药品监督管理条例范文
时间：2023-10-31 20:28:42
药品监督管理条例篇1
天津市农药管理条例全文第一章 总则
第一条 为加强农药监督管理，保证农药质量，保护生态环境，保障农产品质量和人畜安全，根据国家有关法律、法规规定，结合我市实际，制定本条例。
第二条 在本市行政区域内生产(含原药生产、制剂加工)、分装、经营、运输和使用农药的单位和个人，必须遵守本条例。
第三条 市和区、县人民政府应当加强对农药监督管理工作的领导，对农药监督管理所需经费予以保证，列入同级财政预算。
第四条 本市鼓励和支持开发、研制、生产及使用安全、高效、经济的农药，对研制、开发者的合法权益予以保护。
第五条 市农业行政主管部门负责全市的农药登记和农药监督管理工作;区、县农业行政主管部门负责本行政区域内的农药监督管理工作;具体工作由市和区、县农业行政主管部门所属的农药监督管理机构负责。
市和区、县人民政府其他有关行政管理部门，按照各自职责做好农药监督管理工作。
第六条 农业行政主管部门应当建立和完善农药安全预警机制。农药监督管理机构应当定期对农药质量进行抽检，并向社会公布质量抽检结果。
第二章 农药登记
第七条 在本市生产、分装和进口农药必须依法取得农药临时登记证、农药登记证。
第八条 申请生产、进口农药登记，应当提供农药样品及下列资料:
(一)农药的产品化学资料;
(二)农药毒理学、药效试验报告;
(三)环境影响评价、残留试验报告;
(四)标签、标准等其他资料。
第九条 申请农药分装登记，应当提供分装授权书、农药登记证、产品质量标准、产品质量检测报告、标签等资料。
第十条 申请农药登记，应当向市农药监督管理机构提出。市农药监督管理机构应当在接到申请之日起二十个工作日内进行初步审查，并报国务院农业行政主管部门审批。
第十一条 农药临时登记、农药登记需续展的，应当在登记有效期届满三十日前，向市农药监督管理机构提出申请。逾期未申请续展登记的，视为自动撤销登记。
在登记有效期内的农药产品，改变剂型、含量、使用范围、使用方法的，应当申请变更登记。
第十二条 农药登记的药效、毒理学等试验，必须由依法认证的单位承担。承担药效、毒理学等试验的单位不得为本单位农药产品进行登记试验。
第十三条 市农药监督管理机构应当对获准登记的农药产品的药效和配比合理性进行跟踪监督，并将结果及时向有关部门通报。
第三章 农药经营
第十四条 经营农药的单位、个人，应当具备国家有关法律、法规规定的条件。工商行政管理部门核发营业执照，应当征求同级农业行政主管部门的意见。
禁止流动销售农药产品。
农药监督执法单位及其工作人员不得从事农药经营活动。
第十五条 农药经营者必须具有与其经营的农药产品相符的农药登记证、生产许可证或者农药生产批准证书、产品标准号等复印资料。
第十六条 经营的农药产品必须附有标签。
农药产品标签应当符合《农药产品标签通则》的规定，并与农药登记备案的标签一致。
进口农药必须附有中文说明。
第十七条 农药经营者必须建立农药(卫生杀虫剂除外)经营台帐。出售农药时，应当开具相应的销售凭证。
第十八条 本市实行高毒、剧毒农药及杀鼠剂核准定点经营制度。
申请经营高毒、剧毒农药及杀鼠剂的单位，应当向所在区、县农药监督管理机构提出申请，由区、县农药监督管理机构报市农药监督管理机构按照销售网点布局核准经营。
经营高毒、剧毒农药及杀鼠剂的单位、个人，必须具备下列条件:
(一)经营一般农药连续三年且未出现违法行为;
(二)具有两名高级或者一名高级、两名中级农药(植保)专业技术职称的人员;
(三)已经建立完整的农药经营台帐。
第十九条 购买高毒、剧毒农药的，应当出示有效证明，并如实说明用途。经营者对销售的高毒、剧毒农药应当作详细记录;对用途不当的，应当拒绝销售，并说明理由。
第二十条 任何单位和个人不得经营含有国家禁止使用成份的卫生杀虫剂。农药监督管理机构应当定期向社会公布卫生杀虫剂产品的质量信息。
第二十一条 下列农药不得经营:
(一)未经登记的;
(二)未取得农药生产许可证或者生产批准证书的;
(三)未取得产品质量合格证书的;
(四)假冒、伪劣的;
(五)国家已撤销农药登记或明令禁止生产的;
(六)超过质量保证期限而未经鉴定的。
第二十二条 农药经营者应当向使用者如实介绍农药产品用途、使用方法、用量、中毒急救措施和注意事项。
第二十三条 对超过质量保证期限但尚有使用价值的农药产品，经营者应当向市农药监督管理机构报检，经检验具有一定药效的，由市农药监督管理机构加盖过期农药字样的标志，明确销售期限，并提供使用方法和用量说明。经营者应当在规定的期限内销售。
第二十四条 市农业行政主管部门可以根据国家有关规定，划定一定区域禁止销售某些限制使用的农药。
前款规定区域的划定，由市农业行政主管部门提出，报市人民政府批准并。
第二十五条 农药监督管理机构应当建立农药经营人员档案，对本行政区域内农药经营人员进行培训和考核。
第四章 农药使用
第二十六条 农业行政主管部门应当根据预防为主、综合防治的方针，加强对农药合理使用的指导，推广使用安全高效农药，开展技术培训，提高农药使用者科学施药技术水平;开展农药对农业生态环境影响的调查评估，减少和消除农药对农业生态环境的不利影响。
第二十七条 农药使用者应当严格执行农药使用安全间隔期或者休药期规定，按照标签标明的内容施用农药，不得随意扩大使用范围、加大施药剂量和改变使用方法。
第二十八条 农产品生产、经营单位应当建立农药使用安全保证制度、农药残留检测制度，对生产、经营的农产品质量承担相应的责任。
第二十九条 以下情况不得使用高毒、剧毒农药:
(一)蔬菜、瓜类、果树和中草药材等作物;
(二)园林绿化、花卉种植和一定区域内的森林病虫害防治;
(三)蝗虫等病虫害防治;
(四)苍蝇、蚊子、蟑螂等卫生害虫防治。
饲料中不得含有农药成份。
第三十条 市农业行政主管部门根据本市农业生态环境安全和农产品质量安全需要，报经国务院农业行政主管部门审查批准后，在一定区域内限制使用某些农药。
第三十一条 实施统一灭鼠应当使用国家规定的杀鼠剂，其组织者应在施药前将杀鼠剂样品送检，并经市农药监督管理机构检验合格后方可使用。
农药监督管理机构应当对销售的杀鼠剂产品进行抽检。
第三十二条 在本市发生农药中毒事故的，应当立即报告公安机关、卫生和农业行政主管部门，由有关部门按照职责分工组织处理。
发生农作物药害的，由农业行政主管部门组织调查和技术鉴定。
因使用农药造成环境污染事故的，农药使用者应当立即采取措施，同时报告当地环境保护行政主管部门和农业行政主管部门，并配合做好调查和处理工作。
第五章 其他规定
第三十三条 各级人民政府应当建立和完善农产品农药残留安全检测体系。农药监督管理机构应当对农产品农药残留进行动态监测，并将监测结果向社会公布。
工商、质监、卫生、食品药品监督、商务等部门应当按照各自职责做好农药残留检测工作。
第三十四条 市和区、县人民政府应当根据本地区病、虫、草、鼠害发生规律，储备一定数量的农药。储备农药的管理由市和区、县农药监督管理机构负责。储备、管理费用由同级财政部门负责。
第三十五条 农药监督管理机构进行执法检查时，按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位和个人应当予以配合，不得隐瞒和拒绝。
农药监督管理人员对农药生产、经营单位提供的技术资料和所涉及的商业秘密，应当承担保密责任。
第三十六条 在本市农药广告，应当按照国家有关规定向市农业行政主管部门提出申请，市农业行政主管部门应当依法进行审核批准。
农药广告内容必须与农药登记的内容一致，不得扩大使用范围和防治对象。
禁止刊登、播放、设置、张贴未经登记和审批的农药产品广告。
第三十七条 运输农药的承运人，应当采取必要的安全防范措施，防止农药的洒落、污染。运输列入国家《危险货物品名表》的农药，承运人应当遵守国家有关危险化学品运输的管理规定。
第三十八条 任何个人和组织对违反法律、法规和本条例规定，生产、销售和使用农药的行为有权举报。农药监督管理机构应当设置投诉电话，受理举报。
第三十九条 农药监督管理机构应当加强对农药生产、经营单位的监督管理，建立企业信誉制度和产品质量档案，实行分类管理。
第六章 法律责任
第四十条 违反本条例规定，流动销售农药的，由农药监督管理机构没收其农药，并处二百元以上二千元以下罚款。
第四十一条 违反本条例规定，未经核准销售高毒、剧毒农药及杀鼠剂的，由农药监督管理机构没收其农药;情节严重的，并处一万元以上五万元以下罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十二条 违反本条例规定，经营含有国家禁止使用成份卫生杀虫剂的，由农药监督管理机构没收其杀虫剂;情节严重的，并处三千元以上三万元以下罚款。
第四十三条 违反本条例规定，经营与农药登记证、生产许可证或者农药生产批准证书及产品标准号等复印资料不相符农药的，由农药监督管理机构给予警告，责令限期改正，并可对销售的农药先行登记保存。
第四十四条 违反本条例规定，农药经营者未建立农药经营台账或者未开具农药销售凭证的，由农药监督管理机构责令改正;情节严重的，并处五百元以上一万元以下罚款。
第四十五条 违反本条例规定，对超过质量保证期限的农药未经检验而销售的，由农药监督管理机构按照国家有关规定予以处罚。
第四十六条 违反本条例规定，在划定区域内销售禁止销售某些限制使用的农药品种的，由农药监督管理机构责令停止销售、没收其农药;情节严重的，并处一万元以上五万元以下罚款。
第四十七条 违反本条例规定，生产、销售的农产品，经检测超过国家农药残留限量标准的，由农业行政主管部门或者法律、法规规定的其他部门责令停止销售，监督销毁或者进行无害化处理，并没收违法所得;情节严重的，并处五千元以上三万元以下罚款。
第四十八条 违反本条例规定，在蔬菜、瓜类、果树、中草药材等作物上使用高毒、剧毒农药的，由农药监督管理机构给予警告，没收尚未使用的农药，并责令销毁其产品或者采取有效措施消除危害;情节严重的，并处五千元以上三万元以下罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违反本条例规定，在园林绿化、一定区域内的森林病虫害、蝗虫等病虫害防治中使用高毒、剧毒农药或者将高毒、剧毒农药用于防治卫生害虫的，由农药监督管理机构给予警告，没收尚未使用的农药，并责令采取有效措施消除危害;情节严重的，并处五千元以上三万元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十九条 农药监督管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;给当事人造成经济损失的，依法赔偿;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附则
