药品电子监管论文范文
时间：2023-09-18 07:39:16
药品电子监管论文篇1
Abstract： In order to ensure the food and drug security in Zhejiang Province， promote the information construction of government， promote the healthy and rapid development of food and drug industry， it is necessary to explore the scientific regulation road of food and drug. Network management by network is the effective regulation method in the current economic situation and realistic background. This paper analyzes the present situation of food and drug electronic regulation in China， teases out the main problems of the food and drug regulation in Zhejiang， and puts forward the effective ways of "network management by network".
关键词：浙江省；食品药品；以网管网；途径
Key words： Zhejiang Province；food and drug；network management by network；way
中图分类号：F203 文献标识码：A 文章编号：1006-4311（2015）31-0233-03
0 引言
食品药品是人类生存必须物品，也是我国国民经济的重要支柱产业之一，尤其食品工业在我国的工作总产值占比10%左右。随着全球经济一体化的发展，食品药品供应呈现多样化、丰富化的同时也带来质量安全的隐患和风险，台湾的塑化剂、马来西亚的燕窝、国内的地沟油、三鹿奶粉、齐二药和毒胶囊等事件频频发生，使得消费者、病人及家属对食品质量安全提出了更高的要求，要求对使用药品方法和存在潜在风险的知情权，要求食品药品的及时准确监管。因此，食品药品安全也成为民生问题中敏感和重要的焦点之一，食品药品安全关乎政府的公信度和民生的改善，构建食品药品安全保障机制已迫在眉睫。
随着信息化技术的发展，构建食品药品安全保障机制的一个重要方面就是实施食品药品电子监管，电子监管是我国食品药品监管随着社会进步、科技发展的必然趋势。为保障浙江省食品药品安全，推进政府信息化建设，促进食品医药产业快速健康发展，有必要破解该省食品药品的监管难题，探索 “以网管网”的科学监管模式和途径。
1 食品药品电子监管现状
1.1 药品方面电子监管现状
国家食品药品监督管理局积极推行一系列措施来加强药品监管，其中之一就是药品电子监管制度的深入实施。2006年，国家食品药品监督管理局开始实施药品电子监管工作，至2012年2月底已分三期将品、、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入了电子监管。同时，国家食品药品监督管理局的《2011～2015年药品电子监管工作规划》明确提出：2013年2月28日前完成地方增补基本药物电子监管实施工作，并启动药品制剂全品种电子监管；2015年年底前实现药品制剂全品种全过程电子监管[1]。截至2014年7月31日，已入网药品77，643种（以批准文号计），占全部药品制剂批准文号的44.88%；已入网生产企业3，599家，占所有制剂生产企业的76%；已入网批发企业13，320家；已入网零售药店56，736家。
目前，从国家到地方市局各自拥有药品电子监管应用系统。国家局官网的“公众服务”及“中国药品电子监管网”为主要平台。浙江省局现行药品电子监管系统包括行政审批和业务监管两大类，如行政审批系统、生产信用系统等。
经了解，杭州市药品电子监管系统主要包括药品零售（连锁门店）企业新开办申请、变更申请、换证申请；毒性药品收购、经营指定许可、科研和教学单位毒性药品购用许可、市局药品生产经营企业远程监管系统、市局器械生产经营企业远程监管系统、杭州市药品零售企业实时监管系统等。宁波市食品药品电子监管分流通管理、药品安监、医疗器械监管和餐饮服务监管四大类。每类由相应的开办、变更、换发许可证、注册申请等监管类内容。这些系统已实行应用，企业用户反映效果良好，但也存在不少问题，细节上有待补充和完善。
1.2 食品方面电子监管现状
食品方面的监管主要还是人工台账监管，主要监管方式是定期专项检查或不定期的抽查。生产领域目前主要由市场监督管理局监管，食品电子监管的系统没有统一规范，各部门电子监管系统处于探索中。浙江省工商局的食品安全电子监管系统面向一级批发商、大型超市、酒类及婴幼儿产品四大类构建了监管平台和公众信息查询平台，并建立了相应的数据库，试图实现“食品流向可追、食品来源可溯、食品质量可控”的目标。
2 浙江省食品药品电子监管存在问题分析
2.1 相关法律法规不够健全
我国食品药品电子监管运行时间尚短，还没形成全面完善的法律法规。食品药品电子监管各个环节如信息的及时采集输入、不同机构之间的数据共享和协调、监管码流通信息的归属等没有明确的法律法规依据。电子监管的每一个环节都需要健全的法律体系予以支撑，这样才能建立起更具公信力的食品药品监管体系。
2.2 监管技术手段不够完善
首先，有些领域的监管还没有实施，如化妆品和医疗器械。其次，入网的生产企业需要上传赋码数据到国家局平台，但无法从国家局平台获取数据。再次，食品药品的监管无法满足各地各局实际监管工作的个性化需求和数据共享要求。
2.3 职能部门资源无法共享
因组织机构上分段监管的政策，各职能部门只负责分段部分的监管，相互间缺乏责任关联，信息难以共享。而且目标责任制使得各部门注重绩效，缺少部门间的协调监管。
2.4 企业参与度不高
浙江省食品药品电子监管基本上是属于自上往下的监管，缺乏由下而上的反馈；注重监与管理，缺少督与理。企业在电子监管中获得的信息少，导致企业参与监管积极性和自主性较低。再次，经了解，该省电子监管结果与企业成效脱节：问题没有纳入考核指标，不与企业业绩挂钩，这也是企业参与度不高的原因之一。
2.5 培训宣传不足
因浙江省食品药品电子监管实施时间尚短，更应注重对各级各类监管人员和企业经营人员的相关培训，包括监管理念、监管具体操作等的学习，以提高相关人员的监管信息化意识与技能，让经营者在被监管的情况下得到更多的服务与利益。
3 浙江省食品药品“以网管网”途径研究
3.1 做好顶层设计，明确职责
3.1.1 建立省食品药品安全信息化工作协调机构
如今社会网络技术发达，电子监管“以网管网”是食品药品科学监管的重要途径，需要省食品药品监督管理局重视，做好顶层设计，建立省食品药品安全信息化工作协调机构。协调机构由省食品药品监督局领导、职能部门和各市局办公室、监管职能处室组成。建立省、市、县、所四级网络监管调度平台，形成任务调度分配，联网协办的工作机制，实现食品药品网络监管上下互动，横向联动。
3.1.2 明确各监管机构职责，引入责任区机制
食品药品电子监管是一项复杂工程，需三方联动，责任包干。网监办、工商局、省局三方联动，共同配合。明确监管部门、入网企业（机构）、技术支持企业三者的职责，强化执行监督，建立奖惩机制；对经营者提出要求，建议能实施“企业首问责任制”，将企业的业绩与监管考核结果相关。
3.1.3 增加基层人员配置，加强培训提高能力
加强基层网络建设，横到边，纵到底，加强人力资源的合理配置，增加基层人员的数量。同时，加强专业及相关人员网络监管能力的提高培训，侧重由实践经验丰富者的实操推演。可试点施行监管人员的分级分类制。
3.2 建立统一标准，规范制度化建设
3.2.1 仿效国际，标准现行
仿效国际环境构建食品电子监管体系，做长期工程。在科学顶层设计的基础上，采信GS1系统；国家相关部门制订标准化的食品安全电子监管的主要指标，由各业自行建设各类电子监管系统并试行，先百花齐放，经过实践后再合并筛选。
3.2.2 完善相关法律法规
国家层面应加快食品药品电子监管各个环节的立法工作，完善相关法律法规，提升药品电子监管的法律地位。省里应探索并重视网络监管激励机制，探索跨部门协调监管绩效机制，这样才能发挥相关人员的积极性和主动性，实现有效的科学监管。
3.2.3 建立相对全面准确的食品药品涉网主体建档信息
建立全省统一食品药品涉网合法认证库，要求新开办食品药品企业必须提供相应的材料，经过网上认证通过才算合法企业。已开办食品药品企业也需在规定时间网上进行相应的补齐手续。这样就对浙江省食品药品企业全部进行了一次建档，便于今后的进一步管理。
3.2.4 通过市场主体对食品药品企业变更、年检等进行建档
参照工商平台对网络电商的方法，引入先进的网络监管理念，对食品药品企业的变更、年检进行建档，以便数据库的建立和完善，为今后食品药品大量进入网络电商时代打下基础。
3.3 完善技术监管，升级监管技术
3.3.1 实现各系统互联互通、数据共享
打通信息孤岛，整合系统资源，实现跨部门同步共享。如2009 年研制开发的“宁波市食品检验检测信息共享系统”，该系统通过互联网建立起覆盖全市所有食品安全监管和检验检测信息共享体系，涵盖了从种植养殖、生产加工、市场流通、餐饮服务、进出口等所有食品安全环节的数据分析统计、安全预警、政府部门的工作考核等。探索各部门绩效考核机制，在考核绩效指标中放入各部门的协调和共享程度。
3.3.2 分析食品药品风险防控点，全程记录其状态和变化
要在食品药品的电子监管中总结经验，找到风险着重的防控点，并要密切跟踪防控点，全程记录风险点的变化，以便找到相应的预防办法，避免今后此类事件的发生。设立全网监测点，县、镇、村都设立起监测点，提升便利性。
3.3.3 做好电子监管技术的完善升级，扩大监管覆盖面
按国家局既定计划推进，药品的电子监管要扩展到化妆品与医疗器械领域。电子监管的建成，最重要的还是后期的不断完善和更新，尤其是数据库和搜集企业的反馈信息。完善电子监管的标准化、科学化与国际化，特别是识别标识符的采信升级监管技术，实现电子监管升级到智慧监管。
3.3.4 提高监管效率，推行流动监管巡查模式
电子监管方式可提高监管效率，实施电子监管后，相关人员可走出办公室，变坐等材料为主动服务监管，可大大弥补基层监管人员的不足。可参考警察巡逻管理模式，实行分区分段专职专人监管，实现对包括路边摊在内流动服务商的有效管理，实行流动式的“路面”动态监管，全面提升日常巡查效率。
3.4 企业参与，建立良好的群众公信力和信用环境
3.4.1 面向社会，积极主动做好信息及宣传工作
建立规范的食品药品安全风险交流机制，第一时间面向公众全面、科学、权威的食品药品安全信息；建立起药监部门与公众等之间的良性互动机制；让民众信任药监部门。
3.4.2 构建舆论氛围，建立良好信用环境
在浙江省乃至全国构建一个“食品药品监管人人有责”的舆论氛围，鼓励全民监管，相关的法律法规保障群众举报和投诉，对恶性投诉进行严惩。同时增大企业违法的成本。能在我国建立良好的信用环境，一个良性循环的信用环境是监管的最高水平也是最高境界，只有公众高度认同事件属性时，才能最大程度实现对事件的有效监管。
3.4.3 设立网上信用联盟，企业参与，形成行业自律
建立网上信用联盟。网上信用联盟有网盟的管理制度和公约，群众的信用评价，企业成员自律情况、联盟信用活动等栏目。将企业拉盟，如有不良违法行为在网上予以公布，让不良行为无所遁形，接受社会公众的监督，最终达到部门监管、社会监督、企业自觉、行业自律的局面。
当电子监管在充分法律的保障下，实现标准化，信息化，机制化，企业在受监管中获益，激发被监管的动力，进而形成“食品监管生态环境”，这才是比较符合浙江省情乃至国情的有效监管途径。
参考文献：
[1]马兰.药品包装为药品安全撑起“保护伞”[J].印刷技术，2012（22）：13.
[2]沈燕萍等.食品药品安全电子监管现状与思考――以浙江省为例[M].浙江省省长专项基金项目.浙江省食品药品安全“三网六体系”建设项目研究报告集，2015（06）.
