药品电子监管码范文

药品电子监管码范文第1篇

药品电子监管码，即药品包装上的20位数字的条形码，可实现药品从生产到流通各个环节的全程跟踪，为药品安全提供保障。2008年，国家食品药品监督总局（CFDA）发出通知，开始在一些基础药品中实行电子监管码，至2016年1月1日起，扩展至所有药品。然而，2016年2月20日，CFDA了《关于暂停执行2015年1月公告药品电子监管码有关规定的公告》，宣布暂停药品电子监管码，服务的8年的药品电子监管制度突然被叫停，一石激起千层浪。对于药包印刷企业而言，从最初实施电子监管码购买相关设备到改变工艺流程，其中经历了非常漫长的过程，因此，药包印刷企业陷入了恐慌、担忧的局面，对于赋码设备供应商亦是如此。

直到2016年7月20日，CFDA《关于修改的决定》（以下简称“GSP”新规），其中完全删除了所有关于药品电子监管码的描述，增加了建立药品追溯体系的相关表达，强化了药品经营企业将会是可追溯体系的责任主体。这场围绕“药品电子监管码”的争议才终于尘埃落定。

从表面上来看，好像是药品电子监管码彻底退出了GSP管理的历史舞台，药品追溯体系取而代之，但其实药品电子监管码也是药品追溯手段的一种，GSP新规只是将其“唯一”的帽子摘掉了。

GSP新规的出台对于药包印刷企业来说是挑战亦是机遇。挑战在于，前期药品电子监管码赋码设备成本的投入，后期会因会客户需求的变化而带来一定的不确定性，尤其是小型药包印刷企业客户群体单一，客户需求的变化将直接影响整个设备投资是否“打水漂”。机遇则在于药包追溯不再局限于使用电子监管码后，有更多的应用方式，新的利润增长点就会出现，同时也会给大型药包印刷企业提供一个参与建立药品追溯体系的机会，真正进入药品产业链的前端，争取更多主动权和话语权，而不只是被动地根据客户需求决定投资，从而提高企业与客户之间的黏性。

药品电子监管码范文第2篇

2016年2月23日上午，把医药圈搅得沸沸扬扬的“药品电子监管码之争”突然峰回路转。

阿里巴巴集团旗下阿里健康信息技术有限公司（以下简称阿里健康）在其官方微博发文，宣布其已启动向国家食品药品监督管理总局（以下简称国家食药监总局）移交药品电子监管网系统事宜。

而最初点燃这一事件的湖南养天和大药房企业集团有限公司（以下简称“养天和”）则在其官网发表声明，宣布“不再上诉”。

这场被画上休止符的“民告官”事件，爆发于2016年1月。

由于旗下多家门店拒绝将所经营药品扫码上传到阿里健康运营的中国药品电子监管网，养天和被相关部门责令停止营业，并取消其经营资格。

1月25日，养天和将国家食药监总局告上法庭，诉其强制推行由阿里健康运营的药品电子监管业务，违反了《反不正当竞争法》及《反垄断法》有关规定。

1月30日，老百姓大药房连锁股份有限公司、鸿翔一心堂药业（集团）股份有限公司与益丰大药房连锁股份有限公司等三家连锁药店发表联合声明，直斥现行药品电子监管码“不合法、不合理、不公平”。

2月2日，十余家连锁药店联合发文，要求取消药品电子监管码制度。

2月20日，国家食药监总局公告，宣布暂停执行药品电子监管的有关规定。

差点引发一场诉讼的药品电子监管码究竟为何物？药品追溯管理又该如何实施？

监管码的前世今生

印在药盒侧面的条形码即药品电子监管码。

中国药品电子监管系统的雏形诞生于2006年。那年中国连续爆发了“齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案”、“安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）不良事件”，以及“安徽特大制贩假药案件”等恶性事件。

这一系列事件令政府发现，一旦出现假药或者问题药品，有关部门只能通过网站公示或新闻播报的方式告知消费者，召回率很低，经常出现召回令已发出数月，仍有老百姓服用问题药品造成人身损害的情况。

在此种情景之下，原国家食药局委托中信集团旗下中信21世纪承担起特殊药品监控信息网络系统的建设和运维工作。

2008年，原国家食药局扩大了实施电子监管的品种，将“血液制品、疫苗、中药注射液、第二类”等高风险药品纳入监管范围;2010年又将基本药物目录、含特殊药品复方制剂（指含麻黄碱等易制类药品，如康泰克）等品种陆续纳入监管网络。

2013年12月，全国多地通报有初生婴儿因为注射乙肝疫苗，出现呼吸衰竭甚至死亡的悲剧。为尽快发现问题疫苗，减少事故发生，政府有关部门利用药品电子监管网，仅用3个小时便完成了数据查询和整理，迅速锁定198批次共计44030686支疫苗在全国27个省份的流向分布和库存并及时召回。

2015年1月，国家食药监总局下发通知，要求在整个药品生产、流通企业实现药品全品种全链条覆盖。各级相关部门可以基于药品电子监管网提供的统计分析功能，对药品生产和流通过程中的违法违纪行为进行查处。

