基因工程疫苗范文
时间：2023-03-05 09:40:44
基因工程疫苗范文第1篇
戊肝疫苗研制
基因工程疫苗是用基因工程方法或分子克隆技术，分离出病原的保护性抗原基因，将其转入原核或真核系统使表达出该病原的保护性抗原，制成疫苗，或者将病原的毒力相关基因删除掉，使成为不带毒力相关基因的基因缺失苗。包括多肽或亚单位疫苗、颗粒载体疫苗、病毒活载体疫苗、细菌活载体疫苗、基因重配疫苗以及基因缺失疫苗如乙肝疫苗等。
2012年1月11日——一个原本并不特殊的日子，却因一份捷报而注定要被载入史册。科技部在这一天宣布：由厦门大学和养生堂万泰公司联合研制的“重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）”已获得国家一类新药证书和生产文号，成为世界上第一个用于预防戊型肝炎的疫苗。
这是50年来，人类在经受了10余次万人以上的戊肝重大疫情后等来的一份捷报。
14年“磨”出世界第一
戊肝疫苗的成功研发，标志着我国在生物制药原始创新领域取得重大突破，它的面世让中国在基因工程病毒疫苗的原始创新上实现了零的突破。11.3万人、30余万针次的研究显示，该疫苗具有良好的安全性和保护性。
2月28日，疫苗研发团队的核心成员——厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心主任夏宁邵教授，在接受科技日报记者采访时表示：“重组戊肝疫苗是迄今唯一使用大肠杆菌表达系统研制的病毒疫苗。它的成功研制扭转了国际医药界中‘原核系统不能用于病毒疫苗研制’的传统认识。”
“传统的疫苗研制方法主要有两种途径。一种是将病毒放在细胞内进行大量培养、灭活，再辅以佐剂，用这种方法制成的疫苗叫灭活疫苗；第二种是将病原体在体外反复传代，去除其致病性，但保留其免疫原性，用这种方法制成的疫苗叫减毒活疫苗。而我们这次是采用的基因工程技术。” 夏宁邵告诉记者，“与传统灭活疫苗和减毒活疫苗比较，基因工程疫苗的研发不依赖于病原体的培养，因此对于大量尚未建立成熟体外培养技术的病原体也能进行疫苗的研制。在生产过程中，基因工程疫苗完全不涉及病原体，消除了由于病原体灭活不彻底或减毒不完全导致的安全性问题。不仅如此，基因工程疫苗的研发还可通过精心设计的纯化过程实现对生产过程中伴随的各类杂质的高效清除和残余成分的高度可控，降低了由于杂质导致的各类接种副反应的风险，提高了疫苗的安全性和耐受性，同时还能提高不同疫苗生产批次间的均一性。”
从1998年开始，时任国家试剂与疫苗中心主任、厦门大学公共卫生学院院长的夏宁邵便带领着他的团队，着手进行戊肝疫苗的研发。与所有的新药研发一样，重组戊肝疫苗的研发并非一路坦途。
历经14年艰苦研发，由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心和企业的200余名科研人员组成的课题组，在基础研究领域、应用基础研究领域和应用研究领域，取得了保护性抗原识别及结构表征、病毒颗粒组装机制等多项发现成果，并突破了原核表达类病毒颗粒、高效纯化及体外自组装等一系列关键技术障碍，创建出具有多项全球自主知识产权的核心技术体系。
夏宁邵告诉记者，该体系的关键技术已在14个主要国家申请了12项发明专利，对我国发展具有自主知识产权的创新疫苗并高起点地参与国际竞争具有深远意义。基于该体系关键技术，团队研制的另一个疫苗“人瘤病毒16/18型二价疫苗”（宫颈癌疫苗）已经打破了美英技术封锁成为全球第3个、国内第1个获准进行临床试验的宫颈癌疫苗，目前已基本完成Ⅱ期临床试验，初步结果显示该疫苗安全并能刺激人体产生高滴度抗体。
夏宁邵说：“戊肝疫苗是国家工程的成果，也是产学研协同创新的成果。”这份30微克的戊肝疫苗，不仅见证着研发人员的辛劳，同时也记录着我国重大科技专项自主创新的步伐：自2005年起，国家863计划开始对戊肝疫苗项目进行支持，有效地带动了地方、企业投入研发资金近5亿元，其临床研究也被列入“十一五”863计划重大项目中，这为课题组在国内外率先研制成功戊型肝炎疫苗提供了重要支撑。
