制药工业现状范文

制药工业现状篇1

【关键词】制药企业；设备管理；制药设备

前言

随着医药产业的快速发展和制药设备自动控制技术的快速提高，制药设备管理如何在先进的设备管理理论的指导下，不断提高管理水平，满足药品生产和质量管理对制药设备的要求，已经成为各制药企业关注的重大问题。良好的设备管理方法对药品生产、药品质量的保障作用日益凸显。

1制药企业设备管理中存在的主要问题分析

1.1设备验证仅由设备工程师负责，存在专业局限性，质量低

我公司的工程设备验证，原来仅由分管设备的设备工程师负责。由于设备验证是对设备性能的全面检验、测试、确认，既涉及到设备制造和控制技术，也涉及到微生物学、物理化学分析、产品质量检验知识和设备的安全操作以及生产工艺的可靠性等的检测。因而，设备工程师很难独自完成设备验证方案的编写、验证过程数据的获取、验证数据的分析，并得出合理的结论。设备验证工作质量低，没能真正起到为产品质量稳定的保障作用。

1.2设备验证质量处于失控状态

制药设备验证工作中，由于相同设备在不同制药企业的使用工艺条件各异，使得相同设备的验证没有统一的合格标准，各公司对设备验证是否合格的判断存在差异。各公司应当由质量、技术和工程部门根据GM尸规范、产品工艺条件和产品的特性，制定出能保证药品质量、符合工艺要求的设备验证合格标准，以指导设备验证工作。由于设备验证仅仅是设备工程师负责，生产部门把设备验证当作一种负担，并认为设备验证工作影响了他们的生产，在设备验证上缺少积极有效配合；质量部门虽然要求工程部门要按时完成设备验证计划，但对实际的设备验证工作参与不够，在缺少制药设备验证合格标准的规范性文件的情况下，设备验证合格判别存在一定的随意性，使设备验证质量处于失控状态。

1.3设备验证计划缺少与生产、质量工作计划的协调，无法按期完成

设备验证工作中的多项工作需要停机检查、测试以获取数据，经常与生产计划发生冲突，造成设备验证计划的延迟；设备验证中一些微生物检测和产品质量检测，也需要质量部门的配合。由于设备验证计划缺少与生产和质量部门的协调，经常使设备验证计划无法按期完成。

2制药企业设备管理问题的解决方案

2.1规范制药设备的日常维护、保养、巡点检工作

为了保证制药设备能够得到良好的维护保养，必须规范制药设备的日常维护保养工作。首先，应该根据药品生产质量管理规范（GMP）和设备的技术说明书，编制设备维护保养技术说明书和设备维护保养点检表，建立设备维护保养的标准操作规程（SOP），使设备的维护保养有法可依，保证设备良好的技术状态。其主要内容应包括：

2.1.1实行岗位责任区负责制

设备的日常维护保养、巡点检实行责任区负责制。责任区负责制就是综合考虑制药设备的技术特点及员工的专业特长，为每位员工划分包干不同的维修岗位责任区，各岗位责任区负责人对责任区的设备的维护保养工作负责。

实行了岗位责任区负责制，明确了岗位责任和权利，能充分调动员工的积极性和创造性，能对工作中的成绩和失误及时进行奖惩，避免的大锅饭的各种弊端，保证了各责任区的设备能得到合理的维护保养，按规定及时进行巡回检查，能动态掌握设备的劣化趋势，及时发现设备隐患并排除设备故障，大大减少了故障停机时间，保证了连续、安全生产。

2.1.2规范管理

按照岗位责任区负责制，做好制药设备的工作，做到“五定”即：“定人、定点、定质、定量、定时”进行设备的。要求设备管理负责人按设备的“五定”的要求进行，保障设备良好的状态，并认真填写记录。良好的是设备维护保养的基础性工作，能最大限度地减少设备的有形磨损，降低设备的故障率，减少设备的维修费用。

2.1.3巡检点检

按设备维护保养的标准操作规程（SOP）进行巡检点检，使制药设备做到“整齐、清洁、、安全”，发现隐患，及时排除，做好记录。我们根据设备各机构、器件可能发生故障的周期，制定了日、月、季、年点检技术说明书，明确了设备名称、点检点位置、检查完好标准、检测方法、检查周期，用以指导设备点检工作。

2.2做好设备的状态监测

按设备维护保养的标准操作规程（SOP）进行状态监测：分析研究设备的故障征兆、磨损状况、故障频率，多渠道收集设备技术状态信息，及时制定、申报维修、备件计划。

设备的状态监测是设备综合管理的基础。没有对设备技术状态的深刻了解和掌握，就无从制定设备的预防性维修计划，就无从对突发故障进行有效的处理，设备良好技术状态就无法保障，药品的生产质量就处于失控状态。

设备状态监测要从设备的巡点检入手，及时掌握设备各关键部件的劣化趋势，进行分析；设备的技术状态还可通过生产过程中的一些异常现象分析获取。对设备状态监测获取的信息，利用班前会和周例会进行分析、讨论、制定计划、及时组织实施，杜绝设备故障隐患的发展，保障设备良好的技术状态。

2.3实施绩效管理，不断提高制药设备管理水平

绩效管理是管理者根据自己的绩效目标，通过管理者和下属经过沟通，制定分解目标，确定下属的绩效计划，并进行绩效监控、绩效考核，绩效反馈，以促进员工业绩持续提高并最终实现企业目标的一种管理过程。

绩效管理是一个完整的系统，在这个系统中，组织、经理和员工全部参与进来，经理和员工通过沟通的方式，将企业的战略、经理的职责、管理的方式和手段以及员工的绩效目标等管理的基本内容确定下来，在持续不断沟通的前提下，经理帮助员工清除工作过程中的障碍，提供必要的支持、指导和帮助，与员工一起共同完成绩效目标，从而实现组织的远景规划和战略目标。

绩效管理强调通过计划、组织、指挥、协调与控制等管理手段来使公司、部门（集体）及员工个人绩效的提高，以确保公司战略目标的实现。其次绩效管理的循环包含了绩效计划制定、日常绩效指导与反馈、绩效考核及个人回报等四个环节的活动。

3结语

制药设备管理要求企业要从药品生产质量管理规范（GMP）出发，将先进的设备管理理论与制药设备管理的实践相结合，建立高效的设备管理运作模式，做好设备的日常管理、验证管理、使用维护管理、维修管理等，做好设备管理队伍建设，建立健全一整套行之有效的制药设备管理制度和管理方法，将药品生产设备的一生纳入有效的综合管理范畴，实现设备综合效率最高，寿命周期费用最经济，保证制药设备以良好的技术状态，生产出质量可靠、具有市场竞争力的药品。

参考文献：

[1]王志祥，制药工程学，化学工业出版社，2008年3月第二版.

[2]吴方建，药事管理学，湖北科学技术出版社，2007年8月第一版.

