药)、东北制药(简称东药)、江苏江山(简称江山)这四大维C巨头来说，重庆的制药企业的损失算小的。
祸不单行，此时，日本、欧美等国已透露出对维C反倾销的意思。日本制药企业在岁末更是指责“中国维C占全球产量的一半以上，可能操纵国际市场价格”。说起这一点，总是一件令国人乐而开笑的事情。全球维C的生产命脉掌握在所谓的“维C六巨头”手中：中国的石药、华药、东药和江山，另外的两大巨头是国际制药“恐龙”罗氏公司和巴斯夫公司。很让国内企业“长志气”的是：连罗氏公司这样的巨无霸，在维C生产的竞争中也因遭受重创而撒手。全球市场维C的需求量一般保持在8万吨左右。而“维C六巨头”中的“中国四巨”的总产量则超过4万吨。而这4万吨的80%以上都指向国际市场。也就是说，国际维C市场50%以上的话语权掌握在“中国四巨”手里。
扑热息痛
我国在解热镇痛药生产领域具有较大的优势，主要产品为阿司匹林、扑热息痛、安乃近。阿司匹林虽然是一个非常老的品种，但由于其疗效确切，而且适应症不断扩大，所以一直有比较稳定的市场，全球阿司匹林年消耗量为五万吨，用药量为1000多亿片，其中美国占总用药量的四成。我国阿司匹林年生产能力为2.5万吨，2001年产量为1.02万吨，三分之二用于出口。安乃近也是解热镇痛类三大支柱产品之一，年生产规模达2万吨。
在全球范围内，扑热息痛年产量为7.5万～8万吨。我国年产扑热息痛约3万吨，占全球总量的35%，2002年全国的总产量为31503吨，出口额达6000万美元，同比增长约26%。从全球范围来看，这个产品市场一直为几大企业所占。我国从1959年就开始生产扑热息痛原料药，到目前已经有50多家企业生产该原料，就目前来看，这个产品在原有适应症基础上进入市场成熟期，总量增长不太明显，价格也比较平稳。2003年1～7月份，扑热息痛出口量有所下降，出口数量为1.51万吨，同比下降10.66%，从未来看，该产品利润已经相对较低，不会有更多的投资者涉入，如果没有大规模扩产的话，目前的市场局面将得以维持。
柠檬酸
我国的柠檬酸产业，较早地进入了国际市场，经过多年的努力和奋斗已成为世界第一的生产和出口大国。柠檬酸也是目前我国出口额最大的单项化工产品之一。2002年我国柠檬酸出口比1997年翻了一番，实际产量增长超过了150%，而生产能力几乎增长了200%。但由于国内人们饮食的习惯，以及市场开发不够等原因，国内需求增长缓慢，年需求量增长仅1%左右。随着快速增加的产量和缓慢增长的国内需求差距的加大，造成柠檬酸产量严重供大于求，必须依赖出口解决这一矛盾。受此因素影响，近年我国柠檬酸对欧美等主销市场出口量急剧增加。
1999年和2000年，我国对美国出口柠檬酸大幅度增加，1999年对美出口达到了35575吨。数量的快速增加和价格的大幅度下降，引发了1999年底美国对我国柠檬酸进行反倾销。由于我国企业积极应诉，最终获胜得以继续对美出口。据统计，我国柠檬酸产品从1997年开始规模进入美国市场后，经过1999年、2000年的快速发展期，目前已经占据了一定的份额，并基本保持平稳。近年来，我国对欧盟柠檬酸出口也增加很快，2001年已达到78603吨，比1997年翻了一番。
随着我国柠檬酸生产企业生产能力的急剧扩大，产量和技术水平不断提高，管理水平也越来越先进，产品成本不断降低，导致柠檬酸出口价格急剧下降，总平均价格已从1997年的1062美元/吨下降到2002年的788美元/吨，2003年6月，平均价格实际已下降到600美元/吨。价格的大幅度下降并没有使我国产品抢到更多的市场份额，相反，却形成了很多不公平的竞争行为。
我国柠檬酸遭受国外反倾销事件屡屡发生：早在2000年，美国就对中国产柠檬酸进行反倾销调查，中国胜诉；2003年3月，泰国对从中国进口的柠檬酸开始反倾销调查，泰国方指控中国柠檬酸倾销幅度达45%；2003年5月14日，乌克兰对中国生产的柠檬酸进行反倾销调查，并从10月15日起，对中国产柠檬酸征收1305的临时反倾销税，为期4个月。中国不仅是柠檬酸生产大国，也是出口大国，目前出口量已占总产量的70%～80%。中国柠檬酸屡遭国外反倾销，导致出口受阻。
多年来我国对美国柠檬酸出口价格一直是美国进口柠檬酸产品中价格最低的，我国产品的价格比美国进口平均价格低约15%。因美国柠檬酸制造商和其他国家柠檬酸生产商的产品品质好于我国产品，其价格比我国产品高20%以上，竞争市场为饮料、食品添加剂等高端产品市场，而我国产品主要使用领域为洗涤剂等低端产品市场。目前美国药典已经收录的柠檬酸下游产品有柠檬酸钙、柠檬酸钾、柠檬酸钠、柠檬酸一钠、柠檬酸镁、柠檬酸铁、柠檬酸氢二铵、柠檬酸铁铵及柠檬酸锌等。这些产品虽然目前尚未列入中国药典，但在国内的生产和应用已经起步。
在逝去的一年里，医药原料药行业因不少品种对环境严重污染和破坏，受到相关执法部门的严厉处罚，一些医药原料药生产企业在2007年里长期处于限产、停产的状态。由国家环保总局颁发的《制药工业污染物排放标准》（以下简称标准），将于2008年1月1日开始正式强制实施。不难看出，2008年我国医药原料药的市场行情将仍然围绕《标准》这一主线的变化而变动。
我国医药原料药生产行业面临又一轮整合和洗牌
近年来，我国医药原料药生产快速发展，从生产品种到生产能力和产量都居于世界前列，成为世界医药原料药市场中举足轻重的力量。
