浅析制药设备的管理

【摘 要】加强制药设备的管理，是保证设备正常运转、节约能源、减少维修费用、延长设备使用寿命和减少药品污染，提高企业经济效益和保证药品质量的重要途径。本文从剂的种类、性能指标、选择依据、管理方法等方面进行探讨，旨在促进制药设备有效的管理，为企业创造更好的经济效益。

【关键词】制药设备；管理；设备管理

现代化的药品生产对制药设备的要求越来越高，与制药设备自动化过程的联系越来越紧密。制药企业药品生产的良性运转，有赖于制药设备可靠性和稳定性。加强制药设备的管理，是保证设备正常运转、节约能源、减少维修费用、延长设备使用寿命和减少药品污染，提高企业经济效益和保证药品质量的重要途径。

1 制药设备管理的重要性

制药设备在运转过程中，运动部件都在各自的接触表面相对运动，从而产生摩擦，消耗能量，造成设备磨损。制药设备，就是在相对运动表面之间加入剂形成膜将直接接触的摩擦表面分隔开来，变干摩擦为剂分子间的摩擦，以达到控制摩擦、减少磨损、降低摩擦面的温度，防止摩擦面的锈蚀以及通过剂传递动力，并起密封、减振作用。因此，正确、合理、及时地设备，对制药设备的正常运转与维护，使之能正常处于良好的技术状态，充分发挥制药设备的使用效能，提高药品的质量，保证药品生产的顺利进行，都有重要的意义。

2 剂种类及性能指标

由于药品生产的特殊性，制药设备既要保持运行状态需要有良好的，又要保证生产质量防止设备可能产生的二次污染，避免所有可能对药物安全构成威胁的因素，故GMP明确的将制药设备的本身结构、性能、参数等及与其使用的剂等相关物质视为污染源，列为药品生产中对在用设备控制和性能验证的重点。因此，掌握剂的基本知识，是正确选择剂，保证设备良好及药品质量的关键。

2.1 剂的种类

2.1.1 液体剂

液体剂主要有矿物油、动植物油、合成油和水等，此类剂能在摩擦副间形成油膜完全将两摩擦面表面分开，呈现油膜内层流间的液体分子摩擦，已达到的目的。

2.1.2 半固体剂

半固体剂主要有动物脂、矿物脂、合成脂等，此类剂能在摩擦副间形成半固体的吸附膜，达到目的。

2.1.3 固体剂

固体剂是指在相对运动的承载表面间加入粉末状或薄膜状的固体物质，形成嵌入式固体磨，达到目的。主要用于不能或不方便使用油脂的摩擦部位，常用的材料有石墨、二硫化钼、聚四氟乙烯、尼龙、铅等。

2.1.4 气体剂

气体剂主要有空气、氮气、氦气等气体，其主要优点是黏度低、黏温变化小、摩擦阻力极小、温升很低，原料成本低，特别适用于精密设备与高速轴承的。

其中，液体剂（油）和半固体剂（脂）是制药设备选用最多的剂。

2.2 剂的性能指标

制药设备最常用的是油和脂，下面对其性能进行分析：

2.2.1 油的主要性能指标

（1）粘度，表示油的黏稠程度，是指油品分子间发生相对位移时所产生的内摩擦力，这种阻力大小用黏度表示，黏度越大、内摩擦阻力愈大、流动性愈差。黏度是油最重要的性能指标，，也是油选用的主要

（2）闪点，指油在一定条件下加热，蒸发出来的油蒸汽与空气混合达到一定浓度时与火焰接触，产生短时内闪火的最低温度。闪烁持续5s以上的最低温度称燃点，这是衡量油易燃性的尺度。在较高温度和易燃环境中的，应选用闪点高于工作温度20～30℃的油。

（3）凝固点，指油在规定条件下失去自由流动时的最高温度，它不但可以表示油的含蜡量，也是油在低温下工作的一个重要指标。一般油的使用温度必须比凝固点高5～10℃。

（4）其它，油的其他性能指标包括：反映腐蚀性能的酸值；反映抵抗氧化变质能力的抗氧化安定性；反映与水混合的抗乳化性；反映油对金属产生腐蚀程度的腐蚀性等。其中有许多性能需用添加剂加以改善，如抗氧化防腐剂、抗乳化剂、抗泡剂、降凝剂、增粘剂等。在实际生产中，在许多工况下添加剂使用可以使油的性能大大改善，使用寿命也可成倍的延长。

2.2.2 脂的主要性能指标

（1）表观，包括颜色、光泽、透明度、稠度、杂质、均匀性等方面。一般在洁净、无色的玻璃上涂一薄层1～2mm脂，对光检查。

（2）针入度，表征脂稀稠程度的指标，标志脂内阻力的大小和流动性的强弱。针入度越小，则脂越硬，稠度越大，承载能力强，密封性能好；反之则流动性愈强，承载能力则相对较弱，密封性能也相对差一些。选用时应根据温度、速度、负载与工作条件而定。

