产品申请书范文
时间：2023-10-22 18:54:16
产品申请书篇1
第一章总则第一条为加强农药生产管理，促进农药行业健康发展，根据《农药管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内生产农药，应当遵守本办法。第三条国家发展和改革委员会（以下简称国家发展改革委）对全国农药生产实施监督管理，负责开办农药生产企业的核准和农药产品生产的审批。第四条省、自治区、直辖市发展改革部门（或经济贸易管理部门等农药生产行政管理部门，以下简称省级主管部门）对本行政区域内的农药生产实施监督管理。第五条农药生产应当符合国家农药工业的产业政策。第二章农药生产企业核准第六条开办农药生产企业（包括联营、设立分厂和非农药生产企业设立农药生产车间），应当经省级主管部门初审后，向国家发展改革委申报核准，核准后方可依法向工商行政管理机关申请领取营业执照或变更工商营业执照的营业范围。第七条申报核准，应当具备下列条件：（一）有与其生产的农药相适应的技术人员和技术工人；（二）有与其生产的农药相适应的厂房、生产设施和卫生环境；（三）有符合国家劳动安全、卫生标准的设施和相应的劳动安全、卫生管理制度；（四）有产品质量标准和产品质量保证体系；（五）所生产的农药是依法取得过农药登记的农药；（六）有符合国家环境保护要求的污染防治设施和措施，并且污染物排放不超过国家和地方规定的排放标准；（七）国家发展改革委规定的其他条件。第八条申报核准，应当提交以下材料：（一）农药企业核准申请表（见附件一）；（二）工商营业执照（现有企业）或者工商行政管理机关核发的《企业名称预先核准通知书》（新办企业）复印件；（三）项目可行性研究报告（原药项目需乙级以上资质的单位编制）；（四）企业所在地（地市级以上）环境保护部门的审核意见（原药项目需提供项目的环境影响评价报告和环评批复意见）；（五）国家发展改革委规定的其他材料。第九条申请企业应当按照本办法第八条规定将所需材料报送省级主管部门。省级主管部门负责对企业申报材料进行初审，将经过初审的企业申报材料报送国家发展改革委。第十条国家发展改革委应当自受理企业申报材料之日起二十个工作日内（不含现场审查和专家审核时间）完成审核并作出决定。二十日内不能作出决定的，经国家发展改革委主要领导批准，可以延长十日。对通过审核的企业，国家发展改革委确认其农药生产资格，并予以公示。未通过审核的申报材料，不再作为下一次核准申请的依据。第十一条农药生产企业核准有效期限为五年。五年后要求延续保留农药生产企业资格的企业，应当在有效期届满三个月前向国家发展改革委提出申请。第十二条申请农药生产企业资格延续的企业，应当提交以下材料：（一）农药企业生产资格延续申请表（见附件二）；（二）工商营业执照复印件；（三）五年来企业生产、销售和财务状况；（四）企业所在地（地市级以上）环境保护部门的审核意见；（五）国家发展改革委规定的其他材料。第十三条申请企业应当按照本办法第十二条规定将所需材料报送省级主管部门。省级主管部门负责对企业申请材料进行初审，将经过初审的企业申请材料报送国家发展改革委。第十四条国家发展改革委根据企业是否满足核准时的条件，自受理企业申请材料之日起二十个工作日内（不含现场审查和专家评审时间）做出是否准予延续的决定，并公示。二十日内不能作出决定的，经国家发展改革委主要领导批准，可以延长十日。逾期不申请延续的企业，将被认为自动取消其已获得的农药企业资格，国家发展改革委将注销其农药生产资格，并予以公示。未通过延续的申请材料，不再作为下一次申请延续的依据。第十五条生产农药企业的省外迁址须经国家发展改革委核准；省内迁址由省级主管部门审核同意后报国家发展改革委备案。第十六条农药企业更名由工商登记部门审核同意后报国家发展改革委备案，并予以公示。第三章农药产品生产审批第十七条生产尚未制定国家标准和行业标准的农药产品的，应当经省级主管部门初审后，报国家发展改革委批准，发给农药生产批准证书。企业获得生产批准证书后，方可生产所批准的产品。第十八条申请批准证书，应当具备以下条件：（一）具有已核准的农药生产企业资格；（二）产品有效成份确切，依法取得过农药登记；（三）具有一支足以保证该产品质量和进行正常生产的专业技术人员、熟练技术工人及计量、检验人员队伍；（四）具备保证该产品质量的相应工艺技术、生产设备、厂房、辅助设施及计量和质量检测手段；（五）具有与该产品相适应的安全生产、劳动卫生设施和相应的管理制度；（六）具有与该产品相适应的“三废”治理设施和措施，污染物处理后达到国家和地方规定的排放标准；（七）国家发展改革委规定的其他条件。第十九条申请批准证书应当提交以下材料：（一）农药生产批准证书申请表（见附件三）；（二）工商营业执照复印件；（三）产品标准及编制说明；（四）具备相应资质的省级质量检测机构出具的距申请日一年以内的产品质量检测报告；（五）新增原药生产装置由具有乙级以上资质的单位编制的建设项目可行性研究报告及有关部门的审批意见；（六）生产装置所在地环境保护部门同意项目建设的审批意见（申请证书的产品与企业现有剂型相同的可不提供）；（七）加工、复配产品的原药距申请日两年以内的来源证明（格式见附件八）；（八）分装产品距申请日两年以内的分装授权协议书；（九）农药登记证；（十）国家发展改革委规定的其他材料。申请新增原药产品的，应当提交前款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项规定的材料。申请新增加工、复配产品的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（六）、（七）项规定的材料。申请新增分装产品的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（八）项规定的材料。申请换发农药生产批准证书的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（七）、（九）项规定的材料。分装产品申请换发农药生产批准证书的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（八）、（九）项规定的材料。第二十条企业生产国内首次投产的农药产品的，应当先办理农药登记，生产其他企业已经取得过登记的产品的，应在申请表上注明登记企业名称和登记证号、本企业该产品的登记状况，并可在办理农药登记的同时办理生产批准证书。第二十一条申请批准程序：（一）申请企业应当按照本办法第十九条的规定，备齐所需材料向省级主管部门提出申请；（二）省级主管部门负责组织现场审查和产品质量抽样检测工作，并如实填写农药生产批准证书生产条件审查表（见附件四）；（三）省级主管部门负责对企业申报材料进行初审，并将经过初审的企业申报材料及农药生产批准证书生产条件审查表报送国家发展改革委；（四）国家发展改革委自受理申报材料之日起，应在二十个工作日内完成审查并作出决定，二十日内不能作出决定的，经国家发展改革委主要领导批准，可以延长十日。对通过审查决定的，发给农药生产批准证书并公示。第二十二条申请本企业现有相同剂型产品的，两年内可以不再进行现场审查。但出现以下情况的可以进行现场审查：（一）企业生产条件发生重大变化的；（二）省级主管部门认为有必要进行现场审查的。第二十三条省级主管部门在受理企业申请时，应当书面告知申请人是否需要现场审查和产品质量抽样检测及其所需要的时间。现场审查和产品质量检测所需的时间不在法定的工作期限内。第二十四条现场审查应当由两名以上工作人员及具有生产、质量、安全等方面经验的行业内专家进行。现场审查分合格、基本合格、不合格三类。对现场审查结果为基本合格、不合格的，审查小组应当场告知原因及整顿、改造的措施建议并如实记录于农药生产批准证书生产条件审查表中。第二十五条申请颁发农药生产批准证书的，可由企业提供有资质单位出具的产品质量检测报告；申请换发农药生产批准证书的，应当进行产品质量抽检或提供一年内有效的抽检报告。产品质量抽检由省级主管部门现场考核时抽样封样，企业自主选择具备相应资质的省级质量检测机构检测并出具检测报告。第四章监督管理第二十六条农药产品出厂必须标明农药生产批准证书的编号。第二十七条首次颁发的农药生产批准证书的有效期为两年（试产期）；换发的农药生产批准证书的有效期原药产品为五年，复配加工及分装产品为三年。第二十八条申请变更农药生产批准证书的企业名称，应当向省级主管部门提出申请，省级主管部门对申报材料进行初审后，报国家发展改革委核发新证书。企业需提交以下材料：（一）农药生产批准证书更改企业名称申请表（见附件五）；（二）新、旧营业执照或者工商行政管理机关核发的《企业名称预先核准通知书》复印件；（三）原农药生产批准证书。第二十九条企业农药生产批准证书遗失或者因毁坏等原因造成无法辨认的，可向省级主管部门申请补办。省级主管部门对申报材料进行初审后，上报国家发展改革委补发农药生产批准证书。申请补办农药生产批准证书应当提交以下材料：（一）农药生产批准证书遗失补办申请表（见附件六）；（二）工商营业执照复印件。第三十条变更农药生产批准证书的企业名称和补办农药生产批准证书，省级主管部门应当在二十个工作日内完成对申报材料的初审及上报工作。对申报材料符合要求的，国家发展改革委应当在五个工作日内办理完成相关工作。第三十一条农药生产企业应当按照农药产品质量标准、技术规程进行生产，生产记录必须完整、准确。每年的二月十五日前，企业应当将其上年农药生产经营情况如实填报农药生产年报表（见附件七），报送省级主管部门，省级主管部门汇总后上报国家发展改革委。第三十二条申请企业应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。第五章罚则第三十三条有下列情形之一的，由国家发展改革委撤销其农药生产资格：（一）己核准企业的实际情况与上报材料严重不符的；（二）擅自变更核准内容的。第三十四条有下列情形之一的，由国家发展改革委撤销或注销其农药生产批准证书：（一）经复查不符合发证条件的；（二）连续两次经省级以上监督管理部门抽查，产品质量不合格的；（三）将农药生产批准证书转让其他企业使用或者用于其他产品的；（四）在农药生产批准证书有效期内，国家决定停止生产该产品的；（五）制售假冒伪劣农药的。第三十五条承担农药产品质量检测工作的机构违反有关规定弄虚作假的，由省级主管部门或者国家发展改革委提请有关部门取消其承担农药产品质量检测工作的资格。第三十六条农药管理工作人员、、、索贿受贿的，依照刑法关于罪、罪或者的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，依法给予行政处分。第六章附则第三十七条本办法第七条、第八条、第十二条、第十八条、第十九条规定的其他材料，国家发展改革委应当至少提前半年向社会公告后，方能要求申请人提供相关材料。第三十八条农药生产企业核准和农药生产批准证书的审批结果及农药生产管理方面的相关公告、产业政策在国家发展改革委互联网上公示。第三十九条本办法由国家发展改革委负责解释。第四十条本办法自2005年1月1日起施行。原国家经济贸易委员会颁布的《农药生产管理办法》同时废止。附件：一、农药企业核准申请表；二、农药企业生产资格延续申请表；三、农药生产批准证书申请表；四、农药生产批准证书生产条件审查表；五、农药生产批准证书更改企业名称申请表；六、农药生产批准证书遗失补办申请表；七、农药生产年报表；八、农药原药来源证明文件格式。
产品申请书篇2
第一条为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。
第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。
第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。
国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。
第六条保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。
第二章申请与审批
第一节一般规定
第七条保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。
境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的机构办理。
第八条保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。
第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本。
第十条申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。
第十一条申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
第十二条申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。
第十三条在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。
