药品不良反应范文
时间：2023-10-20 19:25:34
药品不良反应篇1
【关键词】药品不良反应;统计;分析;合理用药
资料与方法
1.1资料来源： 利用“全国药品不良反应(ADR)监测网络”数据库检索统计功能，以Excel电子表和手工筛选方法，和通过2006年～2010年8月国内公开发行的30余种医药学期刊，收集有关不良反应的病例报道，利用检索到药品不良反应126例。按照药物不良反应判断标准进行检查，符合标准的118例。
1.2方法： 采用回顾性研究方法，分别对118例药品不良反应患者的年龄、性别、给药途径、临床表现、涉及药品种类以及新的、严重的不良反应发生情况等进行调查，并对上述结果进行分类统计、分析和评价。
2结果
2.1一般情况： 118例药品不良反应报告中男性患者62例(52.5%)，女性患者56例(47.5%)，患者年龄最小的10个月，最大的85岁，年龄以﹥60岁者居多占39.8%，其他为40～59占28%。详见表1
3讨论与分析
3.1性别、年龄对药品不良反应的影响: 从表1的数据来看，年龄构成比显示，118例药品不良反应报表中患者年龄最小为10个月，最大为85岁，药品不良反应报告中男性比例较女性高，60岁以上年龄组的构成比最高，占39.8% ，18岁以下年龄组占10.2%。老年人是一个特殊的用药群体，人体器官功能随着年龄的增长而衰退，肾脏的排泄功能、肝脏的代谢功能及血浆蛋白含量均降低，血浆蛋白与药物的结合力下降，且一般都伴有多种慢性疾病，有合并多种用药情况随着人口老龄化的到来，对老年人的用药监测将成为药品不良反应重点，应尽可能做到个体化给药。因此临床用药时需慎重评估老年患者的肝、肾功能，谨慎选择药物及用法用量。儿童处于生长发育过程，对药物具有特殊的反应性和敏感性，稍有用药不当就可能引发药品不良反应。所以，医生在治疗时应考虑年龄因素对药品不良反应的影响，选择合适的剂型、剂量等，保证用药安全。 提示中老年患者是药品不良反应监测的重点对象之一。 发生药品不良反应的机会和程度必然高于其它年龄段。因此，中老年患者用药，应适当调整剂量，尽量减少合并用药的数量，并在用药过程中注意观察可能出现的药品不良反应，及时作出处理，减少药品不良反应的危害性。
3.2给药途径与药品不良反应: 从表2可看出，导致药品不良反应的主要给药途径是静脉给药，118例药品不良反应中，静脉注射引起的有48例，占40.7%。静脉给药途径相对其它途径给药，发生药品不良反应的频率最高。首先，这是由于静脉滴注时药物直接进入人体，无首过效应，作用及不良反应较口服迅速而强烈。其次，静脉注射液的浓度，pH、渗透压、微粒、内毒素等均可成为引发药品不良反应的因素。同时，药物配制、药物的浓度、药液放置时间、滴速等也是引发药品不良反应的因素。临床用药应根据患者病情，遵循“能够口服不肌注，能够肌注不静滴”的原则， 充分考虑患者年龄、体质、用药史，尽量避免使用静脉滴注给药而给患者带来不必要的痛苦，静脉给药时要密切观察，一旦发生药品不良反应应立即停药，做好药品不良反应的处理。尽可能减少静脉给药方式，减少药品不良反应的发生。临床使用注射剂时，应注意进行正确的操作，避免因药液配伍不当、浓度高、配置的液体放置时间过长、滴速过快等引起不良反应。
3.3不良反应涉及的系统或器官及临床表现: 药品不良反应引起各系统器官症状，以皮肤及其附件损害最多，有49例次(41.5%)，临床表现以皮疹和皮肤瘙痒为主，其次是消化系统和神经系统，这可能由于皮肤损害的临床表现易于观察和诊断，而且不易与其它疾病相混淆;另外，各种药疹主要为变态反应所致，目前临床常用药物有的为全抗原或半抗原，进入人体后较易引起变态反应。消化系统损害和神经系统损害也较多，分别为18例次(15.3%)、8例次(6.8%)。
3.4联合用药在本次调查中占58.5%. 各种药物单独作用于人体，可产生各自药理效应。多种药物联合使用，可使药效加强或副作用减轻，也可使药效减弱或出现不应有的毒副作用，药物相互作用是药品不良反应发生的重要因素，用药种类多，发生率越高，因此，必须重视药物相互作用问题。[5]
4结论
临床应严格掌握用药指征，医、药、护三者密切配合，认真执行药品不良反应报告制度，做到及时发现，及时治疗，及时上报，通过加强药品不良反应监测及评价分析，提高医务工作者对药品不良反应的警惕性，减少和预防严重药品不良反应的发生，为药物治疗方案提供安全、有效的保障。
致谢：在撰写论文过程中，得到原宿迁市药检所所长朱克荣老师、宿迁市人民医院陈红斗处长悉心指导，在此表示衷心感谢。参考文献
[1]杨毓瑛，章古绪，曹克.临床不合理用药.上海:上海医科大学出版社2000
[2]赵洁.抗生素临床应用现状分析.宁夏医学杂志:2006,28(2):152.
[3]夏国俊.抗菌药物临床应用指导原则.北京：中国中医药出版社，2004.4.
[4]阮碧，邓年媛，梁兆昌.中药注射剂不良反应原因及对策探析.中国医院药学杂志,2009，29(12):1061.