据统计，目前，我国医药化学原料药生产企业共有1016家，其中，大型企业24家、中型企业149家、小型企业843家。并且，我国的医药原料药生产行业已经由过去的零散型向规模化发展的方向转化。在1016家企业中，24家大型企业、149家中型企业和843家小型企业的工业产值分别占35.14%、33.13%、31.73%，在国际市场具有很强的竞争力。
2008年《标准》正式实施，所有数企业都必须达到《标准》，才能够获准正常生产。
从某种程度上说，我国医药原料药工业的快速发展，是建立在高污染和高排放，对环境破坏或以环境代价大幅度透支的基础上而获取的，如果不进行有效的治理，必将产生严重的后果，贻害子孙。但是，原料药行业的处境也非常艰难。医药原料药工业企业都经历了GMP的全面改造和认证，耗费了大量的人力、物力和财力，有的在没有进行生产获利时，又要投入大量资金进行改造，以达到《标准》的要求。
现在，《标准》大限已至，医药原料药生产企业面临又一次行业整合和洗牌，一些企业也将在这次洗排中被“洗掉”和“整合掉”。这是我国医药原料药行业面临的又一个无法回避的严峻现实。
医药原料药行情将维持供不应求态势
为了达到《标准》，维持企业的生存和发展，企业就需要进行改造，将会大量占用生产企业的时空资源，从资金和生产场地两个层面上来看，都会严重影响医药原料药的正常生产。
2007年，国家对于污染严重的医药原料药生产企业和品种实行了停产限产的强制措施，使得部分品种的生产和市场供求关系出现了“小牛拉大车”的状况，医药原料药的总体行情基本是维持在供应紧张的大环境条件下。2008年，医药原料药供不应求的矛盾还会更加突出。并且，一些企业（主要是小企业和经济实力差的企业）因无力再投资进行污染物排放的改造，只好停产。所以，2008年的医药原料药市场还会出现部分小品种或小企业的产品断销或脱销的状况。 医药原料药的市场价格全面看涨
从2007年的医药原料药行情来看，基本上所有的产品价格都往上走，2008年这一情况不会发生大的改变，并且还会出现上涨速度比上年加快的趋势。
市场价格非理性上扬
医药原料药价格的非理性上涨，指的是非正常的或者突发性的价格变化。比如，2007年的维生素B2，在不太长的时期内价格上升5倍之多，使得生产企业的效益翻番，股票也一路走高。我们也应该清醒地看到，不是每个产品的价格上扬，都会给其生产企业带来很好的效益。比如，同样是2007年的抗生素类医药原料药类的许多品种，虽然价格上扬，但因为企业在生产该类产品的同时也产生大量的污染物排放，产量受到国家的严格限制甚至停产整顿，再高的价格，产量出不来，效益也就难以体现。
2008年，以上类似的两种情况也都会同时出现，但总体而言后一种情况比较多见。因为随着《标准》的全面实行，国家将加大执法力度，对污染严重的医药原料药品种和生产企业采取关停措施，企业也要抽出大量资金进行相关的排污改造，双重压力为医药原料药产品的非理性上涨打造了良好的温床。
另外，2008年非理性上涨的医药原料药品种不会很多，涨价持续的时间也都不一样，但是这一现象将会贯穿整个市场的始终，成为行业人士谈论市场行情的热门话题。
医药原料药生产成本上涨
对于大多数医药原料药生产企业来说，2008年都面临环保要求，企业在投资排污改造的同时，在生产过程中的排污处理也增加了费用。生产企业因环境保护和节能减排的要求，导致生产成本上升，对于处于微利生产环节的医药原料药企业来说，必然会由此推动价格的上扬。对于在生产过程中对环境污染严重，市场销量大的普药原料药或老药，因为需要投入的排污改造资金更多，在生产过程产生的费用更高，涨价幅度也将更为明显。
医药原料药生产企业无法控制的涨价因素
近些年来，我国部分产品的价格结构性变化非常明显。2007年农副产品的价格和属于矿产资源及其产品的价格都出现了较大幅度的上升，很多医药原料药的上游原料都属于这类产品。首先，由于生产这部分医药原料药的上游原料的价格上扬，拉动医药原料药生产成本上升；其次，随着新《劳动法》的生效和贯彻实施，劳动力或工资支出的增加，也会增加医药原料药企业的生产成本；再次，其他相关费用的增加，如运输费、杂费、销售费用等都有不同程度的上升，同样会增加生产企业的成本，而且这些费用生产企业无法控制。这些费用的逐步上升，也会拉动医药原料药市场价格的上升。
医药原料药市场容量增大，需求旺盛
从2007年，国家推行多项惠民政策，全面推行全民医疗保险，在农村逐步扩大新型农村合作医疗，使医疗市场对药品的需求总量大幅度增加，特别是疗效好、价格低、用量大的药品。这样，就自然增加了生产这部分制剂药品原料药的需求，2007年医疗市场对于这类医药原料药的需求总量和上年同比增加20%以上。据业内相关专家保守的估算，2008年医药市场对医药原料药的需要量的增长幅度，与2007年和上年同比增加的幅度只会有增无减。
由此看来，在2008年，一方面由于医药原料药因生产企业需要进行排污净化改造，或国家采取强硬的措施，对于排污不达标的企业实行停产关闭，势必影响医药原料药的产量；另一方面，整个市场对医药原料药的需求量又有大幅度的增长。一减一增，拉大了供求缺口，很多品种还会保持长时间的供不应求，市场行情喜人。
医药原料药生产企业效益全面下降