药品电子监管论文篇2
关键词：电子商务，医疗器械，招投标，应用研究
0绪论
自上世纪九十年代起，以计算机信息技术和互联网技术为支撑的电子商务进入了发展的黄金时期。我国医疗器械的电子商务发展也进入了一个崭新的阶段。自从2010年起，部分省份开始尝试以省为单位的部分高值耗材的集中采购模式。中国医疗器械采购模式亟待从财政集中采购方式向电子商务模式招投标转变。医疗器械的招投标采用电子商务模式招投标具有重要的理论和现实研究意义。
本文旨在于通过研究电子商务模式在医疗器械招投标过程中所存在的问题，为电子商务模式在医疗器械招投标过程中探究合适的方案，推动我国医疗器械电子商务的健康发展。
关于电子商务在医疗器械招投标中的理论研究，国外相关研究较少，国外学者研究的焦点在于主要研究了医疗器械制造商发展的前景、医疗器械的招投标方式以及在维护和管理中所存在的问题以及对策。
ArthurGMoney、JulieBarnet、JasnaKuljis和MichaelPCraven等人对医疗器械制造商的发展前景进行了相关的研究，他们认为医疗器械制造商的发展离不开电子商务模式，通过电子商务模式可以快速的寻找客户来提升企业的经营效益。他们也对医疗器械的售后问题进行了相关探讨，他们认为医疗器械作为高值耗材，售后工作是非常关键的，只有采用持续跟踪回馈才能加强与客户之间的沟通交流，发生售后问题及时进行技术支持或者上门解决。
SamGraves领导的众议院小企业委员会对美国的医疗器械招投标进行了调研，他们认为通过市场定价程序可以有效的解决医疗器械以及医疗保险的招投标问题。他们认为医疗器械的招投标程序应该按照“招投标登记、备案、医疗设备和服务记录”等程序。在招投标过程中指派专人进行监督和管理。文中也提到了电子商务模式也可适用于医疗器械的招投标，通过电子商务企业的参与，可以降低财政支出的成本。
AntonioMiguelCruz和AdrianaMariaRiosRincon对医疗器械的维护与管理中所存在的问题进行了相关研究，他主要论述了医疗器械在维护过程中采取医院内部保养和医疗设备维护外包相结合的方法，通过电子商务模式将医院内部和外包企业联系起来，才能解决好招投标之后的医疗设备的维护和管理问题。
尽管国内医疗器械电子商务招投标起步较晚，但是相关研究不少，国内学者主要研究了医疗器械招投标方式的电子商务化变革的现状以及电子商务技术应用的可能性以及难点，论述了电子商务在医疗器械招投标的方法以及对策。
本文从医疗器械招投标活动相关法律法规与部门规章制度、医疗器械招投标业务流程、网上招投标流程设计、网上招投标安全设计等方面入手，采用文献资料法、经验总结法、理论联系实际法、swot分析法阐述了电子商务在医疗器械行业的应用。
1医疗器械招投标电子商务SWOT分析
1.1医疗器械的定义与分类管理原则
医疗器械不同于一般的工业商品，是用于救死扶伤、防病治病的特殊产品。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
1.2医疗器械招投标电子商务SWOT分析
招标投标是一种国际惯例，是商品经济高度发展的产物，是应用技术、经济的方法和市场经济的竞争机制的作用，有组织开展的一种择优成交的方式。
1.2.1招标机构的机会
第一，政府监管力度加强，招投标走向规范化。
根据我国的行政监督部门的相关职能分配，主要由国家的商务部来负责医疗器械的国际性招投标行业监督，由国家财政部来负责采购相关领域的医疗器械的国内竞争性行政监督，由国家的建设部门来负责工程类的医疗器械的国内竞争性行政监督，由国家的发改委来负责部分的医疗器械国内竞争性的行政监督职责。不同部门的监督职责不同，是对不同类型的医疗器械招投标有序管理的重要体现。
国家都设有专门的机构对医疗器械的研发、生产、销售和服务活动进行严格的监管，因为医疗器械不同于一般的工业商品，是用于救死扶伤、防病治病的特殊产品。对此，国家由国务院在2000年4月1日出台了《医疗器械监督管理条例》，相关的法律法规还包括了《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等。国家的食品药品监督管理总局的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）、《医疗器械说明书和标签管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）等。由国家国务院和国家的食品药品监督管理总局对于医疗器械的各个环节的监督管理条例，来整顿医疗器械的生产、包装、销售、采购。
针对电子商务的招投标的规范和互联网医疗器械的交易规范，有国家食品药品监督管理总局出台的《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号），其中不但涉及到药品，同样也包含了医疗器械。而在《互联网医疗器械交易管理规定》中，专门就医疗器械的采购环节的各个方面进行了相关的原则制定和法律法规的效力。
通过国家对医疗器械行业的规范整顿，可以很大程度上对于医疗器械在招投标中的不良风气进行了一定程度上的限制，另外针对医疗器械中价格虚高的情况进行了有效的抑制。这对于医疗器械的电子商务方式进行招投标的发展是一个重大的优势。
第二，招标规模的逐年扩大。
中国国际的招标网、中国医疗器械招标网等网站的发展和招投标项目的喷井式的发展，我国的医疗器械的国际招标规模和国内内部招标的规模在不断的扩大，使得医疗器械行业进行良性的发展期。这对于电子商务在医疗器械的招投标应用是个巨大的优势，有助于对该行业的大规模的发展。
第三，电子商务的发展迅猛。
电子商务因为其灵活的市场协调作用，低投入高回报的发展优势，在近几年开始高速的发展。
1.2.2招标机构的威胁
第一、招投标的行业监督落实程度不高。
我国出台了《中华人民共和国招标投标法》及《中华人民共和国政府采购法》等采购的法律条款，一方面提供了良好的电子商务模式的医疗器械采购良好的发展标准，但是目前来看对于网络中出现的各种哄抬医疗器械价格、低品质的医疗器械、不诚信的招标方式等还在泛滥，说明了在落实相关的法律条款中还存在困难。而在监督方面的落实不足的情况，对于进一步发展电子商务模式医疗器械采购和销售构成巨大威胁。
监督部门的职责不明确，各个监督部门在执行监督工作时容易出现职能重叠和职能空白的情况，由于各个监督部门在实行监督时的实施的手段、程序和策略上都出现一定的差异，所以对于招投标管理方面难以实现公平公正的判断，对于部分投机分子在网络中大炒医疗器械价格和对于医疗器械的低品质的售卖行为，无法形成有效的惩戒和监督措施来进行制止，是电子商务在医疗器械招投标发展的环境障碍。
第二、招投标活动未形成规范。
在通过互联网进行医疗器械的招投标业务时，部分投标企业和机构在采购方法上喜欢用自己特有的方式进行。而当前我国招标的相关负责人的个人素质和专业方面的知识出现一种参差不齐，同时不同的招标机构的规模扩大，加大了统一招投标的行为规范的困难。
另外，因为部分的招投标商出现与供应商私下沟通，而在电子商务竞争流于表面形式，在个人意愿占主导的采购活动中，损害了公平公正竞争项目的原则。
第三、招标的收费情况不统一。
招标费用目前还面临着收费无法统一的情况，由中国招标协会在2014年出示的《关于招投标服务费实施情况的报告》中体现出了当前在不稳定和不规范的医疗器械交易市场环境中，发现各个招标企业和单位之间产生不良的竞争行为比例呈现增长式的发展，部分情况已经严重偏离了国家相关的法律条款。另一方面，招标机构在收取相关的服务费时没有形成统一的标准来进行规范，商之间要么因为互相竞争而不断压低自己的招标服务费用。这对于电子商务在医疗器械中的应用发展形成了严重的阻碍。
1.3招标机构的优势
第一、专业的招标水平。
专门的机构在采购相应的产品时有着非常丰富的专业知识和对产品性能等方面的鉴定水平，能够极大提高医疗器械采购成功率，同时能够保证医疗器械的质量和价格。对于降低采购方的采购风险具有积极的效果。
第二、招投标的合格资历。
由国家食品药品监督监管部门授予通过考核的招投标商合格资历证明，能够很好的证明医疗器械类的招标机构的能力。同时也提供给业主在选择招标时可参考的指标。这对于招标商的发展是一个良性发展的规范模式。
1.4招标机构的劣势
医疗器械涉及的范围比较广，这对于医疗器械的招标商的专业技能的广度进行是个巨大的考验。而目前我国的招标商普遍存在的专业技能不到位，而的范围过大的问题。而通过电子商务在网络中的相关业务，放大了业主和商的矛盾关系，对于电子商务在医疗器械招投标中的应用是有害的。
1.5招标机构的战略选择
根据医疗器械的电子商务的招投标模式的优劣势分析，可以得出如表2.1的SWOT分析矩阵：
表2.1：SWOT矩阵分析
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通过对SWOT矩阵的分析，我们提供了4种医疗器械招投标的发展战略，其中SO战略是通过对内部的优势作为有效的手段，对外部的机遇进行把握；而WO战略是通过对内部存在的缺陷进行不断补足和完善，对外部的机遇把握可能遇到的问题进行风险规避；ST战略表示利用内部的优势，对于外部存在的挑战和威胁进行规避，并通过内部优势来补足外部威胁，从而提高行业竞争力；WT是通过减少内部存在的缺陷，对外部的威胁进行有效的规避，从而提高行业竞争力的战略思路。
2医疗器械招投标电子商务模式与实施策略研究
2.1医疗器械招投标电子商务模式研究
2.1.1企业对企业的电子商务模式(简称B2B模式)
B2B医药电子商务模式，是指医药行业的企业对企业电子商务交易模式，是医药企业之间通过Internet进行产品、服务及信息的交换。目前国内已经开展B2B医药电子商务的网站，主要有海虹医药网、九州通医药网、民生医药网、“药商世界”医药网、中国上海医贸网、中国医药信息网、河南医药电子商务系统、中国医药市场网等。按照市场结构划分，可以将医药电子商务B2B模式分为三类：买方主导的医药电子商务、卖方主导的医药电子商务和第三方医药电子商务。
第一，买方主导的B2B医药电子商务模式。
该种模式通常被称为买方市场，是专门为药品采购方提供电子采购服务的电子交易场所。电子商务运营单位为药品的买方，通常由医疗机构和代表医疗机构的组织组成。2000年左右，借助传统产业力量启动电子商务的“医疗器械通网”（pharm2b.com）曾被业内大力推崇。医疗器械通网是由中国制药行业的四大巨头共同投资建立的，分别是哈尔滨医疗器械集团公司、石家庄制药集团、山东鲁抗制药集团和西安利君制药股份公司。该网站的定位是制药企业的原材料网上招标采购，2001年二三月间，石药集团将6大品种原料药采购移植到医疗器械通网上进行竞价，打响了国内医疗器械企业主动上网采购的第一枪。医疗器械通网在2011年下半年开始走下坡路，失败的原因主要有两条：（1）制药原材料供应商的信息化基础差，难以适应制药企业的网上采购模式；（2）网站的定位是医疗器械行业开放性协作平台，本是竞争对手的几大股东同台做网上招标，在合作上免不了同床异梦。又如，石家庄制药集团和哈尔滨制药集团的网上招标采购业务，只是在网上线下招标采购公告，网上投标、网上开标等核心业务都未开展。
第二，卖方主导的B2B医疗器械电子商务模式。
卖方主导医疗器械电子商务模式也可以被称为卖方市场，所指的是药品供应商通过开展网上销售药品的电子交易场所。电子商务的运营单位为药品的卖方，通常由一家医疗器械企业或者是企业集团组成。该模式也属于一对多的医疗器械交易服务模式。例如九州通医疗器械网（yyjzt.com）即为该模式，其医疗器械电子商务的商业模式自2001年网站建立以来得到了逐渐的成熟和完善，并已经逐渐形成信息流、资金流和物流整合一体的B2B电子商务。九州通医疗器械网是面向医院和药店的药品批发网站，由国内最大的医疗器械商业流通民企“九州通”创办。买方在网站注册时需提交《药品经营企业许可证》和《企业法人营业执照》复印件。网站的销售模式为卖方批发价供货，不支持谈价议价、买方报价等其它销售模式。网站按九州通集团在全国各地分公司的布局，让买家选择所属的地区入口。买家订单通常由同一个城市的分公司履行并免费送货，付款方式采用货到付款或协议付款。
