中国农药产品如何在美国登记

【前言】中国农药产品如何在美国登记由文秘帮小编整理而成，但愿对你的学习工作带来帮助。2 什么产品需要登记？ 与现时登记的农药产品相同或相似的制剂和加工用品，原药不要求登记也可以按照加工用品登记。 3 “ME-TOO”登记的目的是什么？ 使具有竞争性的相同产品合法地尽快进入市场，省时、省钱、方便用户。 4 如何办理“ME-TOO”登记？ a.必须在美国境内...

一提起到美国EPA去登记农药，绝大多数农药制造商马上就想到时间和金钱。登记一个农药需要一亿美元，十年寒窗。也对，也不对。那是指在美国境内研制开发一个创新的农药品种而言。其实，登记的费用并不多，多的是获取登记资料的费用。当然，要去美国登记就一定要深入研究美国农药管理的技术、法规、政策和程序。在这里分两部分（专利过期的仿制产品和自主创新的专利产品）介绍国产农药取得美国登记的具体方法。

一、专利过期的仿制产品如何取得美国农药登记

专利过期的国产仿制农药可以经过申办“Me Too” 登记解决。原药可以申办加工用产品 （MUP） 登记，制剂可以申办最终使用产品 （End-Use） 登记。

1 何谓“ME-TOO”政策？

生产同一产品的不同厂家引用已登记农药的资料申请登记。

2 什么产品需要登记？

与现时登记的农药产品相同或相似的制剂和加工用品，原药不要求登记也可以按照加工用品登记。

3 “ME-TOO”登记的目的是什么？

使具有竞争性的相同产品合法地尽快进入市场，省时、省钱、方便用户。

4 如何办理“ME-TOO”登记？

a.必须在美国境内有公司

b.申办登记公司EPA号码

c.提交申请书

d.提交相应的EPA申请表

e.提交支付引用资料补偿费的意向书*

f.提品化学资料

g.提品急性毒性资料

h.提供药效资料（只对杀鼠剂，杀线虫剂，杀微生物剂适用）

i.提供标签草案

5 如何引用资料办理“ME-TOO”登记？

（一个新农药首次登记后，EPA对其保护10年。在此期间未经首家登记厂家许可，其他厂家不得登记同一农药。包括上述10年保护期，EPA对其资料一共保护15年，在此期间允许其他厂家对该农药进行ME-TOO 登记。但要向首家登记厂家付资料补偿费。在上述15年资料保护期过后，该农药登记资料不再受保护。对重新登记的资料没有具体规定。）

a.确定要引用的资料（登记所需资料图）

相同/相似产品（MUP/END-USE）

全部引用/选择性引用

加工者资料赦免（FORMULATORS EXEMPTION）

b.确定要引用资料的性质（资料清单）

10 年以内/15年以内/15年以外

是否需要提供资料补偿

c.向EPA提交引用资料图（选择性引用）

d.向EPA提交“全部引用” 说明书 （general offer to pay）

e.向EPA提交资料拥有者的书面许可（10年以内）

6 办理“ME-TOO”登记所需时间

a.快速通道-申办产品与现有登记产品完全相同，引用全部资料者（3个月，30天通知资料接收，90天通知是否批准）

b.申办产品与已登记产品剂型不同，引用全部资料（10个月）

c.新剂型产品， 引用全部资料 （16个月）

d.有选择的引用资料，不是全部引用（24个月）

7 办理“ME-TOO”登记所需费用

a.每个产品登记费4000美元

b.资料补偿费（通过协商解决）

8 关于 “ME-TOO” 登记资料补偿的问题

a.资料补偿程序： 在提出申请前，向资料拥有者告知; 在向EPA提交支付引用资料补偿费的意向书之前，向资料拥有者提供愿意支付资料补偿费的意向书; 在“ME-TOO”登记批准之前，向EPA提交支付引用资料补偿费的意向书。