2008年，虽然医药原料药行情看好，价格上涨，但医药原料药生产企业的效益却不会全面看好，企业效益将呈现全面下降趋势。很多看好医药原料药行业股票的证卷公司和股民，都认为明年是医药原料药行业上市公司的黄金时期，其股市业绩将大幅度高升。但实际情况将会出现相反的结果，医药原料药生产企业的效益全面下降，这一行业的业绩在2008年不会出现更大的好转。
从长远看，医药原料药行业的前景非常看好，不过尚需一定的发展时间，主要原因如下。
1．医药原料药行业产能不足。2008年，医药原料药生产企业为了达到《标准》才能够正常生产，需要对污染物的排放净化改造，在此阶段，企业产能会因而大幅度减少，造成市场产品供应能力下降，从而影响行业发展。
2．费用增加消耗了生产企业利润。在新的条件下，医药原料药的生产成本上升，耗费了生产企业的利润，影响企业的进一步发展。
3．医药原料药价格的上涨会受到有效抑制
——国家对通货膨胀的打压，有效地抑制医药原料药的价格大幅上涨，原料药企业不可能为了达到自身的利益而随心所欲地涨价；
——我国医药原料药市场早已和世界医药原料药市场紧密联系在一起，必将受国际市场低价医药原料贸易的影响，特别是来自我们最大的竞争对手——印度低价医药原料药的影响，我国医药原料药市场价格也不会毫无顾忌的上升，有的品种还会出现好卖而价低的状况，“好卖不挣钱”，同样也影响生产企业的效益。
绿色营销是今后医药原料药发展的主题
中国经济的发展，牺牲了环境，付出了沉重的代价。现在，各个行业都在呼唤绿色发展，绿色营销。国内的医药原料药企业，也到了改变市场发展方式的时候了。
1.1 现状
中国原料药从生产品种来看,大宗原料药的生产主要集中在石家庄、沈阳、淄博、哈尔滨、天津等老医药工业基地,如华北制药集团、石家庄制药集团、东北制药、齐鲁制药厂、哈药集团等。其产品主要为中国的优势产品,集中在抗生素类、维生素类、解热镇痛类和激素类,生产规模较大,在国内和国际市场上都占有较大的市场份额。此外,浙江海正集团在国内抗肿瘤原料药方面占据了优势,是国内抗肿瘤原料药出口最大的生产商,其主导产品阿霉素、柔红霉素和丝裂霉素已获得美国FDA的认证。昆明制药公司的蒿甲醚系列原料药是中国自主开发的一类新药,目前已出口到诺华公司。我国原料药出口以大宗原料药为主,主要集中在维生素、抗生素原料类及解热镇痛类等方面。已具有稳定的出口市场。随着关税的降低和配额限制已取消,加上国内低成本的人力资源优势,我国原料药海外市场将呈现稳定增长的局面
1.2 新思路
原料药有其特定的营销方式,比如大宗量、低价格等往往给人留下平淡的印象。当前,原料药企业营销发展的两个最主要因素在于三个方面。一是强大的研发能力是驱动内核。这应当涵盖如下几个方面:公司对于品种技术最好要明确的行政保护壁垒;关键原料药的获取稳定安全,争取在产品市场上同类品种相比有明显领先性或差异性;公司在研和储备品种众多,产品组合丰富,梯队化明显,形成强大产品集群。二是在销售策略上,需要针对产品特性和市场竞争状况,精准定位目标市场。专业自主独立的销售团队是原料药迅速打开市场并保持需求稳定增长的关键环节。三是越来越依托于展会营销,如目前我国直接为原料药举办的交易会除了一年两届的国内原料药交易订货会之外(APIChina),近年来又增加了在上海举行的世界原料药(CPHI)中国展。因此,本文将从研发与营销上述三大方面着手,探讨研发—营销融合的新型原料药市场营销模式。
2 技术营销
2.1 分析研发现状
纵观全球制药工业,世界制药巨头无一不是通过大量投入研发,不断开发新品种来维持高速增长,规模不断跃上台阶,进而成长为世界级制药企业。原料药带来的巨大收益是刺激国际药企持续投入巨额研发的主要原因。尽管前期投入巨大,药品研发成功并上市之后带来的收益往往能短时间内为企业收回成本,并支撑企业未来多年的高速持续增长。然而,一个无法回避的事实是,随着医药工业的深入发展,近年来全球新药研究日益放缓,每年新批专利原料药数量逐年递减。对制药企业而言,研发投入产出比日益走低,原因在于:世界各国药监部门对新原料药申报加强监管,行政审批日益严格,门槛逐年提高;新原料药和新药分子的筛选和制备日益困难。总体而言,一种产品如果有两种不同的生产工艺,一种技术水平较高,产品的附加值也较高;另一种是传统工艺路线,产品附加值较低。那么谁掌握了前者,谁就更能赢得市场。
2.2 紧扣研发趋势
在全球新药研发日益放缓的背景下,原料药的仿制药(Generic Drug)市场开始获得更多关注。仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、品质、作用(performance)以及适应症(intendeduse)上相同的一种仿制品(copy)。美国FDA档指出,能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件:和被仿制产品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;品质符合相同的要求;生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。仿制药市场的兴起至少有以下因素:新药研发难度加大,驱使国际制药企业寻求更高投入产出比的品种和项目;主要发达国家近年来社会医疗负担日益加重,仿制药由于疗效确定,价格便宜等优点收到政府欢迎;全球即将迎来原料药专利药到期高峰期,可仿资源充足。尽管我国原料药目前尚无绝对实力和优势从事专利药的研发和生产,但中国市场向来有使用原料药仿制药的习惯,我国也有从事仿制药研究开发的基础。中国教育水准近年来不断提高,为社会研发提供了充足的智力支持。与欧美发达国家相比,我国有人力成本等方面的优势,与最大的竞争对手印度相比,我国的基础建设有明显优势。在仿制药行业发展方向上,适合中国药企成长的路径应该是普药原料药出口。
