药品批发范文

药品批发范文第1篇

第一条为了加强对开办药品批发企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》制定本细则。

第二条开办药品批发企业，必须经药品监督管理部门前置审批并取得《药品经营许可证》后，方可在工商行政管理部门办理登记注册。

第三条凡在陕西省境内开办药品批发企业必须遵守本细则。

第四条省药品监督管理局负责全省开办药品批发企业的受理、审查、发证工作。

第五条国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第二章企业开办条件

第六条开办药品批发企业应符合全省药品批发企业合理布局的要求，并具备以下开办条件：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分捡、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受药品监督管理部门（机构）监管的条件；

（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

第三章申办程序

第七条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

（一）申办人向省药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料：

1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

2、执业药师执业证书原件、复印件；

3、拟经营药品的范围；

4、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

（二）省药品监督管理局对申办人提出的申请进行形式审查，根据下列情况分别作出处理：

1、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关药品监督管理部门申请；

2、申请材料存在可以当场更正的错误，应当允许申办人当场更正；

3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在3日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全，符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）省药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据本细则第六条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。同意筹建的，申办人应自下达书面通知之日起一年内完成企业筹建工作；不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向省药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：

1、药品经营许可证申请审查表；

2、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3、拟办企业组织机构情况；

4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

6、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

（五）省药品监督管理局自收到验收申请之日起30个工作日内，依据《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》组织现场验收，作出验收是否合格的结论。验收合格的，由省药品监督管理局颁发《药品经营许可证》；验收不合格的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第八条省药品监督管理局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第九条省药品监督管理局将已经颁发的《药品经营许可证》（批发）的有关信息予以公告，公众有权进行查阅。对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，依法予以处理。

第十条新开办药品批发企业，在办理工商注册登记等相关手续后正式营业3个月内，向省药品监督管理局申请《药品经营质量管理规范》认证。

第四章附则

第十一条《药品经营许可证申请审查表》式样由国家食品药品监督管理局统一制定；《受理通知书》、《不予受理通知书》、《补正材料通知书》式样由省药品监督管理局统一制定。

药品批发范文第2篇

灰色市场

美国共有大约6500家医药品中间商，其中既有交易透明的大企业，也有惯于幕后操作的小公司，他们控制着这个国家98％的药品的流通。McKesson、AmerisourceBergen和第一医疗用品公司号称“三巨头”，他们的公开交易额能达到数十亿美元，占了整个市场的90％；而在他们的下面，有大约15家地区级的批发商，他们的交易也有上亿美元之多；在金字塔的底层就是更小的二级药品经销商。

在加拿大和一些欧洲国家，药品价格由政府控制，而美国的药品生产厂家却享有很大的自由，为了获得尽可能大的市场份额，他们可以在适当的时候给药品打折。一般来说，厂家对药店有一个“直销”价格，而批发商可以在这个基础上享受更低一点的优惠价。如果对象是医院和养老院，厂家给的价格则会更低廉，比“直销”价格的一半还要少。

这种价格上的差异带来的负面效果就是，一些享受低价的医院或药店会买比所需更多的药品，然后卖给那些小批发商以赚取回扣。结果，药品就会经过数个批发商的转手，而且过程无人监控，药品的质量和效果也就难以保证。据美国食品和药物管理局犯罪调查办公室主任特雷尔・弗米利恩估计，这种药品的非法倒卖涉及的资金达到数十亿美元。许许多多的小公司在表面上看完全合法，他们有营业执照、律师和会计师等等，很难发现它们的破绽。

在佛罗里达，要想成为药品批发商太简单了，你只需要一台冰柜、报警器和一台空调，再交700美元的执照申请费和200美元的安全保证金，你无需相关背景和经验，虽然规定要求申请人不能有犯罪纪录，但是有关部门根本不会去核查申请人上报情况的真实性。

假药出现

2002年4月4日，在北迈阿密，假扮成药品批发商的调查人员正在等待一批高浓度Epogen的送货人，这100盒药品的来源十分可疑而且价格也很低。Epogen是安进公司利用生物技术开发出来的，主要用于器官移植、癌症治疗或肾病中常见的贫血症。它只能在2―8摄氏度下保存，而且不能受潮、结霜、还不能受光照。

送货人来了，Epogen就被放在车上的纸箱子里，在没有制冷设备和其他保护的条件下，经过高温下的行车颠簸，药物的质量必然下降。

后来，经过化验发现，这根本不是高浓度的Epogen，它的有效物质含量仅仅是正常的1／20，一盒只值258美元，而如果真如药品标签上所说是高浓度的话，那么一盒就价值4700美元了。

在美国，制售假药的犯罪活动开始增多，没有人能确切说到底有多少假冒伪劣药物正在流通当中，但是根据美国食品和药物管理局估计，美国大约有不到1％的药物是假的，但这个数字已经相当大了。

2003年，由于受假药困扰，辉瑞公司召回了1800万剂降胆固醇药Lipi-tor，这是当今世界上最畅销的药物。辉瑞公司估计，可能已经有60万位病人吃了假冒Lipitor，他们可能除了感觉药的余味有些苦以外，没有收到任何效果。

在调查人员的努力之下，佛罗里达州于2003年通过了《处方药品保护法》，该法案对药品批发商的资格作了严格的规定，要求必须对申请执照者进行犯罪记录调查，并对制售假药者实行极其严重的处罚。

然而，由于缺乏一部全国性法律对医药销售进行规范管理，假冒伪劣药品仍然在源源不断地流入流通领域。美国食品和药物管理局对此还没有行之有效的对策，它只是鼓励使用一些技术手段来做好防伪工作。

