提高认识加速中药材GAP实施步伐

摘 要:本文根据国家药品监督管理局颁布施行的《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）文件基本内容,详细介绍GAP概念､特点及内容,阐述实施GAP目的和意义,全面分析实施GAP现状,提出实施任务｡以期能为提高人们对中药材GAP的认识提供参考｡

关键词:中药材 GAP WTO 实施

我国是中药发源地,也是最大的中药生产和使用国,中药产业是我国在世界上独具特色的产业之一,按道理其应该成为我国经济新的增长点｡然而,由于世界传统医药快速发展和中药科技飞速前进,国际市场对中药材质量提出更高要求,我国中药产品因质量不稳定,规范化管理水平不高等缘故,迄今仍未能在国际市场上取得应有地位,产品竞争力低下问题更是日趋突出｡为加快中药进入国际市场步伐,提高我国中医药在国际市场上竞争力,须大力开发安全有效､质优价廉､符合国际认可标准､规范的现代化中药,建立符合相应要求的现代化中药研发体系,形成高产､优质､稳定､高效､可控的规范化种植操作规程,使中药真正实现现代化,国际化｡据于此目的,中国国家药品监督管理局于2002年3月18日《中药材生产质量管理规范(试行)》即GAP,并规定从2002年6月1日起正式施行,这是我国首次以部门规章形式,制定和实施有关中药材生产管理规范性文件,其重要性可想而知｡

1 中药材GAP的概念､特点及基本内容

1.1 中药材GAP的概念 中药材GAP （Good Agricultural Practice of Traditional Chinese Medicine and Materials）是《中药材生产质量管理规范》的简称,是从保证中药材质量出发,控制影响药材生产质量的各种因子,规范药材各生产环节乃至全过程,以达到药材“真实､优质､稳定､可控”的目的｡它是从对药材生产的环境生态､种质和繁殖材料､栽培与饲养管理､采收与产地加工等各个方面提出基本要求和原则的一个法规性文件,具有国家有关部门的强制执行性｡

1.2 中药材GAP的特点 我国中药材GAP应在研究吸取国外中药材GAP经验的基础上形成,同时抓住中药传统生产管理经营的精髓和特点｡因此,中药材生产管理和采收加工等规程一定会具有非常丰富的内容,传统经验在中药材GAP中应得到充分体现,这也是中国特色本质和核心｡其特点可总结为以下几个方面:

首先,GAP内容广泛､复杂,涉及中药学､生物学､农学及管理科学等,GAP的核心是“规范生产过程以保证药材的质量安全､有效､稳定､可控”,各条款应紧紧围绕药材质量及可能影响质量的内､外在因素的调控而制定｡第二,GAP的制定既要吸取外国先进经验,尽量与国际接轨,又必须与中国实际情况相结合｡既要保持中国传统医药特色,如强调地道药材和传统的栽培技术及加工方法等,又提出要学习世界先进经验,如生产技术和管理等｡第三,GAP涵盖的不仅仅是栽培的药用植物及家养药用动物还包括野生的药用植物和动物,这是根据中国实际情况而定的,因为目前我国野生药材还占有相当大的比重｡第四,中药材是防治疾病的武器,选用新技术､新工艺,吸取新品种一定要符合安全､有效原则｡生物技术､转基因品种应经过认真鉴定和安全评价｡

1.3 中药材GAP的基本内容 中药材GAP的基本内容,依照国家已颁布的《中药材生产质量管理规范(试行)》文件,共有十章､57条,现简介如下:第一章是总则,说明中药材GAP的目的､意义和实施范围1～3条;第二章,产地生态环境;第三章,种质和繁殖材料;第四章,栽培与养殖管理;第五章,采收及初加工;第六章,包装､运输与贮藏,规定了包装记录､包装材料､批量运输,贮藏条件等的要求34～39条;第七章,质量管理;第八章,人员

和设备;第九章,文件管理;第十章,附件｡

2 实施中药材GAP的目的和意义

2.1 目的 实施中药材GAP的核心目的就是:对药材生产实施全面质量管理,最大限度地保证药材内在质量的可靠性､稳定性｡由此延伸到中药科研､生产､流通的所有质量领域,为整个中药材质量体系打下基础｡一方面实施GAP可以大力促进中药材标准制定工作,即通过对药材生产全过程规范管理,得到质量稳定的药材,为标准制定提供可靠供试品,保证药材标准科学､合理｡另一方面,通过大力发展药材规范生产,能够合理开发野生药材资源,走可持续发展道路｡此外,通过实施GAP可以促进形成一种不断提高药材质量新机制,即在政府部门引导下,促进企业自主进行有目的､有效益的药材质量研究,在这一点上,GAP和GMP有极其相似之处｡

2.2 意义 中药标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件｡因为药材是通过一定的生产过程而形成的,药用动植物的不同种质､不同生态环境､不同栽培和养殖技术以及采收､加工等方法都会影响药材的产量和质量｡所以中药材的生产是中药药品研制､生产､开发和应用整个过程的源头,只有首先抓住源头,才能从根本上解决中药质量和中药标准化及中药现代化问题｡