本刊记者了解到，在国家食药监总局组织的2015年飞行检查中，通过电子监管网络发现大量回流药品。可以说，电子监管已经成为药监系统进行药品流通监管的关键手段。

既是选手又是裁判

既然作用明显、成绩斐然，药品电子监管码为什么会成为连锁药店的众矢之的？

本刊记者在采访中了解到，为了在药盒上加印电子监管码，药品生产企业除了要在生产线上加装传送带和读码处理器，还需安装相关系统软件，并聘请专门员工进行系统维护与管理。而药品流通企业因为要进行扫码，也会在人员、硬件购买和维护成本上加大投入。

“除了要进行一次性硬件投入之外，因为电子监管系统会不停地更新升级，药店每年还要增加运营成本。”养天和董事长李能告诉《t望东方周刊》，除购买信息系统花费千万元之外，养天和大药房500多家门店购买扫码枪、密匙等硬件设备的首期投入至少会达到1200亿元。而即便是行业最大的连锁药店，一年净利润也不过是一两亿元，企业根本无法承受。

在他看来，药品包装上的生产批号和条形码已经足以追溯药品出厂后的流通过程，而电子监管码对药品质量管控并没起到什么帮助作用。

“政府每次召回药品时，都是按照生产批号进行召回。”李能认为，即使没有电子监管码，政府也完全可以进行有效溯源。

一心堂药店总裁赵飚公开撰文表示，“药品电子监管码的核心是实现药品流通的精确可追溯性，而此前进行的批号管理已经投入了大量人力物力，这就等于是用了两个极为庞大复杂的管理线在重复管理同一件事情。”

另一方面，阿里健康以药品经营企业的身份来监管整个中国的药品行业，是让其他企业不满的最主要原因。

2014年初，阿里巴巴斥资10.37亿元收购了中信21世纪54.3%的股份;同年10月，中信21世纪有限公司更名为阿里健康信息技术有限公司。

“阿里健康既是运动员又是裁判员，这明显涉及不正当竞争和信息垄断。”赵飚指出。

本刊记者了解到，在香港上市的阿里健康不但拥有互联网售药平台资质，且已正式启动收购天猫医药馆的相关交易。作为阿里巴巴集团旗下的医药电商平台，天猫医药馆的市场份额已经占据全国医药电商的半壁江山。

在李能看来，一旦收购成功，阿里健康将是一个主业为药品销售且营业额非常庞大的药品经营企业，如果它依然可以通过药品电子监管码来收集所有药店药品进货、定价和消费者的信息，这对其他药店显失公平。

监管平台应该交给谁

养天和此前之所以对国家食药监总局提出诉讼，是认为其在未向公众公开标准和程序的情况下，将药品电子监管网经营业务交由阿里健康独家运营，不仅违反了《招标投标法》的规定，还涉嫌行政垄断。

在国家食药监总局发公告宣布暂停药品电子监管码后，李能表示：“很高兴看到有诸多争议的药品电子监管码制度终于有了纠错的机会，感谢国家食药监总局在直面企业和行业诉求中所表现出的理性与担当、勇气与责任！”

2015年全国两会期间，老百姓大药房董事长谢子龙也曾向国家食药监总局提出，为保护国家信息安全，应立即停止药品电子监管码系统由企业运营。

北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣对《t望东方周刊》指出，尽管连锁药店的最终目的是取消药品电子监管码政策，降低企业经营负担，但是为了执行这一监管，各家药品生产和经营流通企业已经进行了大量的人力物力投入，鉴于目前的高覆盖率，政府不会让这项政策长期叫停。

“随着将来网售处方药的放开，远程医疗、互联网医院的不断放开与建立，电子监管码将为实现药品的可追溯机制带来巨大便利。”史立臣指出，由于电子监管网络可帮助相关部门对互联网售药进行高效监督，因此只要将监管平台收回自己管理，或交给独立第三方企业来操作，确保公平即可。

那么谁才是合适的接盘手？虽然有消息称国家食药监总局的计划是把药品监管网移交给“专业从事IT服务，但不涉及医药服务的第三方企业”，但是哪家企业具备如此庞大的数据处理能力，仍是一个不小的问题。

尽管阿里健康表示愿将建成的药品电子监管网系统移交国家食药监总局，但其同时指出，运维权移交后，能够接过这一高技术、高耗资系统的企业，无非还是大互联网企业。

阿里健康副总裁王培宇告诉《t望东方周刊》，自阿里巴巴入股中信21世纪有限公司以来，阿里健康在持续亏损的状况下，仍然投入近亿元资金，对原有药品电子监管网进行了技术架构改造。

药品电子监管码范文第3篇

安全稳定的信息流管理

当接到客户的赋码订单时，电子监管码数据的传递和管理在整个生产过程中至关重要，一旦有误将会造成不良后果。药品电子监管码是国家食品药品监督管理局监管平台针对药品监管所颁发的编码，可为每件最小销售包装的药品赋予电子标识标签。每件药品的电子监管码是唯一的，即“一件一码”。因此，电子监管码在生产过程中的传递必须是无缝连接的，以保证其安全性和唯一性，主要从以下3个方面入手。

1.设置电子监管码管理专员

设置电子监管码管理专员，负责从数据的接收、检查到数据的分解、导出的整个流程的管理，并做好详细的记录和备份，以便查询和追踪。

2.建立数据安全传递流程

建立数据安全传递流程，即客户txt数据电子监管码管理专员数据检查备份留档根据生产指令处理数据将数据分别传递给赋码部门和质量检测部门赋码部门根据指令接收数据赋码生产生产完毕后清理数据质量检测部门检查赋码质量检查完毕后清理数据生产结束。