订单提交方式有基础的“药品筛选—购物推车—订单提交”路线，同时为简化重复采购流程设计了“模板采购”、“Excel导入采购”和“快速采购”。将购物推车中选购的药品保存为模板，以后购买相同药品时，直接调出该模板做适当修改即生成订单。也可以下载Excel模板，在模板中填写采购清单，上传后即下单。快速采购，是在网站输入药品编码直接下单。卖方主导的B2B医疗器械电商模式，实际上是传统销售渠道的进一步延伸和扩展。销售方式为低价购进、高价售出，以赚取差价为主。该种模式的运行方式属于完全的市场化行为，受国家行业政策的影响很小，企业的收益和利润水平也较为稳定，同时也降低了运营成本。但是该模式受制于物流运输等方面的影响。由卖方主导型的医疗器械电子商务模式的经营主体主要是医疗器械企业也就是药品商。他们多数拥有众多厂商的权，也拥有自己的经销渠道及实体仓库。
第三，第三方主导的B2B医疗器械电子商务模式。
第三方医疗器械电子商务模式的运营商由药品交易主体以外的第三方投资人设立，是通过互联网方式聚集大量买方和卖方的医疗器械类电子交易场所。第三方电子商务运营商只为药品的买方和卖方提供交易服务，并不参与交易活动，该种模式属于多对多的交易服务模式。例如，海虹医疗器械电子交易中心就属于该模式，海虹医疗器械电子商务也是目前我国第三方药品电子商务业务规模最大的企业。为了配合药品集中采购，由地方政府或医疗机构筹资开发并建立的药品交易采购电子市场也属于第三方主导的B2B医疗器械电子商务。例如，广东省医疗器械采购平台、四川省药品集中采购交易监督管理平台等都属于该类模式，广东省及四川省均在其卫生厅的组织下，所有医疗保险定点医疗机构均通过网上平台进行药品的统一挂网采购工作。目前，我国第三方主导的B2B医疗器械电子商务中，第三方主要是地方政府主管。目前，这种医疗器械类电子商务平台行使政府监督职能，性质为行政事业型机构。因此，资金来源主要是财政拨款，作为参与交易的药品制造和流通企业、医院和药房也要缴纳少量服务费。
2.2企业对消费者的电子商务(简称B2C)
B2C药品网上零售，与一般的B2C消费品网上零售路线类似，分为网上药店和网上医药城。前者是药品经销企业在自己的零售网站售卖自己进货的药品，后者是第三方开办的网上药品商业街，让药品零售企业入驻后向消费者卖药。
第一，网上药店模式。
药房网（yaofang.cn）是京卫药业集团开办的网上药店，以京卫大药房全国连锁店的库存和配送能力为支撑，城区可实现分店直接配送，分店无法覆盖的地区由就近的分店委托第三方物流配送。下单时先告知收货地，网站列出可为收货地供货的分店，买家选择一个分店直接向该分店下单。药房网的最大特色是各分店的药品仓储和送药能力的虚拟整合，后台需要强大的erp系统支持。用户选择了一种药之后，系统必须实时查出哪些分店有库存。购药人在药房网向一家分店下单后，该分店需做药品库存减量操作，不可在线下卖空。
好药师网（ehaoyao.com）由国内最大的医药商业流通民企“九州通”创办，由旗下的北京好药师大药房连锁有限公司运营，面向个人出售非处方药，配送依赖第三方物流。九州通的核心业务是面向医院和药店的药品与医疗器械批发，已经建成全国性的药品批发与物流网络，能够保证好药师网的品规齐全、货源充足。
药房网采用各个分店药品存量的虚拟整合，如果各分店的药品品规差异度不大，会制约网上零售药品的丰富度。药房网的供货模式不能发挥网上零售的长尾效应，购药人不能买到网下不卖的药品。与之对比，好药师网有北京统一供货，北京可以专设网上销售的库存，该库存可以包括九州通的大药房连锁店不卖的非常用药。这类药品在网上面向全国零售仍会有销量。美国的亚马逊网站，就在网上卖出了大量的、在网下卖不动的书。
2.3消费者对消费者的电子商务(简称C2C)
从目前发展的状况上来看，依然有很少的消费者直接能够有权限进行医疗器械的活动分析。未来的消费者对消费者的电子商务模式是一种趋势。
2.4医疗器械招投标电子商务模式
在我国，长期以来医疗器械的销售渠道主要由医院和药店组成。最近几年来，医疗器械专业零售店、社区销售、会议营销、电子商务、零售百货等也有零星的销售，特别值得关注的是，医疗器械专业零售店和电子商务这两种新的销售渠道，凭着较为领先的商业模式而增长迅速。而医疗器械的招标的电子商务模式的发展不断的从商业化向着家庭化的模型发展。
2.5医疗器械招投标电子商务实施策略研究
伴随着国家提倡中小企业开展电子商务的号召，在进行第三方的电子商务的平台建设和平台的发展中，其优势也在不断的呈现。具体来看，主要表现为：进入门槛低、可保持市场的中立性、规模效益高。
表3.1电子商务平台的优劣势对比
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从对比分析可看到，当前的医疗器械的电子商务的招投标的平台建设过程中，最为重要的就是能够凸显出当前的资源的整合能力，同时也能够更好的降低在整个招投标的建设过程中的资源浪费。
3医疗器械招投标电子商务平台业务分析
3.1医疗器械国内电子化招标概述
中国电子商务的立法比较发达国家仍然落后，目前我国在这一领域的立法仍停留在计算机和网络信息管理方面，专门的电子商务法还未出现。医药电子商务的法律法规体的系框架可分为五个层次：一是基本的法律，主要是指《刑法》、《民法通则》等基础性的法律法规；二是经济法层面，包括《电子银行业务管理办法》、《合同法》等；三是电子商务法规，包括《电子服务认证管理办法》、《电子签名法》、《计算机信息网络国际联网管理暂行规定》等；四是医药类法规，包括《药品管理法》、《医疗器械监管条例》等；五是我国规范药品网上交易的法律文件，有《互联网药品信息服务管理办法》、《药品电子商务试点监督管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》和其他法律、法规的规定；以上五类法律法规是我国医药电子商务所依据的法律基本框架。前四个部分的法律法规针对我国各领域、各行业电子商务的发展具有普适性。但由于药品有其自身的殊属性，中国一直在医学领域采取了严格的监管制度，规范药品网络交易行为的法律文件具有较强的针对性，是我国整个医药电子商务监管框架的核心组成部分。是我们整个医药电子商务监管框架构件的核心。
医疗器械国内电子化招标流程主要如下：
（1）首先由招标企业的采购部门根据企业内部的相关需求进行采购产品的项目制定，从而制定相关的项目招标计划，其中包括了项目中的招标产品列表、招标产品估价、招标周期、招标实施人（由招标的还需要进行招标商选择）、招标的范围及招标评审流程制定等等。
（2）由采购部主导形成专门的招标委员会，由招标委员会进行项目招标计划的审核，通过审核后则按照计划进行招标，未通过审核的招标计划进行修正直至通过。
（3）招标计划通过审核后，由招标实施人制定采用的招标方式，选择好招标方式后，通知相关部门人员进行项目工作分解，各个涉及到的部门进行任务领取。
（4）如选择电子商务平台进行招标，需要对各个项目实施人设定项目绩效评定办法，由项目负责人统一进行评价。
（5）通过电子商务平台，需要在网络中招标信息，信息的主要内容包括了企业的相关信息、产品类型及产品型号、产品要求的完成的日期、产品的参考价格、产品的收验方式、产品的包装规范、产品的物料信息、产品的规格大小、产品的性能要求等等。
（6）各个投标方通过电子商务平台，对需求信息进行查询并进行企业内部评估，由投标方的销售部们制定投标计划。
（7）投标方的投标计划经过企业的相关部门和领导的审批后，进行网络投标。
（8）投标负责人信息，包括了自己企业的名称及业务类型、代表产品、主要历史客户、产能大小、价格信息、物流信息、能够保证的质量及生产医疗器械的资格证书等。
（9）招标方或者招标方机构通过对各个供应商提供的信息进行汇总，根据专业知识和专家参与等的方式对各个供应商的各个条件因素进行评估，筛选其中的几家。
（10）对筛选后几家进行最终评估，于供应商进行联系沟通相关的交易条款，最终选择完成后，由企业的招标委员会进行评估。
（11）评估通过，则招标完成，通过招投标双方的交易协议完成产品的交付和财务结账。
3.2医疗器械国际电子化招标概述
根据国家的食品药品监督管理部门办法的《医疗器械国际招标投标实施办法》和《进一步规范医疗器械国际招标投标活动有关规定》，医疗器械国内电子化招标流程主要如下：
（1）由企业内部根据企业需求制定国际招标项目计划，招标项目计划通过领导审批后执行。
（2）按照招标计划选择项目各个节点负责人，由企业商务部进行国际招标。
（3）商务部通过对计划中产品信息的了解，在国际招标网中上传招标内容，其中包括了产品的类型及产品型号、产品要求的完成的日期、产品的参考价格、产品的收验方式、产品的包装规范、产品的物料信息、产品的规格大小、产品的性能要求等信息。
（4）招标公告。
（5）国际医疗器械供应商通过查询企业的招标公告，对自己企业的医疗器械生产可行性进行分析，通过后通过评审进行投标计划制定。
（6）投标计划通过后，在网络中企业的相关信息，包括自己企业的名称及业务类型、代表产品、主要历史客户、产能大小、价格信息、物流信息、能够保证的质量及生产医疗器械的资格证书等。
（7）招标部门进行筛选后通过评审，完成投标企业的确定。
（8）根据相关国际招投标条例和交易规则完成最终交易。
4案例分析——医疗器械国际招投标管理平台
4.1发展历程
医疗器械招标网主要为各医疗器械生产厂家、经销机构在招标投标过程中提供全面且权威的招标信息、数据支持以及专业的投标咨询和一对一服务。
网站自运营以来，一直与各地政府招标部门保持紧密合作，参与各省、各军区、各地市的医用耗材集中招标项目，积累了丰富的项目经验，也总结出了一套完整的招标项目规则。凭借领先的技术、可靠实用的平台和数据，项目市场占有率在迅速扩大。医疗器械招标网在国内医疗器械招标行业的影响力已经名列前茅。
由食品药品监督管理局的相关条例对医疗器械的招标网进行了规范，在医疗器械招投标网站的发展起到了积极的作用。从2012年起，该网站启用了综合的评价法对网站的规范发展和竞争机制进行了提升。
4.2实施效果
第一，通过电子网络进行医疗器械的招投标，提高了工作效率，降低了招投标的成本。
通过电子商务形式，一方面对于采购方来说，它于传统的招投标方式相比，招投标的成本大大降低，主要体现在通过电子商务不用安排专门的招标会场，降低了招标会场的费用；采购方也不用派专门的招标人员去现场进行招标，降低了配置人员的费用；采购方可以通过网络直接查看相关的招标信息，了解当前各个供应商提供的医疗器械的数据，降低了招标上的信息成本和搜索相关信息的成本。对于投标方来说，在线的投标模式在很大程度上降低了信息的宣传费用，同时减少了人员配置费用。总体上讲，电子商务招投标方式提高了招投标的工作效率，降低招投标的成本。
第二，电子商务模式进行招投标促进了招投标的公平、公正，有利于招投标环境法制化、规范化。
电子商务模式与传统的招投标相比，通过网络进行竞价和同行业的竞争，数据更加的透明，模式更加的公开，避免了传统模式因为信息无法完全公开透明引起的各个竞争单位的信息部队称，导致不公平竞争的现象发生。另外一方面信息的公开透明化有利于采购方、业主管理部门和专家进行医疗器械的数据评估、价格衡量等工作，可以使得采购方对采购产品的更加了解，从而提高采购产品的把握。招投标双方可以通过了解专家的评估结果进行价格谈判，招标方对于产品中产生的疑问可以更加清晰的询问投标方，而投标方同样可以对自己产品性能进行相关的展示和说明。
第三，有利于医疗器械的招投标的交易推广。
通过成功的电子商务招投标成功案例，在互联网电子平台中进行成功模范的推广。使其具有方向性和指导性。这避免了因传统的招投标方式二形成了复杂的交易流程、冗长的制度和较长的交易周期。通过电子商务模式的招投标方式推广，可以有效的提高招投标的效率和质量，形成低成本、高效率交易运转模式。
医疗器械招标网通过规范的市场交易模式，低成本的网络交易成本和高效的交易效率，赢得了招标投标双方的认可，使得招投标电子商务平台得到了有效的推广和发展，为医疗器械的电子商务模式的招投标工作提供了可以参考的依据。
5结论
本文对当前医疗器械及电子商务的发展现状进行研究和分析，采用SWOT分析法对电子商务机构对于医疗器械招投标的内部和外部的影响因素进行了分析，结合对医疗器械招标网的实例举证，展现了现有电子商务在医疗器械招投标中的发展现状和发展趋势。
药品电子监管论文篇3
【关键词】电子商务；医药领域；必要性；措施
医药电子商务是在西方发达国家追求利润最大化背景下，于20世纪90年代诞生的一种结合医药与信息技术的全新商务形式。医药电子商务的诞生，是两大朝阳行业——制药业与计算机电信行业的结合，其本身具有旺盛的生命力和广阔的发展前景，一经出现便引起了各国政府和医药行业的广泛关注，目前正在全球范围内迅猛发展。然而，一种崭新的商业模式的出现必然需要政府制定一系列完备的、与之相配套的法律、法规来规范其发展，以保证政府能够采取有效监管措施规避医药电子商务快速发展过程中存在的诸多不良问题。
1对医药电子商务加强政府监管的必要性