药品批发范文第3篇

1加强计算机系统管理

计算机系统是新版GSP应用与实施的基础，对此药品批发企业必须不断加强其计算机系统管理，提高企业药品质量管理的自动化水平，提高质量管理的工作效率。药品批发企业计算机系统管理要做到以下两点。

1．1加强计算机基础设备管理

计算机是药品质量管理工作必不可少的设备之一，因此必须加强管理，确保相关部门相关岗位能有充足的计算机设备，有正常的服务器与终端机，并确保系统能够正常运行。此外，要加强相关的配套机器的管理，如打印、传真机等设备的管理，对计算机、打印、传真机等基础设备进行定期维护，定期检查，尽可能减少人为因素造成的设备损伤。

1．2加强计算机网络管理

良好的网络环境是药品质量管理工作基础，网络环境的好坏直接关系到药品质量管理工作效率的高低，对此，药品批发企业应加强计算机网络管理，确保有固定、可靠的互联网接入方式，确保有安全、可靠的局域网，确保有正常、便捷的网络环境。企业可依据质量管理的实际情况，建立安全、稳定的信息平台，使企业部门或岗位之间能快速实现数据和信息的有效传输，实现资源共享，提高部门或岗位之间的良性沟通。

2加强质量管理

质量管理是新版GSP应用和实施过程中的关键环节。药品批发企业质量管理要做到以下几点［1-3］:(1)加强药品的收货与验收，避免质量不过关或虚假药品入库，对此可通过计算机系统实现药品的电子监管，每一类药品的验证均要做到核注核销，在药品经营业务中，要做到“见码必扫”。(2)加强冷藏车、冷藏箱、冷库等系统的验证，对其温湿度进行严格的监测，避免由于冷藏设备问题而导致的药品质量问题。(3)加强药品储存的质量管理，通过计算机管理系统实现药品的储存管理与质量保证，并进行定期盘点与检查，确保药品的储存符合GSP中相关的要求和标准，确保药品账货相符。

3加强岗位人员的培训

药品质量管理是一项艰巨且复杂的工作，其涉及到诸多的岗位人员，包括药品采购人员、验证人员、质量责任人、质量管理人员等，这些岗位人员技术水平的高低直接影响到药品质量管理工作的高度。新版GSP对药品岗位人员有着新的要求，不仅要求岗位人员要具备专业的药品知识及技能，而且要具备相关的法律法规知识。对此，药品批发企业应做到以下两点:(1)加强相关岗位人员药品专业知识及技能的培训与考核，不断完善各项技术操作，树立质量意识，严格控制药品质量，减少由于技术操作问题对药品质量造成的不良影响，同时要树立服务意识，不断提高岗位人员的服务水平，提高其综合素质［4］。(2)加强相关岗位人员药品法律法规知识的培训与考核，使相关岗位人员能树立守法意识，自觉控制药品质量，减少由于质量问题造成的法律纠纷［5-6］。

4完善全质量管理体系

体系的建立与完善，是新版GSP应用与实施过程中需解决的重要问题。药品批发企业只有不断完善全质量管理体系，加强各类体系文件的整理、应用与推广，才能为企业的质量管理工作提供制度保障。目前，药品批发企业全质量管理体系主要包括以下四个大类［7-9］:(1)《部门及岗位职责》，即规范企业各个部门及岗位的具体职责，为部门及岗位相关人员的日常工作提供制度依据。建立健全《部门及岗位职责》，可改变部门和岗位职责模糊、越权或推卸责任等不良现象，有助于责任追究制的应用与实施。(2)《记录及凭证》，即规范企业的档案记录与凭证，使企业的各项质量管理工作能有条不紊地进行，避免由于档案或凭证缺失造成工作混乱、不达标等现象地发生。(3)《质量管理制度》，即规范各项质量管理工作的制度，其是企业质量管理工作的依据，建立健全《质量管理制度》，是药品批发企业质量管理工作的重中之重。(4)《岗位操作规程》，即规范在质量管理工作中各项岗位具体的操作规程，不同的岗位，其操作流程也不尽相同。《岗位操作规程》的制定，即做到简单形象、通俗易懂，让岗位工作人员能够清晰地认识到自身岗位工作的具体操作规程，避免在岗位工作中出现操作失误的现象，对此可在文件上附上清晰明了的操作流程图。全质量管理体系的建立与完善，不仅要符合相关的法律法规，如符合《药品经营质量管理规范》的相关要求和准则，而且要符合药品批发企业质量管理的实际情况，尽可能做到清晰、详细，不可过于笼统，否则就只是形式而已，未能真正地指导企业的质量管理工作［10］。

5小结

综上所述，新版GSP可提高药品批发企业的质量管理，对企业的生存和长远发展有着重要的意义。在新版GSP的应用和实施过程中，应加强计算机系统管理，加强质量管理，加强岗位人员药品专业知识及法律知识的培训，同时要建立健全全质量管理体系。

作者:于璟镔 单位:国药控股天津物流有限公司

参考文献:

［1］谢世莲．浅谈药品批发企业实施新版GSP的6个关键问题［J］．北方药学，2014，11(9):102－103．

［2］谌敏．药品批发企业的GSP质量管理方略［J］．中国保健营养(上旬刊)，2013，23(3):1027．

［3］王尚华．浅谈GSP在药品批发企业质量管理中的应用［J］．医学信息，2013，26(26):36．

［4］吴志斌，曾伟玲．药品批发企业的《药品经营质量管理规范》质量管理研究［J］．中国药物经济学，2015(3):188－189．

［5］王晓秀．药品批发企业的GSP质量管理方略［J］．中国保健营养(上旬刊)，2014，24(5):2991．

［6］肖连玉，韩凤华，孙中志等．浅谈药品批发企业的GSP质量管理［J］．齐鲁药事，2007，26(7):439－442．

［7］湖北省食品药品监督管理局药化流通处．湖北省将开展药品批发企业GSP跟踪检查切实加强事中事后监管［J］．医药导报，2015，34(5):588．

［8］蔡欣蕾，蔡佩龙．浅谈药品经营企业质量管理体系建设［J］．医药前沿，2015，5(3):97－98，99．

［9］王月．药品批发企业实施新版GSP的几点体会［J］．医学信息，2014，17:349－349，350．

药品批发范文第4篇

《国家药品安全“十二五”规划》指出：药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。国家食品药品监督管理总局文件规定2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。2012年的新版《药品经营质量管理规范》是在旧版运行了12年的基础上修订而成，对药品批发企业质量的管理更为严格。因此，在药品经营企业新版GSP认证之际，对积极学习研究新版GSP要求，结合企业实际进行调整、升级、改造，按照时限顺利完成改造申报认证工作，具有重要意义。

1.GSP概述

GSP是“良好的供应规范”的简称。让药品经营企业在药品的采购、存储、运输以及销售等环节实施质量管理，从而将包括职责制度、组织机构、设施设备以及过程管理等方面的质量体系建立起来，并将其可以有效地运行起来是GSP的基本精神。对药品的有效性、安全性以及稳定性不变化进行控制欲保证，让药品不发生变质；对劣药、假药以及一切不合法不合格的药品不流入到流通领域进行控制与保证；对按量、按质、按期、按品种以及以合理的价格得到满足的医疗保健的需求得到充分的满足，是药品经营过程质量管理的目的。实施GSP之后，我国的医药商业质量管理和质量保证国际标准化才能得到有效的实施，从而让我国药品经营企业的质量管理水平得到稳步的提升，同时也为我国药品经营企业走向世界打通了通道。

2.GSP的人员与培训

要想GSP在药品批发企业质量管理中得到良好的应用，首先要学习新版GSP对药品经营企业人员的要求。根据新版《药品经营质量管理规范》要求，企业负责人员需要具有大学专科以上的学历或者中级以上的专业技术职称；企业的质量负责人员需要具有大学本科以上的学历，且有执业药师的资格，并至少从事药品质量管理工作三年；企业管理部门的负责人需要具备执业药师的资格，而且至少从事药品经营质量管理工作三年。其他质量管理岗位的人员，也应该与相应的资格要求相符合。此外，所有的人员都要进行相应的专业技术培训工作。

对人员进行培训，就是要对负责企业质量的管理人员以及相关人员进行定期培训，让其参加企业组织的继续教育，并将档案建立起来。在进行人员培训的时候，首先要将相关的培训计划制定出来，然后将《培训批审表》进行填写与报批，表格的内容主要有参加的人员、地点、时间、培训的人员、培训的内容以及质量负责人审批等[2]。最后，还要将培训签到表制作出来，每一个工作人员进行培训之后都要进行严格的考试，如果考试不合格，则再继续进行教育。

3.GSP的管理职责

学习GSP在药品批发企业中的管理职责，就是要掌握并要求相关企业要按照各种法律制度，将企业本身运用的管理制度建立起来，这对于企业质量管理来说是根本大法，这项管理制度牵涉到各个岗位与管理部门；它对企业质量管理体系的管理评审与企业质量管理部门的设置进行了规定；对企业质量管理制度的规定进行起草并对各部门的管理职能进行确定等。该文原载于中国社会科学院文献信息中心主办的《环球市场信息导报》杂志http：//总第547期2014年第15期-----转载须注名来源值得一提的是，在管理方面，新版《药品经营质量管理规范》提出了信息化系统的要求，所有企业都必须将电子监管建立起来。在建立电子监管时，所有工作人员在登录计算机系统时一定要通过授权与密码才能登录成功，而后对数据进行录入与复核工作。有需要更改的数据，需交由质量管理部门审核，并且在其监督下进行，而且在更改的时候需要留有记录。这样，药品批发企业的管理水平便能得到有效地提高，药品来源可追溯的目标也能够得以实现，从而更好地对药品进行管理，并抑制假药劣药流入到市场。

4.GSP的采购环节

对药品进行经营实质上就是一个采购、储存以及销售的过程，在这整个过程中，采购是首要环节。在学习采购这一环节，就是要弄清楚，想将合格的药品采购进来，就要对供货单位的质量信誉、合法性、质量可靠性以及经营药品的合法性展开较为严格的考核[4]。其中，供货单位的合法性主要包括供货企业的一照、四证、法人授权委托书、质量保证协议书、授权人的身份证复印件、印章印模等，所有涉及到的证件一律都要加盖上这一单位的红章。考核完成供货企业的手续之后，经质量管理人员将供货企业信息及所供药品信息维护后，药品批发企业才可以将药品采购计划制定出来。

在制定药物采购计划时，一定要有质量管理人员参与到其中，并将其报批到企业管理者代表处，待采购计划获得审批之后，便可以根据计划以及实际情况进行药物的采购。采购的药物到达企业之后，工作人员要将采购记录做好，药品的品名、规格、剂型、批号、生产厂商、有效期、购货日期以及购进数量等内容都要做好记录。此外，采购的合同里一定要有关于质量的条款，包括质量要求与标准、药品的包装是否与相关规定和货物运输的要求相符合、药品的附产品合格证等[5]。

此外，还要注意学习药品的收货与验收环节。首先收货员应对照企业采购药品相关资料、供应商提供随货同行单（票）或本企业销后退回药品的相关资料等进行查验，合格后交验收员，如果进货的要求不符合规定，收货员则要将《药品拒收报告单》填写清楚；验收员再依据验收标准对采购的药品逐批进行抽样开箱查验，对药物的真实性进行确定。验收完毕之后，验收人员要将《药品验收入库通知单》填写清楚，并交由保管员入库。

