药品生产企业范文

时间:2023-03-17 21:45:36

药品生产企业

药品生产企业范文第1篇

一、指导原则

树立和实践科学监管理念,落实企业是药品安全第一责任人的要求,坚持参与不干预、监督不包办的原则,确保驻厂监管工作有效实施,消除药品质量隐患,防范重大药害事故的发生。

二、派驻范围

对本市高风险药品生产企业派驻监督员,派驻范围暂定为三类:第一类是血液制品;第二类是注射剂;第三类是特殊药品。

三、检查的基本程序

1.监督员检查时,应严格执行GMP要求和企业的各项规章制度。

2.监督员对检查中发现的一般缺陷,应通知企业生产负责人、质量负责人或质量受权人按GMP要求及时整改。

3.监督员与企业对技术性问题产生意见分歧时,应及时向市局报告,不得强行要求企业执行。

4.监督员发现企业有严重违法违规问题时,应立即向上级报告,必要时采取措施及时予以控制。

四、检查的主要内容

1.企业关键岗位人员(企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人)是否保持相对稳定,是否具备相应的资历和能力,重点是履行职责的实际能力。

2.物料供应商审计情况,物料验收、抽样、检验、发放程序及其执行情况;物料及产品是否按规定条件秩序合理存放,有明确的状态标志。

3.质量控制部门是否按规定独立履行职责;物料、中间产品、成品是否按规定进行检验、留样和出具检验报告。

4.空气净化系统、制药用水系统等公用系统的运行、维护、保养和验证情况。

5.药品是否按照批准的生产工艺组织生产。

6.无菌保证过程:无菌环境、设备(单机、联动线及其生产厂家)、过程监控等及其验证情况。

7.药品销售情况,督促企业加强所生产品种的不良反应监测。

8.企业的自检与整改情况。

五、工作要求

1.监督员应具有高度的责任心、相应的业务水平和组织纪律性,必须严格遵守国家局和省局制定的工作纪律和廉政要求。

2.监督员对药品生产企业日常生产活动和GMP执行情况进行监督检查;

3.监督员应督促企业做好对GMP认证和监督检查中发现问题的整改;

4.监督员应做好驻厂监督日志,认真记录监督检查情况,定期将工作日志上交市局存档。

5.监督员应定期报送监督检查报告:每月10日前将上月监督检查情况报送市局,每季度首月10日前将上季度监督检查情况报送省、市局。内容包括:企业生产基本情况,监督检查基本情况,企业存在的问题及整改情况等。

6.监督员对发现的重点问题应进行系统整理汇总,经过局GMP检查员和监督员讨论,统一意见后,集中向企业反馈并督促企业整改。

7.监督员采取驻厂监督和巡查相结合的方式,原则上每月对每家企业巡检3-4次,每季度对企业进行一次全面的巡检。

8.监督员应依法履行监管职责,自觉遵守上级有关工作纪律要求,保守企业技术秘密和商业秘密;

9.认真完成市局交办的其他工作。

六、奖惩措施

(一)监督员有下列情形之一的,由市局予以表彰和奖励:

1.认真履行职责,勤勉敬业,成绩显著的;

2.坚持原则,敢于同违法违规行为作斗争的;

3.有其他突出工作业绩的。

(二)监督员有下列行为之一的,由市局按有关规定进行处理:

1.接受企业的馈赠、报酬、礼品、现金、有价证券、支付凭证的;

2.参加派驻药品生产企业安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动的;

3.利用职务便利为本人及亲友谋取私利的;

4.不履行派驻监督员职责,有失职、渎职行为的;

5.徇私枉法,包庇、纵容违法企业和个人的;

6.对被监督的企业和个人进行刁难或者打击报复的;

7.有其他违法违纪行为的。

七、监督员的培训、指导和督查

药品生产企业范文第2篇

关键词:药品价格;生产企业;系统动力学

中图分类号:F2

文献标识码:A

doi:10.19311/ki.16723198.2017.15.002

1引言

药品价格对于药品的生产企业来说能够决定它们的盈利水平,当药品的价格不能达到维持生产企业正常生产活动所需要的价格水平时,企业可能会无力经营。因此本文采用系统动力学的方法研究药品价格对药品生产企业的数量、生产能力、产品需求量、政策扶持度等多个方面的影响,探寻药品价格的合理空间。

2文献综述

目前已经有很多专家学者研究了药品的价格可能带来的影响:

药品定价政策方面,周窑生,余伯阳认为采用自由或者相对自由的定价方法的国家普遍具有较强的产业实力具有垄断性质的药品能够获得较高的利润,使企业能够保持较为稳定的利润水平,政府直接定价控制药价的国家,药品生产企业几乎达到了零利润的程度,药品价格的过低严重影响到了我国医药企业做大做强;韩智道认为我国长期以来实行的药品统一定价制度没有做到用价格杠杆提高国产优质药品的市场竞争力,在这种环境下企业千方百计降低药品成本,严重影响了药品的质量和安全性;药品价格与药品市场占有率间的平衡关系方面,徐伟教授认为药品价格的变化对制药企业的影响主要通过市场份额和竞争品以及替代品的价格实现,在同类药品细分市场上,随着药品价格的提高,其市场占有率呈现出逐步提高的趋势,这给我们启发:适当的高价能够增加企业的市场份额,一味的采取低价策略对于企业自身的长远发展是不利的;我国的医疗卫生体制方面,朱航宇认为公立医院在品销售使用过程中处于垄断地位,药品生产企业在于医疗机构进行谈判时处于弱势地位,当政府对药品价格实行降价措施的时候,被压缩的利润空间全部由制药企业承担,这种承担是以牺牲未来的药品研究开发投入为代价的,将医药生产企业推入恶性循环的境地;刘旭宁等人认为,我国药品销售市场事实上是一种医院买方垄断的市场结构,这对医药企业的研发激励能够产生不可忽视的作用,现有医院买方垄断的局面都对制药企业在降低成本方面的研发投入起到抑制作用;药品价格与医药企业技术的关系方面,谢娟等人认为,过去几次的药品降价风波与我国本土医药企业的产品重复性较大、供过于求的现象有关,我国出台的几次降价政策给它们带来了沉重的打击;褚淑贞教授等在对低价药品价格改革进行研究以后认为,由于改革以前部分疗效较好的老药价格过低,企业的盈利空间被压缩,最终被弃市。因此一味地限价压价,不仅不能达到降低患者医疗费用的目的,反而会挫伤企业积极性。

总体来说,学者们认为我国的药品定价制度经过多年的探索取得了很大成果,但是多数研究将药品价格与药品企业所处的环境要素割裂开来。药品价格对于药品生产企业的影响存在于药品生产的各个环节,药品价格的某些细微的变动经过一系列的传递可能会对药品生产企业产生不同的结果。仅以静态的角度来审视药品价格是不全面的。而学术界目前在药品价格方面恰恰缺少这种动态性的研究方法和视角。基于这种研究思路,本文借助系统动力学的方法分析药品价格的影响机制,动态思考药品生产企业在面对药品价格变化时的反应机制,完善学术界对药品价格的研究。

3药品价格对生产企业影响的系统动力学分析

因果关系图是系统动力学中分析经济、社会和管理问题时合乎逻辑的一种科学方法,它是由一系列的因果链连接而成的闭合回路。下面我们根据系统动力学的基本概念,结合我国医药企业的正常生产行为以及市场对该种行为做出的反应,从药品价格与企业生产活动之间相互作用的角度构建出了因果图。

通过因果图我们可以得到,药品价格通过影响生产企业盈利空间、药品质量、药品销售量等,在企业技术水平、企业扩大生产的能力、药品生产企业数量和政府的支持力度五个方面最终影响药品的生产。

3.1药品价格通过销售量影响生产企业

药品价格――-市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业数量――+市场竞争激烈程度――-企业数量;

药品价格――-市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业资金能力;

药品价格――-市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业扩大生产能力;

药品价格――-市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+税收贡献――+企业对经济的拉动力――+政府支持力度――+企业所处环境的优越度;

药品价格――-市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业数量――+市场竞争激烈程度――+企业技术水平。