b.价格范围：协商价格通常是可出售的全部登记资料费用的15%到60%， 最后价格出入很大。

c.付款模式多种多样：现金交易，分期付款，销售提成，贸易补偿以及其他合作方式不等。

d.仲裁解决：仲裁价格多以市场份额为准，仲裁结果双方必须执行（历史上只有20例）。

上面简要介绍了在美国如何办理“Me Too”登记的问题。这里大家最关心的还是登记资料补偿的问题（也就是通常说的买资料问题）。这需要具体问题具体解决，每个产品情况都不同。国内农药制造商应该根据自己产品的具体情况聘请农药登记咨询专家来解决。比如，草甘膦除草剂。在美国一共有53家农药厂商登记了326个产品。除了孟山都公司外，其他厂家多为“Me Too”登记。如果每家厂商都付给孟山都几百万的登记资料补偿费，那么孟山都不用卖草甘膦了，就卖资料好了。所以，“Me Too”登记的资料补偿费用并不是传说的那么昂贵。可以提供资料的厂家也不只孟山都一家，在已经登记的53家农药厂商中就有20家可以提供资料。我想在国内农药制造厂商中不乏有实力者，到美国去登记自己品牌的农药只是个时间问题。当然，我们要选择市场份额大，专利已过期或将过期，对环境、人群及生态影响较小，有竞争力的产品去登记， 如：草甘膦（占30%世界除草剂市场/50亿美元的年销售额）、2，4-D、阿特拉津、百草枯、多菌灵、百菌清、硫磺、马拉硫磷、除虫菊酯等。

二、自主创新的专利产品如何取得美国农药登记

我国现有21个自主创新的专利农药产品已经在农业部临时登记。其中大部分已申请了国外专利。这些产品走出国门的关键是农药登记。农药登记又涉及到大量的资金，符合良好试验室规范（GLP）要求的登记资料，懂得国外农药登记法规与技术的专才和开发国际市场的营销人员。

1 农药登记的资金问题

a.利用国家和企业创新研发（R&D） 的资金。农药登记的资金主要是指登记所要求的各项实验费用。这本来就属于新农药创制研发的范畴。在创新农药研发的一开始就要与国际研发水平接轨。当一个创新农药研发成功后，所有登记要求的资料应该基本齐备。这里讲的登记资料应该是符合（GLP）要求和国际标准的（如EPA GUIDELINE）的登记资料。国家“十一五”规划中有农药创新的专项资金，应该集中起来支持几个有市场竞争力的新农药。

b.利用与主要跨国农药公司合作，通过出售专利使用权和区域市场分享，共同开发新农药。日本在美国就曾经走过这条路，目前上海有机所的一个创新农药也在尝试走这条路。

2 符合良好试验室规范（GLP）要求的登记资料

a.建立中国自己的“GLP”实验室认证体系，在国内完成到国外去登记的资料。2005 年2月，农业部药检所和卫生部食药局的专家参加了第19次OECD工作组会议，会议接纳中国为OECD/GLP的正式观察员;2005 年3月，中国农业部药检所与美国联邦环保署（EPA）签署了GLP实施和监督意向书，为将来达成中美农药登记资料互认打下坚实的基础;中国政府“十五”，“十一五”计划都包括了GLP的项目，沈阳化工研究院和农业部药检所定为第一批实行农药GLP的实验室。

b.最近，香港和外国的几家GLP实验室已经在国内建立了分公司，并已经开业服务。

3 懂得国外农药登记法规和技术的专才

a.与国外农药登记咨询公司合作是创新农药在海外登记的必要途径。聘用咨询公司解决农药登记问题在美国已经很普遍。大多数“ME TOO”登记和购买资料谈判是通过咨询公司办理的，外国农药公司在美办理登记必须有公司（或分公司）。

b.中国自主创新农药的研发和海外市场的开拓更离不开咨询公司的参与，即使国内农药制造商完成了在中国“GLP”实验室为美国农药登记所作的试验。也需要编写成美国“EPA”可以接受的英文试验报告和资料，表格。对于大多数的中国企业，这可是一项费时、费钱的大工程。

4 开发国际市场的营销人员

a.目前，懂外语、懂市场、懂营销、懂专业的国际农药市场开发人才可能是国内企业中奇缺的人才。不可能在短期内培养出一批人来。这就要充分利用各国当地的销售商来帮助推销中国已经登记的创新农药。

b.比如，美国拥有世界上最大的农药市场，其年销售额超过100亿美元，占世界农药市场的1/3。全美国有17，250多个农药经销商，其中包括300多个主要销售商。国产农药制造商必须与美国农药销售商合作，才能把自己创新的专利农药销到美国用户的手中。