综上所述，药品批发企业要想通过新版GSP认证，就一定要积极学习研究新版GSP要求，严格按照新版GSP的相关规定对所购进的药品进行质量管理。新版GSP认证工作是环环相扣、密不可分的，又是全企业性、全员性的，只有药品质量的管理严格了，药品的质量才能得到保障，才能保证这种特殊商品的有效性、安全性。

药品批发范文第5篇

【关键词】药品批发；GSP；质量管理方略

由于药品是一种相对特殊的商品，在日常的经营与管理中需要实施特殊的方法与策略，为了对药品的经营行为进行有效管理，近年来，我国出台了一系列关于药品方面的法律法规，这些法律法规多数都是针对药品的质量管理进行颁布规定的，这些法律法规在监督药品生产与经营管理等方面都发挥了十分重要的作用，当前，我国药品批发企业所运行的法律法规为《药品经营质量管理规范》也就是我们简称的GSP。

1GSP质量管理方法简介

GSP的中文意思为好的药品供应规范。规范的名称为：药品经营质量管理规范，是一部规范与控制药品的规范，也是预防药品出现质量问题的法规，也可以作为药业经营的准则，只有实行严格的质量控制机制，才能确保药商在药品经营、管理与销售方面规范地进行，通过组织机构、程序监督等制度的科学运转，最后的目标就是完善药品的质量监管，为广大人民群众负责，这一质量管理方法是一个覆盖人员广、职责全面的药品管理制度。

2管理职责

在这一管理方略下，主要是根据相关的法规制度来运行企业的管理方针，是企业质量管理的法律依据，他对医药企业的管理制度、质量标准、管理目标等做出规定与计划，而且也规定了一些相关质量机构的设置，以及质量的审核标准，各个机构的管理职责，甚至对一些制度的起草、评审以及批准等方面都做出了规定，在这一管理策略下，GSP内审应该做好计划，将内容与程序都安排好，审批以后，依据计划进行贯彻落实，而且要将落实的时间、地点与程序作好记录，企业领导以及相关的责任人需要针对质量管理提出建议与发表意见，是一种有效的质量管理自评的方法。

3人员与培训

这一管理方略对药品工作者有多方面的标准规定，例如：对于大型医药企业的质量管理人员，中小医药企业的责任人的技能素质与专业水平都做出了明确规定，以及对这些负责人的职称类型、经验技术以及行医原则等也做出了规范，并明确规定医药企业负责人要持证上岗，在岗人员在技术达不到标准的情况下，要进行自行进修，或者为他们提供培训的课程，确保他们接受到最先进的技能培训课程。

4设施与设备

在这一管理方略下，相关的法规文件中规定了药品企业或者下属公司需要达到的经营规模，内部要设立仓库，其中大型企业的面积要在一千五百平方米以上，中型企业要在一千平方米以上，小型企业要在五百平方米以上。而且规定了企业内部要有冷库、保温库等对每一个库房内部的温度值也做出了明确规定，而且规定出所有库房的湿度要在45%-75%范围内，还要对一些硬件设备，如：养护室、设备类型等做好维护工作，其内部温度应该采用一些制冷设备去调制，湿度要用空调除湿或者加热器械去调配，为了防止一些外界生物的入侵，还应该配设一些防虫灯、粘鼠板以及一些消防设备，防盗报警设备等等，这些都是硬件设备都是必须具备的。

5药品的进货、检验以及保养

5.1药品的进货在采购药品时，要注意到供货商的合法性与合理性，从质量水平、经营执照、以及相关证件等方面都要做好事先的查询，要制定严格、周密的采购计划，其中要明确药品是否具有时效性，是否科学、合理等等，要选择高水平的、专业的采购人员进行购买，对于购进药品要做好记录，例如：药名、剂量、型号、保质期以及厂家、采购日期等，同时也要对药品的合格证以及一些需要的证书或文件进行核查，全面确保药品的质量。

5.2检验与验收当药品被采购后，企业要对其合法性与质量标准进行判断，设立专门的验收部门依照药品的随货同行对其种类、数目等进行确认，要分样做好药品的质量检验工作，确定这些药品是否真实、合理，要全面预防一些伪劣产品流入企业内部，对企业的经营造成损失，此外，还要对下面的方面进行检验，例如：国外药品必须附加通关单、药品注册证以及一些说明书等，上面必须覆盖供应商的原印章，对于一些特别的药品则需要全面履行科学的程序，通过双人验收的方法对药品进行全面检验，检查这些药品的包装、说明等方面，在对药品进行验收时，需要及时对药品的检验情况做下标识，其中的内容信息要尽量详实。

在对药品检验完成后，需要相关的负责人按照科学的规定要求做好记录。

5.3储存与保养在验收结束后，要依照科学的规章程序对药品进行分批移置，要将药品依据种类、规格以及来源等进行分类放置，其中明确规定出了药品的养护方案，以及不同的药品要配置合适的温度与湿度。

6总结

药品是一种特殊的商品，为确保其质量要进行严格的管理，而且要依照相关的法规制度也就是GSP来制定管理规范，这一管理规范具有严密的逻辑性，是各个医药企业对药品进行质量管理的有效管理制度。

参考文献

[1] 江映珠，李霞，李志伟，陈家润.制药企业实施药品生产质量管理规范中存在的问题与对策[J].中国药业，2010（18）.