通过上面的五条影响路径可以得到,药品价格与药品的销售量呈现负相关关系,药品的销售量影响企业的盈利水平,企业的盈利水平能够决定企业在资金积累、技术革新等方面的能力;另一方面,企业的盈利能力还会影响市场上竞争对手的数量,当一种药品的企业盈利空间较大时会吸引竞争者加入,有限的市场份额被瓜分,市场上的竞争变得激烈。这个时候实力较强的企业能够脱颖而出,而实力比较弱的企业则被挤出市场。经过一段时间的市场自我调整,市场中的企业数量会逐渐稳定。此外,企业的盈利能力决定了企业对于当地经济的拉动力,相应的吸引政府的注意,实力较强的企业往往会得到政府的额外关注,获得更优的发展环境。

3.2药品价格通过药品质量影响生产企业

药品价格――-市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业数量――+市场竞争激烈程度――+企业技术水平――+药品技术附加值――+药品质量――+市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业扩大生产能力;

药品价格――-市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业数量――+市场竞争激烈程度――+企业技术水平――+药品技术附加值――+药品质量――+市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+税收贡献――+企业对经济的拉动力――+政府支持力度――+企业所处环境的优越度;

药品价格――-市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业数量――+市场竞争激烈程度――+企业技术水平――+药品技术附加值――+药品质量――+市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业资金能力;

药品价格――-市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业数量――+市场竞争激烈程度――+企业技术水平――+药品技术附加值――+药品质量――+市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业数量――+市场竞争激烈程度――-企业数量。

当市场上的竞争变得激烈时,生产企业会试图通过提高生产效率降低成本,或者提高药品质量等方法压倒竞争对手,获得超额利润,这样会刺激企业进行技术创新、管理方法改进,提高企业的盈利能力。此外,当市场上同类生产者通过技术、管理的调整获得超出其他同行的优势和竞争力的时候,可能会引起其他同行的效仿,使整个行业的水平都得到提高,新一轮的竞争继续,直到那些实力较强的企业将实力较弱的小企业挤出生产市场,新的稳定格局产生,企业的数量减少,留下来的都是技术更新换代快,管理高效的企业。

3.3药品价格通过企业盈利空间影响生产企业

药品价格――+药品生产企业盈利空间――+企业盈利水平――+企业数量――+市场竞争激烈程度――-企业数量;

药品价格――+药品生产企业盈利空间――+企业盈利水平――+企业资金能力;

药品价格――+药品生产企业盈利空间――+企业盈利水平――+企业扩大生产能力;

药品价格――+药品生产企业盈利空间――+企业盈利水平――+税收贡献――+企业对经济的拉动力――+政府支持力度――+企业所处环境的优越度;

药品价格――+药品生产企业盈利空间――+企业盈利水平――+企业扩大生产能力。

药品价格的高低直接决定了药品生产企业的盈利空间。一个最直观的例子就是低价老药退市的现象。2014年我国出台了一系列的政策,针对的就是一批疗效良好、价格较低的药品,这一类药品由于数十年来价格始K较低,没有给生产企业留下基本的利润空间,企业不仅要支付药品原材料、人力、动力成本,还要维护药品的流通环节,过小的利润空间使企业甚至无法维持正常的经营。只有当企业具有足够的盈利空间时才能进行资金积累、技术开发。

3.4结论

(1)企业的盈利能力取决于药品价格和药品销售量两个方面,而企业作为一个以盈利为目的的组织,只有盈利率最大的药品才能吸引企业的注意力。价格与销售量又相互影响,在价格与销售量之间,药品的质量因素又发挥了重要的作用。在药品市场,一般而言价格越贵的药品患者认为质量会更好,而质量更好的药品需成本也就更多,价格理会更贵。如何获得最大的盈利率是企业需要面对的问题。

(2)药品的价格对药品生产的影响主要体现在企业的技术水平、扩大生产的能力、药品生产企业数量和政府的支持力度五个方面。药品生产企业的技术水平决定了所生产药品的技术附加值,企业扩大生产的能力决定了企业创造利润的能力,药品生产企业的数量反映了一个国家药品行业的集中度,政府的支持力度作为外部因素决定了企业的生存环境。

(3)医药行业作为一个高技术产业,创新才是最终的出路,只是走简单的低水平模仿创新道路是行不通的,我国未来的医药行业要向原始创新看齐。高水平的新药研发活动既需要企业自身资金、技术实力作为支持,还需要政府营造有利的环境作为助力。

(4)企业的数量一方面受到行业进入门槛的影响,

另一方面也受到市场竞争的影响。当药品生产企业数量过多的时候,就会产生低级价格战,行业整体的盈利水平就会偏低,因此药品市场需要必要的竞争。要营造合理有序的市场环境才能使市场发挥作用,实力弱小的企业被兼并重组,资源得以集中到少数几家企业中,完成最初的资金积累,才有可能走向研发创新。

4建议

4.1国家不能一味的牺牲企业利益

通过对药品价格的系统动力学分析,我们可以看到药品价格对于调节药品生产企业的生产活动起到非常重要的作用。药品生产企业的技术改进、生产主体的数量、生产主体的扩大兼并活动、药品的销量,甚至是医药产业的升级都需要资金的支持,如果药品的利润空间过小企业就无法完成最初的资金积累。为了公众利益牺牲企业利益实际上也是一种追求短期利益的行为。医药产业做大做强能够为我国的经济建设带来巨大的贡献,对公众的福利是显而易见的。

4.2放弃低级价格战,以质量取胜

药品的价格和药品的质量之间是相互影响的,当药品质量优异时需要的生产成本自然会增加,同时药品价格较高时才会激励企业用心做好药。在同类药品中,病患会宁愿选择价格相对较贵但是效果较好的药品。因为药品是一种特殊的商品,它的质量关系到患者的疾病甚至生命安全。因此优质高价的药品具有很大的市场空间。目前我国的企业生产的药品有很大重复性,在市场竞争中也更多采取价格策略。价格战并不能给企业带来长远的发展空间,应该从技术方面考虑,实现企业的转型升级。

4.3更大程度发挥市场作用,实现兼并重组

行业的发展需要竞争。我国的医药企业呈现出小而散的特点,虽有竞争但是并未达到企业间兼并重组的效果,实力可与国外制药巨头相媲美的本土企业尚未出现,因此我国的企业需要资源的重新配置。要实现这个目的就需要政府进一步放开对药品价格的管制,让市场供求发挥作用,使企业真正参与到市场化竞争中,我国在2015年底实行了一系列改革,目的就是放开药价,说明我国政府已经深刻意识到了市场的作用。

参考文献

[1]周窑生,余伯阳.药品价格政策与医药产业的发展[J].现代经济,2009,8(5):6843.

[2]韩智道.议药品价格政策对医药工业的影响及对策[J].药学进展,2007,31(4):177180.

[3]徐伟,李梦姣.药品价格变化对我国制药企业市场份额和市场价格的影响研究[J].中国药房,2015,26(24):33133315.

[4]朱航宇.信息不对称条件下的药品价格管理[J].药学进展,2007,31(4):177180.

[5]刘旭宁,臧旭恒,林平.公立医院买方垄断对制药产业研发投入的影响――基于博弈模型的理论分析和实证检验[J].山东大学学报(哲学社会科学版),2012,(06):4753.

[6]谢娟,李正赤,朱方.论医院药品价格下调的影响[J].临床医生论坛,2008,29(3):6364.

