基层医院如何更好地全面实施GSP认证工作

[摘要] 药品是预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，是医院医疗质量的重要物质基础，是人类与疾病作斗争的重要武器。随着人民群众经济文化水平的提高，人们希望得到更快捷、合理的药品供应。医院药学部门在现代医学模式下，一方面发挥专业技能，另一方面采用先进的经营管理模式，运行着高质量低成本的物流管理体系。本文结合《药品经营质量管理规范》(gsp)标准和GSP在我院实施的过程中所出现的问题，进行探讨分析。

[关键词] 医院药品质量管理；GSP；分析

[中图分类号] R19 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2007）12（b）-136-02

GSP是由国家颁布的、药品经营机构必须遵循的法定药品流通质量管理规范，具有较强的专属性和强制性。药品经营机构只有做到“全过程、全方位、全员参与”，才能保证所经营的药品的质量。医疗机构的药学部门面临着药品的采购、仓储、保管、交付顾客等实际问题。建设合理的药品物流体系，减少库存，加快医院资金周转，提高管理效率，降低管理成本，使医疗机构实现可持续发展。我院以医药商品质量管理规范为准则，加强对药品的科学管理，取得了明显的收益。结合实际，谈几点看法：

1 我院药品质量管理工作经验

1.1 方针

以患者为中心，全心全意为患者服务。贯彻“按需进货，择优选购”的原则，在满足临床用药的前提下，根据库存量、用药量、市场因素制订采购计划。在制订计划前已做好临床用药调查统计工作，了解临床近期是否开展特殊项目，掌握季节性疾病的用药峰谷量和时间，降低药品库存积压，节约资金。

1.2 准则

以国家颁布的政策法规为准绳。①严格执行GSP第二十八条至第三十四条购进药品的规定，在购进药品时，必须要求供货商提供药品生产企业和药品经营企业的二证一照、药品注册商标、生产批件、购进批号的药检报告等资料。如果是进口药品，应提供进口药品注册证。在选择品种的时候，尽量选择经GMP认证过或达标企业生产的产品，以保证药品的质量，我院药品采购是以国家基本药品目录为依据，严格按照省卫生厅和市卫生局的招标采购规定进行遴选的。②根据GSP第三十五条至第四十条规定，仓库保管员对药品的包装、标签、说明书、质量检验报告书、随货通行等逐一检查合格后方可入库，对不符合规定的药品拒收。③GSP对医药商品储存保管和养护也做了详细的规定:药品与非药品分开、内服与外用药分开、品名易混淆的分开、性能相互影响容易串味的分开；将麻醉品、一类精神药剂、毒性药品、放射性药品、危险品、不合格品专库或专柜存放；按有效期远近依次堆放；对长期存放防压的商品，应定期翻码整垛；有条件的还应对货垛实行色标管理；对某些需特殊条件养护的品种，如应避光、避潮、避高温等的应单独存放于特殊位置，对某些不稳定的药品、新品种、库存较长的品种需定期进行抽检，一般委托科内实验室进行检验，对于难度较大不易掌握的品种可委托药检所检验。另外，药库管理人员也应注意仓库的硬件设施的维护，包括冰柜、照明电、通风设施、防鼠防虫防霉设施、搬运设备、安全设备等，需派专人负责，定期检查，及时维修，避免不必要的损失；严格按照GSP的出库原则“先进先出，近期先出，按批号发货”，建立完善的文件管理系统，并由专人管理，随时可核查药品的来源和流向。

2 日常工作的不规范之处

2.1 药房的不规范表现

药房工作模式陈旧，突出点为摆放药品方面，极易造成药品污染。

2.2 西药房不规范行为

药师对一些新药的信息了解不够。未能按照新药的贮存条件摆放药品，笔者曾发现一外用乳膏剂要求冷藏，但却摆放在常温的药橱中，不当存放的药品易造成药效降低甚至无效，是对患者不负责的实例。

2.3 中药房不规范行为

中药材药匣子名称不规范，按医生的不正规的处方名称书写。

2.4 医院制剂部门不规范行为

医院制剂尽管已通过GPP认证进行规范，但现医院制剂的检验标准偏低，不能全面控制药品质量，制剂的质量更多是靠制剂人员的职业道德来保证。在目前较低的检验标准下，医院制剂的不合格率较高，难免有偷工减料赚取利润的现象，而以当前的监督手段难以控制。