药品批发范文第6篇

关键词：药品批发企业；质量管理；药品检验

近几年来，我国药品产业的发展进程非常迅速，截至目前为止，我国药品批发企业达到了1.3万家，其中42万余家为零售企业[1]。2013年2月19日，李国庆在新闻会上对新修订的《药品经营质量管理规范》（GSP）做了简单介绍。但可初步了解到，我国将对药品流通监管政策进行一次大的调整，使药品流通环节的药品质量得到更有效保证。这意味着药品批发企业加强质量管理和药品检验是生存的唯一标准。

1 实施领导责任制

企业负责人对质量的重视程度，可以说是左右药品经营企业对药品质量重视的关键。一方面，企业负责人应当看到企业要长久发展，品牌要做大，质量的地位不可撼动。同时根据当前国家对药品质量的重视程度来说，不可因一时利益而走偏路，不少例子都告诉我们，天网恢恢疏而不漏，这种钻空子、走偏路的方法是行不通的，必将会为此付出代价[1]。故企业负责人应当积极承担起药品质量控制全部责任，使全体员工能够重视起药品质量管理。另一方面，企业必须积极落实GSP，并根据企业实际情况，对药品质量管理和检验工作提出进一步要求。此外，加大药品检验的资金投入力度，从长远目标出发，应配置专业的检验设备和技术人才。同时将药品质量管理作为企业经济指标的重要部分，严格落实绩效考核，以压力促进药品质量管理快速提高。

2 加强药品购销管理

2.1 严把审核关 对药品购进关进行严格把关，是有效避免假冒伪劣药品流入市场的重要环节，是提高药品质量的关键环节。这就需要我们对首营品种、首营企业相关资料进行严格的审核。确认供货商是否具备法定资格，质量是否值得信赖，尤其对供货商的许可证、营业执照、认证证书、法人授权委托等资料进行核准，了解审批范围及销售品种是否满足经营许可。企业的采购活动应当符合以下要求：（1）确定供货单位的合法资质，即供货单位必须取得由国家行政部门颁发的许可证、营业执照、认证证书等，且在有效期内；（2）确定所购入药品的合法性，即药品必须拥有药监部门核发的批准文号；（3）核实供货单位销售人员的合法资质，即法人授权委托书必须合法、有效、委托权限、期限等内容清晰、真实等；（4）与供货单位签订质量保证协议，以确保购销活动中权责清晰。在对供货商提供的资质进行审核时，必须到相关行政网站进行认真核准，确保资质的真实性，避免伪造、冒用及篡改等情况的出现，消除影响药品质量的源头。此外，购进药品必须签订购销合同，到库药品必须对批号、效期以及厂商等信息与出货单进行严格审核，在确认无误后方可安排入库。

2.2 严把销售关 药品销售是药品批发企业的主要工作之一，但也非常容易出现差错的环节。企业不得将合法资质出借或转租，以防不符合法定条件的药品流入市场。对销售渠道进行重点控制，同样在获得相关资质证明后才可开单出药，严禁将药品销售于资质证明不合法，甚至无资质证明的单位和个人。同样在对资质进行审核时，需要对经营许可范围进行核查。药品送至客户仓库后，经由验货员确认签字后，在将送货回执单回收存档。尤其是在销售蛋白同化制剂肽类激素、特殊药品复方制剂以及“瘦肉精”类等药品时，必须充分了解客户的购买行为，同时采用计算机管理，对药品的销售流向进行跟踪，一旦发现可疑之处，必须立即告知相关部门。此外，药品批发企业还应当重视其药品不良反应的广泛收集，及时将不良反应信息回馈给相关部门，使药品质量能够得到更好的保证。企业应当对质量投诉引起重视，针对有严重安全隐患的药品，必须第一时间将药品召回，确保用药消费者的安全。

3 冷链药品管理

冷链主要是对温度储存有特殊要求的需要冷藏保存的药品，从出厂到进入批发企业再到销售客户的整个流通都必须严格温度储备标准储备药品，是一种保证药品质量的特殊供应链管理系统。冷链药品是需严格控制温度的药品，其质量依赖其特定的温度范围。药品批发企业的存储和运输温度的控制，对于保证冷链药品质量有着不可忽视的影响。加强冷链管理，首先要建立冷链药品管理制度和覆盖冷链药品质控全过程的操作程序，如收货验收、储存、包装、运输、冷库操作等程序；还需配置能适应储存配送需要并经过验证的设施设备，并确保设施符合规定和设备有效运行；操作人员须经过冷链相关培训，在工作中能按照标准操作程序进行操作；质管部应认真审核影响药品质量的设施设备、流程的变更；企业应制定冷库、冷藏车故障应急预案，随时可应对突发事件，从而维持冷链的连续，有效保证冷链药品质量。

4 加大学习力度，提高人员素质

当前中小型药品批发的药品检验工作大多处在有名无实的状态，虽然批发企业的检验结果不具有法律效力，但是基本的检验工作还是作为保证药品质量的一项重要措施，企业根据药监部门的规定配备一定的检验、检查设施外，更重要的是加强检验人员的理论知识的培训，对供货方的药品检验报告的内容能够做出正确的判断。因此每年定期分层级安排工作人员接受专业的药品质量管理和检验等方面的知识培训，尤其针对检验机构人员，应帮助他们继续进修，同时结合外出考察学习等方法，使他们的专业技术能够得到最大程度地提高。为避免出现应付了事的情况，可将培训教育与考核挂钩，使教育培训工作能够顺利开展，并结合培训结果给予适当的奖惩处罚，提高工作人员对培训工作的重视度，逐渐从被动学习转变为主动学习。当然培训内容不能够局限于药品知识的普及，还应同时重视起采购、入库、养护以及出库等各方面的知识培训，做到防患于未然，使全公司人员的素质能够大大提升，将药品质量是企业竞争发展的首要标准的观念贯彻到底。

参考文献

[1] 谌敏. 药品批发企业的GSP质量管理方略[J]. 中国保健营养， 2013，03（10）：1027.