第五十条 本条例所称农药包括:
(一)用于预防、消灭或者控制危害农业、林业的病、虫、草和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂;
(二)预防、消灭或者控制苍蝇、蚊子、蟑螂、鼠和其他有害生物的物质或者制剂;
(三)用于农业、林业产品防腐或者保鲜的化合物或者混合物;
(四)有害生物的商业化天敌生物;
(五)农药与肥料等物质的混合物。
第五十一条 对农药生产的管理，法律、法规另有规定的，从其规定。
农药生产许可证或者农药生产批准证书，按照国家有关规定办理。
第五十二条 本条例自20xx年8月1日起施行。20xx年天津市人民政府的《天津市农药管理办法》(20xx年市政府令第39号)同时废止。
农药管理证件997年5月18日颁布实施的《中华人民共和国农药管理条例》规定：国家实行农药登记制度;国家实行农药生产许可制度;农药生产企业应当按照农药产品质量标准、技术规程进行生产农药产品出厂前，应当经过质量检验并附具产品质量检验合格证。这就是说，国产农药进入流通领域商品化之前，必须具备三证，缺一不可，并应在标签或说明上注明三证的编号。进口农药只需农药登记证。
凡是不包含以下述LS、PD、XK、Q等英文字母开头的三证号，往往是擅自编写的，不受法律保护，其质量值得怀疑。
1.农药登记证临时登记证号以 LS或WL开头，如LS96030(农地乐52.25% 乳油)、WL93614(神煞0.2%气雾剂)。正式品种登记证号以PD、PDN、WP、WPN开头，如PDI-85(敌杀死)、PDN2-88(丁草胺)WPI-92(驱蚊液)等。分装农药的尚需办理分装登记证，证号如LS981606浙99042等。
2.生产许可(批准)证农药生产许可证号格式如XK13-067009等。农药生产批准文件号格式如HNP33055-C0440等。
药品监督管理条例篇2
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第四十六条、四十七条的规定，特制定本《条例》。
第二条药品监督员是卫生行政部门对药品进行监督、检查、抽验的专业技术人员；药品监督员队伍是国家药品监督保证体系的重要组成部分。
第三条各级药品监督员在同级药政管理部门的领导下进行工作。
第二章药品监督员的设置与聘任
第四条县（含县）以上卫生行政部门设专职药品监督员，也可以设兼职药品监督员。
第五条药品监督员分为国家药品监督员、省（自治区、直辖市）药品监督员、地（市、州、盟）药品监督员、县（市、旗）药品监督员。
国家药品监督员由卫生部提名，报国务院或国务院授权卫生部审核发给证书。
省（自治区、直辖市）药品监督员由省（自治区、直辖市）卫生厅（局）提名，报省（自治区、直辖市）人民政府审核发给证书，并报卫生部备案。
地（市、州、盟）药品监督员由地（市、州、盟）卫生局提名，报地（市、州、盟）行政公署或人民政府审核发给证书，并报省（自治区、直辖市）卫生厅（局）备案。
县（市、旗）药品监督员由县（市、旗）卫生局提名，报县（市、旗）人民政府审核发给证书，并报地（市、州、盟）卫生局备案。
第六条药品监督员任期四年，可连聘连任。
专职药品监督员按药学技术职称系列晋升，考核应以他们的监督工作成绩为主。
第七条药品监督员在执行任务时，必须佩带药品监督员标志和证件。
第三章药品监督员的职权
第八条各级药品监督员按照《中华人民共和国药品管理法》和有关药政法规，在本辖区内履行职权。
第九条对药品生产企业（含中外合资企业）、经营企业（含中外合营企业）和医疗单位生产、经营、使用的药品，进行监督、检查、抽验。
第十条参加对新建或改建的药品生产企业（含生产车间及中外合资企业）、经营企业（含中外合营企业）和医疗单位制剂室的检查、验收。
第十一条对在城乡集市贸易市场出售的药材进行监督、检查，协助工商行政管理部门查处出售伪劣药材等违法案件。
第十二条对进口药品进行监督、检查、抽验。
第十三条对品、、毒性药品、放射性药品的生产、经营、使用进行监督、检查、抽验。
第十四条对药品的包装、商标和广告进行监督、检查。
第十五条根据药政部门的指令进行工作。
第十六条药品监督员在执行任务时，有权向被检查单位和个人询问情况、查阅证书及原始记录等有关资料，必要时可按规定凭证无偿抽样，有关单位和个人应积极配合，如实反映情况，不得拒绝和隐瞒。
第十七条药品监督员对违反《中华人民共和国药品管理法》和有关药政法规的任何单位，有权作出暂停生产、暂停销售、暂停使用的规定，并及时报告卫生行政部门处理。
第十八条药品监督员可以越级报告有关药品的问题。
第四章药品监督员的条件
第十九条国家药品监督员应在副主任药师以上或相当专业技术和专业管理水平的药学技术人员中选聘。
省（自治区、直辖市）药品监督员应在主管药师以上或相当专业技术和专业管理水平的药学技术人员中选聘。
地（市、州、盟）及县（市、旗）药品监督员应在药师以上或相当专业技术和从事药学工作5年以上，具有一定药学知识和实践经验的药学技术人员中选聘。
第二十条药品监督员必须：
1．坚持四项基本原则，作风正派，廉洁奉公；遵纪守法，严守机密。
2．掌握有关药政管理的方针、政策、法令和《药品生产质量管理规范》知识。
3．身体健康，热爱并能胜任本职工作。
药品监督管理条例篇3
中华人民共和国药品管理法实施条例第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，制定本条例。
第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
第二章 药品生产企业管理
第三条 开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：
(一)申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
(二)申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。
第七条 国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
第十条 依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
第三章 药品经营企业管理
第十一条 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。
第十四条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第十五条 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
第十七条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
第十八条 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
第十九条 通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
第四章 医疗机构的药剂管理
第二十条 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。
第二十一条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。
第二十二条 《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。
医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。
第二十三条 医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。
第二十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得医疗机构制剂广告。
发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。
第二十五条 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。
第二十六条 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。
第五章 药品管理
第二十八条 药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。
第二十九条 药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准;国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第三十条 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。
药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。
药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。
第三十一条 生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。
第三十二条 生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前3个月，提出转正申请;国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准;对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。
