制药设备与制药工艺不符之处

（牡丹江友搏药业有限责任公司）

摘 要：我国是当今世界人口最多的国家，因此健康问题已成为当前我国发展的主要因素之一。随着社会的不断发展，人们对自身健康的需求不断的增加，人们对各种药品的需求也在不断的增加之中。在制药的过程中制药设备更新换代，技术更加的完善才能制造出更符合当前人们所需求的药品，笔者根据多年的工作经验，主要针对制药设备与制药工艺进行分析和讨论。

关键词：制药设备；制药工艺；原理；设备；研究

制药厂利用各种制药设备生产药品的过程就是化学制药的过程，因此，制药设备在制药厂化工制药的过程中发挥着十分关键的作用。

1 我国制药企业制药设备现状

我国经济水平的飞速发展，制药行业的制药设备在制造和使用上或多或少的存在着一定的问题，为了能够提高我国制药企业制药设备的使用水平和制药行业生产质量。

1.1 制药设备清理难度大

制药设备的清理和清洗主要是在线进行，这项技术也是实现提高设备清洗高效的发展趋势，而设备的在线管控是实现设备自动化生产、人性化管理的基础保障。在线清洗设备能够提高设备的生产效率，实现经济效益的最大化，而在线监控同样能够提高生产效率和效益，实现即时功能，做到减少更少的人为影响，尽可能的排除各种不利的环境因素对其的影响，是未来制药企业药物生产流程的发展趋势。但是就目前我国制药企业在在线清洗和在线监控技术的使用和研究的力度还是跟不上世界主流的发展，技术相对较为的落后。

1.2 机械生产的自动化

目前我国的制药企业在生产过程中已基本实现了多机控制、随机监测、即时分析、数据显示、记忆打印、程序控制、自动报警的技术的广泛使用。这些技术的成熟使用为我国制药企业实现成产的自动化、制造的连续化和管理的人性化变成了可能。但目前除上述的几N技术制药设备的广泛使用还不能足以实现机械生产的自动化、制造的连续化、管理的人性化，与国外先进国家的制药设备相比还有很大的一段差距。

2 我国制药工艺现状

在具体的药品生产过程中，药品可能会与外部的细菌病毒相接触从而受到感染。与此同时，在与空气接触之后一些药品本身也会出现一定的化学反应，从而出现药物变质的情况。所以很多制药厂在生产药品的过程中会采用各种先进的化学制药工艺不断的优化生产过程。在具体的化学药品生产过程中通过对各种先进生产设备的利用，能够有效的避免药品被不洁净的生产设备或者被空气污染到，因此现在我国的制药厂家都对药品的生产环境具有高度的重视。保证制药环境安全性的最为基本的措施就是实现生产消毒以及生产灭菌，所以在对药品进行生产的时候，制药厂家必须要选择可靠的制药设备。制药厂家必须要对专门的消毒设备进行配备，从而能够用这些设备对外包装材料实施消毒杀菌处理。在生产与运输药品外包装材料的过程中也很容易出现感染病毒和细菌的情况。

3 制药设备与制药工艺不符之处

首先，化工制药的过程，实际上就是制药厂通过制药设备进行药品的生产。但是国内很多制药厂的制药生产设备仍然还存在很多的生产安全隐患，不能够和中国现有的制药工艺相吻合。生产设备在进行灭菌清洗的过程中，将制药生产设备进行分立或者道轨翻转的形式进行。制药的生产设备在清洗中，利用超声波所形成的一定能量的微波，从而形成微冲流的冲击震动，把制药设备里的所存有的微生物及病菌彻底的消除干净。

其次，国内制药企业所有的制药装备与药工艺存在着很大的不符，这样一来，很难保证产品质量的可靠。制药设备对制药原理进行装置与生产，但是制药设备的洁净程度与制药要求还存有较大的距离。中国一些粉针剂以及冻干粉针剂等抗生素的无菌生产，通常就存在几点较为明显的问题，这些要求无菌生产的抗生素的装瓶要求进行无菌清洁。但是瓶子进行清洁过程中，仍然存在一层瓶子不能清洁到的空间。

第三，国内制药企业的装置不能够与现有的制药工艺相贴合，中国有很多带百级层流罩的封闭式的抗生素以及按瓶子的分装，还有对生产过程中全程密封生产等过程，都是为了可以更好的生产出符合质量标准的药品。中国的制药工厂里所有的制药设备不能够完成对药品的自动生产检验，控制药品的生产数量。在实际的生产过程中，如果需要通过人工手动的对药品的灭菌情况进行抽查，那么手动进行抽查的商品一旦离开机器就表示药品的报废。

4 制药设备与制药工艺优化措施

4.1 严格进行生产工艺设备确认

在生产之前，所有的生产工艺设备必须经过检验，合格之后方可投入生产。在生产的过程中，为了尽量避免污染的发生，需要保证产品不在空气中暴露出来，但是有必要的情况下，暴露的产品需要有隔离器或者百级层流罩的保护。同时，在已经灭菌的物品中，如果从灭菌器到生产线的距离上转移，也是会有一定污染风险的，这时候需要尽量避免产品在操作和传递过程中直接与人员和设备进行接触。

4.2 加强制药设备管理

目前，我国的制药设备生产厂大多都是中、小型企业，总体上设计、制造能力不强，有的制药设备生产企业不具备产品检验能力；有的企业管理不规范，不按标准组织生产。因此，实行制药设备质量安全市场准入制度是规范制药设备市场，提高药品生产质量，保障消费者生命安全，促进行业健康发展的需要。要确保药品质量，制药设备就必须满足制药工艺的要求。要从药品生产加工的源头上确保药品质量安全，必须制定一套符合社会主义市场经济要求、运行有效、与国际通行做法接轨的制药设备质量安全监管制度。企业是保证和提高产品质量的主体，为保证药品生产的质量安全，必须加强药品生产设备环节的质量与环境的监督管理，从企业的生产设备条件上把住市场准入关。

4.3 运用新技术、使用新设备

如今科技发展迅猛，层出不穷的新技术和新设备让企业得以更快地发展。关于此，制药企业的设备主管部门――设备管理部门要努力搜集新技术和新设备的信息，要储备技术资料并加以运用，还可结合实际情况，提出一些建议帮助企业提高技术装备水平、提高药品质量、改善工艺。通过引进新技术、新设备，淘汰过时的旧设备可以解决许多技术问题，将大大提高生产效率，也改善了产品质量，让企业在众多竞争对手中更强。

结束语

近年来，我国科学技术的不断发展和我国对外开放程度的加深，我国的制药企业已经加强了与发达国家的交流和合作。我国的制药企业制药设备现存的问题如果想要实现彻底的解决，不但在制造上需要各种创新性研究，使制药设备的制造商、制药生产企业的共同协作，解决其中出现的相应问题，促进其又快又好的发展。

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