制药机械范文

2019-04-26 版权声明

制药机械

制药机械篇1

摘要:GMP的指导思想是对药品安全生产过程的控制管理,以保证药品的安全、有效。GMP的实施对规范制药机械的发展有较好的效果,基于GMP标准下制药机械功能控制的技术也将得以广泛应用。

关键词:制药机械; GMP; 功能控制;分析探讨

制药机械关乎医药生产的标准与安全,GMP则是药品生产管理的有效模式与标准。因此,加强GMP规范化的制药机械功能控制技术有着非常重要的意义。本文将对GMP规范以及相关的制药机械功能控制技术进行分析与阐述。

1、GMP规范概述

1.1我国制药机械与GMP规范尚存差距

GMP源于美国FDA,其指导思想在于对药品生产全过程的控制管理,以达药品品是“安全”的、“有效”的,实施后产生了良好的社会效果,并迅速地被国际卫生组织WHO及其它国家、地区及制药企业借鉴、引用,出现了GMP国际化的趋势,瑞士、英、日、德、中国等数十个国家都相继颁布了或是政府行为的法规或是非法律性质的规范、规定,但无论是何种属性的GMP,都规定极为全面和严厉。在制药行业里有着很强的权威性和约束性。

从我国近十年的实施情况看,制药生产企业虽都在努力向GMP靠拢,但实际能达标的尚为少数,在厂房、设施、设备、传递、工艺、验证等诸多因素中,制药设备的结构合理性、功能适应性、性能可靠性成为制约和影响药品生产工艺、环境、质量的主要因素,虽然我国已是药机生产大国,但不是强国,设备GMP仍处于外观设计的改进上,与国外产品比,设备使用的可靠性低,连续化、在线清洗、灭菌、称重、剔废、控制、检测等功能的设计和应用较少。

1.2GMP规范下制药机械的基本要求

GMP条文要求药品生产设备应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生

产操作和维修保养,并能防止差错和减少污染等,强调设备不得有对药物安全构

成危险的因素。所以,GMP对制药机械技术有如下要求:一是有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行;有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性。二是能保证药品加工中品质的一致性;易于操作和维修、易于设备内外的清洗。三是各种接口符合协调、配套、组合的要求,做到易安装,且易于移动、有利组合的可能。

2、基于GMP规范下制药机械的功能控制技术

制药机械的功能的控制是指制药机械在特定的使用和环境条件下,完成基本工艺动作的机电运动功能和操作中使药物及工作室区不被污染等辅助功能。由于制药工艺的复杂决定了设备功能的多样化,设备的优劣也主要反映在能否满足使用和环境的适用性上,因此制药设备在制药GMP这一特定条件下的适用性要求就多于普通的机械产品。

2.1制药机械的清洗功能

GMP提倡的设备就地清洗(CIP)功能,将成为清洗技术的发展方而。国内

也有一些CIP应用实例,如像某双锥干燥机的真空排气管与罐体回转密封处设计的自清洗装置;某大型料液容器设计的高压水冲机械;某发酵设备视镜改进成易清洗结构等。对于清洗,过去制造厂不一定了解设备使用中物料变更、换批的清洗要求,往往不是忽略了该功能的设计就是不自觉地增加了设备清洗的难度,象料液加热容器采用盘管结构,不仅不易清洗还会增加染菌的可能,在一些认为不会有污染的纯水输送系统中,从其泵体内所发现的粘附物,证实了细菌生产与污染的无处不在所以GMP极其重视对制药系统的中间设备、中间环节的清洗及监测。至于清洁何处、怎样清洗、清洗难易、清洁效果亦应结合考虑,对需要洁洗或不易于清洗的开展CIP功能联想,这样杰出的CIP设计就会不断地产生出来。