制药工业现状篇2

【关键词】新时期；制药设备；管理；维修

随着科学技术的不断发展以及先进技术在制药设备中的应用，新时期制药设备呈现出复杂化、大型化、自动化以及连续化的发展趋势。这一发展趋势对设备的管理与维修提出了更高的要求。根据相关统计，我国已经位列制药大国，其制药设备的生产、制药数量等都排在世界的前列，这一客观事实决定了必须提高我国制药设备的管理和维修水平，以此保障药品制造的安全性、高效性，并不断的提高我国制药设备的使用效率，工艺流程的持续改进以及药品质量的持续提高。为此，下面将从我国制药设备管理的现状进行剖析，探索新时期制药设备的管理和维修方法。

1 制药设备管理与维修现状

目前，我国制药设备管理与维修方面与发达国家还存在一定的差距，其发展现状呈现出不均衡性、差异性等特点。具体而言包括制药设备种类繁多、质量参差不齐，制药设备生产任务繁重、使用寿命短，制药设备维修成本高、维修周期长等等。这些问题的存在严重不符合市场对于制药设备的预期。此外，相关制药设备管理与维护水平不高的原因还与相关制药设备体制落后有关。在新时期，传统的制药设备管理与维修思想无法满足企业的需求，造成“事后维修、事前不理”的现象存在。另一方面传统理念还导致企业员工责任心不强、管理认识不足、维修技术不过关等问题的存在，存在“事不关己高高挂起”的心态，导致新时期制药设备管理与维修的严重滞后。

新时期我国制药设备管理与维护领域存在形式大于实质的现象，管理模式往往流于形式，责任制度不健全，落实不到位等许多不尽人意的方面。刨根问底究其缘由主要包括以下几方面：首先，新时期信息化建设程度不断加深，制药设备的科技含量不断提高，针对制药设备的管理与维护工作不能与时俱进，设备使用过程中相关记录资料和维修记录等工作混乱，甚至出现设备图纸和说明书丢失等现象。其次，新时期制药设备的管理与维修工作对从业人员的素质提出更高的要求，而受传统观念的影响，部分从业人员缺乏自我学习、自我提高的动力，技术维修人员和设备管理人员的工作素质无法满足新时期设备智能化的要求，人员思想滞后、责任心不强也是造成这一现象的主要原因。最后，企业在购进和使用大型制药设备后，没能够建立完善的管理与维修制度，没有强化从业人员素质的提高，没有健全的责任追究制度，忽视对制药设备的“事前管理、事中维护、事后修补”的一体化的管理与维修措施，造成制药设备的管理与维修工作流于形式。

2 新时期制药设备的管理

2.1 强化从业人员的工作意识

GMP管理规范的出现极大的促进了包括食品、制药等行业的管理水平的现代化。目前，在许多发达国家尤其是制药发达国家得到广泛的应用和强化。为此，在新时期新形势下，制药企业必须强化对从业人员的素质教育工作，将制药设备的管理意义传输到每一位从业人员心中。众所周知，制药设备关系到药品生产质量、生产效率等问题，制药设备因直接与药品生产原材料、辅助材料、半成品以及成品直接接触，管理人员对于生产工艺的理解，对于制药设备的管理意义的认识将能够强化其工作责任心，从而形成自我学习、自我提高的内在工作动力。从企业层面上而言，制药设备的选取非常重要，不仅决定了药品生产质量是否合格与企业生产效率的问题，同时也关系到企业员工的认知。只有努力提高药品生产设备从业人员的工作意识，强化其从业技能，将有助于提高设备的管理成效，提高药品的生产质量，并最终促进企业的综合经济效益。

2.2 完善机制，明确管理任务

新时期制药设备呈现出大型化、自动化、连续性等特点，涉及到设备设计、制造、安装、验收、使用、维护、报废等环节。因此，制药设备的管理工作其核心也是围绕制药设备的整个生命周期展开的。为此，企业必须与时俱进的科学规划、合理配置、完善管理机制以及科学维护提高制药设备的使用寿命和生产安全性。在此过程中管理任务需要进行细化明确，设备的前期管理、设备的使用、设备的维护以及设备的验证控制管理等工作成为构成设备管理的子系统。设备的前期管理强调设备对药品生产工艺、设备验证验收等工作标准的校验。设备的使用与维护管理工作则是从业人员与设备之间的协调，人员责任制度的完善与落实，职业素养的提高，设备的科学使用和维护等工作的全面提升。最后则是在设备管理的全过程中，完善责任奖惩制度，并制定严格的落实考核机制，提高企业人员的素质和效益。

3 新时期制药设备的维修策略

3.1 强化制药设备的预防式维修工作

所谓制药设备的预防式维修工作就是要打破传统的事后维修观念，为适应新时期制药设备的发展趋势和企业对制药设备的内在要求，企业应以GMP管理规范为要求，开展预防式维护工作。以技术为基础的预防式维修工作替代传统的事后维修。在制药设备交付、安装、使用等全过程中，利用先进的技术手段对制药设备的整体和局部进行检测和监控，及时发现问题，排除问题。力争将设备故障排除在萌芽状态之中。同传统的维修理念相比，预防式维修工作将维修工作提前到事前管理的环节，以此及早发现设备故障，从而降低了设备故障发生率，提高了设备的使用寿命，增加了设备的经济效率。针对我国制药企业普遍采用的以设备磨损规律和零配件的使用寿命等为基础的强制性周期检修工作而言，预防式维修避免了因设备工作环境的变化、使用情况的差异等客观条件的限制，节省了制药设备维修的成本，提高了设备检修的准确性和针对性，并给企业的持续生产提供了保障，提高了企业药品制造的生产效率，降低了生产成本，帮助企业获取更高的经济效益。

3.2 重视制药设备的状态维修

通过对制药设备在使用过程中的状态监测和故障诊断等手段，获取制药设备的运行信息，从而在设备发生故障前，有针对性的开展维修工作。重视制药设备的状态维修工作，要求企业对借助相关故障监测仪器和技术，对制药设备进行连续性或者周期性的跟踪监测，根据获取的信息进行设备状态的评估，从而及时准确的发现设备的潜在故障，并进一步采取预防性处理措施。在开展状态维修工作过程中，制药设备的状态监测，信息搜集与处理关系到该项工作的成败。为此，需要强化维修人员的工作技能和工作责任心，保障其能够对设备故障进行准确的分析，根据搜集到的信息，准确的判别设备故障的性质、类别、发生部位、危害程度、产生原因以及发展趋势等，为完全排除故障提供保障。

4 结语

新时期制药设备的发展趋势呈现出复杂化、大型化、自动化等趋势，对其管理和维修工作提出了更高的要求。拥有良好素质的从业人员，健全的工作机制，先进的工作理念与技术等是保障制药设备管理与维修工作取得成功的关键，并最终帮助企业获取最大化的经济效益。

参考文献

[1]罗韶坚.制药设备维修问题探讨与分析[J].企业技术开发（下半月），2009（1）.

[2]徐伟.浅谈制药企业设备维修模式变革[J].科技与企业，2013（16）.

[3]刘秀丽.浅谈制药企业设备维修模式变革[J].电子世界，2014（12）.