GAP能促进中药材可持续发展｡我国是中药材资源大国,种类和数量均为世界之首｡据全国普查统计,我国中药材种类达12807种,其中植物药11146种,动物药1581种,矿物药80种｡但在植物药､动物药中人工栽培药用植物仅200种,人工养殖药用动物仅30种｡因此,许多中药材要靠采集野生资源来供应临床､制药生产等需求｡一旦发生自然灾害或者开发利用不合理,就会发生供应短缺,甚至资源枯竭｡通过实施中药材GAP,大力发展药材规范生产,禁止滥采､乱捕和过度使用,从而走上中药材生产可持续发展道路,保证我国中药材资源永续利用｡

制定和实施中药材GAP是促进农业产业结构调整的重要措施｡目前,我国农业产业结构正在调整,中药材生产是其中重要组成部分,发展中药材生产,使之走向产业化,不仅仅是制药企业和医疗保健事业的需要,也为农业产业结构调整开辟了一条新途径,是国民经济又一个新的增长点｡

实施中药材GAP是解决我国中药材生产长期存在众多问题的关键｡我国中药材生产长期存在的问题主要表现在:盲目引种扩大,种质混乱;野生资源破坏严重;生产管理缺乏科学性,规格标准不规范,农药残留和重金属含量超标;采收､加工､包装､贮运粗放;生产和销售严重脱节等｡通过实施中药材GAP,便可从品种的选择到规范化种植,从提高质量标准到优化中药材形式,从配套生物医药技术到加强网络信息化建设等各个方面,即从中药材生产的全过程及相关的各个环节进行标准化和规范化生产,最大限度地保证药材内在质量的可行性､稳定性以达到药材质量“安全､有效､稳定､可控”的目的｡

3 实施中药材GAP的现状和任务

3.1 实施中药材GAP的现状 一段时间,全国药材基地建设热潮空前高涨,各地政府结合当地农业产业结构调整,把调整目标定位于药材种植,大力引导农民发展大面积药材种植,农民也认为“要发财,种药材”,一哄而上,大打种药之仗,加之GAP指导原则贯彻实施力度不够,农民缺乏市场信息引导和规范化操作技术指导,使许多地区的药材种植背离了GAP原则,出现盲目､混乱局面,其结果使药材生产质量难以达到标准化､稳定化､绿色无污染的要求,不能满足制药企业对中药材原料的需求和中药现代化的需要｡近年来,随着中药材GAP的正式颁布和实施,已引起全国医药界的高度重视,各地政府､科研机构､医药企业也竟相承担中药材GAP的研究工作,实施GAP工程的中药材品种也越来越多,品种区域分布也基本上根据全国中药区划系统进行安排(全国中药区划系统被分为9个一级区和28个二级区,明确阐述了全国各大生态类型区的自然环境､资源分布特点､发展潜力､途径和措施)｡“九五”和“十五”两个五年计划中共支持了120种中药材的规范化种植研究,并对药材适宜区进行分析,作为全国中药材生产基地布局和总体规划的参考依据[2]｡总结提出中药材GAP和生产基地确定的两个最重要原则,一是“因地制宜,分类指导,统一规划,合理布局”的总原则,二是“因品种制宜,尊重自然规律,尊重经济规律”的指导原则｡强调按照每种药材生物学､生态学特性,选择适当的土壤和地理环境,以确定实施GAP中药材的区域布局｡

到目前为止,全国已建立了600多个中药材生产基地,其中中药材规范化种植研究专题立项支持的17个省级基地项目中就包涵了75种中药材种植研究内容｡各大企业也纷纷按GAP指导原则建立自己的原料基地｡如天津天士力建商洛丹参基地;银广厦在银川建立二万亩麻黄基地;中大公司在江苏､山东建十万亩银杏基地;北京同仁堂建湖北基地;江西汇仁制药建江西基地;广州白云山制药股份有限公司建广东基地;贵州仙灵药业有限责任公司建贵州基地;通化敖东制药建吉林基地;等等｡

3.2 实施中药材GAP的任务 随着我国加入WTO,我国中药面临着前所未有的形式和任务,这既是我们的机遇,也是对我们的挑战,那么我们所面临的任务是什么呢?其实就是实施好中药材GAP｡即把握好中药材生产的各个环节:优化生境布局,选育优良品种,规范饲养栽培,预防病害虫害,适时采收加工,安全贮藏运输,严格质检认证,并以企业为主体,市场为导向,科技为依托,种养为基础,协作为纽带,政策为保证,按照SFDA的要求,生产出无污染､无残毒,符合国际“绿色食品”标准的优质中药材即“绿色中药材”,为进一步扩大我国的无公害绿色中药材生产,全面拓展国际市场,加速我国中药材出口创汇做出贡献｡

参考文献

1､王书林. 中药材GAP概论[M].北京：化学工业出版社，2004.13-21

2､科技部中国21世纪议程管理中心.中药材规范化种植研究进展情况[A]. 药材规范化种植研究研讨会论文集[C].杭州：浙江省科学技术厅，2004.1-2.

3､李影.从实践中不断完善GAP法规､加速中药走向世界[A]. 药材规范化种植研究研讨会论文集[C].杭州：浙江省科学技术厅，2004.86-92..

4､国家药品监督管理局令32号.中药材生产质量管理规范（试行）[J].GAP研究与实践，2002，2（2）：3-5.

(收稿日期:2007.11.28)