3.开发数据安全接收系统

借助数据管理软件，同时根据药品包装生产企业各自的特点，自行开发电子监管码数据安全接收系统，以解决电子监管码外部网络传输的安全问题。该系统主要包括以下4个功能。

(1)对数据进行拆分、合并，以对应订单的数量，满足生产需要。

(2)检查数据包的正确性，如产品是否与数据相匹配、码制是否正确等，确定数据无误码。

(3)检查本次数据包内有无重码，同时与已使用的历史数据进行比对，确定数据无重码。

(4)在企业内部建立非网络的安全传递系统。

严格精准的质量控制

在电子监管码赋码生产中，由于质量控制不当或检测不到位，常常会产生重码、误码、空码、蹭脏以及C级以下不能识读等质量问题，如果带有这些问题的产品未能被及时检出，而是直接发往制药企业，那么将会给后续的药品包装带来很大的影响，如降低包装效率、增加废品率等，问题严重时还会导致返工，这对药品包装生产企业的信誉度也会造成一定程度的影响。因此，在赋码生产中，药品包装生产企业必须从硬件和软件两个方面对质量进行监控，这样才能生产出高质量的产品，为客户提供安全、稳定、高效的药品包装。

1.硬件方面

首先，在赋码设备上安装在线质量检测装置，对大张产品进行检测，并剔除不合格产品；其次，在品检机上安装电子监管码检测装置，对模切后的产品逐一进行离线检测，包括产品的赋码质量和印刷质量，保证赋码产品A级率达到99%，且100%达到C级以上。

2.软件方面

这里的软件是指管理。首先，配备专职的电子监管码QC（质量控制）人员，在生产线上对赋码产品进行抽检，并利用条码质量检测仪进行识读检测，一方面检测赋码质量，另一方面检测在线检测装置的可靠性、安全性和有效性；其次，赋码产品制成成品后，由成品检验人员按照国家标准对成品的各项指标进行抽检，检查项目包括条码外观、条码与下面符号的一致性、条码质量等级，以及是否符合GB/T 18347-2001、GB/T14258-2003国家标准；最后，出具成品检验报告。

科学合理的工艺技术规范

在电子监管码赋码生产前制定科学、合理的工艺技术规范，这对生产出高质量的赋码产品能起到事半功倍的作用，制定时应注意以下事项。

1.充分了解客户要求

制作电子文件时要充分了解客户要求，如电子监管码位置、式样、尺寸、等级，以及纸盒表面处理方式、拼版方式、检测方式、客户识读方式、商品条码位置是否影响电子监管码的识读等。

2.选择赋码方式，制定工艺路线

目前，药品包装生产企业广泛采用的赋码方式是喷墨印刷技术，其主要分为水性喷墨印刷技术和UV喷墨印刷技术两种。

水性喷墨印刷技术采用环保水性油墨和红外线干燥法，不仅印刷速度快、利于纸张吸收、赋码质量好，而且成本低、易于清洗喷头、维护简单。而水性喷墨印刷技术的缺点是必须经过上光或覆膜等表面处理才能保证赋码质量，否则所赋电子监管码极易被蹭掉。

UV喷墨印刷技术采用UV油墨和紫外线固化法，固化速度快、承印材料适应性广、耐摩擦性好、赋码质量好，同时可以省去表面处理工序。然而，UV油墨成本较高，喷头堵塞后不易清洗。

采用以上两种技术制订工艺路线时，都可以选择先喷后印或先印后喷的方式。如果选择先印后喷，则赋码部位不能做表面处理，须留出赋码位置。

3.确定走纸方向

在赋码生产时，走纸方向最好与条码方向垂直，即采取“纵码”喷印的方式。如果采取走纸方向与条码方向平行，即“横码”喷印的方式，一旦喷头堵塞，就会导致条码因漏喷而无法识读，而赋码设备传送带的左右摆动也会导致条码出现分叉现象。实践证明，“纵码”喷印的识读率可达到99.9%，而“横码”喷印的识读率相对较低。因此，在赋码生产中，可以通过改变走纸方向来达到“纵码”喷印的目的。

一丝不苟的生产过程控制

(1)赋码生产前，操作人员应做好如下准备工作：根据生产指令，认真阅读“工艺流程单”和“工艺技术规范”；检查上批清场现场和记录；对喷头进行维护，打印测试图。

(2)选择状态良好的喷头，并调整适当墨量进行校版、等级检测。在正式赋码生产前，QC人员必须对印张进行首检，在符合质量标准的情况下方可进行批量生产。

(3)在赋码生产中，操作人员应不间断地对喷印完毕的印张进行抽检，并按照规定对印张上每个号位的电子监管码都采用条码质量检测仪进行一次全检，检查有无重码、误码、空码以及外观质量、识读等级等，同时做好相应的生产记录，以便质量跟踪。