作者简介：

制药工业现状篇3

[中图分类号]R955[文献标识码]A [文章编号] 1005-0515(2010)-8-174-01

制药设备是制药行业的一个重要组成部分,它是制约制剂质量的一个重要条件,对一个制药技术人员来说,必须熟悉基本药械知识。药学专业学生毕业后大部分走向制药行业从事药品生产,工作中机械操作与维修也是工作的一部分,这是较普遍的现状,结合本人这些年从事制药工作的经历及感受,深感具备基本制药机械知识对一个从药人员的重要性与实用性,建议高等医药院校药学专业开设基础机械理论课程。下面从几个方面进行一点这方面的信息反馈及个人见解,以供普通高等医药教育部门参考。

1我国制药行业药械现状

我国制药行业主要分布在药厂,其次部分医院制剂室也从事小批量制剂生产。各类药厂包括国有企业、中外合资、外资、集体及私有企业,各级医院根据自身条件也有不同规模的制剂室,这些药品生产企业及医院制剂室的制药设备分布在灭菌、空气洁净、粉碎、混合、煎煮、提取、蒸馏、回收、干燥、制粒、压片、摊涂、灌封等方面,各家药品生产单位上述设备条件参差不齐,既有九十年代的先进设备,也有基本处于作坊状态的半手工设备,基本上是处于进口、国产、改装及自制机械并存的局面,这是由各单位的资金,生产规模及厂房等诸多因素限定的。无论如何作为制药部门一项生产资料的制药机械,是衡量一个制药部门制药技术先进与否的重要指标。新时期药品和制剂生产部门都在按GMP标准推行药品生产,并与国标接轨,从而在制药机械方面更加完善,努力推行制药的机械化与自动化生产,面对新形势,药学学生必须调整专业知识结构,以适应实际生产的需要。

2药学专业开设药械课程的必要性

我国高等院校中虽然有专门的医疗器械学府,但这类院校的学生毕竟有限,满足不了市场。中西药学专业毕业生大部分将走向制药行业,现实点来说,限于众多基层单位的资金,实验仪器、图书资料等条件,他们不可能在专业性较强的新产品开发上从事工作,由于基层单位往往更注重经济效益,把生产放在首位,大多数毕业生在车间或制剂室从事基层生产。这样在实际工作中会出现在校时某些开设的课程与实际生产相矛盾的情况,有些课程运用较少,甚至运用不上,而另外方面的知识象基础药械知识又知之较少。药学人员在药品生产中从事工作范畴包括制剂工艺流程设计、生产质量控制、制剂生产、设备养护与革新等。大部分单位在机械修理与护养方面虽然有专门人员从事该项工作,但直接从事机械操作的制剂人员对机械有一个更强的感性认识,他们往往能触类旁通,有时能设计或革新出更加符合制剂工艺流程的新产品。掌握基本药械理论对一个从事药品生产的药学人员来说显得尤其必要。

3药学专业开设药械课程的现实意义

让药学大学生学习一些基本药械知识,并掌握一些实际操作技能,这样他们在以后走向生产岗位后能很快地适应岗位中的机械操作与检修工作,并能及时发现解决工作中的机械故障,或根据本单位的生产环境及实际生产状况,同机械专业人员密切配合或单独设计、革新、自制出更切合制剂工艺或本单位生产现状的新机械及小产品,做一个全面性实用技术人才。在实际工作中,有时会遇到一些新购设备由于某些部件设计不合理,或者不太适合本单位的生产现状,往往需要作一些适当改进,有些小型药厂和医院制剂室的制剂产量不大,而市场上又无适应生产量的机械产品,或基于资金紧张无力购买同类制药设备,在这种情况下自制或改进的简易制药设备有时具有较强的实用性,一方面节省了资金,同时又解决了实际问题,这方面的信息在有关药学专业杂志上辟有专门栏目进行报道,需要很好地整理收集,它们都是行之有效的方法。

在用人方面,基层单位更注重的是人才的实用性,其中就包括机械操作与维修技能,并把它作为一个药学人员基本素质的衡量标准。由于维持自身生存发展的需要,基层单位强调人才的实用性与现实性,从这个意义上讲,药学大学生学习基本的药械理论,掌握实用的机械操作与维修技能,无论从工作需要或者经济效益方面都体现出重要的现实意义。

4药械课程的内容及时间按排

药学专业开设基本药械课程是让学生具备一些机械方面的基本知识,象能熟练地看懂、绘制并简单设计机械制图,了解与制药联系较紧的机械原理,虽然在现在有的《中药药剂学》书本中串插有相应的制药机械内容,但其讲述过于浅显,不能应付实际生产。在实验技能方面,要让学生熟练掌握一些基本维修技能,象焊、车、钳、切、割、砂、磨等。针对这些,理论课程上可并设与制药联系较紧密的机械制图、机械设计与工艺、机械原理、机械维修及制药机械等方面的基础理论课程,学时上这些课程总时数可按排200学时左右,其中课堂教学为150学时左右,实验教学为50学时左右,具体各门课程的学时在总学时基础上根据各自内容进行协调。这些课目的开设如果冲击了总个教学课时的安排,可考虑将四年制药学本科改为五年制;或者重新调整教学大纲,根据情况压缩、删减某些与实际工作联系不多的课目;或者将上述药械课目内容压缩成一本书,课时上再适当调整。

制药工业现状篇4

[关键词]医院药学；执业药师；临床用药；质量管理；药学职能改善

[中图分类号] R192.8 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2016）07（b）-0178-04

[Abstract]Licensed pharmacist is an important part of pharmaceutical human resource system，whose key job functions are the improvement of the standardized management of pharmaceutical services and the quality assurance of pharmaceutical products.Due to incomplete policies and some subjective reasons，licensed pharmacists in hospitals only work on drug dispensing，medication guiding and the routine quality assurance and services of drugs in the hospital pharmacy.Based on the development and present situation of licensed pharmacists working in hospitals，considering the requirement that "a patient-centered pharmaceutical management mode should be established in the hospital pharmacy"，this study discussed the issues that licensed pharmacists should timely change their job functions，perform the duties of rational medication，participate in clinical pharmacy services and try to improve the quality of medical care and safety precaution.Fully implement the specific responsibilities of licensed pharmacists under the existing hospital system，which include strengthening quality control and management，graded management of antibiotics，high-risk drug management，the construction of monitoring platform of rational medication，the safe medication of traditional Chinese medicine，the informationization process of medication，the monitoring of adverse reactions.

[Key words]Hospital pharmacy；Licensed pharmacists；Clinical medicine；Quality management；Pharmaceutical functions improving

执业（中）药师是经考试取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。医疗机构作为药品的使用单位，尤其需要有执业资格的药学人员积极承担起用药规范化管理，保障药品质量和临床药学技术服务工作。现阶段，医院内的执业药师人群日益扩大，但执业药师仍局限于传统的工作模式[1]，未能充分发挥其指导合理用药和药品质量管理方面的作用，这主要由法律、条文不明确、医院对药学岗位缺乏足够重视以及执业药师本身专业能力不足所致[2]。随着医药卫生体制改革的进一步推进，医院药学部门面临诸多新政策、条例的颁布实施，药品使用的安全性、质量性和经济性越来越受到重视[3]，在药学服务重心向“以人为本”转变的过程中，明确执业药师执业地位、权利、工作职能，能够极大地发挥执业药师作用，促进合理用药和药品质量管理。基于执业药师在医院中有别于其他药学人员的特殊地位，注册准入制度决定了其职责范围更广，专业能力要求更高。在实施药品质量和使用的监督、管理过程中，如何实现执业药师突破现有职责，转变服务观念，充分履行处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等工作职责，需要院部、执业药师自身的共同努力。

