药品质量管理论文范文

药品质量管理论文范文第1篇

是建立在法律法规的基础上的目前，我国专用于药品管理方面的法律法规主要有《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以其他和药品有关条例，如《品和管理条例》、《药品行政保护条例》、《中药品种保护条例》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《野生药材资源保护管理条例》等。现行《药品管理法》于1984年9月20日经第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，经2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，自2001年12月1日起施行，对药品的研究、审批、生产、经营、使用、监督等方面作出明确规定，是药品研究机构、生产经营企业、使用单位和药品监督管理部门的必须遵守的法律依据；《药品管理法实施条例》和其他条例是对《药品管理法》的细化和补充；在此基础上，国家药品监督管理部门还制定了质量管理规范用于控制药品质量。

二、构成我国药品质量管理体系的主要内容

2.1研究阶段：《药物非临床研究质量管理规范》（英文名称为Goodlaboratorypractice，简称GLP）和《药物临床试验质量管理规范》（英文名称为GoodClinicalPractice，简称GCP）。现行GLP和GCP为国家药品监督管理局于2003年分别以2号和3号局令。GLP适用于为申请药品注册而进行的非临床研究，规定了非临床研究机构和人员、实验设施设备和材料、操作规程、研究的实施以及资料档案的管理等内容。GCP对临床试验全过程作出标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。

2.2生产阶段：《药品生产质量管理规范》（英文名称为GoodManufacturingPractice，简称GMP）。现行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》为卫生部令第79号，自2011年3月1日起施行，其内容共14章313条及5个附录，对药品的生产过程和质量控制作出明确具体的规定，主要包括质量管理、机构与人员、厂房设施设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等内容。此外根据各类药品的不同特性，还分别对无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂做了规定。

2.3经营阶段：《药品经营质量管理规范》（英文名称为GoodSupplyPractice，简称GSP）。现行《药品经营质量管理规范》为卫生部令第90号，自2013年6月1日起施行，其内容共4章187条，规定了药品采购、储存、销售、运输等环节的质量控制措施，并对药品批发和药品零售分别进行规定。药品批发的质量管理包括质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理等内容；零售的质量管理包括质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等内容。此外，还制定了《中药材生产质量管理规范》（简称GAP）和《医疗机构制剂配制质量管理规范》（简称GPP），分别对中药材种植和医院自制制剂的质量控制做了规定。

三、总结

综上所述，我国药品质量管理体系的结构已基本形成，其内容基本包括了药品从研究到生产、经营、使用的各个环节，为保证药品质量奠定了基础。

药品质量管理论文范文第2篇

[关键词] 5S管理；基础工作；效率；成果；研究

[中图分类号] R197.3 [文献标识码] C [文章编号] 1673-9701（2016）15-0138-03

[Abstract] 5S management is a summary of 5 work steps： seiri， seiton， seisou， seiketsu， and shitsuke. Planned promotion of 5S management can specify job sites and goods， sort various kinds of materials， optimize foundation working process， improve foundation work efficiency and quality， and reasonably allocate work efficiency of all resources. 5S management can also enhance the brand image of hospital， and improve experience of patients in hospital. This article analyzes and researches the effect of 5S management on improvement of foundation work efficiency in hospital， and summarizes and discusses the application and achievements of 5S management in hospitals， willing to provide a reference for other researchers.

[Key words] 5S management； Foundation work； Efficiency； Achievement； Study

5S管理是整理（seiri）、整顿（seiton）、清扫（seisou）、清洁（seiketsu）、素质教育（shitsuke）5个管理工作的简称[1]。5S作为一种先进的管理方法，重点是创造工作高效率和整洁的工作环境，提升医护人员素养[2]。

北京市大兴区人民医院从基础工作、行业分工、单位特点角度考虑，从2015年1月至今，要求全院各科室从基础工作入手逐步开展5S管理，使基础工作能够流畅有序，各种资源达到合理配置，实现优化工作流程，提高工作效率的目标。本文研究的主要内容基于2015年1～12月的医院开展5S管理的工作成果。

1 推行5S管理工作步骤

1.1 组织和计划

（1）成立工作组织。院级层面，成立医院5S推行委员会，设立培训、宣传、品质等推行委员，负责组织全院5S管理的培训、宣传和检查等工作。科室层面，以各科室为单位，组建5S管理小组，要求全体人员参加。（2）制定工作计划。院级层面，制定医院5S管理工作方案，确定具体目标、工作计划、保障机制和工作要求。科室层面，依据医院5S管理工作方案制定本科室5S管理目标和工作计划，及时记录本科室5S管理的检查结果，定期总结，及时改进。