第十四条需要补充资料的注册申请，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。
第十五条经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件，并在10日内送达；不予注册的，应当在规定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十六条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在对保健食品注册申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。
第十七条国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。
第十八条国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等，并予以公告。
第二节产品注册申请与审批
第十九条产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。
国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。
进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。
第二十条申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作。
研究工作完成后，申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行相关的试验和检测。
拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向确定的检验机构提品研发报告；拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。
产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。
第二十一条检验机构收到申请人提供的样品和有关资料后，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品检验与评价技术规范，以及其他有关部门颁布和企业提供的检验方法对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，还应当对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具试验报告。
第二十二条检验机构出具试验报告后，申请人方可申请保健食品注册。
第二十三条申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第二十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第二十五条对符合要求的注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。
第二十六条申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。
第二十七条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对抽取的样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。特殊情况，检验机构不能在规定时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报告并书面说明理由。
第二十八条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后，对符合要求的，应当在80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。
第二十九条申请进口保健食品注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。
第三十条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场和试验现场进行核查。
第三十一条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。特殊情况，检验机构不能在规定的时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局报告并书面说明理由。
第三十二条国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《进口保健食品批准证书》。
第三十三条保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。
第三节变更申请与审批
第三十四条变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请。
第三十五条变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。
第三十六条保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。
第三十七条申请缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目，改变食用量、产品规格、保质期及质量标准的保健食品应当是已经生产销售的产品。增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能。
第三十八条申请变更《国产保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《国产保健食品变更申请表》，向申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明。
第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第四十条对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见和申报资料后的40日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第四十一条对改变产品规格及质量标准的变更申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。
收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。
国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品后的50日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第四十二条申请变更《进口保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《进口保健食品变更申请表》，并向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明。
第四十三条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第四十四条对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的40日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。
第四十五条对改变产品规格、质量标准以及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内，向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场进行核查。
收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。
国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的50日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。
第四十六条对变更申请人自身名称、地址以及改变中国境内机构的事项，申请人应当在该事项变更后的20日内，按规定填写《国产保健食品变更备案表》或者《进口保健食品变更备案表》，与有关资料一并报国家食品药品监督管理局备案。
第四十七条《保健食品变更批件》的有效期与原保健食品批准证书的有效期相同，有效期届满，应一并申请再注册。
第四十八条要求补发保健食品批准证书的，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件；因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证书原件。经审查，符合要求的，补发保健食品批准证书，并继续使用原批准文号，有效期不变。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。
第四节技术转让产品注册申请与审批
第四十九条技术转让产品注册申请，是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。
第五十条接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。
接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产质量管理规范。
第五十一条转让方应当与受让方签订合同，并将技术资料全部转让给受让方，指导受让方连续生产出三批符合该产品质量标准的样品。
第五十二条多个申请人共同持有保健食品批准证书的，进行技术转让时，应当联合署名签定转让合同。
第五十三条已取得《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》的保健食品在境内转让的，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《国产保健食品技术转让产品注册申请表》或者《进口保健食品技术转让产品注册申请表》，向受让方所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品，并附转让合同。
第五十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
对符合要求的技术转让产品注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。
第五十五条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。
第五十六条国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的，向受让方颁发新的《国产保健食品批准证书》和新的批准文号，证书的有效期不变，同时收缴并注销转让方原取得的《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》。
第五十七条已取得《进口保健食品批准证书》的保健食品在境外转让的，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《进口保健食品技术转让产品注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品，并附转让合同。
国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的，应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对受让方产品的生产现场进行核查。
第五十八条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。国家食品药品监督管理局应当在收到样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的，向受让方颁发新的《进口保健食品批准证书》和新的批准文号，证书的有效期不变，同时收缴并注销转让方原取得的《进口保健食品批准证书》。
第三章原料与辅料
第五十九条保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。
