制药机械范文

制药机械篇1

关键词:医药设备；管理方法

当今的医药机械设备管理早已不是传统的设备管理所能相比的。伴随着科学技术的发展，各种先进的技术和管理思想在工作中的应用，企业的设备管理已被注入全新的内涵。现在医药机械设备的管理已经有了质的飞跃相比于传统的管理，但是现在其仍然受到过去管理的思维，管理习惯的影响，还存在比较落后的机械设备的管理理念，现有的企业机械设备的发展速度快于机械设备的管理水平的发展进度，很多管理问题已经显现出来。

医药机械设备是制药企业生产经营的重要手段，是制药企业的重要组成部分，是企业最重要的固定资产，也是企业投入资金最多的一部分。制药企业怎样才能科学合理的使用和管理好这些机械设备，以让其发挥最大的功能潜力，是医药企业管理的一个重要内容，改善医药设备的管理意义也同样重大。

一、制药机械设备科学管理的目标

不论制药企业的资产占有率，还是企业管理的工作上和企业在同行竞争中的体现上，制药机械设备都具有非常重要的地位。制药企业的机械设备的科学化，规范化的管理主要体现在：一方面是建立健全一套科学合理的机械设备的管理体系和科学规范的工作制度。避免企业在生产中出现随意性，扯皮等情况的发生，使制药机械设备安全高效的工作，另一方面，在建立健全科学规范化管理体系的同时，企业也要经常对员工进行培训，提高其操作技能和素质修养，培养员工有一种自我保修的意识，这样就能把员工的自我意识和企业的科学规范进行有机的结合。

二、制药设备科学规范管理的方法

制药机械设备是制药企业固定资产的主要构成部分，其具有使用周期长，且在工作中能够保持药物不受污染,是保证药品加工质量的重要环节。是制药企业实现标准的重要重要条件。制药机械设备是一个企业制药的技术保证和物质保证，其工作状态的好坏都会影响到企业的生产状况，影响到企业的竞争力和服务水平。在现代化的制药机械设备管理中，可采取以下措施进行科学规范管理。

(一)以企业互联网络为载体，对制药设备实行全员规范化管理。通过企业网络组织企业的各层次机械设备管理操作人员参与到机械设备的基础管理工作上，并对企业的机械设备管理，操作，维护人员进行加强基础工作教育学习，提高他们的工作认识，让他们按照企业的统一规划材料安排，进行统一标注，科学分类，完善企业机械设备中所有的技术档案和管理资料。在对企业的管理中要逐渐摆脱那种个人只顾操作，不管维修，改变那种轻保养，预防，重维修的状态。让员工树立起一种人人会操作，个个懂维修，养成人人对设备有责任心，达到机械设备管理的全员参与。

(二)对企业的机械设备实行科学规范的管理。科学规范化管理主要是从指对设备的前期的管理，工作中的管理，维护保养的管理等方面进行。

在企业中机械设备管理中，最为薄弱的一个环节就是机械设备的前期管理，因此企业可以对现有的对机械设备的前期管理进一步改进完善，更一步科学的，规范机械设备使用中的各环节操作方法和程序。

在对企业机械设备管理中要建立健全设备操作规程、设备使用规程、巡回检查制度等规章制度,形成规范化的文件系统,并对员工实施相应的培训,让员工对制度内容熟练掌握并严格执行。规范设备检修管理,设备检修管理包括检修策略、检修进度与检修信息等。在维修策略方面，维护人员应将设备按照资产原值大小,对生产、质量、环保的影响程度,出现故障的可能性及检修难易程度等进行综合评分,据此对设备进行分类,并在此基础上,针对不同类别的设备,采用不同的规范化维修模式,在检修方法和工艺方面,要建立健全检修作业指导书,明确规定各检修项目的检修内容、技术要求、质量控制点以及所需材料、备件、工具的种类与规格等等。

在对机械设备进行检修的过程中，要摆脱那种凭借经验对设备进行维修的做法，应严格按照设备维修管理制度，健全检修质量的管理制度，对设备的关键受控点要进行明确的规定和设备验收程序，突出设备的事前控制和事中控制，完善自检，互检。对一些检修周期长，检修项目的机械设备，在对其进行检修时，必须要有详细的检修进度计划，维修记录和使用费用等设备技术和维修信息，以方便以后的维修人员能够参阅，遇到相同事情时能够快速处理。

(三)对机械设备的全效率进行科学规范化的管理。要想对机械设备进行全效率的科学的规范化的管理主要就是避免和减少机械设备的停机故障造成的损失，对设备进行调整和设置造成的损失，设备闲置和短暂停工造成的损失，产品质量不合格造成的损失，产品产量减少造成的损失等以及设备运行时能耗的降低和设备维修，降低设备事故等方面进行科学的规范的管理，以期待减少机械设备的运行使用费用和设备不能正常工作所造成的损失，提高机械设备的运行性能和使用寿命，是机械设备能够达到最佳的综合效率。

(四)规范化管理企业员工的行为。对企业员工行为进行规范化管理，就是企业要求员工能够按照规范制度办事，对于制度不健全存有漏洞，员工也应该按照企业的制度办，然后在对制度进行修改，健全，如果在某些方面没有制定相关的制定，要先做，然后依据经验在制定制度，并在以后的工作中不断的健全和完善。让员工的行为依据规范，随着时间的积累，使其有制度化转变为习惯，促进其养成良好的习惯。此外，随着现在科技技术的发展，很多的电子技术也大规模的应用在医疗仪器行业，现在很多的机械设备都采用了PLC控制系统，有的是电脑控制，在制药企业采购这些设备时要明白其数据接口等各方面的系统参数，这样关键设备就可以形成中央控制室进行监视、控制和自动形成报表,形如金字塔模式的控制方式。

三、结论

在制药机械设备管理的工作中，我们要学会借鉴国外先进的制药设备方面成熟的理念和模式并加以充分的学习，使其转换为符合自己制药机械设备的管理，在学习借鉴国外管理的同时，也要结合自己企业的设备情况，选择企业的典型设备，环节，管理进行攻关在在阐述有关理论方法的时候。在对企业的机械设备进行管理的过程中，要结合自己对企业设备管理的工作经验，对企业的设备管理工作提出自己的意见，以此对机械设备的管理进行创新。当然，要使企业的职工全员参与到机械设备的过程管理中，不能完全依靠员工的主动参与，企业也应该对职工进行不断的引导和规范。在全体职工参与的情况下，企业要努力的构建好自己的保养体系，并且在实践中不断的完善管理流程，让流程指导规范员工的工作行为。

参考文献:

[1] 管锴. 企业设备管理信息化建设与发展[J]. 中国设备工程, 2010, (01)

[2] 杨磊. 谈现代生物制药设备的维修与管理[J]. 设备管理与维修, 2009, (03)

制药机械篇2

关键词：制药机械设备；节能减排技术；分析

由于我国环境污染和能源短缺问题加重，走节能环保道路是必然选择。医药生产过程中的工艺复杂多样，在生产中会消耗大量能源，并且还会排放污染环境的废气等，严重影响空气质量环境。节能减排技术的应用能够解决能源浪费问题，同时减少废水废气等污染环境因素的排放，实现资源的合理配置，保护环境不受污染。所以为实现可持续发展，生产中必须加强对节能减排技术的重视。

1制药企业洁净厂房节能减排技术

在医药制药过程中，洁净厂房可以说是消耗能源最大的环节，在洁净厂房中需要强大的净化空调系统，这一能耗是普通空调的几十倍，所以在制药企业中对洁净厂房应用节能减排技术是非常重要的。