第三十三条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请;国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。
第三十四条 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
第三十五条 国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可;但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。
除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：
(一)公共利益需要;
(二)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。
第三十六条 申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品;未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
第三十七条 医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请;经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
第三十八条 进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验;但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。
第三十九条 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。
第四十条 国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
第四十一条 国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。
第四十二条 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第四十三条 非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传;但是，法律、行政法规另有规定的除外。
第六章 药品包装的管理
第四十四条 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。
直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。
第四十五条 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
第四十六条 药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。
药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
第四十七条 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
第七章 药品价格和广告的管理
第四十八条 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。
列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价;对其他药品，实行市场调节价。
第四十九条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则，制定和调整价格;其中，制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》(以下简称《价格法》)的有关规定制定。
第五十条 依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定后，由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。
第五十一条 实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证;必要时，应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。
第五十二条 政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位;定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。
第五十三条 药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。
在药品生产企业所在地和进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告的，广告的企业应当在前向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。
第五十四条 经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得该品种药品广告;已经广告的，必须立即停止。
第五十五条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，广告的企业、广告经营者、广告者必须立即停止该药品广告的。
对违法药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。
第八章 药品监督
第五十六条 药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
第五十七条 药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样;被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。
药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
第五十八条 对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验;经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。
第五十九条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。
当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。
第六十条 药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定;需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的，应当解除行政强制措施;需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。
第六十一条 药品抽查检验，不得收取任何费用。
当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。
第六十二条 依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。
第九章 法律责任
第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
(一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的;
(二)开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。
第六十四条 违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
第六十五条 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第六十六条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第六十七条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
第六十九条 违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
第七十条 药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告;情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。
第七十一条 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第七十二条 药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任;药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。
第七十三条 药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。
第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第七十五条 违反本条例第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条关于药品价格管理的规定的，依照《价格法》的有关规定给予处罚。
第七十六条 篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。