2.3 重视研发能力,与全球学名药厂紧密合作
就目前市场情况来看,原料药企业成功的关键,在于具备雄厚的研发能力,并能够与全球指明药厂监理紧密合作关系。由于国际大药厂为巩固品牌药的利益,除公布药品成分,往往会隐藏所使用的各项专利,避免被原料药与学名药厂破解。而学名药生产所使用的原料药,都必须提早申请注册,以便各国药事单位审查其制造品质与流程,所以学名药厂往往会在新药专利到期前7到10年,便开始寻找具有利基的原料药来源,提前送件申请上市,才能在品牌药专利到期时,立即推出学名药抢攻市场。现在很多原料药企业已经建立了研发中心,采取分工合作的方式,并与各大学名药厂定时召开会议,决定未来原料药品的开发方向。例如,较为知名的台湾神隆企业,通过与高校及其他知名药企合作,已经完成逾50项的原料药开发,其中已有17项的商品公开上市,其余商品也已经交由学名药厂继续研发,这对于其快速占据原料药市场的一席份额起到了巨大的推动作用。
3 竞争营销
3.1 专业的营销理念
如果说研发奠定的技术优势是原料药企业的护城河,那么精准有效的营销策略便是企业自身跨越护城河。在销售策略上,针对产品特性和市场竞争状况,精准定位目标市场。专业自主独立的销售团队是原料药迅速打开市场并保持需求稳定增长的关键环节。依据品种特点和市场竞争情况精准定位目标市场是成功推广的第一步。对于原料药或首仿药而言,目标市场应首先针对一线城市等高端市场,原因主要有两点:一是原研或首仿药上市初期往往高定价,只有高端市场才具备足够的购买力;二是高端市场掌握最新的药物发展趋势,更易于接受新药。当新药在高端市场进入成熟期之后,目标市场将逐步下沉。此外,当现有品种的升级版本问世之后,旧有品种将迅速让出原有市场,转向基层市场。对一般竞争性品种而言,应 该在推出初期就直接面对基层市场,以避开高端市场的激烈竞争。
3.2 进行市场区隔,避免沦为削价竞争
制造原料药需要极高的生产技术,早期多半集中在欧洲地区,如意大利与西班牙等国,但是随着欧洲人工成本持续高涨,原料药厂也渐渐将生产线,转移成本较低廉的中国大陆与印度。尽管中国大陆、印度目前是全球最大的原料药供应国,但是受限技术不足,仅能生产门槛较低的商品。所以企业有必要在衡量国际市场需求,以及现有竞争者的状况的基础上,有针对性的发展技术门槛高的高活性原料药,避开低价竞争的市场。所谓高活性药物(High Potency Drugs),是指高活性低剂量的药物(如荷尔蒙、抗癌药物等多属此类),具备产量少、技术门槛高、竞争者少、附加价值高的特性。目前,原料药厂都在专利药品还未到期前,就开始进行原料药的开发,以借此让学名药厂有生产需求时,就能提供原料药使用,而我们将重点放在癌症、心脏病、糖尿病、风湿性关节炎、病毒传染疾病等。企业有必要关注上述领域,因为从事癌症药品开发的技术门槛相当高,尤其上述疾病的治疗都是以针剂治疗为主,所需要的原料药品质比口服更高,因此竞争者也会更少,也能够凸显企业自身可持续发展所具备的技术优势。
4 注册营销与小品种营销
就注册营销而言,这对于以国际市场为主的原料药生产企业来说是一种非常重要的营销手段。原料药向国外规范市场输出必须要通过进入国的资格准入。欧洲国家的COS认证、EDMF文件,美国FDA的DMF文件,印度的原料药注册成为近两年中国企业原料药出口工作的重点。尽管DMF文件号并不是进口许可证,但它是产品进入国际市场的基础。成功进行国外注册,表明该企业是个重视管理质量和产品质量的企业,也说明该企业有资格向规范市场进军,从这个意义上讲,“注册营销”应当成为中国原料药生产企业可利用的一个手段。此外,还有企业的cGMP认证、2006年将在欧盟实行的《关于化学品注册、评估、授权与限制制度》(简称REACH法规),都是国内原料药生产企业需要考虑的注册营销策略。值得一提的是,因为产品国际注册和准入目前实际上是各个国家对原料药进入该国的技术壁垒,这也已经成为企业进入国际市场必须要做的工作。
就小品种营销而言,近两年由于中国的基础工业成本提高,如水、电、气、煤、热、运输价格的普遍上涨,使这些大宗产品的成本明显增加,利润下降,加上行业恶性竞争导致产能过剩,价格战此起彼伏,中国原料药的优势在削弱。面对这样的产业环境,那些信息灵敏、行动迅速的企业将目标转向了一些利润高、规模小、有进口需求的小品种上。小品种营销需要具备一些条件:一是先进的生产技术以保证产品质量;二是企业反应要快,快速发现市场并快速进入市场,因为市场竞争激烈,产品生命周期愈来愈短,高利润期很快就会过去;三是提前做好产品注册等准备工作,一旦有市场需求即可生产销售;四是小品种的产业下游要有一定的需求和认同,否则就没有市场。
参考文献:
我国是世界著名的化学原料药（APIs）生产国。2006年，在我国医药保健品出口份额中化学原料药超过50%的比例。世界药品生产的增长必然刺激对原料药的需要，因此，我国化学原料药的出口面临着巨大机遇，但我国药企要抓住这个机遇，还有许多问题要解决。