1.2 推行的流程

（1）组织5S管理培训。通过课堂培训、现场培训的方式对5S管理的内涵、推行5S管理的意义、医院对推行5S管理的态度、5S管理的目标和工作计划、有关的检查和奖励措施等进行培训，并对科室骨干进行重点培养，促进科室5S管理工作的开展。（2）进行5S管理宣传。召开5S动员会，激发职工开展5S管理的热情，从意识上让全体职工，特别是管理层人员认识到5S管理的重要性，通过推介会、宣传栏、网站、院刊等形式宣传5S管理理念、方法、效果，使全院职工从思想上对5S管理形成正确的认识。（3）规范5S管理内容。医院规范5S管理的内容主要从门诊环境、病房环境、行政办公环境三个方面着手，要求各科室从实际工作出发，规范本科室5S管理内容。下面以病房治疗室和行政办公区为例进行说明。（4）制定5S检查标准。根据各科室5S管理规范的内容，分别制定相应的检查标准。仍以病房治疗室和行政办公区为例进行说明。通过5S管理，不论是治疗室、抢救室、处置室、办公室，还是库房、值班室的物品都达到了分类放置、明确数量、标识醒目、使用方便的目的；卫生清洁，改善了工作环境，有效地提高了工作效率和护士队伍的整体素质，达到了优质、高效、安全的目的[3]。（5）开展评比和奖励。医院组织推行委员会成员，按照制定的检查标准，定期对各科室工作进行检查，将检查结果进行汇总，评选优秀科室作为样板科室进行宣传。制定5S管理评比方案，根据检查打分结果评选出不同等次的奖励科室，组织召开表彰大会。（6）建立台账并改进。各科室在推行5S管理过程中，应用PDCA的管理方式，建立5S管理工作台账，将工作中发现的问题以台账的形式进行管理，形成发现-解决-改进的良性循环模式，保障5S管理工作的有效落实。见表1、2。

2 分析5S管理应用成果

通过以上措施，实现了工作标准化和规范化，物品摆放有条理，减少查找时间，提高了工作效率[4]。以病房治疗室护士物品随意取放率和取药差错率、行政人员物品随意取放率和处理文件差错率为例进行说明。

2.1 考核指标与统计分析

（1）选取5S管理前后护士物品随意取放率和取药差错率、行政人员物品随意取放率和处理文件差错率进行考核。①护士物品随意取放率：每周三上午调查护士在治疗室取放物品的情况，调查护士取放物品总数300人次，对前后随意取放数进行比较。②护士取药差错率统计：推行5S管理前一年时间某病区一年的住院患者总数1200例，护士取药发生差错11起；推行5S管理后的一年时间该病区的住院患者总数1320例，护士取药发生差错4起。计算护士取药发生差错与住院患者数比。③行政人员物品随意取放率：每周一下午调查行政人员在办公区取放物品的情况，调查行政人员取放物品总数200人次，对前后随意取放数进行比较。④行政人员处理文件差错率统计：推行5S管理前一年时间办公室一年的文件总数1050份，文件处理差错10份；推行5S管理后的一年时间办公室文件总数1210份，文件处理差错4份。计算文件处理差错与文件总数比。（2）统计学分析：考核指标计量资料用（x±s）表示，SPSS18.0进行数据统计分析，5S管理前后的分类变量资料的比较采用χ2检验，P

2.2 效果评价

5S管理是目前现场管理中一种常用的、重要的管理方法，其核心思想是针对企业中每位员工的日常行为提出要求，倡导从小事做起，力求使每位员工都养成事事讲究的习惯，从而提高整体工作质量的目的[6]。医院通过推行5S管理，取得了重要的成效： （1）提高了职工的工作效率和工作现场的可视化程度：通过“整顿”工作，工作现场和操作台面变得井然有序，随时能取出想找的物品，节省了寻找物品的时间，工作效率明显提升；通过“整理”工作，减少了不必要物品，存储空间变得一目了然，能够及时发现问题、解决问题。（2）提高了职工的职业素养和工作主动性：通过“素质教育”，提高了职工遵守既定规则的自觉性，如护士对病区的管理观点发生了根本性改变，从认为病区管理是护士长的责任转变为自觉参与到病区管理中[7]。（3）提高了职工操作的规范性和安全性：通过规范工作现场，制定各种物品存放标准，保障了工作安全，提高了工作质量，如将各种抢救药品和物品归类保存，使其能处于随时备用的状态，并定时对其状态和质量进行检查，可为患者的抢救和诊治赢得时间，确保患者能得到及时、优质的护理服务，以降低医疗纠纷及事故的发生率[8]。