药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。
第七十七条 药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告，未按照规定向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由地的药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，停止该药品品种在地的广告活动。
第七十八条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。
第七十九条 违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：
(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;
(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;
(三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;
(四)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的;
(五)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的;
(六)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
第八十条 药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。
第八十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是，可以免除其他行政处罚。
第八十二条 依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。
第十章 附 则
第八十三条 本条例下列用语的含义：
药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。
处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
药品经营方式，是指药品批发和药品零售。
药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
第八十四条 《药品管理法》第四十一条中首次在中国销售的药品，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
第八十五条 《药品管理法》第五十九条第二款禁止药品的生产企业、经营企业或者其人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益中的财物或者其他利益，是指药品的生产企业、经营企业或者其人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员提供的目的在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。
药品监督管理条例篇4
第二条本办法规定的各类卫生监督员是指依照上述法律、法规聘任的在法定监督范围内进行卫生监督的食品卫生监督员、传染病管理监督员、药品监督员、公共场所卫生监督员、化妆品卫生监督员、放射防护监督员、学校卫生监督员等不同类别监督员。
第三条国家实行卫生监督员资格考试、在职培训、工作考核和任免制度。县以上各级政府卫生行政部门依法对卫生监督员进行统一管理。
第四条各类卫生监督员由聘任机关发给全国统一的证件、证章。
第二章资格
第五条卫生行政管理人员或专业技术人员必须经卫生监督员资格考试合格，方可受聘为卫生监督员。
第六条具备下列条件者方可参加卫生监督员资格考试：
（一）具有一定的专业技术和监督管理实践经验：
1．从事卫生防疫或药品监督管理工作，具有科员以上职务的卫生行政人员；
2．从事卫生防疫或药检工作一年以上，具有中专以上学历的或已取得医（技）士以上资格的专业技术人员。
（二）经省辖市以上政府卫生行政部门组织实施的有关法律知识培训合格。
第七条卫生行政管理人员或专业技术人员取得卫生监督员资格考试合格证书后，经法律、法规授权机关聘任方可成为相应专业的卫生监督员。
第三章任免
第八条卫生监督员在下列机构中聘任：
（一）县以上政府卫生行政部门；
（二）国务院卫生行政部门委托的其他有关部门卫生主管机构；
（三）各级各类卫生防疫、防治和药检机构，必要时也可从乡镇（街道）一级卫生机构中聘任。
第九条国务院卫生行政部门为完成特定的卫生监督任务可从全国聘任国家特派的卫生监督员。
第十条为辅助卫生监督员执行监督职责，可依据法律、法规规定聘任助理监督员或检查员。
第十一条下列情况之一不得被聘任为卫生监督员：
（一）非在职人员；
（二）专职实验室的检验人员；
（三）因健康原因不能胜任卫生监督任务的人员；
（四）省级以上政府卫生行政部门认为不宜从事担任卫生监督管理和药品监督管理工作的人员。
药品监督员的聘任，不受本条所列（一）、（二）项所限。
第十二条各级政府卫生行政部门定期对所聘卫生监督员的业务水平、法律知识和执法情况进行考核。有下列情况之一者，可依法直接撤免或建议原聘任机关撤免：
（一）不符合有关卫生法律、法规规定聘任的人员；
（二）经资格考试、工作考核不合格的人员；
（三）不接受指定的业务培训或培训考试不合格的人员；
（四）在卫生监督和药品监督管理工作中，有违纪违法行为并受过行政处分或刑事处分的人员。
第十三条各类卫生监督员资格考试、在职培训和工作考核规范由国务院卫生行政部门制定，省级政府卫生行政部门负责组织实施。
第十四条离、退休或调离卫生监督岗位的卫生监督员，由原聘任机关办理解聘手续。
被撤免和解聘的卫生监督员由原聘任机关收回其卫生监督员证件、证章、帽徽、标志等，并报上级卫生行政部门备案。
第四章职责
第十五条各类卫生监督员在法定范围内，根据政府卫生行政部门或相应的监督管理机构交付的任务，行使下列监督职权：
（一）依法进行预防性和经常性卫生监督管理；
（二）对药品生产企业、药品经营企业、医疗单位及经营药品的个体工商户的药品质量进行监督、检查、抽验；
（三）进行现场调查和监督记录，依法取证和索取有关资料；
（四）进行现场采样，提出检测项目；
（五）对违反卫生法律、法规的单位和个人依法进行处理；
（六）参加对有害人体健康事故、假药案和疫情的调查处理；
（七）宣传卫生法规和业务知识，指导、协助有关部门对有关人员进行卫生和药品知识培训；
（八）执行卫生行政部门、卫生监督管理机构或药品监督管理机构交付的其它监督任务。
第十六条各类卫生监督员必须熟练掌握和运用与本职工作有关的各项国家法律、法规、规章、国家标准、技术规范和工作程序等。
第十七条各类卫生监督员必须做到：
（一）遵纪守法，廉洁奉公，作风正派，实事求是；
（二）忠于职守，有法必依，执法必严，违法必究；
（三）风纪严谨，证件齐全，着装整齐，文明执法，恪守职业道德；
（四）遵守监督执法程序、标准、规范和制度；
（五）取证及时、完善，方法科学、手段合法；
（六）执法文书书写规范，手续完备；
（七）履行相关法律、法规规定的保密义务；
（八）不与被监督者建立经济关系，不担任被监督者的顾问或在被监督单位兼职；
（九）遇有与被监督者有直接利害关系或其他有碍公正执法情况时，应当回避。
药品监督管理条例篇5
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。
第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
第二章药品生产企业管理
第三条开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：
（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第七条国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第八条《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
第九条药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
第十条依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
第三章药品经营企业管理
第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第十四条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第十五条国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
第十八条交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
第十九条通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
第四章医疗机构的药剂管理
第二十条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。
第二十一条医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。
第二十二条《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。
医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。
第二十三条医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。
第二十四条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得医疗机构制剂广告。
