制药企业工作总结范文

时间:2023-09-19 05:09:47

制药企业工作总结

制药企业工作总结篇1

一、开展集中检查,着力解决突出问题

1、结合2012年度全县药品生产企业、特殊药品经营企业监督检查情况,确定由稽查队负责对全县2家药品生产企业和第二类经营企业,在春节后开展一次药品安全监管领域集中检查,现场检查时间截止到2月底,3月3日前完成总结工作。

二、强化日常监管,确保检查全面覆盖

2、根据县局关于印发《2014年度日常监督检查工作实施方案的通知》和县局《关于进一步规范特殊药品监督检查工作的通知》的要求,规范监督检查程序,健全监督检查档案,及时进行总结评估。由稽查队负责对中药饮片、医疗机构制剂室、药包材生产企业、二类经营、使用单位进行现场检查,要求对药品生产企业、医疗机构制剂室的日常监督检查年内不少于2次;对二类经营、使用单位每季度检查1次;对药包材生产企业年内进行1次全面检查。监督检查信息全部登录市局数字化监管平台,实现信息共享。

3、规范药品委托检验工作。按照要求药品生产、配制单位需检验的一定要检验,自己不能检验的要委托检验,委托检验要符合省市局的有关要求。

三、认真实施专项检查,切实达到“四有”要求

4、结合我县药品安全监管领域实际,根据市局第二类监管情况和特定情况药品生产企业生产、检验条件2个专项检查方案,从2月份开始,由稽查队负责进行专项现场检查,全部工作在10月20日前结束,11月份进行总结评估。检查要做到有方案、有记录、有档案、有总结的“四有”要求,确保活动的针对性和有效性。在工作中根据上级要求,及时增加相关专项检查。

四、加快新版药品GMP的实施,提升药品生产质量管理水平

5、根据省市局的统一部署,将新版GMP实施纳入药品监管工作的重点,结合实际情况,有针对性地开展宣传培训,指导企业正确理解法律法规的各项要求。

6、开展药品GMP跟踪检查。实行网格化管理模式,由分管稽查队对2家药品生产企业进行GMP跟踪检查,每季度检查一次。

五、加强药品注册监管,从源头上保证药品质量

7、加强对药品标准执行情况的监督检查与指导,督促企业对照新标准及时申报补充申请,解决企业在执行新标准中遇到的疑难问题。

8、做好医疗机构制剂再注册、医疗机构制剂注册补充申请等事项的协调工作,根据相应工作程序,确保工作及时准确。

9、做好《省医疗机构制剂规范》实施工作。督促相关医疗机构,根据制剂规范的变更情况,及时开展验证工作,做好说明书和标签的变更,确保制剂规范的顺利实施。

六、加强药品不良反应和药物滥用监测工作,全面提升监管水平

10、在稳定报告数量的基础上,注重提高报告质量。全年ADR报告数量每百万人口稳定在1200例以上,其中新的严重病例要达到20%以上,同时要提高报表的分类准确率和报告的均衡性。要加强与镇(街道)食品药品监督管理办公室沟通联系,强化基本药物不良反应监测,发现异常情况及时采取风险控制措施。

11、围绕禁毒工作的新形势,加强调查研究,梳理药物滥用工作的新特点,加强沟通协调,积极争取公安、卫生等部门支持,推动药物滥用监测工作再上新台阶。

七、创新安全监管方式,推行以企业为主体的诚信体系建设,试行风险评估干预机制

12、突出企业是第一责任人的意识,督促企业落实质量安全主体责任,推进企业诚信体系建设,全面实施质量受权人制度,进一步明确和强化质量受权人的工作职责。组织药品生产企业、医疗机构制剂配制单位、药包材生产单位和二类经营、使用单位签订药品质量安全承诺书,不断完善质量保证体系,使企业切实承担第一责任人的义务。

13、完善药品安全风险分级分类管理、风险防控体系,结合历年诚信评价和工作实际,及时采集监管数据,实现动态评价。对评价度低的单位适时进行调整,增加监督检查频次,随时追踪其整改情况。开展药品生产、医疗机构制剂配制和特殊药品经营使用评估,提升风险管理和防控能力,有效预防和减少风险发生。

八、强化服务意识,促进医药经济快速发展

制药企业工作总结篇2

经审查发现这是一起不法商人销售假冒药用辅料,齐齐哈尔第二制药有限公司(下称齐二药)采购和质量检验人员严重违规操作,使假冒药用辅料制成假药投放市场,导致11人死亡的恶性案件。齐二药事件于2007年3月29日立案。11名受害人将中山三院、销售商“金蘅源”、“省医保”、生产商“齐二药”告上法院,索赔总额达两千万元左右。

一、案例解读

1.齐二药背景简介。

齐齐哈尔第二制药厂是一家有着38年制药历史的大型制药企业,在行业内有着良好声誉。公司多年来一直很受各医院和药品公司的信任。在2005年之前属于国有企业,由当地一家大型的企业集团――黑龙集团控股。2005年7月份齐二药进行股份制改造,先转让给“北京东盛园投资公司”,再经“北京东盛园投资公司”将部分股权和实际经营权都出让给私人。

2.案件经过。

(1)低价买进。

齐二药厂负责原料采购的纽忠仁在采购过程中认识了江苏省泰兴市不法商人王桂平,为了谋取暴利,王桂平不惜铤而走险,以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义,伪造药品生产许可证等证件,将工业用的丙二醇假冒药用级的丙二醇销售给齐齐哈尔第二制药有限公司(他购进二甘醇,每吨只需七千元左右,再转手卖给齐齐哈尔第二制药有限公司,就涨到每吨一万四千五百元,价格整整翻了一倍多)。2005年10月,纽忠仁第二次向王桂平购买,这一次,王桂平卖给齐药二厂的不是工业用的丙二醇,而是价格更低的工业原料二甘醇。在整个购买过程中,纽忠仁为了图便宜,既未向泰兴化工总厂索取资质证明,也没有到厂查看导致购入了假冒的上吨丙二醇。

(2)违规验收。

假冒的丙二醇在购入以后,齐二药的化验室主任陈桂芬等人又严重违反操作规程,未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱”进行对比鉴别,并在发现检验样品“相对密度值”与标准严重不符的情况下,将其改为正常值,签发合格证,致使假药用辅料投入生产。

(3)低价中标。

2006年,广东省实行新一轮药品集中招标采购,在投标过程中,齐二药生产的亮菌甲素因投标价格最低,而最终成为了省属医院集中招标采购的独家中标品种。于是,由齐二药制造出的假药“亮菌甲素注射液”顺利进入了市场,而广州中山三院和广东龙川县中医院使用此假药后,11名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。

二、案例分析

1.采购环节的内部控制分析。

对于齐二药来说,如此大宗的丙二醇应当属于企业的重大采购,“企业对于金额重大、重要性高、技术性强、影响范围广的经济业务与事项,应当实行集体决策审批或者联签制度,任何个人不得单独进行决策或者擅自改变集体决策意见。”从我们所了解的案情细节来看,齐二药案所反映出最直接的问题就是采购流程上的严重失控。

在采购流程中,关键的内部控制点起码包括五个方面:请购与审批控制;供应商管理控制;实施采购控制;验收、入库及领用控制和付款管理控制。

表1-1 采购流程的审核控制关键点

其一,我们可以看到,企业本来应在请购和审核环节就开始考虑材料的价格、质量、数量及供应商因素。然而,在齐二药案中,我们可以明显发现,采购员的采购行为与前期的请购审核是完全分离的,究竟是齐二药根本没有请购与审核流程,还是这个流程失控,我们不得而知!

其二,在“企业内控控制――采购与付款循环”的关键控制点中,我们发现,齐二药最大的缺失就是供应商的管理控制!供应商的管控对企业的成本控制来说意义重大,是企对公司、对采购、工作者最最核心的工作。

齐二药进行如此重要的采购,应该在寻找和评估供应商时就开始严格控制,至少应该考虑以下几个环节:(1)为提升公司生产效率和减少停工待料,采购部必须以实际需要寻求供应商;(2)采购部在寻找供应商中,必须要了解该公司的设备、制造能力、配合度等;(3)当采购确定新的供应商可以与公司配合后,必须会同质检部、技术部等相关部门主管作该厂商的评鉴;(4)该厂商评鉴中必须依据公司供应商评审考查表进行考核,经相关主管判定合格或不合格;(5)供应商判定不合格者,给予通知限期改善不合格项目,改善后通知重新评审要求,收到评审要求后另行约定时间重审;(6)判定合格的供应商采购部列入合格供应商名录,下单开始列入供应商管理办法;(7)采购部必须随时寻求新的供应商,以利于公司的运作以及降低公司的成本。

齐二药在供应商的选择上完全没有控制机制,更没有相应的监督机制,完全是由采购员纽忠仁一人操纵,他在没有考核王桂平的所谓虚构的“中国地质矿业总公司泰兴化工总厂”的情况下一而再,再而三的大批进货,而企业显然也没有建立供应商数据库及对供应商进行评审考核的机制。在这样的企业失控状况下,可以说造出假药毒药至死人命是迟早的事!