1医疗机构内执业药师、药师与临床药师的共性与现状

1.1共性

我国实行执业药师资格准入制度，而医院药学人员属于取得卫生专业技术资格职称的药学技术人员。随着医院药学重心由“保障供应”向“技术服务”的深层次转变，临床药师的配备人数得到了极大地发展，临床药学工作越来越得到认可和重视。在医院药学人才体系中，执业药师、药师与临床药师三者共同的职责特点均是以保障药品质量为基本准则，并促进合理用药，确保用药安全、有效。

1.2医院内药师、临床药师现状

目前医院内药学部门的主体人员基本仍是以职称类药师为主，其主要从事药品调配、处方审核、用药指导、药品供应等药学服务工作。而临床药师更倾向于从事治疗药物监测、设计个体化给药方案、药物评价等临床药学工作。一名合格的临床药师是具备相关医学知识的复合性人才，然而目前临床药师的现状是：一方面现有的药师向临床药师转型较困难，医院迫切需要这样高素质的复合性人才[4]，另一方面临床药学既不是职称也不是执业资格，导致临床药师接受的知识结构不合理、职责、地位不明确，工作要求不具体[5]，极大阻碍了临床药学工作的开展。

1.3医院内执业药师的现状

执业药师作为药学领域的专业技术人员，其广泛分布于药品生产、经营、使用单位，从事药品质量管理工作。并且因为执业药师也进行了相关临床医学知识的学习，因此，执业药师除了承担处方的审核及监督调配、提供用药咨询与信息、指导合理用药外，也应开展治疗药物监测、药品评价等临床药学工作[6]。随着国家药品安全“十二五”规划中明确要求：“医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格”，因此执业药师在医院的执业情况应进一步得到提升。但国家食品药品监督管理总局的公告显示：截止2016年1月31日，全国共有2126家医疗机构配备了2879名执业药师。而卫计委统计信息中心数据显示：截止2015年9月底，全国卫生医疗机构99万个，其中医院2.7万个，二级以上医院9112家。对两组大数据保守地分析，假设已注册的2879名执业药师全部注册于二级以上医院内，其注册率不足30%，假设分布在2.7万个医院内，其注册率更是不足10%。由此可以看出国家药品安全“十二五”规划中关于执业药师指导合理用药的要求是被落空的。究其源头，多方面的原因导致了医疗机构内执业药师处境尴尬。

2医疗机构内执业药师在传统工作模式下的主要工作职能

2.1基本工作概况

医院内的药师，多数具有职称资格即执业药师，这是因为医院内人员的配置、晋升、待遇首先要符合职称方面的要求。而执业药师的管理则是由人事部和国家药品监督管理局共同负责，理论上单位根据工作需要可聘任执业药师为主管（中）药师专业技术职务，然而实际中，各个医院情况不尽相同，部分执业药师仅作为普通药师从事着一般的配发药、用药指导，药品的验收、养护和数据的上报等工作，缺乏临床工作分析、实践的机会。

2.2对合理用药工作的履职情况

在“十二五”关于药品安全的条款中，执业药师的配备作为硬件条件之一，理应受到各级医院的响应，但由于药学部门不乏各级职称的药学人员，且医院更多地注重临床科室的发展，对执业药师的引进和培养有所忽视，加之相关监管存在不足，导致部分医院未能积极响应必须配备执业药师指导合理用药的要求，而执业药师自身也疏于专业知识的进一步提高，对合理用药只停留在基本的用药咨询、处方书写形式的审核和基本配伍禁忌的审核，无法真正促进处方内涵质量的提高。

2.3其他药学服务情况

在医院内的执业药师，普遍存在待遇低，工作范围模糊，职责不清等问题，多数执业药师局限在最基本的药品的供应保障、不良反应事例的收集、药学信息的传递和基本处方的点评等工作中，既不能充分担当质量管理责任人的角色，又不能主导临床药学工作，处境较为尴尬。

2.4自身专业能力现状

医院内的执业药师挂靠注册在药品经营企业，这种人证分离的多点执业，一方面造成医院内的执业药师流失严重，另一方面导致执业药师不能真正意义上指导合理用药，理论不能结合实际，实施创新改革措施不力[7]，专业分析不到位，自身价值无法体现，社会地位下降。

3制定对策，体现医疗机构内执业药师的价值

事实上，医院内的执业药师人数并不在少数，只是由于上述原因，造成注册率低，即使已注册的执业药师，由于职责不明确，学习针对性不强，临床药学技能掌握不到位，质控把握不严，药学研究不充分等原因，限制了自身管理能力和专业技能的进一步提升。本研究认为，改善目前的局面，应从以下几个方面着手。

3.1政策、领导层面

医院应积极履行“十二五”未完成的药品安全要求，监管部门加大审查力度，在临床药师缺乏的情况下，将执业药师的配备注册作为等级医院评审、开展学科建设、实施药品使用质量管理规范的必备条件之一纳入考核范围。

设立专职的执业药师管理岗位，提高其待遇；通过提供经费、培训等措施，促使院内已经取得执业药师资格人员的临床药学、质量管理等实践能力的提升；完善绩效考核和奖惩细则；鼓励药学人员取得执业药师资格，进行必要的药学分析和研究，以促进执业药师队伍专业素质的不断提高。

3.2药师层面

执业药师要提高认识和专业技能水平，在履行好既定职责的同时，针对现阶段医院药学工作的开展，改变执业观，改善职能，充分发挥执业药师在现行政策下对于用药质量、安全的重要作用。

3.2.1加强抗生素和品管理 深入开展处方点评工作[8]，促进抗生素使用的规范性，在《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作通知》文件的要求下，开展日常监测，同医务部门一道，采取有效措施，制定抗生素分级管理办法和监督措施[9]，逐步减少静脉输注抗菌药物；分析麻醉镇痛药的药理、毒理特点，以提高该类用药的安全性。

3.2.2加强不良反应监测工作 加强不良反应数据的收集，善于分析不良反应发生的概率或典型性，注重对联合用药情况，注射剂溶媒的选用，环境温度变化等关联事件的分析。特别是针对中药注射剂近年来出现多样性、多发性的不良反应[10]，执业药师要做好分析和使用过程的质量保障工作，加强监督，纠正西医规范、合理使用中药注射剂。

3.2.3制定全面的质控管理措施 在新形势的质控管理要求下，善于组织质控小组活动，分析、排查质量安全环节[11]隐患。质控小组活动要增加制度的执行、流程的规范化、生产环节的安全，冷链药品和阴凉区药品的管理，防范医患纠纷及分析不良事件的原因等内容。

3.2.4多手段促进合理用药 设立临床用药监管平台，并完善临床用药监管平台及对不合理用药的干预措施[12]。在医院现行机制下，执业药师应积极强化药师群体在合理用药工作中的职责，通过设立药事服务费[13]，转变药学服务本质，树立执业药师群体在完善合理用药中的专业性地位，实现自我价值突破。

3.2.5严格高危药品管理 完善科室内高危药品管理，并指导、监督病区高危药品储存、使用，使相关流程规范化[14]，开展对高危药品的药动学、用药指数的分析，确保药品使用安全。