发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。
第二十五条医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。
第二十六条医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第二十七条医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。
第五章药品管理
第二十八条药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。
第二十九条药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第三十条研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。
药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。
药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。
第三十一条生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。
第三十二条生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前3个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准；对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。
第三十三条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。
第三十四条国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
第三十五条国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。
除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。
第三十六条申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
第三十七条医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
第三十八条进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验；但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。
第三十九条疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。
第四十条国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
第四十一条国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。
第四十二条国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第四十三条非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。
第六章药品包装的管理
第四十四条药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。
直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。
第四十五条生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
第四十六条药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。
药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
第四十七条医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
第七章药品价格和广告的管理
第四十八条国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。
列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。
第四十九条依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则，制定和调整价格；其中，制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》（以下简称《价格法》）的有关规定制定。
第五十条依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定后，由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。
第五十一条实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证；必要时，应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。
第五十二条政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。
第五十三条药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。
在药品生产企业所在地和进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告的，广告的企业应当在前向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。
第五十四条经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得该品种药品广告；已经广告的，必须立即停止。
第五十五条未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，广告的企业、广告经营者、广告者必须立即停止该药品广告的。
对违法药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。
第八章药品监督
第五十六条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
第五十七条药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。
药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
第五十八条对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。
第五十九条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。
当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。
第六十条药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。
第六十一条药品抽查检验，不得收取任何费用。
当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。
第六十二条依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。
第九章法律责任
第六十三条药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；
（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。
第六十四条违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
第六十五条未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第六十六条未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第六十七条个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
第六十九条违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
第七十条药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。
第七十一条生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第七十二条药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。
第七十三条药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。
第七十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第七十五条违反本条例第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条关于药品价格管理的规定的，依照《价格法》的有关规定给予处罚。
第七十六条篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。
药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。