第六十条保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业标准或者自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。
第六十一条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。有限量要求的物质,其用量不得超过国家有关规定。
第六十二条国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。
第六十三条国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。
第六十四条申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法第六十三条规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。
第六十五条国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要及时公布可用于和禁用于保健食品的原料名单。
第六十六条进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。
第四章标签与说明书
第六十七条申请保健食品产品注册，申请人应当提交产品说明书和标签的样稿。
第六十八条申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。
经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。
第六十九条保健食品命名应当符合下列原则：
（一）符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；
（二）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；
（三）通用名不得使用已经批准注册的药品名称。
第七十条保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名、通用名、属性名必须符合下列要求：
（一）品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称；
（二）通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字；
（三）属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。
第七十一条国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标准、规定、产品申报资料和样品检验的情况，对标签、说明书样稿的内容进行审查。
第五章试验与检验
第七十二条安全性毒理学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证食用安全性为目的的动物试验，必要时可进行人体试食试验。
功能学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的或者企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证保健功能为目的的动物试验和/或人体试食试验。
功效成分或标志性成分检测，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局及有关部门颁布的或者企业提供的保健食品功效成分或标志性成分检测方法，对申请人送检的样品的功效成分或标志性成分的含量及其在保质期内的含量变化进行的检测。
卫生学试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）进行的检测。
稳定性试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）在保质期内的变化情况进行的检测。
样品检验，是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目检验。
复核检验，是指检验机构对申请人申报的质量标准中功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。
第七十三条国家食品药品监督管理局负责确定承担保健食品试验、样品检验和复核检验的检验机构。具体办法另行制定。
第七十四条确定的检验机构应当按照保健食品检验与评价技术规范及其他有关部门颁布的检验与评价方法进行试验和检验，并在规定或者约定时限内出具试验和检验报告。保健食品检验与评价技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布。
第七十五条确定的检验机构应当按照国家规定的服务标准、资费标准和依法规定的条件，向申请人提供安全、方便、稳定和价格合理的服务，并履行普遍服务的义务。
第七十六条确定的检验机构应当依法办事，保证试验和检验科学、规范、公开、公正、公平,不得出具虚假报告。
第七十七条申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有关资料，并配合抽取检验用样品，提供检验用标准物质。
第七十八条申请注册的保健食品的样品检验和复核检验不得由承担该产品试验工作的检验机构进行。
第六章再注册
第七十九条保健食品再注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。
保健食品再注册申请人应当是保健食品批准证书持有者。
第八十条保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。
第八十一条申请国产保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品再注册申请表》，并将申报资料报送申请人所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第八十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。
第八十三条对符合要求的再注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，应当在受理申请后的20日内提出审查意见，并报国家食品药品监督管理局审查。
第八十四条国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见后的20日内作出审查决定。20日内未发出不予再注册通知的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请人颁发再注册凭证；不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当通知省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。
第八十五条申请进口保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品再注册申请表》，并将申报资料报送国家食品药品监督管理局。
第八十六条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第八十七条对符合要求的再注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的20日内作出审查决定。符合要求的，予以再注册，向申请人颁发再注册凭证；不符合要求的，应当向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。
第八十八条有下列情形之一的保健食品，不予再注册：
（一）未在规定时限内提出再注册申请的；
（二）按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的；
（三）原料、辅料、产品存在食用安全问题的；
（四）产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的；
（五）其他不符合国家有关规定的情形。
第八十九条不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当公告，注销其保健食品批准文号。
第七章复审
第九十条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予注册的决定有异议的，可以在收到不予注册通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。
第九十一条国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审，并作出复审决定。撤销不予注册决定的，向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件；维持原决定的，不再受理再次的复审申请，但申请人可按照有关法律规定，向国家食品药品监督管理局申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。
第九十二条复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第八章法律责任
第九十三条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以在核实后依照《行政许可法》第六十九条的规定进行处理：
（一）行政机关工作人员、作出准予注册决定的；
（二）超越法定职权作出准予注册决定的；
（三）违反法定程序作出准予注册决定的；
（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的。
（五）依法可以撤销保健食品批准证明文件的其他情形。
第九十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局应当注销相应的保健食品批准文号：
（一）保健食品批准证书持有者申请注销的；
（二）确认产品存在安全性问题的；
（三）违反法律法规规定，应当撤销其保健食品批准证书的；
（四）依法应当注销的其他情形。
第九十五条在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理：
（一）对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示保健食品注册申报资料项目的；
（三）在保健食品受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准保健食品注册申请理由的；
（六）对不符合本办法规定条件的保健食品注册申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
（七）对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的；
（八）擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；
（九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。
第九十六条在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局违反本办法规定给当事人合法权益造成损害的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。
第九十七条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予注册，对申请人给予警告；申请人在一年内不得再次提出该保健食品的注册申请。
第九十八条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的，国家食品药品监督管理局应当撤销其保健食品批准证书，并注销该保健食品批准文号，申请人在三年内不得再次提出该保健食品的注册申请。
第九十九条确定的检验机构，违反本办法第七十五条规定的，国家食品药品监督管理局应当责令限期改正，对违法收取的费用，由国家食品药品监督管理局或者政府有关部门责令退还；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。
第一百条确定的检验机构未按照本办法规定进行试验或检验或者在进行试验和检验过程中出现差错事故的，国家食品药品监督管理局应当给予警告，责令限期改正；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。