1.1洁净厂房节能设计

实现洁净厂房的节能设计，首先要优化建筑布局，这要求在设计时可以将洁净厂房设计成面积比较大的正方形大框架结构，目的是最大程度的降低外墙面积，同时减少冷热负荷，降低建筑投入成本。这一建筑设计方式能够减少洁净空间的体积实现节能目的，所以在进行洁净厂房设计时应当根据对厂房中对洁净程度的要求以分区形式进行集中布置，从而将洁净厂房的面积控制在合理范围。对建筑布局进行优化时，还应当建立洁净隧道，目的是实现节能环保。在对建筑进行设计时，根据洁净空间体积对建筑进行布局，并选择环保性建筑材料，最大程度降低对能源的消耗，降低污染。其次是对工艺条件的确定，洁净厂房节能设计中对工艺的选择，应当在确定空气洁净度的具体标准以后，根据产品的生产要求和相对湿度、温度以及工作人员工作舒适度等条件以后，适当降低洁净厂房的换气次数和最低照度数等。为更好实现节能效果，应当充分利用排风预热和预冷技术或者是热回收技术，合理使用能源。在洁净厂房中耗能最大的是空调净化系统，所以在进行厂房设计时应合理设计空调净化系统，不仅考虑自动化、智能化和机械化，同时还要注重节能问题。科学合理的空调节能装置不仅要降低系统运行的动力负荷、净化风量，同时还应当做好过滤处理和循环处理，对二次回风进行利用，并避免空调系统的漏风问题。

1.2固体制剂车间净化空调系统的节能设计

固体制剂车间空调净化系统中一直存在耗能大的问题，并且产生大量灰尘，影响空气环境。为解决灰尘问题，在空调回风系统加入二级过滤装置，以回风的方式实现空气循环利用，可达到节能环保的目的。

2中药制药企业节能减排技术

2.1充分利用蒸汽

这一技术是指在排烟管道上安装省煤器，主要是利用烟气的余热对锅炉内的软化水进行加热处理，当软化水温度达到25℃左右时，可以节约5%的燃料费用。在疏水阀中排出的水就是软化水，这部分水含有极高的热能，所以需要对这部分水进行简单处理，之后将其泵入锅炉内进行循环使用。

2.2现代化连续中药生产线节能设计

在中药生产线中，大多是采用料盘式热风烘箱的形式做浸膏干燥处理，并且以间歇式手段提取多功能罐以及外循环升膜蒸发器。在这一过程中，间歇式提取是最大耗能环节，所以应当加强对这一环节的改善和优化，可以选择使用折流式连续逆流提取机进行工作，并且将溶剂换成乙醇或者水，这一新型提取模式在操作上更加简单，同时也有助于厂房在竖向和平面上的布置工作。另外新型提取机器的提取效率更加快速，在结构和用材方面更科学合理，节省大量成本。

3其他制药设备节能减排技术

节能减排是一个长期过程，应当在各个环节中重视节能减排，对于其他设备所涉及到的高耗能问题，可以采用新型高效的节能喷射真空泵，与传统的机械式真空泵相比，大抽速水喷射泵具有节电、节油和节水的优点。另外一种新型设备是汽水串联喷射真空泵，这一设备最大优势是可以对空气中比较小的混合气体、蒸汽等因素进行吸收，在达到一定气压以后打开蒸汽喷射泵，实现高空蒸馏的目的。这一新型蒸汽喷射真空泵提高工作效率，同时安装和运行等更加简单，大大节省经费，并且可以更好实现节能减排目的。

4加强制药机械设备节能减排技术的必要性

环境问题的不断出现，对人们生活产生一定影响，为了改善人们生活质量，应当加强对制药企业生产过程的改善，对制药机械设备加强节能减排处理，顺应时展潮流，响应国家节能减排号召。在我国，环境保护与国家经济发展有密切关系，节能减排是当前和未来阶段最重要的主题，每一家企业都应当承担起相应的社会责任。制药机械设备的节能减排对经济发展具有重要影响，但是在生产中存在比较严重的环境污染问题，所以制药企业必须加强制药机械设备节能减排技术，降低能耗，保护环境。

5结束语

节能减排是一项任重而道远的任务，对于机械制药产品来说当前已经趋于市场饱和状态，所以制药企业面临严峻挑战，只有转变生产模式，实行生态化生产降低能耗，才能更好地促进产品技术的优化升级。制药企业实行生态化生产模式，不仅能够解决环境污染以及能源短缺问题，更主要的是能够为社会主义建设提供保障。所以必须创新生产模式，实现节能降耗，创造更大的社会价值。不断提高节能减排技术，走可持续发展道路。

参考文献

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[2]薛立群，孟晓宇.制药机械设备节能减排技术探讨[J].通用机械，2015，05.

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[4]李振岳.制药机械设备节能减排现状与举措[J].今日科苑，2010，15.

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制药机械篇3

关键词：制药化工设备机械基础；教学内容；体系；改革

中图分类号：G642.0 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2016）51-0085-02

一、前言

制药化工设备机械基础课程是为满足现代制药工业的需求，在原《化工设备机械基础》课程基础之上进行教W改革，应运而生的一门课程。制药设备行业相对于制药工业而言，发展相对滞后，我国制药设备的复合人才还比较缺乏。目前开设制药设备机械专业学科的大专学校陆续增多，医药院校制药设备机械设计方面的教学还存在普遍被忽视的情况。在这种情况下，对原《化工设备机械基础》课程体系进行改革，将教学内容与制药设备机械行业、制药工业、现代化的设计方法和手段紧密相连，科学合理地构建制药设备机械设计学课程体系的教学内容，势在必行。

二、合理构建制药设备机械（设计）学教学内容

原化工设备机械基础包含：工程力学、化工设备材料、机械传动、容器设计及课程设计五部分内容。该课程的主要落脚点是化工设备，而制药设备与机械与药品的质量密切相关，制药设备与机械的质量直接关系是否能生产出合格药品，是否能通过GMP规范的验证。制药设备机械在卫生、洁净、耐腐蚀、无污染方面比化工设备的要求更为严格，原化工设备机械基础课程教学内容中未涉及现代设计方法方面的知识，这些都使得原化工设备机械基础的教学内容相对陈旧，不能满足现代制药工业、制药设备机械行业对人才培养的需求，因此要在化工设备机械基础课程的基础上，构建科学合理的、与制药设备机械紧密联系的教学内容，以满足制药设备机械及制药工业发展的需要。

笔者根据多年的教学及科研经验，进行总结及归纳，构建制药设备机械（设计）学方向的教学内容如下。

1.简化工程力学部分，强化工程安全安装和维护理念。工程力学是整个工程界的基础，其指导设备安全安装和设备合理维护、工程安全设计、设备安全运转的基础，该部分内容应予以保留。但由于制药化工设备机械基础课程学时的限制，可在教学内容上适当简化。对于静力学部分，可只介绍常见典型制药设备与机械的受力特点、分析方法；材料力学部分，结合工程实例，简化各种载荷下的受力及变形分析，简化强度条件、刚度条件及稳定性条件的理论公式推导，结合强度理论及刚度条件的应用，强化制药工业工程在建厂初期的设备及设施的合理安全安装，及制药设备机械和设施在使用过程中的安全操作及使用等知识。

2.联系制药工业，讲解制药设备机械材料学。原化工设备机械基础课程中，材料学部分内容主要涉及化工行业设备与机械材料的种类、性质及化工设备材料选择原则，重点为碳钢、铸铁、合金钢等，这些知识点已不能满足制药设备机械材料的需求。大多数的制药设备与机械，无论是固体制剂设备，还是包装材料及设备等都要求满足GMP要求，GMP规范中涉及制药设备机械选材的条款如下。（1）GMP（2010版）第74条规定：“生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。”第98条规定：“纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。”（2）GMP（98版）附录第二节3款认为：“与药液接触的设备、容器具、管路等应采用优质耐腐蚀材质……过滤器材不得吸附药液组份和释放异物。禁止使用含石棉的过滤器材”；GMP（2010版）第41条规定：过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉的过滤器。过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。美国CGMP中211.65条（a）款规定：“设备表面与组份、中间物料或药品接触时应不起反应，无吸着、吸附作用，以不致改变药品的安全性、鉴别特征、含量（或效价）、质量或纯度而使之超出法定或其他既定要求”。因此涉及制药设备机械及包装材料的选择应以不锈钢及符合卫生条件的非金属材料为主，使用普通碳素钢及铸铁的场合则很少。故制药设备机械材料学部分内容应结合制药设备机械和制药工业行业的实际情况，以讲解制药设备机械设计行业中采用的合金钢、医用非金属材料为主，碳钢、铸铁及有色金属材料为辅。现代医药包装材料多以PET、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚酯等为主，广泛应用医药塑料包装瓶的制造。聚氯乙烯片材和聚酯主要是片材材料，合成纸和无纺布主要用于医疗器械的包装袋。而在有些腐蚀严重的场合会采用搪瓷及钛材作为制药设备机械的材料。这些知识点紧密地与制药设备机械及药物包装材料相结合，实用而有的放矢。