3.2.6加强中药质量保障工作 随着国家扶持和促进中医药事业发展，中药不合理使用的现象也亟待纠正和改善[15]，而目前中药类临床药师短缺，这就亟需更多执业中药师利用其中医辨证理论、药理特性等知识指导临床安全，且在确保中药质量的环节中，应严格规范代煎中药的质量检查，必要时对代煎中药进行微生物限量、含量分析，以确定合理煎煮方法、保存期限和环境要求；改善并加强中药饮片的鉴定手段，应主动开展委托检验，组织目录的拟定和质检报告的分析，通过多手段的改进措施，确保中药使用的质量性、安全性、有效性。

3.2.7担负起中、西药联用审核职责 因中、西药房分属不同的部门，受各自的职责所限，在中草药与西药或中成药的联用过程中，本部门人员往往只针对本科室处方用药情况进行审核、调配、指导用药，而缺失在两者间合理用药的监督和指导。基于中、西药联用产生不良反应的情况[16]，针对该缺陷环节，药剂科应建立联用审核机制，由执业药师担负起主要审核职责，并通过制定院内中、西药联用禁忌目录，开展培训工作和对不合理使用情况汇总分析，树立起安全用药防范意识。

3.2.8注重药品使用的经济性原则 在取消医疗机构药品加价的政策后，执业药师应对基本药物、医保药物、老药新用等进行分析和评价，通过组织药事委员会讨论修订临床用药目录，在确保用药安全、有效的前提下，注重经济性原则，既减轻了患者的负担，也可以节省院内药品成本支出，同时为普及基本药物、医保药物、老药新用提供临床用药参考。

3.2.9促进信息化管理，提高工作效率 倡导利用计算机信息系统、条码技术，在库存药品调拨、养护、出库等方面科学管理以提高调剂工作效率。设计院内数据采集模版，分析、处理各类统计数据，为学术研究、药学分析提供客观依据。改善处方模版，开展对药品处方量限定控制，并在符合规定的前提下，推进品电子处方化，确保处方剂量严格符合电子病历，既保证了用药安全，也极大地提高了工作效率，方便管理，并能降低差错事件的发生率。

3.2.10完善继续教育和考试考核 要结合实际工作，不断地接受符合新形势下的药学技术新知识、新技能，同时掌握基本的医学知识，成为符合临床需求的医药复合型人才。执业药师也要善于组织药学讲座，普及安全用药知识，提供给医护人员严谨、客观的药学知识和临床数据，以确立安全用药准则，并以此奠定执业药师在医院药学专业的权威性。

4小结

在医疗机构现行政策和体制下，药学部门应适时转变药学服务机制，以适应大众日益突出的药学技术服务需求。药学部门的建设和发展应充分考虑人才梯队的建设，完善药师、临床药师、执业药师各自的职责要求，执业药师在医疗机构内应积极扮演药品质量和临床用药环节的关键人物，发挥促进合理用药，确保药品质量，提高用药安全防范的重要作用。

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制药工业现状篇5

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（收稿日期：2015-07-09）

制药工业现状篇6

关键词：制药行业；发展现状；前景

一、我国制药行业发展现状

（一）政府政策的支持

作为世界第一人口大国，截至2017年，人口统计小组中国人口超百万城市将达221个。城市人口密度的增加导致医药消费的扩张，需求促进行业发展。我国政府将医药行业列入我国重点建设行业，在国家政策的制定上大力支持医药行业的发展。从2009年制药行业发展战略的提出、到“十三五”规划中关于新药创制，中药发展，医药工业发展战略的制定，都体现出国家政策对制药行业发展的重视。同时，各地也根据地方特色，制定相应的法规政策促进制药行业的进步。如2017年山东中医药发展规划方案的实施、江西新型补偿机制的确立、湖南药品采购“两票制”的出台等。

（二）资源、设备与技术的支持

中国制药行业与国外相比虽然起步较晚，但对先进设备与技术的引进使得我国制药行业发展的起点较高，与国外的差距小。同时，我国有着丰富的生物资源，在多样的药用动植物资源基础上，我国建立了亚洲最大的微生物资源库和全球最大的药用农作物种植园。这些客观因素使得我国制药行业的发展拥有得天独厚的条件，并且“十三五”生物技术创新规章的颁布启动了我国制药行业发展的新方向，解决了传统制药效药物无法投入生产的弊端，使制药行业进入跨越式发展阶段。

（三）市场需求拉动制药行业发展

社会主义市场经济条件下，市场作为“看得见的手”对行业发展起着重要作用。中国庞大的人口基数对医药行业有着巨大的市场需求。近年来，人们在生活水平提高的基础提出健康生活的理念，保健意识不断加强。据统计，中国的医药市场每增加约3亿元人民币的市场需求，这样巨大的市场足以推动我国制药行业的发展。我国的制药行业仅依靠国内市场就充分获得经济效益，并且还有国家政策的大力支持，中国的制药行业有着广阔的发展前景。

二、我国制药行业存在的问题

（一）研发投入不足

新药的研制投入大并且回报周期长，这就导致了中国制药企业大多将资金投入药物的生产而长期忽视对新药的研发。2016年中国制药工业的营收与研发统计表数据显示：复星医药以超过4亿元的研发投入位列榜首，该企业的研发投入占比为营收总额的10.6%，但比之国外企业的研发投入还远远不足。一个新药的研发需要经历临床前阶段、临床一、二、三期、新药审批、进驻市场等六个阶段，需要10-15年的时间，研发投入约在8-12亿美元。故而，国内制药企业大多不愿进行新药研发。

（二）经营模式陈旧

一直以来，我国制药企业在中国的医药市场上处于强势的卖方市场，企业之间处于强烈的竞争状态，缺乏合作意识。随着外资企业进驻中国医药市场，并且更多国人走出国门在国外市场购买医药产品的现象的出现，对我国制药行业的发展形成冲击。据统计，2016年中国医药行业60%的利润被外企获取，这促使我国医药行业不得不对经营模式进行改革。

（三）我国制药行业管理混乱，产业分散

中国制药行业在近几年取得了快速发展，但与欧美国家、日韩企业相比较慢，且没有在制药行业出现行业巨头。中国有近6000家制药企业，但却很少有制药企业能够走出国门，在世界制药行业中占据一席之地。究其原因，是中国制药企业大多处于规模小、产业分散的局面，不具备开发新药的能力更加缺乏做大做强的动力。

三、我国制药行业发展的方向与举措

（一）注重自主创新意识培养

制药行业的高科技性，要求其在发展过程中必须进行不断的技术创新与革命，才能解决产业发展的动力问题。这也就要求我国的制药行业在未来的发展过程中会不断地注重自主创新技术的培养，大力推行创新体系建设。如2000年中国建设干细胞、组织工程方面的研究中心以及“十三五”生物制药规划的推广就很好地诠释了这一点。

（二）加大研发投资，保证产品升级

长期以来，中国的制药行业忽视对新药品的研发，对漫长的时间和巨额投入产生抵触心理。因此，立足于我国制药行业的长期发展，应该加大研发力度，进行产品升级，从组方、制作工艺、制药标准等方面进行产品创新。2016年我国的制药行业中，复星医药和恒瑞医药的研发投入名列前茅，而上海医药、科伦药业、人福医药等企业在研发投入上也相当重视。未来中国制药行业将不再是传统的首仿，而是走向仿制结合。

（三）提高产业集中度，构建监管体系

产业集群发展不仅能促进产业融合，更能够整合资源，促进产业快速进步。制药行业是高科技密集型产业，不仅需要强大的基础设施、设备，还需要将其和教育培训、技术转移、工业发展等相关辅行业结合起来。当前，我国已逐步推进制药产业链和产业集群区的建设。与此同时，还应重视知识产权保护，构建完善的行业监管体系，使当前制药行业中出现的制作假药、贩卖假药的现象得到控制。

结束语

综上所述，我国制药行业的发展虽然在现在已经取得了不小的成就，并且有着广阔的前景，但自身也存在着很多问题。在制药行业未来的发展中，只有重视新药研发的投入、注重创新技术、形成良好的企业合作，才有可能将中国的制药行业推向世界制药市场，并在其中取得长足的发展。

参考文献：

[1]李雅雯.我国制药行业发展现状及发展趋势分析[J].北方经贸，2017（01）：77-78.