第一百零一条确定的检验机构出具虚假试验或者检验报告的，收回《保健食品检验资格证书》；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
产品申请书篇3
第一条为规范本市房地产登记行为，保障房地产交易安全，维护房地产权利人的合法权益，根据《中华人民共和国土地管理法》和《中华人民共和国城市房地产管理法》等有关法律、法规，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条本市行政区域国有土地范围内的房地产登记适用本办法。
第三条本办法所称房地产登记，是指房地产行政主管部门依当事人的申请或者依职权，对土地使用权、房屋所有权、房地产他项权和其他依法应当登记的房地产权利以及与此相关的事项进行记载、公示的行为。
第四条市房地产行政主管部门负责房地产登记管理工作和本办法的组织实施。
房地产登记机构负责房地产登记的具体工作。
第五条房地产登记簿是证明房地产权利的根据。房地产登记簿应当记载房地产的坐落，房地产权利人的姓名或者名称，房屋和土地的面积，土地使用权取得的方式、期限和用途，房屋的来源、结构和用途，房地产他项权，房地产权利的限制，房地产登记时间等内容。
第六条房地产行政主管部门应当建立统一的房地产登记簿和登记信息系统。
房地产登记簿由房地产行政主管部门统一永久保存。
房地产登记簿可以公开查询。具体办法由市房地产行政主管部门制定，报市人民政府批准后公布实施。
第七条房地产权证书是权利人享有该房地产物权的证明。
房地产权证书包括国有土地使用证、房地产权证、房地产他项权证、房地产权共有证、房地产权权属证明书等。
房地产权证书与房地产登记簿的记载应当保持一致，房地产权证书与房地产登记簿的记载不一致的，除有证据证明房地产登记簿确有错误的外，以房地产登记簿为准。
第八条房地产登记应当遵循土地使用权和土地上房屋所有权权利主体一致的原则。
土地上已有房屋的，房屋所有权应当与土地使用权一并登记,并由房地产行政主管部门发给房地合一的房地产权证书。
土地上没有房屋或者在建房屋未竣工的，土地使用权可以单独登记。
第二章一般规定
第九条房地产登记，按照以下程序进行：
（一）申请；
（二）受理申请；
（三）审核；
（四）核准登记并发给房地产权证书。
本办法另有规定的从其规定。
第十条房地产登记由当事人向房地产行政主管部门提出申请，并按照本办法规定提交申请登记材料。
当事人应当对其提交的申请登记材料实质内容的真实性负责，不得采取隐瞒真实情况或者伪造证件、文件等非法手段骗取登记。
第十一条有下列情形之一，申请房地产登记的，除本条第二款和本办法第四十一条第三款、第四十九条第三款规定的情形以外，应当由有关当事人双方共同申请：
（一）买卖；
（二）交换；
（三）赠与；
（四）抵押；
（五）法律、法规规定的其他情形。
受赠人可以凭经公证的赠与合同单方申请房地产登记。
第十二条有下列情形之一，申请房地产登记的，由权利人申请：
（一）以划拨或者出让方式取得土地使用权的初始登记；
（二）新建房屋的初始登记；
（三）继承或者遗赠；
（四）经登记的房地产权终止；
（五）因人民政府已经发生法律效力的土地使用权争议处理决定而取得房地产权利；
（六）因人民法院、仲裁机构已经发生法律效力的判决、裁定、裁决或者调解而取得房地产权利；
（七）有本办法第三十二条所列变更登记的情形之一；
（八）法律、法规规定的其他情形。
第十三条共有的房地产，应当由共有人共同申请登记。
按份共有人对其享有的份额可以单独申请转移登记、他项权登记。
申请登记的房屋为按份共有，当事人提交经过公证的文件,生效的人民法院的判决书、调解书、裁定书或者仲裁机构的裁决书、调解书等文件的，可以由部分共有人代全体共有人申请所有权登记。
第十四条当事人可以委托人申请房地产登记。
委托人申请房地产登记的，应当向房地产行政主管部门提交授权委托书、被人和人的身份证明。不能提交被人身份证明的，委托书应当经过公证。境外当事人委托人申请房地产登记的，其授权委托书应当按国家规定办理公证或者认证；委托材料是外文的，应当提交经公证的中文译本。
商品房的买受人、预售商品房的预购人委托出售房屋的房地产开发经营企业代为申请办理房地产登记的，房地产开发经营企业应当依照合同约定代为申请办理登记。
第十五条当事人提交的申请登记材料齐备并符合法定形式的，房地产行政主管部门应当当场作出受理决定。
当事人提交的申请登记材料尚未齐备或者不符合法定形式的，房地产行政主管部门应当当场书面告知申请人补正要求。
房地产行政主管部门不能当场作出受理决定或者书面告知申请人补正要求的，应当出具收件收据，在五日内将受理决定或者补正要求书面告知申请人。逾期未告知的，收到申请登记材料日为受理日。已经告知补正要求的,申请登记材料补齐日为受理日。申请人逾期未补齐申请材料，房地产行政主管部门不予受理的，应当将已收到的申请材料退还给申请人。当事人在材料齐备时可以另行申请登记。
第十六条房地产行政主管部门应当按照本办法的规定进行审核，并在规定的期限内作出核准登记或者不予登记的决定，同时将有关事项如实记载于房地产登记簿。
第十七条房地产行政主管部门在审核阶段发现申请人提交的申请登记材料不齐备或者不符合法定形式的，应当一次性书面告知申请人补正；认为申请登记的房地产的有关情况需要进一步证明的，可以实地查看。
申请人应当在书面补正通知送达之日起十日内补正申请登记材料。逾期未补正的，房地产行政主管部门应当作出不予登记决定。申请人补正申请登记材料的期间不计入登记期限。
第十八条申请人在房地产行政主管部门核准登记前可以撤回登记申请。
第十九条有下列情形之一的，房地产行政主管部门应当作出不予登记的决定：
（一）申请人不能提供合法、有效的房地产权属来源证明的；
（二）申请登记的权利与房地产权属来源证明不一致的；
（三）申请登记事项与房地产登记簿记载冲突的，但已确定房地产登记簿记载有误的更正登记除外；
（四）土地使用权未经初始登记，申请与该土地相关的其他房地产权登记的；
（五）房屋所有权未经初始登记，申请与该房屋相关的其他房地产权登记的，但依据本办法规定申请预告登记的情形除外；
（六）房地产权属纠纷尚在诉讼或者仲裁过程中的；
（七）违法建设未经依法处理的；
（八）申请标的物为临时建筑的；
（九）房地产被依法没收或者被政府依法收回，原房地产权利人申请登记的；
（十）房地产权利被司法机关、行政机关依法以查封等形式限制的；
（十一）法律、法规规定的其他应当不予登记的情形。
房地产行政主管部门作出不予登记决定的，应当制作不予登记决定书并送达当事人，退还当事人提交的申请登记材料。不予登记决定书应当说明不予登记的理由。
不予登记情形消除的，当事人可以重新申请房地产登记。
第二十条核准登记的，自记载于房地产登记簿时发生效力。
房地产行政主管部门应当在核准登记后，发给房地产权证书。
第二十一条有下列情形之一的，房地产行政主管部门可以直接登记：
（一）依法由房地产行政主管部门代管的房屋；
（二）经人民法院判决认定的无主房屋；
（三）经人民法院判决收归国有的房屋；
（四）被行政机关依法没收的房屋。
前款第（二）、（三）、（四）项规定的情形，人民法院或者行政机关书面通知房地产行政主管部门的，房地产行政主管部门应当予以登记，并办理原房地产权的注销登记。
本条规定的登记，可以不发给房地产权证书。
第二十二条有下列情形之一的，有关国家机关应当提供已经发生法律效力的文件，由房地产行政主管部门予以登记：
（一）司法机关、行政机关依法查封或者以其他形式限制房地产权利的；
（二）行政机关依法作出征收集体所有土地、批准建设用地、房屋拆迁许可、商品房预售许可等与房地产权利有关的决定的。
第二十三条有下列情形之一的，房地产行政主管部门应当出具房地产权利的相关证明：
（一）自然人死亡，其权利承受人申请证明死者享有的房地产权利的；
（二）法人或者其他组织终止，其权利承受人申请证明已终止的法人或者其他组织享有的房地产权利的；
（三）房地产灭失，原房地产权利人申请证明原房地产权利的；
（四）法律、法规规定的其他情形。
第二十四条申请房地产登记的期限，当事人之间有约定的依其约定，没有约定的依照本办法的规定，法律、法规另有规定的除外。
第二十五条房地产权证书破损的，权利人提交以下文件，可以申请换证：
（一）申请书；
（二）身份证明；
（三）房地产权证书；
（四）房地产测绘附图。
房地产行政主管部门应当自受理申请之日起十五日内完成审核，准予换证的，应当将有关事项记载于房地产登记簿，收回原房地产权证书，发给新的房地产权证书。
第二十六条房地产权证书灭失的，权利人可以申请补发。申请补发房地产权证书的，权利人应当向房地产行政主管部门报失，并在房地产行政主管部门指定的报纸刊登灭失声明。
权利人申请补发房地产权证书的，应当提交下列材料：
（一）申请书；
（二）身份证明；
（三）刊登灭失声明的报纸；
（四）房地产测绘附图。
申请补发房地产权证书，自报纸刊登灭失声明之日起三十日内无人提出异议的，房地产行政主管部门应当在十五日内完成审核，将有关事项记载于房地产登记簿，补发房地产权证书。
第三章土地使用权和房屋所有权登记
第一节初始登记
第二十七条权利人申请土地使用权初始登记的，应当提交下列材料：
（一）申请书；
（二）身份证明；
（三）土地权属来源证明；
（四）地籍图。
以出让方式取得土地使用权的，还应当提交已缴清土地使用权出让金的证明。
以出让方式取得的土地使用权年限届满后自动续期或者经批准续期的，权利人应当重新申请土地使用权登记。
第二十八条房地产开发经营企业应当自新建商品房屋建设工程规划验收合格之日起九十日内，提交下列材料，申请初始登记，办理《房地产权权属证明书》：
（一）申请书；
（二）申请人身份证明；
（三）土地权属来源证明；
（四）建设工程规划验收合格证及其附图；
（五）房屋测量成果报告；
（六）房屋门牌证明。
新建非商品房屋，由权利人提交前款规定的材料，申请初始登记。
第二十九条房地产行政主管部门办理初始登记，应当自受理申请之日起六十日内完成审核，核准登记的，应当将有关事项记载于房地产登记簿，发给房地产权证书。
在新建商品房核准初始登记前，市房地产行政主管部门不得取消对商品房预售款的监管。
第二节转移登记
第三十条经登记的房地产有下列情形之一的，由当事人在有关法律文件生效或者事实发生后申请转移登记：
（一）买卖；
（二）交换；
（三）赠与；
（四）继承、遗赠；
（五）其他应当办理房地产权属转移登记的情形。
房地产开发经营企业销售商品房的，应当与买受人在房地产买卖合同生效之日起三十日内或者双方约定的期限内申请办理转移登记。
第三十一条申请房地产转移登记，应当提交下列材料：
（一）申请书；
（二）身份证明；
（三）房地产权证书；
（四）证明房地产权属发生转移的文件；
（五）房地产测绘附图；
（六）缴纳有关税费的证明。
房地产行政主管部门应当自受理申请之日起三十日内完成审核，核准登记的，应当将有关事项记载于房地产登记簿，发给房地产权证书。
第三节变更登记
第三十二条经登记的房地产有下列情形之一的，由权利人申请变更登记：
（一）房地产权利人更改姓名或者名称的；
（二）房地产用途发生变化的；
（三）房屋坐落的街道、门牌号或者房屋名称发生变更的；
（四）土地、房屋面积增加或者减少的；
（五）房地产分割、合并的；
（六）房屋结构发生改变的；
（七）其他应当办理房地产变更登记的情形。
第三十三条申请房地产变更登记，应当提交下列材料：
（一）申请书；
（二）身份证明；
（三）房地产权证书；
（四）证明发生变更事实的文件。
申请房地产变更登记，除本办法第三十二条第（一）、（二）项规定的情形外，申请人还应当提供房地产测量成果报告。
房地产行政主管部门应当自受理申请之日起三十日内完成审核，核准登记的，应当将有关事项记载于房地产登记簿，发给房地产权证书。
因城市建设、行政区划调整等政府行为导致第三十二条第（三）项的情形发生，权利人申请变更登记的，房地产行政主管部门应当免收房地产登记费；权利人向相关政府部门申请出具发生变更事实的证明文件的，相关政府部门应当出具。
第四节注销登记
第三十四条房地产权利因房屋灭失、土地使用权消灭等情形终止的，原权利人应当提交下列材料，在事实发生之日起三十日内申请注销登记：
（一）申请书；
（二）身份证明；
（三）原房地产权证书；
（四）相关的合同、协议、证明等文件。
申请注销登记的，房地产行政主管部门应当自受理申请之日起十五日内完成审核，核准登记的，应当将注销事项记载于房地产登记簿，原房地产权证书作废。
第三十五条经登记的房地产权利终止后，原权利人未申请注销登记的，房地产行政主管部门在司法机关或者行政机关提供发生法律效力的文件时，应当依据有关文件办理注销登记，将注销事项记载于房地产登记簿，并书面通知当事人，原房地产权证书公告作废。
第四章他项权登记
第三十六条设定房地产抵押权等他项权的，由当事人申请房地产他项权设定登记。
第三十七条申请房地产抵押权设定登记，应当提交下列材料：
（一）申请书；
（二）身份证明；
（三）房地产权证书；
（四）抵押担保的主债权合同；
（五）抵押合同。
法律、法规规定或者双方约定需要评估房地产价值的，还应当提交评估材料。
第三十八条经登记的房地产他项权发生转移、变更或者依法终止的，当事人应当提交下列材料，申请转移登记、变更登记、注销登记：
（一）申请书；
（二）身份证明；
（三）房地产他项权证；
（四）证明房地产他项权发生转移、变更或者终止的文件。