3.以药剂机械为载体，讲解机械传动部分。原化工设备机械基础课程中有机械传动部分内容，包括V带传动、齿轮传动、轴与联轴器、轴承、轮系及减速机。这些内容对于医药院校的学生来讲，因为没有实践应用环节及课程设计等实习环节而显得枯燥。在学时允许的情况下，教学中，拟辅以实例剖析，将这些机械部件与制药机械相联系，将其作为机械中的一个部件进行剖析；如结合小型手动压片机讲解轮系与减速机、齿轮传动、V带传动；以大型反应器和发酵罐为例讲解轴与联轴器等，可将枯燥的内容生动活化，使学生易于理解。

4.结合制药设备机械工程实际，阐述内外压容器设计。制药设备机械内外压容器的设计及在用制药设备类容器的安全校核及安全评定、附件的选型及校核是本课程的重点。该部分采用新版的GB150-2011《钢制压力容器》的设计及安全校核方法，讲解制药工程用内压、外压容器的设计及在用设备的校核方法、设计参数的选择、容器附件的设计选型等内容。联系制药设备机械实例的设计，阐述设计及校核方法。如带夹套的反应器、提取罐、超临界萃取釜，这些设备为了满足使用过程中温度的要求，大多带有夹套。对于筒体部分，其往往承受内压，应按内压容器进行设计及校核；而超临界萃取釜频繁停车时，或内部压力小于夹套压力工作的反应器、提取罐及膜式蒸发器，筒体又承受外压，就必须按外压容器的设计方法进行设计和校核。结合制药设备机械及制药工业工程实际的教学内容，更为生动。

5.制药设备机械课程设计解析。为了紧密结合制药工业工程及制药设备机械专业方向的需求，增设制药设备机械设计学课程设计环节，选择典型制药设备与机械进行设计训练，可显著增强学生的知识为制药工业服务的理念。可结合药物化学方向的需求，设置化学制药工业中的化学反应器的工艺、结构及控制设计；也可用刮膜式蒸发器设计取代换热器设计，以及有选裥缘厥褂昧骰床干燥器；并将新型的制药设备与机械带入课程设计，介绍新型先进的制药设备及机械，使该课程设计内容真正与制药设备行业的需求紧密联系。通过训练，一方面，可将前期的工程力学、制药设备机械材料学、机械传动及设备机械设计部分的教学内容有机结合，使所学的知识得巩固；另一方面，可以根据现存制药设备中存在的问题、设备的研发方向，引导并鼓励学生进行创新设计，为制药设备机械行业向更高水平发展注入新的技术力量。

6.现代设计方法及技术。现代设计方法是随着科学技术的飞速发展和计算机技术的广泛应用而在设计领域发展起来的一门新兴的多元交叉学科，其应用越来越广泛。因此，在制药设备机械设计学的教学中，增加现代设计及分析方法的内容，开阔学生视野，为后续的制药设备机械方向的科研及工程应用打下基础。现代设计方法包括：计算机辅助设计、优化设计、有限元法及CFD模拟设计等。在学时允许的情况下，在课程中，主要介绍计算机辅助设计、现代智能优化设计、或基于ANSYS的有限元法及CFD模拟方法，这些设计及分析方法可以为学生的毕业设计环节提供帮助，为制药设备机械的研发及解决工程中出现的问题提供先进的设计及分析手段。通过上述教学内容的调整，增强了紧密联系制药工业及制药设备机械行业的环节，达到教学内容服务于制药工业及制药设备机械行业的目的，课程的学时需要根据教学内容进行实时调整，以满足教学需要。

三、展望

制药化工设备机械基础课程的教学改革，旨在为制药设备机械及制药工业提供缺乏的人才，该课程改革和建设之路还任重道远。目前需编写满足要求的制药化工设备机械基础课程的教材，并强化制药设备机械设计学方向的教学改革、加强师资队伍建设，推动培养制药设备机械及制药工业行业培养复合型人才。

参考文献：

[1]田耀华.再议制药机械选材原则[J].中国制药设备，2007，（5）.

[2]于颖.制药工程制图[M].北京：化学工业出版社，2009.

The Course Reform of Basis of Pharmaceutical Engineering Equipment and Machinery

YU Ying，DAI Su-mei，ZhANG Li

（School of Engineering，China Pharmaceutical University，Nanjing，Jiangsu 210009，China）

Abstract：To meet the requirement of the course reform of basis of Pharmaceutical engineering equipment & machinery，reasonable course content’s and schedule are established to strengthen the course reform so that more talent engineers in the field of pharmaceutical engineering equipment & machinery are trained.

制药机械篇4

[关键词] 药师；机械通气；治疗方案

[中图分类号] R978.1；R969.3 [文献标识码] A [文章编号] 2095-0616（2017）05-172-04

[Abstract] Objective To explore the effect of clinical pharmacists in the treatment of patients with mechanical ventilation. Methods 102 patients with mechanical ventilation cured in our hospital from October 2014 to October 2016 were selected as the subjects.The random number table method used to divide them into observation group and control group.Patients in observation group were treated by clinical pharmacists in mechanical ventilation，and patients in control group were routine treatment plan for clinicians.The parameters of ventilator parameters，bacteriological culture results，inflammation index and prognosis of the two groups were analyzed. Results There were no significant differences in respiratory parameters，such as respiratory rate，oxygen concentration，arterial oxygen pressure，arterial blood carbon dioxide partial pressure and oxygen saturation，compared with the control group （P>0.05）.In the observation group，the positive rate of bacterial culture （1.96%，5.88%），white blood cell count （9.64±1.02）×10?9/L， neutrophil percentage （75.36±16.52）%，procalcitonin （1.81±0.08）mg/L，C-reactive protein （9.67±2.03）mg/L，the mechanical ventilation time （6.23±1.02）d，Hospitalization time （13.24±2.51）d，ventilator-associated pneumonia 1.96%，secondary intubation rate 1.96% and APACHEⅡ score （16.35±2.74）min，readmission rate 1.96% were all significantly better than those in control group （P

[Key words] Pharmacists；Mechanical ventilation；Treatment regimen

τ诜尾考膊∷致周围性呼吸衰竭、脑部胸部严重外伤、心脏手术以及脑血管意外等致中枢性呼吸衰竭患者，及时给予呼吸机辅助机械通气是临床最为常用且有效的抢救方法[1-2]。但在呼吸机应用中患者出现烦躁焦虑以及因护理不当等引发肺部感染等不良现象不在少数。药师的有效参与可在机械通气过程中辅助药物治疗提升治疗疗效，同时可在患者出现不良现象时及时给予药物对症治疗，改善预后。药师干预在肺部感染、高血压疾病治疗以及临床合理用药中均得以广泛应用[3-5]。但在机械通气患者中，药师的参与甚少。本次研究选取我院102例机械通气患者进行药师参与与否的效果对照，旨在为机械通气患者的临床治疗提供最佳方案。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本次研究选取我院2014年10月～2016年10月收治的102例机械通气患者，研究上报医院伦理

委员会，经审核获批。随机数字表法分为观察组与对照组。观察组患者51例，男31例，女20例，年龄22～67岁，平均（52.3±2.5）岁，其中慢性阻塞性肺疾病25例、支气管哮喘10例、急性心源性肺水肿3例、急性左心衰5例、颅脑及胸外伤8例；对照组患者51例，男30例，女21例，年龄23～69岁，平均（52.6±2.5）岁，其中慢性阻塞性肺疾病23例、支气管哮喘11例、急性心源性肺水肿3例、急性左心衰6例、颅脑及胸外伤8例。两组患者一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 临床纳入与排除标准

（1）纳入患者符合机械通气临床应用指征[6]：①经临床积极治疗后病情无好转；②意识障碍、呼吸形式存在严重异常；③呼吸频率超过35次/min或不足6次/min，呼吸节律异常，自主呼吸不显著，存在严重的通气障碍以及氧合障碍现象；④氧疗前后，动脉血氧分压均不足50mm Hg；⑤动脉血二氧化碳分压呈现进行性升高态势；⑥pH动态下降。（2）患者慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、急性心源性肺水肿、急性左心衰以及颅脑及胸外伤均经临床确诊；（3）排除孕期以及哺乳期女性患者；（4）排除存在严重肝肾等脏器功能紊乱患者；（5）纳入研究患者均对本次研究知情同意，签署同意书；（6）排除参与依从性差，无法完成研究者。