1.1医药电子商务在我国的快速健康发展需要强有力的政府监督作为保障医药电子商务是以医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商以及保险公司为网络成员的电子商务交易平台。从以上医药电子商务的概念中我们不难看出，医药电子商务包含了医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商、消费者以及保险公司等多个相互联系的参与者。虽然，在互联网上进行医药电子商务所经历的实际交易过程十分快捷、方便，交易双方甚至只用动动鼠标就能完成大宗药品的交易，然而，由于其参与者较多，保障交易顺利实施的环节较多，而任何一个环节都有可能潜藏着欺诈行为，各个参与者在交易过程中，任何一个环节出现问题，比如药品生产企业伙同信息服务商虚假药品广告，误导消费者，损害消费者的利益。医疗机构也普遍存在着拖欠药款问题，往往不能按时支付货款，从而严重影响生产企业的资金周转。这些问题的存在都有可能导致交易无法顺利进行，甚至影响到人民群众的生命健康，造成比较严重的后果。那么仅靠各参与者之间的合同约束来规范彼此之间的权利和义务显然是微不足道的。因此，交易的各方都迫切需要药品监督管理部门加强对医药电子商务领域的监督管理来确保交易过程的安全与公正，为医药电子商务在我国的顺利健康发展提供强有力的外部保障。
1.2药品的特殊性要求政府必须加强对医药电子商务的监督管理药品是特殊商品，其质量关系到人们的身体健康与生命安全。因此，必须通过加强对医药电子商务的监督管理来确保药品在互联网交易过程及其网下配送过程中的药品质量问题。《中华人民共和国药品管理法》明确规定，国家食品药品监督管理局负责对药品流通领域的质量安全实施全面的监督管理。因此，国家食品药品监督管理局对医药电子商务领域实施政府监管责无旁贷。
我国医药市场体系尚不健全、不规范，药品流通市场缺乏必要的自律和强有力的监督，加之传统的购药方式在人们心中已经根深蒂固，人们大多还是宁愿多花些钱、费些事到实体药店去购买药品，也不愿意轻易尝试网络购药的方便与快捷。社会对于医药电子商务的淡漠,在客观上就造成了医药企业对政府（BTOC）模式的医药电子商务在我国发展较为缓慢。因此，医药电子商务的快速发展迫切需要政府切实加强对医药电子商务的监管以及宣传的力度，确保网上交易过程中药品的安全性，使社会逐渐培养出对医药电子商务较强的认同感，以便早日得到广大消费者的普遍认可。
1.3政府应当通过加强对医药电子商务的监管来杜绝网络犯罪行为虽然医药电子商务自身存在诸多优势，其快速发展确实有利于提高医药企业的交易效率，降低交易成本；有利于形成有效的企业与客户之间的互动机制，切实保障消费者合法权益；有利于避免或减少医药商业贿赂及其他不良销售行为。然而，一种崭新的商业模式的出现必然需要政府的有效监管来规范其发展。否则，这种新兴的商务形式也会给社会各方面乃至于公共安全带来巨大危害，成为网络犯罪的新渠道［1］。
据报道，澳大利亚不少吸毒和贩毒者在互联网上匿名交换信息，并进行交易。警方苦于没有法律依据对此束手无策。澳大利亚警方发言人称,网络是警方很难触及和管制的领域，警方虽然可以针对具体的信息采取行动，但如果经互联网来自海外，澳大利亚司法部门对此没有任何制裁权。在悉尼，一些年轻人经常利用互联网来购买。悉尼的一些大麻种植者也常在互联网上定购大麻种子。这种通过网上交易滥用药品的情况在欧美国家也普遍存在，令各国政府都为此十分头疼。可见医药电子商务是潘多拉魔盒也是一把双刃剑，我们既要看到医药电子商务自身的诸多优势，同时也要加强监督管理才能保障其能够顺利、健康、快速的发展。因此，加强对医药电子商务政府监管是十分应该和必要的。
2我国医药电子商务的政府监管现状
医药行业是我国四大重点技术创新产业之一，也是世界公认的最适合电子商务发展的行业之一。为引导医药电子商务在我国的快速健康发展，我国政府在政策层面给予了大力支持，将发展医药电子商务确定为“十五”期间医药行业信息化建设的任务之一。早在2000年，国家经贸委在全国医药工作会议中就指出将医药电子商务试点作为我国医药流通领域体制改革的重点。国务院颁发的《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》中也明确指出“在药品的购销活动中，积极利用现代电子信息网技术，提高效率，降低药品的流通费用”。近年来，SFDA考虑时机成熟，废止了2001年颁布的《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中限制电子商务发展的部分条款，积极推动并鼓励BtoC医药电子商务模式在我国的快速发展。国家在引导医药电子商务快速发展的同时，也制定了一系列与之相配套的行政法规以规避医药电子商务推行过程中存在的诸多不良问题［2］。
20000626原国家药品监督管理局出台了《药品电子商务试点监督管理办法》，选定了广东省、福建省、北京市、上海市等若干省、市作为试点单位，对医药电子商务在我国开展初期的快速发展起到了较为理想的作用。
20010201，开始执行《互联网药品信息服务管理暂行规定》，该《规定》将互联网药品信息服务首次分为经营性和非经营性两类，它的颁布实施为后续的相关法规的出台奠定了基调［3］。
20040708，国家食品药品监管局局长签发了第9号局令《互联网药品信息服务管理办法》，表明了药品信息服务在互联网的松动，突显政府鼓励开展医药电子商务的信心和决心，并与后继的有关法规一同初步构成了目前关于药品互联网交易服务的法规框架。并在此之后，逐步放开了对BtoC模式的医药电子商务的种种限制，转而鼓励其快速发展。
20050930，由SFDA以局令形式颁布实施了《互联网药品交易服务审批暂行规定》。该《规定》对互联网药品交易服务商在硬件设备设施方面进行了较为严格的规定，并从解决互联网药品交易服务商的市场准入方面提出了具体要求，是现行的一部针对医药电子商务制定的较为系统和完整的法律规范。该《规定》出台不久，SFDA便审批通过了我国第一家独立的第3方医药电子商务企业，即海虹医药电子商务股份有限公司。
政策、法规的出台对规范我国医药电子商务的发展起到了一定的积极作用。然而，医药电子商务在我国出现仅有短短的10年时间，其自身发展并不成熟，至今尚未形成自身的行业管理规范。加之其模式的多种多样，使我国的医药流通领域出现了多种购销模式并存的复杂现象。就目前我国政府对其监管现状而言，也确实暴露出诸多问题，亟待解决。
3我国医药电子商务政府监管存在问题及解决措施
3.1监管主体网络化、信息化建设滞后医药电子商务是当代信息社会网络技术、电子技术和数据处理技术在医药流通领域中的综合应用。因此，在客观上，就要求互联网药品交易的监管主体——国家食品药品监督管理局，在自身的网络化、信息化建设上能够与时俱进、加大投入，以适应当今医药电子商务的快速发展。SFDA应当有能力对互联网药品交易过程实施全面地、实时地监管，做到及时发现问题、及时解决问题，以保证交易过程的安全、有序，切实维护交易各方的合法权益。然而，目前我国各级药品监督管理部门系统内部网络化、信息化建设缓慢，电子政务系统仍未得到广泛应用，医药企业对政府（BtoG）模式的医药电子商务在我国尚未出现，势必影响监管主体的监管效果。因此，网络化、信息化建设的滞后以及相关硬件设备设施的缺乏，已经成为政府对医药电子商务领域监管过程中遇到的首要难题［4］。
因此，建议SFDA应加大对系统内部网络化、信息化投入力度，加快建设针对医药电子商务的电子政务系统。该系统应满足SFDA对国内目前所有应用医药电子商务的医药企业日常监管的需要。各级药品监管部门应当能够通过该系统直接进入任一医药电子商务交易平台，对互联网药品交易过程实施全程实时监控，形成有效的网络预警机制，一旦发现药品交易过程中存在问题，能够通过该系统及时、快速地警告交易各方，并中断交易进行，进行相关证据的提取，为日后处理提供依据。在实施监管的过程中，该系统应采取有效手段切实保证监管过程中系统的安全性，以免泄露有关交易双方的商业机密。此外，该系统还应具备受理医药企业有关开展互联网药品交易的各种相关申请的功能。
SFDA应尽快创建以宣传和监督医药电子商务为主要内容的政府网站。利用网络媒体快捷、覆盖面广等优势，向公众介绍并宣传医药电子商务的诸多优势，使公众逐渐培养出对医药电子商务的认同感，从而促进我国医药电子商务的快速发展。与此同时，SFDA应在该网站设置专栏，定期对在日常监管中发现的有违法进行互联网药品交易行为的企业进行曝光。该网站还应具备对有关互联网药品交易的相关投诉的受理和及时回复功能，以切实保障广大消费者的合法权益。
3.2监管系统内部人员培训机制存在问题医药电子商务的政府监管是新时期我国药品流通监管工作中遇到的一项新工作、新任务，也是对我国各级药品监督管理部门提出的新的挑战。药品监管人员只有坚持不断地加强对这一新鲜事物认识、学习，才能够出色地完成对其的监督管理工作。然而，目前我国各级食品药品监督管理局在内部人员培训方面问题严重。国家食品药品监督管理局对建立针对医药电子商务的内部人员培训机制的重视程度严重不足，尚未建立有效的人员培训机制。目前，由于缺乏必要的宣传人员培训，全系统特别是基层食品药品监督管理局广大药监工作者对医药电子商务的认识程度令人堪忧。大多数人员甚至对于医药电子商务的概念和运营模式都不大了解，往往将医药电子商务片面地理解为医药企业利用自身网站进行药品交易的销售行为，或局限地将医药电子商务理解为现行的药品集中招标采购行为。因此，对医药电子商务片面的理解和认识必然严重制约监管人员对医药电子商务领域的有效、合理监管。
建议我国各级食品药品监督管理部门应首先从思想上高度重视对医药电子商务的认识和学习，尽快在系统内部建立起有效的人员培训机制，将对医药电子商务的学习制度化、规范化。通过定期组织培训班，聘请国内医药电子商务方面的有关专家学者对负责医药电子商务监管工作的有关人员进行培训，建立完善的考核制度，为保证学习质量应将考核成绩作为公务员年终绩效考核的一项重要指标。
3.3《互联网药品交易服务审批暂行规定》存在漏洞，亟待补充和修订《暂行规定》的出台对互联网药品交易服务商在硬件设备设施方面进行了较为严格的规定，并从解决互联网药品交易服务商的市场准入方面提出了具体要求。然而，就其内容而言在交易规则制定、交易活动各主体间权利义务关系、争端解决和监督机制方面尚存在一定的欠缺，亟待完善。
《暂行规定》第7条规定对于独立的医药电子商务企业“不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。”但该规定中并没有对“其他经济利益关系”如何界定做出明确规定，对实际操作和监督管理带来了困难。众所周知，医药电子商务平台就是通过提取交易服务费盈利的。因此，其与交易的双方必然发生经济利益关系，而这种经济利益显然是合法的。
因此，建议SFDA对“其他经济利益关系”应明确界定。笔者认为，独立的医药电子商务企业在交易过程中规避与交易的双方有直接的或者间接的除交易服务所得之外的财务和债务关系。《暂行规定》中对此种情况应明令禁止，以免不公正交易的发生，也为政府监管带来便利。
关于信息保密方面。《互联网药品交易服务机构验收标准》中明确指出提供互联网药品交易服务的企业应具备相应监管子系统，以保证政府主管部门对药品生产企业、药品批发企业、交易的药品、医疗机构临床用药目录等相关信息，进行实时监测并依据具体情况作出相应处理。对在系统中发生的交易行为进行数据查询、汇总。因此，在政府对医药电子商务企业的监管过程中势必涉及到大量交易双方的交易信息、数据等商业机密以及企业拥有的一些自主知识产权的管理技术与设施。一旦政府监管人员擅自将这些重要的商业信息透漏出去，势必对企业造成巨大的经济损失，带来极其严重的后果。而《暂行规定》中在监管过程中有关信息保密方面未做明确规定［5］。
笔者认为，应建议SFDA在《暂行规定》中明确政府在对互联网交易服务商实施监管的过程中，有义务对有关交易各方的交易信息、数据等商业机密以及企业拥有的一些自主知识产权的先进管理技术与设施，建立严格的保密机制，对监管人员擅自透漏交易各方重要商业信息的违法行为予以严惩，切实保障监管过程中交易各方的合法权益［5］。
4结语
药品互联网交易服务是药品监管工作中的新生事物，执法部门和立法机构应不断地加强对该领域的理论研究和探索，充分利用企业和行业组织的技术优势，探索出一条既能促进我国医药电子商务发展又能保证药品安全的双赢之路［5］。
【参考文献】
［1］刘彩凤.医药电子商务，你知道多少［J］.改革与理论,2004,132（11）:35..