药品不良反应篇2
【关键词】 药品不良反应;药物监测;回顾性研究
【abstract】 objective:to study the characteristics of the adverse drug reactions(adr)occurred in beijingyanhua hospital so as to provide reference for rational clinical druguse.methods:by retrospective study，adverse drug reaction reports on 133 case from jan.2007 to july 2009 were analyzed statistically.results：among 133 adr cases collected，females and patients aged over 40 years took the highest proportion,73 cases(54.89%)were caused by antiinfection drugs and 110 cases(82.7%)by injection treatment.conclusion：the management of antiinfection drugs and the treatment by injection must be reinforced，the combined drug use should be reduced so as to lessen the incidence of adr.
【key words】 adverse drug reaction,drug monitoring,retrospective studies
药品不良反应(adr)是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这些反应不同程度的损害人体健康，甚至威胁生命。任何药物都可能引起药品不良反应，只是程度和出现的几率不同。随着药品使用量和使用范围的增大，药品不良反应发生的几率也随之增加，因此积极开展药品不良反应监测非常有意义。
1 资料来源
200701—200907月北京燕化医院133例adr病例。
2 方法
按照患者信息、药品类别、adr表现等方面进行统计分析。
3 结果
3.1 基本情况
adr总共133例，男性61例，女性72例;外籍人员3人;年龄分布：60岁以上43人，18岁以下7人，18～60岁83人;年龄3～86岁，平均年龄49.6岁。注射给药110例，占总数的82.7%，口服或其他方式给药23例，占总数的17.3%。其中合并2种或2种以上药物的101例，占总数的75.94%。抗微生物药物或合并使用抗微生物药物发生的药物不良反应73例，占总数的54.89%。中药或合并使用中药发生的药品不良反应13例，占总数的9.77%。发生时间<30min 64例，30min <发生时间<24h 66例，发生时间>24h 3例。明确有过敏史或家族药品过敏史的13例，占总数的9.77%。发生的药品不良反应属于未知不良反应的11例，占总数的8.27%。发生不良反应后停药未经处理就好转的51例，占总数的38.35%。
3.2 adr涉及药品种类及例数
按照《新编药物学》第16版[1]的药品分类方法，将我院涉及adr病历的药品分为3类54个品种(表1)。
3.3 adr类型及表现
adr类型及表现以皮肤系统及全身性反应发生率最高(表2)。表1 引起adr的药品种类及比例
药品类别品种数n药物名称及例数抗微生
物药物1786左氧氟沙星注射液(22)甲磺酸左氧氟沙星片(1)阿奇霉素粉针(16)克林霉素粉针(8)注射用头孢唑肟钠(7)依替米星注射液(6)甲硝唑粉针(6)环丙沙星注射液(4)
头孢西丁粉针(3)头孢呋辛胶囊(1)头孢呋辛粉针(2)头孢唑啉粉针(2)头孢曲松粉针(2)莫西沙星注射液(1)阿莫西林克拉维酸钾粉针(1)美罗西林粉针(1)
头孢替安粉针(1)头孢地尼胶囊(1)利巴韦林注射液(1)含中药
成份药物1013双黄连注射用粉针(3)川芎嗪粉针(2)小金胶囊(1)正心泰胶囊(1)天丹通络胶囊(1)复方血栓通胶囊(1)培元通脑胶囊(1)银黄颗粒(1)骨康胶囊(1)舒血宁注射液(1)其他药物2740盐酸氨溴索注射液(7)碘海醇注射液(3)1艾迪注射液(3)康莱特注射液(2)葛根素注射液(2)鸦胆子注射液(2)丹参酮iia酸钠注射液(1)甘露醇(1)还原型谷胱甘肽粉针(1)注射用卡培他滨(1)胺碘酮注射液(1)复方氨基酸注射液(17aa)(1)复方甘草酸苷注射液(1)蔗糖铁注射液(1)注射用低分子肝素钙(1)注射用胸腺五肽(1)维生素c注射液(1)酚磺乙胺注射液(1)脂肪乳注射液(1)西米替丁注射液(1)维生素e烟酸酯胶囊(1)左匹克隆片(1)氯雷他啶片(1)格列吡嗪片(1)琥珀酸亚铁片(1)丙硫氧嘧啶片(1)盐酸贝那普利片(1)合 计54139
注：由于有合并用药所以总数大于133例，所列注射用药物全部为静脉给药。表2 adr类型及临床表现注：有些adr病历同时涉及多个系统，所以总数大于133例。
3.4 adr因果关系评价及转归
我院133例adr经过分析后，根据国家食品药品监督管理局的adr关联性评价标准进行评价，肯定相关23例，很可能相关88例，可能相关22例。
停药后经对症治疗，好转29例，治愈82例。停药后未经特殊处理，症状消失或好转22例。
3.5 adr程度及结果
参照《药品不良反应报告的监测管理办法》规定，严重1例，一般132例。
结果：好转51例，治愈82例。
4 讨论
4.1 性别、年龄与adr的关系
133例adr报告中，女性多于男性，这与多篇报道一致。笔者分析形成这一结果还可能与妇产科报告adr有关，致使女性adr多于男性adr。老年人、儿童较易发生不良反应，这是由于未成年人身体处于生长发育阶段，肝肾功能及一些酶系统尚未成熟，对药物敏感性高;老年人各器官功能衰退，对药物代谢及耐受能力降低。另外老年人一般患有多种疾病，长期联合用药，这些都是adr发生率增高的原因。总结：应加强以下情况用药监护(1)儿童、老年人用药患者;(2)肝肾功能不全用药患者;(3)慢性病长期用药患者;(4)首次用药患者。
4.2 给药方式与adr的关系