1.3 研究方法

对照组患者常规给予心电监护，采取有创呼吸机机械通气治疗，并由临床医师进行治疗方案制定，给予抗感染、补液、纠酸、营养支持等治疗。观察组由药师参与，根据患者病情需要，在机械通气治疗的同时给予药物治疗，并根据病情变化动态调整。观察组在药师指导下留取合格细菌学标本。根据患者病情遴选适宜抗菌药物进行治疗。如患者合并呼吸机相关肺炎（VAP）时，根据患者肺部感染的严重程度，评估患者耐药菌感染风险，结合患者一般情况及细菌学检查结果，参考《呼吸机相关性肺炎诊断、预防和治疗指南（2013）》《抗菌药物临床应用指导原则（2015）》等文献资料制定综合治疗方案。抗菌药物应用期间定期复查患者炎症指标、肝肾功能、影像学检查，评估治疗效果，及时进行用药调整。

1.4 观察指标

（1）呼吸机参数指标；（2） 细菌学培养结果；（3）炎症指标：采用血液分析仪测定患者白细胞计数以及中性粒细胞百分比，采用双抗夹心免疫化学发光法测定患者降钙素原水平，采用速率散射免疫比浊法测定患者C反应蛋白；（4）预后指标。

1.5 统计学方法

采用SPSS18.0系统软件分析，呼吸机参数以及炎性指标等计量资料用（）表示，采用t检验；细菌培养阳性率等计数资料用百分数表示，采用χ2检验。P

2 结果

2.1 两组患者呼吸机参数指标比较

观察组患者与对照组患者在呼吸机参数指标上比较无统计学意义（P>0.05），见表1。

2.2 两组患者细菌学培养结果比较

两组患者均于治疗7d及14d进行气道分泌物细菌培养，观察组细菌培养阳性率（1.96%、5.88%）均显著低于对照组，组间比较差异有统计学意义（P

2.3 两组患者炎性指标分析比较

观察组患者炎性指标水平均明显低于对照组患者，组间比较差异有统计学意义（P

2.4 两组患者预后指标比较

观察组患者在各项预后指标上均显著优于对照组，组间比较差异有统计学意义（P

3 讨论

药师掌握丰富的药学知识以及药物应用经验，在临床药物治疗方案制定中起到不可或缺的作用。临床治疗中加以药师的参与，可有效把控药物的应用合理性、准确性，提升疗效[7-9]。机械通气是临床呼吸衰竭患者以及其他危重症患者临床急救常用措施，例如脑损伤以及急性呼吸窘迫综合征患者均给予有效的机械通气以为临床治疗提供有效前提[10-13]。机械通气治疗中，呼吸机相关肺炎是最为常见的并发症状，严重影响患者的治疗预后[14]。另外治疗中患者的烦躁不安焦虑等亦对临床预后产生不利影响。国外相关研究指出[15]：由药剂师远程监控机械通气患者，给予有效的镇静药物治疗，可显著改善患者焦虑烦躁现象，镇静效果明显。因此在机械通气治疗期间应加强药师的参与，根据患者情况及时给予有效的药物对症治疗控制，以提升疾病预后。

本次研究显示，药师参与机械通气患者治疗方案制定，患者的细菌培养阳性率1.96%、5.88%降低，患者痰标本的选取由同一护士操作，同一时间段选取标本进行送检，并由微生物室同一仪器同一检测人员进行检测，观察组细菌培养阳性率低说明药师参与可有效控制机械通气患者的细菌感染率。患者白细胞计数（9.64±1.02）×10?9/L、中性粒细胞百分比（75.36±16.52）%、降钙素原（1.81±0.08）mg/L以及C反应蛋白（9.67±2.03）mg/L水平均较低，说明药师参与治疗后患者的炎性指标得到有效控制；患者C械通气时间（6.23±1.02）d、住院时间（13.24±2.51）d、呼吸机相关肺炎发生率1.96%、二次插管率1.96%、APACHEⅡ评分（16.35±2.74）分、再入院率1.96%均显著居优，说明药师参与机械通气患者治疗后，患者的临床治疗预后显著提升。

本研究中在机械通气治疗中加强药师参与，为临床医师提供药学服务，患者临床恢复加快，预后效果较佳。综上强化药师对机械通气患者治疗的参与性，有利于改善患者预后。尤其在基层医院，医疗机构整体水平低于三级甲等医院，机械通气治疗应用较少，在治疗期间加以药师参与，可有效控制各项不良事件。药师在患者治疗方案制定中的参与应进一步在临床各科室加以推广，有利于促进临床合理用药。

[⒖嘉南]

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制药机械篇5

第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理，适用本办法。

第三条本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。

对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。

第四条医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则。

第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。

卫生行政部门依照职责分工负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用有关事项的监督管理。

工商、价格、质量技术监督、人口和计划生育等有关行政部门，按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。

第六条医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。

医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。

第二章药品、医疗器械的采购与储存

第七条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验：

（一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书；

（二）从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书；

（三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。

第八条医疗机构对购进的药品和医疗器械应当逐批进行验收，并作记录。

医疗机构接受捐助、赠送药品和医疗器械，从其他医疗机构调入急救需要药品和医疗器械，或者从药品零售企业直接购进急救需要药品的，应当按照前款规定进行验收，并作记录。

第九条药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。

医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。

验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关凭证应当至少保存3年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期1年。

第十条村卫生室(所)、社区卫生服务中心（站）等医疗机构从药品、医疗器械生产或者经营企业采购药品和医疗器械有困难的，可以委托其他医疗机构代为采购。委托采购协议应当向县级食品药品监督管理部门备案。

鼓励药品、医疗器械经营企业直接向医疗机构配送药品、医疗器械。

第十一条医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。

医院类医疗机构应当设置储存药品、医疗器械的冷库（柜）、阴凉库。非医院类医疗机构应当根据需要设置冷库（柜）、阴凉库，并尽可能缩短药品、医疗器械的储存期限。

第十二条医疗机构应当按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械，并监测和记录储存区域的温度、湿度。

医疗机构储存药品、医疗器械实行色标管理，分类存放。易串味的药品、中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当放置在不合格库（区）。

第十三条医疗机构应当每月对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。

第十四条医疗机构应当建立药品、医疗器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的药品、医疗器械不得出库使用。

第十五条医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。

第三章药品、医疗器械的使用规范

第十六条医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品，凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务。

第十七条按照《乡村医生从业管理条例》规定取得执业资格的乡村医生，除开具中药汤剂处方外，应当在《浙江省乡村医生基本用药目录》规定的范围内开具用药处方。

第十八条用药处方应当按照诊疗规范要求开具，并用中文载明临床诊断，药品通用名称、规格、数量、用法、用量等内容。中药饮片、医院制剂应当使用经正式批准的药剂名称。

处方应当书写规范，字迹清楚。就诊者要求提供纸质处方的，医疗机构应当提供，不得拒绝。

第十九条医疗机构应当在儿童用药处方上设置明显标志，并对儿童用药处方进行专门管理。

儿童用药处方中使用成人药品的，应当符合药品说明书中儿童用药的相关要求，并充分考虑儿童的生理特点、药物功能在年龄上存在的特异性和差异性。

第二十条医疗机构审核处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称；调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。

村卫生室（所）的从业人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格，可以从事村卫生室（所）的处方审核和调配工作。食品药品监督管理部门对村卫生室（所）从业人员的药学专业知识培训不得收取任何费用，所需经费由同级人民政府承担。

第二十一条审核处方人员对处方进行审核后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。

审核处方人员认为处方存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；认为处方存在不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师，并按照有关规定书面报告。

第二十二条医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品、集中输液的区域，应当符合卫生要求；配制输液的区域应当相对隔离，并符合相应洁净要求。