APIs出口前景很美
APIs出口的机遇主要体现在内外两个方面：
在国内，我国化学原料药出口实力得到加强。按照国家发改委的统计，2006年，我国医药行业累计完成工业总产值5536.9亿元，同比增长18.43%。其中，化学原料药实现工业总产值1282.89亿元，同比增长16.71％，化学原料药多年来保持了较快的增长趋势。目前我国能生产的化学原料药品种约在1500种左右，产量约在150万吨左右，生产能力居全球前列，取得欧盟COS证书和美国FDA原料药DMF文件的企业和品种越来越多，据不完全统计，两者分别达到121件和345件。我国化学原料药承接生产转移和迈向国际市场的实力逐步加强。
国际上，国际市场为我们提供了广阔天地。2006年，世界药品贸易量在300亿美元左右。据IMS Health的统计，2006年，全球药品销售达到了6430亿美元，比上年增长了7％。全球药品消费和贸易“蛋糕”越做越大，为我们的企业提供了更多的机会。特别是，跨国公司专利药的专利不断到期，全球通用名药市场逐步扩大， 如2006年，美国、加拿大、德国、英国、法国、意大利和西班牙，通用名药的使用数量已占到其总用药量的一半，这些为我国生产专利过期的化学原料药并出口提供了巨大的机会。
APIs出口还有困难
从宏观层面来看，以超过1万亿美元的巨额外汇储备为特征之一的内外部经济失衡是中国宏观经济当前面临的重大挑战，中央经济工作会议将“调投资、促消费、减顺差”作为今年宏观调控的指导原则。特别是“减顺差”从多方面的落实和国际贸易环境的变化，对APIs的出口将产生重大影响。APIs出口将面临五大主要制约因素：
1．汇率因素。由于外贸顺差是一个结构性的问题，需要长期工作才能逐步加以解决，短期内可能选择的政策手段有限，而汇率正是其中之一。估计人民币对美元将会继续升值，有的机构估计升值空间在5%～10％，如果是这样的话，对我国化学原料药的出口将会带来许多不利，企业需要早作谋划。
2．出口退税因素。一方面欧美对我出口退税政策提出越来越多的异议，另一方面降低和取消部分产品的出口退税也是短期内落实“减顺差”可用的手段，可以预计的是APIs的出口退税将不可避免受到影响。
3．加工贸易政策因素。2006年我国外贸出口的54.7％是加工贸易出口，加工贸易效益不高，而且带来的资源、环境等问题越来越突出。国家可能将降低或取消出口退税的产品列入禁止委托加工贸易目录，如果这样，不仅影响我们的原料药的委托加工，还将影响对部分制剂产品的委托加工。
4．落实社会责任因素。国家为进一步控制“两高一资”产品的出口，将加大对企业落实社会责任的执法监督，一方面对企业落实最低工资标准、社会保险、职业健康保护等进行检查，另一方面对企业落实节能减排进行监督，特别是在出台《医药产品取水定额》后，今年还将出台《制药行业污染物排放标准》，同时采取措施将“外部性”问题逐步“内部化”。
5．国际贸易环境因素。由于我国外贸出口的迅猛发展，以及国际上贸易保护主义和“经济民主主义”抬头，我国外贸纠纷已步入多发期，医药行业更是重灾区。国内出口领域的第一起反倾销（糖精案）、第一起反垄断案（Vc案）都发生在医药行业，知识产权问题日益突出。由于创新能力不足，造成医药行业低水平重复建设，进而造成产能过剩，直接导致了外贸环节的无序竞争，给国际贸易保护主义者提供了口实，授人以柄。
APIs出口攻略
机遇多，挑战更多，这是摆在我们面前的事实，那么我们的企业该如何是好？
从长远和根本利益上来说，我们的企业需要提高自主创新能力，只有具备了这种能力，我们的企业才能创造自己的核心竞争力，才能创造自身持续发展的动力，才能创造自己的一片蓝海。当然，具备自主创新能力不是一蹴而就的事情，需要企业制定相关的发展战略和发展制度，以及改善内外部环境。
从短期来说，APIs出口要做好以下几件事：
1．有的放矢地开展国际注册。我们只要比较一下我们化学原料药对欧美的出口和我们获得COS证书和DMF文件的品种数量，我们就会发现，其实我们很多所谓的化学原料药并不是以原料药的身份进入这些市场的，很多所谓的化学原料药被再加工后销往国外制剂厂家，或是转销非洲等发展中国家，这也是为什么荷兰这个外贸港口中转站一直稳居我化学原料药出口前10位的重要原因。从上述情况我们可以看到两个问题，第一是通过国际上相关注册的产品太少，难以成为跨国药企的直接供货商，第二是企业国外营销能力不强，对终端客户情况不了解。在此，笔者想提醒企业的是国际注册要有的放矢，要做好前期的市场调研，不要盲目，更不可为搞形象工程而注册。
2．参加国际专业展会。到目前为止，还没有哪种方式比参加专业展会对企业开拓国际市场，来得更直接和更有效。然而，现在的展会铺天盖地，企业无所适从，所以参加行业内知名的、在国际上有重要影响力的专业展会尤其重要，在这样的展会上才能广泛接触各类贸易和合作伙伴。不用说，大家肯定知道CPhI（世界制药原料展）系列展会就是这样的一个展会，这些展览将可以为企业结识国际上的客户提供一个良好的平台。不过，笔者要提醒企业两点：一是不要为了参加展览而参加展览，要做好前期的市场调研，把准备工作做在前头，从与客户的谈判技巧，到展品展台的设计布置都要用心准备，尽量做到万事俱备，只欠东风；二是要注意对知识产权的调查研究，宣传资料的制作尤其需要注意，不要进行虚假宣传，甚至是宣称对专利保护期内的产品也能生产，结果可能给企业带来不必要的麻烦。