制药工业现状篇7

[关键词]精细爆破；炸药；导爆索；电子雷管

中图分类号：X932 文献标识号：A 文章编号：2306-1499（2014）08-0190-02

1. 引言

近年来，爆破广泛应用于矿山、油田、交通、水利水电、城市基础建设等不同领域，爆破技术得到了长足的发展。谢先启等凝练并提出了“精细爆破”的概念，即通过定量化的爆破设计和精心的爆破施工实现对爆破效果及爆破负面效应的严格控制。与传统控制爆破相比，“精细爆破”在定量化的爆破设计、炸药爆炸能量的释放和介质破碎过程的控制、爆破效果和负面效应的可预见性等方面提出了更高的要求，代表了工程爆破行业的发展方向。

要实现“精细爆破”的快速发展，与之相适应的高可靠性和安全性的爆破器材成为不可或缺的物质基础。适应不同岩性和爆破条件的高性能及性能可调控炸药、低能及低爆速导爆索、高精度电子雷管的研制成功，使得对炸药爆炸能量的释放、使用及转化过程的有效控制成为可能，大大推动了“精细爆破”在工程中的应用。

2. 高性能及性能可调控炸药

目前，国内应用的工业炸药大致可分为粉状炸药和含水炸药两大系列，有十余个品种和几十个牌号。其中，粉状炸药占炸药总量的80%左右，含水炸药占总量的20%左右。现阶段以发展不含TNT的新型无梯粉状炸药及乳化炸药为主，逐步形成以高性能及性能可调控炸药为主的工业炸药格局，大大提高了不同爆破条件下炸药能量的利用率，实现能量、安全和成本的最佳匹配。

2.1高性能无梯粉状炸药

铵梯炸药一直是我国最主要的工业炸药，具有较高的爆炸性能、起爆性能和安定性，但由于含有单质炸药TNT，因而在产品成本、环境保护和人身安全等方面制约了其发展，近年来逐渐被淘汰。因此，探索一种全新的粉状无梯炸药生产工艺，以使生产的炸药具有优良的爆炸性能，并实现抗水、储存等性能的良好结合具有重要意义。

高性能炸药的配方设计和制备原理是：充分考虑零氧平衡原则，使爆炸反应完全；在不影响生产工艺的前提下，降低含水量，提高炸药的爆热；尽量采用爆炸物能全部生成气体的氧化剂，提高炸药的比容；确保炸药各组分混合均匀，接触紧密，有利于提高炸药的爆炸性能和作用效果。

叶志文等选取高燃烧热值、高密度的煤粉取代木粉，以92%膨化硝铵为氧化剂、3%复合燃料油及5%改性焦煤粉为可燃剂制备的Ⅱ型膨化硝铵炸药密度为0.94g/cm3、爆速为3520m/s、作功能力为340mL，成功解决了膨化硝铵炸药固有的装药密度偏低、流散性差及体积威力不高等缺点，是一种综合性能优良的环保型工业炸药。

2.2高性能乳化炸药

从工业炸药的发展状况看，乳化炸药代表了当今世界的发展趋势。国外发达国家非常重视高威力乳化炸药的研究与发展，国内乳化炸药的研究也进入了一个以“提高产品质量和降低成本，改进工艺为中心”的新阶段。由于乳化炸药含有10%左右的水，与传统的铵梯炸药相比作功能力偏低。而大量资料和事实表明，国内外扩大应用乳化炸药是必然趋势，故应加强研制和推广爆炸性能优、配方组分少、贮存期长、成本低廉、安全可靠的乳化炸药系列品种。

三峡工程三期RCC围堰爆破拆除项目举世瞩目，考虑到此次爆破的重要性以及浸水后炸药性能将有所降低，选择了添加部分高能物质组分的组合：乳化炸药+高氯酸盐+铝粉，制备的高性能乳化炸药密度为1.20～1.30g/cm3、爆速为54600～5600m/s、作功能力为346mL，具有高爆速、高威力、高抗水、安全、高效、便于远距离多次泵送、综合成本较低等特点，为围堰的爆破拆除作出了应有的贡献。

2.3高性能粉状乳化炸药

粉状乳化炸药是20世纪80年代开始发展起来的一种新型的含水工业炸药。粉状乳化炸药抗水性能好，同时将乳胶基质中的部分水脱除，一定程度上提高了炸药的作功能力，但仍然存在含水量偏高、动力消耗大和因装药问题未能解决引起的结块而影响储存等缺点。

依托北京矿业研究总院的技术生产的BGRIMM粉状乳化炸药的密度为0.90～1.05g/cm3、爆速为4198m/s、作功能力为352mL，爆炸性能优于一级岩石乳化炸药和2号岩石铵梯炸药，有毒气体生成量为42L/kg，低于国家标准。

2.4性能可调控炸药

国内外应用的炸药主要是分子间炸药，爆轰反应是在两种颗粒（或两相）间进行的，可根据不同需求，调整炸药的组成或加入不同的添加剂，以适应不同爆破条件和不同岩性的变化，在技术上有灵活性。

炸药特性与被爆岩体岩性的良好匹配是获得满意爆破效果的重要条件。在选用炸药时，如果炸药的阻抗等于或稍大于岩石的阻抗，那么就能获得比较好的爆破效果。位于四川省会理县黎溪区绿水乡境内的拉拉铜矿，使用散装炸药混装车，实现了爆破作业炸药的现场配制和快速装填，混装车制备炸药的密度可根据矿岩性质适时调整，提高了爆破作业的质量与效率，仅减少药耗一项，年节约开支达100万元以上。

3. 低能及低爆速导爆索

导爆索发明于19世纪初并逐渐得到使用，长期以来一直作为传爆器材。随着导爆索技术的发展，近年来被广泛应用于石材开采、光面爆破等不同领域，并取得了长足的进步。

3.1低能导爆索

在露天深孔大直径爆破中所使用的炸药一般为比较钝感的铵油炸药、乳化炸药和水胶炸药等，此类炸药不能被雷管直接引爆，必须通过中继起爆药柱进行引爆，即首先用雷管引爆导爆索，导爆索引爆起爆药柱，起爆药柱再引爆炮孔中的炸药。普通导爆索因药芯直径粗、单位长度药芯药量大，起爆能力较强，在使用过程中易引起部分炸药爆燃等，影响了整体爆破效果。为了提高使用安全性，研制能可靠传爆和引爆起爆药柱，但不能在传爆过程中引爆或引燃炮孔中炸药的低能导爆索具有重要意义。