随着5S管理工作的制度化、流程化，加快完善了医院“制度管人，流程管事”的科学管理工作模式。

3 讨论

3.1 推行5S管理是一项综合性的工作

医院在5S管理推行过程中应用了下列工作方法：（1）现场调查。以医院管理研究所专家来院访查后反馈的问题结果作为基础资料，同时收集推行5S管理前医院各科室工作现状的文字和图片资料。（2）查阅文献。一是对国内外有关5S管理方法的文献进行系统梳理，包括5S管理的概念、理论、作用、工具、发展等，并对这些内容进行总结。二是掌握目前国内医院应用5S管理的研究报告和学术论文等，学习先进的工作方法和管理经验。（3）问卷设计和调查。对5S管理推进工作进行阶段性的问卷设计和调查，掌握工作进展情况，通过问卷调查及时发现问题并制定相应的解决措施。（4）专家咨询。邀请医院管理研究所专家来院进行工作检查和指导，邀请其他医院管理人员来院介绍5S管理经验和方法。（5）评分表分析。通过5S管理实施过中各节点（整理、整顿、清扫、清洁、素养）定期检查的相关评分表的数据分析，掌握医院5S管理实施效果、工作效率等状况。

3.2 推行5S管理是现代医院管理的必然趋势

随着社会经济的快速发展，提高医院工作的规范化和制度化，是建立现代医院管理的必然趋势。推行5S管理，对塑造医院形象、节省工作成本、保障医疗安全、提升服务品质、提高操作标准化、加强职工素养教育、创造令患者满意的就医环境具有非常重要的意义。

管理的核心是提高工作效率，按照 5S 管理“三定”：定点、定量、定容和“三要素”：场所、方法、标识，创造了良好的工作环境和工作氛围[9]。医院通过5S管理为患者和职工创造了良好的工作环境，提高了医护人员的工作效率，也为患者提供了更加舒适的治疗环境[10]。

3.3 推行5S管理要抓住环节要点

努力提高人员的修养，养成遵守规章制度的习惯和作风，这是5S管理的核心[11]；没有人员素质的提高，各项活动将无法实施，也坚持不了；故5S管理要始终着眼于提高人员素质[12]。常态化要求日常工作中职工认真执行各区域 5S 整顿制度，讲究“人人5S，处处5S，时时5S”[13]。5S管理工作环节要点。1S整理，要区分出“要”与“不要”的物品，对“不要”的物品进行处理，节省空间，提高工作效率；2S整顿，要把必要的物品按规定定位，摆放整齐，明确标识；3S清扫，要清除工作场所内的脏污，设备异常马上修理，并防止污染的发生，使不足、缺点明显化，保障工作质量；4S清洁，要将前面3S的实施制度化、规范化，并维持效果，通过制度化来维持成果，并显现“异常”之所在；5S素养，要人人按规定行事，养成良好习惯，提升“人的品质”，人人养成对任何工作都持认真态度的良好习惯[11]。

5S管理塑造了一流形象，激发员工士气，是从事组织再造，增进工作效率的法宝[14]。5S管理法能有效解决工作场所物品混乱、无序的状况，有效改善药品、物品、设备器械的规范管理，能方便医护操作，使管理更加人性化、制度标准化、流程合理化[15]。医院通过推行5S管理，规范了基础工作，改进和提高了工作效率和质量，培养了职工良好的工作素养，为医院带来了良好的经济效益和社会效益。但是，在推行过程中也遇到了一些问题，如职工的重视程度、工作习惯的坚持、工作奖惩等问题。解决这些问题的关键：一是院领导对推行5S管理工作的重视程度；二是开展工作前做好前期调研，运用科学合理的方法逐步开展；三是此项工作的开展需要全院职工持之以恒的坚持。

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[15] 苏丽娟. 5S管理在门诊手术室质量管理中的效果评价[J].医学信息，2015，28（33）：177.