3．合纵连横，纵横四海。前面已经提到，中国原料药行业国际注册的品种少、国际营销渠道弱、深加工能力不强，要解决这些问题，还有一个方法就是，在全球范围内寻找合作伙伴，采取合资、合作、并购、重组等多种方式合纵连横。有一个案例值得大家研究，国内一家企业与印度的一家企业在中国成立合资公司，双方各持股50％，共同生产布洛芬。该合资企业生产原料，印度公司生产成药并销往欧美等市场。这是一种双赢的合作模式，既发挥了我国在原料药生产方面的优势，又发挥了合资方制剂加工能力和国际市场的营销能力，可兹借鉴。这样的合作对象更多的应该在印度、意大利等国寻找，因为这两个国家是除美国外，获得DMF文件和取得FDA认证的制剂工厂最多的国家，而且同样面临着中国在原料药方面的强烈竞争，需要寻找更加稳定的合作伙伴，提供更加质优价廉的原料药。不过这种合作有将我们限制在产业链低端的危险，但我们行业的很多企业只有通过这种方式才有可能最终“青出于蓝而胜于蓝”。
一.合成操作员
2014年4月-2015年2月，在特殊原料药车间担任合成操作员。在此期间除了完成班组正常的生产任务外，还认真熟悉车间的生产工艺、生产设备以及它们各自的原理，对车间原料药的生产流程有了详细的认知。
二.工艺员
2015年2月至今开始从事原料药车间工艺员工作。任职初期，新建原料药车间即将进行生产，公司质量体系也正在更新，旧版工艺规程、岗位操作法、批生产记录等规程都需要重新起草或修订。工作量虽大，但我没有降低工作要求，许多规程都是经过深思熟虑，反复修改，确保工艺与现场生产保持一致。在车间领导的指导下，保质保量的完成了新建原料药车间6条生产线工艺文件的起草工作。
在日常工作中，根据生产技术部的生产计划，及时、准确的下达车间的生产指令，确保生产能顺利进行；每天收集和检查车间各生产线批生产记录，负责批生产记录的审核及汇总工作；每月将车间的生产情况和主材消耗进行一次总结，及时将总结上交到生产技术部。做好统计技术分析工作，将车间生产中出现的异常情况，进行分析采取纠正措施。
在这两年多的时间里，我熟悉了公司整个生产质量管理体系，掌握了公司原料药生产从最初领料到最后成品入库的整个流程。最重要的是，对原料药生产过程中会遇到的细节问题有了一定的了解，积累了一些经验。
三.验证工作
国内GMP认证：2015年3月至8月参加了原料药车间6条生产线国内GMP认证，协助车间技术主任圆满完成了工艺验证方面的工作，并顺利通过了国内GMP检查。
国外认证：2016年3月参与了原料药车间盐酸瑞芬太尼生产线韩国认证,协助车间技术主任完成车间工艺验证方面的工作。2016年5月参加枸橼酸芬太尼生产线EDQM检查，协助车间技术主任完成工艺验证方面的工作及检查整改项目，并顺利通过了欧盟GMP检查。
通过三次国内外GMP检查,我对GMP知识及国内外药品生产的相关法规有了更深的认识，熟练掌握了工艺验证中的各个环节，对国内外GMP检查官的检查方式和习惯有了一定的了解。近年来公司加快了进军国际市场的步伐，经历这三次国内外GMP检查后，我也为后续原料药车间其他品种走向国际化积累了宝贵的经验。
心血管方面：6个
在心血管方面的潜力药物共有6个，均为高血压用药，其中有4个属于血管紧张素受体抑制剂，包括阿斯利康（Takeda）的坎地沙坦（Candesartan），该药2002年的销售额为5.7亿美元，2003年约7.6亿美元，2008年估计可达20亿美元；百时美施贵宝的依贝沙坦Irbesartan，2002年的销售额为5.86亿美元，2003年为7.3亿美元，2008年估计达13.4亿美元；勃标格殷格翰和葛兰素史克合同开发销售的替米沙坦(telmisartan），2002年的销售额为3.1亿美元，2003年约为4.5亿美元，2008年估计达20亿美元；三共制药的奥美沙坦（Olmesartan），2002年的销售额为0.6亿美元，2003年为1.46亿美元，2008年估计达13.24亿美元；阿斯利康的美多洛尔（metaprolol），2002年的销售额为9亿美元，2003年为10.5亿美元，2006年估计达12.5亿美元，2008年达5.7亿美元；原安万特的雷米普利（ramipril），2002年的销售额为8.7美元亿，2003年约9.6亿美元，2008年估计达8.9亿美元。到2008年，这几个药物的销售额合计约有90亿美元，成长率达25.5%，约占大型新药份额的19%。
癌症相关方面：5个
癌症相关的潜力药物共有5个：礼来的吉西他宾（gemcitabine），2002年的销售额为8.75亿美元，2003年约9.86亿美元，2008年估计达16.2亿美元；罗氏的曲妥珠单抗（trastuzumab），2002年的销售额为6.5亿美元，2003年约7.4亿美元，2008年估计达10.3亿美元；诺华的Zoledroic acid，2002年的销售额为4.9亿美元，2008年估计达28.2亿美元；诺华的伊马替尼（imatinib），2002年的销售额为6.1亿美元，2003年约8.9亿美元，2008年估计达13.9亿美元；安进的乙二醇化非格司亭（pegfilgrastim），2002年的销售额为4.6亿美元，2003年约10.2亿美元，2008年估计达28.2亿美元。到2008年，这5种药物的销售额合计将达90亿美元，约占大型新药份额的17.1%。