梅群等结合工程实际，改变导爆索的传统纤维绕制工艺，采用柔性金属，加强外壳约束，降低炸药爆轰临界直径，在保证稳定爆轰的前提下，使用钝化黑索金，可使低能导爆索的装药线密度降到3g/m，爆速为6960m/s。在实验室进行了5次重复试验，起爆具均能起爆，从而证明其起爆性能的可靠性。低能导爆索装药线密度小，对周围钝感炸药破坏小，能提高炸药的能量利用率，为深孔土岩爆破的反向起爆提供了一种新的技术方案。

3.2低爆速导爆索

导爆索开采方法广泛应用于硬质石材荒料的生产，是一种控制爆破预裂开采技术。石材的开采，必须满足严格的要求，即完成原岩分离的同时，荒料等均不能产生爆破裂纹，不得有内伤。要避免爆破开采损伤石材，应选用低爆速的火药或药剂，因为可能损伤孔壁及岩石的动压力与炸药爆速的平方成正比。因此，低爆速导爆索的研制，成功解决了爆破法成材率低的问题。

DYNO NOBEL INC生产的PRIMASHEARTM系列导爆索，由具有低爆速被广泛应用于预裂爆破、石材开采等领域。PRIMASHEARTM系列导爆索的爆速约为5000m/s，爆压约为4137MPa，低爆速、低爆压的特点决定了导爆索在完成岩石预裂的同时，能有效控制破裂面近区岩体的裂纹生长。

4. 高精度电子雷管

各种爆破技术在设计爆破网络、起爆次序及间隔时差时，一般都是以延期雷管的标称延期时间为标准，因而延期雷管的实际延时与标称延时的误差以及同段实际延时的离散程度对实现爆破预期效果起着至关重要的作用。因此，爆破技术的发展呼唤延期雷管延期精度的进一步提高。

延期雷管绝大多数仍然是采用烟火延期药制成延期体来实现延期起爆功能的。影响烟火延期雷管延期精度的因素很多，其中的一些问题和困难是较难解决和逾越的，如：延期药及延期体的时效性问题、延期药批次之间的秒量稳定性问题、延期雷管延时随现场环境温度等条件发生漂移等问题。要实现延期雷管延时精度的大幅提高和延时的稳定性，必须采用电子延期。

电子雷管是一种可以随意设定并准确实现延期时间的新型雷管，其本质在于以精确定时的电子芯片取代普通电雷管中的延期药与电点火元件，不仅提高了延时精度，而且控制了通往引火头的电源，从而最大限度地减少了因引火头能量需求所引起的误差。电子雷管的延时可在一定范围内按毫秒量级编程设定，延时精度高，准确可靠。作为当今爆破器材与技术领域内最为引人瞩目的新技术，电子雷管再次唤起科研工作者对爆破精确延时的研究兴趣。目前，澳大利亚Orica公司、南非AEL公司和Sasol公司、瑞典Dynamit Nobel公司、法国Davey BickFord公司和日本旭化成工业公司等世界著名制造商和企业都研制开发出了电子雷管产品。

电子雷管以高精度、高可靠性、灵活性和安全性等优点而著名，随着电子技术的发展，其成本偏高的问题必将得到改善，数字化、智能化作业将是未来工程爆破的一个发展方向。

5. 结论

为实现爆破技术的不断提高及“精细爆破”的快速发展，必须加强高可靠性和安全性的爆破器材的研制开发工作。随着爆破技术应用领域的拓展，世界各国对爆破器材的重视程度也越来越高，新产品、新工艺、新技术不断诞生并转化为生产力。我国爆破器材也获得了长足的发展，研制能力、生产制造技术、检测技术都有了很大的飞跃，但与国外同行业的发展水平相比，还存在不小的差距。要缩小差距，必须提高产品质量，其中可靠性和安全性是最为突出的问题，而以微电子技术为主的高新技术起爆器材是未来发展的重要方向之一。

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制药工业现状篇8

关键词：价值工程；功能价值；新药研发

引言

伴随国家基本药物制度的建立实施，拥有品牌和规模优势的大型普药生产企业将受益。然而，基本药物多是价格低廉的普药，所占份额不大；且患者的用药习惯和医生处方不会出现根本变化；新药与外企的高端药品依然会占相当大空间，创新药并不会因基本药物的扩容而失去立足之地。对于一些有经济实力和技术实力的医药企业而言，企业核心竞争力不会因环境改变而改变，创新将是永恒的话题。

医药产业作为战略性产业，其战略位置、市场空间和发展潜力都需要借助研发来实现突破。众所周知，研发是一把双刃剑，一方面是医药企业实现战略腾飞，提升市场核心竞争力的关键，另一方面其投入大、风险高和周期长的特点制约了医药企业的研发步伐。毋庸讳言，研发一直是我国药企的软肋。由于缺乏具有自主知识产权的产品，多数企业集中于低水平重复，特色极不明显。随着微利时代的到来，医药企业竞争演变为产品竞争，而医药产品价值的根本就在于其独特性及创新性。

一、研发投入与产出现状

2004年至2007年，我国全社会在研发方面的投入逐年增加（见表1），其中医药制造业的研发投入占全社会研发总投入的比例从1.3%增加到1.82%，其增长率远远大于全社会研发投入的增长率。医药研发投入的快速增长说明医药研发正在得到越来越多的关注和支持。然而，研发投入的增加并未带来预期医药创新的快速发展。国家药监局的数据显示：2006年全年批准新药临床申请1426件，新药生产申请1803件；2007年批准新药临床申请758件，新药生产申请176件。随着新的《药品注册管理办法》的推行，2008年共批准新药临床申请434件，其中有52种属于新化合物；批准新药生产申请165件，涉及119种药品，其中包括1类新药5个；批准仿制药生产申请1502件，涉及614种药品。虽然批准新药临床及生产的数量在逐年减少，技术含量在逐年提高，但是，其中1、2类新药仍然太少，仿制药申请仍占了很大的份额。这与我国医药企业低水平重复严重的现状密不可分。如何充分利用已有资金投入，充分挖掘新药价值，不断创新突破，成为刻不容缓的问题！

二、新药功能价值的确认

新药研发过程中凝结了不同于普通商品的创新性的脑力劳动耗费，形成了由新药研制者智力劳动创造的新价值以及物化劳动的转移价值。所谓功能是指价值工程分析的对象能够满足人们某种需要的属性，对产品而言，其功能就是它的用途。人们使用产品实际上是使用它的功能，即企业生产产品实际上就是为了生产产品的功能，用户购买产品也就是为了购买产品的功能。如患者购买药品就是为了能预防、治疗或缓解病情。能满足某种需求也就具有了一定的功能价值。新药的功能价值就是新药在满足患者某种需求时所具有的价值。