药品生产企业范文第3篇

【关键词】审计;原辅包材;连带责任;法律关系

2012年发生的铬胶囊事件,使得政府相关药监部门及社会更加关注与药品质量相关的一系列环节,如原辅包材、生产、检验等。从《药品生产质量管理规范》、《药用辅料生产质量管理规范》、《药用原辅材料管理规范》(征求意见稿)到2012年8月1日,SFDA的《加强药用辅料监督管理的有关规定》中频频出现“审计”,并要求药品生产企业进行供应商审计。供应商就是提供药品生产企业物料的生产企业或经营企业,其中就包括原辅包材生产企业或经营企业。药品生产企业原辅包材审计实际上就是对提供药品生产企业原辅包材的生产企业或经营企业进行审计。

1.药品生产企业原辅包材审计定义

药品生产企业对原辅包材生产企业或经营企业审计,实质就是对原辅包材生产企业或经营企业的供应商资质进行审核。审计就是通过对所采购或拟采购药用原辅包材生产企业或经营企业有关质量保证体系真实性、正确性的审查,同时进行风险评估,以决定是否采购其产品的过程。

2.审计分类

2.1根据审计内容分类

审计因其内容不同,可分为现场审计和文件审计。

2.2根据审计主体分类

按照审计主体的不同,审计可分为主动审计和委托审计。

2.3根据审计性质分类

因审计性质不同,可分为首次审计、重新审计、整改审计、再次审计。

2.4根据审计状态分类

按照状态不同,审计可分为动态审计、静态审计、总体审计、批审计。

2.5根据审计对象分类

药品生产企业的原辅包材供应商可以是药用原辅包材生产企业,也可以是药用原辅包材经营企业。因此,审计对象可分为药用原辅包材生产企业审计和药用原辅包材经营企业审计。

3.药品生产企业审计机构及人员配置

为了确保审计行为的独立性、公正性、客观性以及审计结果的真实性,药品生产企业内部审计部门或小组必须部门属性独立,不依附于其他部门或从属于任何部门,并直接受命于总经理。

审计成员除了应有扎实并丰富的专业知识,精通相关产品或物料质量管理体系外,还应具备崇高的职业道德,能严格恪守审计工作中相关的生产工艺等商业秘密,谨慎对待审计相关资料,审计后能出具客观、公正、真实的审计报告。

4.审计标准

审计标准直接影响审计结果及审计报告的效力。现今,国家没有出台审计相关标准或指南,审计机构或审计团体可依托国家食品药品监督管理局的《药用辅料生产质量管理规范》、2010年版的《药品生产质量管理规范》原料药指南以及《国际辅料协会对于大宗药用辅料的生产质量管理规范审计指南》自行制定一套高标准审计指南。若药品生产企业对于药用原辅包材产品需具备特定或特殊要求,也可自行加入其审计指南。

5.审计规则

通常药品生产企业与药用原辅包材生产企业要先签订审计协议,明确审计范围、重点、对象,说明双方的权利、义务与相关责任;随后,药品生产企业要告知原辅包材生产企业(包括经营企业)审计要求、审计时间、需要提供的审计资料、需要配合审计的部门人员等;而后,在审计过程中,审计人员与被审计的相关部门人员之间会就审计中提出的问题进行意见交流,以便客观、公正的认识问题本质;最后,审计人员会就实际审计情况得出相关结论,并出具真实、正确反映质量保证体系的审计报告,而药品生产企业就会根据审计报告而确定是否将其列为物料供应商。

6.法律关系

法律上,药品生产企业对其药用辅料供应商进行质量审计不仅仅是保证产品质量、交易安全,还是药品生产企业风险管理的重要措施之一。

药用辅料供应商质量审计就是药品生产企业为了避免因药用辅料质量问题导致所生产的药品质量问题而发生药品不良事件的发生,从而承担相应法律责任的风险管理措施,是对药品下游环节包括经营销售者、使用者负责,是行为人对相对人行为能力、责任能力的认定。

药品生产企业与药用辅料供应商之间的买卖行为属于平等民事主体之间的民事行为范畴,因此,要遵循民法平等、意思自治、公平、诚实信用的基本原则。

《侵权责任法》中的产品责任部分明确规定:因产品存在缺陷造成他人损害的,生产者应当承担侵权责任[1]。《产品质量法》对产品定义为:经过加工、制作,用于销售的产品[2]。据此,含有药用辅料的药品就属于产品,但因药品制造过程中存在化学反应,可能会产生难以预料的危险衍生物,而人体直接为受害中心,危险性则成倍增长。因此,药品属于一类特殊的产品。

就《侵权责任法》而言,只要药品存在缺陷、缺陷药品造成受害人损害的事实以及缺陷药品与损害事实之间存在因果关系,就能认定药品缺陷导致侵权,通常是药品生产企业对外承担侵权责任。药品缺陷主要分为设计缺陷、制造缺陷、警示缺陷和营销缺陷,药品制造缺陷,是指药品在制造过程中产生的不合理危险。而药用辅料是直接组成药品的物料部分之一,对于药品质量起着决定性作用。《药品管理法》第11条规定,“生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求[3]”。因此,药用辅料质量不合格导致的药品缺陷就属于制造缺陷,药品生产企业负有对药用辅料供应商质量审计责任,未能通过质量审计发现其质量问题,药品生产企业对外承担严格责任。然而,《侵权责任法》第八条、第十条分别规定:二人以上共同实施侵权行为,造成他人损害的,应当承担连带责任;二人以上实施危及他人人身、财产安全的行为,其中一人或者数人的行为造成他人损害,能够确定具体侵权人的,由侵权人承担责任;不能确定具体侵权人的,行为人承担连带责任[1]。药品生产企业与药用辅料生产企业这两个责任主体之间存在基于共同危险或者共同故意、共同过失、故意行为与过失行为相结合的共同侵权的连带责任。

7.结语

健康,对于药品生产企业,应该严格按照《药品生产质量管理规范》要求,完善药品质量保证体系并使之有效运行,就必须对原辅包材供应商进行审计,将药用原辅包材供应商纳入药品生产质量管理的范畴,并作为公司质量管理体系的一个延伸,将其作为一个子系统来进行有效监督管理,并通过对其的质量体系审计,确保原辅包材供应商的可靠性。

参考文献

[1] 中华人民共和国侵权责任法[S].中华人民共和国主席令第21号.2009.

[2] 中华人民共和国产品质量法[S].中华人民共和国主席令第33号.2000.

[3] 中华人民共和国药品管理法[S].中华人民共和国主席令第45号.2001.

药品生产企业范文第4篇

关键词:医药生产;博弈;企业渠道管理;营销;应用;

文章编号:1674-3520(2015)-08-00-01

改革开放以来,我国医药产业飞速发展,医药工业总产值由改革开放初期的不足80亿元增加到2011年的15223亿元,年均增长超过15%,占GDP的比重也由1978年的2.17%增长至2011年的3.22%,其中2005年高于4%。医药产业的增长速度已经高于GDP的增长速度,成为国民经济发展的领先行业。同时,我国医药产业也经历着前所未有的挑战,在医药产品不断趋于同质化的今天,企业渠道管理成为企业市场竞争的核心,企业领导人在渠道建设和管理的过程中,常常会遇到令其头疼的一个问题,那就是窜货。

营销渠道管理作为市场营销中重要的一部分,是连接生产和消费的纽带,是企业走向市场的桥梁。由于市场环境的复杂多变,各中间商之间存在利益冲突,因此不管渠道设计得如何精良,总会或多或少地存在一些冲突,冲突的后果不仅使企业的销售渠道断裂,而且会导致产品迅速退出市场,给企业带来严重的后果。

一、我国医药行业的主要营销模式

(一)全国总经销模式。全国总经销商模式是药品生产企业授权某单个经销商或几家经销商在全国范围内销售企业的一个或多个品种,全国总经销商可以负责生产企业某个产品的市场开发,也能负责其所有产品的市场开发。

(二)区域经销商模式。区域经销商模式就是药品生产企业在进行药品销售时把全国划分为几个区域,在每个区域挑选一个或多个经销商进行产品的推广与销售,这种销售模式是生产企业通过招商或加盟的方式,将产品以底价供货,现款现货方式出售给组织或个人,组织或个人享有该产品在某一区域的经销权,成为该区域的经销商,并代表药品生产企业在该区域内从事该药品的销售和产品推广工作。

(三)销售公司加盟连锁药店模式。企业组建自己的临床销售队伍,建立自己的营销网络,此种模式一般是药品生产企业注册自己的销售公司,然后在全国各个主要城市设立外办事处或医药分公司,并招聘销售人员来销售自己企业所生产的产品。

二、博弈分析在渠道管理中的应用

(一)“药品生产企业两难困境”的博弈分析。若药品生产企业与经销商的关系属于药品生产企业单方面依赖经销商的市场销售,而药品生产企业对市场没有掌控,那么药品生产企业对经销商通过合同建立起来的约束力将大大降低,这就导致当经销商窜货时,药品生产企业在处罚策略的选择上将会面临困境。该博弈中药品生产企业的纯策略空间是处罚和不处罚,经销商的纯策略空间是窜货和不窜货。