2.2制药机械的净化功能

洁净是GMP的要点之一,对设备来讲包含两层意思,即:设备自身既不会对

生产环境形成污染也不会对药物产生污染。净化的方面很多,如:水、气、油、

尘等,某多功能提取罐设计采用电脑程控,使进、出料全程自动,达到操作生产

上人机分离,除此还有自动挤压排渣功能(废渣可燃烧利用),有着与众不同的

创新之处,在众多同类产品中显现出强劲的竞争势头。由此,只要设备设计能

满足上述要点,合理可行,设备就具有了这种功能。

2.3制药机械的安全控制功能

药物有热敏、吸湿、挥发、反应等不同性质,不注意这些特性就容易造成药物品质的改变,这也是设备设计应注意的问题。因此而产生了诸如防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、防过载等保护功能,并且有些还要考虑在非正常情况下的保护,像高速运转设备的“紧急制动”:高压设备的“安全阀”:粉体动轴密封不得向药物方面泄漏的结构:以及无瓶止灌、自动废弃、卡阻停机、异物剔除等。以往的产品设计中较多注意对主要功能的开发。

保护功能相对比较薄弱。现在,在同类产品多、水平又基本相当的情况下,用户需要更完善的功能,使很多药机产品也己考虑转向增加新功能,或对产品改

进或更新换代,比如应用仪器、仪表、电脑技术来实现设备操作中预警、显示、

处理等来代替人工和靠经验的操作,完善设各的自动操作、自动保护功能,提

高产品挡次,开展同类型产品的功能竞争。

2.4制药机械的在线监测与控制功能

主要指设备具有分析、处理系统,能自动完成几个工步或工序工作的功能,这也是设备连线、联动操作和控制的前提 GMP要求药品的生产应是连续性的,且工序传输的时间最短。但在目前纯机械及功能单一设备多的情况下,是较难实现这一要求的,与此同时却具有了扩展这一功能的有利条件。针对这些自动化水平不高、分散操作、靠经验操作的人机参予比例大的设备,如何降低传输 周转、问隔,减少人与药物的接触及缩短药物暴露的时间,应成为设备设计及设备改进中重要的指导思想。

实践也证明了在制药工艺流程中,设备的协调连线与在线控制功能是最有成效的。设备的在线功能取决于机、电、仪一体化技术的运用,随着工业PC机、计量、显示、分析仪器的设计应用,多机控制、随机监测、即时分析、数据显示、记忆打印、程序控制、自动报警等新功能使在线技术得以推广。像洗灌封联动机组的人机对话控制系统等,使操作生产连续化成为可能。只要充分研究,其范围就不只局限在生产线设备上了,多机组合、多工序组合、一机多能等均有望实现。

随着GMP规范的国际化,GMP意识的增强,制药生产厂家对设备GMP的要求越来高,尽量追求设备的完善功能。同时,为中国的制药行业赶超世界先进水平、医药产品参与国际竞争提供先进合理的装备,中国制药装备行业协会明确要求制药机械的设计必须贯彻GMP规范,搞好GMP认证工作,根据GMP规范来设计、开发功能先进、齐全的制药机械,适应市场的需要。

参考文献:

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制药机械篇2

摘 要:设备的润滑是任意一个生产企业需要关注的问题,特别是对于制药设备的润滑,且工作人员对其的认知也在不断加强。制药机械内部结构较为复杂,日常维护与故障的处理都很难进行,而机械运行时经常遇到不同的问题,最常出现的是润滑故障。

关键词:制药机械;润滑故障;控制

一、引言

制药机械设备是药品生产的重要组成部分,若想要保证制药的顺利,必须确保机械的顺利运行,而随着科技的发展,其逐步向自动化操作转变。而润滑会对机械运行产生非常重要的影响,让其正常运行,但实际情况是,机械使用中经常出现润滑故障,影响正常作业,有时甚至会出现安全事故。

二、制药机械润滑的必要性

机械润滑是设备检查必需的部分,优化润滑工作的效率,科学使用润滑油,保证润滑油符合质量要求,可有效提高设备的运行效率,让其处于稳定的运行状态,避免引发生事故,尽量减少设备零件的磨损,以增加使用的时间,保证精度。此外,润滑剂的使用,也可以帮助机械散出运行产生的热量,起到冷却的作用,而它也可以清理机械内的杂物,随着机械的操作,脏物自动流出。由此,制药企业必须做好机械润滑工作,规范操作,提高运行效率,而润滑剂的使用,需根据机械运行的速度与负荷调整使用量,及时补充或更换润滑脂。