药品批发范文第7篇

一、GSP概述

GSP是“良好的供应规范”的简称。让药品经营企业在药品的采购、存储、运输以及销售等环节实施质量管理，从而将包括职责制度、组织机构、设施设备以及过程管理等方面的质量体系建立起来，并将其可以有效地运行起来是GSP的基本精神。而实施新版GSP之后，我国的医药商业质量管理和质量保证国际标准化才能得到有效的实施，从而让我国药品经营企业的质量管理水平得到稳步的提升。

二、新版GSP的实施对药品经营企业的影响作用

1、企业的组织架构和岗位人员的职责更加的清晰明确

在新版GSP中针对药品经营企业的相关工作人员的职责进行了明确的规定，规定药品经营企业的负责人主要需要对药品的质量进行负责，控制药品的质量，保障企业日常运作的正常性，为经营企业的运作提供有力的条件，使得管理部门以及歌儿部门之间能够加强合作，保障相关的药品质量管理人员能够明确自身的职责，有效的确定药品经营企业的发展目标，制定出具体和健全的药品经营计划，使得相关的岗位人员可以依据所制定的完善的药品经营计划来展开工作，保障药品经营企业运作的规范性。合理的利用法律来对企业的岗位人员职责进行确定。

2、使得企业经营行为更客观、更规范

新版GSP对计算机系统提出具体要求药品经营企业计算机系统将企业采、销、储、运四大环节的经营行为内化到计算机系统业务流程进行管理，在业务关键控制点设定质量控制，通过系统控制规范人员操作行为，企业经营使用的基础数据受到系统自动控制，保证了企业经营过程数据使用的有效性。药店系统的销售终端对处方药品自动识别控制提示、含麻黄碱的复方制剂单次销售数量自动控制等功能将一系列的国家法律法规要求落实到企业经营系统各环节，规避人为操作的随意性。可以说新版GSP对计算机系统的要求在实质上实现了药品企业经营行为的规范、真实。

3、为药品经营企业提供有效的技术管理手段

仓储硬件设备设施的配备，实现储运环节温控的有效性，为保证药品储存运输质量，提供了有效的技术管理手段。温湿度自动检测对企业药品存储环境、冷链运输过程提出自动监测、记录、报警要求，保证药品存储及运输全过程处于温控状态，改变原有药品仓储温湿度人工记录的不及时、不真实的状况。企业通过硬件环境改造达标后，能够做到在入库环节药品按照存储条件分类存储，出库环节低温药品冷链运输。仓储环境出现异常系统启动报警功能，提示养护人员干预温控环境。能够保证企业储存运输环节的药品质量。

4、使得药品经营企业的风险得到有效控制

在实施新版GSP后，就可以依据新版GSP中所制定的相关质量风险评估管理新方式来对药品经营企业存在的经营风险进行有效的测评和估算，从而使得药品经营企业的经营风险可以得到有效的控制，在充分的将新版GSP的作用发挥出来后，就可以使得药品经营企业的药品质量得到有效的提升，从而也可以使得药品的安全得到合理的控制，从而实现药品经营企业的长远可持续发展。

三、实施新版GSP对药品批发企业的影响作用

在实施新版GSP后，会使得药品批发企业的药品批发能够严格的遵照相应的流程进行。而该流程如下：药品批发检验――药品批发计划书的制定――批发药品的验收――批发药品的入库保存。

在对药品进行批发和经营的过程中，首要的环节就是药品的批发。在对药品进行批发的过程中，最主要的就是要先搞清楚药品批发渠道是否具有合法性。其次，就是要对批发单位的营业资格进行检查，考虑批发单位的信誉度，检查其可靠性等。而在对批发单位进行合法性考察的过程中，着重需要检查批发企业的营业资格证书、法人授权的委托书以及授权人身份证复印件等资料，在检查所有的资料齐全以及真实的基础上，就需要相关的质量检验人员针对批发企业所提供的各项药品信息进行整理和维护，然后依据这些信息进行药品批发计划书的制定。

在针对药品批发计划进行制定的时候，需要有相关的质量管理人员进行参与，并将所制定出来的计划书上交给药品批发企业的管理人员，在管理人员对药品批发书进行详细的审核后，就可以具体的依据该计划书进行药品的批发。在药品批发的过程中，相关的批发人员还需要做好相应的记录工作，将药品的名称、种类、数量以及购买日期等进行详细的记录。另外，要签订公正的药品批发合同，在合同中，针对药品批发的具体细节进行详细的规定，严格依据合同中的规定要求来进行药品的批发。

除此之外，在将新版GSP实施到药品批发企业中时，会使得药品的验收工作更加的细致化。收货人员严格的依照批发合同中以及批发计划书来对药品的种类、数量等进行一一的对照，对比相关的药品批发资料，对照供应商所提出的相应的供货单据以及企业要求购进的药品等进行反复的审验，只有验收合格后，才能够将药品进行存库，而所批发的药品不符合要求，那么就需要收货员严格的进行药品退货清单的填写，将药品全数退回。同时，合格的药品需要验货人员严格的依照相关的验收标准来进行开箱验货，以抽样检验的方式来进行批发药品的质量检验，保障批发药品的真实性。在对批发的药品进行验收完成后，就需要验货工作人员能够仔细的将药品入库允许单据填写完成，然后交给药品库房保管员。

从上述的分析中就可以看出，在有效的实施新版GSP后，会使得药品批发企业的药品批发更加的研究，使得药品批发可以得到精细化的管理，保障药品批发的质量，使得药品批发的环节环环相扣，呈现出规划化以及系统化的特点，保障药品的质量，使得药品批发企业能够实现长远可持续的发展。