133例adr中采取注射给药(本次分析全部为静脉给药)的为110例，占82.7%。由此可以分析注射给药比口服或其他方式给药风险更高。应建议医生根据患者病情合理选择给药方式，能口服给药就不需采用注射给药，这样即降低了adr 发生率，又降低了患者负担，降低了医疗风险，提高了医院声誉，从长远角度来讲，是有利于医院发展的。
4.3 合并用药、抗微生物药物使用与adr的关系
133例adr中，合并用药101例，占75.94%。涉及抗微生物药物的73例，占54.89%。联合用药往往产生药物相互作用，合用的品种越多，adr发生的几率越大。合并用药是导致adr的重要原因，而且抗菌药物与其它药物合用时可以引发或加重药品的不良反应[2]。因而建议临床遵循能尽可能的减少治疗所需药物品种。抗生素、中药、解热镇痛药已成为引发药物不良反应的“三大祸首”[3]。由于抗微生物药物的广泛使用而导致不良反应发生率较高，产生这一现象的原因，除了与抗微生物药物品种多、使用频率高有关外，临床不合理使用甚至滥用也是不容忽视的因素。主要表现为：无指征的预防用药、不必要的联合用药或重复用药、用药剂量过大、用药时间不足或过长、无原则的使用新药与价格昂贵的药物等。临床应严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》使用抗菌药物，医院应加强对抗菌药物的使用监测，实行分级管理，降低adr的发生率。
4.4 中药与adr 的关系
133例adr中，涉及中药产品的13例，占总数的9.77%。中药引发的adr相对较少，笔者分析原因可能由于我国中药制剂出现过几次较有影响力的不良事件后，临床减少了中药尤其是中药注射剂的使用，加之中药口服制剂产生的adr较少和中药注射剂的质量可能有所提高，因而产生以上结果。
本次分析抗菌药物adr以变态反应最为常见，主要原因是药品中可能存在杂质以及氧化、分解、聚合、降解产物在体内的作用，或患者自身的个体差异。发生过敏反应的患者多有变态反应疾病，少数为特异高敏体质[4]，所以了解患者的过敏史尤为重要。133例adr病历中只有13例明确有过敏史或家族过敏史，大部分患者不清楚是否有过敏史，这就提示我们卫生机构需要在平时通过多种媒体加强adr的宣传，强化人们对自身健康情况掌握的意识，这样我们认为可以在某种程度上降低医疗风险。
发生的药品不良反应属于未知不良反应的11例，占总数的8.27%。笔者认为这项比例较高，原因分析如下：①个别药品说明书不良反应记录可能不详细，建议厂家进一步完善药品说明书。②联合用药可能产生了超出药品说明书所描述不良反应的范畴，由于联合用药组合变化较多，因此这方面的相互作用报道也不会很完全，这就进一步提醒我们尽可能减少联合用药。
根据我们统计证实adr涉及的的药品种类多，损害部位广，说明了开展药品不良反应监测工作的重要性和必要性。
【参考文献】
1 陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学[m].第16版 北京：人民卫生出版社，2007.1.
2 程悦.联合用药至变态反应探析[j].现代中西医结合杂志，2004，13(13)：1793.
3 王光明，王志高.中药不良反应的成因与对策[j].四川中医，2007，25(4)：35.
药品不良反应篇3
关键词：药物不良反应报告；药物不良反监测
药品是一把双刃剑，在预防和治疗疾病的同时，往往直接或间接造成对人体的损害，不合理的使用更加容易导致ADR的发生。本文旨在通过对本中心近2年上报的ADR报表的回顾分析，以发现我中心临床用药和ADR发生的一些特点，为临床用药提供警示和参考，促进合理用药，减少ADR的发生。
1资料与方法
1.1一般资料 我中心2012～2013年上报的ADR报告共286份。
1.2方法 按患者基本情况，报表分布部门，药物种类，ADR表现等情况进行分类统计分析。
2结果
2.1患者基本情况 286份报告中，男156例（54.55%），女130例（45.45%）；患者年龄1～86岁，各年龄分布情况，见表1。
2.2 ADR级别分布 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的标准，286例中一般ADR为243例（84.97%），严重ADR为6例（2.10%），一般新的ADR37例（12.94%），无死亡病例报告。
2.3报表分布部门 按科室分布为：皮肤科132例，儿科43例，药剂科41例，外科22例，其余科室48例；按门诊和临时补液室分布为：门诊患者165例，临补患者121例。报告来自医师的147例（51.40%），来自护士的98例（31.47%），来自药师的41例（14.34%）。
2.4关联性评价与转归 按国家ADR监测中心制定的ADR判断标准和级别，我中心ADR监测小组评价：肯定6例，很可能154例，可能121例，可能无关3例，无法评价2例。与市药品不良反应监测中心符合率为81.33%。治愈124例，占43.36，好转162例，占56.64%。其中172例停药后自行好转，114例停药后经过抗过敏等处理治愈或好转，2例重度ADR病例经对症处理无好转，转三级医院经肾透析或严格的抗过敏及免疫治疗后治愈。
2.5引发ADR相关药品 引发药品64种，其中注射剂43种（67.19%），片剂11种（17.18%），外用制剂7种（10.94%），胶囊剂3种（4.69%）。按给药途径分类，静脉滴注223例（77.97%），外用38例（13.29%），口服18（6.29%），肌肉注射6例（2.10%），静脉注射1例（0.07%）。286例中涉及2种以上联合用药43种（15.03%），主要来自于临时补液患者。涉及药品品种数为14类，其中抗菌药物38种（59.38%），中药制剂15种（23.44%）。286例ADR报告中有138例（48.25%）由抗菌药物引起的，引发药品品种，见表2。
2.6 ADR累及的器官及临床表现，见表3。
3讨论
由发生ADR年龄结构可以看出，60岁老人患者为74例，占25.87%，婴幼儿机体免疫能力低下，调节能力差，症状描述困难；而老年人肝脏解毒功能和肾排泄功能降低，又同时惟患多种疾病；这两类患者一旦发生ADR，往往造成的后果比较严重，应重视其ADR监测。