其三,在实施采购的控制中,企业本应按内部控制五要素的要求做到:“包括职责分工控制、授权控制、审核批准控制、预算控制、财产保护控制、会计系统控制、内部报告控制、经济活动分析控制、绩效考评控制、信息技术控制等”,我们没有从案例的细节中了解到这方面的授权、职责分离、控制方面的丝毫信息,对于齐二药来说,原料的验收和品质控制应该是企业的生命线,是企业最需要控制的风险,应该完全是层层把关、步步设防,可是我们得到的真实情况却是:

采购员钮忠仁说自己根本看不懂化验资料;验药的化验室主任陈桂芬学历是初中一年级,并自称“没有受过什么(化学)培训”;副总经理朱传华称“在公司,有个惯例,产品检验不合格也要按合格开(合格报告书)”;副总经理郭兴平更称,“公司的GMP认证是花10万元买的”;总经理尹家德则表示,在生产和销售“亮菌甲素注射液”时,他已辞职,对假药事件毫不知情……

从“企业内部控制――采购与付款循环”的角度来看,齐二药的内部失控已经达到了匪夷所思的程度,可是说,齐二药在请购、选供应商、验收、保管等环节中的任何一个环节设置控制措施,假药都不会形成,悲剧都不会发生。那么,像齐二药这样的受国家认可的大企业怎么会发生这样的恶性事件呢,我们认为,在采购与付款失控的背后,还隐藏着更深层次的原因。

2.深层原因分析。

(1)治理结构的问题。

齐二药是一家经改制而成的企业,它的私有化“改制”完成于2005年,在此之前,它是一个真正的公有制企业,但是具体的所有权归属却混乱不清。2005年9月30日,官方公告称,经招商引资,北京东盛园投资公司以1 442万元接盘齐二药厂,从黑龙集团手中购买了控股权,随后又将这部分股权的25%出售给了当地一家连锁药店的老板桑红霞。到案发时,我们发现,这个所谓的“北京东盛园投资公司”只是名义上的投资者,而齐二药的实际控制者是桑红霞、刘劲涛夫妇。齐二药在改制以后已经转化成了一个家族化管理的民营企业。

齐二药私有化“改制”以后,企业的管理文化一落千丈,一切以利益为导向,为了降低制造成本,减少工人工资,齐二药在不告知企业中的工人的情况下,大规模裁员,到案发时齐二药的正式工人已经超过一半下岗,同时,企业大量聘请没有专业技能和资历的临时工,于是导致了企业在各环节(尤其是药品质检环节)上的严重漏洞。

公司治理结构的目标就是要形成科学有效的职责分工和制衡机制。而齐二药经改制以后,完全沦为一个由内控人控制的企业,股东、董事会的制衡根本不存在,而且,实际控制人又是唯利是图,忽视社会责任,那么,这样的企业必然是内控缺失、舞弊横行的,企业制出假药、毒药可以说是必然的!

(2)国家质监部门的漏洞。

齐二药案件爆发以后,网上一片哗然,“毒药入市要有四大条件:商家见利忘义、检验人员不称职、管理人员是糊涂官、监管部门存在漏洞。”这四个条件在齐二药中居然一应俱全,如果说作为企业为盈利而丢弃社会责任,那么国家质监部门又应该承担什么样的责任呢?齐二药案发以后,广大网民直接把矛头指向了国家药检部门。

我们国家连续出现了类似“齐二药”、“欣弗”的事件,这些事件暴露出我国药品生产和流通领域存在的突出问题,同时也暴露出药品监管工作中存在的一些不足。党中央、国务院高度重视药品安全的问题,吴仪副总理曾说,药品安全是天大的事儿,为了保证公众的用药安全,在“齐二药”和“欣弗”事件之后,国家食品药品监督管理局根据国务院领导的指示,不断地总结经验和教训,在近期将采取各种措施,开展整顿和规范市场秩序的专项行动。国家食品药品监督管理局根据国务院领导的要求,确定了整顿和规范药品市场秩序的工作重点和主要目标,确定了坚持整顿与规范相结合,围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节,严格准入管理,强化日常监管,打击违法犯罪,特别是将查处药监系统内失职渎职,推动行业自律作为重要的内容之一。

三、小结与思考

齐二药案例让我们再一次审视中国企业的内控概况,并体会企业内控缺失所带来的严重后果。企业要长远发展,必然不能只顾及眼前的利益,而要承担社会责任,这种社会责任并不是让企业为灾区捐一两次款,或者做一两次“善举”,我们认为,一个企业所应承担最大的社会责任是为社会生产出放心的产品,是在企业的生产过程中不损害社会、不损害民众,更是要让自己的企业健康有效的成长,成为中国经济发展的中流砥柱!

对企业来说,要真正健康快速的成长,其关键就是要规范企业治理结构,构建良好的企业管理机制,建立符合企业内部控制规范的流程和机制,并进行持续有效的动态监督。对国家监管机构来说,首先就是要规范自身的管理机制,针对中国企业目前的状况,制定严格的监督机制,并保证有效执行。

目前美国正经历着一场百年不遇的金融风暴,而全球经济一体化的进程也迫使各国都不可避免地卷入了这场风暴之中,中国是受美国经济影响最大的国家之一,而中国的绝大多数企业又还处在内控严重缺失的状况,这就决定了中国的政府管理部门和企业一定要共同做好企业的治理,才有可能渡过这场危机。

让我们所担忧的是:在齐二药案件之后,虽然政府部分采取了一系列的控制防范措施,类似的大案要案还是频频爆发:今年的“三鹿奶粉案”、“刺五加注射剂案”……正是这些案件爆发在一步步摧毁人民对食品药品的信心,也动摇了该行业在国际世界的地位,这也必然会引发国际社会对中国药品食品的抵制,从而加剧了行业的动荡。如何挽救这场“信任危机”?如何让中国企业走出困境,茁壮成长?这既是我们内控研究人员的课题,也是企业和监管部门应当共同探讨的核心!

制药企业工作总结篇3

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,把药品安全工作作为重要的民生工程,坚持“快速、全面、严查、重惩”的原则,围绕药品生产、流通环节存在的突出问题,集中力量、集中时间开展药品生产、经营企业现场检查,严厉打击制售假劣药品的违法行为,确保公众用药安全。

二、工作目标

通过集中整治行动,使全市药品质量安全保障水平进一步提高,企业生产经营行为进一步规范,企业药品安全责任意识和诚信意识显著增强,人民群众对药品消费的满意度明显提升。

三、重点工作

(一)药品生产企业重点整治内容(见附表1)

(1)企业原料来源把关不严,以化工原料代替经批准的原料药,以质量低劣药材代替合格药材,购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为,随意变更物料供应商的行为;

(2)原辅料(含中药材、中药饮片)未按照规定进行检验的,产品未经检验出厂销售的;

(3)企业未严格按照处方和工艺规程进行生产,物料平衡存在问题,或生产过程存在偷工减料的行为;

(4)中药饮片生产企业收购中药饮片贴牌包装的。

(二)药品批发企业重点整治内容(见附表2)

(1)企业对供货方资质审查情况(包括供货企业和人员、批准文号和生产批号、包装和标识等);

(2)企业购销活动中票据管理情况(有无挂靠经营、走票过票等出租、转让证照的违法违规行为,购销票据、购销记录和药品实物是否一致等);

(3)企业重点品种管理情况(含特殊药品及其复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品等);

(4)企业从事质量管理工作人员情况(有无执业药师及在职在岗情况);

(5)企业仓储条件及库区管理情况(特别是冷链设施设备运行状况及温度记录情况)。

(三)药品零售企业重点整治内容(见附表3)

(1)进货管理:进货来源把关不严,从非法渠道进货;

(2)销售管理:未按要求销售处方药、含特殊管理药品复方制剂,产品的销售去向不清;

(3)票据管理:购销票据与实物不符,购销票据和记录不真实;

(4)人员管理:有无执业药师、药师及在职在岗情况;

(5)卫生管理:店堂卫生环境、药品分类陈列、店堂广告等。

四、工作步骤

集中整治时间为期4个月。共4个阶段:

(一)宣传发动阶段(2012年3月上旬)。召开全市药品生产、经营企业动员会,要求企业主要负责人和质量负责人参加,宣传此次集中整治行动的目的和意义,广泛发动药品生产、经营企业积极参与整治行动,做好自查自纠工作,积极配合药品监管部门监督检查。

(二)企业自查自纠阶段(2012年3月中下旬)。全市所有药品生产、经营企业均要对照上述工作重点认真开展自查自纠。市、县局督促企业主动查找、整改存在的问题,并组织企业法定代表人签订承诺书,强化企业诚信自律,切实做到宣传发动到位、认识提高到位、问题查找到位、整改落实到位、责任落实到位。

(三)集中检查阶段(2012年4-5月)。市、县局组织人员,对辖区内药品生产、经营企业进行现场检查。重点检查高风险品种、基本药物、近期有群众举报以及上一年度药品GMP飞行跟踪检查问题严重的药品生产企业和经营特殊药品及其复方制剂、近期有群众举报、上一年度药品GSP跟踪检查问题严重、城乡结合部以及偏远地区的药品经营企业。

(四)全面总结阶段(2012年6月)。集中检查结束后,各县局对辖区内药品生产、经营企业自查、集中整治情况进行认真总结,并于6月10日前书面报告市局。总结报告应内容翔实,有具体数据和案例,应包括以下几个方面:药品生产或流通集中整治的总体情况,包括组织方式、检查范围、检查企业数、未检查企业名单及原因等;自查和检查发现的违法违规企业名单,包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单;对已查实并处罚的企业,要详细报告违法违规行为及处理情况,包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果;警告、责令限期整改、停产整顿及罚款的情况统计;已采取的措施和对今后工作建议。

五、任务分工

市局负责全市药品生产企业、市辖区内直管药品经营企业的现场检查,县局负责辖区内药品零售企业的现场检查,在县辖区内的药品批发企业由市局牵头和县局共同检查。市局成立三个检查组。具体人员及任务分工如下:

六、工作要求

(一)各县局要深刻认识开展此次集中整治行动的重大意义,进一步强化药品安全责任意识。要结合各地实际,成立领导小组,制定详细的实施方案(于2012年3月底上报市局),细化整治措施,排查隐患和薄弱环节,确保集中整治工作取得实实在在的成效。

(二)各县局要及时、主动向当地党委、政府汇报此次整治行动的工作部署、具体要求以及本辖区药品安全形势和存在的问题。对外要努力争取公安、工商以及其他部门的支持和配合,对内要注重整合人员和技术力量,切实形成良好的工作机制和整治合力。

(三)各县局要依据《市药品生产流通领域集中整治行动实施方案》中对药品批发、零售企业的“重点整治内容”,对辖区内药品经营企业进行全面检查。加大对有不良记录、有群众举报的、诚信警示等级企业检查力度,发现问题严肃查处;对企业发生违法违规行为,尤其是主观故意经营假药的,一经查实,依法严厉查处;对涉嫌犯罪的,一律移送公安机关追究刑事责任。

(四)各县局、市局相关科室要督促企业认真开展自查自纠,并按时签订上报承诺书。药品生产企业的自查自纠报告和承诺书,应于4月上旬报省局药品安全监管处,并抄送市局。药品批发企业和市辖区药品零售企业的自查自纠报告和承诺书,应于4月上旬报市局。县辖区药品零售企业的自查报告和承诺书,应与4月上旬报县局。