四、结语

综上所述，在实施新版GSP后，不仅会使得药品批发企业的药品批发流程更加的系统化和科学化，还会使得药品经营企业的经营效益得到有效的提升，可以说，有效的进行新版GSP的实施，能够极大的促进药品批发企业以及药品经营企业的发展，使得药品的经营以及批发都能够更加的顺利，保障药品的质量，使得药品的应用更加的安全。最终可以实现药品经营企业以及批发企业的长远可持续发展。

药品批发范文第8篇

关键词：药品批发企业；认证；问题；药品经营质量管理规范

中图分类号：C91 文献识别码：A 文章编号：1001-828X（2016）025-000-01

一、资料和方法

采用描述统计分析和单因数方差的分析方法，对2002-2008年药品批发企业GSP认证跟踪检查结果中的问题项目进行了分析，我们也进行了详细的问卷调查，总共发放问卷120份，有110人提交了问卷，但其中只有100份完整有效的问卷，我们采用SPPS20.0统计软件进行数据录入和分析。

二、结果

根据认证跟踪检查结果，缺陷率出现频率由低至高排列为：（a）设施设备管理，（b）存储和养护，（c）购进验收，（d）出库运输和服务，（e）人员组织和管理。

根据图表可以看出人员管理和组织方面出现的缺陷问题最多，这说明有相当一部分企业在拿到认证证书之后， 放松了GSP的管理，对质量管理机构不重视，导致质量管理工作无法展开，使质量管理体系形同虚设。在设施设备管理方面，一些企业为了节省开支把药品储存及作业区域与办公区混合在一起， 库房结构及外观破旧不整洁， 常发生昆虫及鼠患现象， 容易污染药品。在存储和养护方面，。有些企业在认证完后就把验收养护器具放在一边， 即使偶尔使用过也没有相应的使用登记记录， 也没有实行对器具的期间核查和检定及相应的档案。在购进验收方面，有些企业不考虑药品质量，只考虑利润空间导致出现进货程序和质量形同虚设。出库运输和服务方面，有些企业为了提高工作效率和节约成本， 人员配备不全， 易导致出库发货混乱。

三、对策

1.转变观念，加强GSP意识

首先，企业要把GSP看作是企业发展的一次机会，而不是企业的一个包袱。企业在实施GSP过程中，需要企业的长期坚持，必须要有一套属于自己的系统，而且工作要高效。

我们应该不断创新，追求更加科学的管理方法，只有这样企业才能不断进步，长期的可持续发展下去。

2.做好GSP培训

GSP第17条规定：企业要定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。要真正达到GSP的目的，企业必须对每一位员工进行培训，加强其GSP意识，加强岗位专业技术的培训，提高其实际运用能力，规范操作，明确其岗位职责，企业领导也要起到模范带头作用。[1]

3.全过程的质量管理

药品的出售可以分为3个环节，售前、售中、售后，然后这三个环节又可以继续细分为市场调查、计划、采购、验收、储存、业务洽谈、用药指导、药品出库、质量查询、售后等。这其中每一个环节都是相互影响的，每一个环节出错都可能对药品质量有较大的影响。所以，必须时刻把GSP的先进管理理念，落实到各个质量管理环节中，同时结合企业自身的硬件条件和软件条件形成自己的一套科学、完善、岗位职责明确的管理模式。

4.完善质量管理体系和责任到人制度，加大考核力度

对于国家强制实施的GSP认证，在药品在流通的各个环节都有许多硬性的规定，例如：在药品购进这个环节上，要对药品的合法性和安全性进行严格的审查。但是在实际的批发企业业务中，没有对相关首营企业进行药品买卖合法资质的审核，也没有签订质量条约合约，有的相关质量合约文件是齐全的，但是没有合约双方的签字或者签章，同时合约的有效期也没有标注。企业应该建立自己的质量管理文件系统，根据企业的现实情况，建立一套责任到人的管理体系，将员工的职责明确，对员工进行实时的考核监督，及时发现问题，并且改正问题，不断提高员工水平。

5.加强基础设施的建设，改善药品经营条件和储存条件

在我们的调查中发现，很多企业的硬件水平都达到了GSP要求的水平，但是在实际情况中，有些企业以为通过了GSP认证就放松了GSP管理，导致很多设备闲置，没有起到应该有的作用，导致生产和储存条件不合格。为了改善企业的经营场所条件，我们要求有特殊储存要求的药品要按照药品的要求存储，药品的摆放不能混乱。企业要充分利用自身已经有的条件，发挥硬件条件的最大功用；同时我们也应该认识到我们存在的问题，积极改善硬件条件设施，改善经营环境和仓储条件。

四、结束语

对于药品批发企业GSP认证跟踪检查结果的统计分析，参考一些相关文献，提出以上对策。总结起来就是要加强观念转变，加强GSP意识；做好GSP知识的传播，加强员工GSP培训；对于药品出售的各个环节都要进行质量管理；完善质量管理体系和责任到人制度，加大考核力度；加强基础设施的建设，改善药品经营条件和储存条件。只有这样，全企业上下就能真正贯彻理解GSP含义，增强GSP意识，从而使GSP真正发挥起作用，为企业和人民造福。[2]

参考文献：

[1]毕秀玲，李珠华.我国药品委托检测的现状与风险控制[J].中国药房，2013，24（33）：3076-3079.

[2]向勇.质量风险管理在药品经营GSP实施中的作用[J]首都医药，2010，9（下）：15-18.