第七十七条药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告，未按照规定向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由地的药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，停止该药品品种在地的广告活动。
第七十八条未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。
第七十九条违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：
（一）以品、、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
第八十条药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。
第八十一条药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。
第八十二条依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。
第十章附则
第八十三条本条例下列用语的含义：
药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。
处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
药品经营方式，是指药品批发和药品零售。
药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
第八十四条《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
第八十五条《药品管理法》第五十九条第二款“禁止药品的生产企业、经营企业或者其人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益”中的“财物或者其他利益”，是指药品的生产企业、经营企业或者其人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员提供的目的在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。
药品监督管理条例篇6
为加强对化妆品监督管理工作，贯彻落实好《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》结合《北京市药品监督管理局关于2005年开展化妆品专项整治工作的通知》要求，结合密云辖区的实际情况，制定化妆品专项整治工作的实施方案。
一、专项整治工作总体目标
进一步提高对化妆品监督管理工作重要性的认识，初步摸清辖区内化妆品生产、经营企业以及产品的基本情况，为更好的实施监管打下基础。借鉴药品监管的理念、经验，掌握化妆品生产企业卫生许可情况和化妆品品种概况以及化妆品标签、标识、说明书等的监督管理工作。
二、专项整治工作重点
在初步摸清辖区内化妆品生产、经营企业以及产品的基本情况的基础上，结合日常监督检查，按照《化妆品生产企业卫生规范》，重点清理辖区内无证生产化妆品的生产企业，重点检查企业的原料库、原料进出记录和投料记录的实际情况。对美容美发店、药店、化妆品批发市场的化妆品质量、标签、标识、说明书等内容进行重点整治。
三、实施步骤及时间安排
从5月30日起至11月20日，用半年左右的时间，分四个阶段完成此次专项整治工作。
（一）组织准备阶段（5月30日——6月30日）
加强组织领导，统一思想，提高认识，精心组织和落实，责任到人，求真务实稳步推进这次化妆品专项整治工作。在化妆品监督管理科人员到位前以稽查科人员为主，相关科室积极配合抓好此项工作。
组织执法人员认真学习好《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》和《北京市药品监督管理局关于2005年开展化妆品专项整治工作的通知》要求等相关法律、法规，在理解、掌握的基础上依法行政，严格执法，对检查阶段发现的违法违规行为要依法进行处理。
主动宣传。通过多种宣传方式，让社会各界了解化妆品监管职能划转的重要意义，树立药监部门依法监管的良好社会形象。建立健全便捷、畅通的投诉举报系统，认真处理、解决群众反映的问题。充分发挥舆论宣传机构的作用，普及化妆品监管法律法规知识，提高消费者的自我保护意识和能力。
争取多方的支持与配合。及时与县委、县政府主管领导汇报、沟通情况，建立与卫生、工商、技术监督等相关部门的沟通配合机制，多渠道了解化妆品市场的基本情况，尽可能多的搜集信息，为下一步工作打下基础。
（二）企业自查整改阶段（7月1日——8月10日）
辖区内所有化妆品生产、经营企业要根据药监密云分局制定的化妆品专项整治实施方案进行自查。自查的重点内容为是否按照卫生许可项目依法进行生产经营活动，是否达到化妆品良好卫生规范的要求，是否严格执行各项生产操作规程。对自查中发现的问题进行认真整改，并将自查整改情况以书面形式于2005年8月10日前报送到北京市药品监督管理局密云分局。
（三）监督检查阶段（8月10日——11月10日）
对密云县行政区域内，按照《化妆品生产企业卫生规范》、《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》，重点清理辖区内无证生产化妆品的生产企业，检查企业的原料库、原料进出记录和投料记录的实际情况。对美容美发店、药店、化妆品批发市场的化妆品质量、标签、标识、说明书等内容进行重点整治。
调查密云县行政区域内化妆品生产、经营企业的实际总量、实际状态，在监督检查中注意认真填写监督检查情况记录，对企业基本情况详细登记，掌握化妆品市场的详细情况，收集、整理化妆品品种的相关信息。为以后监管打下良好基础。
（四）分析总结阶段（11月11日至11月20日）
以自查整改阶段为界，凡属自查出的问题，认真制定整改措施及时纠正的，减轻或免于处罚；凡属在监督检查中被发现或被举报查实的未按照卫生许可生产、经营化妆品，不符合《化妆品卫生规范》，在标签、说明书中宣传疗效，标签、说明书内容不符合要求，根据《化妆品生产企业卫生规范》、《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》等有关法律、法规，按照“五不放过”的原则予以严肃查处。
及时汇总有关情况，总结经验。在调查、检查的基础上，尽快建立、形成化妆品生产、经营企业情况数据库，建立健全监督检查档案。并分别于9月1日、11月20日前将专项整治进展情况向北京市药品监督管理局保健品化妆品监督管理处汇报。
以此次专项整治为契机，切实加强对化妆品的管理，明确监管责任，切实履行监管职能，初步掌握辖区内化妆品生产、经营企业的分布、规模、性质和品种数量，为作好长期有效监管打好基础。
药品监督管理条例篇7
现行《中药品种保护条例》(以下简称“《条例》”)是1992年10月国务院第106号令的,主要是针对当时中药品种管理混乱状况而制定的。《条例》实施后,截至2004年底,已有2224个品种获得了国家中药品种保护,涉及品种1215个(其中独家品种817个),涉及企业1030个；卫生部和国家食品药品监督管理局先后了29批中止生产批准文号的通告,共中止1645个中药同品种生产批准文号的效力[1]。《条例》的实施在很大程度上解决了中药品种的低水平重复问题,改善了企业间的无序竞争,保护了品种开发主体的知识产权利益,促进了中药生产企业的科技进步和产品质量的提高,一定程度上促进了中药产业的现代化、集约化和规模化。
随着2001年《药品管理法》的实施和中国加入wto等内外环境的较大变化,《条例》逐步暴露出许多问题和矛盾,包括中药生产企业、中药品种保护审评委员会专家在内的业内人士呼吁早日修订《条例》。2006年废除中医中药的讨论,又使中药产业和中药知识产权保护面临新的危机。国家食品药品监督管理局已经启动《条例》的修订工作,并于2006年7月10日公布了《中药品种保护条例(征求意见稿)》(第一稿,以下简称“《征求意见稿》”) [2],征求各界意见。笔者拟从《条例》的修订入手,探讨中成药品种保护的权利属性和有效保护模式,为中药品种保护问题提供一些初步的解决思路。
1 《征求意见稿》述评
《征求意见稿》共5章26条。与现行《条例》相比,《征求意见稿》最大的变化是提出了鼓励研究和创制中药新药的宗旨,取消了中药保护品种等级的划分,明确了行政许可程序和行为规范。但《征求意见稿》最大的不足,是对中药品种保护制度的基础和核心——保护问题,规定过于简略。通观整个《征求意见稿》,有关保护问题的实质性条款只有6条,分别是第2、4、8、9、16、17条。
1.1 保护对象
根据《征求意见稿》第2、4条,中药品种是指由一个处方制成的某一剂型的中成药品种。申请中药品种保护应当同时具备的条件为：①中国境内生产的品种；②独家生产的品种；③未发现严重不良反应的品种；④与同类品种相比临床疗效显著的品种；⑤在生产、销售该品种过程中未违反《药品管理法》等有关规定被行政处罚；⑥未曾因质量抽查检验不合格而列入药品质量公告。
《征求意见稿》与原《条例》相比有3点明显变化：①突出了中成药品种保护,缩小了受保护的中药品种范围,将保护对象仅仅限制在“中国境内”、“独家生产”的“中成药品种”上,排除了原《条例》的“天然药物的提取物及其制剂”和“中药人工制成品”；②取消了原《条例》中药保护品种等级的划分；③明确了保护条件,从独家生产、安全性、有效性、生产流通的合法性、质量可控性等角度作出了要求。
《征求意见稿》取消等级划分,将中药品种保护对象限定在中成药品种上是比较适当的。根据《征求意见稿》的定义,中成药品种的区别似乎在于不同处方的不同剂型,但保护对象是否意味着限定于中成药品种中的处方组成和制剂剂型,同一处方的不同剂型是否可以分别申请保护？同一中药品种的新的加工工艺和制备技术、新的给药途径、新的功能主治,《征求意见稿》是否给予保护？