制药企业工作总结篇4

医药产业是一个市场前景广阔的“朝阳”产业,医药产品是世界贸易增长最快的五类产品之一。自改革开放以来,我国医药产业得到了快速发展,产值年均增长16.6%,已成为全球医药十大新兴市场之一,是继美国、日本、德国、法国之后的世界第五大处方药市场、世界非处方药的第一大市场。随着我国全面建设小康社会、人民生活水平的提高,医药市场发展进一步加快。黑龙江省北药资源丰富,省内分布的动、植物药材有856种,总蕴藏量为27亿公斤。有药材保护区36处,保护面积5.9万亩。2000年末黑龙江省已步入医药大省行列,医药经济总量居全国第7位。形成了以哈药集团为龙头的一批骨干企业,涌现了一批骨干产品,产值超5000万元以上的就达23种,产值超亿元的有15种,医药产业已成为拉动全省医药经济快速发展的牵动力量。随着我国人口的增加、老年人用药消费的增长、新疾病带来医药的新需求以及医药生产的多元化,未来相当长一段时期,我国医药市场增长速度仍将继续高于世界医药市场增长速度。

XX市位于黑龙江省东南部,地处长白山张广才岭东麓,属于寒温带大陆性季风气候,自然和气候条件极其适合北药种植和生长,为发展医药产业创造了得天独厚的优势。野生药材富集。全市野生中药材资源品种共102科、215种,其中名贵中药材有山参、田鸡、鹿茸、麝香、熊胆、豹骨等9种;道地药材有黄芪、黄柏、龙胆草、苍术、北五味、刺五加、满山红等76种;大宗药材有柴胡、灵仙、寄生、巨麦、白鲜皮、地榆、益母草、升麻等120多种。全市中药材年蕴藏量达到12.5万吨,周边市县中药材年蕴藏量在30万吨左右,开发潜力巨大。种植历史悠久。XX种植中药材已有40多年的历史,在多年的种植过程中,积累了大量的种植经验,掌握了丰富的栽培技术,先后成功种植了龙胆、五味子、黄芪、甘草、柴胡、平贝等十几个品种。全市现已形成了横道镇二十二村、三十五林场平贝种植基地,山市镇黄芪、五味子种植基地,我市已被黑龙江省列为刺五加生产基地。目前,全市北药种植面积达到8000多亩。森林食品多样。森林食品资源丰富,有蕨菜、刺嫩芽、猴腿等100多种山野菜,年贮藏量5万吨。松籽年收购量1000吨以上,野生黑木耳、猴头蘑等食用菌年产量4万吨,适宜林蛙养殖面积达17.5万公顷。多样的森林食品为开发生产保健食品提供了优越条件。区位优势明显。XX位于东北亚经济圈经济大通道中,距省会哈尔滨285公里,距黑龙江省第三大城市牡丹江市仅12公里。滨绥、图佳铁路、201、301国道横贯全境,距国际航空港牡丹江机场仅20公里。周边有三个国家一类口岸,距绥芬河铁路和公路口岸175公里,距东宁公路口岸220公里,对俄贸易优越。便捷的区位交通条件,对于我市发展药业产业,迅速抢占俄罗斯市场提供了先机。劳动力资源丰富,价格低廉。XX市人均耕地面积相对较少,农村剩余劳动力多,目前,全市工业企业人员工资为:管理人员月平均工资1044元;技术人员月平均工资848元;一般工人月平均工资561元,可为医药企业生产提供大量的人力资源。电力充足,水质优良。XX所处的黑龙江电网,是东北电力系统的一部分,我省全年总发电量为295亿千瓦时,电力供应充足,电价相对较低。全市有大小河流144条,地下水储量约181.7亿立方米。境内的海浪河是黑龙江省少数未被污染的河流之一,水资源充沛,水质好,为加工企业生产用水提供了有利条件。医药工业基础坚实。近年来,XX市委、市政府高度重视药业产业发展,将医药产业列为今后XX发展的主导产业,并依托黑龙江省第一家生态农业开发区,辟建了医药加工园区,为发展医药工业提供了发展空间和科技支撑。出台了税收、土地、税费减免等一系列优惠政策,扶持企业加快发展。积极引进具有资质的制药企业进驻XX,现已有雪都制药、五环制药、康宝制药、林海雪原制药、金鹅生物制药等6户制药企业入驻医药加工园区,全市制药企业达到8家,总投资近2.1亿元,年产值达到3.4亿元,生产药品剂型11种,药品品种37个。全市已有25户药品批发零售企业通过GSP认证。

二、指导思想、遵循的原则及任务目标

(一)指导思想

以发展为主题,以资源优势为依托,以市场为导向,以企业为主体,以科技创新为支撑,以开发区为平台,以招商引资为手段,坚持“以药兴市,以药富民”的发展战略,实施医药工业园区、北药种植养殖基地、药材市场和药业关联产业等重点工程,推动我市医药产业集团化、经营规模化、产品系列化发展,叫响“中国北药之乡”,把XX建成黑龙江省外敷药基地、全国北药种植基地、药品流通和中药材(品)集散地。

(二)遵循的原则

1、坚持资源永续利用的原则。正确处理资源开发和合理保护的关系,把发展医药产业与国家可持续发展实验区结合起来,与生态市建设结合起来,与全面建设小康社会结合起来,促进生态、经济、社会效益的协调统一,实现经济的可持续发展和资源的永续利用。

2、坚持统筹规划、突出重点、分步实施的原则。把药业规划纳入国民经济和社会发展计划,突出药业产业领域建设重点,分阶段实施,逐步将医药产业培育成我市支柱产业,把XX建成药业大市和药业强市。

3、坚持以政府为导向,企业、农户为主体的原则。政府扮演支持者、宏观调控者和公共服务者角色,引导规范企业、北药种植户成为产业发展主体,充分调动社会各方面力量,坚持“谁投资、谁受益”原则,建立多元化投融资机制,按照市场经济规律办事,广泛动员社会力量共同参与,加快药业发展。

4、坚持医药经济多元化发展的原则。从XX实际出发,大力发展北药名优产品的同时,加快医疗器械、新型包装材料等配套产业发展。利用医药产业生产技术优势,向相关产业进军,在化妆品、保健食品、食品添加剂、饲料添加剂和植物农药等产业方面取得新成果,形成多元化发展的医药经济新格局。

(三)任务目标

1、总的目标

到2010年,北药基地面积达到5.3万亩,全市制药企业总数达到25户以上,医药产品销售收入实现15亿元,税收1.2亿元以上,其中销售收入亿元以上企业达到5户。

(1)北药生产。按照生态市建设和可持续发展战略要求,在巩固已有药材生产基地的基础上,重点发展黄芪、五味子、刺五加、防风、平贝、人参、丹参、龙胆草、甘草、林蛙等具有资源优势、地域特点的道地药材品种,进一步扩大药材和药用原材料作物种植面积。结合农业结构调整,建成一批集综合性和专业性较强的北药种植园、北药高技术产业园、北药良种示范园,形成以XX为中心,辐射周边、带动全省,不同类型和种类的药材及药用原材料作物生产体系,拓展药用动物养殖领域,为北药加工提供充足原料。

(2)药材(品)加工制造。突出科技强企,壮大药业企业总量,实现企业升级,发挥群体优势,把XX建成药业大市、药业强市,把我市的药品(药材)加工制造业建设成为体系完整、特色突出、优势明显、关联配套、互为动力的药业(药材)加工产业体系。

(3)药材(品)流通贸易服务体系建设。充分发挥市场先导作用,把XX建设成集药材、药品流通、监测质控、配送服务、信息交流、药品博览展示于一体的最具黑龙江乃至全国特色的流通贸易服务中心。

2、阶段目标

第一阶段:2005年-2007年。以GAP、GMP、GSP为目标,铺摊子、搭架子,初步形成以市场为导向,企业为主体的政府、企业、农户三赢机制,形成产供销、产学研一体化的产业创新体系。建立平贝、五味子、刺五加3个品种GAP生产基地,扩大北药试验示范研究,扩大良种基地面积,北药种植面积达2.1万亩。在药业企业已有一定实力的基础上,加大新产品开发力度,增强企业发展后劲,实行强强联合,组建药业集团公司。制药企业总数达到15户,产值8亿元,税收5000万元。

第二阶段:2008年-2010年。跨越式地提高XX药业的功能和地位,把XX建成黑龙江乃至全国北药原材料种植示范基地、药品(材)加工制造基地、药业流通及信息中心、药业研究开发、人才培养教育中心和医药科技成果转化基地。北药种植面积达5.3万亩。建立种植(养殖)生产示范基地11个。全市制药企业总数达到25户以上,医药产品销售收入实现15亿元,税收1.2亿元以上。版权所有

三、重点规划任务

1、合理规划,加快北药生产基地建设。一要实行优良品种工程。充分发挥市农技推广中心、科技局作用,加快中药材良种的引进、繁育及推广,大力发展前景好、经济效益高的名优道地药材,扩张优良品种种植(养殖)总量。积极培育无公害药材品种,通过对中药材规范化栽培技术研究,对育种方法、植株施肥、浇水剪枝、嫁接等管理方法及高效无污染、病虫害防治技术研究,生产出优质、无污染的中药材种苗。在育种基地上推广应用示范新品种小规模栽培,实行规范化、科技化、标准化种植养殖。二要标准化生产。执行GAP药材生产规范化标准,严把质量关,制定平贝、刺五加、五味子、黄芪、防风等主要品种的标准化生产技术规程,加大技术培训,提高技术水平;加强基础设施建设,完善喷灌、蓄水池、温室和大棚等设备设施,满足基地生产需要;积极与省医学院、省中医学院、省药品检验所合作,开展中药材指纹图谱研究,从生产、粗加工、贮存、制剂的原料、中间品、成品、流通样品等各个角度和方面,发现药材质量变异和缺陷,从而建立完备的中药质量评价体系,为中药走向国际市场打下坚实基础。三要合理规划种植区域。因地制宜,突出重点,对中药材种植区域进行规划和调整,到2010年,在横道镇建立5000亩的平贝生产示范基地、山市种奶牛场建立2万亩的五味子生产示范基地、XX镇建立2000亩的黄芪生产示范基地、柴河林业局建立8000亩的刺五加生产示范基地、XX镇和柴河镇建立2个500头的鹿养殖基地、柴河林业局和长汀林业局建立2个1万亩的林蛙养殖基地、柴河镇和XX镇建立2个300把的蚕养殖基地。在保证制药企业药源基地建设的基础上,发挥现有种植(养殖)品种优势,不断扩大辐射区,增加基地面积。四是建立健全组织服务体系。坚持围绕龙头建基地,积极开展北药种植技术培训,推进北药种植(养殖)技术推广和普及,提高育苗、栽培、田间管理、防虫治病、收割晾晒等生产技术水平。建立北药产业协会,不断完善服务功能,拓宽流通渠道,调动流通领域经纪人的积极性,提高农民进入市场的组织化程度。到2010年,北药协会发展到9个分会,覆盖面达到100%。五是建立野生药材自然保护区。在长汀、横道、柴河、二道、三道建立刺五加、五味子、林蛙三大品种的自然保护区,明确保护任务,落实保护责任,实现我市野生药材永续利用。确立北药发展利益机制,凡是涉及到森工局和山市种奶牛场的有关北药发展事宜,由市政府统一进行协调,保持步调一致,共同发展。