1、当药品生产企业执于短期收益时,面对经销商的窜货,若进行处罚,那么将会导致经销商对市场的放弃,这样药品生产企业在短期内的市场损失是很大的;而若采取不处罚的策略时,短期内将不会面临市场风险。通过分析药品生产企业与经销商短期收益博弈可知当药品生产企业面对经销商的窜货行为时只要在其短期忍受范围内,企业并不采取严格的处罚措施。2、当药品生产企业执于长期收益,在面对经销商的窜货时,企业长期不进行处罚,那么企业的销售网络将受到破坏,市场损失将是巨大的,而处罚则会带来企业良好的渠道建设,对企业是有利的。分析可知当经销商窜货时,药品生产企业效用即处罚时的效用要大于不处罚时的效用,此时的理性决策显然为处罚,面对药品生产企业处罚的策略,经销商则会做出理性的决策不窜货。

(二)“药品生产企业两难困境”的解除。药品生产企业在执于短期收益和长期收益时有两种相反的纳什均衡,而这两种均衡形成的原因主要在药品生产企业对经销商的单方面依赖,对经销商报复造成的市场损失无能为力,因此解决两难困境最主要的方法是需要尽快找到相应的替代经销商,将经销商报复带来的市场损失降到最低,从而解决这种不对等的局面。

由此分析便知,不管经销商窜货与否,药品生产企业的优势策略都是处罚。这样,在能尽快寻找相应替代经销商的情况下,可以解决药品生产企业对经销商的单方面依赖。药品生产企业执于短期收益和长期收益的优势策略均为处罚,此时的短期收益策略和长期收益策略达成统一,这是打击窜货行为的基础,是最重要的基石。

(三)分析“药品生产企业两难困境”的意义。分销渠道管理中生产厂商与分销商的良好合作是进行优势互补、提高渠道竞争力和适应市场变化的有效手段。通过对生产厂商与分销商合作交易特征介绍和交易条件的假设,基于相互之间合作的关系建立混合博弈模型,并进行分析,找出影响双方合作关系的因素和实行稳定合作的条件;然后,进一步对生产厂商与分销商的长期合作进行有限次重复博弈分析,找出影响双方合作关系的条件,最后,根据推论分析的结果,指出生产厂商与分销商建立良好的合作关系应采用的策略。1、当药品生产企业单方面依赖经销商,执于短期收益则只能对窜货听之任之,即纳什均衡为(不处罚、窜货);执于长期收益则要损失短期收益。2、当与某一经销商的关系破裂后,药品生产企业在短期内能够与其他分销商建立分销关系,那么面对经销商窜货的优势策略就是对经销商进行处罚,此时的纳什均衡变为(处罚、窜货),“药品生产企业两难困境”解除。

三、总结

通过医药行业窜货博弈主体与博弈关系的模型,对药品生产企业与其经销商之间的窜货博弈(厂商窜货博弈)进行了研究,得出以下几点结论:

(一)厂商博弈本质上是具有变和的性质的博弈,双方彼此也存在双赢的利基,但如果药品生产企业对经销商方单边不对等依赖,那么伴随着“药品生产企业两难困境”的出现,窜货将成为经销商方的占优策略,因此,避免走入“两难困境”是药品生产企业治理窜货的基本条件。

(二)厂商之间的分销经销关系一旦确立,这种关系往往就具有一定的持续性和逐步稳定性,并且通过不断的策略调整,双方有限理性的非均衡策略选择最终会趋于理性的均衡状态。

参考文献:

[1]刘颢.我国企业营销渠道模式的发展方向[J].中国市场,2011,(01).

药品生产企业范文第5篇

[关键词] 药品分类管理 OTC药品 CIS战略

OTC即非处方药(Over-the-Counter)是指由国务院药品监督管理部门公布的,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。自20世纪50年代起,西方发达国家已将药品按处方药和非处方药实行分类管理,并制定了相应的法规,以推动和鼓励自我治疗。我国于2000年1月1日起开始实施《处方药与非处方药分类管理办法》,随后,又陆续颁布了一系列非处方药管理办法。药品分类管理制度的建立,标志着一个全新的市场――OTC市场在新世纪的中国已经形成。OTC市场的形成,使医药市场的竞争从对医生处方的竞争转移到对大众市场的占领,如何在激烈的市场竞争中提升企业的整体竞争力是新时期药品生产企业面临的新课题。

一、OTC药品市场的特点

与OTC相对应的是Rx(即处方药),OTC 是一个特殊的产品类别,既有一般消费品的特征,消费者可以自主决策和购买,又有药品的特征,消费者高度理性。从市场营销角度看,OTC市场与Rx(即处方药)市场相比具有如下的特点:

1.OTC药品多为治疗一般疾病的常备药品,如感冒药、止痛药、肠胃药、皮肤药等。使用时不需要专业医务人员指导和监督,具有高度的安全性。

2.OTC药品一般在生产技术上都比较成熟,不具有专利技术方面的竞争优势。因此,OTC药品市场竞争者进入壁垒低,市场上同一种OTC药品往往具有多个品牌。在激烈的市场竞争中,企业主要靠良好的企业形象或品牌形象来取得消费者的认同。

3.OTC药品直接面对消费者,比处方药有明显的一般消费品特性。处方药的市场营销活动主要是以医生为中心展开各种推广活动;而非处方药是直接面向终端市场,因此OTC市场的开发应完全建立在消费者需要基础上。

4.OTC是关系人们生命健康的特殊商品,因此,价格需求弹性较小,一般以价格为主的促销手段较难奏效。

二、辽宁省OTC药品生产企业实施CIS战略的必要性

CIS是英文“Corporation Identity System”的缩写,最常用的含义为“企业识别系统”,CIS战略也被称作企业形象战略。是指企业用于市场竞争的一切设计都采用一贯性的统一形象,运用视觉设计和行为展现将企业的理念及特性视觉化、规范化、系统化,通过各种传播媒介加以扩散,来塑造独特的鲜明的企业形象,使公众对企业产生一致的评价和认同,从而增强企业的整体竞争力。

CIS由三大基本要素构成:即MI(Mind identity)理念识别,包括企业使命、企业精神、企业价值观、企业文化等精神要素;BI(Behavior identity)行为识别,包括企业的各种活动及员工的能为外界感知的行为要素;VI( Visual identity)视觉识别,如企业的标志、标准字、名称、标准色等外部视觉要素。从这三大要素的内在联系看,MI是企业最高层的思想系统和战略系统,它通过BI、VI表现出来,社会大众可以通过企业的行为和视觉形象来判断一个企业的经营理念与价值观念,以及企业文化的底蕴。

辽宁省OTC药品生产企业实施CIS战略的必要性主要体现在以下几个方面:

第一,我国OTC药品市场潜量大,竞争激烈。据NHC国际咨询公司分析认为,中国将成为亚太地区乃至世界OTC市场增长最快的国家。国内有关人士也乐观地认为今后我国药品零售市场将以每年30%~36%的增幅增长,到2020年我国有可能成为世界上最大的非处方药市场之一。如此广阔的市场前景不仅吸引了越来越多的国内制药企业,许多国外制药巨头也纷纷进入中国的OTC市场。争食中国这个高速增长的新型药品市场。目前在国内OTC市场上进入前100位的厂家中,合资、合作或外国独资企业约占1/4,这些企业均以鲜明的企业形象和良好的品牌形象,赢得了消费者的青睐,占据了较大的市场份额。面对国内外药品生产企业的纷争,辽宁省OTC药品生产企业与国内外同行相比竞争力明显不足,从2006年底中国非处方药协会首次公布的2005年非处方药企业销售情况排名来看,排在前20位的没有一家是辽宁省的企业。因此,要抢占国内乃至国外OTC市场,辽宁省OTC药品生产企业需通过导入CIS,塑造鲜明而独特的企业个性,增强企业的整体竞争力。