第二十三条医疗机构应当按照诊疗规范的要求配发药品，并在交付药品时提供用药指导。配发儿童使用药品的，应当详细说明服用方法和注意事项。

第二十四条医疗机构应当按照使用说明书的要求使用医疗器械。

一次性使用的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关规定予以处理，并作出记录。

第二十五条医疗机构应当建立医疗仪器、设备安全使用管理制度，制定相应的操作规程，并督促使用技术人员严格按照操作规程操作。使用技术人员应当严格按照操作规程使用医疗仪器、设备。

医疗机构应当对医疗仪器、设备以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核；不符合要求的，不得上岗。培训、考核情况应当形成记录，并存档备查。

第二十六条医疗机构应当建立医疗仪器、设备维护和安全检测制度，维护情况和安全检测结果应当形成记录，并存档备查。

列入国家强制计量范围的医疗器械的管理，按照《中华人民共和国计量法》有关规定执行。

第二十七条使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，医疗机构应当登记使用者情况，手术日期，手术医师姓名，产品名称、数量、规格型号、生产厂商、生产批号（出厂编号）、灭菌批号、有效期，供货单位等信息。

第二十八条依法取得药物、医疗器械临床试验资格的医疗机构应当建立相应的管理制度，由专人负责试验用药物、医疗器械的接收、储存、养护、分发、使用以及退回工作，并对使用情况进行跟踪，不得扩大使用范围。

第二十九条医院类医疗机构应当建立药品和医疗器械非正常使用控制制度，按月度对本单位药品和医疗器械使用情况进行统计；发现药品、医疗器械的使用量、使用金额、使用频率异常的，应当组织专家进行合理性分析，并及时采取有效措施。

统计情况、分析结果以及所采取的措施应当由医疗机构主要负责人签字，并存档备查。

第三十条医院类医疗机构应当建立处方评估制度，按不少于5％的比例，每月对处方进行抽查，并进行合理性评估；发现处方存在违规用药、滥用药物、不合理用药情况的，应当责令处方医师改正，并作为不良记录记入医师考核档案。评估、处理情况应当形成记录，存档备查。

第三十一条医疗机构应当按照国家药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度的规定，指定专门人员负责监测和报告工作。发现药品不良反应和医疗器械不良事件的，应当按照规定及时上报，同时采取有效措施，防止不良后果扩大，并积极配合有关部门的调查。

医疗机构不得瞒报、缓报药品不良反应和医疗器械不良事件。

第三十二条医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的，应当依照有关应急预案的要求及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时采取有效措施，防止事故后果扩大。

医疗机构不得瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故。

第三十三条对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械，医疗机构应当停止使用，就地封存，并及时向当地食品药品监督管理部门报告。

在食品药品监督管理部门依法作出处理前，医疗机构不得自行退货、换货和销毁。

第三十四条医疗机构应当如实公布药品、医疗器械使用的价格，并向就诊者如实提供药品、医疗器械使用价格清单，清单中的药品名称应当使用药品通用名称。

就诊者对药品、医疗器械使用的价格有异议的，有权向医疗机构询问，医疗机构应当及时作出答复。

第三十五条医疗广告应当符合国家有关规定。医疗机构不得利用医疗广告进行药品、医疗器械宣传和推荐。

医疗机构、广告者不得利用新闻报道、医疗资讯服务类专题节（栏）目等形式对药品和医疗器械进行或者变相进行广告宣传和推荐。

第四章监督管理

第三十六条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当按照法律、法规和本办法规定，对医疗机构药品、医疗器械使用情况进行监督检查；对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。食品药品监督管理、卫生行政等部门应当相互配合，形成联合检查机制。

监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查活动不得妨碍医疗机构正常诊疗，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他利益。

医疗机构应当如实提供与被检查事项有关的物品和资料，不得拒绝、隐瞒。

第三十七条食品药品监督管理部门对医院类医疗机构的监督检查每半年不得少于1次，对非医院类医疗机构的监督检查每年不得少于1次。

卫生行政部门对医院类医疗机构药品和医疗器械非正常使用控制制度、处方评估制度的执行情况的监督检查每半年不得少于1次。

第三十八条食品药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对医疗机构使用的药品、医疗器械进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。

第三十九条省食品药品监督管理部门向社会公布的药品、医疗器械质量公告中，应当包括对医疗机构使用的药品、医疗器械质量抽查检验结果。

质量抽查检验结果的异议、复验程序依照国家有关规定执行。

第四十条发生药品不良反应、医疗器械不良事件或者药品、医疗器械使用安全事故的，食品药品监督管理、卫生行政部门应当依照有关应急预案的规定，及时进行处置。

第四十一条医疗机构不得在药品、医疗器械采购、使用过程中收受回扣或者其他利益，不得假借赞助、捐赠、技术开发等名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。

医疗机构的负责人、采购人员、医师等人员不得以任何名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。

第四十二条医师不得利用工作便利，索取或者收受就诊者财物，不得要求或者变相要求就诊者向其指定的单位和个人直接购买药品、医疗器械，以牟取不正当利益。

第四十三条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当向社会公布投诉和举报电话、电子信箱、通讯地址；收到投诉和举报后，应当及时作出处理，将处理情况回复投诉人、举报人，并对投诉人、举报人的情况予以保密。

第四十四条工商行政管理部门应当依照《中华人民共和国广告法》等法律、法规加强对医疗广告的监督管理，对医疗机构、广告者违反有关法律、法规和本办法的行为，应当及时依法查处。

食品药品监督管理、卫生行政部门发现医疗机构、广告者有违反本办法第三十五条规定行为的，应当予以制止，并书面告知或者移送工商行政管理部门查处。工商行政管理部门应当将查处情况书面告知移送单位。

工商、食品药品监督管理、卫生行政部门应当每年度对本辖区内医疗广告的监督管理情况进行综合评估，并及时向社会公布评估结果。

第五章法律责任

第四十五条违反本办法规定的行为，有关法律、法规已有处罚和处分规定的，从其规定。

第四十六条食品药品监督管理等部门及其工作人员有下列行为之一的，由有权机关按照管理权限，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分：

（一）未按照本办法第三十七条、第三十八条规定实施监督检查、抽查的；

（二）未按照本办法第三十九条规定向社会公布医疗机构使用药品、医疗器械质量抽查检验结果的；

（三）未按照本办法第四十三条规定公布和处理投诉和举报的；

（四）未按照本办法第四十四条规定查处、移送以及对医疗广告的监督管理进行综合评估的；

（五）有其他、、行为的。

第四十七条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：

（一）未依照本办法第七条规定对药品、医疗器械进行进货查验的；

（二）未依照本办法第八条、第九条规定对购进的药品、医疗器械作出验收记录的；

（三）未依照本办法规定储存、养护药品、医疗器械的；

（四）未依照本办法第二十五条、第二十六条规定建立并执行医疗仪器、设备安全使用管理制度、使用人员上岗培训制度以及维护和安全检测制度的；

（五）未依照本办法第二十七条规定对植入性医疗器械使用进行登记的。

第四十八条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：

（一）违反本办法第十六条、第十七条规定使用药品和医疗器械的；

（二）未依照本办法规定开具、审核、调配处方，配发药品的；

（三）未按照本办法第三十四条规定向就诊者提供价格清单，或者对就诊者的询问未及时作出答复的。

第四十九条医院类医疗机构未依照本办法第二十九条、第三十条规定，建立并执行药品、医疗器械非正常使用控制制度和处方评估制度的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期未改正的，可处3000元以上3万元以下的罚款。

第五十条医疗机构违反本办法第三十三条第一款规定，继续使用不合格药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门依照国家有关法律、法规的规定予以处理；继续使用质量可疑的药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令停止使用，可根据情节处2万元以上5万元以下的罚款。

医疗机构违反本办法第三十三条第二款规定，对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械自行退货、换货的，由食品药品监督管理部门责令限期追回，可处5000元以上5万元以下的罚款。

制药机械篇6

关键词：果园，喷药，机械化，建议

 

世界各国对果园喷药机械的研究与应用极为重视,特别是发达国家,药械工业发展很快,果园喷药早已实现了机械化。普遍应用的是高速弥雾机,有些国家(日本)还研制了管道喷药设施并已推广应用。而我国工业基础差,药械工业起步晚加之其它因素所限,果园喷药机械化程度很低,作业质量差。为促进我国果园喷药机械化的发展,现将意见概述如下:

1.我国果园喷药机械化的现状

我国解放前,果园喷药广泛应用的是进口和国产的手动式和踏板式喷雾器。建国后,在50年代研究并推广了背负式喷雾机。60年代从日本和前苏联引进了少量的动力喷药机械进行试验和选型。70年代以后研制了一些小型动力喷雾机。70年代末80年代初许多科研单位为研制高效、喷雾质量好、省水省药的喷药机械相继做了大量工作并取得了一些科研成果。如:辽阳市农机所研制的为28马力拖拉机配套的牵引式风送喷雾机;辽宁省果树所研制的为12马力工程车配套的打药车;南京农机化所,中国农机研究院,郑州果树所等单位研制的为大、中型拖拉机配套的果园风送喷雾机等。

80年代中期管道喷药技术引入我国并开始研究应用。由于该项技术与移动式动力泵喷药机组相比,具有喷药速度快,应用面广,省工省能,投资少效益高等优点,因此在90年代便在北京、河北、山东等省市兴起。免费论文。目前正在效益好的果产区迅速发展。免费论文。手扶喷药车(即把药泵装在手扶拖拉机上,药箱放在拖车上)近年来随着果产区手扶拖拉机保有量的增加,发展得也很快。

踏板式和手动式喷药机今后不会有大的增长,但目前在个体果园喷药机械中占有较大的比例。大、中型风送喷雾机在辽宁省尚未应用。免费论文。其他省份用者亦很少。管道喷药虽然正在发展,也仅限于效益好的国营农场、集体果园。绝大多数集体和个体果园仍在应用丰收—3、工农—36、金峰—40、手扶喷药车等效率低的喷药机械。总之目前我国果园喷药机械化的水平与发达国家的差距很大。在果园喷药作业中存在的主要问题是:喷药周期长防治不及时;喷雾质量差防治效果不好,虫果、病果多;喷药次数多用工量大劳动强度高;操作者不安全;费水费药等。

2.对发展我国果园喷药机械化的几点建议

（1）国家有关部门应统筹规划,立题研究或引进适应我国国情的,效率高,喷雾质量好的果园植保机械和设施。发挥农机、农艺研究与推广部门的优势,先在效益好的果产区搞好试验、示范,然后推广。

（2）加强农机与农艺部门的结合,在建园时就考虑到机械作业的问题,有目的研究适应机械化管理的树型和树种。

（3）行政管理部门应对果园植保工作宏观控制,提倡全面防治(即联防),由专业人员进行预测预报,合理配方统一喷药。有条件的地方应成立果树喷药服务组织。这样不仅可减少喷药次数,还可以提高机械的利用率,降低生产成本。

（4）果园机械化的特点是高投入,高效益。目前我国许多果品生产单位和果农对一些高效益的机械和设施无力购置,影响了喷药机械化的发展及果树生产。国家只有有针对的投入或通过农业贷款等渠道予以扶植,或工农结合、农户联合,集体购买,才能加大投入、加速发展。

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制药机械篇7

一、主要目标

根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（〔*〕51号）和《广东省整顿和规范药品秩序专项行动实施方案》的要求，我市整顿和规范药品市场秩序专项行动坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节和广大人民群众反映集中的热点问题，突出重点品种和重点地区，打击制假售假违法犯罪，查处失职渎职，严格准入管理，强化日常监管，推动行业自律。通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，我市药品、医疗器械市场秩序进一步好转，药品监管水平和合理用药水平得到进一步提高，促进我市医药产业的规范、协调、健康发展，人民群众用药用械安全感普遍增强。

二、主要任务与工作措施

（一）在药品研制环节，重点打击虚假申报行为。

1．进一步严格药品注册申请现场核查工作，重点检查原辅料来源、试剂与研究原始记录、申报生产样品的试制、实验仪器等环节。

2．开展《药品说明书和标签管理规定》执行情况的检查。*年7月前，按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监管局第24号令），完成对我市生产药品说明书和标签的检查。

3．开展医疗器械一类产品清理工作。对*年以来审批的医疗器械产品进行清理，重点清理不属于医疗器械产品管理而按医疗器械产品审批的行为，对高类低审或低类高审医疗器械产品，进行重新分类注册，对其它违规申报、违规审批的产品严格依法处理。

4．全市医疗器械生产企业对自身产品注册资料开展自查自纠，重点检查产品标准执行、临床试验以及注册申报资料的真实性、产品使用说明书是否规范等。市食品药品监管局要对全市医疗器械生产企业自查工作进行监督检查，做好迎接省食品药品监管局专项抽查的准备，对隐瞒事实、弄虚作假的企业，依法进行处理。

（二）在药品生产环节，重点对《药品生产质量管理规范》（GMP）及质量体系执行情况进行全面检查。

1．组织开展对全市所有原料药、药品制剂生产企业、医疗机构制剂室进行专项检查。重点检查物料供应商考核及物料管理、产品放行、生产质量管理、关键岗位人员及在岗情况等。积极推行药品GMP受权人制度，大力提高企业的质量意识、自律意识与实施GMP的水平。

2．全市医疗器械生产企业开展自查整改，重点检查质量体系运行情况以及查找影响产品质量的生产薄弱环节和安全隐患。市食品药品监管局要对全市所有生产企业自查整改情况进行全面检查，协助省食品药品监管局对有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的生产企业进行重点检查，抽检率不低于50%。协助省食品药品监管局对取得医疗器械产品注册证满1年的医疗器械生产企业质量体系进行复核，复查率不低于80%。

（三）在药品流通环节，重点规范经营主体行为。

1．加大《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查力度。制订本市的GSP跟踪检查工作计划，组织对药品零售企业的GSP认证跟踪检查，检查率均不少于30%。

2．加强药品经营企业的日常监管。在专项行动期间，日常监管覆盖率要达到100%，重点检查药品经营企业是否按许可经营方式或范围经营，有无出租（转让）柜台、摊位、资质证明文件、代开发票等情况。严厉查处从非法渠道购进药品和购销记录项目不完备或不真实等违规经营行为。重点对经营疫苗等重点品种的药品企业开展全面检查。

3．对取得《医疗器械经营企业许可证》满1年的企业进行复核，重点检查人员、场地的变化情况和产品经营记录情况。依法查处无证经营、挂靠经营等违法经营活动。

4．继续推进农村药品供应网、监督网建设。探索建立农村药品“两网”建设科学评价体系，全面深化农村药品“两网”建设。

（四）在药品使用环节，重点提高临床合理用药水平，加强对药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。

1．加强医疗机构药品质量监督管理。积极推进医疗机构药品规范化管理，重点检查药品进货渠道，购进验收记录，药房、药库设备是否符合药品储存要求。

2．开展医疗机构用械专项检查。重点检查医疗机构使用的外科植入物的进货记录、产品来源、产品注册证和合格证。医疗机构要建立在使用医疗器械登记制度，包括进货验收记录、正常运转记录、检验校正记录、维修记录等。

3．开展“合理用药，安全用药”宣传活动，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。逐步实行按药品通用名处方，探索药师审核处方的有效方式。

4．开展药物滥用监测工作，执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

5．进一步健全药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度，特别是对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械不良反应（事件）的重点监测。

（五）加大对群众反映强烈的热点问题的整治力度。

1．继续发挥广告监管联席会议制度多部门综合监管作用。定时召开联席会议，重点研究整治工作中存在的问题。加强部门协调沟通，并根据工作情况，集中研究对策和进一步完善监管措施，确保整治工作顺利开展。

2．加强日常巡查监测工作，严厉打击违法药品、医疗器械广告。加强对当地媒体、其他广告经营单位的印刷品（包括固定形式印刷品）、户外广告及其他广告的巡查监测力度，按照专项整治行动的要求，做好巡查监测工作。组织有关执法力量，开展联合执法，狠抓大、要案，重点查处一批范围广、时间长、次数多、社会不良影响大的典型违法药品、医疗器械广告案件，并实行广告活动主体市场退出机制。

3．继续发挥违法药品、医疗器械广告社会曝光制度，充分利用社会舆论监督作用。实行违法广告公告制度，利用本地媒体开辟的广告违法曝光专栏，定期向社会公布日常广告监测情况，每季度对整治工作中查处的典型违法药品、医疗器械广告案例予以公开曝光。通过公开曝光，发挥社会监督和警示作用，提高消费者的自我保护意识和对违法药品、医疗器械广告的识别能力。