2、强化措施,创建现代药业工业企业体系。一是加快医药工业结构优化升级。鼓励制药企业进行改组、改造,加速产品升级换代,突出各自特色和优势,实现优势互补。加快推进现有药业企业GMP改造,大力实施调高、调优、调强、促大等战略措施,使药业企业得到升级,加快发展。二是组建研发机构。引导制药企业自建孵化器,大力发展生物制药和北药研发系列产品,并积极进入临床。各企业都要做到生产一批、储备一批、研发一批,增强可持续发展能力。三是鼓励企业向科研院所、优势企业挂靠。积极与中国药科大学、省中医药大学、省中药研究所等药品科研机构、医学院校联合挂靠,达到人才、设备共享,形成产学研联合体。充分抓住国内、国际知名制药企业对外扩张机遇,与国药集团、哈药集团、石药集团、上海医药集团等企业实施联合挂靠,通过入股、合资合作、共同开发市场等多种形式,壮大企业规模、技术和实力。四是促进企业产品出口。培育制药出口企业,帮助办理进出口经营权,企业要按照国际FDO标准进行生产,在药品包装、工艺、原料等方面不断创新,增加出口种类和品种,要不断与国外制药企业进行交流与合作,逐步打入亚洲、欧洲、非洲、北美洲市场,提升我市对外开放水平。五是组建药业集团。以建立现代企业为目标,打破不同所有制界限,鼓励企业实行产权整合,推行强强联合,产学研、贸工农相结合,组建制药集团,走医药产业集团化发展之路,增强抵御市场风险能力,提高市场竞争力。

3、扩大营销,全面拓展药业流通领域。一是建立北药集散地。坚持“谁投资、谁经营、谁受益”原则,以药材公司为载体,建立北药集散地,建立质量保证体系,加强监督管理,规范药材药品生产、经营行为,创造平等交易和公平竞争的良好市场环境。鼓励企业、经销大户到大型药材市场设立窗口,不断拓展销地市场。二是培育药品流通企业。加快配套设施建设,积极通过GSP认证,提升企业资质。加快企业营销队伍建设,营销人员大专以上学历要达到50%以上。完善销售网点建设,通过总经销、区域、终端销售、广告宣传促销、医学专业推销等方式,扩大产品销售渠道,提高市场覆盖率。积极引进大型药品流通企业,鼓励制药企业与药品流通企业进行联合,积极参与或融入国内外大型药品销售公司,逐步收购或控股一些重点城市的医药批发企业或配送中心,组建全国性的药品连锁店。三是准确把握市场信息。编制我市药业网页,建立完善农业信息“村村通”、农业信息网和农业技术110,广泛宣传我市北药资源、政策信息,通过网络加强与各大制药企业的联系,及时、准确了解和掌握国内外最新的市场信息,做出科学的市场分析和市场预测,不断优化调整产业结构、产品结构、生产经营方式和发展战略,指导药业产业健康发展。四是实施名牌战略。树立创新意识、营销意识,面向国内外市场,采用先进加工设备、工艺和技术,开发生产高质量、有特色的优质名牌产品,及时抢抓机遇,强化营销,迅速抢占市场。鼓励企业与国内外知名企业进行联牌经营,通过“联牌、靠牌、引牌”,走出一条“以名牌抢占市场,以名牌促发展,以名牌求效益”的名牌之路。五是发挥政府在市场开拓中的作用。强化政府部门的组织协调、宏观调控职能,按照市场需求结构变动趋势引导生产。加快流通体制改革,实行多渠道、少环节、开放式经营,解决地区分割、流通不畅,环节多、费用高等问题。各相关部门要高度负责,以开拓产品市场、搞活产品流通,实现农民增产增收为己任,帮助企业进一步开拓北药产品及加工产品的国内外市场,重点解决卖药难问题。

4、科技创新,提高医药行业整体实力。一是推进医药行业信息化。以信息化带动工业化,充分利用信息技术与网络技术,改造传统医药产业。制药企业要普遍推广、使用计算机在线控制技术,实现制药过程程序化、自动化。完善拓展药业行业信息网络体系,积极发展电子商务,全部开通互联网,实现网上信息、信息查询。二是加快新药开发步伐。坚持新产品开发、仿制药品开发、老产品改进并重,做到仿中有创、创中有闯,加快新产品开发速度,提高产品档次,形成以大型企业为主体的科技创新、新药开发体系。三是加快人才开发。依托牡丹江医学院、省中医学院、哈尔滨医科大学等大专院校相关专业,建立不同层次的人才培育体系,培育较高层次的医药人才;完善市职教中心功能,建立培养初级药业人才和劳动力的医药职业教育体系,保证药业发展对高素质人才和劳动力的需求。采取引进来、走出去的方式加快医药产业人才开发,引进科技和管理人才讲学,培训科技产业化技术骨干、管理人才,培养我市掌握现代化科技的新一代药农和专业技师。进一步改革和完善企业用人机制,在用好现有人才的同时,重视选拔学科带头人和优秀的厂长经理,积极鼓励企业经营者和专业技术人员到国外高等院校、科研院所和先进企业深造、更新知识技能,培养和造就一支实力雄厚、稳定的药业科技和管理队伍。争取两年初见成效,三年明显见效,五年初步形成稳定的科技和管理队伍。

四、保障措施

1、加强组织领导。成立由市政府主要领导、有关职能部门领导及医药行业方面的专家顾问组成的XX市医药产业协调领导小组,组长由市长担任,下设办公室,设在药品食品监督管理局,工作人员由相关部门抽调。领导小组主要负责全市药业产业重点项目开发,制定全市药业产品开发战略,规划、部署和组织新产品研发、企业技术创新;及时研究解决产业发展过程中的重大问题;帮助制药企业解决实际困难,扶持一批带动力强、辐射面广的龙头和骨干企业,加速推进药业产业发展。下设3个专题推进组。①北药基地建设组。办公室设在市农委,组长由主管农业的副市长担任,成员单位由农委、科技局、林业局、药监局等部门和各乡镇组成。负责制定基地发展目标,进行组织协调、种植落实、信息反馈、技术指导等。农委牵头负责中药材种植基地建设;由市林业局和柴河、大XX、XX3个森工局负责野生中药材的保护与开发。②药业加工组。办公室设在经济局,组长由主管工业和主管开发区的政府副市长担任,成员由经济局、药监局、开发区、科技局等部门组成。负责对企业改造任务的指导、督促检查、信息反馈等。③企业流通组。办公室设在市食品药品监督管理局,组长由主管工业的副市长担任,成员由药监局、经济局、农委组成。负责组建流通企业,扩大销售渠道,打造知名品牌等。各职能部门要切实发挥作用,认真落实规划任务,各乡镇也要制定出每个年度的乡镇药业发展规划,为全市药业发展创造最优的政策环境和服务环境。

2、强化政策扶持。①建立医药产业开发专项资金和奖励资金,用于新药研发、贷款抵押担保、奖励为研发新药做出突出贡献的人员等。②各部门围绕我市北药资源积极向国家、省申请资金、项目,并开辟“绿色通道”,设立专项贷款支持北药基地建立、发展。③对新建、盘活、改制制药企业,市财政将在企业所缴纳土地出让金地方分成部分拿出一定比例资金支持企业发展;对技术含量高、市场前景好的企业新上技改项目,在一定条件下给予适当贴息。④制药企业与省内、国内知名企业挂靠、联牌经营的,视贡献予以重奖。⑤争取国家减免税政策,扶持企业不断开发新药产品,增强研发能力。⑥对获得省级、国家名牌产品或中国驰名商标的,给予企业一定比例的资金奖励。⑦积极解决好医药制药企业的科技和管理人才的户口、住房、家属就业、个人科研基金申请,子女入学等后顾之忧,为其提供一切便利条件。⑧新建制药企业,建设期间免收一切地方行政事业性收费。企业所得税地方分成部分,十年内全额投入企业,扶持企业发展。推行一站式办公、一次性办结服务,投资企业所需办理的各项手续,全部由市企业服务中心负责代办、领办,相关手续只收工本费。⑨针对企业特殊情况,采取一事一议、特事特办的办法给予优惠。

3、加大招商引资力度。一是以商招商。通过政策、资金手段,扶持现有企业发展,建立XX市招商引资工作良好信誉,依托雪都制药、五环制药、康宝药业、林海雪原药业等制药企业的宣传纽带作用,积极向外联络,吸引外来企业到XX投资办厂。二是定向招商。根据北药种植基地及品种,由药监局、科技局、农委负责,确定重点开发领域,以优势资源吸引外来投资者。加强对全国制药企业的了解,重点选择东北区域、兼顾全国制药企业,主动出击,宣传资源、政策、区位等优势,吸引投资。计划、经济、药监、科技、农委等部门每年要与4—6家企业有实质性洽谈。三是上门招商。根据搜集整理的制药企业信息,由药监局牵头,经济、计划、科技、农委、开发区等部门组成工作组,有针对性的选择重点制药企业,每年不少于两次集中、分片上门招商。四是委托招商。由招商局牵头,其它相关部门配合,委托知名的医药设计、药品经销商、科研部门作为全市的招商,利用自身接触范围广、信息渠道通畅的优势,开展招商活动。同时,要在全国一些有影响的药材市场、制药企业相对集中的城市,不定期召开药业招商引资洽谈会,宣传XX的资源、项目和政策,为拓展XX知名度,加快药业产业发展创造良好条件。