药品批发范文第9篇

关键词：工作过程；药品批发企业；职业能力

高职教育是以培养高素质高技能型人才为主线，在人才培养方案制订实施过程中，要与时俱进，才能适应社会经济发展，满足企业对人才的需求。药品批发企业经营实务是我院药品经营与管理专业的核心课程之一。此课程以专业人才培养目标为中心，面向职业岗位群及企业所需人才的结构要求，经过3年来的开发和改革，最终建立了基于岗位工作过程的，对接行业企业技术标准的新的项目课程体系。

一、课程设计理念与思路

该课程以培养学生在药品批发企业相关岗位中所需药学知识和业务能力为重点，充分利用校内外实训基地，做到教学做一体化。教学过程基于企业实际岗位工作过程来设计，采用任务驱动、项目教学、案例教学等教学模式，强化学生职业能力，使学生到企业后能很快上手，做到“无缝对接”，充分体现了职业教育的特色。该课程设计的内容还结合国家职业资格“医用商品购销员”技能鉴定考核和全国医药行业职业技能大赛的考核要求，使学生在获得学历证书的同时，也可获得相应的职业资格等级证书。

二、课程设计步骤及内容

1.工作岗位及典型工作任务分析

由于学生职业能力及职业素质的培养是通过完成工作岗位中典型工作任务所需要的知识、技能等要素来实现的，因此，确定工作岗位，归纳出典型工作任务是课程设计的前提和依据。

本课程在药品经营与管理专业“课岗对接、双境育人”的工学结合人才培养模式下，针对医药批发企业工作岗位群进行广泛调研，按照基于工作过程的教学理念，归纳出医药批发企业各岗位中的典型工作任务。

2.学习情境设计

根据药品批发企业的经营发展过程，结合工作岗位及典型工作任务分析，将本门课程分为三个主题学习单元，即三个学习情境：公司组建阶段的管理、公司初期阶段业务运营、公司发展期阶段业务运营。

3.具体情境任务设计

情境任务设计是基于工作过程的药品批发企业经营实务课程设计的核心内容。工作过程知识是以理论、技能和实践为基础，以培养职业能力为目标的，能够直接指导实际工作的知识。如何让学生能够更好地获得和掌握工作过程知识，情境任务的设计起到关键作用。情境任务设计是以医药批发企业工作岗位和典型工作任务为依据，根据工作过程所需的知识、技能的要求，按照由简单到复杂再到综合的逻辑关系，设计具体内容。学生通过不同任务的不断反复练习，熟能生巧，最终达到职业应用能力和综合技能培养的目的。

三、课程设施效果评价

基于工作过程的药品批发企业经营实务课程设计，改变了传统的课程设计模式，创建了一种以工作过程知识为中心的新型课程模式。该模式通过让学生完成具体工作任务来实现职业技能的提高和相关知识的学习，对提高学生动手能力、培养学生职业素质起到了巨大的推动作用。

该模式以工作任务为中心，以学习情境为载体，充分利用校内外实训基地，真正实现“教、学、做”一体化的课程教学模式。该设计符合现代高等职业技术教育特色，能够为企业培养更多的高素质、高技能、创新型、可持续发展的有用人才。

参考文献：

[1]姜大源.职业教育学研究新论[M].北京：教育科学出版社，2007.

[2]戴士弘.职教院校整体教改[M].北京：清华大学出版社，2012.

药品批发范文第10篇

面对中国庞大的药品分销市场，许多药品批发商陷于亏损境地。今年我国将淘汰10％左右的落后医药企业，并将组建10余个特大型医药企业集团，以应对药物分销市场2003年对外放开后必然会出现的激烈竞争。对县级药品批发企业，国家药监部门的对策是逐步将其改组为配送中心。目前，已有山西、湖南、湖北、河南等省的近2000家县级药品批发企业，被改组为基层药品配送中心。国家药监部门对药品批发企业淘汰率，去年已达到26.8％（据统计，2001年底完成换发《药品经营许可证》的27个省份的药品批发企业，已由9302家减少到6819家）。未来的一二年内，将会有相当一部分无法通过GSP认证的药品批发企业被淘汰出局。这个淘汰率比例，绝对超过2001年。

目前，由于中国的医药未分家，药品分销市场也极不规范。但随着药品流通体制的逐步健全，专家预测，中国医药流通业不久将出现10大趋势：

一、流通环节将越来越重要。医药流通商不会因为网络及电子通讯技术的发展而被取消，相反会越来越重要。二、药品流通企业的利润来源将发生根本性变化。目前，医药流通商利润主要是在进货价格的基础上，按比例提高价格，将其中的差价部分作为利润的主要来源，今后，医药流通商利润将逐步转变为从医药生产企业得到的折扣和佣金。三、药品批发商将逐渐转变为商，配送制将成为医药流通的主要方式。四、医药流通毛利率不断下降。我国药品已经经过多次大降价，130亿元左右的利润在无形中蒸发，综合利润率已经下降到8％左右，以后有可能继续下降，甚至到零利润。五、医药流通企业的规模将越来越大，小型药品批发企业将通过破产、并购、重组等方式逐步消失。六、服务水平将成为竞争胜败的重要决定因素。目前，医药流通企业竞争的主要手段仍然是价格，今后竞争将在服务方面展开。七、药品配送手段将越来越现代化，并实现电子化、信息化。八、药品流通企业数量将大为减少，单个企业的配送能力将变得十分强大、品种十分齐全。九、药品产、供、用三方将结成越来越紧密的联盟。十、药品流通企业人才竞争将越来越激烈。

专家的预测不无道理。中国医药商业协会秘书长王锦霞为中国药品批发商开出一剂药方：“习惯扮演批发商角色的医药商业企业应当努力成为药品生产企业的商，通过产品配送业务赚取佣金，这是医药流通领域的发展趋势，也是应对海外跨国零售集团的出路”。