4．落实好国家媒体广告“广告违法一票否决制”，严肃追究有关负责人的责任。建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制、行业自律机制。对拒不配合执法机关开展整治工作，经多次告诫整改仍违法药品、医疗器械广告的新闻媒体，由宣传部门会同文化广电新闻出版行政部门对其有关负责人视情节予以处理；并将其广告经营守法情况列为各种评比、评优、考核的指标，实行“广告违法一票否决制”。

5．加大对药品、医疗器械的抽验力度。对近年出现过质量问题的企业和产品品种实行突击抽验，对违法广告中涉及的药品、医疗器械品种加大抽查检验力度。

6．加大对药品、医疗器械的打假力度。建立跨区域打假合作平台，提高打假效率。

三、工作要求与保障措施

我市有关部门要将此次专项行动作为今明两年整顿和规范药品市场秩序的重点工作来抓，继续按照“政府统一领导，部门尽职配合，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的工作方针，组织开展好专项整治工作。

（六）建立药品安全责任制和责任追究制。各镇街对本行政区域内药品安全负总责，各相关职能部门各司其职，药品企业是药品安全第一责任人，必须不断强化涉药群体、从业人员的药品安全责任意识。要积极推进我市药品GMP、GSP等认证工作，尽快缩短与国际水平的差距，争当全国医药行业的排头兵。

（七）加强干部队伍建设，加大对干部培训的投入。针对药品监管工作的形势和要求，不断更新、补充培训内容，加强干部队伍建设，切实提高监管工作的水平和效能。

（八）各有关部门要在市政府的统一领导下，密切配合，加强沟通协作，发挥各自职能作用，形成专项整治合力。这次专项行动由食品药品监管部门牵头，负责对专项行动的指导落实、组织协调和督查督办工作；医药行业主管部门要积极推动药品行业信用体系建设工作；卫生部门要按照《执业医师法》和《医疗机构药事管理暂行规定》等法律法规规定，加强对医疗机构、医务人员临床用药和使用医疗器械行为的监管；工商部门要牵头发挥整治虚假违法广告联席会议制度作用，切实加强对虚假违法药品、医疗器械广告的监管执法力度；公安部门要加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度，深挖制售假劣药品、医疗器械的犯罪网络，与食品药品监管部门做好行政执法与刑事执法的衔接工作，建立联合打假的长效机制，充分发挥打假联席会议的打假经验和优势，打击一批大案要案。进一步完善打假举报制度，充分发挥广大人民群众参与打击制售假劣药品和医疗器械行为的积极性。监察部门要依法加强监督，对顶风违法违规审批、失职渎职、制售假劣药品和医疗器械问题严重的镇区或部门，严肃追究相关部门负责人及有关人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，坚持正确的舆论导向，坚持行业自律，自觉抵制虚假广告，提高广大群众的消费信心，营造良好的舆论气氛。

（九）严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为。做到有法必依、执法必严、违法必究，严惩、、营私舞弊等违法犯罪行为。

（十）结合工作需要和形势变化不断修改完善监管工作制度。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，积极改善药品、医疗器械检验机构的条件和设备，充实药品不良反应检测机构的力量，尽快配备与现代药品监管事业相适应的技术监督力量。要完善药品、医疗器械安全应急体系和应对药害事件的快速响应机制，充分借助现代科学手段，将事故损失和危害减至最低限度，提高应急处置能力。加快监管信息化建设，强化行业自律机制，逐步走向科学监管。

四、工作步骤与时间安排

（十一）动员部署阶段（*年8月）。由各有关部门根据国家专项行动方案和我市的实施方案制订详细的工作计划。

（十二）组织实施阶段（*年9月－*年4月）。各有关部门按照国家和省、市的有关工作要求，按步骤开展专项整治工作。

（十三）督查整改阶段（*年4月－*年6月）。市食品药品监管部门牵头对各镇街专项整治工作进行督查，发现问题及时通报整改，做好迎接国家和省联合督查的准备工作。

制药机械篇8

坚持标本兼治、着力治本，打防结合、综合治理的原则，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，切实把药械安全工作作为重要的民生工程，强化市场监管，加大整治力度，创新工作方法，完善工作机制，狠抓工作落实，消除药械安全隐患，促进医药产业又好又快发展，确保公众药械使用安全有效。

二、工作目标

通过专项整治行动，及时排查各类药械安全隐患，有效遏制制售假劣药械等违法违规行为，促进药械生产、经营、使用秩序显著好转，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品安全责任体系得到深入落实，杜绝重大药械安全事故，人民群众的药械消费安全信心明显增强。

三、主要任务

（一）落实药械安全责任

1、各县区政府要切实按照“负总责”的要求，将药械安全工作纳入当地经济社会发展规划，纳入重要议事日程，列入政府目标责任考核体系；要加强药械安全工作的统一领导和组织协调，落实“领导、组织、保障、考核、负责”十字要求，完善工作机制，严格责任落实，建立药械安全的长效机制；要组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划；要加强对有关部门工作的评议考核，确保监管部门无障碍开展工作；要确保辖区内无制售假药的非法场所和行为，无非法药品集贸市场。政府的主要领导要掌握药械安全监管情况，定期研究解决监管工作中的实际问题。主管领导要深入药械生产、经营、使用单位和监管部门检查指导药械安全工作，抓好督导落实，确保专项整治行动顺利推进。

2、市、县食品药品监督管理部门要明确目标，落实责任，强化措施，突出重点，切实担负起监管主体责任；要在政府领导下，在各相关部门之间充分发挥联络、协调、推动的作用，凝聚药品监管合力；卫生、公安、工业信息化、监察、财政、工商、邮政等各有关部门要切实增强责任意识，对职责范围内的药械安全工作负责。

3、药械生产、经营及使用单位要切实负起药械安全第一责任人的责任，依照法律、法规、规章和药械安全标准等要求从事药械生产、经营和使用活动，坚持依法生产、守法经营、合法使用，建立和完善药械安全防控体系，确保生产、经营和使用的药械质量安全。

（二）加强药品安全监管

1、加强药品生产环节监管。严格落实药品生产质量管理规范（GMP），完善质量管理体系；加强对重点监管企业和中药饮片生产企业的监督检查；加强原材料供应商审查、工艺设备验证等源头环节的管理；加强对药品生产工艺的监管；加强对基本药物的监管，严格执行质量受权人制度；采取飞行检查、跟踪检查等方式，对停产半停产企业和从事委托加工的药品生产企业进行全面检查，检查覆盖面要达到100%；规范药品生产企业委托加工行为，特别是接受境外委托加工药品的合法程序。对未按规定实施GMP的药品生产企业责令停产整顿，对不符合GMP标准的，报请省食药监局依法收回认证证书，情节严重的，报请省食药监局依法吊销《药品生产许可证》。

2、加强药品流通环节监管。要依法适当提高并严格药品零售企业准入门槛，实行零售企业分级管理；加大对药品经营企业药品购销行为的监督检查力度，凡采购药品时不通过河北医药诚信网核查业务员身份、没有合法票据、无法证明药品合法来源的，按从非法渠道购进药品查处。造成假劣药品流通使用的，视为《药品管理法》规定的“情节严重”情形，依法给予从重处罚；对药品经营企业和医疗机构购进不符合包装规格、标签标识相关规定的中药饮片按劣药查处。

3、加强药品使用环节监管。食品药品监管部门要加强对医疗机构药品购进、验收、储存的监督管理，规范医疗机构药品质量管理。重点加大对未按药品储存条件储存药品的监管，严厉打击购进使用假劣药品、非法配制医疗机构制剂、非法邮寄处方药、从非法渠道购进药品等违法违规行为。凡采购药品时不通过河北医药诚信网核查业务员身份、没有合法票据、无法证明药品合法来源的，按从非法渠道购进药品查处，造成假劣药品使用的，视为《药品管理法》规定的“情节严重”情形，依法从重处罚。

加强临床用药管理。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。卫生部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。对发现的违反《处方管理办法》的规定开具处方，不按药品说明书的规定超适应症、超剂量、严重不规范用药的行为，严格按照《处方管理办法》第五十七条、《执业医师法》第三十七条的规定，对医师给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书。

