药品养护对药品质量的影响

【摘 要】目的：分析药品养护对药品质量影响，为保证药品质量提供依据。方法：通过对相关药品养护作用分析、各种剂型样品质量的影响因素分析，根据药品养护分析结果，评价样品养护的重要性，为药品养护建立依据。结果：在药品流通过程中，药品养护对药品质量至关重要。结论：药品批发及零售企业应加强并重视药品养护。

【关键词】药品养护 药品质量 固体制剂

随着医药行业对药品质量管理的理念认识不断深入，对药品质量的管理也开始转变，从原先的药品质量是生产出来的，到现在的药品质量是设计出来的，体现出的药品质量的认识变化。在药品生产出来后，影响药品质量的生产因素有多种，比如药品的流通过程中可能遇到各种外界条件的变化，如温度、湿度、光照等，因为，上述因素对药品的质量可能产生较大影响，比如温度对药品的杂质及固体制剂的溶出度等产生影响，尤其是治疗窗窄的药物，杂质增加引起不良反应可能比较大。为规范药品流通，加强药品质量，国家出台了《药品流通管理规程》，旨在加强药品质量管理，保证药品从流通到终端销售质量均可被有效控制。目前，药品流出的窗口主要有2个，一个是医院，一个是药店（含批发），因此，为保证药品质量，保证患者用药安全，药店对药品质量管理极为重要，我们列举药店在药品质量管理上重要因素[1-5]，相关信息介绍如下。

1 药品养护

药品流通、销售过程中要很好地保证药品质量，就要加强对药品养护，对于零售药店来说，相关销售人员应该按照制定的相应的管理规程进行药品养护，严格遵守相应规程。按照科学、合理、规范的要求进行药品养护的相关工作，如果在销售过程中，不注意药品养护或者养护不到位，可能导致药品不合格，给用药带来安全隐患。药品从进入药店到销售给患者使用，期间可能要进过较长时间，因此，药店对药品的养护极为重要。

2 药品质量与养护之间的关系

药品质量发生变化主要指相应的指标不符合标准规定，可能是物理上也可能是化学上的变化。物理变化如丸剂或者栓剂因温度过高发生融化，相关样品因为温湿度等变化发生潮解或者挥发等，均属于物理变化。化学变化指标较多，其相应变化可能对药品质量产生明显的影响，发生化学变化的指标如含量下降超过5%、溶出度不符合要求、头孢类制剂的聚合物超标、样品性状发生变化。导致上述物理变化及化学变化产生的因素比较多，比如温湿度、光照、放置时间等。温度是影响药品质量的关键因素之一，如果控制好上述条件，保证药品按照规定的贮藏条件储藏，可能不会发生上述变化。在药品进入药店后，要避免上述变化发生，药品的养护极为重要，药品养护与药品质量息息相关，只有按照药品养护相关要求进行各药品的养护工作，才能保证药品质量。

3 固体制剂养护

在药店固体制剂主要包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、栓剂及软膏剂等，相关的品种主要有中药及西药制剂。上述品种中的片剂、胶囊剂及颗粒剂要注意对湿度控制，贮藏条件下的温湿度应符合要求，库房及药店内均应有温湿度记录仪，同时每日对温湿度进行记录（2次）。对胶囊剂特别注意，因为处方中可能含有容易吸潮的原辅料，这时对湿度要严格控制。注意在贮藏过程中观察药品变化情况，建立供应商产品质量档案。对于栓剂及软膏剂，要严格控制储藏温度，温度高不但影响样品内在质量，同时可能发生融化，导致无法使用。因此，对固体制剂养护主要做好温度、湿度监测，每日做好相应记录，建立相应的养护质量控制体系，同时，在养护过程中按照先进先出的原则，对于对温度敏感的固体制剂，在养护时还要注意从库房至药品过程中的温湿度变化，做好相应防范措施，固体制剂养护要做好温湿度控制。

4 其他剂型药品养护

其他剂型主要包括糖浆剂、水针剂、粉针剂、乳剂、口服液等，对于这类制剂的氧化，首先要详细阅读说明书上的储藏条件，明确药品对光、温度等外界条件的敏感程度，在符合储藏条件下严格控制相应的外界条件，如对光比较敏感，要遮光放置。对于注射给药的制剂在养护时尤其要注意，因为不当的养护可能对药品质量带来严重影响，从而对患者用药造成用药安全。比如，对于胰岛素类注射剂，要存放于冰箱内冷藏。在养护过程中发现有问题样品，及时处理。

从上述剂型养护时注意事项可知，作为药品的养护人员应该做好养护指导的相关工作，指导库房人员分类存放药品，按要求分类，这样便于养护操作。相同储藏条件样品置于同一区域，对整个养护系统进行定期检查，每年不低于4次，对于容易变化的样品、近效期的或者储藏时间超过1年的，应该定期检验，建立风险评估体系。对于发现不合格样品应将样品放于规定位置，并有醒目的标志。养护人员应该建立完整的养护档案，建立好相应的辅助记录及台账等。

5 讨论

药品质量符合要求，除了在药品生产过程中加强原辅料及过程控制，采用质量源于设计的理念进行生产样品，使所制备样品复核相关要求。但要保证药品的质量在效期内均符合要求，但凭生产过程控制还不够，因为药品在出厂后受到的影响因素较多，还需要加强流通过程中控制。生产及流动之后药品进入终端的销售环节，这个环节的时间可能很长，对样品的产品质量影响是最大的，从目前的情况来看，存在的问题比较多，通过调查发现，多数药店的样品均在常温下放置，夏季气温在超过25℃时比较多，但很多药品的储藏条件为不超过25℃。尤其是中药相关制剂，因其颜色的原因，不易观察性状变化，对产品质量影响很难评价。另外，影响药品质量的因素比较多，除了温度以外，湿度、光照、氧化等条件均可影响到药品质量，药品在流通过程中在药店储藏时间可能比较长，如不加强对药品养护管理，可能对患者用药安全带来严重影响，因为，只有加强养护，才能使药品质量不受影响，养护是保证药品质量最重要因素之一，同时，相关监管部门应加强对药店样品养护的监管。

参考文献：

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