(4)待赋码生产结束后，操作人员应先认真核对合格品与废品的数量，做好批平衡的计算，再清理生产现场，删除电脑中本批电子监管码的数据包文件，最后做好相应的生产记录。

药品电子监管码范文第4篇

【摘要】：随着市场竞争越来越激烈。实现“降费增效”是医药流通企业拓展生存空间的手段，GSP和电子监管码管理均为医药流通企业必须强制执行的工作，目前，电子监管码管理已成为增加企业成本并降低工作效率的一项工作，本文阐述了如何利用电子监管码扫描为手段，从入库验收、储存管理、养护管理、有效期管理、出库复核、退货流程、厂检报告单管理、GSP软件管理等方面将电子监管码扫描和企业GSP管理相结合，从而实现企业的“降费增效”，并有效推进医药流通企业的GSP管理和电子监管码扫描工作。

【关键词】：医药，电子监管码，GSP

政策背景和实施现状

《药品经营质量管理规范》于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年7月1日起施行。《药品经营质量管理规范》是在药品流通过程中，针对医药商业的购进、验收、储存、销售及售后服务等环节制定的一系列保证药品符合质量标准的管理制度。其核心是通过严格的管理制度防止发生质量事故，对医药商业企业经营全过程进行质量控制。《药品经营质量管理规范》是保障药品质量安全的重要手段， 是医药商业强制认证体系。

药品电子监管码是中国政府对药品实施电子监管并为每件药品赋予的标识。每件药品的电子监管码是唯一的，即“一件一码”，简称电子监管码。2008年04月10日，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知 》（国食药监办[2008]165号）提出在特殊药品监控信息网络基础上，进一步加强药品电子监管，完善药品标识制度，建立全国统一的药品电子监督管理网络（以下简称药品电子监管网），并对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类等重点药品的生产、经营情况实施电子监管。2010年5月11日，国家局在前期六大类药品麻醉类药品、一类精神药、二类精神药、血液制品、中药注射剂、疫苗）成功实施电子监管码的基础上了国食药监办[2010]194号文件，文件明确要求凡是生产基本药物目录下药品的生产企业必须在2011年3月31日前完成所生产的基本药物目录下药品的电子监管码实施工作。同时要求凡是批发、经营基本药物的流通企业必须对赋有电子监管码的药品实现入库与出库的扫描工作，以实现药品流通的全流程监管，纳入此次“全品种电子监管”的307种基本药物，大约有3.5万个批准文号，涉及3000多家药品企业，覆盖70%～80%的上市品种[1]。2010年12月22日，国家局《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知 》（食药监办[2010]142号 ）提出基本药物进口品种实施电子监管码管理，在2010年12月22日《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知 》（国食药监办[2010]484号 ）提出对含特殊药品复方制剂实施电子监管码管理；2011年07月08日，《国家局要求加强基本药物电子监管工作》提出2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管。正是由于国家政策的支撑，电子监管码在药品流通管理中将会起到越来越重要的作用。

电子监管码在GSP管理中应用的迫切性和必要性

随着医药行业改革的不断深入，传统的医药流通企业的生存环境越来越严峻，据统计我国医药商业的费用率高达12%以上，利润率却不到1%[2]；一方面，随着安徽版基药招标模式在全国范围内的扩大实施企业利润空间不断减少。据统计，至2011年12月底，全国范围内已经有17个省、直辖市采用安徽版的招标模式进行基药招标，这极大地压缩了医药企业的利润，据相关统计数据显示，2011年，我国基层药品价格平均降低30%左右[3]。除了招标政策使得医药流通企业利润空间减少外，2012年，政府延续了之前对药品降价的政策，据媒体报道，国家发改委即将公布新一轮药品降价方案，涉及品种将包括抗肿瘤药、血液制品药物等。此轮药品降价幅度最大或超过20%。这将是近14年来的第三十次药品降价，今年的第二次降价[4]。再加上抗生素限用、原材料人工等成本的上升、通货膨胀加大等多重因素的影响，医药行业的毛利率被严重挤压。另一方面，随着国家监管力度的加强以及新的要求的不断出台，医药流通企业的费用越来越高，面对现状，医药流通企业只有推行现代化管理，提高人均劳效，逐步实现“降费增效”的目标，才能找到生存的空间。目前，医药流通企业对电子监管码工作基本上处于被动的应对状态，所有的扫码和核销工作主要是为了应对政府部门的监管，因此，对于大部分的医药流通企业而言，电子监管码的实施是一项花钱、费力而且降低物流效率的工作，通过将电子监管码与企业GSP管理结，可以加快物流运转速度，有效合提高人均劳效，本文按GSP规范要求，并结合福建同业有限公司的经营实际，从药品的进销存各环节阐述电子监管码的应用。

电子监管码在GSP管理中的应用

一电子监管码在入库验收管理中的应用：按照GSP规范要求，药品验收是要核对品名、规格，厂家、批号、有效期、数量、批准文号等内容，在实际工作中，由于可能存在的人为误差，有可能出现录错信息的情况，由于这些信息数据是企业ERP系统的最初数据来源，如出现差错将一起后续一系列的错误，防止这类差错的出现一直是企业管理的重点和难点，目前企业主要是通过加强管理力度以及加大处罚力度来提高验收人员的责任心，但是差错还是难以根除，电子监管码扫描与验收工作的结合使得可以通过电子监管码的核销来验证验收录入的信息是否准确。

二电子监管码在储存管理中的应用：按照GSP规范要求，药品要按储存属性和药品分类存放，在企业日常管理中常常通过分库和货位管理实现，结合电子监管码，可以通过ERP系统将药品的存放货位与药品的电子监管码关联，由于电子监管码能够通过药品ID关联到ERP系统中药品的储存属性，因此可以通过电子监管码可以验证药品储存库区和货位是否合理。