而保护条件的设置也有诸多可推敲之处：①“中国境内生产”意味着企业必须首先取得药品批准文号,是否意味着中成药在药品注册审批同时不能申请品种保护？②“独家生产”是否等同于中药的创新品种？③安全性、有效性、质量可控性在新药注册审评中已经进行系统评价,要求“未发现严重不良反应”、“与同类品种相比临床疗效显著”,是否意味着申请保护的中成药新药品种都必须重复进行药品注册审评？④公告质量抽查检验不合格不一定是药品质量可控性问题,企业生产该品种的违法行为与中成药品种应受保护之间也没有必然联系,而将经营环节的违法行为与保护挂钩对生产者似乎不大公平。
《征求意见稿》似乎承担了双重功能：一方面想通过保护中成药新品种来鼓励企业研究和创新；另一方面想通过严格限定保护条件来监督药品生产经营行为,从而提高现有中成药整体质量水平。但这样理想化设计,却将药品注册制度、药品质量检验制度、药品行政处罚制度和中药品种保护制度这4个不同功能的药品制度相混淆,弱化了品种保护的本来意义。
1.2 保护期限
《征求意见稿》第8、9条规定,中药品种的保护期限为7年,自公告之日起计算。首次保护期满后可以申请延长保护期限7年。不得申请延长中药品种保护期的情形有：①在生产、销售该品种过程中因违反《药品管理法》等有关规定被行政处罚的；②该品种因质量抽查检验不合格而列入药品质量公告的；③在保护期内累计生产未达到5年的；④发生严重不良反应的；⑤未按照国家食品药品监督管理部门有关要求进行质量标准提高或完善的；⑥未按照国务院食品药品监督管理部门有关要求完成四期临床试验的；⑦其它不符合申请延长保护期条件的。
与原《条例》相比,《征求意见稿》因取消分级保护从而将保护期限统一为原《条例》二级保护的7年,经审批延长后可达到14年,并规定自公告之日起计算。《征求意见稿》在保护期限上最大的变化是明确了不得延长保护期的情形和提前终止保护的情形。不得申请延长中药品种保护期的情形中,①、②项进一步强化了药品监督管理的色彩；④、⑤、⑥项实质涉及的是药品注册管理的内容,严重不良反应属于药品再评价与淘汰的对象,未完成四期临床试验属于药品批准文号5年有效期满后不予再注册的内容,而药品质量标准提高或完善则赋予了国家食品药品监督管理局提出“有关要求”的自由裁量权；③项则为企业施加了生产中成药受保护品种的义务。
1.3 保护措施
《征求意见稿》第16条第1款规定：“在中药保护品种的保护期间,食品药品监督管理部门不得受理和审批其它企业的同品种已有国家标准的注册申请。但中药保护品种受理公告前已受理的同品种已有国家标准的注册申请除外。”
这同2005年《药品注册管理办法》第74、75条有关新药监测期的规定相类似。问题在于,中成药保护品种是否为新药？如果属于新药,则可能存在新药监测期与中药品种保护期的部分重叠。当某中成药新药监测期满而还处于中药品种保护期内,按照《药品管理法实施条例》第34条和《药品注册管理办法》第75条规定,其他企业可以提出已有国家标准药品的注册申请；而根据《征求意见稿》的上述规定,国家食品药品监督管理局不得受理和审批此类注册申请。此时存在法律规范的冲突问题。
上述规定只是涉及企业的药品注册申请问题,并未规定同品种申请保护问题。理论上这种可能性是存在的。某受保护中药品种不属于新药,先后有甲乙两家企业通过药品注册审批程序获得药品批准文号,在先获得注册的甲企业申请了中药品种保护。在甲企业保护公告之前,在后获得注册的乙企业是否可以申请品种保护？或者按照现行《条例》,乙企业可以自公告之日起6个月内提出申请？这些问题《征求意见稿》均未规定。
对于受保护中药品种,企业拥有哪些权利？是否为独家生产？是否可以转让和允许他人生产？如何保护？采用行政处罚手段还是民事诉讼手段？其他企业未经受保护企业同意擅自仿制保护品种时,如何救济？受保护企业是否可以要求民事赔偿？仿制企业具有合法的药品批准文号时又该如何处理？可能是由于《征求意见稿》还处于起草初期,这些问题的相关规定还都是空白。
2 制度定位探讨
《征求意见稿》的宗旨取消了原《条例》第1条中的“提高中药品种的质量”、“保护中药生产企业的合法权益”,提出了“鼓励研究和创制中药新药”。这说明《条例》修订的方向是淡化制度质量监督功能,强化知识产权保护色彩,但《征求意见稿》有关保护对象、保护期限的条文,依然把质量提高作为制度的主要内容。问题是：中药品种保护应当发挥何种功能？实际上可以发挥何种功能？
《条例》出台于1986年中成药品种整顿后,我国当时对药品还未实施专利保护,对药品生产企业未实施强制性gmp认证,中成药品种质量标准混乱、整体水平偏低、无序仿制、低水平重复生产以及恶性价格竞争等问题严重。中药品种保护工作坚持“先提高,后申请”的原则,通过规范处方组成和功能主治、统一质量标准、增进质量标准技术含量,提高了一大批中药品种的药品质量。中药品种保护将品种质量标准提升与保护审评相结合,将质量考核与gmp改造相结合,控制中药生产低水平重复生产,促进中药品种产业化和企业规模化的发展。在特殊的历史背景下,中药品种保护同时还发挥了药品标准制定与修订、药品注册审评、药品生产企业质量管理等多重职能,中药品种保护审评委员会的工作与现在国家药典委员会、药品审评中心和药品评价中心、国家和地方药品监督机构的职责多有重叠之处。而中药品种保护出现的保护条件不明确、同品种保护过多、保护费过高、保护力度不够、缺乏侵权的民事责任依据等缺陷,一定程度上淡化了中药品种保护的知识产权色彩。因此有人认为,“从中药品种保护制度产生的背景可知,当时国家只是为了控制中药生产低水平重复这一问题创设的行政保护措施……实际是中药生产的市场准入制度,并非创设新类型知识产权制度。”[3]
市场准入问题涉及的是政府管制理论。政府管制按其目标可分为“经济性管制”和“社会性管制”两种。前者侧重于企业间、企业与消费者间纯粹的经济关系；后者则偏重于企业经济行为可能给消费者和社会带来的不利影响。也有理论将政府管制划分为有可能存在市场失灵的三大领域：企业间垄断和竞争关系相关的“进入壁垒”；企业对特定社会群体造成的外部不经济的“外部性”；企业和消费者之间因信息不对称而引起的内部不经济的“内部性”。后两类领域的政府管制与社会性管制基本一致。药品标准制度、药品注册制度、药品质量管理规范认证制度属于社会性管制,目的在于消除药品质量的信息不对称,保证消费者用药安全。而政府确认药品知识产权的行为,是对于私权的确认,并不是对于市场失灵的干预和市场缺陷的矫正；如果具有政府管制色彩的话,应属于干预过度竞争的经济型管制,通过限制竞争、授予相关主体垄断权以保护科技创新。
中药品种保护究竟应当发挥经济性管制功能还是体现社会性管制的作用？从目前的现实出发,一方面,中成药品种质量控制标准的确需要改进和提高,现有品种亟待二次研究和开发；另一方面,中药的特殊性和中药专利保护的不利局面表明,中药更需要有效的知识产权保护。因此,中药品种保护制度只能定位于：肩负中药标准化、现代化职能,既保护发明创新,又保护传统医药知识,适合中华民族传统医药文化特点的知识产权保护制度。中药品种保护制度应当是推动中国创立独具特色的中药专利制度的有效措施,是向专利制度接轨的过渡性安排,是现有专利制度的有效补充和完善。强化中药品种保护的知识产权特色,逐步淡化社会性管制功能,应当是《条例》的修订方向。不可回避的是,一定时期范围内,中药品种保护恐怕还需要继续承担提高药品质量标准的重任。
3 权利保护的强化
中药品种保护制度的核心和精髓在于对中成药品种的保护,而最能体现保护效力和制度价值的法律措施,是中药保护品种权的民事权利特性和民事侵权救济。
在民事权利特性上,应当更多体现中药保护品种权的知识产权性质,突出其财产价值。借鉴专利权、商标权、著作权、植物新品种保护权模式,应赋予中药品种保护独占性和排他性,丰富权利内容,根据情况可以包括独占实施权、转让权、实施许可权和标记权。①通过独占权排除同品种保护。不受理同中药品种保护申请,对于品种保护公告前已经获得同品种药品生产批准文号的其他企业,参考专利权限制中的“先用权”制度,赋予其仅在原有范围内继续生产的权利；如果超出原有范围,可以行政处罚或者要求侵权赔偿。②明确权利的可转让性。中药品种保护是对于中药品种各类技术方案的保护,不是对于企业的保护,不应具有身份色彩。为保证受保护品种的质量,可参考新药的技术转让模式,通过严格限定受让方资格,规范转让行为,采取类似于药品补充注册申请审批的方式,允许在一定期限后转让中药保护品种,对补充保护申请进行全面审评,符合规定的发给受让方《中药保护品种证书》。可转让性一方面体现了中药品种保护的财产价值,另一方面也适应了药品生产企业财产变动的客观现实。③规定权利的法定限制情形。参考专利权制度,规定为了公共利益的强制许可、现有保护品种上开发的新品种的交叉强制许可等。④引进竞争机制。在明确品种保护独占性的同时,对于其他企业在现有保护品种上进一步研发创新,并符合条件的更新品种,赋予受保护权,通过公平的市场机制优胜劣汰,限制垄断。
在民事侵权救济上,应当明确在相关条款中规定民事责任,强化中药品种保护的对世效力,避免目前因对侵权行为监督不力、处罚不明、尺度不一而造成的“光收钱不保护”的责难。对于企业来讲,投入大量人力、物力、财力,真正关心的就是中药品种的保护问题。结合现有中药品种保护模式和植物新品种保护模式,采用行政责任和民事责任共同维护品种保护的法律效力。①行政责任。除赋予行政机关责令停止侵权的行政处理权外,对于其他未获保护的生产企业,可以设定国家食品药品监督管理局撤销该企业药品批准文号的处罚权；而非法企业则按照《药品管理法》生产销售假药处罚。②民事责任。当事人可以要求国家食品药品监督管理局对侵权行为进行调解,也可以通过民事诉讼方式要求侵权损害赔偿,赔偿数额计算可以参考专利侵权处理方式。
需要说明的是,基于现实情况,虽然在相关制度设计上需体现提高药品质量标准职能,但中药品种保护毕竟应当是一项专门的知识产权保护制度。中药品种保护制度、药品标准制度、药品注册审评、药品检验制度、药品监督处罚制度功能的混淆,会影响《条例》和相关药事规范的实效；而中药品种保护审评委员会、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、国家和地方药品监督机构的职责的交叉,恐怕可能造成行政管理中常见的权力不清、责任不明。因此,《条例》修订时需要尽可能弱化药品监督的色彩,《征求意见稿》将中药品种保护与企业违法行为挂钩的必要性需要重新考虑。即使在专利制度中,专利权的授予也并不意味着专利产品的质量必然合格。
【参考文献】
[1] 郝明虹,曹宝成.中药品种保护的回顾与展望[j].中国中医药信息杂志,2005,12(1)：11.