关节炎方面：3个
关节炎相关的潜力药物共有3个，包括雅培的阿达木单抗（adalimumab），2003年的销售额为2.5亿美元，2008年估计达17.5亿美元；安进的依那西普（etanercept）；辉瑞的伐地考昔（valdecoxib），2002年的销售额为4.7亿美元，2003年为9.9亿美元，2008年估计达23.2亿美元。这些药物2008年时销售额合计将有71亿美元，约占大型新药份额的13.7%。
中枢神经方面：5个
中枢神经的潜力药物共有5个：雪兰诺的β－干扰素；雅培的丙戊酸半钠（Semisodium valproate），2002年的销售额为9.0亿美元，2003年为9.1亿美元，2008年估计达11亿美元；雅培的氟异丙甲醚（sevoflurane），2002年的销售额为5.7亿美元，2003年为6.2亿美元，2008年估计达10.05亿美元；葛兰素史克的拉莫三嗪（lamotrigine），2002年的销售额为6.6亿美元，2003年为7.7亿美元，2008年估计达10.4亿美元；Forst的草酸依地普仑（escitalopram），2002年的销售额为2.5亿美元，2003年为8.8亿美元，2008年估计达19.6亿美元。这些药物2008年时销售额合计将达66亿美元。
其他：11个
此外，还有安进的促红血球生成素（darbepoetin），2002年的销售额为4.2亿美元，2003年为10.7亿美元，2008年估计达31.4亿美元；原安万特的甘精胰岛素（insulin glargine），2002年的销售额为2.8亿美元，2003年为4.6亿美元，2008年估计达14.4亿美元；原安万特的泰利霉素 （telithromycin），2002年的销售额为0.5亿美元，2003年为1.1亿美元，2008年估计达10.7亿美元；勃林格殷格翰研发，与辉瑞公司共同销售的噻托溴铵（tiotropium），2002年的销售额为0.36亿美元，2003年为1.2亿美元，2008年估计达13.4亿美元；礼来的insulin pro，2002年的销售额为8.34亿美元，2003年为9.95亿美元，2008年估计达10.5亿美元；礼来的雷洛昔芬（Raloxifene），2002年的销售额为7.0亿美元，2003年为7.4亿美元，2008年估计达11.5亿美元；辉瑞的青光眼治疗药物latanprost，2002年的销售额为9.3亿美元，2003年为10.6亿美元，2008年估计达13亿美元；辉瑞的尿失禁药物酒石酸托特罗定（tolterodine），2002年的销售额为7.6亿美元，2003年为9.2亿美元，2008年估计达14.7亿美元；罗氏的EPO beta，2002年的销售额为7.7亿美元，2003年为11.5亿美元，2008年估计达13.6亿美元；罗氏的PEGIFN alpha，2002年的销售额为0.6亿美元，2003年为4.2亿美元，2008年估计达18.6亿美元；惠氏的双球菌疫苗，2002年的销售额为6.5亿美元，2003年为9.7亿美元，2008年估计达11.7亿美元。
关键词：药物化学；实训教学；阿司匹林；原料药；仿真
一、研究背景
原料药简称API（Active Pharmaceutical Ingredient），特指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分。原料药在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。原料药是由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人是无法直接服用。原料药只有加工成药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。
1.国内研究背景
近年来，中国原料药发展迅速，已经成为世界制药原料药第一大生产和出口国。原料药是中国医药产业中的一个重要领域，占中国医药制造业生产总值的29.5%，占中国医药商品出口额的50%。我国已经注册、通过GMP认证、能够生产原料药的药厂有1600多家，其中有一半企业的原料药产品不仅可以自用，还销售给其他制剂药厂家。江苏省作为我国著名的原料药生产大省，对原料药生产相关人才需求巨大。
2.国内高职院校相关专业研究背景
要培养具有一定理论知识和较强实践能力的技术应用型人才，必须从教学内容、策略、手段和考核等方面对课程体系进行改革。在必要的课程理论教学前提下，紧抓实验实训根本，建立“因材施教，与时俱进”的高职高专教学取向，培养学生“自主发展，终身学习”的观念，提升学生的职业素质，提高学生的社会竞争力。
3.课程研究目标
在高职药学的实际教学中，非常需要一种既能体现药物生产实践过程，又对场地设备的要求和运行费用都不高的实训方法。故此，本课程提出构建阿司匹林的原料药生产仿真实训室，为突出实践教学，培养熟悉药物生产流程且实践能力强、综合素质高的药学科技人才奠定了基础。
二、阿司匹林原料药生产仿真实训室的基本组成
本课程采用适合实验室操作的仪器设备（以玻璃仪器为主）模拟阿司匹林原料药工业生产线，并在此仿真生产线中整合原本药物化学实训所需学生掌握的相关操作技能，使学生能在实验室中按工业生产流程小量合成药物。