三电子监管码在养护管理中的应用：传统的养护工作是养护员按一定顺序打印出需要养护的品种，然后按顺序对实物进行养护，完成养护后再将养护信息录入电脑形成养护记录，实行电子监管码扫描后，养护员可以持手持式数据采集终端，录入货位号后手持式数据采集终端接收ERP系统传来的应养护品种，养护员通过扫描实物录入被养护品种信息并确认养护结论，从而生成养护记录。

四电子监管码在药品有效期管理中的应用：目前大部分ERP系统都有效期管理模块，但是由于ERP系统不能与出库药品实物关联，所以目前ERP系统的效期管理只能进行效期预警、效期催销以及过效期锁定等功能，无法杜绝因人为差错过期药品发出。电子监管码的出现使得企业的ERP系统能够与库存实物产生直接关联，通过对ERP系统的功能模块的修改，不仅可以有效杜绝过期药品发出，甚至可以通过对ERP系统的设置，实现对客户的分类管理，即某类客户可销售近效期药品，另一类客户则不可以销售近效期药品，这样对企业合理调整库存很有帮助，也使企业在遵循GSP先产先出和近期先出原则的同时也能兼顾客户需要。

五电子监管码在药品发货和出库复核中的应用：由于大部分药品包装没有印刷条形码，即使部分有条形码的品种根据条形码也只能识别到品种无法识别批号，电子监管码由于做到一物一码，所以每个电子监管码都可以关联到批号、有效期等更详细的信息，因此，电子监管码可以作为仓库发货时扫码的标识，仓管员在发货时可以持无线扫码枪，发货时同时扫码，通过ERP系统的自动比对，自动实现在ERP系统的出库确认，同时可以通过ERP系统自动比对品名、规格、厂家、批号、数量等信息实现出库符合，为保证复核的准确性，还可以通过上传电子监管码核销的方法进行再次复核，对照现有的人工复核，与电子监管码扫描结合的复核手段不仅可以减少人员差错造成的出库差错，更是通过与上游供货商电子监管码信息的比对进一步减少了差错的产生，在提高效率的同时大大降低了人工成本。

六电子监管码在退货流程中的应用：在下游客户退货时，由于下游客户可能存在着向不同批发商购进同批号同一品种的现象，退货时可能将向甲批发商购进的药品退给了乙批发商的情况，有可能造成质量隐患，实现电子监管码后，批发商在收到下游客户退货时只要扫描电子监管码便可通过ERP系统实现自动核对该退货药品是否本企业发出，并可以通过相应的授权审批实现自动开单，在保证质量的同时有效提高了效率。

七电子监管码在随货厂检报告单打印中的应用：目前，许多医疗机构和商业企业要求随货提供厂检报告单，当企业的经营规模比较大时，同一品种就可能存在多种批号，在药品出库时，有可能出现厂检报告的批号与发出药品批号不一致的差错。将电子监管码与随货厂检报告单打印系统关联，可以确保发货时随货厂检报告单的准确。

八电子监管码在药品停售中的应用：根据GSP规定，对质量有疑问的商品应进行停售处理，目前大部分企业的停售主要在ERP系统进行，但是在ERP系统进行停售却存在一个缺陷，即系统只能对一定批号或一定数量的药品进行停售，无法关联到具体是哪一个品种，实行电子监管码扫描后能够有效解决这个问题，当质管员将具体药品扫码并进行停售操作后，如果仓管员因人为差错将该停售药品发出，在进行扫码复核时系统就会提出警示。

九电子监管码在GSP软件中的应用：以往GSP的工作都要通过填写各种表格来记录，现在用内置了符合IEEE802.11b标准的无线局域网模块的手持式数据采集终端来记录药品进、销、存方面的信息，这些信息实时地记录到数据采集终端，通过企业WIFI发送到ERP系统，由于减少了人工录入数据和数据转录，数据录入的及时性和准确性就有了保证。例如在发货的时候，ERP系统通过WIFI将发货信息传到手持式数据采集终端，仓管员将拣货单与手持终端上收货单的客户名称和单号核对确认后，就可以提示根据手持式数据采集终端提示的货位进行拣货和电子监管码扫描，同时，仓管员可以核对拣货单和实物信息是否一致，从而可以核对验收入库信息是否准确并完成出库信息确认。这些检验信息在数据库服务器中的记录是不可更改，并可以追溯查询的。类似的其它环节的GSP的记录也是通过这种方式从传统的人工核对变成了在数据终端上扫描数据进行系统匹配与人工复核相结合，有效提高准确率和时效性，从而保证了ERP系统生成的GSP软件材料真实、准确。

目前存在的问题和解决思路：

一部分药品尚未实行电子监管码管理：由于目前尚有部分药品未进行电子监管码管理，因此全面通过电子监管码扫码验证还无法全面取代人工复核，按照国家关于电子监管码工作的规划，2015年将全面实现电子监管码管理，企业应未雨绸缪，目前先试行电子监管码扫描验证和人工复核并行，在此试行期对企业的ERP系统和管理手段进行磨合、修正、提高，这样到2015年就能顺畅转换复核模式。

