关于制药设备GMP功能的分析

摘 要：制药设备是制药过程中必备的生产设备，而制药设备GMP功能则是在药品生产过程中的一种控制管理功能。而本文将从四个方面对制药设备GMP进行简单的介绍，即：净化、清洗、在线监测与控制和安全保护，系统的对相关结构进行设计分析，这对于规范我国的制药设备GMP至关重要。

关键词：GMP制药设备 功能 设计结构

中图分类号：TH788.2 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2014）04（b）-0142-01

GMP（全名：GOODMANUFACTURIN GPRACTICE）其中文意思是“药品生产质量管理规范”或“良好作业规范”。它是一套在制药、食品等行业中使用较多的一种强制性标准，这个标准中要求相关企业要从原料、公司原工、设施设备、包装运输等方面质量进行控制，从而形成一套体系帮助企业改善企业环境，并在生产过程中及时发现存在的问题。GMP这个次最早起源于美国FDA，当时的指导思想在在药品生产过程中能够进行质量监督和管理，从而保证生产出来的药品是安全的、可靠的[1]。此后，GMP被国际卫生组织及其它国家、地区中广泛使用，并在当前药行业中具有权威性和约束性。而本文将从四个方面对制药设备GMP进行简单的介绍，即：净化、清洗、在线监测与控制和安全保护，系统的对相关结构进行设计分析，现综述如下。

1 功能的设计及要求

功能是一个比较空泛的概念，它指药物在制作过程制药设备在指定的环境及程序下完成基本工艺动作的机电运动功能和操作中使药物及工作室区不受到污染的一种辅助功能。以下将简单的论述与GMP功能相关的功能。

1.1 净化功能

净化是GMP功能中比较重要的功能之一，对于制药设备而言，净化主要包括了两个意思，即：（1）设备在工作过程中本身不会对环境及工作室产生污染；（2）设备对药物会存在污染需要净化。从字面意思来说：净化的意思包括很多方面，如：水、气、油、尘等，这个净化主要通过电脑进行控制，使得药物在生产过程中实现全自动化，从而达到操作生产上的人机分离。因此，当只要设备能够符合上述要求时，这种设备也就具备了GMP功能[2]。

1.2 清洗功能

清洗功能也是GMP所必备的基本功能，GMP所提倡就是能够对设备进行就地清洗（CIP）功能。对于GMP的清洗功能国内外也有很多实例报道。GMP在制药设备中十分重视一些中间设备、中间环节的清洗及制药过程中的监测等。但是，在制药过程中如何清洁、怎样清洗、清洁效果等需要进行综合考虑[3]。

1.3 在线监测与控制功能

GMP在制药过程中使用广泛，在GMP在线监测和控制功能中要求设备具备分析、处理问题的能力，并且能够根据设定的程序完成几个工步或工序工作的功能，这也对制药设备进行连线、联动操作和控制的最起码的前提。药品在生产过程中，GMP要求设备能够连续不断的生产药品，并且要求工序传输的时间最短。但是，在当前条件下，要求在制药过程中由纯机械进行操作是很难实现的，但是这个为拓展相关功能创作了条件。针对一些小药厂自动化水平不是很高，制药设备不是很先进的企业来说，如何降低传输、周转，减少人与药物的接触及缩短药物暴露的时间显得至关重要。

1.4 安全保护功能

对于药品来说，生产出来的药物能够保证人体安全是最基本的，也是最重要的。对于药物而言，它具有热敏、吸湿、挥发等性质，当药物在生产过程中不注意这些性质时，药可能就会改变其性质。因此，GMP在实施其功能时，这个也是应该注意的问题。药物在生产过程中，GMP需要进行一些如：防尘、防水、防过热、等保护作用。此外，药物在生产过程中还要考虑一些非正常工作情况，如：“紧急制动”；高压设备的“安全阀”、自动废弃等。传统的制药设备在生产过程中保护意识和保护功能不是很强，在涉及GMP时应该完善其功能，使很多药机产品已考虑转向增加新功能从而来代替人工操作或者经验操作，提高产品挡次，使得其药物在同行中具备优势[4]。

2 结构设计及要求

设备的结构是药物在生产过程中机器的基本框架，当设备生产出来后检查没有问题后，一旦投入生产指挥要改变几乎是不可能的，如：夹套加热类容器设备结构，由于这种设备规格比较庞大，在药物生产过程中如果发现其传热受热的均匀性越不好，在后期设备生产过程中要避免前机器的故障，可以设计新的结构，采用：长双锥、蘑菇状等，具体如下。

2.1 设备结构要素

（1）制药设备是药品制作过程中对药粉直接或间接的接触设备，在药物制备过程中，设备的结构要素一般会有利于物料的流动、位移、交换等。根据相关实践便秘：设备内的凸凹、槽、台、棱角等都不利于物料的清除及清洗。因此，药物设备在设计过程中，这些部位的结构要素应该尽可能使用大的圆角、斜面等，这样恩能够给避免药粉或者物料的堵塞，这对固定、回转的容器及药机上的盛料、输料等都具有重要的意义[5]。

2.2 非主要部分结构要素

在制药设备过程中，会出现一些非主要部分结构，这些结构经常被忽略，这恰恰是制药设备GMP使用过程中需要十分注意的环节。如：对于一个进口安瓿生产线的隧道干燥箱，这个设备在结构设计上并没有考虑药物的排玻屑情况，这样会造成矩形箱底四角会出现污染。因此，在设备结构设计时需要进行采用大修方式才能够解决。

2.3 与药物接触部分结构要素

制药设备在使用过程中，必要会存在和药粉直接接触的表明，对于直接接触的表面应该保持接触面的光洁度，并进行抛光处理等。制药机械中有很多的零部件都是需要进行抛光的，且抛光的设备主要是不锈钢厚板、铸件等。因此，在制药设备中进行结构设计时使设备的外部轮廓结构尽量简洁。

2.4

对于一个制药设备来说，是每个设备所必须的，尤其是药机，都是其中的一部分，再加上一些设备如：活动杆等结构比较复杂，又和药品生产有关，等都需要进行。而制药设备GMP规定不管什么剂、清洗剂等都不能和药品直接接触。

2.5 除尘结构

药品在生产过程中，不能保证药品的所有环节都在真空下进行，这必然会存在不同程度的散尘、散热等，这些都会对药品的生产带来不利。因此，制药设备GMP在结构设计时要注意除尘等结构的设计，使得设备本身就能够解决。

3 结论

制药设备GMP是一个复杂的过程中，其功能也是比较庞大的，它最早由美国认证（在60年代），目前，美国很多药品公司已经强制实施GMP，部分国家甚至将GMP的使用写进了宪法。此外，日本、新加坡、中国等国家均采用不同的措施在药品生产中使用GMP。从当前药品生产状况看，在当前一些中小批量药品生产中，使用GMP的设备并不是很多，且设备能够自身治理对灵活安排生产、降低治理费用和产生良好的适用性都有好处，因此，开发和使用新的制药设备GMP显得至关制药。

参考文献

[1] 金晓庆，梁毅.简析GMP建设与ISO14000环境管理系列标准对接[J].中国现代药物应用，2009，29（5）：69-71.

[2] 孙广友.浅谈制药设备GMP验证[J].中国制药装备，2009，37（9）：794.

[3] 王伟滨，刘桂双.浅谈制药企业设备GMP管理[J].科技咨询导报，2009（3）.

[4] 陈文，邬瑞斌，杨静化.高职药学专业教学质量监控体系的研究与实践[J].山西医科大学学报：基础医学教育版，2012，15（7C）：2397-2401.