第二,辽宁省OTC药品生产企业正面临着资产并购、重组。辽宁省经委对省内医药企业现状,概括为“一小二多三低”。一是多数企业生产规模小,无法形成规模效应;二是企业数量多、产品低水平重复多;三是大部分生产企业科技含量低、管理水平低、生产能力低。因此生产成本高,规模效益差,产量总体供过于求,缺乏科研开发能力和市场竞争能力,导致企业之间恶性竞争,乃至自相残杀。业内人士分析,辽宁省内企业要做大做强,将只有通过资产并购、重组来实现。省内药企只有形成一定数量的上规模、上水平,科研开发能力和市场竞争能力强的大企业,才能得到大发展。未来并购后的企业需要重新确立企业的新形象,因此,导入CIS十分必要。

第三,国内OTC市场上产品同质化、市场运作方式和传播模式的同质化严重。我国制药企业由于资金短缺等原因,在新药的研究开发上多以仿制为主,真正具有自主知识产权的品种寥寥无几,国外制药公司年研制新药的投入,一般为销售额的8%-15%,而一些大公司如葛兰素每年投入研发的费用占销售额的30%,而辽宁省制药企业的研发费用只有销售额的1%左右。这种情况导致辽宁省药企产品更新慢,技术含量低,同质化现象严重,再加上市场运作的同质化和传播模式的同质化,使消费者很难判别究竟该买哪种产品。在无差异的市场条件下,企业只有将产品质量、企业责任、品牌形象等各种运营要素,用一种整体的形象传达出来,帮助消费者选择产品,尤其是能够识别本企业的产品,这就需要借助企业形象设计,提高企业及其产品的形象竞争力,从而确立在市场中的有利地位。

第四,OTC市场上新规定和新标准增多。前不久,据有关报道:我国将禁止以公众人物、专家的名义证明疗效的药品广告出现。同时《药品广告审查办法》、《药品广告审查标准》规定,OTC药品必须使用药品通用名,而且字体要比商品名称大些。新规定与新标准在产品传播上,对名人与专家做广告的限制,使产品的示范性降低;同时对药名的规定,又使药品区隔与产品品牌力的展现受到限制。过去很长一段时间以来,药企一直就在重点传播产品商品名,导致产品品牌大于企业品牌,很多著名的品牌药,消费者并不知道其厂家。在新规定下,企业只有突出企业品牌,以企业品牌带动产品销售,让企业品牌发挥市场影响。而 CIS正是塑造企业品牌形象的一种重要手段。

三、辽宁省OTC药品生产企业实施CIS战略的对策思考

在市场国际化的环境中,企业的竞争已不是某些单一层次的局部竞争,而是在各个层次上展开全方位的整体实力的竞争,也就是企业形象力的竞争。辽宁省OTC药品生产企业要取得竞争优势,实施CIS战略须从以下几方面入手。

1.深入理解CIS的内涵,提升导入CIS战略的高度

日本著名CIS设计专家中西元男认为:“CIS的要点,就是要创造企业个性。”也就是说,CIS的根本目的在于塑造企业的个性形象,从而有利于社会公众在繁杂的信息中识别企业和认同企业。多年来,辽宁省一些OTC药品生产企业,由于对CIS战略的内涵与本质缺乏深入严谨的思考,导致导入CIS战略的高度不够,企业在进行CIS设计时往往照搬或仿效国内外知名企业的做法,或企业之间相互仿效,其结果是导入了CIS的企业反而形象趋同,核心理念不清晰,缺少个性。因此,辽宁省OTC药品生产企业的高层管理人员应深入理解CIS的内涵,真正从企业识别的角度导入CIS战略。

2.顺应时展,构筑企业形象的理念系统

理念系统的构造从某种意义上说,就是对企业灵魂进行塑造。当代CIS的理念系统的设计已经进入到了追求个性、进步性和美的设计时代。追求个性就是要求企业在经营理念、价值观念、企业文化、行为准则和道德规范等方面,把自我和他物区别清楚;追求进步性就是要求顺应时代的发展,不断反思和更新旧有理念,寻求适应于人类未来发展的新型理念;追求美就是要求企业在经营中更多的采用美的概念,追求文化的、人性的、向地球社会做贡献的这样一种作为美的企业存在意义。[5]因此,辽宁省OTC药品生产企业应努力构造一个具有“个性、进步性和美”的理念系统,这是企业形象竞争力的源动力。

3.整体导入CIS,形成统一的企业识别系统

CIS的核心是通过行为识别和视觉识别向社会公众传达企业的理念,进而塑造企业形象。在这个过程中,企业首先需要将企业理念的本质转化到企业的行为方式上,对内建立完善的管理方式、行为规范、教育培训及福利制度,以激发员工的责任感和使命感,进而形成强大的凝聚力和向心力;对外通过产品开发、公共关系、公益活动、营销活动等方式传达企业理念,拉近企业与消费者之间的距离;其次,企业还需要将抽象的企业理念通过视觉化的传播系统传达给社会公众,这个过程也是企业与社会公众联系过程中有较强感染力和传播力的要素。辽宁省许多OTC药品生产企业导入CIS时,由于缺乏CIS设计和操作经验,往往导入的只是片面的局部的CIS,即偏重于视觉识别(VI)的设计,行为识别(BI)的设计只是蜻蜓点水,且VI、BI常常偏离MI,企业形象模糊不清。事实上CIS的三个子系统MI、BI、VI各自自成体系,不仅要使三者内部各自统一、协调,而且要使整个CIS体系统一、协调,形成统一的企业识别系统。因此,辽宁省OTC药品生产企业应紧紧围绕企业理念系统构建行为识别系统和视觉识别系统,使BI、VI与MI统一,从而对公众形成一致性的冲击,在公众中形成统一的识别和认同。

4.适应环境变化,不断发展和完善CIS

企业实施CIS战略是一项长期的系统工程。企业要在取得全体员工的广泛认同和积极参与在基础上把企业的理念精神、行为准则、视觉传达的要求贯穿到企业生产经营的各个部门、各个环节、各个过程及员工的行为中,并通过对员工的CIS教育与文化传播活动培育出自我独特且高品位的企业文化,这是一个需要长时期积累与培养的过程。从辽宁省OTC药品生产企业近年来导入CIS的实践情况看,许多企业往往只把CIS看作是企业某一阶段的短期行为,热衷于表面文章,有的企业只是编写一本《CIS手册》,设计一些标识符号,在媒体上宣传一下,搞几场公关活动就算了事,这种CIS导入不可能在公众中起到识别和认同的作用。辽宁省OTC药品生产企业应充分认识到CIS是只有起点,没有终点的活动,是一个不断适应外部环境,不断发展、完善和创新的过程。

参考文献:

[1]胡其辉:市场营销策划.东北财经大学出版社,2006:82~101

[2]李 强:CIS在现代企业中的功能分析.淮南师范学院学报,2006.2:78

[3]www.省略

[4]非处方药OTC新规下品牌思路寻踪. www.省略

药品生产企业范文第6篇

药品的质量是否达标不仅关系到企业的经营声望,更关系到使用者的自身安全,因此,药品质量的问题一直以来都备受社会关注。质量风险管理包括对药品评估、控制和审核等一系列过程,在药品生产企业经营中,质量风险管理是其十分重视的一项环节。各企业通过对药品生产质量的严格把控,在保证使用者健康、企业稳定发展的同时,也对国家社会经济发展产生正向作用。本研究对质量风险管理的相关定义和内容进行了简要阐述,并针对其在药品生产企业中所发挥的作用展开了深入分析。

关键词:

质量风险管理;药品生产;安全

前言

药品的经营需要企业、员工、设备和管理等多要素的完美融合,在药品生产的过程中,选材、配比、加工每一步都会对药品的质量产生影响。随着国家医疗技术水平的不断提高,国家对药品生产企业的要求越来越高,人们对于健康的重视程度也越来越强,质量风险管理已经被充分的运用在药品生产中。一套完善、严格的质量风险管理机制,对任何一个药品生产企业来说,都有着至关重要的作用。通过对药品实施质量风险管理,可以有效的识别并控制在研制、生产、销售等各环节存在的潜在问题。