[2] 国家食品药品监督管理局药品注册司.关于《中药品种保护条例》(征求意见稿第一稿)征求意见的通知[eb/ol]./cm
sweb/webportal/w129/a64012145.html,2007-07-04.
药品监督管理条例篇8
第一条为加强对各类卫生监督员管理，依据《食品卫生法（试行）》、《传染病防治法》、《药品管理法》以及《公共场所卫生管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《放射性同位素与射线装置放射防护条例》、《学校卫生工作条例》等法律、法规，特制定本办法。
第二条本办法规定的各类卫生监督员是指依照上述法律、法规聘任的在法定监督范围内进行卫生监督的食品卫生监督员、传染病管理监督员、药品监督员、公共场所卫生监督员、化妆品卫生监督员、放射防护监督员、学校卫生监督员等不同类别监督员。
第三条国家实行卫生监督员资格考试、在职培训、工作考核和任免制度。县以上各级政府卫生行政部门依法对卫生监督员进行统一管理。
第四条各类卫生监督员由聘任机关发给全国统一的证件、证章。
第二章资格
第五条卫生行政管理人员或专业技术人员必须经卫生监督员资格考试合格，方可受聘为卫生监督员。
第六条具备下列条件者方可参加卫生监督员资格考试：
（一）具有一定的专业技术和监督管理实践经验：1．从事卫生防疫或药品监督管理工作，具有科员以上职务的卫生行政人员；2．从事卫生防疫或药检工作一年以上，具有中专以上学历的或已取得医（技）士以上资格的专业技术人员。
（二）经省辖市以上政府卫生行政部门组织实施的有关法律知识培训合格。
第七条卫生行政管理人员或专业技术人员取得卫生监督员资格考试合格证书后，经法律、法规授权机关聘任方可成为相应专业的卫生监督员。
第三章任免
第八条卫生监督员在下列机构中聘任：
（一）县以上政府卫生行政部门；
（二）国务院卫生行政部门委托的其他有关部门卫生主管机构；
（三）各级各类卫生防疫、防治和药检机构，必要时也可从乡镇（街道）一级卫生机构中聘任。
第九条国务院卫生行政部门为完成特定的卫生监督任务可从全国聘任国家特派的卫生监督员。
第十条为辅助卫生监督员执行监督职责，可依据法律、法规规定聘任助理监督员或检查员。
第十一条下列情况之一不得被聘任为卫生监督员：
（一）非在职人员；
（二）专职实验室的检验人员；
（三）因健康原因不能胜任卫生监督任务的人员；
（四）省级以上政府卫生行政部门认为不宜从事担任卫生监督管理和药品监督管理工作的人员。药品监督员的聘任，不受本条所列（一）、（二）项所限。
第十二条各级政府卫生行政部门定期对所聘卫生监督员的业务水平、法律知识和执法情况进行考核。有下列情况之一者，可依法直接撤免或建议原聘任机关撤免：
（一）不符合有关卫生法律、法规规定聘任的人员；
（二）经资格考试、工作考核不合格的人员；
（三）不接受指定的业务培训或培训考试不合格的人员；
（四）在卫生监督和药品监督管理工作中，有违纪违法行为并受过行政处分或刑事处分的人员。
第十三条各类卫生监督员资格考试、在职培训和工作考核规范由国务院卫生行政部门制定，省级政府卫生行政部门负责组织实施。
第十四条离、退休或调离卫生监督岗位的卫生监督员，由原聘任机关办理解聘手续。被撤免和解聘的卫生监督员由原聘任机关收回其卫生监督员证件、证章、帽徽、标志等，并报上级卫生行政部门备案。
第四章职责
第十五条各类卫生监督员在法定范围内，根据政府卫生行政部门或相应的监督管理机构交付的任务，行使下列监督职权：
（一）依法进行预防性和经常性卫生监督管理；
（二）对药品生产企业、药品经营企业、医疗单位及经营药品的个体工商户的药品质量进行监督、检查、抽验；
（三）进行现场调查和监督记录，依法取证和索取有关资料；
(四）进行现场采样，提出检测项目；
（五）对违反卫生法律、法规的单位和个人依法进行处理；
（六）参加对有害人体健康事故、假药案和疫情的调查处理；
（七）宣传卫生法规和业务知识，指导、协助有关部门对有关人员进行卫生和药品知识培训；
（八）执行卫生行政部门、卫生监督管理机构或药品监督管理机构交付的其它监督任务。
第十六条各类卫生监督员必须熟练掌握和运用与本职工作有关的各项国家法律、法规、规章、国家标准、技术规范和工作程序等。
第十七条各类卫生监督员必须做到：
（一）遵纪守法，廉洁奉公，作风正派，实事求是；
（二）忠于职守，有法必依，执法必严，违法必究；
（三）风纪严谨，证件齐全，着装整齐，文明执法，恪守职业道德；
（四）遵守监督执法程序、标准、规范和制度；
（五）取证及时、完善，方法科学、手段合法；
（六）执法文书书写规范，手续完备；
（七）履行相关法律、法规规定的保密义务；
（八）不与被监督者建立经济关系，不担任被监督者的顾问或在被监督单位兼职；
（九）遇有与被监督者有直接利害关系或其他有碍公正执法情况时，应当回避。
第十八条各类卫生监督员的职权和人身安全依法受到保护，任何人不得干涉、阻挠和侵犯。
第五章奖惩
第十九条县以上政府卫生行政部门对在各类卫生防疫及药品监督执法工作中做出突出成绩的卫生监督员进行表彰或奖励。
第二十条对违法违纪的卫生监督员，视情节轻重由有关机关追究其行政责任或刑事责任。
第六章附则
第二十一条依有关法律、法规规定或受国务院卫生行政部门委托的其它有关部门卫生主管机构聘任的各类卫生监督员的管理参照本办法执行，并将聘任卫生监督员的情况报所在地的省辖市级以上政府卫生行政部门备案。
第二十二条依法设置的助理监督员、检查员以及各地依据地方性卫生法规设置的卫生监督员的管理可参照本办法执行。
第二十三条本办法中的“以上”含本级。
第二十四条本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。