我中心ADR传报工作中参与的科室和个人不均衡，只有小科室和少数医护人员参与，有些医生就是碰到严重的ADR也不愿上报，担心占用自己的时间还招来医疗纠纷，说明一方面需加强ADR监测的培训、教育以增强所有接触药品人员的责任心，还应制定相应漏报的问责制，特别是追究漏报严重的或新的ADR的责任。护士参与用药全过程，是发现和传报ADR的第一责任人。
药物因素对ADR的影响 286例ADR报告中有138例（48.25%）由抗菌药物引起的，与抗菌药物在临床各科室过度使用，且用量大，疗程长有关。特别是门诊抗菌药物用于病毒性感冒或发热等患者，有的甚至用于免疫性疾病如溃疡性结肠炎患者；住院患者中外科手术预防用药使用抗菌药物品种、剂量及使用时间均超出规定；内科系统患者过度使用广谱抗菌药物或多种抗菌药物联合使用导致二重感染或真菌感染等ADR，给临床纠正造成很大困难。抗菌药物过度使用其中的原因不排除极少数医生为经济利益驱动所致，应该引起密切关注。
286例ADR报告中，静脉滴注223例（77.97%）。注射剂受物理、化学，体外体内多种因素影响，使用后的ADR较口服、外用等途径给药明显增多，且程度严重，反映出临床静脉滴注给药被过度使用，静脉滴注给药较其他给药途径还加重患者的经济负担，造成医药资源的白白浪费。
中草药制剂特别是注射剂，由于其成分复杂，受添加剂、溶媒、生产工艺等多种因素影响，其质量及稳定性很难保证始终如一。中药注射剂应单独使用，特别要避免与生物制剂或抗菌药物同时输注；前后两次滴注之间应拉开时间距离或用生理盐水认真冲洗输液器管道以避免引起药物沉淀的产生和进入血循环。
ADR累及的器官系统以皮肤损害居多，这可能与皮肤ADR暴露于皮肤表面，又有明显不适感觉，易于观察和描述有关。但另一方面，也有惯性思维；皮肤ADR不需化验指标，易于传报；但重要的原因是医护人员对心血管系统、肝肾功能损害等ADR的诊断水平尚待提高，本人坚持认为，目前我国的ADR监测水平尚处于初级阶段，其标志是皮肤ADR和抗菌药物的ADR传报相对过多，其实其他类型药物的ADR数量也不少，危害也不轻，关键是要克服浮躁，潜心研究和努力挖掘并传报。
参考文献：
[1]陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学[M].15版.北京：人民卫生出版社，2005.
[2]李利军，胡晋红，王卓，等.药品不良反应严重程度分级评分标准的制定及药品不良反应严重度指标的应用[J].药学服务与研究，2008，8（1）：9-13.
药品不良反应篇4
药物不良反应
药物不良反应分类：药物不良反应有多种分类方法，通常按其与药理作用有无关联而分为两类：A型和B型。A型药物不良又称为剂量相关的不良反应。该反应为药理作用增强所致，常和剂量有关，可以预测，发生率高而死亡率低，如苯二氮类引起的瞌睡，抗血凝药所致出血等。B型药物不良反应，又称剂量不相关的不良反应，是一种与正常药理作用无关的异常反应，一般和剂量无关联，难于预测，发生率低(据国外数据，占药物不良反应的20%～25%)而死亡率高，如氟烷引起的恶性高热，青霉素引起的过敏性休克。
在药物不良反应中，副作用、毒性反应、过度效应属A型不良反应。首剂效应、撤药反应、继发反应等，由于与药理作用有关，也属A型反应范畴。药物变态反应和异质反应属B型反应。
药物不良反应的发生率：据国外有关文献报道，药物不良反应的发生率如下：住院病人10%～20%，住院病人因药物不良反应死亡率0.24%～2.9%，因药物不良反应而住院的病人占0.3%～5.0%。
毒性反应：大多数药物都有或多或少的毒性。毒性反应是指药物引起机体发生生理生化机能异常或组织结构病理变化的反应；该反应可在各个系统、器官或组织出现。药物的毒性作用一般是药理作用的延伸，主要对神经、消化、心血管、泌尿、血液等系统，以及皮肤组织造成损害。各种药物毒性性质和反应的临床表现各相同，但反应程度和剂量有关，剂量加大，则毒性反应增强。药物引致的毒性反应所造成的持续性的功能障碍或器质性病变，停药后恢复较慢，甚至终身不愈。如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等具有耳毒性，可引致第八对颅神经损害，造成听力减退或永久性耳聋。
抗生素的滥用，导致药物的不合理应用
抗生素的滥用，不仅使药物使用率过高、导致医药费用的急剧上涨，同时也给临床治疗带来了严重的后果。现在，很少有医生对抗生素进行过系统、全面的了解，使用的盲目性很大，在选择抗生素时不加思考，迷信“洋、新、贵”，盲目地大剂量使用广谱抗生素，或几种抗菌药同时应用，致使大量耐药菌产生，使难治性感染越来越多，医疗费用也越来越高。临床上很多严重感染者死亡，多是因为耐药感染使用抗生素无效引起的。不良反应以抗生素位居首位。
由此看出，合理用药不仅仅是医学问题，也不仅仅是临床医师需要注意的问题。要真正做到合理用药，必须医生、患者、药师互相协作。
提高自我保护意识，防止药品不良反应的发生
导致不良反应的原因十分复杂，而且难以预测。主要包括药品因素、患者自身的因素和其他方面的因素。
药品因素：①药物本身的作用。如果一种药有两种以上作用时，其中一种作用即可能成为不良反应。如麻黄碱兼有平喘和兴奋作用，当用于防治支气管哮喘时可引起失眠。②不良药理作用：有些药物本身对人体某些组织器官有伤害，如长期大量使用糖皮质激素，可能使毛细血管变性出血，以致皮肤、黏膜出现瘀点、瘀斑。③药物的质量：生产过程中混入杂质或保管不当使药物污染，均可引起药物的不良反应。④药物的剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。⑤剂型的影响：同一药物的剂型不同，其在体内的吸收也不同，即生物利用度不同，如剂量掌握不当也会引起不良反应。
患者自身的原因：①性别：药物性皮炎男性比女性多；粒细胞减少症则女性比男性多。②年龄：老年人、儿童对药物反应与成年人不同，因老年人和儿童对药物的代谢、排泄较慢，易发生不良反应；婴幼儿的机体尚未成熟，对某些药较敏感，也易发生不良反应。③个体差异：不同人种对同一药物的敏感性不同，而同一人种的不同个体对同一药物的反应也不同。④疾病因素：肝、肾功能减退时，可增强和延长药物作用，易引起不良反应。
其他因素：①不合理用药：误用、滥用、处方配伍不当等，均可发生不良反应。②长期用药：极易发生不良反应，甚至发生蓄积作用而中毒。③合并用药：两种以上药物合用，可能不良反应的发生率增加。④减药或停药：减药或停药也可引起不良反应。
各种药品都可能存在不良反应，中药也不例外，只是程度不同。