1.本课程设计的阿司匹林原料药仿真实训生产线概览
阿司匹林原料药的仿真实训生产线相互连通，并构成一整个流程的三个区域：原料药合成区、精制提纯区以及检测出品区。这三个区域共同构成一流通的仿真实训生产线，却又有一定的独立性，保证了实训效果的精准性以及实训操作的安全性。
2.阿司匹林原料药的仿真实训生产线原料药合成区详解
在此阿司匹林仿真实训生产线的原料药合成区中，原料经原料投放区与经催化剂投放区的催化剂在控温反应区汇合反应，控温反应区两侧各设置检测口监控反应发生的进程，确保反应安全有序进行。反应结束之后，产品经自然冷却区送到收集区进行粗品收集。所得粗品将转入仿真实训生产线的下一步骤区――精制提纯区提纯后，通过产品检测区检测合格之后进行包装储存。
三、阿司匹林的原料药生产仿真实训室的优势
药物化学课程在实训中构建阿司匹林的原料药生产仿真实训室，通过模拟阿司匹林原料药在工业生产线中的相关生产步骤，使之在实验室中被小规模复制。在此仿真生产线中，有机整合原本药物化学实训所需学生掌握的相关操作技能，可使之流程化。
四、总结
在阿司匹林的原料药生产仿真实训室中实训，学生可以更好掌握基本药物化学实验操作，又通过仿真组合使之与实际原料药的生产更加贴合。学生通过在阿司匹林的原料药仿真生产实训室实训，不仅熟悉药物的合成方法，对于原料药的生产后处理、原料药的纯度、杂质的来源以及原料药的储存、保管、质量控制也会有更加深入的了解。由此，学生将更有易于开始后续药物分析技术、药物制剂技术课程的学习，并在应聘药品生产与研发助理岗位时更具竞争力。
参考文献：
[1]王玮瑛.高职高专药物化学在教学取向上的几点做法[J].卫生职业教育，2013（16）：50-51.
美诺华（603538.SH）主要从事特色原料药及医药中体的研发、生产与销售，其主要类别包括心血管类、肠胃类和中枢神经类等药物。公司主要产品为缬沙坦、氯沙坦、坎地沙坦、培哚普利、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氯吡格雷和埃索美拉唑等原料药和中间体。
公司主营业务主要集中在欧洲市场，2015年，上述八个产品的欧洲市场占有率分别为21.51%、22.36%、30.87%、44.16%、24.79%、19.15%、13.05%、19.08%。公司产品在欧洲的市场份额处于领先地位。
自主研发能力强
美诺华长期专注于特色原料药及医药中间体的研发、生产，紧密追随市场前沿，克服了重磅炸弹类药物极高的专利壁垒，取得了32项发明专利及多项国际或国内领先的研究成果；成功研发生产了缬沙坦、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氯吡格雷和埃索美拉唑等重磅炸弹类药物的原料药及中间体，逐步形成了丰富的产品种类和具有竞争性的产品结构；通过长期服务于欧洲知名制药企业，加深了对医药规范市场的理解，成为国内出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一；突破了传统原料药企业的价格竞争战略，通过抢占利润率较高的前期市场，形成自己的产品组合，逐渐形成了差异化的竞争优势和快速鲜明的反应机制。
公司已在宁波、上虞、杭州设立了研发中心（院），在上虞、广德设立了技术中心。截至招股说明书签署日，公司及其子公司共有专利71项（其中发明专利32项）；报告期内，公司研发费用占营业收入的4%以上，获得科技成果及技术荣誉15项。
公司通过自主研发、合作研发、研发外包等形式在十余年时间内成功完成了多项重磅炸弹药物研发，包括全球排名前二十位的多种药物，并成功推向欧洲高端药物市场。
公司目前在研项目28个（涉及原料药10个、制剂18个），大部分为国外畅销到期或即将到期的专利药物，其中多个产品计划按3.1类新药向国家药监局进行申报。
基于对产业链高端利润的追求，公司未来的战略规划为：开发具有更高附加值的产品，逐步开展制剂药品生产以及为国外大型制剂药企加工生产，实现“医药中间体、原料药和制剂”一体化产业链的升级。
大客户模式具备竞争优势
公司多年来凭借优质的产品品质和严格的质量控制体系拥有了一批稳定而优质的客户。根据欧洲规范市场药品质量管理的相关规定，制剂产品上市时需将其所用原料药产品及生产厂商信息一同上报并接受审查，制剂厂商对供应商的选择挑剔、严格且慎重，一旦确定便不轻易更换，两者从而形成稳定的合作关系，公司目前拥有包括KRKA、GEDEON RICHTER PLC.在内的稳定国外大客户，产品可以直销欧洲市场。
公司产品主要面对欧洲规范市场，现有主要产品大多通过了欧盟食品药品监管部门的认证，储备产品从研发的同时进行药政注册的各项准备工作，目前，公司已在产品研发、认证、注册和生产等方面与主要大客户建立起密切合作关系，保证了公司能够快速、高效地获得相关药政注册。药政注册一方面建立了新进入者壁垒，另一方面也有效的维护了公司和客户稳定的关系。
在目前稳定的大客户模式下，公司深度参与大客户首仿药的研发过程，对首仿的抢仿研发和上市具有重要影响；在首仿药上市后，公司又是客户的重要供应商之一，对药品的质量稳定性以及持续、可靠供应具有重要影响。因此，公司与大客户是一种相互依存、相互支持的紧密合作关系，并最终形成长期战略合作伙伴关系。