（3）滴点，表示脂的抗热性。脂的滴点决定了它工作温度，应用时应选择比工作温度高20～30℃滴点的脂。

（4）其他，脂的其他性能指标包括：抵抗空气氧化作用能力氧化安定性；抵抗机械剪切作用能力的机械安定性；抵抗温度和压力影响，而保持胶体结构能力的胶体安定性。在实际生产中有许多工况下添加剂使用可以使脂的性能大大改善，使用寿命可成倍的延长。

3 剂的选用

只有正确使用剂，才能发挥剂的技术性能，才可以保证制药设备正常运转，延长设备寿命，节约油料，节约能源，提高经济效益和社会效益。

3.1 剂选择的基本要求

在制药设备管理中，选择的剂除不能对药品造成二次污染、影响药品质量的先决条件外，还需符合以下要求：有合适的粘度，能在摩擦副运动部件之间形成油膜，不易流失；有足够的油性，能牢固附着在摩擦表面，形成坚强、耐压的韧性薄膜，能承受一定负荷而不被压溃；有一定的安定性，使其不易氧化变质而失去效能。

3.2 剂选择的依据

3.2.1 制药设备原始资料

尽可能选用制药设备制造厂商说明书的指定或推荐的油品，因为产品和设计对设备所使用的剂大都进行过详细的论证和细致的实验，一般情况下它们所推荐的剂是非常可靠的。

3.2.2 负荷情况

负荷大，则选择黏度要大些的油或针入度小些的脂。各种油、脂都有一定的承载能力，一般黏度大的油，其摩擦副的油膜不易破坏，处于边界状态的低速重负荷摩擦副还要考虑剂的黏附性和极压性。

3.2.3 相对运动速度

对于高速轻负荷的运动副，应选用黏度较小的油或针入度较大的脂；对于高速旋转运动副需考虑离心力作用，在温升允许范围内应选择黏度较大的油或针入度较小的脂；往复运动与间歇运动的速度变化较大，对油膜的形成不利，应选用粘性较大的油。

3.2.4 表面粗糙度

对于表面精度高、间隙小的运动副，应选用黏度较小的油，特别是精密部件主轴的轴承间隙，是确定选用油黏度的主药决定条件。对于表面粗糙的运动副，应选用黏度较大的油或针入度较小的脂。相互摩擦的部件材料硬度低时，也应选择黏度较大的油。

3.2.5 工作温度和环境

工作温度高时，应选用闪点高、黏度大、氧化安定性较好的油或针入度较小、滴点高和耐高温的脂；工作温度低时，应选用凝固点较低、黏度较小、水分较少的油或针入度较大、耐低温的脂；在有腐蚀性介质的工作环境下，应选用抗腐蚀防锈性能好的剂；在潮湿的工作环境里，或者与水接触较多的工作条件下，应选用抗乳化能力较强和油性、防锈蚀性能较好的油或脂。

3.2.6 装置

耗损性人工注油的油嘴、油杯、油孔，应选用黏度适宜的油；利用油线、油毡吸油的部位，应采用黏度较小的油；对于循环系统，还要求油有较高的抗氧化安定性能、很少的机械杂质，以保证系统长期的洁净和稳定。

以上剂的几种选择依据，在实际工作中，应综合设备的工况、制造厂要求、油品说明及介绍合理决定，努力做到既满足技术要求又经济合理。

4 制药设备管理的方法

制药设备的管理十分复杂、繁琐，在生产过程中应根据设备的实际情况进行管理。制药企业应重视管理工作，可采取以下的措施提高管理的水平。

4.1 编制管理制度

制定企业管理的方针、目标，根据制药企业的规模大小、设备特点、生产条件和生产工艺流程，确定管理的组织形式，拟定规章制度。管理制度上明确规定了企业、生产车间、操作工的管理职责，并建立管理组织机构。每个药品生产车间都配有一名管理员，负责管理本车间的设备工作，使设备的管理工作得到重视。

4.2 加强知识的教育培训工作

制药设备在运转时的性能监测等保养工作主要靠操作工人完成，而设备的维修或调整则依赖于维修人员的技能和责任心，技术和管理是靠操作工人和维修工人具体实施来体现。由于制药企业员工素质水平参差不齐，大部分员工缺乏基本的技术和管理知识，因此，加强对他们进行技术和管理方面的知识培训非常重要，企业每年应定期举办设备培训班，开展设备的定质、定量、定时、定点、定人的“五定”工作，使设备得到正确、合理、及时的。

4.3 定期组织设备检查

企业应定期检查、监测设备状态，及时发现和解决系统中存在的问题。检查内容包括设备、油的使用情况，设备的状况及加油、换油记录等，对查出的问题都要进行整改。

4.4 完善设备资料

对关键设备的应做档案，档案包括原理图、部位及所用油名称，对设备所做的维修也应做详细记录，为更好的维护设备提供依据。

5 结语

制药设备的管理和保养是设备管理的基础性工作，对维持制药企业的正常、安全生产及药品质量有着重要的作用。制药企业的管理者和相关工作人员应该充分重视设备的管理和保养工作，不断完善并严格执行管理制度，明确岗位职责，做好技术人员的培训，以健全的制度和高水平的人员保证设备的安全、稳定运行，进而降低企业成本，提高企业竞争力。

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