制药设备管理与GMP相适应的对策分析

摘 要：在制药企业开展设备管理工作中，需要针对于实际药品生产过程中的一系列需求来开展管理工作。GMP作为一项重要的药品生产质量管理规范，在制药企业开展内部各项管理工作中，如何更好的适应GMP管理的基本需求是当前制药企业开展管理工作的重点内容。

关键词：制药设备管理；GMP；对策

1 引言

现阶段，制药企业的发展面临着更多的挑战与机遇，如何更好的适应新版GMP的需求，更好的与国际进行接轨成为了只要企业生产管理过程中所必须解决的一系列问题。GMP中，对于药品生产的相关流程、设备和管理提出了指导性的规范，对设备的设计、安装、维护、保养、使用等各个环节都提出了明确的要求。合理的执行GMP规范，可以有效的减少差错与污染，提高药品的生产质量。GMP管理工作的重心是药品的生产过程，对于设备的一系列管理不够细化，并且相关要求还需要进一步的具体化。对于制药企业来说，企业本身要结合实际生产情况，以GMP的要求为基准，将设备管理的整个流程进行细化和强化，加强各项管理规范的执行。

2 制药设备管理GMP相适应的对策

2.1 设备资产管理

在设备管理中，设备资产管理是其中的重要组成和前提，并且对于整个设备的档案、备件、折旧、保养、维护、报废等行为进行周期性的管理，并且为后续标准化管理奠定良好的基础。现阶段的设备资产管理主要采用计算机管理的方式，通过专业资产管理软件，对管理过程中的使用、维修、维护等进行合理的安排与计划，结合设备使用周期来制定相关的维护策略，有效的对维修次数进行控制，减少使用成本，并且提高设备的使用效率，有效的减少设备无用运转时间，节约生产成本。

2.2 设备前期管理

在进行设备前期管理上，只要企业要对于设备进行科学的规划选择，并且严格的按照相关规范来进行设备的安装与投产。在设备的选择上，要对于本企业厂房的具体情况以及对设备的具体要求，提出相应的用户需求I，并且结合相应的制造标准对需求进行编写，配合相关技术参数来形成技术文件。供应商在进行设备的设计与制造的过程中，要严格依据GMP的基本要求和参照相关技术文件，保证设备符合相关的使用需求。在设备投入使用之前，要严格的进行现场测试与运行性能确认，保证后续符合药品生产的需求。设备管理部门要对于设备进行严格的验收，结合相关GMP文件，对于整个设备是否符合行业标准来进行确定。在设备运行的过程中，设备管理部门要对于设备系统的一些变更进行审查，并且在设备进行重新启用、技术改造、升级、维修等之后都要进行重新的验证，并且保证验证过程合理、完善、全面。

2.3 设备使用管理

在设备的使用过程中，企业要对于设备的日常清洁、维护、检查等环节进行严格的检查和保证，并且确保设备在运行的过程中收到科学、规范和里的维护，从而将设备的寿命进行有效的延长和保证，充分的对设备的性能进行发挥，保证设备的经济效益。在进行设备使用管理上，要严格按照标准流程来操作，并且减少人为失误，提高生产效率，保障药品的生产质量。通过严格执行标准化流程，对于工程的操作、维护等过程进行严格的控制，并且做好日常的预防性维护与保养，提高设备的可用性，保证生产的稳定。在日后生产的过程中，企业要对设备的运行状况进行不断的监视，并且结合新技术的应用，不断的提高企业的制药设备的科技含量，提高生产能力。

设备的合理维护是保证设备良好工作状态的关键，对于设备生产维护人员要严格加强维护流程管理，并且定期举办相关培训，提高维修维护人员的自身技术水平。对于一些关键的维修行为，要提前执行相应的维修计划，并且与相关部门进行沟通和协调，保证大型维修计划得以顺利的进行。企业的设备管理部门要通过相关的技术方法，对于设备的运行状态进行实时的监测，从而有效的对设备存在的运行隐患进行排查。现阶段，大多数的制药设备维修主要是出现了事故之后才开始进行。这种维修维护方式，难以保证生产的连贯性，并且这种被动的维修方式也会造成返工、中断生产等恶性后果。GMP的相关规定和技术的不断发展进步，事先维护逐渐成为了当前制药企业的重点关注内容。通过对设备关键部分进行实时的监测，可以有效的提高对设备故障的控制能力，并且有效的构建出一套先进的设备维护体系。

2.4 设备与故障管理

制药设备与其他工业设备有一定的不同，管理占其中的重要一部分。在日常管理过程中，对于设备要进行严格的操作，并且遵守规范流程，定期、定时、定人、定量的对设备进行。对于用品的选择上，要严格遵守设备技术说明文件，并且准确的在设备区域进行操作。通过合理的管理，可以有效的减少设备能源消耗与寿命损耗，提高设备的正常运转时间，降低维修费用，减少药品的污染，提高药品生产质量和生产效率。

对于设备出现故障时，要对故障类型进行分析，并且分析是属于设计故障还是运行故障。在出设计故障时，要严格排查设计故障缺陷点，并且对故障原因进行回溯。设计故障的产生主要是在设计、装配、选材等阶段出现的问题，这种问题需要及时的与设备供应厂家联系来进行解决。在出现运行故障时，要对于设备运行日志进行排查，查出故障部位和故障原因。对于出现故障的原因进行及时的排查和处理，并且确定专人进行专项维修，提高维修效率，减少故障时间。

3 结束语

总而言之，药品的质量与生产过程的质量水平有着密切的联系。在药品生产的过程中，只要企业要严格遵循GMP标准，提高自身的设备管理水平。在现代化技术不断提高的今天，制药过程也实现了全面的自动化发展。自动化发展不断深入，也为制药设备的管理提出了更多的要求与挑战。在进行设备管理的过程中，要严格依据GMP的要求，动态、全面、高效的开展日常管理工作，并且严格遵守标准化的管理流程，保证设备的正常运转，降低生产成本，提高生产效率。

参考文献：

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