三、引发制药机械润滑故障的原因

制药机械出现润滑故障的原因有很多,需对故障情况客观分析,找到对应的处理方案,确定故障的类型。

1.机械运行缓慢。这一点是机械运行时,互相摩擦的位置安装有待完善,且一些零件安装不恰当,特别是一部分机械材料的特点与润滑剂属性不符,发生冲突,或是设备工作时有异物进入,使部分零件发生磨损。这些都会影响机械的正常运行,减缓药物的生产,一段时间后引发润滑故障。

2.机械停止运行。机械工作一段时间后,内部会持续升温,再加上一部分零件有较为严重的磨损,不断摩擦后内部工作环境恶化,部分进入物在高温的环境中融化,让各个零件沾染,致使机械停止运行。这将直接影响药物的生产工作,降低制药机械的生产效率。

3.工作温度偏高。由于机械生产的温度过高,一些机械轴承箱的外壳工作一段时间后,有很严重的发热情况,如果工作人员把手放在这些外壳上,坚持的时间不到4秒。出F温度偏高的原因有以下几点:首先,机械运行时各零件的摩擦力较大,使温度上升;其次,润滑油散热不足,部分热量停留在机械内部;再次,运行中机械受热膨胀,降低了运行的精度;最后,润滑油量较多,出现发热的情况。这会直接影响机械的运作,出现故障。

四、判断出现润滑故障的方式及控制措施

(一)判断方式

工作人员可以通过以下四种方式判断是否出现润滑故障。

1.检查润滑油。工作人员会定期给制药机械注入润滑油,保护机械的顺利运行。由此,工作人员需检查润滑油的质量,一旦发现是其不符合质量要求,要及时更换润滑油的种类,保证其达到质量要求。

2.检查注油孔。对注油孔的检查,可以发现其是否有异物堵塞,一旦发现异物,需及时清理,降低故障出现的概率,保持注油孔的清洁。

3.检查螺旋轴的振摆。对螺旋轴振摆的检查,是用非接触法对其进行测量,通过测量的数据,判断其是否弯曲,以及弯曲后的程度,判断轴承的磨损情况。

4.听设备运行时的振动与噪声。每台机械运行的过程中,会发出有规律的振动,产生噪音,有些噪音是正常的噪音,而有些是非正常情况的噪音,工作人员需分析这些情况,判断机械是否出现故障,根据不同的情况保养机械。

(二)控制措施

对机械润滑故障进行判断后,可用以下三种方式进行控制,即优化制药机械的设计,科学分析制造成本,及时处理机械运行时的润滑故障。

首先,在设计阶段,设计人员需充分考虑机械投入使用后会遇到哪些情况,客观分析,优化机械的设计。即综合以往机械设计的情况,以及机械实际运行的情况,考虑温度升高、周围环境以及机械零件间的摩擦等因素,选择与之对应的润滑材料与润滑方式,选择适合的材料,降低润滑故障出现的概率。

其次,从制造成本的角度分析,需考虑每个零件工作时是否可以有效配合,以确定零件表面的粗燥程度,估计装配后的情况,预估零件设计数值的大小,确定大小的范围。

最后,如果机械运行过程中发生故障,要求工作人员互相配合,停止机械的运行,分别检查机械不同的位置,准确找到发生润滑故障的区域,并采用相应的处理方案处理。通常来说,机械运行故障的位置多为轴承,而轴承也是润滑剂注入较多的位置,因此,工作人员需分析润滑方法是否正确,判断润滑剂是否泄漏,轴承运转是否正常,消除故障。此外,故障出现时,工作人员需要及时检查使用的润滑剂,检测其是否受到污染,用相应的检测技术检测,必要时可更换,避免其对机械运行产生影响。而随着故障的出现,工作人员对机械故障的认识逐渐加深,并把遇到的机械故障类型整理,以此为根据预先制定针对措施,确保故障出现后快速应对,使机械润滑达到要求,并且,工作人员操作机械设备的同时,必须全面了解机械,熟悉机械正常运行时发出的声音与振动,了解每种机械的工作特点,以及独有的特性,及时发现故障。