五、近期重点任务版权所有

为强力推进药业产业发展,实现本规划预期目标,近期重点做好以下三方面工作。

1、做大北药种植基地。推进北药基地规模化、规范化发展,2005年全市北药种植面积达0.9万亩。主栽品种平贝3500亩,五味子500亩,刺五加3000亩,黄芪200亩,沙参650亩,龙胆草700亩,防风150亩,鹿存栏500头,养蚕500把,养殖林蛙面积1万公顷。一是制定政策,完善机制,保证北药产业健康发展。最大限度用活用好国家和省市关于北药发展的优惠政策。开辟“绿色通道”,设立北药发展专项贷款,制定风险规避和损失补偿政策,在北药基地生产上开展农业灾害保险,逐步建立北药生产抗风险能力的长效机制。在企业与种植户的利益联结上,重点尝试企业与农户采取“反租倒包”的形式,按照企业要求,从基地北药品种的选育、引进、种植(养殖)、加工、产品包装、商标、质量标准和销售等各个环节进行统一调控、统一规范。严格执行野生药材资源管理有关规定,对全市野生药材资源区域、采集、责任等进行明确规定,实现野生药材的永续利用。二是坚持标准,基地示范,实施北药品牌战略。北药种植、养殖基地建设要做到与中成药企业原料供应、商业企业货源供应相结合,重点发展黄芪、五味子、刺五加、防风、平贝、龙胆草等具有资源优势、地域特点的道地药材品种。药监局对药材生产过程实行全程监控,确保药材生产符合GAP质量标准。2005年在横道镇二十二村建立2000亩的平贝生产示范基地,在柴河镇长石村、XX镇马北村建立2个蚕养殖基地,2006年做好平贝生产示范基地GAP认证前期准备工作。以我市农友北药开发研究所为基础,与东北农业大学等大专院校、科研单位进行产学研联合。积极引进北药新品种和优良品种。2005年重点种植北黄芪、北龙胆、北防风等品种,平贝选用本地野生驯化的品种,刺五加选用所在地块野生品种,五味子选用一串红。实施北药种植品牌开发工程,2005年、2006年重点打造林海雪原、威虎山、横道二十二平贝、山市五味子、三道北芪等品牌,扩大我市北药种植、原料生产、产品开发的知名度和影响力。三是强化服务,完善功能,提高北药产业发展水平。积极实施“科技兴药”战略,建立和完善北药产业的服务体系。由市农业技术推广中心负责北药种植(养殖)技术推广和普及,加大对北药种植技术的培训力度,2005年培训率达到90%以上;组织有关部门制定平贝、刺五加、五味子、黄芪、防风等主要品种的标准化生产技术规程,促进北药种植规模化;建立北药产业协会,提高农民进入市场的组织化程度,2005年建立二道、横道2个镇级北药协会;加大信息服务力度,积极提、销等有关情报信息,准确预测和分析药材市场,引导药农有计划发展北药生产。

2、建立医药工业科技园区。为充分发挥我市丰富的北药资源优势,壮大医药产业发展,承接全省医药产业发展战略,用好用足振兴东北老工业基地政策,实现我省建设全国医药加工基地目标,辟建黑龙江XX医药工业园区。园区规划占地面积200公顷,在黑龙江XX生态农业开发区管委会组织下,由XX新城区经济开发有限责任公司采取企业化、市场化运作机制进行建设、经营和管理,并负责医药工业园区的筹融资、基础设施建设、招商引资、经营及日常管理等。在经营运作机制上,实行多种所有制、多种形式并存,外资企业和内资企业并存的方针。入区企业一律享受园区制定的各种配套政策,实行自主经营,独立核算,自我发展。通过加大招商引资力度,积极拓宽筹融资渠道,加强基础设施建设,大力发展中介机构,建立科技创新服务体系,强化管理,创优环境,形成强大的企业整体阵容,共同打造“北药之城”。2005年基础设施全部达到“七通一平”,新引进制药企业3—5户,入区制药企业力争达到10户。

制药企业工作总结篇5

关键词:长春市;农药生产;现状;发展趋势

中图分类号:F426.72 文献标识码:A 文章编号:1674-0432(2011)-04-0019-1

农药作为一种特殊的农业生产资料,在农业生产和人民的生活中发挥着越来越重要的作用。在农业生产中,以农药为主要载体的农业有害生物治理,仅在玉米、水稻和大豆三大作物上,每年就挽回粮食损失近8-10亿斤;在人民的日常生活当中,卫生害虫和农舍害鼠的预防治理也主要依赖于农药,在保障人民身体健康和生存环境方面也起着巨大作用。然而,由于农药使用的不尽科学合理,也给人民的生活、生产、财产及生命安全带来一定的负面作用。现就全市农药生产、经营的现状及长春市农药市场未来的发展趋势进行科学、客观的分析。

1 农药生产

1.1 全市农药生产企业现状

长春市农药生产企业的数量随着经济体制的变革和农业生产需求的变化,发生了很大变化。长春市石油化工厂、长春市烟碱厂由于体制和产品的原因,早在20世纪80年代就退出了农药生产领域。吉林省东亚化工研究所、吉林农业大学农学院、中科院长春应用化学科技总公司3家农药生产企业也由于品种单一、规模有限、市场占有率低,于20世纪末不再生产农药产品。目前,长春市辖区内共有农药生产企业4个,分别是吉林邦农生物农药有限公司、吉林省阿尔丹化工有限公司、吉林省长春市恒大有限责任公司和吉林省长春市长双农药有限公司。合计年总生产能力为6200t、年均生产量为1565t、年均产值为4110万元,其中,长春邦农生物农药有限公司分别为:5000t、1500t、3800万元;吉林省长春市长双农药有限公司分别为:500t、25t、110万元;吉林省长春市恒大有限责任公司分别为500t、30t、50万元;吉林省阿尔丹化工有限公司分别为200t、10t、150万元。4家农药生产企业共有登记品种共有30个,全部为化学农药,其中,杀虫剂品种1个;杀菌剂品种13个;除草剂品种13个;种衣剂品种2个;卫生杀虫剂品种1个。生产规模较大、市场占有率较高的吉林邦农生物农药有限公司有登记农药品种18个;恒大实业和阿尔丹分别只有1个登记品种。

1.2 全市农药生产在全国农药生产中的地位

近年来我国农药工业发展十分迅速, 2005年,首次突破百万吨大关,超过美国成为世界第一的农药生产大国。近三年来,基于国内的原料配套、工艺、产业工人等配套升级,全球农药正在向中国转移。目前已达到190万t的生产能力,2006年,中国农药制造行业实现累计工业总产值752多亿元;2007年,中国农药制造行业实现累计工业总产值852亿元;2008年为800亿元左右。年均累计工业总产值约为800亿元左右,而长春市农药的工业总产值仅为0.38亿元,占全国农药制造行业的0.05%。目前全国共有农药生产企业2500余个,从农药企业数量上看长春市只占全国的0.16%。从农药产品数量上,2009年全国常年生产农药约为190万t,长春市4家农药生产企业累计生产制剂量为0.1565万t,占全国的0.08%左右。

2 长春市农药生产特点

一是规模小,产能有限。长春市辖区内共有4家农药生产企业,合计年均工业产值只有4000多万元,其中有三家的年均工业产值仅50-150万元,不符合国家农药产业政策,面临淘汰。4 家企业年产能仅为6200t,尚不及农药发达省市大型企业的十分之一。

二是登记少,产品老化。在长春市4家农药生产企业中,登记产品最多的一家仅有18个,产品也是十几年一贯制的传统农药产品。没有符合未来发展方向要求的高效、低毒或无毒、低残留的农药产品。

三是制剂加工型农药生产企业,科技含量低,污染相对较小。

3 关于长春市农药生产企业发展的一点思考

一是整合现有农药生产企业,做大做强。在长春市的4家农药生产企业中,除邦农生物农药外,其余3家面临着国家产业结构调整都有被取消农药生产资格的可能。最理想的方式是整合资源,合4为1,借助农药产业结构调整的时机,做大做强。

二是调整产品结构,向高效、低毒或无毒、低残留的农药产品方向发展。保留现有市场占有率高、已经形成产业规模的农药产品,利用3-5年的时间,登记一批科技附加值高、高效低污染符合农药产业政策的农药产品。

三是加大科研投入和技术引进,开发储备一批生物农药。在目前化学农药技术开发空间越来越有限的现实条件下,加大投入用于生物农药有诸多优势。一是生物农药的筛选成功的几率是4倍,开发周期是化学农药的1/3,开发费用是化学农药的1/40,注册费用是化学农药的1/100。只有这样才能为企业长远发展打下基础。

制药企业工作总结篇6

强化领导,精心组织

多年来,各级领导高度重视药品GMP认证工作发展,召开多次会议,研究、部署、制定下一步工作安排。针对不同企业不同特点,深入基层、调查研究,帮助企业解决实际困难,保证了认证工作的深入开展和落实。

促进企业自觉执行药品GMP

企业是实施药品GMP的主体。认证初期,企业普遍认为:“早认证早死、不认证等死”,对认证存在观望及畏难等不正确思想。SFDA成立后,多次召开药品生产企业宣传动员大会,促进企业走出误区。制定各种政策、法规,分析企业面临的历史机遇.使企业由你让我认证,变成我要认证。

深入调查,周密研究

多年来,SFDA组织地方局及局药品认证管理中心多次深入基层,按剂型、品种结构、生产规模、生产条件、企业性质、资金及销售等情况进行调查,制订切实可行的工作计划。

加强检查员培训,提高队伍综合素质

几年来,SFDA多次对检查员进行培训。召开现场检查问题研讨会,统一思想,提高了检查队伍的综合素质。

加强培训,提高企业药品GMP认证水平

为加快认证工作的实施,针对企业在认证工作中存在厂房设计及建筑、工艺布局、生产管理及质量管理及验证等方面难点、疑点,分层次。内容等多次对企业进行培训,提高了企业执行药品GMP的整体水平。

完善日常监管、巩固药品GMP认证成果

为加快药品GMP认证工作的实施,保证认证成果,明确省(自治区、直辖市)药品监督管理局监督职责,开展专项检查,保证了药品GMP认证工作的质量、水平。

制药企业工作总结篇7

目光敏锐,瞄准中药产业

许淑清,出生于北京,下乡在黑龙江,创业在广州,拓展在广西。2006年,她以大股东的身份入主广西梧州中恒集团。回首往事,许淑清的每一个重大决策都是经过数年的分析思考、反复论证的。

2003年,时为广州保宇实业有限公司董事长的许淑清到广西扶贫,无意中与中恒集团进行了接触,了解到于2000年上市的中恒集团是广西壮族自治区梧州市第一家上市公司,当时公司主业曾涉及房地产、建筑、水电、制药等多个产业,但上市几年后,中恒集团的经营遭遇困难。当时正值东部产业西移,这位多年从事服装、外贸等业务的商界人士,凭借她在商海沉浮多年炼就的眼光,敏锐地看到了中恒集团在困难下蕴藏的优势和潜力。