1概述质量风险管理的相关内容

1.1质量风险管理的目的及其相关概念

风险是指危害的发生概率及危害程度,分为可接受风险和不可接受风险,在药品的整个生产过程中,或多或少都会存在发生质量风险的可能,质量风险管理就是防范、降低这一可能的管理措施。所谓质量风险管理,其目的就是在药品的整个生命周期中,通过对药品研发、生产、销售等各个环节进行识别、分析评估、控制、沟通回顾等一系列的管理措施,从而提高药品安全性,其中对药品进行风险分析和评估,是整个质量风险管理环节中最重要的步骤。质量风险管理的覆盖范围十分广泛,在药品安全、药品疗效、药品流通等各个方面都有相应的管理规定。质量风险管理是一套严谨、系统的制度,是通过制定方案、明确目标、质量及控制、质量保证及改进等操作来宏观调控的管理体系。在整个管理制度体系中,质量风险管理始终保持着以服务患者为宗旨、所有过程科学合理等基本原则,为保证患者服用健康、有效的药品进行工作。合理的实施质量风险管理,并不是意味着企业可以逃避相关的法律法规,而是指更有效的帮助相关管理部门进行监督、调查和审核,用严格的制度和健康的药品向管理部门和广大消费者证明自身的实力和水平。

1.2质量风险管理的操作步骤

随着人类社会的不断发展,药品作为与人类健康息息相关的商品,其质量是否安全越来越被大家所关注。生产出健康、有效、高质量的药品,是每一个药品生产企业的第一宗旨,质量风险管理体系是企业经营发展的基本保障。质量风险管理通过规定相关制度来降低企业的经营风险,其自身拥有完整性、覆盖性、严谨性等特征。在质量风险管理中,其大概操作步骤包括:识别风险,在企业全部范围内找出风险的潜在环节,即可能发生损失或造成危害的关键;分析、评估风险,找出风险所在之后,对其发生几率、危害程度等问题进行数据分析,并根据结果对其风险性进行评估,评断风险等级;控制风险,根据风险评估的评断,采取相应的措施降低风险的危害性,并减少危害所造成的损失;沟通、回顾风险,对本次所发生的风险进行回顾、总结和归纳,并进行陈列,将问题所在、解决办法、预防措施等信息沟通给企业的各个部门,让企业内部共同防范。可以说,质量风险管理贯穿于药品研发、生产、销售的每一个环节,可以帮助有效的降低质量风险、保障使用者安全、维护企业经营形象和竞争地位。

1.3我国质量风险管理

在药品生产过程中的实施情况质量风险管理虽然已经随着社会对健康关注度的提升而开始被运用在药品生产企业中,但我国的药品生产企业在该项管理上还处于发展阶段,在各个环节及要素中还存在着诸多问题有待解决。就我国药品生产企业的总体情况来看,仍有很大一部分的企业对质量风险管理的重视度不够,虽然建立了风险管理部门,但没有实质性的管理制度,在识别、分析风险上还沿用传统的感知经验,并不能充分发挥风险管理部门的作用。还有部分企业的风险管理设备和培训制度并不完善,没有将先进的管理设备资源引入内部使用,也没有对企业员工进行专业、系统的设备操作培训。这些问题的存在很大程度上造成了药品的风险性提高,拖慢了企业的发展进程。结合各药品生产企业的实力分布和发展情况,我国在质量风险管理上规划了大体的发展方向。企业内部,要建立健全、严谨的管理机制,严格将各环节、各产品的责任与职责细分到具体的单位和个人,并对各员工进行针对性的管理培训,提高企业自身素质;企业外部,充分引进平台上先进的仪器设备,并不定期对市面上已生产药品进行跟踪调查,防止由假冒伪劣药品的混入所造成的危害使用者健康的情况发生。

2质量风险管理对药品生产企业的重要作用

2.1降低用药风险,保障人身安全

质量风险管理自身拥有独立且健全的管理程序,可以有效的降低、甚至消除风险的发生概率,使企业达成成本-收益-风险的平衡。从药品最初的研发开始,质量风险管理就已经发挥职能作用了,为了保证药品使用者的安全健康,质量风险管理会在选材用料、加工配比等每一个小环节进行严格的把控,通过使用国际平台的先进资源设备,来制造无菌、良好、系统的药品制造环境。在药品售出以后,质量风险管理系统的监管也并没有停止作用,通过收集整理投诉文件,管理部门会将部分药品召回检查,及时发现问题并制定解决方案,并根据使用者用药后情况进行相应的处理,充分执行以使用者安全为首要考虑因素的基本原则。目前,由于我国国民的生活质量有很大幅度的提升,药品生产企业进入飞速发展的阶段,而发展过快难免会造成一定程度上质量问题的疏忽,在质量风险管理上出现漏洞,对药品使用者的安全健康形成隐患。其实,质量风险管理自身的管理环节是完善的,只是需要药品生产企业做到真正的贯彻实施,一套充分运作起来的质量风险管理系统,可以降低患者的用药风险,保障使用者的自身安全。

2.2形成管理机制,促进良性发展

质量风险管理不仅可以帮助企业识别、控制风险,保障使用者安全,还可以帮助企业的各个部门团结统一,更加紧凑一致,使企业内部形成系统的管理机制。药品的研发、制造、销售和售后等各个环节被分配于企业的各个部门负责,质量风险管理部门会对企业每个部门的工作项目进行监控检查,如果管理部门能够做到严格实施,充分贯彻,那就可以使企业内部形成严谨、认真的工作氛围,促进各个部门的合作与沟通,使企业上下所有单位和员工形成一致的工作目标和工作理念。只要质量风险管理在企业发展成为统一的管理机制,那在一定程度上也会提高工作效率和工作质量。而且,就我国药品企业的竞争情况来看,由于人们对于健康关注度的提高,药品市场急剧扩大,为了抢占市场,提升自家经济地位,部分企业进行恶意竞争,降低成本、低价竞争,很多劣质、低效的保健品屡见不鲜。就该种现象而言,严苛的实施质量风险管理是十分必要的。不仅企业内部需要透明化,各个企业之间也需要彼此监督,相互促进,良性的竞争才是推动我国药品生产经济发展的关键。

3结束语

长久以来,健康问题一直被社会所关注,国家也在药品质量方面给予了足够的重视。可以说,质量风险管理是保障药品质量的关键所在,其在使用者安全、企业声誉、市场竞争等各个方面都起到一定的正向作用。相信我国药品生产企业在充分运作质量风险管理系统后,一定可以使我国在药品产业经济方面更上一层楼。

参考文献:

[1]周立法.浅析药品生产企业的质量风险管理[J].中国制药装备,2014,6(6):10-11.

[2]高歌.药品制造企业质量风险管理[J].合作经济与科技,2014,10(1):33-55.

药品生产企业范文第7篇

【关键词】 物料 物料平衡 原辅材料 包装材料

一、前言

物料有狭义和广义之说。狭义的物料是指材料或原料,而广义的物料包括与产品生产有关的说有物品,如原材料、辅助产品、半成品等。所谓物料是现代管理中最基本的立足点,即物料管理具有追求成本控制极限的理想性特征。在制药生产企业,物料控制的好坏,直接影响药品的质量安全。有组织计划地运用物料来降低危害和成本使其恰当合理的用料,就成为制药企业的一项重要措施。

二、物料的质量标准

用于药品生产的物料,除了药品原料以外,其他物料没有作为药品来管理,因此生产厂家繁多,物料供应来源广泛,品种规格繁杂。因此物料质量标准的确定就成为一件非常困难的事情。就GMP而言,药品生产所需的物料应符合的标准有: 药品标准、包装材料标准、生物制品规定或其他有关的标准。总之,就是要求采用的物料不得对药品的质量产生不良影响。

在药品生产中,除原料药品标准较为完善外,辅料和包装材料的药用规格标准尚不完善,在生产使用中,应本着安全无毒、性质稳定、不与药品反映、不影响药品质量。需要注意的是,在使用无法定标准的物料时应按规定向有关药品监督部门备案。[1]