［2］汤振宁.国内医药电子商务发展误区分析［J］.上海医药,2004,25（8）:348.
［3］陈朝晖,林万莲.浅述医药电子商务［J］.医学信息,2002,15（12）:683.
［4］沈明,王军明,吴海群.我国医药电子商务发展的现状、问题及对策［J］.中国药房,2002,13(7):440.
药品电子监管论文篇4
我局班子始终以为，作为一支食品药品安全监管的行政执法队伍，必须是一支政治素质强、业务水平高的队伍。因此，我局始终坚持以创建“学习型机关”活动为载体，内强素质，外树形象，坚持把学习理论与指导实践相结合，充分发挥理论学习在同一思想、掌控大局、科学决策、推动工作中的重要作用。一是健全学习制度，确保学习实效。坚持理论学习制度，每周例会制度，完善学习方式方法，确保学习内容、时间、效果三落实。
二是理论联系实际，学以致用。重视把理论学习与进步思想政治素养、创新观念、推动工作相结合，通过组织学习《党章》，认真学习xx届三中全会精神，深入领悟，牢记党员的义务和使命，进一步增强党性，建立正确的人生观、价值观，局班子的政治意识、大局意识、责任意识进一步增强，理论水平和工作能力不断进步。三是深进展开调查研究，增强宗旨意识。自觉地深进群众和基层，了解群众最关心的食品药品热门难点题目，下大力气维护人民群众的健康权益。自觉地抓岗位学法，贴近工作实际，组织全局执法职员对典型疑问案例进行讨论分析，强化行政执法职员对食品药品监管法律法规规章的理解，有效地强化了执法职员的法律意识，进步了全体行政执法职员的实战水平。自觉地贯彻依法治国的方略，勇于监管，勇于监管，切实做好食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品监管工作，确保公众吃上安全食品、用上放心药品。
二、坚持民主集中制，班子凝聚力进一步增强
领导班子坚持民主集中制，做到团结、心齐、风正，充分发挥好领导核心作用，不断增强班子的凝聚力和战役力。一是坚持集体领导、分工负责，完善决策程序和机制。坚稳重大题目集体决定，实行民主决策。如触及重大题目，如人事安排、大额经费支出一概提交局长办公会集体讨论研究决定。我局还成立了执法案审委员会，凡触及重大案件的查处，一概提交到案审委员会集体研究决定，果断杜尽办人情案和有案不查、违法不究的现象。
构成了既有集体领导、又有个人分工负责，既有明确职责、又有积极主动配合的良好氛围，促进了班子成员之间的相互理解、支持和团结，增强了领导班子协力，确保决策科学透明。二是坚持民主生活会，积极营建良好的民主氛围。增强班子成员之间的全局观念和合作意识，真正构成了讲感情不失原则，讲团结不忘批评，讲合作相互补台的良好风气，创造一个宽松、和谐、愉快、舒心的环境，增强了班子的凝聚力、战役力。
三、切实转变作风，增进食品药品监管工作顺利展开
领导班子从抓好作风建设着手，以创新的发展思路、扎实的工作举措和饱满的精神状态，，切实转变工作作风务实推动各项工作，确保人民群众饮食用药安全。一是牢固建立宗旨意识，继续发扬奉献精神，努力为群众办实事、办好事，维护群众利益。二是勤奋工作忠于职守，继续发扬爱岗敬业精神，努力在食品药品监管工作的岗位上为我市经济社会发展作出应有的贡献。三是坚持以制度管事管人。建立健全了首问首办责任制度，机关出勤、财务、车辆、固定资产管理制度，人事、财务等重大事项报告制度，坚持“三重一大”决策制度和责任追究制度、局务会、民主生活会、案审委员会等议事规则，以制度束缚和规范工作行为。
四、清正廉洁，深进展开党风廉政建设
一是强化责任分工。履行党风廉政建设主体责任，必须坚持把明确责任作为基础环节来抓，分清各自的“责任田”，我局完善落实食品药品监管责任制定了《市食品药品监督管理局食品药品监管工作责任分工》，落实主要领导为“第一责任人”责任，分管领导具体负责，明确食品药品监管责任、党风廉政建设各项任务的分管领导、责任科室、责任人和工作目标、完成时限，同时认真落实“一岗双责”。而且把我市食品药品监管责任进行分片包干，落实监管责任，共分三组监管队伍，分别为药品监管组，餐饮服务监管南北片区各一组。
二是加强宣传教育。我们结合单位实际，展开集中学习教育活动，狠抓廉政文化建设，筑牢思想道德防线，提升廉政素养。组织全体党员干部职工学习《中国我党党内监督条例》、《中国我党纪律处罚条例》、《中国我党党员领导干部廉洁从政若干准则》和关于“厉行节约勤俭、反对浪费浪费”重要批示精神等。
三是推动反腐倡廉。我局严格执行“八项规定”有关要求，节约办事，精简会议，减少发文，接待按有关规定执行，20xx年，没有公车私用、出国考察、旅游、高消费、到企业兼职等行为，会议费用、公务接待费用均同比大幅度降落。严格执行廉洁自律、厉行勤俭有关规定，强化依法行政意识，积极推动依法行政，健全反腐倡廉制度体系。
四是深进展开党风廉政各项专项治理。展开“红包”专项治理行动、企业发展环境和行业不正之风突出题目集中整治工作、***旅游题目自查自纠活动、“吃空饷”题目自查自纠工作、涉嫌非法集资广告资讯信息排查清算活动等党风廉政建设专项治理行动。
五、积极履职，完成年度食品药品安全监管工作目标任务
(一)周到部署，措施到位，重大接待食品安全保障卓有成效
2xxx年，我局顺利完成了78批次重大接待(活动)的餐饮服务食品安全保障工作任务，确保了来宾的食品安全。一是加强领导、强化措施，职责落实到位。成立重大活动餐饮食品安全保障工作领导小组和驻点小组，针对每次重大活动的餐饮食品安全保障召开专题工作会议，制定保障工作方案，明确保障工作的具体任务、重点内容和驻点工作职员的职责，制定保障应急预案，强化应急机制。二是强化驻点，主动参与，提早预备到位。接到重大活动餐饮食品安全保障工作通知后，派出两名或两名以上监督职员全程驻点监管，提早3-4天主动深进接待单位进行餐饮服务食品安全情况事前评估检查，与主办单位共同审查菜谱，排查食品安全隐患。三是全程监管，落实责任，全程监管到位。驻点监管职员对活动期间每餐每种食品从原材料购进查验、索票索证、感官性状、制作过程、食品留样、餐(用)具消毒保洁到就餐情况等进行全过程巡回监控。
(二)全民参与，积极探索，饮食用药安全进社区活动卓有成效
20xx年以来，我局积极推动食品药品安全社区创建，通过创新做法，不断丰富安全社区内涵，从社区层面夯实食品药品安全基础。坚持典型带路、以点带面的工作思路，通过建立“一点、一卡、一栏、一刊、一账、一终端”的模式，全面推动食品药品安全社区创建，共展开食品药品安全社区宣传52次，发放饮食用药科普常识宣传资料5万余份，印发饮食用药安全进社区专刊8期，20xx多人次通过终端查询机查询食品药品信息，食品药品安全监管工作点共接受群众投诉举报53起。有效进步了广大群众的依法维权意识和安全消费意识，遭到了广大群众的一致好评。20xx年我局着力打造了镇、社区等八个“饮食用药安全示范社区”，全面完成了14个饮食用药安全示范社区的创建工作。20xx年7月1日，《让社区成为食品药品安全的健康“细胞”》的专题报导在《中国医药报》刊登，创建饮食用药安全社区做法得到推介。
(三)务实创新，攻坚克难，食品药品安全科学监管卓有成效
我市以展开食品药品安全专项整治为载体，始终保持打假治劣高压态势，规范食品药品市场，提升食品药品监管执法水平，20xx年，全市没有发生一起重大食品药品安全事件。一是抓整规工作，餐饮服务安全状态延续好转。通过推动小餐饮整规工作，20xx年我局引导了380家小餐饮单位办理了《餐饮服务许可证》。使我市餐饮市场持证率从不到40%进步到90%以上。二是抓备案工作，保健食品经营者主体责任全面落实。20xx年，我市102家保健食品经营者凭《保健食品经营者备案表》办理了工商登记，落实了经营主体。结合备案，我局建立健全监管档案，加强了对保健食品的监管，增进了保健食品经营者落实质量管理制度，进步了经营者法律意识和诚信意识，规范了保健食品经营者经营行为。三是抓规范执法，食品药品监管执法水平明显提升。
我局编印了《食品药品安全标准化执法手册》，规范了执法行为、执法文本、执法标准、执法程序，把好同一立案关和处罚标正确定关。通过抓规范执法，我局的案件查究水平得到大幅度进步，整体案卷质量遭到市法制办的通报表扬,送市局审查的50份案卷均匀分达97.5分。四是抓市场监管，食品药品企业行为规范有序。结合平常监管，对26家药品经营企业，4家医疗器械经营企业，20家餐饮单位进行了飞行检查。还加强了全市144家药品零售企业(连锁门店)药品安全信用分类管理、零售连锁企业“七同一管理”和商品分区管理。
五是抓专项行动，进一步净化食品药品市场。20xx年，我局前后展开了春、秋季“护校”行动，学校及周边食品安全整治，药品“两打两建”专项行动，严厉打击保健食品“四非”专项行动等一系列18次食品药品安全专项检查和整治。共出动执法职员2628人次，检查企业2153家次，依法依规对我市食品药品安全违法违规行为进行了严厉查处和打击，下发责令整改通知书361份。查处食品药品违法违规案件21起，罚没17.1万元。六是抓抽检快检，不断进步食品药品安全检验检测能力和技术水平。在推动区域性食品药品检验检测中心建设的基础上，20xx年完成抽检食品、食品原料及餐具，计22个品种1050批次，完成药品监督抽检80批次。
还展开了230多批次的食品快检和药品快检。同时，对群众投诉的食品药品进行了针对性抽检送检。七是抓体系建设，提升食品药品监管工作效能。推动监管信息化体系建设，完善了我市1108家食品药品企业(单位)基本电子监管数据。推动食品药品企业诚信体系建设，完成14个示范社区、1条示范街和35家示范单位的创建工作，与市文明办联合对全市中型以上餐饮单位推动了“文明餐桌行动”。推动应急体系建设，在确定了35个基层网报用户和35名报告员的基础上，共搜集上报药品不良反应报告302例(其中新的、严重的75例)，医疗器械不良事件报告72例。还展开了餐饮服务食品安全事故应急处置、药品(医疗器械)安全事故应急处置实战演练，向社会公布了“12331”投诉举报电话。
(四)广泛宣传，营建氛围，食品药品安全宣传卓有成效
我局坚持将食品药品安全宣传贯串于监管工作全过程，将食品药品法律法规和安全知识延伸到学校、机关、企事业单位、社区和乡村，营建人人关心食品药品安全，个个重视食品药品安全的氛围。一是大力展开各种宣传活动。捉住食品安全宣传周、安全用药宣传月、法制宣传日、“3·15”消费者权益保护日、科普宣传日等契机，结合食品药品安全示范创建和“三送”活动，通过摆放展板、假劣药品展览、现场义务咨询、发放宣传资料、赠予小药箱等情势进农村、进社区、进企业、进学校展开食品药品安全知识宣传活动。共发放了20xx0多张食品药品安全知识宣传单和5000余份食品药品安全小册子。
药品电子监管论文篇5
关键词无线射频识别药品安全药品流通
中图分类号：R954文献标识码：A文章编号：1006-1533(2007)08-0344-03
近百年来，重大药害事件的频频发生，包括假劣药问题，使人类意识到加强上市药品安全监管的重要性和迫切性。如何抵制假劣药品，如何在药害发生后能够及时有效地追踪到问题药品并迅速召回以减少其危害面，已经成为亟待解决的问题。目前，国外药品监管部门与制药行业都亲睐于使用无线射频识别技术(Radio Frequency Identification，或称为电子标签，简称RFID)，并大力提倡使用。
RFID技术是20世纪90年代开始兴起并逐渐走向成熟的一种自动识别技术，它赋予每个产品一个唯一识别号的防伪方法，通过无线射频方式进行非接触双向数据通信，对目标进行识别。RFID技术在工业自动化、物体跟踪、医疗领域、交通运输控制管理、防伪和军事方面都有着广泛的应用，被认为是条形码标签的未来替代品。特别是在医疗领域，RFID技术的应用将越来越广泛，包括药品管理、医疗护理以及病人识别等多个方面。目前，RFID技术在我国物流管理、交通运输收费、集装箱运输管理、门禁管理、动物标识等方面已得到一定应用，但是在我国医药行业目前还没有得到推广，将来具有广阔的发展前景。