“首先,中恒集团尽管连续亏损,但其中制药业务仍有盈利;其次,制药行业是一个朝阳行业,老百姓对于健康的需求属于刚性需求;第三,中恒集团下属的梧州制药在产品上有着非常突出的优势。”许淑清分析说,梧州制药的资源非常丰富、优势十分突出,拥有11大类剂型217个品种,309个批准文号,其中独家生产品种21个,中药保护品种11个,专利产品4个;产品治疗范围涵盖了跌打、心脑血管、妇科、呼吸系统、泌尿系统、保健等领域;此外,梧州制药的“中华”和“中恒”都是知名商标品牌。

当然,任何一家企业进行重大改革时都会遇到阻力,许淑清也不例外。何况这一决策不仅会使企业面临跨省搬迁,还要面临行业的转变。“那时候,我的压力确实很大。”时至今日,许淑清仍很有感慨。“中恒集团当时存在的主要问题是缺资金、缺管理、缺机制,而这些东西我都不缺。我从中看到了企业的潜力和未来。”坚强、自信和隐忍的许淑清最终排除一切困难接手中恒,并做好了头几年亏损的准备。

许淑清以“润物细无声”的方式来完成职工安置和思想观念的转变。许淑清给了职工3个月过渡期。在这3个月里,原岗位一概不动。她找职工谈话,将先进理念一点一点地渗透给他们;她也总是及时将企业的发展变化公布于众,让职工们看到企业的点滴变革和希望。

梧州制药是一家有着90多年历史的老企业,一家子都在企业上班的不在少数。许淑清公开承诺:职工来去自愿;留下的职工工资上浮10%到20%。不愿在中恒集团再干下去的职工可以辞职,并给予政策补偿。仅此一项,许淑清就拿出了4000多万元。

为了确保能者上,许淑清运用“赛马机制”,从职工中间选拔优秀人才担任中层领导。她做出承诺:中层确保高薪;企业今后3年如果继续盈利,中层的薪金实现翻番;在原岗位做得好继续留用,不再外招。这一举措极大地调动了职工的积极性。

入主中恒集团后,许淑清带领高管团队制定“五步”规划,第一步,调整公司产业结构,由原来的以房地产为主转变为以制药为主;制药产业中,又以专利产品生产为主。第二步,实施人才战略,充分发挥现有本地人才的积极性,大胆引进紧缺人才,包括企业管理、财务管理、法律事务、销售运营等人才。第三步,全面实施现代企业管理制度,推广先进科学的管理理念。第四步,彻底实施技术改造,以一流的设备确保一流的产品质量。第五步,拓展创新,大幅度提升企业绩效。即以创新为指导思想,进行产业结构调整、重点产品定位、持续技术改造、质量为本以及员工队伍建设;在强化企业管理中,许淑清强调实施“六同步”,即员工与高管福利待遇同步、内涵式与外延式发展同步、企业效益与社会效益同步、企业发展与员工成长同步、企业文化与硬件建设同步、长远发展与当前业绩同步。

此外,中恒集团及时调整了发展战略。在中恒集团旗下制药、房地产、水电站三大业务中,许淑清果断地将发电站等不良资产剥离,迅速将房地产项目出售,以回笼资金,将精力、财力、物力集中投放到制药业,逐步构筑起以中药制造业为核心主导产业,房地产开发为成熟基础产业,辅以旅游酒店、物业管理及自有资金投资参股等多头并进、健康持续发展的经营架构。

2007年,中恒集团成功实现扭亏为盈,制药成为公司核心主营业务的发展走势已初显雏形。2008年中恒集团的利润翻了一番。此后,走出困境的中恒集团进入了良性发展的快车道。

狠抓科研,定位高端

中恒集团的成功,无疑得益于许淑清多年炼就的商业眼光及管理经验,但许淑清更愿意将其归功于自己对于中药事业的热爱。在她看来,制药行业是朝阳行业,随着人们对自身健康的关注,制药行业必定有良好的发展前景。但许淑清也清楚地认识到,我国中药产业的整体创新能力差,标准化、规范化程度低,中药材过度开发、管理粗放、质量不稳,同时还缺乏适应中药特点的质量标准体系和中药质量系统综合评价,这些都直接限制了中药产业更好更快地发展。“跨国药企的产品之所以在国内卖得比较好,主要是因为产品标准高。中药目前存在的问题一是标准不高,二是还有很多内涵都没有挖掘出来。”许淑清如是说。

为了把产品做成高端,不断提高产品标准,许淑清加大药物研发投入,将原来只有五六个人的研发团队扩充到200余人,研发投入更是高达每年销售额的5%。

2007年初,中恒集团专门成立了植物药业科技公司,致力于药材规范化种植研究及中药材种植示范推广;2007~2009年,投资12亿的梧州制药现代科技工业基地建成投产,成功研发了冻干粉针剂、粉针剂、小容量注射液、胶囊剂、片剂、丸剂等多种新产品。

中恒集团还积极与部级科研院所联合开展技术创新。总投资2900万元的“妇舒乐”产品开发项目已进入到二期临床研究阶段;总投资1875万元的新药制剂研发项目已完成初步药效研究和药材活性提取工艺资料。另外,企业申报的结石通片质量控制技术研究、苦玄参有效成分纯化关键技术开发与应用等6个科研项目,获得了国家财政部、科技部的资助,“注射用血栓通高技术成果产业化”被列入国家科技部“火炬计划”,获得国家专项资金支持。

2010年上半年,中恒集团对妇炎净胶囊质量标准中苦玄参苷IA含量进行了修订,起草三七总皂苷(主根)质量标准,并准备收载入中国药典增补版中;公司还申报增加注射用血栓通功能主治(适应证),申报肝得乐胶囊、复方蛤蚧口服液、龟苓宝等3个发明专利并获得国家专利局受理。

可以毫不夸张地说,中恒集团已掌握了一大批具有自主知识产权的制药技术和一整套成熟的产品生产工艺,特别是在中药单体有效成分的提取技术方面的成果更是居于国内领先地位。

企业要想在激烈的竞争中生存,就要打造自己的拳头产品。在中恒集团的年报里,一个现代中药产品对企业利润贡献率极高。这个产品就是注射用血栓通(冻干)。而2006年注射用血栓通的年销量仅为1000万支,在业内并不属于强势产品。许淑清入主中恒集团仅半年时间,该产品即爆发出强大的市场竞争优势。许淑清表示,中恒集团之所以选择血栓通这个产品,不仅仅来自高管团队对于市场的判断,还借助了临床医生、药学专家等阵容豪华的外脑智慧。根据专家的意见,中药在心脑血管等慢性病治疗方面具有西药不可替代的作用,可逐渐扩大市场份额。注射剂特别是冻干粉针作为中药现代化的代表品种,未来将成为中药发展的重点方向。

“血栓通冻干粉针是现代中药的典型品种,由于其相对其他产品疗效更显著、毒性及副作用更低等特点,未来有望成为心血管用药市场的重磅药物。”在许淑清看来,选择血栓通作为主打产品还有一个原因,那就是梧州制药不仅是该产品的原研单位,也是该产品的标准制定者。20世纪80年代,梧州制药厂就与中山医科大学合作研发三七注射剂,1983年开始生产血栓通注射液。许淑清对该产品的要求是:在确保产品安全的前提下,不断提高产品质量以及标准。

事实证明,中恒集团高层对于企业发展战略和战术的选择都是对的。2007年年中报显示,中恒集团利润增长主要来自制药业,制药业占主营收入的93%、净利润的108%。

在全力打造注射用血栓通的同时,中恒集团也对中华跌打丸、妇炎净胶囊等进行二次开发和质量升级,将其纳入重点产品序列,加大市场推广力度。

许淑清深知,创新和知识产权保护是企业发展的根本动力。她从人力和财力上大举推动企业进行研发创新。2009年4月,梧州制药与中药复方新药开发国家工程研究中心联合进行中药研发,共同致力于推动中药产业化、现代化发展。

现在梧州制药已经拥有一流的技术研发中心和一支优秀的科研技术人才队伍,能满足于生物制品、中成药和化学药等各类新药以及产品质量提升项目研究的需要,掌握了国内领先的中药提取技术和成熟先进的生产工艺。中华跌打丸、妇炎净胶囊、坤月安颗粒、健脾降脂颗粒等主营产品获得了国家发明专利;注射用血栓通、中华跌打丸、妇炎净胶囊、结石通片等被评为了高新技术产品。

许淑清心中早已有了一张企业的发展蓝图:将梧州制药所有“沉睡”的产品批号“唤醒”,将中恒集团打造成为规模庞大的“制药王国”。

顺势而为,放手销售

与此同时,营销却是中恒集团不得不面对的薄弱环节。目前该企业核心产品采用底价销售模式,普药则由公司自己销售但业绩不明显。长此以往,销售将逐渐成为企业的软肋。而此次中恒集团将梧州制药的全部药品交给步长制药总经销,可谓“强强联合、优势互补”。企业在“抛开市场销售重压”之后,可以“轻装上阵”,依托自身部级现代剂型中药研发中心和自治区级药物提纯工程技术研究中心,集中精力搞好现代中药研发、生产和质量控制,而这对于做强中药产业无疑是有力的促进。

2010年11月30日,步长集团总裁赵涛与广西梧州中恒集团董事长许淑清做客人民网时明确表示,双方将建立战略合作伙伴关系,实施产销合作新模式,合并销售体系,共享销售网络,以期实现“产销双赢”。广西梧州中恒集团与步长制药集团“结盟”,其决策与“结构调整”政策不谋而合。因为就在11月9日,工业和信息化部、卫生部和国家食品药品监督管理局推出《加快医药行业结构调整的指导意见》(以下简称《意见》),旨在通过结构调整,推动兼并重组,增强企业素质和国际竞争力。

《意见》提出,我国医药行业将以结构调整为主线,加强自主创新,促进新品种、新技术研发,推动兼并重组,培育大企业集团,加快技术改造,增强企业素质和国际竞争力,经过5年的调整,使行业结构趋于合理,发展方式明显转变,综合实力显著提高,逐步实现医药行业从大到强的转变。

通过总经销协议可知,步长医药今后将负责梧州制药全部产品的销售。协议规定,梧州制药2011年度含税销售收入完成23亿元,2012年度完成30亿元,以后3年每年递增。为此,步长医药方需向梧州制药支付销售保证金3亿元。未来梧州制药的销售人员和所有经销商都将纳入步长医药管理,而步长医药拥有较为完善强大的销售网络,这将有助于公司的血栓通和其他普药迅速抢占市场。