三、原辅材料的管理

原料一般是指用来加工的物质。在药品生产中,原料是指药品生产过程中除辅料外使用的所有投入物。辅料是“指生产药品调配处方时所用的赋形剂和附加剂”。在制剂中,辅料不仅赋予药物合适临床用药的一定形式,而且还可以影响药物的稳定性、药物作用的发挥以及药物的质量等。辅料是构成药物制剂必不可少的组成部分,是药品构成的重要部分,为保证药物制剂的质量,在其生产中应将辅料与主药做同样认识和要求,并进行同样的管理。[2]

在制药企业中物料管理是产品管理的主线。在确定物料备料前,采购部门应对市场需求进行预测。

1、供应商的选择

选定的供应厂商除对其提供的样品进行检验达到标准外,并对厂商进行现场生产、质量管理条件的审查,这种审查均由质管部负责,经审查正式确认后,不得任意变更。药品生产企业规定每年对包装材料的供应厂商进行定期审计并要确认。审计内容包括环境、卫生、管理体系、质量保证和负责体系、报告制度、包装仓贮条件、批号管理、检验手段,是否预检及结果如何。

2、原辅料的验收

物料进厂后,由仓储部门派人专人按规定进行验收。验收时应注意以下三个问题:

(1)审查书面凭证。如合同、定单、产品合格证等进行逐项审查,确定这些单据的真实性、规范性和所到货物的一致性。

(2)外观目验。照书面凭证从外观上逐项核对所到原辅材料的品名、批号、厂家、商标、包装有无破损、原辅材料有无受到污染等情况,大致判定货物的品质。

(3)填写到货纪录。 根据上述审查和目验的实际情况,纪录下到货原辅材料的一般情况,填写纪录要真实准确,要有验收人员和负责人的签名。

3、仓储管理

物料在库储存期间,由于经常遇到外界因素的影响出现各种质量变化现象。因此,采取适当的保管、养护措施对物料进行科学有效的管理,以达到药品的质量标准的要求。养护措施包括:①避光措施、②降温措施、③防火措施、④防虫措施、⑤防潮措施。同时我们要经常地和定期地进行在库检查,其时间和方法可分为:1.“三三四”检查2、定期检查3、随机检查。在检查中,要加强对质量不够稳定以及包装容易损坏的查看和检验。

四、包装材料的管理

包装用的包装材料在保护药品免受外界因素的影响而变质或外观改变等方面起着决定性作用。

1、包装材料的概念与分类

所谓药品包装材料是指药品内、外的包装物料,包括标签和使用说明书。按与包装药品的关系程度,可分为三类:(1)内包装材料。(2)外包装材料。(3)印刷性包装材料。

2、包装材料的管理制度

装材料除采购、验收、检验、入库、储藏等管理除按原辅料管理执行以外,还应注意以下几个问题。

(1) 分类标准

包装材料必须按法定的标准进行生产,其包括国家标准和行业标准,它们由国家药品监督管理局组织制定和修改。没有制定国家标准和行业标准的药品包装材料、容器,由申请产品注册企业制定企业标准。

(2) 注册管理

药品包装材料必须经药品监督管理部门注册并获得“包药材注册书”后方可生产。生产的药品包装材料执行新标准后,药品包装材料生产企业必须向原发证机关重新申请核发证书。

(3) 生产药品包装材料的条件

申请单位必须是经注册的合法企业。企业应该具备生产所注册的产品的合理工艺、有关的洁净厂房、设备、检验仪器、人员管理制度等质量保证的必备条件。

3、使用药品包装材料企业应该注意的问题

(1) 凡直接接触药品的内包装材料、容器必须无毒,与药品不发生化学反应,不发生组分脱落到药品中,以保证患者安全用药。

(2) 凡直接接触药品的包装材料、容器除抗生素原料药用的周转包装容器外,均不准重复使用。

(3) 订购内包装材料、容器,必须在订购合同中明确包装材料的质量标准和卫生要求。

(4) 对内包装材料的结晶无菌化,要制定测定内包装材料上附着微生物菌数的工作规程。

五、结束语

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节人的生理功能,作为一种特殊的商品其质量是是非常重要的,而影响药品质量的因素包括人体、环境、物料、设备。而本文论述了物料对保证药品的质量及对其影响的重要性,更加说明了物料管理及物料的质量在整个药品生产环节的地位。总之:只有做好物料管理与药品质量的紧密联系,用科学的管理手段和严格的管理程序来控制物料管理,才能保证人民群众的身心健康,故而赢得市场来发展和壮大制药企业。

参考文献:

[1]孙鸣笛. 大连辉瑞药品物料控制总结[R].大连:大连民族出版社,2005,5 .

药品生产企业范文第8篇

【关键词】仓储区管理

1硬件过硬,设施齐全。

按照《药品生产质量管理规范》对仓储设施的规定,要加强基础设施设备的配置,合理选购,必须设置有以下设施。防虫鼠设施:如挡鼠板、灭蝇器、捕鼠器;防尘设施:如密封胶、纱窗、过滤网;防潮设施:如地架、隔离板、干燥剂、吸湿器、干燥机等;防爆设施:如防爆灯、防暴门窗、防爆墙;防火设施:如各种性能的灭火器;通风设施:如换气扇;避光设施:如避光窗帘;温湿度控制设施:如空调机、温湿度计等。

2制度健全,职责分明

企业要建立健全仓储管理的各项规章制度,进行科学化、规范化管理。各类仓库至少应建立有以下制度:药品原辅料仓库管理制度、危险品库管理制度、成品库库管理制度、包装材料库管理制度、标签库管理制度、特殊药品库管理制度等;设备的标准操作规程和维护管理规程、进货验收制度、在库养护制度、效期物品管理制度、定期检查制度、物品发放管理制度、质量事故报告制度等。

制定切实可行可行的岗位职责,至少要建立以下岗位职责:仓储区管理负责人职责、原辅料库管理负责人职责、包装材料库管理负责人职责、成品仓库管理负责人职责、特殊物品库管理负责人职责、仓库管理人员职责、在库养护人员职责等,明确各个岗位人员的责任和义务,做到用制度管人管事。

3严把管理人员关

药品生产企业的仓储管理机构,应设置在质量管理部门,接受质量管理部门的领导,仓管部门负责人及其工作人员,要具有与之相适应的专业、学历、资历、及其履行职责的实际能力。所有仓管人员要经过专业技术培训和有关法律法规培训,培训内容与考核情况要记录存档备案。

4认真履行职责,严格管理。

(一)按照来料特性,科学分类仓管人员对来料物品应按以下特性进行分类:低温保存类(此类物质对热极不稳定,容易发生变性)、阴凉保存类(此类物质对热不稳定,温度过高会影响物质特性)、避光保存类(物质对光敏感而产生不稳定性)、易串味保存类(主要含有挥发性物质等成分,会对其他物品产生影响)、常温保存类(常温“30度以内”下稳定的物品,除需要特殊保存的物品外均属此类)。

(二)分区管理按照药品GMP 的要求,对各类物品实施分区管理,可设置以下仓储区:(1)冷库区、阴凉库区、密闭库区、易串味库区;(2)待验品区、合格品区、不合格品区;(3)原药材库区、原料库区、辅料库区、成品库区;(4)外包材库区、内包材库区、标签说明书库区;(5)特殊药品库区、危险品库区。

(三)色标管理对已经分区的各级各类仓库,要进行色标管理。特别是对原料、辅料、成品类仓库,要按照GMP的要求,建立能够防止差错和交叉污染的措施,设立待验品区、合格品区、不合格品、退货处理区等,用国际通用的“红、黄、绿”颜色进行区分。

(四)货位卡管理建立物品账卡管理制度,对在库物品进行有效的货卡管理,是防止药品混淆造成质量事故的主要措施之一,也是GMP管理中标识管理的重要内容。要求对所有在库的物品,要有明显的标识,标识内容要能反映该批物品的品名、规格、批号、数量、来源、去向、生产日期、有效期、检验情况等,必须做到帐、卡、物相符。