五、结语

制药机械的润滑工作较为复杂,有多个程序,若想要保证机械的正常运行,工作人员必须了解机械润滑的必要性,分析发生故障的原因,用不同的方式辨别,最终用控制措施加以控制,即选择符合质量要求的润滑剂,用相应的方式润滑,提高机械运行的效率,确保安全,并做到不会对产品造成污染。

参考文献:

[1]万辉.化工机械设备润滑故障分析及控制措施探讨[J].世界有色金属,2015,09:95-96.

[2]孙铁东.机械设备润滑故障与预防措施初探[J].民营科技,2014,04:34.

作者简介:

陈嘉文(1988.01―),男,汉族,籍贯:广东省广州市,就职广州白云山天心制药股份有限公司,初级工程师,学位:学士;研究方向:制药机械。

制药机械篇3

摘 要:随着人们生活水平日益提升,在探索物质需要的同时也对健康方面引起了高度重视。目前,我国制药行业得到了快速的发展,制药机械品质的优劣会对国民健康带来直接的影响,而制药厂中所生产出来的药物品质的优劣主要是罪域设计研发质量,因此在民生问题中变得尤为提出,使机械设备的设计水平显得尤为重要。

关键词:制药;机械设备;设计;问题

随着我国社会脚步的日益加快下,在最近几年里不同行业都得到了蓬勃的发展,我国制药业的生产质量发生了质的改变,逐渐与国际脚步接轨。然而我国是一个人口众多的国家,但是人均占有量却不能和一些发达国家相媲美,同时也在某种程度上对制药行业提出了更高的要求。为了符合市场对药品的相关要求,提高生产质量,需要加大投资的力度,不断优化相关技术,从而推动我国制药机械行业的不断进步,为我国的经济建设做出贡献。

1 制药机械设备设计的具体流程

1.1 市场调研

由于制药机械设备是否具有新颖性及其市场是否需要存在息息相关的联系,因此在市场调研的时期需要依据具体状况而制定出切实可行的方案,并安排若干个专业人员到市场中对目前设备的基本情况做到熟练掌握,及其所存在的难度性,然后依据设备开发中形成的经济问题做好详细的分析,从而为后期投入使用打下扎实的基础。

1.2 方案设计

制药厂应当安排专业的人员来对相关设备的制定方案进行确定,倘若存在缺陷亦或是不符合有关标准的情况下要在第一时间进行调整。倘若在此环节中全部的人员都需要对制定的方案进行谈论,最终得到科学的设计方案,接着依据每个人的特点对员工进行分工,将具体的工作内容落实到个人头上,并对每一个环节应当引起重视的地方做出明确的规定。最后相关人员要依据市场的具体情况提前做好拟定方案,并借b某些发达地区进行的科学控制。这里值得一提的是,在设计内容中要呈现出原创的特点,不能全部都借鉴别人的技术,不然会引起不必要的问题。等到落实方案确定以后,相关成员还要参考提前拟定的具体内容、要求等方面做好相应的评估工作,减少在具体设计中由于种种因素而致使出现失误的情况,以免对正常工作带来不利影响,当工作准备完以后,还应当依据实际状况做好相应的优化,进而符合相关要求。

1.3 技术设计

制药机械设备设计方案修订成功后研发人员需进行设备的技术设计阶段,对一些技术难题等进行逐一攻破。作为制药机械设备研发设计领导者一定要熟知整个设计流程,并根据实际情况拟定一份全面、详实的设计任务书,将整个设计阶段分成功能独立的小部分,切断各部分之间的联系,最大限度的运用隔离设计使各个组件能够实现独立组装。除此之外在进行技术设计时研发人员应该严格按照事先制定的任务书相关要求进行工作,力求用最少的投资设计出独特、新颖的设备。