1RFID技术的工作原理及特点
一个典型的RFID系统一般由RFID标签、读写器以及计算机系统等部分组成。而标签由天线和芯片组成。天线在标签和读写器间传递射频信号，每个标签芯片都存在唯一的编码，无法修改，而用户数据可以进行读写操作。在实际应用中，一般是把存有约定格式编码和相关电子数据的电子标签附着在待识别物体（如药品）的表面，然后通过手持式或固定式读写器，无接触地识别电子标签，并读取其中的标识及其保存的电子数据。在此过程中，读写器通过天线发送出一定频率的射频信号，当标签进入磁场时产生感应电流从而获得能量，发送出自身的编码和相关数据信息，经读卡器读取并解码后被送至计算机系统进行相关处理，从而达到自动识别的目的［1］。与条形码、磁卡、IC卡等同期或早期的识别技术相比，RFID技术具有非接触、工作距离长、操作方便快捷、适宜于恶劣环境、可识别运动目标等优点。
2RFID技术在药品安全监管领域的应用
药品在经历动物试验、临床研究及严格的注册审批、认证后才获得允许生产、上市的许可。但是在药品生产流通中，由于人为风险的存在，药品安全隐患问题严重。因此，亟须一种实时监控体系，对药品生产流通环节给予准确记录，以加强药品的可控性和可追溯性。
2.1实现药品生产质量的全面监控
20世纪，各国纷纷对制药企业强制实施GMP认证管理制度，其目的就是要对药品生产过程中各个环节的质量因素进行严密监控。实际上，GMP软件系统中的记录就是使药品生产各环节紧密衔接、有据可查的有利保障。但是，实际记录一般都采用纸质形式，人员可以随意填写或修改，导致“记录”造假现象严重，对GMP认证效果构成严重威胁。所以，从药品生产质量管理的角度，制药企业可以引入RFID电子标签，建立从药品原辅料的采购，到中间品、半成品、成品的生产过程中各环节的衔接的计算机实时监控系统,以实现药品从采购、生产、仓储到供应销售的全过程质量管理监控体系。
2.2提高药品流通的效率和可追溯性
在药品（物料）仓贮和流通中，RFID技术使得入库与出库更加准确便捷。在药品入库时，采用RFID技术，根据药品（物料）的库存条件和要求，将仓库分区，通过阅读器对药品识别、核对，所有药品入库信息将在主控计算机上反映出来，避免了以往繁冗复杂的入库程序和众多单证的入库核对带来的差错，大大提高工作效率。同样，在药品出库时，RFID标签与阅读器的射频识别，可以避免药品发运错误，做到入库出库时“先进先出”原则，减少药品因过期而造成的损失，并且还可以通过计算机数据查阅到出库药品的数量、位置，便于在运输过程中进行追溯控制。此外，由于RFID技术加强了药品的可追溯性，一旦发现危害药品，即可通过计算机数据库查阅到该类或该批次药品的流通路径，及时有效地进行药品召回。2006年的“齐二药”、安徽华源“欣弗”等药品质量事件就是由于缺乏对药品流通过程的有效追溯，药品的召回显得非常困难。
2.3具备有效的防伪功能
随着药品市场的发展，药品品牌、企业信誉越来越受关注。但目前，日益突出的假冒药品问题正困扰着世界各国，由于造假者采用的技术手段越来越高超，很多时候真假产品几乎难以区别，因此有必要使用一个简便快捷的药品识别系统。RFID技术相当于赋予每个药品一个“身份证”，即一个唯一识别产品的防伪方法，可以有效抵制假冒药品的流通。药品行业最初采用RFID的目的也是为了防止赝品，尽管目前还没有达到普及的程度，但是在发达国家已经正式投入使用，且得到政府部门的大力支持，如辉瑞制药公司从2005年就开始在Viagra( 万艾可,俗称“伟哥”)上使用RFID电子标签了。
3RFID技术在药品领域推广中尚待解决的问题
作为一项新技术，RFID技术有着广泛的发展空间，在世界医药工业中，目前正处于由理论探索到应用推广的过渡阶段。我国RFID技术引入相对较晚，在制药行业中关于RFID技术的应用研究更是凤毛麟角，所以，欲实现RFID技术的广泛应用，需要关注以下几点。
3.1药品RFID技术缺乏统一应用标准
2006年6月，国家科技部等15个部、委共同编写《中国射频识别技术政策白皮书》，成为我国射频识别技术与产业未来几年发展的系统性指导文件。而针对药品行业，RFID技术在国内还没有一套统一的应用标准，如硬件设备标准、标签的编码协议及交易流程规范等有待进一步研究。众所周知，制药企业不是孤立运作的企业，需要与上游（原、辅料供应商）和下游（药品销售商）建立制度相协调、技术相一致的合作关系。所以，只有健全标准，才可以从基层消除制药企业之间的信息鸿沟，从而实现全程药品安全管理。
3.2RFID技术的应用成本较高
作为一项新兴技术，RFID技术在现阶段的使用范围小，还未能实现产业规模效应，所以与条形码等传统识别方式相比其成本较高，若制药企业采用RFID电子标签技术势必会增加生产成本。而国内，为解决“药价虚高”问题，国家发改委已经连续进行二十几次药品降价，制药企业盈利空间大大缩小。在这种情况下，RFID技术的推广应用势必会受到限制。
3.3信息安全有待保障
RFID技术需要庞大的数据库支持系统，存放包括药品生产、人员管理、流通渠道等大量信息，这必然会牵涉到企业商业秘密。如果RFID芯片和系统设计有漏洞，数据被盗窃或被改写，其后果的严重性可想而知。所以，如何在RFID电子标签计算速度、通信能力和存储空间非常有限的情况下，通过设计安全机制，提供安全性和隐私性保护，防止各种恶意攻击，为RFID系统创造一个相对安全的工作环境，是一个关系到RFID系统能否真正走向实用的关键性问题［2］。
3.4新旧技术的兼容性
目前，由于RFID技术的应用成本高、标准不统一及制药企业缺乏认识，必然导致RFID在短期内不可能得到全面普及，RFID技术将与条形码等传统识别系统有一个共存的过渡阶段。在这个过渡阶段，RFID与传统条形码技术能否兼容，也成为一个备受关注和亟待解决的问题，因为同时采用RFID电子标签和条形码系统等读写系统，将会增加制造成本，给企业产品运作上带来诸多不便。
4结语
作为一项新技术，RFID系统尚有很多不足，其成熟和完善还需要一段发展过程。但是，RFID技术使得实现药品采购、生产、销售和质量监测等全过程全方位质量监控成为可能，在我国药品安全监管领域将有着广阔的运用前景，亦是国际制药工业发展的趋势所在。制药企业对RFID技术认识上的不足和制订标准上存在困难，所以政府在新技术的应用推广中应起到主导作用。首先，由政府牵头，构建国家政策支持平台，制订统一应用标准和相关指导性文件，实现药品供应链各环节相关企业和监管部门的信息沟通和共享，达到从生产源头到零售环节的端到端监管；其次，药品供应链关联企业，即药品原、辅料的供应商以及药品生产商，批发零售商和医院药房之间，应采用标准统一的RFID系统，实现药品从上游到下游的和谐过渡，并且保障各环节同药品监管部门建立流畅的信息沟通渠道。
参考文献
1马艳红.电子标签：打开GMP管理的又一扇窗［N］.中国医药报，2007-01-11(B8).
2郎为民，雷承达，张蕾. RFID技术安全性研究［J］.微计算机信息，2006，22(6-2)：269.
药品电子监管论文篇6
根据市局党组的统一部署，下面，我代表局领导班子作2004年工作述职报告，请予评议。
2004年，在市局和县委、县政府的正确领导下，我局以十六大精神为指针，以树立科学的发展观为指导，坚持国家局“三抓一加强”的工作方针，认真贯彻落实省局关于规范化建设的部署，本着一监督好二服务好三支持好事业发展的思路，以人为本，改革与监管并重，执法与服务并举，抓好整顿规范药品、医疗器械市场秩序，强化农村药品两网建设，筹备开展食品安全综合监督工作，加强了规范化建设工程的进程，团结务实打基础，严格监管创一流，扎扎实实地促进食品、药品监管工作的全面发展，为确保全县人民饮食、用药安全作出了积极努力。
我局工作得到了各级领导的充分肯定和社会的认可。2004年12月17日，县人大常委会对我县贯彻实施《药品管理法》工作情况进行了视察，县人大视察团对我局克服困难，认真贯彻实施《药品管理法》；严格执法，抓好药品市场整治；依法行政，加强执法队伍建设等方面所取得的成绩给予了充分肯定。我局连续两年被县委、县政府授予“文明单位”、“履行计划生育职责先进单位”。去年被市药监局授予“全市药品监督管理系统先进单位”、稽查队被授予“全市药品监督管理系统先进集体”；党支部被评为“县直机关党建工作先进单位”；10月份被评为“xx县十大改革发展新闻单位”；在9月份全市药监系统药品快检技术比武中，我局分别荣获团体第一名、中药辨别第一名、快速鉴别第二名；在11月举行的全省药监系统药品快检技术比武中，我局选手刘瑞贵代表临沂市参赛，获得全省快检技术比武中药辨别第一名的好成绩。在年初开展的“创新创优”和培养“三能干部”等评先树优活动中，目前评选先进科室3个、先进个人7人，在开展创建“文明家庭”活动中，有6个家庭被评为“文明家庭”。2004年我局申报创建市级文明单位，待验收。
一、以人为本，以德育人，培养一支合格的监管队伍
本着培养一支“政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷、人民放心”的食品药品监管队伍的目标，按照创建学习型机关、争做学习型干部的要求，抓班子、带队伍，强素质、树形象。
（一）加强领导班子建设，打牢监管基矗作为县食品药品监督管理局第一届领导班子，面对“三新一缺”（新人员、新机构、新法律，缺资金）的局面，怎样打好基础，如何塑造一支有正气、有生气、有活力、富有创新精神的团队，是局党组义不容辞的责任。年初，局党组确定的工作目标是：树立一个中心（以监督为中心，监、帮、促相结合），两个加强（加强队伍素质，加强形象建设）；抓好三个强化（规范建设、放心工程、诚信建设）、三个促进（促进规范、促进提高、促进发展）、一个巩固（巩固农村用药两网建设成果）；达到五个提升（监管水平、务实水平、创新水平、创优水平、文明水平），不断开创药监工作新局面。为实现这个目标，我们始终注重抓好局领导班子的政治理论和业务素质的学习，制定了学习计划，认真学习领会邓小平理论、“三个代表”重要思想、十六大精神及现阶段国家关于食品药品监管的方针政策。班子成员进一步增强了做好食品药品监管工作的使命感和责任感，既分工明确、责任到人，又密切配合、协同作战，形成了分工负责，分线作战，整体推进的工作格局，班子成员拧成一股绳，心往一处想，劲往一处使，形成了积极探索、敢于创新的良好风气，确保了今年各项工作的贯彻落实。
（二）加强执法队伍建设，树立良好形象。一是树立科学的发展观，推动机关规范化建设。根据盛市局关于加强药监机关规范化建设和学习“药监卫士”高志全同志的要求，开展了“三学、三能、三强化”活动（“学法律、学理论、学英模”、“能写作、能做事、能干事”、“强化自律意识、强化法律意识、强化服务意识”）。2月3日举行了“2004年树立药监新形象，开展创优活动”演讲会。开展了干部职工思想作风整顿活动，结合岗位对照分析，查摆实际工作中存在的问题并加以改进。在政治学习、业务学习中注重学习效果，人人建立学习笔记、读书笔记，撰写学习心得体会60余篇。
二是加强机关内部制度建设。根据工作需要，将机关工作人员行为规范、案件审核制度、政务公开制度、行政执法过错责任追究制度、党风廉政建设责任制、学习制度、档案管理制度等31项制度进一步讨论、修订，汇编成《规章制度汇编》，印发到每一个职工并贯彻执行。
三是开展创新创优活动，促进行业精神文明建设。开展了“抢抓机遇、赶超发展”解放思想大讨论活动，认真搞好“五查、五比、五树立”（五查，即查思想、查意识、查作风、查效率、查自律；五比，即比学习、比干劲、比创业、比精神、比先进；五树立，即树立敬业精神、树立创新意识、树立法制意识、树立服务意识、树立勤政意识）。5月25日，组织全体干部职工举行了一场开展“五查、五比、五树立”活动演讲会。总结经验找差距，抢抓机遇、赶超发展。开展了树立药监形象“四个一”活动（即对待来药监局办事的人要一个座位让座，一杯茶水相待，一片热心服务，一句好话送行）。为活跃职工的文体生活，购置了乒乓球台、羽毛球、排球等，于去年“五一”，今年元旦分别组织了文艺联欢会、乒乓球比赛等文体活动。
