提高药品抽验工作效率的几点体会

中图分类号：R197.323

文献标识码： B

文章编号： 1672-3783(2008)-9-0080-01

【摘 要】药品抽验工作是药品监督执法的技术基础，是药品监督管理工作的重要组成部分，是促进药品质量的提高、保证人民用药安全有效的重要手段之一。因此，加强药品抽验工作的力度，提高药品抽验的针对性和覆盖面，对于正确监管药品市场，保障广大人民群众用药安全有效具有十分重要的意义。

【关键词】药品抽验 样品 针对性

药品监督抽验的管理是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行监督抽验。抽验分为计划抽验和日常监督抽验。计划抽验包括为保证辖区用药安全按计划对辖区内生产、经营、使用药品单位所进行的监督抽验和为掌握、了解辖区药品质量总体状况进行的评价性抽验等。日常监督抽验是药品监督管理部门在日常药品监督管理活动中，为保证辖区人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

在每年的计划抽验工作开始前，我们都要组织相关的业务人员学习国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》，学习前一年的各期药品质量通报，掌握前一年本辖区内的药品质量情况及不合格品种的相关信息。

随着农村两网建设的逐步健全和规范，许多不法分子把农村作为制售假劣药品的重点，千方百计地变换手法逃避药品监督部门的查处和打击，因此必须加大对农村基层医药卫生单位的监管力度，加大药品监督抽验的力度，加大对药品抽验单位和抽验品种的覆盖率，尽力提高抽验的不合格率。

提高基层药品抽验的不合格率有助于提高药品抽验的工作效率，提高日常药品监管的针对性；扩大抽验覆盖面，对于规范农村药品市场具有重大的意义。

为了尽量提高抽验药品的不合格率，就需要我们每一个抽验工作者加强业务知识的学习和技能培训，熟练掌握抽验程序，熟悉本辖区内的药品市场情况，尽可能地减少抽验的盲目性。

为了避免抽验的盲目性，抽样人员要严格按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行。在抽验工作开始前，要对抽验现场进行必要的监督检查，特别注意做好以下几个方面的工作。一是要熟练掌握国家、省、市药监部门的药品质量公告、质量信息；二是要做好对本辖区药检所近期检验不合格品种的登记工作，对近期不合格的品种、生产厂家、批号等信息做到心中有数；三是在抽样时要有重点和针对性，抽样品种要做到有代表性和覆盖面；四是在抽样时首先要对抽样现场的存储条件、库存量、购销记录等进行全面、认真、仔细的检查。

在抽样过程中，要检查药品的储存条件是否符合要求，药品的内外包装是否完好，药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；批准文号、生产日期、生产批号、有效期等项目是否完整。

为了保证抽取样品的正确性和样品信息的完整性，在抽验过程中务必要求做到以下几点：

抽样人员要熟悉大多数药品的质量标准，基本掌握各种药品的检验项目、最低需要的一次检验用量，保证所抽验药品基本上都能够进行全检。

对于现场抽取中药材品种，要求我们的抽样人员必须具备扎实的中药材性状鉴别知识，以保证抽样的针对性和准确性。

认真仔细填写抽样凭证和样品封签，包括通用名、规格（注意区分药品规格和包装规格）、批号（注意区分生产日期）、有效期、包装（注意区分外包装）等信息。

在最后封样前，由两人以上对抽样样品和抽样凭证、抽样封签等逐一仔细核对，经核对无误后再对样品进行包装封样。