怎样做到安全用药
不能轻信药品广告；不要盲目迷信新、贵、进口药；严格按照规定的用法、用量服用药物；提高自我保护意识，如出现异常的感觉或症状，应停药就诊，由临床医生诊断治疗。
我国政府从法规完善到监测实施，做了大量有成效的工作。1998年我国成为世界卫生组织国际药品监测合作计划的成员，并正式成立了国家药品不良反应监测中心。自2001年11月开始，国家食品药品监管局不定期向社会公开颁布《药品不良反应信息通报》。2004年3月15日卫生部和国家食品药品监督管理局联合了《药品不良反应报告和监测管理办法》，并建立了药品不良反应监测信息网络系统。这些对公众的合理用药、保障用药安全起到了警示和指导的作用。
然而由于受到经济、社会发展水平的制约，我国药品不良反应报告的现状同先进国家相比还有较大差距。许多国家通过立法实施药品召回制度，有效地降低了药品不良反应造成的危害。
药品不良反应篇5
随着社会的发展，如何安全、有效、合理的用药已成为社会关注的热点。近年来关于药物不良反应（adversedrugreaction，ADR）的报道和讨论比较多，已引起了各方面的注意。临床上对药品的要求不仅仅局限于对疾病的治疗作用，同时也要求在治疗疾病的同时，所使用的药品应当尽可能少地出现ADR。根据WHO报告，全球死亡人数中有近1/7的患者是死于不合理用药［1］。在我国，据有关部门统计，药物不良反应在住院患者中的发生率约为20％，1/4是抗生素所致。每年由于滥用抗生素引起的耐药菌感染造成的经济损失就达百亿元以上［2］。
合理用药始终与合理治疗伴行，是一个既古老又新颖的课题，也是医院药学工作者永恒的话题。医院药学工作的宗旨是以服务患者为中心、临床药学为基础，促进临床科学用药，其核心是保障临床治疗中的安全用药。目前公认的合理用药的基本要素：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济及适当的使用药物［2］。
下面结合临床工作实践，并结合文献，浅谈一下临床常见的药品不良反应与安全用药问题。
1抗生素滥用，导致药物的不合理应用
现如今医疗纠纷频发、医源性或药源性事件居高不下、医疗以及用药成本过高等，已成为多数国家、地区面临的问题，我国在这些方面也有许多相似之处。合理用药的实践步履艰难，进展迟缓，远未引起人们的足够重视。实际上，药物不良反应已成为危及人类健康的主要杀手，而抗生素的滥用现象在我国临床中已非常普遍。有资料表明，我国三级医院住院患者抗生素使用率约为70%，二级医院为80%，一级医院为90%［3］。抗生素的滥用，不仅使药物使用率过高、导致医药费用的急剧上涨，同时也给临床治疗上带来了严重的后果。现在，很少有医生对抗生素进行过系统、全面的了解，使用的盲目性很大，在选择抗生素时不加思考，不重视病原学检查，迷恋于“洋、新、贵”，盲目的大剂量使用广谱抗生素，或几种抗菌药同时应用，致使大量耐药菌产生，使难治性感染越来越多，医疗费用也越来越高。临床上很多严重感染者死亡，多是因为耐药感染使用抗生素无效引起的。ADR以抗生素位居首位。
比如说上呼吸道感染,有90%以上是由病毒引起的，但临床上使用抗生素的却不在少数。滥用的后果是在宏观上造成细菌的抗药性增强，抗生素的效力降低甚至丧失，最终导致人类无药可用；在微观上会对患者的身体造成药源性损害。由于人体内部有许多菌群，正常情况下他们相互制约，形成一种平衡，抗生素的滥用就可能对某些有益菌群造成破坏，使一些有害菌或病毒乘虚而入导致二重感染甚至死亡。另外，临床分科过细，医师缺乏正确的抗菌药物知识；正确的药品信息获取困难；医师缺乏全面的药学知识等，也是导致用药错误的重要原因。长时期以来，人们已经习惯把抗生素当作家庭的常备药，稍微有些头痛脑热就服用；而有一些患者主动要求用好药、贵药，就更造成了资源浪费和细菌耐药的发生。
由此看出，合理用药不仅仅是医学问题，也不仅仅是临床医师需要注意的问题。要真正做到合理用药，医生、患者、药师、药品管理部门需要互相协作才能得以实现。
2提高自我保护意识，防止药品不良反应的发生
导致ADR的原因十分复杂，而且难以预测。主要包括药品因素、患者自身的因素和其他方面的因素。
2.1药品因素（1）药物本身的作用：如果一种药有两种以上作用时，其中一种作用可能成为副作用。如：麻黄碱兼有平喘和兴奋作用，当用于防治支气管哮喘时可引起失眠。（2）不良药理作用：有些药物本身对人体某些组织器官有伤害，如长期大量使用糖皮质激素能使毛细血管变性出血，以致皮肤、黏膜出现瘀点、瘀斑。（3）药物的质量：生产过程中混入杂质或保管不当使药物污染，均可引起药物的不良反应。（4）药物的剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。（5）剂型的影响：同一药物的剂型不同，其在体内的吸收也不同，即生物利用度不同，如不掌握剂量也会引起不良反应。
2.2患者自身的原因（1）性别：药物性皮炎男性比女性多，其比率约为3∶2；粒细胞减少症则女性比男性多。（2）年龄：老年人、儿童对药物反应与成年人不同，因老年人和儿童对药物的代谢、排泄较慢，易发生不良反应；婴幼儿的机体尚未成熟，对某些药较敏感也易发生不良反应。调查发现，现60岁以下的人，不良反应的发生率为5.9％（52/887），而60岁以上的老年人则为15.85％（113/713）［4］。（3）个体差异：不同人种对同一药物的敏感性不同，而同一人种的不同个体对同一药物的反应也不同。（4）疾病因素：肝、肾功能减退时，可增强和延长药物作用，易引起不良反应。
2.3其他因素（1）不合理用药：误用、滥用、处方配伍不当等，均可发生不良反应。（2）长期用药：极易发生不良反应，甚至发生蓄积作用而中毒。（3）合并用药：两种以上药物合用，不良反应的发生率为3.5％，6种以上药物合用，不良反应发生率为10％，15种以上药物合用，不良反应发生率为80％［5］。（4）减药或停药：减药或停药也可引起不良反应。例如治疗严重皮疹，当停用糖皮质激素或减药过速时，会产生反跳现象。
各种药品都可能存在不良反应，中药也不例外，只是程度不同，或是在不同人身上发生的几率不同。出现药品不良反应时也不必过于惊慌，患者用药时，一定要仔细阅读说明书，如果出现了较严重或说明书上没有标明的不良反应，要及时向医生报告。
3怎样做到安全用药