经登记的房地产他项权终止后，当事人未申请注销登记的，房地产行政主管部门应当在司法机关、仲裁机构或者行政机关提供发生法律效力的文件时，依据有关法律文件办理注销登记，将原房地产他项权证公告作废，并书面通知当事人。
第三十九条申请房地产他项权设定、转移、变更或者注销登记的，房地产行政主管部门应当自受理申请之日起十五日内完成审核。核准设定、转移、变更登记的，应当将有关事项记载于房地产登记簿，发给房地产他项权证；核准注销登记的，应当将有关事项记载于房地产登记簿，并书面通知当事人，原房地产他项权证作废。
第五章预告登记
第四十条有下列情形之一的，由当事人申请预告登记：
（一）预购商品房；
（二）以预购商品房设定抵押及其抵押权的转让；
（三）以房屋在建工程设定抵押及其抵押权的转让；
（四）法律、法规规定的其他情形。
前款第（一）、（二）项规定的预购商品房应当属于商品房预售许可证规定的预售范围。
第四十一条预售人与预购人签订商品房买卖合同后，应当自合同签订之日起三十日内或者在双方约定的期限内提交下列材料，申请预购商品房预告登记：
（一）申请书；
（二）身份证明；
（三）商品房买卖合同。
预购人委托预售人代为申请办理登记的，预售人应当依照前款规定的期限申请办理。
预售人未在规定或者双方约定的期限内与预购人申请预告登记或者未依预购人委托代为申请预告登记的，预购人提交第一款规定的材料，可以单方申请预告登记。
已经预告登记的预购商品房不得重复办理预告登记。
第四十二条预购商品房预告登记后，当事人在法律规定的期限内未申请转移登记的，预告登记失效。
第四十三条申请预购商品房预告登记的，房地产行政主管部门应当自受理申请之日起二十日内完成审核，核准登记的，应当将有关事项记载于房地产登记簿，发给预告登记证明书。
第四十四条申请预购商品房抵押权预告登记，当事人应当提交下列材料：
（一）申请书；
（二）身份证明；
（三）预告登记证明书；
（四）抵押担保的主债权合同；
（五）抵押合同。
法律、法规规定或者双方约定需要评估房地产价值的，还应当提交评估材料。
预购商品房抵押权发生转让的，申请预告登记时，除提交前款规定的材料外，还应当提交转让合同。
预购商品房未经预告登记的，不予办理预购商品房抵押权的预告登记。
第四十五条申请预购商品房抵押权预告登记或者预购商品房抵押权转让预告登记的，房地产行政主管部门应当自受理申请之日起十五日内完成审核，核准登记的，应当将有关事项记载于房地产登记簿，发给预告登记证明书。
第四十六条申请在建工程抵押权预告登记，当事人应当提交下列材料：
（一）申请书；
（二）身份证明；
（三）国有土地使用证；
（四）建设工程规划许可证；
（五）抵押担保的主债权合同；
（六）抵押合同。
法律、法规规定或者双方约定需要评估房地产价值的，还应当提交评估材料。
在建工程抵押权发生转让的，申请预告登记时，除提交前款规定的材料外，还应当提交转让合同。
第四十七条申请在建工程抵押权预告登记的，房地产行政主管部门应当自受理申请之日起十五日内完成审核，核准登记的，应当将有关事项记载于房地产登记簿，发给预告登记证明书。
第四十八条新建房屋所有权初始登记时，在建工程抵押关系尚未终止的，在建工程抵押权预告登记转为房地产抵押权登记，房地产行政主管部门应当在核准新建房屋所有权初始登记的同时将有关事项记载于房地产登记簿，发给房地产他项权证，原预告登记证明书失效。
在建工程抵押权预告登记转为房地产抵押权登记时，其抵押范围不包括已经办理预告登记的预购商品房。
第四十九条经预告登记的新建商品房，其所有权初始登记后，预售人和预购人应当自初始登记之日起三十日内或者在双方约定的期限内，依照本办法第三十一条的规定，申请房地产转移登记。
预购人委托预售人代为申请办理登记的，预售人应当依照前款规定的期限申请办理。
预售人未在规定或者双方约定的时间内与预购人申请转移登记或者未依预购人委托代为申请转移登记的，预购人提交下列材料，可以单方申请转移登记：
（一）申请书；
（二）身份证明；
（三）预告登记证明书；
（四）缴清房款的证明；
（五）完税证明。
经预告登记的预购商品房因未通过规划验收等原因而未办理初始登记，进而不能办理转移登记的，规划、建设、国土房管等行政管理部门应当依法及时作出处理。处理后依法已办理初始登记，当事人申请转移登记的，房地产行政主管部门应当及时办理。
第五十条申请房地产转移登记时，预购商品房已设定抵押权预告登记并且抵押关系尚未终止的，预购商品房抵押权预告登记转为房地产抵押权登记，房地产行政主管部门应当将有关事项记载于房地产登记簿，发给房地产他项权证，原预告登记证明书失效。
第六章其他登记
第五十一条权利人认为房地产权证书或者房地产登记簿记载的事项错误的，提交下列材料，可以申请更正登记：
（一）申请书；
（二）身份证明；
（三）证明房地产权证书或者房地产登记簿记载错误的材料。
房地产行政主管部门应当自受理申请之日起十五日内完成审核。核准更正时，应当将有关事项记载于房地产登记簿。可以在原房地产权证书上进行更正的，在原房地产权证书上更正，不发给新的房地产权证书；不宜在原房地产权证书上更正或者申请人要求发给新的房地产权证书的，收回记载有误的房地产权证书，发给新的房地产权证书。不予更正的，应当书面告知申请人并说明理由。
第五十二条房地产行政主管部门发现房地产权证书或者房地产登记簿的记载有误的，可以依据原始登记材料对登记笔误进行更正。对于笔误以外的其他记载错误，应当书面通知权利人在规定期限内办理更正登记。权利人逾期不办理更正登记的，房地产行政主管部门可以依据司法机关、行政机关、仲裁机构发生法律效力的文件对房地产登记簿的错误记载予以更正。核准更正登记的，通知权利人领取新的房地产权证书，记载错误的房地产权证书公告作废。
第五十三条房地产利害关系人认为房地产登记簿上记载的房地产归属等事项错误的，提交下列材料，可以申请异议登记：
（一）申请书；
（二）身份证明；
（三）证明房地产登记簿记载错误的材料。
房地产行政主管部门应当将异议事项记载于房地产登记簿。
异议登记后，申请人在法律规定的期限内不的，异议登记失效。
异议登记不当，造成权利人损害的，权利人可以向异议登记的申请人请求赔偿。
第五十四条有下列情形之一的，房地产行政主管部门可以撤销原房地产登记：
（一）司法机关、行政机关、仲裁机构发生法律效力的文件证明房地产登记是当事人通过隐瞒真实情况或者伪造有关证件、文件等非法手段获取的；
（二）房地产行政主管部门核准登记不当，造成重复登记等错误，通过更正登记不能纠正的；
（三）当事人提交的权属来源证明文件被撤销的。
房地产行政主管部门应当将撤销登记的决定在作出决定之日起十五日内送达当事人，并将原房地产权证书公告作废。
第七章法律责任
第五十五条违反本办法第十条第二款规定，当事人采取隐瞒真实情况或者伪造有关证件、文件等非法手段骗取登记的，由房地产行政主管部门依照本办法第五十四条的规定撤销登记。造成他人损失的，应当承担赔偿责任。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十六条违反本办法第二十八、三十、四十一、四十九条规定，房地产开发经营企业未在规定或者约定的期限内申请登记的，由房地产行政主管部门责令其限期办理，逾期仍不申请的，由房地产行政主管部门责令其停止从事相关业务，并将其有关情况在新闻媒体上公布，但因买受人或者预购人的原因无法提出申请的除外。房地产开发经营企业不按规定或者约定申请登记造成他人损失的，应当承担赔偿责任。
第五十七条房地产行政主管部门和登记机构的工作人员，，，贪赃枉法的，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
因登记错误给当事人造成损失的，登记机构应当依法承担赔偿责任。
第八章附则
第五十八条市人民政府可以根据需要，对全市或者一定区域范围内的房屋土地进行房地产总登记。
第五十九条地下空间的房地产登记依照本办法办理。
第六十条市房地产行政主管部门可以制定房地产登记技术规范，报市人民政府批准后公布实施。
产品申请书篇4
第二条本规定所称的卫生用品和一次性使用医疗用品是指依据《消毒管理办法》纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的卫生用品和一次性使用医疗用品。
第三条申请国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证的申报单位应当向所在地的省级卫生行政部门提出申请。同时提交下列材料：
一）国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表；
二）生产企业卫生许可证复印件；
三）产品执行标准；
四）检验报告；
五）产品标签（含说明书）样稿；
六）产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书；
七）产品配方（仅限于抗（抑）菌洗剂）
八）完整的产品最小销售包装1件。
第四条申请进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证的申报单位应当向卫生部提出申请。同时提交下列材料：
一）进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表；
二）原产国（地区）政府或者其认定的机构出具的允许该产品在原产国（地区）生产、销售的证明文件；
三）产品执行标准；
四）检验报告；
五）产品标签（含说明书）样稿；
六）产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书；
七）产品配方（仅限于抗、抑菌洗剂）
八）完整的产品最小销售包装1件。
上述材料中的所有外文资料均应译为规范的中文。中文译文应有中国公证机关的公证。并将译文附在相应的外文资料之后。
第五条省级以上卫生行政部门对申请备案的产品不作技术评审。只对备案材料的完整性、合法性和规范性进行审核。有下列情形之一的不予备案：
未列入消毒产品分类目录的卫生用品和一次性使用医疗用品；备案材料不完整、不合法或不规范的
第六条省级以上卫生行政部门应当自受理备案申请之日起十五日内作出是否予以备案的决定。对符合要求的发给备案凭证。不予备案的应当书面说明理由。
第七条产品备案凭证上应当注明“卫生行政部门不对本产品卫生安全进行技术审核”字样。
第八条申报单位申请备案的卫生用品和一次性使用医疗用品属于同一原料和生产工艺生产的同类系列产品时。可使用同一个备案文号。符合要求的继续使用原备案文号。并在备案凭证中注明产品的具体规格型号。增加产品规格型号的应当向原备案机关告知。
第九条委托加工的产品。由产品责任单位向所在地省级卫生行政部门办理产品备案手续。
第十条已获得备案凭证的产品。涉及产品卫生安全的内容发生变化的应当按新产品备案。
第十一条申报单位申请变更产品名称的应当向省级以上卫生行政部门提交书面申请。同时提供下列资料：并附原产品备案凭证。
一）原申报单位出具的产品名称变更说明；
二）申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该产品近两年内未受过查处、通报的证明。
三）进口产品责任单位出具的该产品近两年内未受过查处、通报的保证书。
对于符合有关法律法规规定的给予办理。申请变更其他项目的原申报单位应当在申请中详细说明变更理由。产品备案变更符合要求的继续使用原备案文号。
第十二条省级以上卫生行政部门应向社会备案产品目录。
产品申请书篇5
第一章组织机构及工作职责
第一条成立**市无公害农产品产地认定领导小组（以下简称认定领导小组），由市农委、市质量技术监督局、市农林局、市畜牧办、市蔬菜办、市水产办、市农产品质量认证中心等有关领导组成。市农委分管领导任组长，市质量技术监督局和市农林局分管领导任副组长，其他单位领导为成员。
认定领导小组的主要职责是：组织、指导、检查、督促本市无公害农产品产地认定工作，协调各方关系，推进认定工作开展。
第二条领导小组下设**市无公害农产品产地认定办公室（以下简称认定办公室），认定办公室挂靠市农产品质量认证中心，认证中心主任兼办公室主任，市农业标准化领导小组办公室、市农业技术推广服务中心、市畜牧兽医站、市水产技术推广站负责人兼办公室副主任。
办公室职责是：
（一）负责本市无公害农产品产地认定的具体业务工作；
（二）审核区（县）上报材料；
（三）委托有资质的环境监测机构对产地环境进行监测和评价；
（四）负责评审推荐工作；
（五）对区（县）产地认定工作人员进行培训、考核；
（六）对区（县）的申报工作进行培训、指导等。
第三条各区（县）农委（农发局）负责本行政区域内的无公害农产品产地认定工作，并落实专人负责：
（一）接受本行政区域内无公害农产品产地认定的申请受理；（二）对申请材料进行初审；
（三）对初审合格的申请材料负责向市认定办公室进行推荐；
（四）对获得**市无公害农产品产地认定证书的产地进行跟踪检查，并及时向市认定办公室通报情况。
区（县）质量技术监督局配合农委（农发局）开展无公害农产品产地认定工作。
第二章产地认定条件
第四条无公害农产品产地应具有明确的责任主体，凡在本市区域内从事无公害农产品生产的单位（包括乡镇、村、企业、种养业基地、农场、专业协会、专业合作社等）和个人均可以提出申请。