四是开展药监执法人员法律法规培训活动。制定了工作人员学习制度，将每周五定为集中学习日，加强药监执法人员对《行政许可法》、《药品管理法》等法律法规的学习，开展了药品法律法规、十六大精神学习、干部职工“每周一讲”等活动，激发了全体干部职工学习十六大精神、学习药品法律法规的积极性。2004年6月和9月，全体药监执法人员分别参加了市、县组织的《行政许可法》、《药品管理法》培训，在这个基础上，我局组织全体工作人员分别于上半年和年底进行了两次《药品管理法》知识考试，并在每周五集中学习期间，采取人人学法律，讲法律，谈体会等形式，进一步提高了执法队伍的依法行政能力。
二、打假治劣，严格执法，药品市场秩序进一步规范
（一）积极开展药品放心工程，坚持人员到位、责任到位、车辆到位、办案工具到位“四个到位”，在执法中，严格程序，依法行政，重大案件由案件审核委员会集体讨论确定，做到不越权，不失职，加强日常监督与重点监督相结合，廉洁办案，严禁吃拿卡要，由于措施到位，药品监督执法工作取得了较好效果。2004年共出动药品监督执法人员1867人次，对全县615处药品监管相对单位进行了监督检查，查处假劣药品、医疗器械198个品种，标值11.3万元；中药材、中药饮片9个品种，136公斤，标值4566元；取缔无证经营药品、医疗器械户14户；受理群众举报案件4起。立案50起，结案50起，罚没款15.2万元，下达违法行为预先警示通知书156户，无一起案件提出复议、上诉。在整顿规范药品市场秩序工作中，我们紧紧围绕让老百姓用上“放心药”的目标，在500个药品经营、使用单位设立了“药品质量监督公示牌”和“药品质量检举箱”，便于群众就近、及时反映遇到的药品质量问题。
（二）搞好重点专项检查和整治，促进市场监管。一是特殊药品专项整治坚持以法律为准绳，以保障人民群众用药安全有效为目的，全面落实特殊药品管理的的各项法律、法规、规章，既保证特殊药品的供应使用，又防止流弊。会同公安部门查处了利用假病历、假麻醉卡骗取品的两个犯罪团伙，涉案的10人均已被判刑。二是加强中药材、中药饮片市场监管。按照药品法律法规要求，统一印制了中药材、中药饮片购销记录，发放到各单位。要求医疗机构、农村社区服务卫生所、药品经营企业建立健全中药材、中药饮片购销记录。建立起中药材、中药饮片购进、验收、储存、养护、出库等各项管理制度，基本解决了进药乱、乱进药、储存乱、管理乱、进药不规范的问题。三是加强医疗器械监督管理，开展规范化建设工程。4月份召开了由县直医疗机构、药品经营企业负责人参加的医疗器械监管工作会议。制定印发了《医疗器械使用管理规范化建设工程实施方案》（沂药监发[2004]17号）、《关于进一步加强医疗机构医疗器械管理工作的通知》（沂药监发[2004]18号）。建立了医疗器械管理7项制度，从医疗器械的经营企业资质审查、采购、验收、入库、仓储、养护、出库分发各个环节进行规范。进一步规范了医疗机构一次性使用无菌医疗器械采购、验收、仓储、养护、出库分发、使用后消毒毁形处理等。加大避孕药械市场监管力度。4月上旬，由我局牵头，会同计生、卫生等部门，抽调20人组成避孕药械市场专项检查小组，对医疗机构、零售药店、保健品店、医疗器械店等160多家单位进行了拉网式大检查，没收终止妊娠类药物、假劣器械标值400余元。四是进一步加强农村用药两网建设。一方面为方便群众就近购药，个体零售药店目前已发展到183家，深受群众欢迎。另一方面进一步规范了乡村医疗机构用药管理。根据县政府办公室[2003]116号、124号文件要求，我局专门下发了卫生院中心药库规范标准，加强了指导，规范了进药渠道。卫生系统搞了卫生院拍卖等做法给规范管理带来了一定难度。在这个基础上，聘请社会监督员17名、协管员60名、信息员74名，并印发了工作职责，2004年受理二员举报案件3起，查处2起。4月21日召开了社会监督员座谈会，针对药品市场监管的现状，听取社会监督员对全县药品、医疗器械市场监督管理的意见和建议。会上向来自县直部门的17名社会监督员颁发了聘书。县委常委、县政府常务副县长李耀宗参加座谈会，对进一步加强药品市场监管工作提出了具体要求。
（三）依法行政，规范执法，监管水平不断提高。一是继续完善药品市场监管档案。围绕省局关于规范化建设的部署，对全县药品生产、经营、使用单位建立起详细的监管档案，全面掌握其药品的购销渠道、用药状况等基本情况，监管档案除记载有管理相对人的基本情况外，还将每次监督检查、处罚情况入档保存，按档案规范化进行管理，目前已建立监管档案615卷。监管档案的建立，使我们能够及时掌握情况，对重点对象实行重点监管，使药品监管工作有的放矢。二是加强GSP认证的指导服务工作。2004年我县申请GSP认证的8家企业均达到了验收标准，一次通过认证。三是案件处理规范化。按照《药品监督管理行政案件质量评价标准》审理行政处罚案件，年度立案查办的案件结案率达到100%。对结案的案件，按照省局行政执法档案管理规定及时按标准进行归档管理，实现了执法档案管理程序化、规范化。达到行政执法“监督检查、受理举报、调查取证、决定处罚、文书制作、办案程序”六规范。四是加强药品抽验工作，为行政监督提供技术保障。贯彻“以监督检查为主，计划抽验为辅”的原则，落实《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》，规范抽验方法，进一步提高药品抽验的科学性、权威性、时效性。充分发挥药品快检箱的作用，全年共抽验130批次，现场快速检验300余批次，中药材、中药饮片抽验不合格率67%；西药、中成药抽验不合格率37%。
（四）加大对管理相对人药品、医疗器械法律法规宣传培训力度。我局组织480名药品零售企业工作人员到市里接受了药品管理法律法规、GSP管理知识的系统培训。在深入基层监督检查过程中，执法人员随身携带《药品法律法规汇编》等宣传材料5000多份，发放到药品、医疗器械从业人员手中。并在监督检查期间，现场讲解药品、医疗器械管理方面的知识，结合具体案例对乡村医生进行法律法规知识的宣传，接受咨询，解疑释惑。2004年初举办法律法规培训班20期，培训人员610人次。
(五)抓诚信，促规范。根据市局部署，积极开展创建诚信药店、药房活动。2004年评选市级诚信药店、药房11个，县级诚信药店、药房9个，取消市级诚信单位1个，县级诚信单位5个。
三、注重舆论，做好宣传，创造良好的舆论环境
（一）经过全体人员的共同努力。我局各项工作得到了新闻媒体的广泛关注。2004年，《中国医药报》分别于1月15日、2月5日、6月3日以“分类管理效果好”、“打假治劣结硕果”、“建立用药目录应遵循的原则和步骤”为题进行了3次报道；《中国药品监管》杂志第3期刊登了“对基层医疗机构药品使用目录和准入制度的思考”；《工人日报》6月6日刊登了“xx加强农村用药两网建设”；《临沂日报》分别于3月17日、4月19日刊登了“加强药品监管，建设平安xx”、“xx农民用药方便”；山东电视台4月12日对我县加强农村用药两网建设的做法给予报道；临沂电视台“临沂各地”栏目3月17日以“药品放心工程惠及千家万户”为题进行了专题报道。印发《xx药监信息》23期1100份，被省局《药监信息》刊用7次，《临沂药监信息》刊用4次；《临沂电视报》、《xx通讯》、《xx信息》、《xx政务信息》等多次刊登了我局整顿规范药品市场方面的消息；县电视台多次报道了我局食品药品监督执法工作，为我县食品药品监督执法营造了良好的舆论环境。
（二）组织了合理使用抗菌药物宣传活动。4月22日、6月13日、19日，分别组织各医疗机构、药品经营企业集中开展了“关爱健康,合理使用抗菌药物”、“假劣药品展览”等宣传活动。发放《抗菌药物合理使用手册》2000册，《抗菌药物管理宣传材料》5000余份，接受群众现场咨询约1000人次。同时将《抗菌药物管理宣传材料》10000余份发放到全县各部门、单位、村居。
四、召开食品药品监督管理局挂牌新闻会，做好开展食品安全监督的有关准备工作
11月19日，全市市、县级食品药品监督管理局成立大会召开后，县委、县政府于11月26日隆重举行“xx县食品药品监督管理局挂牌新闻会”。县六大班子领导出席了会议。县直各部委办局的主要领导同志及部分食品药品生产、流通、使用单位的主要负责同志150余人参加了会议。随后，经请示市局同意，设立了食品安全科，配备了工作人员。目前已着手进行食品安全监管有关法律法规的学习，筹备开展工作。县政府正在研究成立食品安全协调委员会，并于近期召开协调委员会成员会议。
五、抓好办公场所建设，力争尽快进驻新址办公
经过一系列工作，在县城朝阳路西玉泉路东首路南，共征用土地10985平方米（包括道路占地3575平方米），其中县政府划拨1998平方米，建设办公楼一座，建筑面积1478平方米。我局职工集资20万元，用于办理各种手续，目前已经开工建设。
六、进一步完善党建、工会、共青团、女工委组织机构建设，抓好社会治安综合治理、计划生育、文明单位创建、档案管理、招商引资、平安特派员、扶贫等工作。加强党建工作，2004年有2名同志被接收为中共预备党员，同时加强了积极分子培养工作。建立健全了工会、共青团、女工委等组织。做好争创市级文明单位有关工作。招商引资工作今年县政府分配180万元的任务，已经超额完成180.66万元。
七、加强廉洁从政教育，增强拒腐防变能力
抓好领导班子政治理论和业务素质的学习，制定了学习计划，定期召开民主生活会，认真学习邓小平理论、“三个代表”重要思想、《廉政准则》及现阶段国家关于食品药品监管的方针政策，切实把思想统一到“三个代表”重要思想和食品药品监管职能上来。
局党组成员认真遵守党的政治纪律，贯彻执行党的路线、方针、政策和市局党组一系列决策，制定并执行《党风廉政建设责任制暂行规定》，在贯彻执行党风廉政建设责任制中，坚持从严治党、从严治政；坚持集体领导与个人分工相结合；坚持“谁主管、谁负责”；坚持一级抓一级、层层抓落实，注重加强班子建设，增强班子的凝聚力，班子成员之间团结一心，坦诚布公，以诚相待。积极开展“艰苦奋斗、廉洁从政”教育活动，教育广大党员干部牢记“两个务必”，树立艰苦奋斗、艰苦创业的思想。牢记使命、长期奋斗、居安思危，增强发展的紧迫感、责任感。认真执行市局重大事项请示报告制度。
八、加强个人自身建设，模范地履行岗位职责
作为我个人，在市局和县委、县政府的正确领导下，一年来，能够认真贯彻党的路线、方针、政策和法律法规。认真实践“三个代表”重要思想，履行岗位职责，积极完成各级领导安排的工作任务，学习，严格执行党的纪律，坚持原则，克服懒汉思想，带领一班人，内强素质，外树形象，团结务实打基础，严格监管创一流。较好地完成了上级交办的各项工作。
1、加强自身建设，时刻把思想教育工作摆在首位。领导干部首先以身作则，面对县局“三新一缺”的实际问题，如何抓好班子，带好队伍，班长的责任重大，要求同志们做到的自己要以身作则。工作中能善于团结同志，大事讲原则，小事讲风格，积极为班子成员创造良好的发挥余地，对助手信任、放心，能够充分发挥班子成员的积极性。一年来，班子成员所分管的工作，都干的有声有色。
2、树立正确的人生观、价值观。正确对待人生观、价值观是一个人道德意识的体现，不论职位高低，要在其岗谋其责，要为民所为，要廉洁从政，始终坚持创一流思想、创一流作风、创一流业绩的思想。
3、廉政建设方面，做到自尊自重、自警自律，遵守国家法律法规，模范遵守党的纪律，严格执行廉洁自律的各项制度规定，做到勤俭干事业，做到严格要求、严格管理、严格监督，同时管好自己的亲属、子女以及身边的工作人员。
药品电子监管论文篇7
【关键词】药剂科 管理
药剂科是医院的一个综合性的职能科室，是医院的重要组成部分，负责医院药品的供应并负责调剂、配制制剂、指导临床合理用药、监督检查药品质量，因而工作性质既具有很强的专业技术性，又具有很强的经营管理性。随着医疗体制改革的不断深入，以及相关法律法规的颁布，药品的管理模式也在发生着巨大的变化。为适应新形势的要求，药剂科必须从单纯的药品供应保障向药学服务的综合性多学科方向发展。本文将对药剂科在新形势下的战略地位及如何加强其管理及自身发展进行简要论述。