药品电子监管码范文第5篇

此前，CFDA因强制推行药品电子监管码，被湖南养天和大药房诉至法院，由此引发药品电子监管码存废之争。

《每日经济新闻》记者注意到，CFDA还就《药品经营质量管理规范》（修订草案）公开征求意见，拟将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，实现药品“来源可查、去向可追、责任可究”。

多名分析人士表示，根据CFDA的2015年第1号公告，不少药品经营企业已经按照要求进行了电子监管系统建设，付出了不少成本，未来新建的药品追溯体系能否与其已建系统兼容引人关注。

拟改为可追溯体系

《每日经济新闻》记者注意到，CFDA自2005年就开始推行“药品电子身份证”监管制度，并要求列入重点药品的生产、经营企业于2008年10月31日前完成赋码入网，未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售；而据新版GSP规定，所有药品批发、零售企业必须在2015年12月31日前全部入网，对所经营的已赋码药品“见码必扫”，及时核注核销、上传信息，确保数据完整、准确，并认真处理药品电子监管系统内预警信息。

1月25日，湖南养天和大药房一纸诉状将CFDA告上法庭，其认为后者强制推行药品电子监管码属于行政违法，要求立即停止这一违法行为，该项诉求也得到了老百姓大药房、一心堂等药房的声援。

“食药监总局暂停电子监管码并不意味着要取消电子监管码。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示，国务院此前的《国家药品安全“十二五”规划》中就提出了要推进药品电子监管系统建设，这个大方向不会改变。

1月20日，CFDA还就《药品经营质量管理规范》（修订草案）公开征求意见。CFDA表示，2013年1月的《药品经营质量管理规范》和2015年总局修订后的《药品经营质量管理规范》中有关药品经营企业执行药品电子监管规定与落实企业追溯主体责任有关要求不符，有必要对现行药品GSP中的相关规定作相应修改完善。

记者注意到，2016年1月12日，国务院了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，提出到2020年追溯体系建设的规划标准体系得到完善，药品、食用农产品等生产经营企业追溯意识显著增强，推进药品追溯体系建设。

暂停并不意味废除

除了被指行政违法，还有什么原因使得药品电子监管码引发存废之争？

“电子监管码之所以引起争论，一个重要原因在于它增加了药企的成本。”史立臣表示。

《每日经济新闻》记者了解到，执行电子监管码政策，药企必须增加新的设备，药店则需要购买扫码枪和密匙，后期还需要投入高昂的维护费用，这会大大增加企业的运营成本。湖南养天和大药房董事长李能在接受《第一财经日报》采访时就表示，“电子监管码需要药店投入大量的人力、物力，仅药品零售行业一次性增加的运营成本初步估算达150亿元，后期每年还需要不菲的投入”。

“药品电子监管码的特性是一件一码，它需要在药品的最小包装上印码，这会大大增加成本，连锁药房前期就需要投入年利润的25%以上”。西南一家连锁药店负责人告诉记者。

但业界一个共识是，作为医药行业最有力的监管手段，药品电子监管码的暂停并不意味着废除。

“要建立药品可追溯体系，电子码是必须存在的，至于未来药企在建立可追溯体系中需要付出多少成本，目前还无法测算，但可以肯定的是，一定不会比此前执行的电子监管码系统高。”史立臣表示。

此外，分析认为，根据CFDA的2015年第1号公告，不少药品经营企业已经按照要求进行了电子监管系统建设，付出了不少成本，未来新建的药品追溯体系应考虑到两个系统兼容的问题。

药品电子监管码范文第6篇

为实现对第二类和部分高风险药品生产出厂、流通的动态监控，确保药品真实、可追溯，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）在特殊药品电子监管网的基础上，初步建成全国药品电子监管网络信息系统（以下简称电子监管网）。按照《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔*8〕165号）要求，为保障电子监管网规范运行，明确各级药品监督管理部门、药品生产企业、药品经营企业的责任，现将有关事项通知如下：

一、电子监管网运行基本原则

国家局按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则，分类分批对药品实施电子监管。

凡生产、经营列入药品电子监管网目录品种的企业，应当按照有关规定办理药品电子监管网入网手续。

药品生产企业应当按照电子监管码印刷规范的要求，在药品外标签上印刷或加贴电子监管码。

二、药品监督管理部门职责

（一）各级药品监督管理部门应当将电子监管网作为药品电子监管的工作平台，指定专人负责电子监管网的业务处理及基本信息维护工作，并组织相应的培训和开展必要的指导工作。

（二）国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新，检查督促省级药品监督管理部门对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作，并对重大预警事件提出处理指导意见。

（三）省级药品监督管理部门负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新，检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理，发生重大预警事件时书面报告国家局。

（四）省级药品监督管理部门对药品生产、经营企业未按照相关规范和流程使用电子监管网报送相关信息，造成相关业务数据异常的，应责令企业整改，必要时进行现场检查，督促整改。

三、地方各级药品监督管理部门应督促辖区内药品生产、经营企业做好相关工作

（一）药品生产企业应当根据生产的药品品种、规格和实际生产量申请监管码。

（二）药品生产企业对监管码的印刷、加贴等应当严格执行电子监管网《使用手册》的相关技术要求。

（三）药品生产企业应当指定专人负责本企业生产药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。

（四）药品生产企业不得伪造、冒用或重复使用监管码，监管码如有剩余应及时注销并做销毁备案；如有丢失或者泄露应当及时以书面形式上报当地药品监督管理部门，同时抄报国家局。