谈及疫苗研发的前景，夏宁邵显得信心满怀。他的信心来自于国家对这个产业的大力支持：2007年，国家将生物医药确定为“十二五”期间重点发展的战略性新兴产业，尤其是用于应对突发生物事件的疫苗及免疫佐剂等还被列入了公共安全领域生物安全保障方面的优先发展主题。
现阶段疫苗研发应以集成创新为主
作为全国政协委员，中国食品药品检定研究院菌种室主任王国治一直关注着疫苗领域的发展。对夏宁邵团队所取得的成功，他难掩心中的喜悦和激动：“我国能在世界上第一个研发出戊肝疫苗确实非常令人振奋！”
但就国内疫苗研发的整体水平，王国治直言不讳：“我国在疫苗研发领域的基础研究力量还比较薄弱，十个研发有九个都出不了结果。而国家又太过于强调疫苗研发的完全自主知识产权，这与我国目前的疫苗研发水平不相符合。”
“中国的疫苗研发，前期工作几乎都是由大专院校的研究生在做，其可信度和创新性都不够，后期工作也往往跟不上。多数人的研究都以仿制为主，尽管拿了专利，出了蛋白，但真正要作出成果却很难，常常是实验完了，出来一大堆报废产品。”王国治认为，针对我国在疫苗领域现有的研发水平，“在引进国外成熟技术的基础上进行整合创新、集成创新才是这个阶段的重点。”
王国治在考察了发达国家的疫苗生产企业后发现：在疫苗研发上，中国缺的不是硬件，也不是钱，缺的是技术和管理规范。中国对疫苗生产企业的硬件要求比国外更严格，可在软件方面比如管理规范上却放得比较宽。而事实上，疫苗生产过程中，后期主要是规范性管理的问题。
在王国治看来，目前整个疫苗产业还缺少一种系统的协作。他认为，“这与国家在疫苗研发领域和产业规划上缺乏一种整体的顶层设计有关。”
王国治告诉记者，受多种因素制约，国家免疫规划疫苗政府定价总体水平偏低，利润空间较小，以一支重组蛋白类的乙肝疫苗为例，国家定价只有3块多钱每人次，这在一定程度上影响了企业提高产品质量和进行产品升级换代的积极性。而第二类疫苗为市场调节价格产品，流通环节较多，市场价格偏高。
“疫苗产业是关系国计民生的朝阳产业。”对此，王国治建议，国家在制定产业发展策略时，应当充分考虑产业自身的特点和不同的发展背景。在投入上，对与老百姓生命利益息息相关的和研发成本高、失败风险大的一类疫苗，以及共患病的疫苗，国家应当加大扶持力度，而对具有良好发展前景和自主知识产权的二类疫苗，则应当以引导企业生产为主。
加大投入优先发展疫苗产业
对疫苗产业的明天充满同样期待的，还有全球第一支甲流疫苗的生产企业——北京科兴生物制品有限公司的总经理尹卫东。
在甲流肆虐的2009年，尹卫东带领着自己的员工在短短的87天中成功生产出全世界第一支甲流疫苗。在他看来，接种疫苗不但是保护自己的一种措施，同时也是保护他人的一种手段。
“然而目前，人们对接种疫苗的社会认知度却还远远不够。”尹卫东举例说，为了减少老年人群因流感并发症带来的死亡，北京市政府每年都为60岁以上的老人免费接种流感疫苗，然而却只有约50%的老年人进行了自愿接种。
“如果能让老年人接种流感疫苗的百分比从现在的50%提高到80%，老年人因老年病和流感造成的死亡率就会有所降低，这样，实现‘十二五’期间将我国人均寿命提高1岁的目标就会立竿见影。”尹卫东说，“但如果没有疫苗产业的发展就提供不了这样的服务。疫苗产业不仅具有技术高附加值的特性，而且还能节省资源和能源，对整个经济社会的发展具有保驾护航的作用，应该得到优先发展。”
作为一个企业家，尹卫东对疫苗产业的前景非常看好，同时，他也有着不为人知的担忧和顾虑：疫苗研发实现产业化之后，国家如何使用这种疫苗决定了疫苗使用的范围和方向。而在现行的政府采购“双信封”机制中，却常常出现重价格信封、轻质量信封的现象。
基因工程疫苗范文第2篇
关键词：植物疫苗；基因工程；表达系统；安全性
1 植物疫苗的免疫原理
植物疫苗可诱导粘膜免疫反应，小肠淋巴组织的粘膜上有一种特殊的细胞叫做膜细胞（M 细胞）。粘膜免疫应答就是由M 细胞识别抗原开始的。M细胞识别抗原并将其传递给巨噬细胞，巨噬细胞和其它抗原呈递细胞，再将抗原展示给辅T细胞，辅T细胞识别外源蛋白质片段后就会刺激B细胞制造和释放能中和抗原的抗体，当疾病因子出现时，记忆辅T细胞刺激胞毒T 细胞攻击受感染的细胞，同时它迅速刺激记忆B 细胞分泌中和抗体消灭入侵的病原体。总的来说，转基因植物疫苗可以诱导相应的血清型的IgA 和IgG 反应。