1 新形势下药剂科的战略地位
药品管理法赋予了药剂科重要的职责《药品管理法》、《医疗机构药事管理办法》赋予了药剂科以下重要职责:①要认真贯彻药品法规，根据医院临床与科研、教学需要购、销合格药品、把好质量关；②开发、研制新的制剂，加强制剂室建设；③承担新药临床研究，参加药品评价；④考察所用药品的质量、疗效积极开展药检工作，建立和健全药品监控和质量检查制度，防止不合格药品用于患者，开展药物不良反应监测，定期向卫生行政部门和药品监督管理部门报告；⑤ 严格特殊药品的供应与管理，防止滥用与流失；⑥开展临床药学研究；⑦协助医师处理药物中毒急救工作，通过对毒物的分析，加速诊断和合理选用药物，或为中毒急救提供有关资料和信息；⑧严格审核、评估、调配处方，认真执行处方点评制度促进合理用药等。因此，药剂科已由生产、供应、调配、管理型逐步扩展到药学研究、教学训练、药品质控、药品监督、情报信息、合理用药等多方位管理职能，并成为医院药政管理的职能机构。
2 加强药剂科质量管理的建议
2.1重视药品质量 提供好质量的药品是药剂科最基本的职责，因此药剂科应把对药品质量的管理放在首要的位置。对药品质量的把关包括采购、验收和保管这些过程。
医院在卫生主管部门的领导下，建立药品采购监督委员会、药品遴选专家和药事委员会，对临床使用的药品从集中招标网上，以公开、公平、公正、诚信交易的原则，既要考虑满足临床用药需要，又要考虑到患者的经济承受能力，选择质优价廉的品种并选择有实力诚信、证照齐全的经销商，同时应与经销商签订质量保证协议书，明确经销商所承担的法律责任。
2.2开展药品的电子化管理 药品的电子化管理是实现医院系统化、规范化、科学化管理的必然趋势，是现代化医院必不可少的基础设施与技术支撑环境。实现药品的电子化管理，可以合理、全面、准确地以药品编码体系为基础，记录药品从入库到出库到各药房及各个科室的整个药品流通中各个环节所发生的事件，随时提供药库的库存、药品流向和消耗的全面管理，能根据现有库存，药品效期情况，提供采购计划或应暂停采购的信息。
2.3开展临床药学研究 临床药学是近年来医、药结合的新兴学科，它的主要任务是药师深入临床与医师密切合作，参与临床药物治疗方案设计与实施，协助临床医师选药与合理用药，维护患者不受或减少与用药有关的损害，提高临床药物治疗水平。随着医学的进步和医院的发展，医院药剂科已经不再只是单纯的管理药品的部门，药剂科还应该引进并培养高素质的药学人才，开展广泛的临床药学研究，为临床合理用药提供科学依据。就目前而言，应着重开展的临床药学研究主要包括以下几方面：①合理使用抗生素的研究。②开展血药浓度监测。③开展药物不良反应(ADR)监测。
2.4重视窗口服务 当今医院之间面临的竞争不仅是医院技术的竞争，也是服务水平和服务特色的竞争。药剂科作为一个提供窗口服务的科室，应该以患者为中心，提供以人为本的服务。在窗口直接接触患者的药剂人员应规范服务语言，讲究服务的艺术性，注意自己的语气、语调及语速，要让患者感到亲切柔和及心情舒畅。目前，在广大人群中已经形成了“大病去医院，小病去药房”的局面，为适应这一已形成的形势，药剂科应成立咨询台，由执业药师负责接受患者的咨询，这样，患者可以直接从药房购买到一些自己需要的非处方药，以减少患者挂号、开处方排队等现象，在方便患者的同时也可以提高医院的社会效益和经济效益。
3 结语
伴随着社会进步，医药卫生领域正发生着巨大的变化，医院的药剂科也必须成为集医疗、科研、教学和管理一体化的重要职能部门。因此药剂科必须加强自身建设，在科学规范管理好药品的同时，更要开展临床药学研究，并为患者提供优质的服务，以适应医院发展的需要。
参 考 文 献
[1]潘廷玉.计算机网络在我院药剂科管理工作中的应用.中华临床医学杂志，2006，7(l0):104，106.
药品电子监管论文篇8
1 药物临床试验质量控制的重要性
药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性，在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究，以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。临床试验是新药研究开发的必经阶段，对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用，其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据。我国药物临床试验始于20 世纪70 年代末，随着对药物研发过程的熟悉，对药物研发规律的理解和实践，特别是实施GCP及国际交流的广泛开展，我国的药物临床试验经历了一个不断发展和提升的过程，逐步走向科学化、程序化、规范化。与此同时，随着药品监督管理法规日臻完善并趋于国际标准化，人用药品注册方法的不断规范和统一，人类自我保护意识的增强，对临床试验的要求也越来越高。按GCP标准完成临床试验的经验和教训使所有临床试验的参与者认识到，临床试验的质量是临床试验能否达到试验设计目的的关键。
2 药物临床试验质量控制的关键环节
2.1 建立完善的组织管理体系
在药物临床试验工作中建立完善的组织管理机构，形成科学、有效的管理体制和运行机制，有利于强化试验管理和保证试验质量。我院成立了药物临床试验机构管理委员会、学术委员会和伦理委员会，建立了医院-机构办公室-临床专业组三级管理体系，以明确各级管理职责。临床试验由医院统一管理，全面规范工作流程，以指导全院药物临床试验的规范实施，确保药物临床试验的科学、规范、有序。
2.2 建立健全规章制度和科学规范的标准操作规程(StandardOperating Procedures，SOP)
为确保药物临床试验质量，我院强化药物临床试验的过程管理。临床试验过程的每个步骤、每项操作都应依据GCP、试验方案、技术规范、工作职责及管理规定等制定科学规范、操作性强的SOP，如制定SOP 的SOP、试验方案设计的SOP、知情同意书准备的SOP、伦理委员会申报和审批的SOP、研究者手册准备的SOP、研究者选择和访问的SOP、临床试验程序的SOP、实验室SOP、实验室质控SOP、药品管理SOP、不良事件记录和严重不良事件报告的SOP、数据处理和检查的SOP、数据统计与检查的SOP、研究档案保存和管理的SOP、研究报告撰写的SOP等。同时，要求临床各专业结合本专业特点，制定具有专业特色的方案设计规范、SOP、规章制度及工作职责等，对药物临床试验过程的每一环节、每一步骤都做到有章可循，有案可查，控制到位，全面保证临床试验质量。
2.3 严格执行GCP 和现行法规
GCP 作为质量管理规范，其宗旨就是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全。所以，在临床试验全过程中必须严格执行GCP的要求，同时还要了解并遵循现行有关药品研究的法规(如药品注册管理办法、有关药品临床研究的规定、临床试验指导原则等)，以避免有违法规而导致对研究结果的拒绝或延误。
2.4 严格遵循试验方案和各项SOP
新药临床试验方案是试验设计者及各中心专家共同讨论制定的，是一项新药试验最关键的指令性文件。要保证新药试验的质量及一致性，各中心试验研究者及相关人员必须严格按方案进行试验，以降低各种操作变异和试验误差。而严格遵循预先制定的SOP，可保证不同研究人员和同一研究人员在不同时间的操作的统一性，减少出现偶然误差的可能性。
2.5 加强研究队伍建设
药物临床试验质量的保证，实际上很大程度依赖于研究者的素质。加强对研究者队伍的培训和梯队建设是保证试验中各项SOP实施的重要手段，也是质量保证的重要环节。3 药物临床试验质量控制的几点建议
3.1 建立药物临床试验监查员(Monitor)准入制度
监查员是申办者与研究者之间的主要联系人，一般是由申办者指定的，有适当医学、药学或相关专业背景，并经过必要训练，熟悉GCP及现行管理法律法规，熟悉试验用药物临床前和临床方面信息以及临床试验方案和相关文件的人员。在整个临床试验过程中，监查员是申办者(Sponsor)和研究者(Investigator)之间联系沟通的主要渠道，除了专业知识，还必须具备多方面的素质如出色的协调沟通能力、良好的人际关系、组织能力、数学能力、解决问题的能力等。有人将一个合格的监查员比喻为管理者、推销员、谈判者、监督者、鼓动家、外交家、培训员。监查员不只对申办者负责，更重要的是保证临床试验中受试者的权益得到充分保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、药物临床试验管理规范和有关法规。因此，应建立健全监查员准入制度，必须是有一定专业技术水平和掌握一定组织能力和沟通技巧的的人员经过严格的培训、考核，取得资格后才能担任这项工作。
3.2 加强监督管理，建立三级质控制度
监查是药物临床试验中的一项重要工作，与临床试验的质量有直接联系。除申办方监查员外，我院设立了机构办公室质控员、项目质控员和各专业组质控员进行临床试验的三级质控。各级质控人员应进行培训，拟定监查时间表，监查形式尽可能全程化、动态化，根据试验进度随时监查，避免终点管理的陈旧模式。经过多层次、多环节、全过程质控和管理，及时发现和解决试验中存在的问题，保证药物临床试验质量。
3.3 临床数据电子化管理
电子化数据管理是以电子病例报告表(e Case ReportForm，e-CRF)的形式收集数据，并通过电子数据采集系统(Electronic Data Capture，EDC)实现临床试验全程信息管理的自动化，可极大地提高临床研究效率，节省时间和成本，比传统纸型CRF 能更好地保证数据的真实性、准确性和完整性。这些软件具有规范化的研究设计、电子CRF的设计、电子数据的获取、全面的临床试验信息管理、在线受试者招募和基于Web 技术的加密的数据传输等功能，能帮助研究人员更好地实现临床试验数据的规范化管理。发达国家的临床数据管理电子化已经形成了较为可行的标准和规范。1999 年4 月，美国食品与药物管理局(FDA)制定了关于临床试验中使用计算机系统的行业规范，同时在其联邦法规21 章第11 款对临床试验的电子数据和电子签名作了详细规定。人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)在2000 年11 月通过了个体病例安全性报告电子传输的信息规定，并于2003 年11 月在ICH第6 次会议上讨论了如何使用电子公共技术文件(e-CTD)来优化电子申报的过程。说明数据电子化是新药临床试验的必然趋势，并能更好地提高新药的临床研究水平。
3.4 建立药物临床试验申报平台
国家药品监督管理部门应积极筹建全国性的药物临床试验申报平台。各申报单位申报的临床试验项目、委托的合同研究组织(CRO)、承担试验的单位和主要研究者、试验进度和完成情况、药品监督部门核查的结论等和临床试验有关的所有信息，均可在申报平台上进行管理和查询。另外，申办单位也可在申报平台中对全国认定的药物临床试验机构和CRO承担的临床试验项目情况和完成质量进行查询。通过药物临床试验申报平台，可以使临床试验质量的监管体系公开化、透明化，从而使临床试验进一步科学化、规范化。
3.5 进一步推行临床研究协调员制度
临床研究协调员(Clinical Research Coordinator，CRC)在国外作为临床试验中的一员和一项专门的职业已有30 多年历史，CRC主要由护理、药学、检验技师等生物医学专业背景的人员担任。我国的CRC刚刚开始起步，有些临床试验机构和CRO开始尝试，多为研究医师、护士、药剂师、检验师及试验机构的管理人员，除履行自身职责以外兼任临床试验的协调工作，常因职责不明、分身乏术等原因而带来各种问题，因此迫切需要对临床试验全程进行协调的职业CRC。
4 结语