第五条无公害农产品产地必须符合国家无公害农产品产地环境质量要求，产地周围1公里以内没有严重污染源，粮油、蔬菜、果品等产地应远离交通主干道100米以上。
第六条无公害农产品产地应区域范围明确，并具有一定生产规模。
第三章认定程序
第七条申请产地认定的单位和个人（以下简称申请人），应当向产地所在区（县）农委（农发局）提出申请，并提交以下材料：
（一）《无公害农产品产地认定申请书》；
（二）产地的区域范围、生产规模；
（三）产地环境状况说明；
（四）无公害农产品生产计划；
（五）无公害农产品质量控制措施；
（六）专业技术人员的资质证明；
（七）保证执行无公害农产品标准和规范的声明；
（八）要求提交的其他有关材料。
申请人向所在区（县）农委（农发局）申领《无公害农产品产地认定申请书》和相关资料，或者从**农业网站下载获取。
第八条区（县）农委（农发局）自受理之日起10个工作日内，对申请人的申请材料进行形式审查。符合要求的，出具推荐意见，连同产地认定申请材料逐级上报市认定办公室；不符合要求的，应当书面通知申请人。
第九条市认定办公室应当自收到推荐意见和产地认定申请材料之日起10个工作日内，对产地认定申请材料进行审查。材料审查不符合要求的，应当书面通知区（县）农委，由区（县）农委反馈给申请人。
第十条材料审查符合要求的，市认定办公室组织对产地进行现场检查。现场检查不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明原因及改进要求。
第十一条检测机构应当按照标准进行检验，出具环境检验报告和环境评价报告，分送市认定办公室和申请人。
第十二条环境检验不合格或者环境评价不符合要求的，市认定办公室应当书面通知申请人。
第十三条市认定办公室对材料审查、现场检查、环境检验和环境现状评价符合要求的，进行全面评审，并作出认定终审结论。
（一）符合颁证条件的，颁发《无公害农产品产地认定证书》；
（二）不符合颁证条件的，应当书面通知申请人。
第十四条《无公害农产品产地认定证书》有效期为3年。期满后需要继续使用的，证书持有人应当在有效期满前90日内按照本程序重新办理。
第十五条市认定领导小组在颁发《无公害农产品产地认定证书》之日起30日内，将获得证书的产地名录报农业部和国家认证认可监督管理委员会备案。
第十六条认定的产地由市认定办公室统一向社会。
第四章监督管理
第十七条无公害农产品产地应树立标志牌，并标明范围、面积、生产产品、主要安全生产措施、责任人，以接受监督。
第十八条区（县）农委（农发局）负责对认定的产地进行监督管理，实行跟踪检查。市认定办公室对通过认定的无公害农产品产地进行不定期监督抽查。
第十九条无公害农产品产地实行证书和标牌管理。产地认定证书和标牌的使用有效期均为3年。有效期内，产地应当自觉接受和配合区县农委、认定办公室、认定领导小组组织的监督检查，以及生产环境抽检，不合格的，限期整改，整改不合格的，收回产地认定证书和标牌。
第二十条任何单位和个人不得伪造、冒用、转让、买卖无公害农产品产地证书，不得随意树立无公害农产品产地标志牌。违反规定的，按农业部、国家质量监督检验检疫总局《无公害农产品管理办法》第三十七条给予处理。
第二十一条获得无公害农产品产地认定证书的单位或个人违反本办法，有下列情形之一的，由市认定领导小组予以警告，并责令限期改正；逾期未改正的，撤销其无公害农产品产地认定证书，并公告：
（一）无公害农产品产地被污染或者产地环境达不到标准要求的；
（二）无公害农产品产地使用的农业投入品不符合无公害农产品相关标准要求的；
（三）农产品出现重大质量安全事故的；
（四）仿造档案记录的；
（五）擅自扩大无公害农产品产地范围的；
产品申请书篇6
1．格式发明专利申请书
────────────────────────┬───────────
发明│①
③│
名称│
──┬─────────────────────┤（发明）
④│姓名├───────────
发├─────────────────────┤
明│地址│②
人││
──┼─────────────────────┴───────────
⑤│姓名或名称电话
├─────────────────────────────────
│邮政
申│地址
请│编码
人├─────────────────────────────────
│国籍或总部所经常居所或营业所
│在地国家名称所在地国家名称
├─────────────────────────────────
│代表姓名
──┼─────────────────────────────────
⑥│名称地址
专├─────────────────────────────────
利│专利局给出的机构所在地区
代│
理│机构代码邮政编码
机├─────────────────────────────────
构│代表人姓名登记号
──┴─────────────────────────────────
⑦已在中国政府主办或承认的国际展览会上首次展出
已在规定的学术会议或技术会议上首次发表请求费用减缓
可能涉及国家重大利益
────────────────────────┬───────────
⑧申请文件清单│⑨附加文件清单
1．请求书份每份页│要求优先权声明
2．权利要求书份每份页项│优先权证明材料
3．说明书份每份页│要求提前公开声明
4．说明书附图份每份页幅│实质审查请求书
5．说明书摘要份每份页│不丧失新颖性证明
6．摘要附图份每份页幅│材料
────────────┬───────────┴─┬─────────
⑩上述以外的发明人│⑾上述以外的申请人│⑿申请人或机构
││签章
││
││年月日
────────────┴─────────────┴─────────
2．说明
专利是指国家专利机关依照《专利法》的规定授予发明人、设计人对某项发明
创造在《专利法》规定的期限内享有的独占实施权。
专利包括发明、实用新型和外观设计。发明是指产品、方法或者改进所提出的
新的技术方案。实用新型是指针对产品的形状、构造或者结合所提出的适于实用的
新技术方案。外观设计是指对产品的形状、图案、色彩或者结合所作出的富有美感
并适于工业上应用的新设计。
取得专利权的条件是：申请发明和实用新型专利，应当具备新颖性、创造性和
实用性。新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物
上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明
或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文
件中。但申请专利的发明创造在申请日以前六个月内，有下列情形之一的，不丧失
新颖性：①在中国政府主办或者承认的国际展览会上首次展出的；②在规定的学术
会议或者技术会议上首次发表的；③他人未经申请人同意而泄露其内容的。创造性，
是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，
该实用新型有实质性特点和进步。实用性，是指该发明或者实用新型能够制造或者
使用，并且能够产生积极效果。但是，对下列各项，不授予专利权：①科学发现；
②智力活动的规则和方法；③疾病的诊断和治疗方法；④动物植物品种；⑤用原子
核变换方法获得的物质。但对动物和植物品种的生产方法，可以依照《专利法》的
规定授予专利权。这是申请人应当注意的基本问题之一。
取得专利权一般要经过申请－－初步审查－－早期公开－－请求实质审查－－
进行实质审查－－公告－－异议－－复审－－批准九个步骤。实用新型和外观设计
专利通常不需要经过早期公开、实质性审查阶段而直接进入公告。申请是第一步。
申请要填写申请书，交由专利机关。专利机关认为符合条件的，应当受理。经初步
审查后，即可早期公开，自申请人提交申请之日起18个月内，将申请的内容在专
利公报上予以公布，供公众自由阅览。专利局对此专利申请给予临时性保护。
专利的申请是取得专利权的先期条件。申请专利应当注意的问题有：
（1）申请发明或者实用新型专利的，应当提交请求书、说明书及其摘要和权
利要求书等文件。请求书应当写明发明或者实用新型的名称，发明人或者设计人的
姓名，申请人姓名或者名称、地址，以及其他事项。
（2）说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领
域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。
（3）摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。权利要求书应当以说
明书为依据，说明要求专利保护的范围。申请外观设计专利的，应当提交请求书以
及该外观设计的图片或者照片等文件，并且应当写明使用该外观设计的产品及其所
属的类别。
（4）专利局收到专利申请文件之日为申请日。如果申请文件是邮寄的，以寄
出的邮戳日为申请日。申请人自发明或者实用新型在外国第一次提出专利申请之日
起十二个月内，或者自外观设计在外国第一次提出专利申请之日起六个月内，又在
中国就相同主题提出专利申请的，依照该外国同中国签订的协议或者共同参加的国
际条约，或者依照相互承认优先权的原则，可以享有优先权。
（5）申请人自发明或者实用新型在中国第一次提出专利申请之日起十二个月
内，又向专利局就相同主题提出专利申请的，可以享有优先权。申请人要求优先权
的，应当在申请的时候提出书面声明，并且在三个月内提交第一次提出的专利申请
文件的副本；未提出书面声明或者逾期未提交专利申请文件副本的，视为未要求优
先权。
（6）一件发明或者实用新型专利申请应当限于一项发明或者实用新型。属于
一个总的发明构思的两项以上的发明或者实用新型，可以作为一件申请提出。一件
外观设计专利申请应当限于一种产品所使用的一项外观设计。用于同一类别并且成
套出售或者使用的产品的两项以上的外观设计，可以作为一件申请提出。申请人可
以在被授予专利权之前随时撤回其专利申请。申请人可以对其专利申请文件进行修
改，但是，对发明和实用新型专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书
记载的范围，对外观设计专利申请文件的修改不得超出原图片或者照片表示的范围。
（7）发明专利是指对一种从创造活动中产生的对现有技术问题的崭新的解决
方案所授予的专利。发明人对自己的发明可以依法向专利机关申请专利。因此，就
需要填写发明专利申请书。填写发明专利申请应当注意的问题有：申请发明专利，
应当提交发明专利请求书、说明书、权利要求书和说明书摘要等文件，申请文件一
式两份，允许使用复印件，但申请人或者机构签章不得复印；填写申请书必须
使用中文，外国人名、地方如无统一中文译文时应注明原文：本表填写不下时，可
以另附白纸填写，但必须与本表规格大小、质量相同，续写时，应当注明栏号；其
产品申请书篇7
外文商标审查准则、外文商标审查标准商标法第十条规定，下列标志不得作为商标使用：（一）同中华人民共和国的国家名称、国旗、国徽、勋章同或者近似的，以及同中央国家机关所在地特定地点的名称或者标志性建筑物的名称、图形相同的；（二）同外国的国家名称、国旗、国徽、军
商标使用管理合同甲乙双方依据xx集团《商标管理办法》及国家商标管理法律法规的有关规定，就 ××× 商标以下简称合同商标，签订商标使用管理合同。
商标标志设计委托合同书甲方：_________乙方：_________依据《中华人民共和国合同法》和有关法规的规定，乙方接受甲方的委托，就公司标志设计或公司产品商标设计事项，双方经协商一致，签订本合同，信守执行：一、委托之事项：甲方委托_________为其公司设计标志
商标许可使用登记表注册商标使用许可登记表＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿注册商标名称＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿注册登记日期注册登记号＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿有
专利技术合作协议书甲方：***炊具有限公司乙方：甲、乙双方本着互惠互利、友好合作的原则，就合作双方技术合作的具体事宜达成如下协议：一、甲方权利义务1、甲方负责提供产品技术指导和培训2、甲方负责产品使用说明、制作和解释3、甲方可以协助乙方的订购咨
商标转让协议书范本商标权转让方：(甲方)商标权受让方：(乙方)甲、乙双方经协商一致，对商标权的转让达成如下协议：一、转让的商标名称：二、商标图样(贴商标图样，并由转让方盖骑缝章)：见附件一三、商标注册号：四、该商标下次应续展的时间：五、该商标取
国际汽车商标申请合同鉴于甲方_______________拥有合同产品的生产及销售所涉及的技术信息和其他资料的专有权;鉴于乙方希望获得使用上述技术协助的许可权利，以及以生产、使用和销售合同产品为目的的持续的技术协助的权利;鉴于乙方希望使用甲方所有的下述商标：