（1）不能轻信药品广告。有些药品广告夸张药品的有效性，而对药品的不良反应却只字不提，容易造成误导。（2）不要盲目迷信新药、贵药、进口药。有些患者认为，凡是新药、贵药、进口药一定是好药，到医院里点名开药或在不清楚自己病情的情况下就到药店里自己买药，都是不恰当的。（3）严格按照规定的用法、用量服用药物。用药前应认真阅读说明书，不能自行增加剂量，特别对于传统药，许多人认为多吃少吃没关系，剂量越大越好，这是不合理用药普遍存在的一个重要原因。（4）药品消费者应提高自我保护意识，用药后如出现异常的感觉或症状，应停药就诊，由临床医生诊断治疗。这里需要告诫药品消费者的是，有些人服用药品后出现可疑的不良反应，不要轻易地下结论，要由有经验的专业技术人员认真地进行因果关系的分析评价。
随着人们对健康和生活质量问题的日益关注，药品不良反应的危害已经越来越引起全社会的重视。国家正在建立、健全药品不良反应监测报告制度，尽量避免和减少药品不良反应给人们造成的各种危害。因此，人们应抱着无病不随便用药，有病要合理用药，正确对待药品的不良反应的态度，正确的服用药物和保管药物，不断提高用药水平，从而达到真正的安全、有效、经济、适当地合理用药。
【参考文献】
药品不良反应篇6
1 常用药并不等于保险药
（板蓝根是中成药，也是防治感冒的常用药，这类药品也有不良反应?）越是常用药，因其使用面广，发生不良反应的几率更大。以板蓝根为例，其服法、用量必须严格遵照包装上的药品说明，滥用也可能出现副作用。有患者因连续服用了板蓝根冲剂，出现头昏、胸闷等症状。人在健康状态下过多服用板蓝根，会伤及脾胃;极少数过敏体质患者，也可能因服药引发过敏等不良反应［1］。
2 中药与不良反应［2］
人们普遍存在一种误区，认为中药无毒副作用，中药用量多一点并无大碍。有些医生随便加大方药的用量、剂量，让患者超量服用；有的患者自行加量服药。实际上，由于超剂量用药而引起的不良反应时有发生。某些中药本身就含有有毒成分，不良反应出现较多，如附子、川乌、大黄、细辛等，过量服用即可中毒，导致人体内各系统的异常表现。中成药的包装说明不明确，中药被农药污染或变质，假冒伪劣品种的混杂也是导致不良反应发生的重要原因。现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中发生的不良反应并不少。使用中药讲究辨证施治、合理组方、一人一方、随证加减，还需要质量好的药材、好的炮制方法。在这样的情况下服用中药，有助于减少和避免不良反应。但如果不遵守辨证施治的原则或辨证不当，组方不合理，或中药材质量有问题，也可能引起不良反应。
3 抗生素滥用，导致药物的不合理应用［3］
现如今医疗纠纷频发、医源性或药源性事件居高不下、医疗以及用药成本过高等，已成为多数国家、地区面临的问题，我国在这些方面也有许多相似之处。合理用药的实践步履艰难，进展迟缓，远未引起人们的足够重视。实际上，药物不良反应已成为危及人类健康的主要杀手，而抗生素的滥用现象在我国临床中已非常普遍。有资料表明，我国三级医院住院患者抗生素使用率约为70%，二级医院为80%，一级医院为90%。抗生素的滥用，不仅使药物使用率过高、导致医药费用的急剧上涨，同时也给临床治疗上带来了严重的后果。现在，很少有医生对抗生素进行全面的了解，使用的盲目性很大，在选择抗生素时不加思考，不重视病原学检查，迷恋于“洋、新、贵”，盲目的大剂量或几种抗菌药同时应用，致使大量耐药菌产生，使难治性感染越来越多，医疗费用也越来越高。
4 提高自我保护意识，防止药品不良反应的发生
导致ADR的原因十分复杂，而且难以预测。主要包括药品因素、患者自身的因素和其他方面的因素。
4.1 药品因素 药物本身的作用：如果一种药有两种以上作用时，其中一种作用可能成为副作用。如：麻黄碱兼有平喘和兴奋作用，当用于防治支气管哮喘时可引起失眠。不良药理作用：有些药物本身对人体某些组织器官有伤害，如长期大量使用糖皮质激素能使毛细血管变性出血，以致皮肤、黏膜出现瘀点、瘀斑。药物的质量：生产过程中混入杂质或保管不当使药物污染，均可引起药物的不良反应。药物的剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。剂型的影响：同一药物的剂型不同，其在体内的吸收也不同，即生物利用度不同，如不掌握剂量也会引起不良反应。
4.2 患者自身的原因 性别：药物性皮炎男性比女性多，其比率约为3∶2；粒细胞减少症则女性比男性多。年龄：老年人、儿童对药物反应与成年人不同，因老年人和儿童对药物的代谢、排泄较慢，易发生不良反应；婴幼儿的机体尚未成熟，对某些药较敏感也易发生不良反应。调查发现，现60岁以下的人，不良反应的发生率为5.9％(52/887)，而60岁以上的老年人则为15.85％(113/713)。个体差异：不同人种对同一药物的敏感性不同，而同一人种的不同个体对同一药物的反应也不同。疾病因素：肝、肾功能减退时，可增强和延长药物作用，易引起不良反应。
4.3 其他因素 不合理用药：误用、滥用、处方配伍不当等，均可发生不良反应。长期用药：极易发生不良反应，甚至发生蓄积作用而中毒。合并用药：两种以上药物合用，不良反应的发生率为3.5％，6种以上药物合用，不良反应发生率为10％，15种以上药物合用，不良反应发生率为80％。减药或停药也可引起不良反应。例如治疗严重皮疹，当停用糖皮质激素或减药过速时，会产生反跳现象。
5 怎样做到安全用药
①不能轻信药品广告。有些药品广告夸张药品的有效性，而对药品的不良反应却只字不提，容易造成误导。②不要盲目迷信新药、贵药、进口药。有些患者认为，凡是新药、贵药、进口药一定是好药，到医院里点名开药或在不清楚自己病情的情况下就到药店里自己买药，都是不恰当的。③严格按照规定的用法、用量服用药物。用药前应认真阅读说明书，不能自行增加剂量，特别对于传统药，许多人认为多吃少吃没关系，剂量越大越好，这是不合理用药普遍存在的一个重要原因。
随着人们对健康和生活质量问题的日益关注，药品不良反应的危害已经越来越引起全社会的重视。国家正在建立、健全药品不良反应监测报告制度，尽量避免和减少药品不良反应给人们造成的各种危害。因此，人们应抱着无病不随便用药，有病要合理用药，正确对待药品的不良反应的态度，正确的服用药物和保管药物，不断提高用药水平，从而达到真正的安全、有效、经济、适当地合理用药。
参 考 文 献
［1］ 王光明,王志高.中药不良反应的成因与对策.四川中医,2007,25(4):35.