2 植物疫苗的特点
2.1 安全性高
植物是人类食物来源之一，除个别人群对某些特定的植物过敏外，其安全性高。用动物细胞生产疫苗，可能有动物病毒的污染，对人类存在潜在危害。而植物病毒不会感染人类，比较安全，同时也可避免微生物生产疫苗带来的有害产物。
2.2 成本低
植物种植系统简单易行，植物细胞培养条件简单，便于进行遗传操作，可通过大面积栽培获得廉价的疫苗，且不需要技术、设备和种植条件等巨大投资。农作物可以当地生产，还易于储藏和运输，而且经过长期种植，植物栽培、收获、贮藏、加工程序已经形成工业化。与植物生物反应器相比，原核生物反应器与动物生物反应器生产时需要昂贵的技术设备、大量的人力物力。
2.3 植物具有完整的真核表达系统
具有与动物相同的真核加工修饰系统。可以对重组蛋白进行糖基化、磷酸化、酰胺化、亚基正确装配等。微生物系统不能对真核生物蛋白进行正确的翻译后加工。
2.4 转基因植物中的外源基因可重组
通过植物杂交的方法进行基因重组，进而在植物体内积累多种病原体的抗原基因，生产出方便高效的多联疫苗。
3 植物基因工程疫苗外源基因的表达系统
3.1 瞬时表达系统
主要采用植物病毒作为载体，而外源基因插入到病毒基因组中，通过病毒感染植株，从而将外源基因导入植物细胞内，采用这种转化方式，外源基因并不整合至植物基因组中，只是利用寄主细胞在细胞质中进行复制，以高拷贝的形式游离于植物中，并进行高效的表达，因此可在短时间内在植物细胞内积累大量的外源蛋白。采用农杆菌介导的转化，外源基因蛋白的产量一般要低于细胞内可溶性蛋白总量的1%；而采用这种瞬时表达系统,外源基因蛋白总量会远大于1%。
3.2 稳定整合系统
3.2.1 土壤农杆菌介导的遗传转化。目前根癌农杆菌主要用于双子叶植物的遗传转化，其转化植物的机制已从分子水平上基本得到解释。而发根农杆菌，由于对Ri 质粒了解得还不充分，所以对这种转化系统的研究主要集中在以生产次生代谢产物为目的的根组织培养和根的发育。采用农杆菌介导的植物转化最常采用共培养法，即使用农杆菌菌液与叶盘、愈伤组织、悬浮培养细胞、茎段、下胚轴段、子叶切片等部分进行共培养，从而达到转化的目的。
3.2.2 外源DNA 直接导入法。主要包括基因枪法、电激发、PEG诱导法、激光穿孔法、脂质体法、超声波法，其中最常用的是基因枪法。它是将带有外源基因的质粒用亚精胺包裹为直径1μm 左右的金弹或钨弹，再用高压氦气、火药爆炸力、高压放电气体作为动力加速子弹，使它们穿过植物细胞壁和细胞膜，将外源基因带入具有再生能力的植物组织，这样可以在很大程度上缩短再生的时间，从而避免体细胞变异的发生。
4 以植物为载体的免疫技术
4.1 植物疫苗免疫原性和免疫保护作用
由于植物疫苗一般是通过食用来被人体利用。所以如何避免消化酶的影响来保护抗原就是一个重要的研究课题。目前，避免消化酶的影响来保护抗原可分为2类方法：①用沙门氏菌和弧状霍乱杆菌作为载体；②用保护性的包被对抗原进行包装。
用减毒的菌株可以把抗原引向粘膜的表面，有利于粘膜免疫系统摄取所表达的抗原。但是基于减毒菌株的方法具有潜在安全缺陷，而后者可通过生物降解的多聚物、脂质体、蛋白质体或者表达抗原的转基因植物来实现。许多研究表明，植物材料可潜在地保护所选定的抗原。特别在种子中，植物可为亚单位疫苗提供一个富含蛋白酶抑制物的糖类聚合物基质环境。其它的抗原包装方法需要烦琐的处理步骤；而通过植物种子来进行生物包装不需要任何额外的代价，就可以为这些抗原提供保护。在有关转基因马铃薯的研究中，从轮状病毒和产肠毒素大肠杆菌中所选的抗原分别与霍乱毒素的B和A2亚单位融合，抗原的免疫反应显示出对Th1的偏爱性，并可诱导白细胞介素2和干扰素γ，CD4 + 水平也相应增加。Th1的偏爱性很可能是抗原或者载体的选择结果。在佐剂的帮助下，亚单位疫苗的释放能增加免疫反应量。霍乱毒素和大肠杆菌的热不稳定毒素，它们与抗原共表达，有利于诱导保护性的免疫产生，改变口服免疫低效率递呈。另外，有人证实了转基因植物疫苗的粘膜传输中所诱发的免疫应答所具有的黏膜佐剂的特征，这给口服免疫可不需佐剂提供了依据，同时也提高了其安全性。