专利权转让合同样本本合同签约各方就本合同书中所述专利权转让、技术内容、成果权益、费用支付、违约责任以及与之相关的技术及其资料等内容经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》和《中华人民共和国专利法》之规
国际专利许可合同甲方：_________乙方：_________鉴于乙方拥有合同所述专利技术；乙方有权，并且也同意将专利技术的使用权、制造权和合同产品的销售权授予甲方；甲方希望利用乙方的专利技术制造并销售合同的产品；双方授权代表经友好协商，同意就以下条款
专利实施自用许可合同专利名称：_________专利号：_________许可方：_________被许可方：_________签订地点：_________签订日期：_________年_________月_________日有效期限至：_________年_________月_________日鉴于许可方_________拥有_________专利，本专
专利和专有技术使用许可合同许可人：_________被许可人：_________鉴于：_________获国务院批准，对其资产进行了资产重组（以下简称重组），并作为发起人，依据中国法律于_________年_________月_________日，成立了_________公司。
专利许可合同被许可方：_________许可方：_________许可方是_________号中国专利的惟一专利权人。许可方于_________年_________月_________日将_________号专利项下的发明向中国专利局提出申请，申请号是_________，中国专利局于_________年_________
专利技术实施许可合同专利名称：_________专利号：_________许可方名称：_________地址：_________代表人：_________被许可方名称：_________地址：_________代表人：_________合同备案号：_________前言（鉴于条款）--鉴于许可方（_________）拥有_________专
专利申请权转让合同合同编号：_________科技合字（_________）第_________号项目名称：_________技术受让方：_________（公章）（甲方）技术转让方：_________（公章）（乙方）中介方：_________（公章）合同登记机关：_________（公章）签订日期：________
专利权转让合同（4）鉴于转让方_________（姓名或名称注：必须与所转让的专利的法律文件相一致）拥有_________（专利名称注：必须与专利法律文件相一致）专利，其专利号_________（九位），_________公开号（八位包括最后一位字母），公告号_________（八位，
专利申请权转让合同书鉴于：本合同签约各方就本合同书中所述专利申请权转让的内容，费用支付，违约责任以及与之相关的技术及其资料等内容，经过平等协商，在真实，充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》之规定，达成如下协议，由签约各方
专利权转让合同（5）前言专利名称：_________被许可方：_________许可方：_________专利号：_________鉴于转让方_________拥有_________专利，本专利为非职务发明创造，其专利号为_________，申请日为_________年_________月_________日，公告日为_________年
专利转让合同范本合同编号：_________受让方：_________（以下简称甲方）法定住址：_________法定代表人：_________职务：_________委托人：_________身份证号码：_________通讯地址：_________邮政编码：_________联系人：_________电话：_________传
商标续展注册申请书国家工商行政管理局商标局：你局核准注册的第_________号_________商标，有效期限将于_________年_________月_________日期满。现申请续展注册。
商标注册申请书国家工商行政管理局商标局：现拟以_________商标，使用于商品分类表第_________类的下列商品，申请注册。────┬────┬────┬─────────────────── ││││ 技术标准 ││商品名称│商品用途│主要原料
商标使用许可合同许可人：_________，系依据中国法律成立并合法存续的企业，及其全权代表的相关下属企业或单位。被许可人：_________，系依据中国法律成立并合法存续的股份有限公司。
国际商标许可协议本协议由_________公司（以下称为许可方）和_________（以下称为被许可方）于_________年_________月_________日签订。
商标许可使用协议总部：_________。加盟商（分部）：_________。为了规范特许经营系统商标许可使用的行为，维护特许经营系统的形象和声誉，根据总部（分部）与分部（加盟商）于_________年_________月_________日达成的《特许经营合同》，对总部许可使用的
国际（非独占）商标使用许可合同甲方（许可方）：_________地址：_________ 邮码：_________电话：_________法定代表人：_________职务：_________乙方（被许可方）：_________地址：_________邮码：_________ 电话：_________法定代表人：_________
商标和商号许可协议鉴于：许可方是以拉丁文和中文书写的_________商标和商号以及本协议附件a所列出格式的注册和申请（许可商标）的所有权人。鉴于：被许可方准备根据合营合同的约定在中华人民共和国营销、制造、供应和安装_________斜拉索和悬索结构体系（合
注册商标使用许可合同许可人：_________（下称甲方）被许可人：_________（以下称乙方）经甲方和乙方协商，达成协议如下：1．甲方许可乙方自_________年_________月_________日至_________年_________月_________日在_________商品上使用甲方注册的第________
国际商标许可合同（汽车）鉴于甲方_________拥有合同产品的生产及销售所涉及的技术信息，包括设计、技术、工艺、配方、技能和其他资料的专有权；鉴于乙方希望获得使用上述技术协助的许可权利，以及以生产、使用和销售合同产品为目的的持续的技术协助的权利；鉴于乙
商标许可合同合同编号：_________许可人：_________法定住址：_________法定代表人：_________职务：_________委托人：_________身份证号码：_________通讯地址：_________邮政编码：_________联系人：_________电话：_________传真：_________帐
商标许可证合同（烟草）本合同由_________（以下简称许证方）和_________（以下简称受证方）签订。鉴于许证方已在中华人民共和国国内获准_________，_________，_________三种卷烟的商标注册，并有权出让上述商标的使用许可证；及鉴于受证方愿意取得在中华人民共
国际商标许可合同中国_________（以下简称被许可方）为一方，_________国_________公司（以下简称许可方）为另一方：鉴于许可方拥有一定价值并经注册的商标；鉴于被许可方希望在制造、出售、分销产品时使用这一商标；双方授权代表通过友好协商，同意就以下
商标注册证的补发l 商标注册证如发生破损、发霉污染情节较轻的涂写，乱画等情况时应办理补证手续并交回原注册证。 l 所需手续： 1、在补发商标注册证申请书、委托书上加盖公司公章。表格见相关手续。 2、商标图样5张。 3、注册证复印件。
撤回商标评审申请书中华人民共和国国家工商行政管理总局商标评审委员会：申请人曾于年月日对第类第号商标向你委提出申请，商标评审编号为。现根据《中华人民共和国商标法实施条例》第三十四条的规定，申请撤回该商标评审申请。
注册商标争议裁定申请书（正文样式）申请人名称：地址：法定代表人或负责人姓名：职务：商标组织名称：地址：被申请人名称：地址：评审请求：事实与理由：附件：申请人章戳（签字）商标组织章戳人签字：年月日年月日本申请书副本份说明：1.此书式是供当事人依
商标转让l 商标的转让，是指注册商标的所有人依法定程序，将其注册商标转让 给他人所有，并由受让人享有该注册商标的专用权。 l 转让所需手续： （1） 转让注册商标申请书、委托书。（2）受让人《营业执照》复印件。
中国商标转让l 商标的转让，是指注册商标的所有人依法定程序，将其注册商标转让 给他人所有，并由受让人享有该注册商标的专用权。 l 转让所需手续： （1） 转让注册商标申请书、委托书。（2）受让人《营业执照》复印件。
注册商标续展申请l 注册商标有效期为10年，有效期满需要继续使用的，应期满前六个月内申请续展注册；在此期间未提出申请的，将给予六个月的宽展期。宽展期满仍未提出申请的，注销其注册商标。 l 所需手续： 1、在续展注册申请书、委托书上加盖公司公章。
中华人民共和国专利法实施细则中华人民共和国专利法实施细则（一九九二年十二月十二日国务院批准修订一九九二年十二月二十一日中国专利局令第3号）第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国专利法》（以下简称专利法），制定本细则。
《关于实施专利权海关保护若干问题的规定》海关总署、中国专利局关于《关于实施专利权海关保护若干问题的规定》的通知广东分署，各直属海关，各省、自治区、直辖市专利管理机关：为了贯彻实施《中华人民共和国知识产权海关保护条例》的有关规定，有效地保护专利权人和其他有”
《关于受理台胞专利申请的规定》【分类号】 402001199303【标题】 中国专利局关于印发《关于受理台胞专利申请的规定》的通知【时效性】 有效【颁布单位】 专利局【颁布日期】 19930329【实施日期】 19930501【失效日期】 【内容分类】 专利申请审批程序【文号】 国专发法
关于我国学者在国外完成的发明创造申请专利的规定【分类号】 402001198602【标题】 中国专利局、外交部、国家科委颁发《关于我国学者在国外完成的发明创造申请专利的规定》的通知【时效性】 有效【颁布单位】 中国专利局＼外交部＼国家科委【颁布日期】 19860201【实施日期】 19860201【
关于香港回归后中国内地和香港专利申请【分类号】 402001199730【标题】 关于香港回归后中国内地和香港专利申请若干问题的说明【时效性】 有效【颁布单位】 中华人民共和国专利局【颁布日期】 19971229【实施日期】 19971229【失效日期】 【内容分类】 专利申请审批程序【文号
关于用于专利程序的微生物菌（毒）种、培养物入境检疫暂行规定【分类号】 402001198503【标题】 卫生部、农牧渔业部、中国专利局颁发《关于用于专利程序的微生物菌（毒）种、培养物入境检疫暂行规定》的通知【时效性】 有效【颁布单位】 卫生部＼农牧渔业部＼中国专利局【颁布日期】 19850910【实施日
什么是专利文献?专利文献是实行专利制度的国家及国际性专利组织在审批专利过程中产生的官方文件及其 出版物的总称。早期专利文献称专利证书或发明专利证书,它是授予发明人独占的法律文件。
使用专利文献有什么好处?专利文献是智能的宝库,发明的向导。其使用价值概括起来主要有: (1)专利文献是科研人员拟定科研课题、制定科研规划、掌握国外科学技术水平、攻克技术 难关的主要参考资料,也是新产品试制,技术更新换代的依据。
什么是专利文献中的法律情报?有什么作用?专利文献是一种法律性文件,它所公布的“权利要求”和有关著录项目具有法律效力,也是确 定产品生产国,或准备输出引进时不致造成侵权的依据。
什么是专利文献中的技术情报?有什么作用?每一件专利说明书不仅详细记载解决某项课题的最新技术方案,而且涉及广泛的应用科学技 术领域,这些技术信息都见之于专利文献的分类、权利要求、摘要或附图之中,再加之其系统 性强、反映新技术快等特点,可以说专利文献是提供技术情报的最佳
什么是专利文献中的经济情报?有什么作用?专利文献中同族专利的数量,就是重要的经济情报之一。它明显地反映了发明潜在的技术市 场和经济势力范围,披露了其经济信息。如一项比利时专利,先后在联邦德国、荷兰、丹麦、 法国、英国、美国、奥地利等国申请了专利,这信息说明,该发明已在
什么是专利族、同族专利和基本专利?专利保护被认为是各国间进行大规模技术交流活动的重要前提,随着科学技术的发展,专利 技术的国际交流日益频繁,但由于专利权具有严格的地域性,人们欲使其一项新发明技术获 得多国专利保护,就必须将其发明创造向多个国家申请专利,因此产生了
专利说明书有哪些种类?专利文献是专利制度的基础,专利说明书则是专利文献的主体。每个国家出版的专利说明书 不仅是记述每一项申请专利的发明创造的详细内容的技术文件,同时也是体现申请案的专利 权种类及其法律状况的法律文件。