（五）药品经营企业应当指定专人负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。

（六）药品经营企业发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合，应及时以书面形式上报当地药品监督管理部门。

（七）药品经营企业负责对其异地设立仓库中的药品电子监管信息进行维护与更新。

（八）逐步实现在药品流向跟踪的过程中，准确及时地记录药品经营的基本信息，实现药品经营企业的基本信息融入电子监管网。

四、电子监管网数字证书及其使用

（一）电子监管网数字证书是指各级药品监督管理部门以及药品生产、经营企业登录电子监管网时应当配备的身份证明，在电子监管网中代表用户的合法身份。用户根据电子监管网有关规定申请数字证书。

（二）各级药品监督管理部门以及药品生产、经营企业应当妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。

（三）药品生产、经营企业被吊（注）销药品生产、经营许可证后，其数字证书同时失效。

五、网络系统运行管理及职责分工

（一）电子监管网的系统开发、技术支撑部门，负责网络平台的正常运行和数据信息的安全、可靠，做好技术服务工作，对相关信息负有保密义务，同时承担相应法律责任。

（二）电子监管网的各级运行管理部门，负责入网企业及药品基础信息的维护和管理，做好企业入网、药品电子监管码赋码、核注核销、消费查询、监管追溯、通报预警等环节的管理工作。电子监管网的运行管理部门对相关信息负有保密义务。

药品电子监管码范文第7篇

所谓药品电子监管就是运用信息技术、网络技术和编码技术,给药品最小包装上面赋上一个电子监管码,通过这个码给了药品一个合格的“身份证”,纳入电子监管系统,从而使得药品生产企业、药品经营企业和监管部门三方互动,令被监管药品达到可控状态。药品电子监管的开展可以有效地打击假冒伪劣药品,有效地对一些质量问题,或者是问题产品实施有效追溯,且可以通过电子监管网对药品生产企业进行实时监控。

5.6万种药品有“证”可查

2005年,国务院颁布了《品和管理条例》,要求省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络,对定点生产企业、定点批发和使用单位的品和实施监控,并与公安机关做到信息共享。2006年起国家食品药品监督管理局就开始实施药品电子监管工作,至2012年2月底,已分三期将品、、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。

目前,已纳入电子监管药品涉及批准文号5.6万个,剩余尚未纳入电子监管的药品制剂批准文号共计11.9万个。

2012年2月底,国家食药监局了《2011-2015年药品电子监管工作规划》,计划在2012年完成国家药品电子监管平台建设,在2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管。

药品监督,政府在行动

为了确保药品电子监管工作的有序展开,国家食药监局还将陆续开展以下工作:

1.制定推进药品电子监管工作的法规文件及标准规范体系,以保障药品电子监管工作的顺利进行。其中,标准规范体系包括:业务规范、数据标准规范和信息安全标准规范。

2.进一步完善药品电子监管的基础设施,提高系统的可靠性、实用性、易用性、可扩展性和管理性。

3.以药品电子监管数据库为基础,按照统一的数据标准,建设由网络、存储、数据库、数据仓库等构成的药品电子监管信息资源数据中心,实现信息资源的整合、充分共享和合理利用。

4.建设药品电子监管数据备份中心,保证药品电子监管业务的可靠性、可用性和连续性。

5.建设电子监管服务体系,及时响应各级监管部门、生产企业、经营企业、医疗机构以及社会公众在使用药品电子监管系统过程中的日常咨询和问题投诉,收集和处理相关建议和反馈。

6.完善电子监管应用系统功能,以应对日益复杂的药品监管形势。

药品电子监管码范文第8篇

截至3月20日，拟参加基本药物招标和已中标的1 906家生产企业全部纳入了药品电子监管网，并按照要求进行了生产线改造，达到了入网率和改造率两个100%的目标。这意味着，从4月1日起，参加招标的基本药物已经具备了赋码的基本条件，可以进入实质性的赋码管理阶段。目前，国家食品药品监督管理局已建设完成了“基本药物入网生产企业数据库”和“生产线改造企业数据库”，并已通过网络提供给各地在基本药物招标中使用。

实施药品电子监管是国家食品药品监督管理局建立药品从生产到流通可追溯的一项重要制度。从2007年开始，用不到四年的时间，实现了三大步发展：第一步，从2007年10月起，实现了对品和第一类从生产、出厂、流通、运输、储存直至配送至医疗机构全过程的动态监控；第二步，从2008年11月1日起，实现了对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类等重点药品的生产、经营情况实施电子监管；第三步，就是这次从2011年4月1日起，参加招标的基本药物全部实行电子监管。

在今年4月1日实现参加招标基本药物品种电子监管的基础上，国家食品药品监督管理局将继续扩大电子监管范围，到2012年2月底，实现基本药物全品种电子监管。届时，所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物配送工作。“十二五”末，国家食品药品监督管理局力争对所有药品实施电子监管，形成更加健全的信息网络和管理制度，实现上市药品生产、流通、使用全过程的质量可追溯。

为确保这项工作的顺利实施，国家食品药品监督管理局要求各地高度重视，认真抓好落实。要及时了解基本药物生产企业情况。督促、检查有中标品种的企业实施电子监管工作，不能出现中标后基本药物不赋码和不按规定核注核销的情况；要做好经营批发企业的实施监督工作。加大对批发企业的工作力度，加快开展流通环节已有物流码和电子监管码的“两码合一”工作，缩短“双轨制”过渡期，确保数据的核注核销。