据了解,中恒集团梧州制药与山东步长医药销售公司在长达一年的时间里,经多次商谈和了解、市场调查分析,取得了具有针对性、指导性、综合性的第一手市场信息,经过相互考量、审慎决策,最终互相选择了对方作为合作伙伴。

早在2010年3月25日,步长集团董事长赵步长一行来到中恒集团进行考察,了解企业的经营发展状况,并进行广泛的交流和沟通,谋求共同发展。

中恒集团董事长许淑清从国家医药政策及环境、企业中长远发展需求、强强联合的双方有利优势等方面阐述了梧州制药与山东步长合作的深远意义。她说:企业之间的强强联合,可以实现企业的优势互补,优化资源配置,降低生产成本,提高劳动生产率,促进制药先进技术的研究和开发,达到扩大市场占有额,获取更大的经济效益的目的。强强联合,有利于梧州制药专心致志在生产上打造广西本土的中医药产品品牌,推动中医药产业快速、健康、有序地发展。

梧州制药与步长医药签订产品总经销协议这一强强联合的举措,有助于梧州制药公司产品迅速占领市场。根据协议测算,制药集团2011年度将实现含税销售收入约23亿元,2012年度将实现含税销售收入约30亿元,以后3年每年将均有递增。

强强联合,对于梧州制药集团中长期盈利增长是毋庸置疑的。强者联手,具有战略性意义,对于中恒集团梧州制药的长期发展而言,是一个重大利好。难怪一位业界专家给出了这样的评价:“梧州制药与步长医药的合作,具有划时代的意义,也突破了我国医药界传统的生产销售捆绑模式,开创了医药界生产销售合作模式的先河,具有前瞻性,符合未来中国医药发展趋势。”

制药企业工作总结篇8

一、我国医药行业发展现状

(一)医药行业的特点

1、高技术

医药制造业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体。20世纪70年代以来,新技术、新材料的应用扩大了疑难病症的研究领域,为寻找医治危及人类疾病的药物和手段发挥了重要作用,使医药产业发生了革命性变化。

2、高投入

医药产品的早期研究和生产过程GMP(药品生产质量管理规范)改造,以及最终产品上市的市场开发,都需要资本的高投入。尤其是新药研究开发(R&D)过程,耗资大、耗时长、难度不断加大。目前世界上每种药物从开发到上市平均需要花费15年的时间,耗费8-10亿美元左右。美国制药界在过去的20年间,每隔5年研究开发费用就增加1倍。20*年,世界制药业的“三巨头”——美国辉瑞公司、葛兰素史克公司和诺华制药公司的研究开发费用分别达71亿美元、46亿美元和35.5亿美元,研究开发费用占全年销售额的比例均在15~16%之间。

3、高风险

从实验室研究到新药上市是一个漫长的历程,要经过合成提取、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、制剂处方及稳定性试验、生物利用度测试和放大试验等一系列过程,还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节,且各环节都有很大风险。一个大型制药公司每年会合成上万种化合物,其中只有十几、二十种化合物通过实验室测试,而最终也可能只有一种候选开发品能够通过无数次严格的检测和试验而成为真正的可用于临床的新药。目前,新药研究开发的成功率还比较低,美国为1/5000,日本为1/4000。即使新药研发成功、注册上市后,在临床应用过程中,一旦被检测到有不良反应,或发现其他国家同类产品不良反应的报告,也可能随时被中止应用。

4、高附加值

药品实行专利保护,药品研究开发企业在专利期内享有市场独占权。由于药品研究开发的高额投入,制药公司一旦获得新药上市批准,其新产品的高昂售价将为其获得高额利润回报。生物工程药物的利润回报率也非常高,尤其是拥有新产品、专利产品的企业,一旦开发成功便会形成技术垄断优势,回报利润能达十倍以上。

5、相对垄断

医药制造业从根本上说,是被以研究开发为基础的大制药公司所垄断,并且这种垄断有进一步加强的趋势。20*年,世界前10家跨国制药公司占全球药品市场的份额为43%,前20家占有率已经达到60%以上。

我国制药业长期以来以仿制药物为主,自主研发实力不强,R&D投入较少,利润回报、风险性等产业特征也相应表现得不如世界发达国家制药业那样突出。但随着医药产业国际化进程加快,我国医药制造业在自主开发、知识产权保护的发展道路上,对产业特性的感受将会越来越强烈。

(二)医药行业在国民经济中的地位

自19*年以来,医药工业在国民经济中的地位稳步提高,主要经济指标占全部工业总额的比重,呈现稳步增长态势。医药行业在国民经济中所占比重不大,以资产为主的规模比重仅为2%-3%,效益指标相对高一些也仅为3%-4%,是我国实现经济效益的稳定来源产业之一,但并未进入支柱产业之列。医药行业与人民群众的日常生活息息相关,是为人民防病治病、康复保健、提高民族素质的特殊产业。在保证国民经济健康、持续发展中,起到了积极的、不可替代的“保驾护航”作用。

(三)我国医药行业发展现状

我国是目前仅次于美国的世界第二制药大国,可生产化学原料药1300多种,总产量80余万吨,其中有60多个品种具有较强国际竞争力;化学药品制剂30多种剂型、4500余个品种;在全球已经研究成功的40余种生物工程药品中,我国已能生产18种,其中部分药品具有一定产业化规模;中成药产量60余万吨,中成药品种、规格达8000多种;可生产医疗器械近50个门类、3000多个品种、11000余个规格的产品。

1、近6年医药工业生产规模不断扩大,产值、产量稳步增长,连年创出新高

全国医药工业总产值由19*年的1712.8亿元增长至20*年的3876.5亿元,年均增长17.75%;工业增加值由19*年的468.3亿元增长至20*年的1133.2亿元,年均增长19.33%。

20*年医药工业实现产品销售收入2962.1亿元,在39个工业行业中排第18位;实现利润273.95亿元,在39个工业行业中排第11位。

2、重点子行业中的化学制药业成为医药工业的主要支柱,中药工业稳步发展,生物制药和医疗器械行业进入高速发展时期

我国医药工业的重点子行业主要包括化学制药、中药工业、医疗器械和生物制药业。

(1)化学制药业成为医药工业的主要支柱,保持稳步增长态势

20*年,我国化学制药业共完成总产值2383.76亿元,完成增加值607.4亿元,完成的总产值和增加值分别占医药工业的50%以上。化学制药业中的化学原料药业和化学制剂业两个门类增长速度不一,化学原料药业增长势头好于化学制剂业。

我国已是全球第二大化学原料药生产国和主要化学原料药出口国,化学原料药已经成为医药工业的支柱,产值约占整个医药工业的1/3,原料药生产量约占世界化学原料药市场份额的22%,原料药产量约有50%出口。受跨国公司“转移生产”等因素影响,未来3-5年,我国化学原料药业将保持较好增长趋势,化学制剂业随着我国医药健康防疫体系的完善、医疗保险覆盖面扩大、农村医疗扩大等也将平稳增长。

(2)中药行业是医药工业的第二大支柱

中药行业包括中药饮片和中成药两大门类。20*年中药工业完成总产值800.9亿元,完成增加值294.9亿元。19*-20*年间,我国中药工业增加值年均增长15.54%,销售产值年均增长18.8%。从整体状况看,目前我国中药行业装备水平和工艺水平还不高,缺乏行业技术质量标准,产品质量的稳定性较难保证。20*年国家有关部门提出了中药产业国际化发展战略,将推动中药、生化药出口列为科技兴贸的基本战略之一,这对中药行业持续稳定增长将起到积极作用。

(3)生物制药近年来发展迅速

生物制药业是我国受现代生物工程技术推动而迅速发展起来的新兴产业,近年来发展非常迅速。20*年,生物制药业工业总产值194.9亿元,增加值72.3亿元,较上年分别增长16.3%、10.05%,其中基因和疫苗生产发展很快,年均增长速度超过20%。20*年国家加强卫生防疫机构建设和紧急防御体系,启动了十余亿元的疫苗计划,列出了今后几年将重点发展的6类生物医药项目,这些举措将带动我国生物制药业的高速发展。

(4)医疗器械行业将进入高速发展时期

世界医疗器械市场主要由美国、日本、法国、英国等发达国家垄断。我国医疗器械产业占世界市场的份额较低,但我国已成为全球医疗器械十大新兴市场之一,是除日本以外亚洲最大的市场。20*年医疗器械行业总产值188.7亿元,增加值72.9亿元,分别较上年增长15.*%、16.27%。目前我国生产的医疗器械产品主要为常规、普及型产品,高精尖产品数量少,缺少能拉动产业整体升级发展的核心产品。随着经济的发展,人民自我保健需求的增加,医疗器械行业将进入高速发展时期。

3、医院下游市场发展趋于完善

我国医药商品的销售,以委托医药商业贸易公司和企业自销为主。目前我国已有药品批发企业7486家,药品零售企业151760家。医药物流作为医药产业中的全新领域得到了飞速发展,一批具有一定规模、较为完善的网络结构和现代管理水平的现代医药物流企业脱颖而出,一大批医药商业企业正在向着医药物流企业转变。

4、重点医药生产区域已经形成

从地域效益分布程度来看,20*年医药行业效益聚集的前10省市分别占全行业销售收入总额的70.*%、实现利润的73.12%。在华北、华东、华南及四川等具有医药工业基础,有地方政府积极支持、将医药工业作为重点扶持产业发展的地区,成为医药工业产业聚集、实现效益相对集中的区域格局基本形成。20*年全国实现效益前10名省市如下表所示:

排序销售收入总额前10名省市利润总额前10名省市

*

(四)医药行业发展的政策环境

19*年以前,我国医药产业的市场准入条件很低,导致企业规模较小,低水平重复建设严重。19*年以来,国家提高了医药产业的进入壁垒,在医药生产和流通企业中强制实施GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(药品经营质量管理规范)、GCP(药品临床研究质量管理规范)、GAP(药材生产管理规范)等;对药品生产企业和药品经营企业分别实行生产许可证、经营许可证制度,对医药产品制订了药品注册制度,对中药、医疗器械等各子行业制定了不同的市场准入条件。这一系列制度的推广与实施,保障了我国医药行业的有序发展,医药行业已形成了严格的市场准入机制。

近年来,国家相继出台了一系列改革措施,其中与医药行业有密切关系的主要包括:基本医疗保险制度、药品分类管理、GMP认证制度、药品集中招标采购、药品降价、降低出口退税率等。