(五)效期管理药品效期是药品质量要素的一项重要内容,对于确保药品质量的稳定性、有效性具有重要的意义。药品储存时,应将药品按批号及效期远近相对集中存放,便于对药品实施有效的进出库控制及养护管理,对近效期的药品应进行重点养护,对法定效期较短的品种要建立药品养护档案。企业应结合自身的经营规模、经营模式、所经营品种的特性,明确药品近效期的具体时限。仓库管理人员要及时、准确地掌握库存近效期药品的状况,按月填写“近效期药品催销表”,报业务销售部门、质量管理部门及仓储部门,对近效期药品实施重点质量控制并及时催销,以避免药品过期失效。

药品生产企业范文第9篇

【关键词】 物料管理;物料评估;质量标准

物料管理是药品质量管理体系中重要的组成部分,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》[1]对物料管理进行了详细的要求,本文仅从物料编码、物料的质量控制、物料供应商的评估等方面,对物料管理进行了阐述。

1 物料编码的建立

建立物料代码的目的就是能够正确区分物料,防止误用,物料代码在企业内部应具有唯一性。企业内部不同的物料应当建立不同的编码,同一种物料不同的规格(或标准)也应当建立不同的编码,如同一种原料,注射级和口服应建立不同物料代码。在实行ERP管理的企业,物料代码可进行统一管理,物料代码可与财务、质量标准、生产工艺中进行统一,确保正确使用。可按照原料、辅料、包装材料等分类进行编码,确保编码的易识别性。

2 物料的质量控制

随着国家对药品质量的严格要求,致使产品的质量标准也在不断与国际接轨。从中国药典2010版的实施就可以看出来,很多产品质量标准有了质的飞越。随着产品质量标准的提高可能会导致对产品物料要求的提高甚至是影响工艺发生产化。原辅料的晶形、粒度、杂质、残留溶剂等对产品质量的影响,随着质量标准的提高将会更加显现出来。企业应在满足法定标准的前提下, 在对工艺、最终产品标准的详细研究基础上,找出影响质量的物料本质属性,制定适合的内部标准。这就是内部标准。内部标准建立应尽可能细化及检测,必要时可以建立实物标准。对于固体制剂原辅料内控标准制定时重点考虑原辅料的晶型、粒度,对于无菌制剂,除重点关注以上两个方面时还应考虑原料的微生物及细菌内毒素。

生产使用前传召内控标准进行检验外,还要建立控制曲线,对质量标准中的关键指标的检验数据进行趋势分析,通过趋势分析,确定物料质量的波动情况。在对指标的趋势分析的同时,也要关注其他一些变化,如图谱中是否出现了新的杂质峰,或者是某些杂质峰出现异常的,因为这些变化可能在在分析指标上不会显现出来,但可能会显示出物料质量或工艺发生了明显的变化,可能存在潜在的危险。

3 物料供应商的评估[2]

供应商对物料的质量起着决定的作用,对供应商的科学评估,就是反映出供应商对物料综合管理能力,以实行供应商的差异化对待。对物料供应商的评估可以通过现场审计及日常使用情况综合评估两种方式来评估。

现场审计是最直接最有效的评估方法,能够真实了解供应商对物料的质量保证能力。现场审计时应选择有经验的审核员,应重点审计供应商的质量管理体系、质量控制、物料管理、生产管理、顾客服务等方面,审计过程中对设备设施能否满足生产检验要求、质量管理体系中是否涵盖了变更、偏差、风险管理、投诉处理等内容应重点检查,审计的目的就是要确认供应商能否持续、稳定的提品,同时确认供应商能够满足企业的要求。

日常使用情况综合评估企业应定期进行,可从供应商的价格、供货及时性、产品质量的符合性、投诉处理、顾客服务等几方面进行评估。综合评估一般每年一次,评估时可更据使用情况,实行“打分制”。对评估指标分值的计算,应制定出详细的管理规定,要把握科学、公平、数据化的原则。对于评定的结果要及时反馈给供应商,便于不断改进。评分可按照下表进行:

表1:供应商评估分值表

物料管理是企业日常生产中的一项重要活动,只有建立了科学的物料管理体系,才能将物料引发的质量风险降到最低,从源头上对最终产品质量起到保证作用。

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范(2010年修订).2011

药品生产企业范文第10篇

固体制剂车间洁净区现场管理处罚暂行规定

为保证产品质量和生产的合理有序进行,根据公司gmp文件规定及洁净区的实际情况,确保洁净区生产现场符合要求,制定如下管理及处罚规定:

1、进入洁净区人员每天上岗前按照《人员进出洁净区及更衣操作规程》进行正确着装与人员净化,在更鞋处更鞋、在更衣室按要求洗手、消毒,穿戴好洁净服、帽、口罩;离开洁净区时必须按照与穿戴过程相反的程序更衣、更鞋,并将工作服放在更衣柜里,工作鞋放在更鞋柜里;下班时将脏衣服放入收衣桶里,并随手关门,违者罚款5元/次。

2、非生产用品及个人杂物不得带入生产区内,不得在生产区内吸烟、嚼槟榔、吃食物;不得从事与生产无关的活动;违者罚款5元/次。

3、洁净区各岗位操作人员按要求穿戴规定的劳保用品上岗操作,在生产前必须在生产的操作间填写状态标识牌(包括产品名称、批号、操作人、生产日期),未及时填写状态标识牌的操作间其责任人罚款5元/次。

4、生产过程中出现的异常情况应及时向工艺员或车间主任进行汇报,不能私自处理或进行隐瞒,违者一经查实根据情况进行处罚。

5、在生产过程中操作活动要稳、准、轻,掉到地面的药粉(胶囊、片子)应及时清扫,维持生产现场的整洁,情况严重的罚款5元/次。

6、清场工作是各岗位的日常工作主要考核内容,分小清场和大清场:

①小清场:每天生产下班之前必须进行小清场,生产过程中产生的废弃物,应及时清理放在操作间的塑料桶里,并按规定在清场结束之后将其及时清除出洁净区,下班前各工序所负责区域必须清场,未按规定执行操作人罚款5元/次。

②大清场:更换品种之前必须进行大清场,包括清洁地漏并用消毒液消毒,清场完成之后操作间、设备、容器具无上次生产遗留物,地面无积水,生产中的废弃物清离洁净区。经检查清场不符合要求时必须重新清场,其清场操作者罚款10元/次。

7、在产品的配料过程中,按照现有生产产品的实际工艺处方进行投料生产,进入中间站的物料重量有严重偏差时,中间站管理员必须及时向工艺员或车间主任进行汇报,经查清原因后,根据情况进行相应的处罚。

8、中间站管理员每天应对中间站进行清洁工作,保持物料及地面的清洁卫生及摆放整齐,并填写好“中间站物料台帐”,并保持中间站的门是关闭的。清洁不到位罚款5元/次。

9、洁净区各工序所负责区域的操作间门或传递窗必须是关闭的,违反时所在班组罚款5元/次,由其班长处罚到人。

10、公卫人员每天应对公共卫生走道进行清洁工作,保持走道、更衣室、更鞋柜的清洁卫生,清洁不到位罚款5元/次。

11、物料在生产流转过程中必须有盛装单,逐相填写产品名称、批号、重量、操作人、日期,违者责任人罚款5元/次。

12、各班组所在工序必须按要求及时填写好生产记录和辅助记录并及时交车间工艺员,违者责任人罚款5元/次。

13、各岗位操作人员不得串岗,违者罚款5元/次。

14、各岗位操作人员在下班之前必须检查所在的操作间,严禁长流水长明灯,要求人走灯关水关,违者责任人罚款5元/次。

15、各班组所有操作人员在工作时间严禁交头接耳、大声喧哗、席地而坐,违者罚款5元/次。

洁净区各工序班组长是所负责区域现场管理工作组织者和执行人,负责统筹安排本区域的现场管理工作,各工序班组挂一个工作日记录本,班长对每天的生产情况及生产的现场情况进行记录,车间qa、工艺员、车间主任、生产部长对各班组的执行情况进行检查记录,该记录本是班组考核的重要依据,各班组的现场管理水平与班长津贴直接挂钩,班组长实行每月考核,其所在班组考核分数连续3个月偏低者,其所在班组的班长将根据情况做相应处罚,执行情况极差的所在班组的班长调离工作岗位。本规定从批准之日起严格执行,请各班组加强现场管理,请车间员工严格遵守,相关部门及领导积极配合车间工作。

固体制剂车间

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