一件专利说明书由哪几部分组成?通常一件专利说明书包括:专利文献著录项目,权利要求书,说明书,附图,摘要。有些专利说明 书还附有检索报告。 专利文献著录项目通常刊在专利说明书的扉页上,它向人们提供有关该说明书所载发明创 造的技术、法律等方面的情报特征。
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商标异议复审申请书(正文样式)申请人名称：地址：法定代表人或负责人姓名：职务：商标组织名称：地址：被申请人名称：地址：评审请求：事实与理由：附件：申请人章戳（签字）商标组织章戳人签字：年月日年月日本申请书副本份说明：1、此书式是供当事人依
驳回商标注册申请复审申请书(正文样式)申请人名称：地址：法定代表人或负责人姓名：职务：商标组织名称：地址：评审请求：事实与理由：附件：申请人章戳（签字）商标组织章戳人签字：年月日年月日说明：1、书式是供当事人依据《商标法》第三十二条规定向商标评审委
撤回商标异议申请书异议申请人名称：组织名称：被异议商标：初步审定号：类别：异议申请人章戳（签字）：组织章戳：人签字：注：1、未委托的，不需填写项目。2、国内申请人不需要填写英文。
撤回商标注册申请申请书申请人名称：申请人地址：邮政编码：联系人：电话（含地区号）：传真（含地区号）：组织名称：商标名称：类别：原申请号：原申请日期：撤回商品/服务项目：申请人章戳（签字）：组织章戳：人签字：注：1、未委托的，不需
产品申请书篇8
第一章总则
第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
（三）已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章基本要求
第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三章药物的临床试验
第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）有证据证明临床试验用药物无效的；
（五）临床试验用药物出现质量问题的；
（六）临床试验中弄虚作假的；
（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；
（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；
（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；
（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章新药申请的申报与审批
第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
第一节新药临床试验
第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二节新药生产
第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第三节新药监测期
第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。
第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。
第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。
第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第七十一条新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。
第五章仿制药的申报与审批
第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。
第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。
第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。
第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
第六章进口药品的申报与审批
第一节进口药品的注册
第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。
第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。
第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
第二节进口药品分包装的注册
第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；
（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。
第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。
第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章非处方药的申报
第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。
第八章补充申请的申报与审批
第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。
第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。
第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。
第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。
第九章药品再注册
第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。
第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：
（一）有效期届满前未提出再注册申请的；
（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（三）未按照要求完成IV期临床试验的；
（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
（八）未按规定履行监测期责任的；
（九）其他不符合有关规定的情形。
第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十章药品注册检验
第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：
（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；
（二）生物制品、放射性药品；
（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。
第十一章药品注册标准和说明书
第一节药品注册标准
第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第二节药品标准物质
第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第三节药品名称、说明书和标签
第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。
第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
第十二章时限
第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：
（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；
（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。
按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。
第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：
（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；
（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；
（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；
（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。
第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
第十三章复审
第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：
（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；
（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；
（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；
（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；
（五）未能在规定的时限内补充资料的；
（六）原料药来源不符合规定的；
（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；
（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第十四章法律责任
第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；
（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；
（六）依法应当举行听证而不举行听证的。
第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；
（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。
第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第一百六十七条申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第一百六十八条根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。
第一百六十九条具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：
（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；
（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；
（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；
（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；
（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；
（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
第十五章附则
第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。
第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。
第一百七十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。
第一百七十四条品、、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
第一百七十五条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
第一百七十六条药品技术转让和委托生产的办法另行制定。