1.4 设计确认

根据制药机械设备企业的相关特征,作为研发人员在选择制造材料过程中要认真、仔细,确保药品的质量以及安全性都符合相应的规定。

2 制药机械设备设计中需要注意的几个问题

2.1 定制化生产的经营模式需要与用户充分交流

通常情况下,制药装备行业采取的经营模式是定制化生产,即就是根据用户的需求生产其所需要的药物。我国大多数制药企业不管是在经营模式上亦或是生产场地等方面都有着显著的差异,因此制药装备企业要按照不同客户对生产工艺流程或者设计理念的要求等设计出满足要求的产品,从而为客户提供竭诚的服务。采取这种定制化营销模式不仅可使制药厂所生产出来的药物都能卖出去并获得相应的酬劳,而且还能满足客户的相关需求。制药装备企业由于所生产的药物都能受到客户的认可,客户与企业之间也才能建立出长久、稳定的合作关系。然而美中不足的是这种定制化的生产方式一方面增加了制药装备生产组织的难度,在生产中由于不同客户的需求不同,符合设备的要求也不同,这会加大制药厂的工作难度;另一方面也限制了制药装备企业的实际生产效率。要生产出符合要求的产品企业只有与客户进行长期沟通与交流才是根本,也才能在满足需求的基础上尽可能的增强工作效率。

2.2 重视制药机械设备的安装调试问题

制药机械设备的设计开发过程是一项系统而庞杂的工作,生产的各个环节都需要工作人员进行严格把关,但在实际设计中有的开发人员不能尽职尽责,做事太过马虎,对待工作重视程度不高等原因,使得制药机械设备的设计中常常会碰到各种各样的问题,影响设备研发的最终效果。在制药机械设备开发的整个环节中调试与安装阶段可对已完成的设备检验的过程,通过了这个环节设备才能正常投入使用。为了确保设备的正常运行,在调试与安装过程中研发人员需秉承认真负责的态度,对该阶段中的一些具体的细节应引起足够的重视,选派一些专业人员并成立调试小组,做好监督与管理工作。在实际安装中若发生异常情况,开发人员应对具体情况作出分析报告,并在第一时间将问题进行彻底解决,确保制药机械设备的正常调试与安装。

不仅仅如此,设备研制人员只有主动投身于设备的调试以及安装工作中才可以在第一时间了解设备的运作情况,对出现的情况加以调节。等到全部调试完成以后就可以对整个工作环节中所出现的问题加以解决,推动其不断优化和发展,进而为我国制药行业做出重要的贡献。

2.3 要注重制药机械设备的维修和清洗

随着我国科学技术的蓬勃发展下,新型技术、新型理念应运而生,制药机械设备的发展也逐渐迈向自动化的方向前进,同时也对电气控制等有关方面做出了详细的划分。从目前诸多制药厂来看,会发现制药机械设备中大量引进了多种类似于触摸屏操控技术,在某种程度上为用户带来方便的基础上也提高了生产水平,为后期维护工作提供了便利。目前,诸多厂家所应用的大多数是采取穿墙式而设计出来的制药设备,并且这种设计优势主要是将辅机间和洁净区是处于分离的状态,这样可以为相关人员开展维修工作带来方便。无论采取哪种设计方案,清洗工作都是不可或缺的流程,相关人员可以利用有关程序来完成相应的清洗工作。

结束语

通过以上内容的论述,可以得知:随着我国制药机械设备的日益优化下,将我国制药行业在国际的地位加以提升,同时在为企业带来丰厚经济效益的基础上也为人们的健康创造了有利条件。但是由于我国国情的约束及其技术设备的限制下,在研制制药机械设备中依然存在较多的问题,这样就需要相关人员不断尝试新型技术,加大培养员工综合能力的力度是必要的。

参考文献

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