2.5 库房不规范行为

新药的不断出现，服用或储存上的特殊要求和临床不良反应的增多，无疑对药房和药库的管理上提出了更高的要求， 但由于基层医院自身状况的制约，导致硬件设施方面远远落后于当前的标准。

3 问题思考

药品不同于其他产品，除涉及人民群众身体健康外，在规格、价格、存储、供应、管理等方面都与一般商品有较大差别。

从管理方面来说，品种多、规格多、储存方法复杂是药品的主要特点。我院作为大型综合性医院，仅在药品库房建立药品卡片的药品就有800余种。由于治疗需要，有些药品存在若干规格，这就给药品管理带来极大的不便。以储存条件要求举例说明：人血白蛋白，不同厂家在贮藏上的要求有天壤之别。例：成都蓉生药业生产的20%、10 g人血白蛋白贮藏条件要求2～8℃度避光保存。而另一产家山西康宝生物制品有限公司生产的20%、10 g人血白蛋白贮藏条件为：不超过30℃度避光保存。这些问题的存在，不仅容易对药品的管理造成混乱和错误，还给基层医疗机构带来了困难和沉重的不必要的资源浪费。

从使用方面来说，不同药品需求量差异大，需求时间不固定、无法预测。临床使用频率高、数量大的药品，如大输液制剂、注射用抗菌药物等，年使用量可达十几万支。而一些专科药品，如精神科、血液科用药；某些进口药品以及一些特殊抢救药品，如解毒药等，每种药品年使用量可能只有几支，而且需求时间无法预测。尽管某些药品用量小，有效期短，也必须做到在架数量能够达到使用最低限量。

从价格管理方面来说，实行政府定价的药品仅限于国家基本医疗保险药品目录的药品；某些中药饮片、民族药等采用的是国家定价原则指导下的省级价格主管部门定价；市场调节价由经营者自主定价。医疗机构的药品价格接受药品监督管理局、物价局和国家计委的监督管理。

从供应商管理方面来说，近些年，大多数医疗机构采用委托招标机构组织进行药品的招标采购。此做法优点是：促进药品批发企业对药品资源的整合。缺点是：招标品种只能从中标的批发企业购进，这样给医疗机构选择、评价供应商带来限制。

4 几点建议

4.1 加强药品信息管理

对市场上药品质量信息进行收集和分析，并有针对性地采取措施，对主要供货商要进行定期考察和质量评估。

4.2 加强医院药品信息智能化

及时进行计算机系统的维护，做好数据备份，注意信息安全，制定系统发生故障时的质量管理应急预案，提高管理效率，确保药品质量安全。

4.3 完善医院药学部门的质量管理责任体系

明确各个岗位的职责和考核奖惩办法，确保各个环节有人负责，有能力负责。

4.4 加强与监管部门的联系和沟通，提高职工素质

加强与监管部门的联系和沟通，提高职工素质，加强对其法律、法规的培训，避免发生药品质量责任事故。

4.5 加强对药品质量管理硬件设施的完善

医院应加大力度，加强对药品质量管理硬件设施的完善，以确保患者能够更加安全有效地用药。

由于药品市场的特殊性质及国有医疗机构体制等因素，使得几乎所有的国有医疗机构都采取以药养医的策略，药品流通环节的收入成为各个医院的重要收入来源。当医院不能再像计划经济体制下那样以相对超然的姿态来提供医疗服务，并作为一个纯粹的提供医疗服务的事业性机构存在时，医疗机构的服务角色便发生了变化。

[参考文献]

[1]梁毅,蒋蓉.我国GSP有关内容及其实施过程中存在的问题及改进方案[J].药学进展,2006,30(10):469-472.

[2]于惠杰.医院药剂科管理浅析[J].黑龙江医药,2001(14):31-32.

[3]许苹,张鹭鹭,周琳,等.谈医院核心竞争力[J].中华医院管理杂志,2003,19(1):5.

[4]王国义,古蓉.对医院药房开展GSP认证工作的几点思考[J].西南军医,2006,8(6):216-217.

（收稿日期：2007-10-11）