且不论国内外新药定义的差别，在新产品的认同方面存在的差别也使得新药功能价值的确认比较困难。国外新剂型、新复方、新的给药方式的产品能得到普遍的认同，而同样的产品在中国市场上却难有作为。比如二甲双胍：普通产品每片仅为0.1元，将一天三次的服用次数减少为一天一次的缓释片却要价每片2元，这对于需要长期用药的中老年群体也许很难接受。“缓释片”这个先进性也许并不足以让患者支付6倍的溢价!又如，新复方制剂一般可以增强疗效或减少副作用，但价格却差别较大。如复方利血平片每片0.1元，而复方利血平氨苯蝶啶售价1元/片。如果利尿效果的增强得不够理想，也许这10倍的溢价也很难让人接受！再如，口服胰岛素比起注射胰岛素来，方便易行，一旦使用可以节约不少医疗资源，但究竟定价多少才能得到老百姓的认可？等等这些都需要经过仔细地分析论证。总之，进行新药功能价值分析，充分挖掘新药的价值，才能以更让人信服的理由得到患者的认可和接受。

三、新药价值评估的好方法——价值工程

新药研发是指新药从实验室研究到上市，扩大临床应用的整个过程，是一项多学科，需要多部门、多员工共同协作才能完成的复杂工程。如今，不少医药企业采用项目管理的模式进行新药研发。新药研发项目的生命周期可分为发现和甄别、临床前研究、临床试验、新药申报四个阶段。本文的价值工程研究即以新药研发项目的生命周期作为研究对象。

价值工程作为一种现代管理技术和思想方法，其目的在于为用户制造真正的价值。具体来说，是以使用者的需求为出发点，应有组织、有计划地按一定工作程序对所研究的对象进行功能分析，系统研究功能与成本之间的关系，致力于提高对象价值的创造性活动。对新药研发项目进行全面、详实和准确可靠的评价分析，为最佳研发方案的确定提供科学而客观的依据。目前，中国有上百项自主研发的新药已进入临床一期、二期阶段，另外还有一大批已完成了临床研究，正等待报批。尽早开展新药研发项目的功能价值评估，将价值工程贯穿整个项目全程，才能更有效地控制成本，充分挖掘出新药价值。

四、新药功能价值的分类

为了充分挖掘新药研发项目的功能价值，首先要明确新药项目的功能价值所在。笔者选取了入选美国标准普尔评级的进入研发后期、预计未来两年有可能在美国上市的最具市场前景的10个新药进行分析认为，可以将新药项目的功能价值分为技术功能价值、经济功能价值、社会功能价值。

技术功能价值是指产品本身功能优势产生的价值，包括：新剂型、新的给药方式、新复方制剂、用药可逆性、疗效好、副作用少、安全性好等。一些经济指标也会导致产品功能价值的增加，即经济功能价值，主要包括：市场容量大、利润率高（自主研发）等。社会功能价值是指全社会医药研发现状对新药研发可能产生的价值，表现在：研发平台优势、一线用药、公司研发压力及现状（研发线合并）、适合公司产品线要求、竞争品种少、审批进度等。

当然，上述分类并没有列举出全部的功能价值内容，比如，还可以通过预期的投资回收期来衡量新药项目经济功能价值，然而投资回收期并不是越短越好，只能是在新药级别确定的情况下，尽可能缩短投资回收期来提高价值，因此比较难衡量。另外，其它一些定量数据较难获得，可以根据具体项目再具体考察是否将其作为功能价值指标。

五、新药项目功能价值评价方法

新药研发过程受到了社会经济、政治及自然环境等因素的影响，在市场、技术、组织管理等方面充满了不确定因素，因此其功能价值评价方法也应该采用不确定情形的评价方法。不确定情形的经济评价方法就是，方案实施后，存在若干种不同的自然状态，并且每种自然状态发生的可能性大小（即状态出现的概率），又是可以根据历史资料的统计分析或主观经验判断加以合理确定的时，对方案设想的经济效果的综合评价。

不确定情形的评价是建立在概率意义上的综合评价，其所依据的评价标准主要是期望值。所谓期望值就是全面考虑该事件的所有可能出现的状态以及各种可能状态出现机会大小的情况下，从概率意义上讲，该事件最终最可能出现的结果，也就是客观上人们可以期望的该事件的最终结果。

5.1期望值法

根据损益矩阵表计算出各方案设想的收益（损失）期望值，再依据期望收益值最大或期望损失值最小为标准，择优选出最好方案。

5.2决策树法

决策树又称为决策图，是由方块和圆点作为节点，并由直线连接而形成的一种树状结构。方块节点为决策节点，即代表一待评估决策点，由决策点引出若干条树枝，每枝代表一个方案，称为方案枝。圆圈节点是状态节点。由决策点引出若干条树枝，表示不同的自然状态。这些树枝称为状态枝。在状态枝的末端列出不同状态下的收益值（或损失值）。一般决策评价问题具有多个方案，每个方案可能遇到多种自然状态，因此，图形由左到右，由简到繁就组成一个树形网状图。ChristophH.Loch教授以BestPharma公司为例，对该公司的三个研发项目采用了决策树方法进行了价值评估，为我们今后新药项目VE研究提供了参考。

5.3综合评分法

综合考虑技术价值、经济价值、社会价值三面，通过选定评价指标，确定其加权系数，然后对各指标进行评分后，得出总评分，来确定出最佳方案。其中加权系数的确定是由评分法确定的。具体的评分法可以分为：直接评分法、0-1两两对比法、0-4两两对比法、多比例两两对比法、实现困难度评价法、逻辑流程法、功能系数评分法。如果指标不复杂的话，还可以应用层次分析法进行评分。

5.4实物期权法

所谓实物期权，就是在不确定条件下，与金融期权类似的实物资产投资的选择权，是由StewartMyers（1977）在麻省理工（MIT）时提出的，他指出一个投资方案其产生的现金流量所创造的利润，来自于目前所拥有资产的使用，再加上一个对未来投资机会的选择；也就是说企业可以取得一个权利，在未来以一定价格取得或出售一项实物资产或投资计划，所以实物资产的投资可以应用类似评估一般期权的方式来进行评估。实物期权的核心思想不仅与期权的基本特征相承，而且与研发项目投资决策的不确定性、不可逆性等特征紧密相关，是最近兴起的一种价值评估方法，其中二叉树模型是包含管理期权不确定性的项目评价中最常用的模型。柯昌文等认为二叉树模型是新药研发价值管理的有力工具。

在实际应用中，究竟采用哪种方法进行新药项目的功能价值评估，可以根据评估人的经验等实际情况选择进行。

六、结论

虽然，全社会对医药研发的投入日益加大，但要在短时间之内开发出很多技术含量很高的1、2类新药，并不容易。相反，如果能充分理解新药项目的价值所在，开发出有价值的新剂型、新复方、新的给药方式等，深入挖掘其价值，并不失为明智之选。笔者认为，只要创造出有别于市场现有的，有一定技术功能价值、经济功能价值或社会功能价值的新药项目，合理控制研发成本和支出，对项目进行正确地评估，为新药制定合适的价格，就能实现新药研发领域的零和博弈。

参考文献：

于光宇.新药研发的价值评估研究[D].中国人民军事医学科学

王乃静编着.价值工程概论[M].经济科学出版社，2006：16.

王乃静编着.价值工程概论[M].经济科学出版社，2006：13.