1、基本医疗保险制度的实施将促进一些国产普药生产企业的发展

19*年底,国务院了《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》,医疗保险制度改革正式实施。对于医药制造业而言,医疗保险制度改革的影响,更多地表现为对药品需求结构调整的引导。*年6月,国家公布了《国家基本医疗保险药物目录》,规定基本医疗保险的基本原则是“低水平、广覆盖”,用药范围主要确定于疗效确切、价格低廉的基本治疗用药。一些疗效好、价格低、质量可靠的普药、国产药生产企业将会扩大在医疗保险用药中的比重,扩大市场份额。

2、处方药与非处方药分类管理制度的实施将使我国非处方药发展进入黄金时期

1999年,我国颁布了《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)并正式启动了药品分类管理工作。截止到20*年底,国家已正式公布了非处方药物(OTC)目录共六批。OTC药物可以进行广告宣传并无需医生处方即可购买,在宣传和流通方式上有较大的优势。我国OTC市场近年来发展迅猛,1990年OTC销售额为19亿元,20*年达320亿元,随着人民生活水平不断提高,消费群体保健意识的不断加强,自我药疗市场发展潜力巨大,OTC市场将出现发展的黄金时期。

3、GMP认证制度的实施淘汰了近千家规模小、资金实力弱的医药小企业,提高了我国医药生产企业的整体竞争能力

20*年,国家医药行政管理部门在医药行业推行GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(药品经营质量管理规范)、GCP(药品临床研究质量管理规范)、GAP(药材生产管理规范)认证制度,其中影响最大的是针对医药生产企业的GMP认证制度。GMP的中心内容是在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保产品质量。国家食品药品监督管理局要求所有药品制剂和原料药生产企业必须在20*年7月1日前通过GMP认证,达不到要求的一律停止生产。据统计,截至到20*年6月31日,全国累计有31*家药品生产企业通过GMP认证,占全国药品生产企业的60%,有1*0家药品生产企业和884家药品生产车间未通过认证。

4、药品降价和集中招标采购制度的实施使强势医药生产企业进一步扩大市场份额

药品定价采取政府定价、政府指导价、市场调节价三种定价方式,其中:列入国家基本医疗保险目录的1000多种药品与医保药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品实行政府定价和指导价;其他药品实行市场调节价。19*年以来,国家先后10多次降低中央管理药品价格,降价金额累计达160亿元,平均降价幅度在15%以上。从20*年起,国家有关部门决定扩大药品集中招标采购在全国重点城市的试行范围,要求医疗单位在采购临床上应用普遍、用量较大的《国家基本医疗保险药品目录》药品时必须进行集中招标,以进一步降低基本药品价格。国家根据市场和医疗消费情况实施药品降价政策已成必然的发展趋势。药品降价和集中招标采购制度有利于降低药品的“虚高”利润,促使药品利润在生产、流通、使用环节合理分配,而强势医药生产企业可以借助价格、成本、品牌上的优势,在此过程中进一步扩大市场份额。

5、降低出口退税率将使一些中小原料药生产企业面临淘汰,化学原料药生产企业的集中度将得到加强

我国将从20*年1月1日起,降低出口退税率。这项政策的实施,将对化学原料药业产生了一定冲击和影响。我国是化学原料药生产和出口的大国,原料药生产企业在国内原料药生产能力过剩,销售价格不断下降的情况下再受到降低出口退税率的影响,其盈利空间将日趋狭窄。大型原料药生产企业由于拥有规模化生产效益,产品成本较低,在降税后仍具有较大的比较优势,而一些中小型原料药生产企业将被迫退出这一行业。

(五)医药行业的发展趋势

在未来3-5年,我国医药行业将继续保持稳定发展,化学原料药、中药、生物制药成为发展重点,医药生产企业的结构调整将进一步加快,大批规模小、资金实力弱的小企业将在竞争中被淘汰,具有国际竞争能力的大公司、大集团将不断出现。外商投资企业所占比重将不断加大,成为医药生产企业中一支骨干力量。

1、《医药行业十五规划》明确了医药行业的重点发展领域及结构调整方向

重点发展领域包括:发展优势原料药业,继续发挥化学原料药方面的优胜,分层次发展化学原料药,重点突破一批大宗原料药的关键生产技术,开发具有我国自主知识产权的产品、国内短缺的产品及具有高附加值的出口产品;充分发挥石家庄、哈尔滨、沈阳和重庆等老医药工业基地的作用,加大技术改造力度,提高竞争力,培育一批技术水平高、生产规模大、国际市场竞争力强的大企业;促进中药现代化,加快中药现代化步伐,积极推进中药材生产规模化、产业化和集约化进程,建立中药材生产质量管理标准体系,推广中药材的规范化种植,加强重点中药企业技术改造;在现代生物制药方面,重点研究具有我国自主知识产权、具有较好产业化前景、良好经济效益和社会效益的生物工程技术药物,加快研发关系国计民生的防治严重传染疾病的基因工程、微生物载体、核酸等新型疫苗,以及针对病毒性疾病的新型治疗性疫苗。

在医药企业组织结构调整方面,积极培育具有国际竞争力的大公司、大集团。引导企业投资方向,及时淘汰落后产品及生产工艺,严格控制新开办企业数量;仿制产品的生产审批将考虑市场供需情况和技术水平状况;制假售假、污染严重、扭亏无望、达不到GMP要求的企业,依法关闭、破产;鼓励中小企业在专业化分工的基础上与大型企业进行多种形式的协作与联合,实现优势互补。

2、产业结构调整指导

20*年4月国家发改委、人民银行、银监会联合下发了《关于进一步加强产业政策和信贷政策协调配合控制信贷风险有关问题的通知》,制定了《当前部分行业制止低水平重复建设目录》,要求对其中的禁止类项目一律停止建设,对已建成的项目要坚决限期淘汰、依法关闭;对限制类项目中的拟建项目停止建设,在建项目暂停建设并进行清理整顿。其中涉及医药行业的目录如下:

禁止类限制类

手工胶囊填充维生素C原料项目

软木塞烫腊包装药品工艺青霉素原料药项目

塔式重蒸馏水器劳动保护、三废治理不能达到国家标准的原料药项目

无净化设施的热风干燥箱一次性注射器、输血器、输液器项目

安瓿拉丝灌封机药用丁基橡胶塞项目

铅锡软膏管无新药、新技术应用的各种剂型扩大加工能力的项目(填充液体的硬胶囊除外)

粉针剂包装用安瓿原料为濒危、紧缺动植物药材,且尚未规模化种植或养殖的产品生产能力扩大项目

药用天然胶塞

直颈安瓿项目

3、外商投资指导政策

20*年,国务院修订颁布了新的《外商投资产业目录》,其中对外商投资医药制造业的指导政策如下:

类别目录

限制类氯霉素、青霉素G、洁霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、盐酸四环素、土霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生产

安乃近、扑热息痛、维生素B1、维生素B2、维生素C、维生素E生产

国家计划免疫的疫苗、菌苗类及抗毒素、类毒素类(卡介苗、脊髓灰质炎、白百破、麻疹、乙脑、流脑疫苗等)生产

成瘾性品及原料药生产(中方控股)

血液制品的生产

非自毁式一次性注射器、输液器、输血器及血袋生产

禁止类列入国家保护资源的中药材加工(摩香、甘草、黄麻草等)

传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品

鼓励类我国专利或行政保护的原料药及需进口的化学原料药生产

维生素类:烟酸生产

氨基酸类:丝氨酸、色氨酸、组氨酸等生产

采用新技术设备生产解热镇痛药

新型抗癌药物及新型心脑血管药生产

新型、高效、经济的避孕药具生产

采用生物工程技术生产的新型药物生产

基因工程疫苗生产(艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗等)

海洋药物开发与生产

艾滋病及放射免疫类等诊断试剂生产

药品制剂:采用缓释、控释、靶向、透皮吸收等新技术的新剂型、新产品生产

新型药用佐剂的开发应用

中药材、中药提取物、中成药加工及生产(中药饮片传统炮制工艺技术除外)

生物医学材料及制品生产

兽用抗菌原料药生产(包括抗生素、化学合成类)

兽用抗菌药、驱虫药、杀虫药、抗球虫药新产品及新剂型开发与生产

(六)医药行业发展中存在的主要问题

1、医药工业企业集中度不高

20*年,世界前20家医药公司在全球药品市场份额的占有率达60%以上。20*年,我国医药行业前20名企业(以销售收入排序)的资产总额占全行业的16.5%,销售收入占20.3%,实现利润占21.2%。前60强企业实现的销售收入和利润占全行业的比重也只有30%-40%。我国医药工业企业过于分散,行业集中度较低。从数量上来看,20*年全国医药工业企业共有4600家左右,其中小型企业占79.1%,中型企业占13.9%,大型企业仅占7%。从效益情况看,20*年4600多家企业中微利和亏损企业占全部医药工业企业的85%以上。中小企业数量过多,不利于发挥规模效益和提高企业盈利水平,也难以适应医药行业高技术、高投入、高风险、高附加值、相对垄断的行业特性。推进企业组织结构调整、提高产业集中度已成为我国医药行业发展的必然趋势。

2、技术创新体系尚未形成,生产技术水平有待改善

近年来,随着我国“科教兴药”政策的实施,医药行业总体技术实力得到了提高,但是还存在一些问题:一是科研开发投入不足。跨国制药公司的研究与开发投入一般都占销售总额的15%以上,而在我国不足2%。科研投入的不足使我国拥有自主知识产权的医药产品较少,产品更新慢,重复严重,化学原料药中*%的品种是“仿制”产品;二是装备水平亟待提高。我国大部分制药企业的装备还以机械化为主,距发达国已进入以计算机控制为主的自动化装备生产阶段还有较大差距;三是科技成果迅速产业化的机制尚未完全形成。我国医药科技成果的转化率仅8%左右,真正形成产业化生产只有2-3%。

3、产品质量、性能有待提高

我国是化学原料药生产大国,产量已居世界第二,但药物制剂研发水平低,多数制剂产品质量不高,稳定性差,难以进入国际市场。现阶段我国平均一种原料药只能做成三种制剂产品,而国外一种原料药能做十几甚至几十种制剂产品。国产医疗器械产品大多是附加值较低的常规中低档产品,产品返修率和停机率高,产品性能不稳定,造成临床上所需的高、精、尖医疗器械与新型实用医疗设备多数依赖进口。

4、医药流通体系不健全

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