4、部门联动严厉打击生产销售假药。建立完善政府领导下的打击生产销售假药局际协调联席会议机制，加强卫生、药监、公安、工业和信息化、工商、广电、邮政等部门的组织协调，统筹打击制售假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为。

工业和信息化部门要深入开展互联网整治行动，与有关部门密切配合，相互支持，监测利用互联网虚假广告和违法销售药品的行为，深挖违法网站主办者，依据规定对虚假广告和违法销售药品的网站，及时删除有关信息，或关闭网站，不属本级、本单位管辖的，及时移送有权部门处理。

邮政部门要深入开展邮政快递服务整治行动，认真落实国家食药监局、国家邮政局《关于进一步打击利用邮政渠道寄递假劣药违法犯罪行为的通知》（国食药监市〔2005〕280号），药监、邮政部门紧密配合，各司其职，各负其责，互通情况；邮政部门收寄药品时，经验视发现所寄药品为药监部门提供的假劣药品目录内品种的，邮政工作人员应不予收寄，并通知当地食品药品监管部门，由有关执法人员依法处理；邮政部门收寄大宗药品邮件时，除认真检查验视外，需验证药品生产经营单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件，或当地食品药品监管部门的证明。否则，不予收寄；邮政部门收寄个人邮寄药品时，应要求提供合法购药票据，经核对票据上的药品名称与所寄药品一致时方可收寄。要建立健全责任追究制度，对监管不到位，措施不落实，的，要追究有关人员的责任。

严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。食品药品监管部门查处的案件涉嫌构成犯罪的，必须按规定移交公安机关追究刑事责任，杜绝以罚代刑，应移交不移交的，依法依纪追究有关人员责任。公安部门要依照有关法律法规，与药监部门成立专门打假机构，确定专门人员，负责大案要案督办、协调及指导。

5、整治违法药品广告。食品药品监管部门要按照法定职责，加强药品、医疗器械、保健食品广告监测，发现违法广告及时移送工商部门。工商部门作为广告的主管部门，要加强药械广告的监管，对违法违规广告的，责令其立即整改。造成严重后果的，对其责任人给予处分。广电部门要加强对电台、电视台刊播药品广告的管理，切实落实药品广告前审查制度，全面清查整顿以推销药品为目的各类广告。严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。建立责任追究制度，监察部门要对药品违法广告情节严重的直接责任人依法依纪追究责任，并追究主要负责人的责任，同时加大对有关部门监管不力的责任追究力度。

6、整治非药品冒充药品和保健品等非法添加药物行为。食品药品监管、卫生等部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品销售的行为，严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。经检查、协查，确认有下列情形的，可依法查处：

①仿冒或者套用批准文号、使用已过期或已被撤销的批准文号、没有批准文号，产品的名称、包装、标签、说明书明示或暗示有治疗疾病作用的；非药品产品名称、包装与已有药品通用名相同或相似，且属于假冒批准文号的，可以依据《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第（二）项、第一百零二条论处；

②在非药品产品中违反国家规定添加药物成分，且产品包装、标签、说明书明示或暗示有治疗疾病作用，经省药品检验所或法定检验部门检验，证据确凿的，可以依据《药品管理法》第四十八条第一款、第二款论处。

对经有关部门批准、取得批准文号，但包装、标签、说明书或广告宣传违反规定，以非药品冒充药品的，按照谁审批、谁负责的原则，依法移送相关部门处理。

7、推行药品电子监管，加强药品生产流通实时监控。探索对药品生产过程的实时监控，建立药品生产企业非现场监控系统；加强药品流通实时监控，强化后续运转数据保障，对未按规定向实时监控系统及时上传药品数据的，视为有意规避监管，涉及经营假劣药品的，依法给予从重处罚。

8、加强防控甲型H1N1流感药械监管。要根据疫情发展情况和防控甲型H1N1流感工作要求，掌握辖区防控用抗病毒药、有关中药饮片、中成药、消杀药品和医用口罩、防护服等一次性卫生材料（医疗器械）的储备动态和相关信息，确定监管重点；加强对防控药械的监督检查，特别是加大对流通使用领域相关药械的监督检查和针对性抽验力度，对生产销售使用假劣药械、非法渠道采购药械以及未经批准擅自配制、使用、调剂医疗机构制剂等违法行为要从重从快严厉查处。

（三）加强医疗器械安全监管

1、加强医疗器械生产环节监管。配合省食药监局严格医疗器械生产企业行政审批；加强对停产半停产生产企业的监督检查，对连续停产一年以上的生产企业要由专人负责监管，对擅自降低生产条件出现产品质量事故等问题的企业要限期整改，严格落实医疗器械生产企业退出管理办法；加强对定制式义齿、、体外诊断试剂、医用防护用品的监管，重点检查生产企业是否依法生产，有无生产许可证和产品注册证；全面开展对辖区内生产企业特别是国家、省重点监管企业的监督检查，重点检查原材料采购、生产过程控制、出厂检验等重点环节，确保医疗器械生产不出现重大质量事故。

2、加强医疗器械流通使用环节监管。加强对医疗器械经营企业的日常监管，重点加大对产品购进验收、购销记录及低温储存产品储存条件的监督检查力度；进一步贯彻落实《河北省医疗机构医疗器械监督管理办法》，加强对医疗机构特别是县以下医疗机构用械的监管；重点查处医疗机构采购使用无证、过期医疗器械产品及在用医疗设备老化等安全隐患问题；医疗机构在用设备要经常进行维护保养，定期到法定医疗器械检测机构进行检定；医疗机构购置的二手设备必须经过法定医疗器械检测机构检验合格，方可投入使用；积极探索医疗器械使用环节的监管机制，实现科学依法监管。

四、保障措施和工作要求

（一）加强领导，落实责任

成立专项整治行动领导协调小组，负责组织、协调全市专项整治行动工作，名单如下：

*

办公室设在市食品药品监督管理局，办公室主任由郑云明担任。办公室负责专项整治行动各项工作的具体安排、协调和信息汇总等工作。各县、各监管部门要进一步完善落实药品安全监督管理责任制，将专项整治行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核。各级财政部门要加大对专项整治行动的经费投入，保障监督检查、监督抽验等资金落实到位。

（二）突出重点，强化监督

专项整治行动着眼于整治效果，监督检查要覆盖全面，横向到边，纵向到底，对重点品种和重点企业的检查做到全覆盖，各部门要结合群众反映强烈、社会危害严重的突出问题，狠抓薄弱环节治理。

加强信息反馈。各县、各部门要定期向市专项整治行动领导协调小组办公室报送专项整治行动进展情况，对查办的重大案件和正在核查的重大案件线索情况要及时报送。市专项整治行动领导协调小组统一组织对各县、各有关部门开展专项整治行动的督导检查，并对任务落实情况进行通报，确保专项整治行动取得实效。

（三）广泛宣传，营造氛围

加大专项整治行动的宣传力度，采取多种形式宣传专项整治行动的各项工作举措、工作进展及取得的成效，宣传药械政策法规、药品安全知识。畅通举报渠道，曝光生产、销售、使用假劣药械的典型案例，保持打击制假售假违法犯罪活动的高压态势，切实提高人民群众的自我保护能力，营造人人关注、人人重视药品安全的社会氛围。

五、阶段安排

本次专项整治行动分为三个阶段。

第一阶段：动员部署阶段（2009年10月15日前）

市政府召开全市药品安全监管工作会议，进行动员部署。各县、各有关部门要建立完善工作机制，按照全市专项整治行动要求，结合工作实际，制定具体工作方案，并立即部署、迅速行动。各县、各部门工作方案于10月15日前报市专项整治行动领导协调小组办公室。

第二阶段：组织实施阶段（2009年10月16日至2010年11月30日）

各县、各有关部门要针对专项整治行动的工作目标及任务，组织生产经营企业和医疗机构进行自查自纠，按照专项整治行动方案要求，针对突出问题和监管薄弱环节，集中组织力量进行全面排查，深入治理，严厉查处违法违规行为。市专项整治行动领导协调小组派出督查组进行督导检查。

第三阶段：总结阶段（2010年12月1日至2010年12月31日）