［2］ 薛建来,蔚红华.中药不良反应简析.现代中西医结合杂志,2005,14(18):2452.
药品不良反应篇7
[关键词]药品 不良反应 安全 用药
中图分类号：R9 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2014）17-0178-01
一、 我国常见的安全用药问题
合理用药自始至终离不开合理治疗。在我国合理用药的使用过程中，采用以当代药物和疾病的系统知识理论为基础，安全、有效且经济适当使用药物的安全使用策略。现如今，造成我国安全用药问题十分凸出的最主要因素是医疗过程中
抗生素的滥用，直接导致了药物的不合理使用。
伴随着现如今我国医疗纠纷、医疗药物成分费用过高、医源性或者药源性事件的频繁发生，使得现如今合理用药的实施在我国寸步难行。其次，还有一重要原因就是合理用药的重要性被当今社会人民群众所忽略。目前，作为我国危害人类健康主要杀手的药物不良使用，在临床界已经普遍存在，尤其是临床界治疗过程中抗生素的滥用。抗生素的滥用，不仅严重超出了药物的使用次率，还进一步导致了人民群众医疗费用急剧增长的趋势，给国临床界的医疗治疗带来了严重的影响后果。
二、 造成安全用药问题发生的因素
造成我国现如今安全用药问题出现的因素多种多样，这不仅与我国现如今社会的日益进步造成的社会因素有关，还与医用人员对药品性质特征的认识模糊不清有着密不可分的联系，其次，患者自身的自我保护意识不够强，进一步导致了我国社会安全用药问题泛滥现象的出现。综上所述，造成我国安全用药问题出现的因素可以概述为以下几个方面：
2.1 药品因素
药品因素分为许多种，本文主要从药物的药理作用、药物的质量以及药物的使用药剂来具体概述造成我国安全用药问题现象恶化的主要原因。
2.1.1药物的药理作用
医用人员对于药品本身的作用以及性质认识不清。例如：药物本身的物理或者是化学作用。在一种药物兼具两者以上多种作用的前提下，医用人员的不合理用药或者对于药物的作用效果认识不够清楚就可能造成药物副作用的产生。譬如说：麻黄硫不仅具有平喘的作用还可以使人产生兴奋。如果医疗人员仅仅熟知麻黄硫具有治疗平喘的作用，就把麻黄硫这一药物应用在患有支气管疾病的患者身上，不仅不能缓解病人的急发病症，还会引起支气管患者的睡眠问题恶化，进一步影响患者的治疗，因此，医用人员对于药物药性认识不清是造成我国安全用药问题恶化必不可少的因素之一。
2.1.2药物的质量
现如今，伴随着社会产假造价社会风气的风靡，不少药物生产商也加入了其中。再药物的生产制作过程中混入掺杂一些有害人身健康的药材，直接导致患者对药物不良反应的出现，加大了我国安全用药问题恶化的趋势；另一方面，还有部分药物销售商在药物保管方面对药物的不恰当保管，造成药物的严重污染，进一步加深了我国安全用药问题。
2.1.3药物的使用剂量
不同的药物具有不同的使用剂量，剂量的使用不同进一步影响了患者自身体内对药物的吸收程度，即对药品的不同利用程度。如果对药物的使用剂量没有一定的恰当使用尺度直接影响患者自身的治疗，同时也进一步影响了我国药物的安全使用。
2.2 患者自身的因素
患者自身的因素可分为很多种，本文主要从药品的使用性别、药品的使用年龄、患者的个性差异、疾病的不同因素来具体概述造成我国安全用药现象恶化的具体原因。
2.2.1药品的使用性别
药品的种类多种多样，然而，有一部分药品对于患者的性别具有严格的要求。譬如说：男性患者患有药物性皮炎的几率比女性患者要高得多。然而，女性患者患有粒细胞减少症的几率远远超出了男性患者。这些都与药品自身的使用性别这一药性密不可分。
2.2.2药品的使用年龄
因为儿童和老年人对药物的代谢和排泄比较慢，而且容易发生不良症状，所以儿童和老年人与成年人对药物的反应不同。而且婴幼儿由于机体还不成熟，也容易对某些药物发生不良反应。
2.2.3患者的个性差异
由于不同人的体制不同，所以造成不同人对于同一种药物的敏感程度和药物反应也大不相同。因此，患者的个性差异也是造成我国安全性问题重要因素之一。
2.3 其他因素
造成我国安全问题现状的因素多种多样，除了药品因素与患者自身的因素外，还包括药物的滥用、处方的乱用以及不按照医生的遵嘱私自加大药物的药量或者是私自停药等诸多行为都在进一步加深我国安全问题的现状。
三、面如我国安全用药现状的具体措施
面对我国安全用药问题的现状，提高自我防范意识，防范安全用药问题的发生使我们当前的首要任务。具体措施可以归述为以下几个方面：
3.1 不轻信谣言以及广告
每件事都具有两面性，广告也不例外。随着现如今信息时代的普及，越来越多的广告出现在人民群众的大屏幕上。然而，并不是所有的广告播报的都是药物的真实药性，现如今社会上人仍有一部分药品制造商在药品宣传上面欺骗了大众，因此，增强自我防范意识，不轻信广告与传言是改善我国安全问题现状的首要措施。
3.2 不盲目、不迷信
随着现如今社会上的进口热现象的风靡，越来越多的人们群众倾向于进口产品，然而，并不是所有的进口产品都是好产品，在国外许多国家也均存在着药物造假现象，因此，在购买药物方面保持一颗不迷信、不盲目的心态是至关重要的。
3.3 使用药物时认真阅读使用方法以及使用药量
严格按照药品说明书上的药品使用说明，不增加剂量是安全用药的关键。
3.4 提高自我保护意识，如有不适立即停药
消费者要具有良好的自我保护意识，严格遵循医生的嘱咐，不私自加药、不随便停药、如果服用过程中出现不适现象或者不良反应应及时停药，这是加强我国安全措施的重要举措。
随着社会的日益进步，人们对自身安全健康也越来越重视。然而，如何达到真正安全、有效且经济适用的用药效果，这就要求我们在增强自身防范意识的同时，保持一个不轻信、不迷信、不盲目的消费心态，同时严格遵循医生的嘱咐合理、安全用药，从而进一步完善我国安全用药策略。
参考文献
[1] 徐年卉，林国生，付洁，等.合理应用抗菌药物管理工作的经验探讨.中华医院感染学杂志，2002，12（2）：143-144.
[2] 唐镜波.合理用药的评价与实践要点.全军临床合理用药研究讨班论文摘要汇编，1990，64.
[3] 刘振声，金大鹏，陈增辉.医院感染管理学.北京：军事医学科学出版社，2000，314.
[4] 孙定人.药物不良反应，第2版.北京：人民卫生出版社，1998，103.
药品不良反应篇8
第一条为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。
第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。
第五条国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。
第二章职责
第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；
（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；
（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
第七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；
（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；
（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；
（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
第八条国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。
第九条国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：
（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；
（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；
（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；
（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；（五）参与药品不良反应监测的国际交流；
（六）组织药品不良反应监测方法的研究。
第十条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。
第十一条药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。
第三章报告
第十二条药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
第十三条药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
第十四条《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
第十五条新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
第十六条进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。
第十七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
第十八条个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。
第十九条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。
第二十条国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。
第二十一条药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。
第四章评价与控制
第二十二条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第二十三条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。
第二十四条根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第二十五条对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。
第二十六条国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。
第五章处罚
第二十七条省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。
（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按要求报告药品不良反应的；
（三）发现药品不良反应匿而不报的；
（四）未按要求修订药品说明书的；
（五）隐瞒药品不良反应资料。医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。
第二十八条（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第六章附则
第二十九条本办法下列用语的含义是：
（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（三）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
（四）药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
1．引起死亡；
2．致癌、致畸、致出生缺陷；
3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
4．对器官功能产生永久损伤；
5．导致住院或住院时间延长。
第三十条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
第三十一条中国人民的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。
第三十二条本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。