药品电子监管的实施，对于提高监管效率、更大程度确保公众用药安全将起到积极的推动作用。它有利于有效打击制售假劣药品行为。药品电子监管网实施闭环运行，使得非法药品无法进入国家正规销售使用渠道，有利于问题药品的追溯召回。由于对入网药品的流量、流向和库存能够进行实时掌控，因此发生药害时，通过该网能够在最短的时间内，以最快的速度进行问题药品的追溯、召回；有利于保护药品生产企业的利益，正规产品能得到有效保护。

小贴士

1药品电子监管

药品电子监管是利用现代信息技术、网络技术、编码技术和已建成的第三方技术平台，建立对规定入网药品目录品种的监控、追溯系统。药品电子监管是通过在药品的最小销售单元的外包装上，按照一物一码的原则对药品进行赋码，同时通过药品生产、经营企业实时上传有关生产、经营数据，实现对入网监管药品的流量、流向、库存等信息的及时获取，并且通过药品有关安全信息的预警和处理，满足药品监管工作需要。

2药品电子监管码

药品电子监管码范文第9篇

根据《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔*8〕165号）和《关于印发〈药品电子监管工作实施方案〉的通知》（食药监办〔*8〕72号）要求，全国药品电子监管工作已全面开展。为确保在规定的时限内完成相关工作，促进药品电子监管网实施工作顺利进行，现将有关事项通知如下：

一、关于数字证书年服务费（密钥费）问题

（一）药品监管部门数字证书年服务费由各省（区、市）局承担，在国家局已下拨的专项工作经费中列支；

（二）品、一类的生产企业、经营企业数字证书年服务费自*8年起由企业自行支付，已到期欠款企业应尽快补交。

请各省（区、市）局通知辖区内相关企业。

二、关于药品电子监管码标识问题

凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种上市前，必须在产品外标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码（样式和印刷规范见附件），企业可根据药品包装大小的实际情况自主选择（A、B、C三种样式中可任选一种，为利于监管、方便公众查询，推荐使用样式B或C）。请各省（区、市）局督促相关企业按药品电子监管码印刷规范执行。

三、关于“四大类”药品生产企业培训问题

由国家局组织的“四大类”药品生产企业集中培训已经完成。为保证药品电子监管工作的顺利进行，国家局委托中信21世纪（中国）科技有限公司在北京设立培训教室，请各省（区、市）局督促未能参加集中培训的相关生产企业报名参加培训（具体目录请查询国家局业务专网网站，不生产、销售上述品种的企业可以不参加）。培训期间的交通、食宿等费用自理。

联系单位：

联系电话：

电子邮箱：

四、关于与《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）衔接问题

凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，在产品外标签上加印（加贴）药品电子监管码标识的无须备案。

五、关于包装问题

根据药品包装情况进行各级包装的赋码，原则上凡进行单独流通的包装（含单独流通的过渡包装）都应赋码，以方便流通中的扫描识别。

六、关于查询方式

各级药品监管部门要采取多种方式，加大宣传，促进药品电子监管工作的开展。

为便于公众监督，药品电子监管码设置了相关查询方式：

电话查询：

短信查询：

七、关于进度检查

各省（区、市）局应对辖区内有关药品生产、经营企业的情况进行跟踪检查，国家局将适时派专人进行督促检查。

各省（区、市）局应当尽快将文件转发至辖区内药品监管部门和药品生产、经营企业，并督促执行。

药品电子监管码范文第10篇

根据国家局《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》（国食药监办[]484号）文件要求，凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的企业，应在年月日前加入药品电子监管网，药品出厂前，须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，上述生产企业应按国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。根据省局《关于加强省纳入基本药物管理的非基本药物品种监督管理的通知》（冀食药监办[]59号）文件要求，凡生产我省增补基本药物品种的药品生产企业，包括进口药品分包装企业，应在年月日前加入药品电子监管网，药品出厂前，须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，上述生产企业应做好入网、赋码和核注核销工作。为落实好含特殊药品复方制剂和省增补基本药物电子监管工作，现将有关事项安排如下：

一、各市局应核实辖区内生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的药品生产企业落实电子监管工作实际情况，填写“含特殊药品复方制剂生产企业电子监管工作情况表”上报省局。

二、各市局应核实辖区内生产省增补基本药物品种药品生产企业落实电子监管工作实际情况，填写“省增补基本药物生产企业电子监管工作情况表”上报省局。

三、拟继续生产销售含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂和省增补基本药物药品生产企业应及时完成生产线改造，安装相关设备，具备赋码和数据上传能力。自2012年月日起，含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂和省增补基本药物生产企业将不得销售未赋码上述品种；省局将不再为不具备赋码及数据上传能力的含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂生产企业办理相关品种的原料购用手续。

四、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂和省增补药物生产企业应按规定做好已赋码销售药品的数据关联和数据上传工作，对出现预警的信息要及时补传相关数据，消除预警。

五、各市局应做好现场监督管理和网上监督管理工作。准确掌握辖区内基本药物生产企业电子监管工作情况，确保2012年月日后销售的含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂和省增补基本药物品种全部附码，并按要求上传药品信息。