在以植物疫苗的口服免疫研究中，所候选的亚单位疫苗也具有较好的保护作用。马铃薯块茎或谷物种子中表达的热不稳定毒素的B 亚基和马铃薯中表达的霍乱毒素B 亚基用于小鼠口服免疫，可以保护老鼠免受痢疾的感染。另外，口服免疫由谷物种子表达的传播性肠炎病毒的S2糖蛋白，对乳猪能够起到很好的保护作用。目前，通过植物递送系统来生产B 型肝炎的疫苗也逐渐成熟。
4.2 提高抗原在植物中的表达水平
利用植物进行疫苗开发，首要的问题是，植物能否表达相关的蛋白？目前为止，许多亚单位候选抗原在转基因植物中成功表达，这些抗原主要包括感染人类、家畜、野生动物的细菌和病毒抗原。表达水平很大程度上取决于表达的蛋白和用于表达的植物种类，同时，构建的表达系统也影响抗原的表达水平，比如用于表达的细胞器基因组(核和质粒)、启动子的强度和组织专一性、非翻译前导序列和信号序列的选择和表达蛋白的靶细胞器的定位等均对表达产生影响。一般而言，利用上述策略可以实现抗原高水平表达。然而，很难对表达系统进行比较，因为特定抗原对植物表达系统的选择很重要，在不同的系统中其表达效果是不一样的。近来，研究人员利用内质网滞留信号可提高外源基因的表达量，Mason等利用一个核表达系统，把蛋白定位于内质网滞留信号之后，热不稳定毒素B亚单位在马玲薯块茎中表达量可达总可溶性蛋白质的0.2% ；在谷物种子中的表达量约占总可溶蛋白的4%或12% ，这些都依赖于所用的调节序列。另外，霍乱毒素（B）亚单位在利用内质网滞留信号时在烟草叶片中的表达量约占总可溶蛋白的4%。膜蛋白比可溶性蛋白更难于在转基因植物中表达，大量研究表明，膜蛋白在植物中的表达量远不及可溶性蛋白，这就需要优化表达系统以提高表达水平。
目前，转基因马玲薯表达B型肝炎的表面抗原水平已由马玲薯大约1mg/g增加到马玲薯大约16mg/g抗原，这样可以大大减少口服剂量。目前许多研究表明，所欲表达的抗原在植物中能够表达并装配成四级结构。糖基化修饰的蛋白也可在植物中进行糖基化，尽管糖基化模式很可能存在着差别。在植物系统中表达的热不稳定蛋白毒素的B亚单位和霍乱毒素的B亚单位，均有GM1受体结合活性，B型肝炎表面抗原和诺沃克病毒衣壳蛋白可形成类病毒颗粒，类病毒颗粒的形成，可认为有利于诱导免疫反应。
5 植物基因工程疫苗研究进展
5.1 反转录病毒载体
反转录病毒作为载体是在进行动物基因工程中发现的，许多研究人员认为它同样适于植物基因工程，但目前研究的不多。
5.2 单链RNA植物病毒
单链RNA 植物病毒，即病毒RNA可直接作为mRNA的植物病毒，主要包括苜蓿花叶病毒(ALMV)、豇豆花叶病毒(CPMV)、雀麦花叶病毒(BMV)、烟草花叶病毒(TMV)等。它们作为外源基因载体主要通过以下步骤感染植物：病毒RNA 首先反转录为一条单链cDNA，在DNA聚合酶作用下形成双链DNA，将其克隆入细菌质粒中，将外源基因插入质粒的cDNA中，最后通过体外转录，用带有外源基因的RNA病毒感染植物，将其转入植物细胞。
5.3单链DNA植物病毒载体
在单链DNA 植物病毒载体中，研究最多的是Geminiviruses(简称GeNV) ，又叫做双粒病毒或双联体病毒。它一般含有2个成对并存的病毒颗粒，大小约为18～20nm，遗传物质是单链DNA ,每2个颗粒中包含1～2个、2. 5～3.0 kb的环状DNA分子。该病毒寄主广泛，单子叶植物和双子叶植物均可被感染，但感染部位仅限于植物的维管组织，且其传播媒介主要是昆虫，不能通过机械接种。
5.4 双链DNA植物病毒载体
双链DNA植物病毒载体中最典型的是花椰菜花叶病毒，它的基因组长约8kb，主要感染花椰菜、油菜、拟南芥等，主要寄主是芸苔属植物，目前尚未发现可感染豆科和单子叶植物。
6 植物疫苗的安全性
6.1 对环境的影响
由于在植物疫苗中包含了病原体的DN段，因而花粉和种子的散播造成的基因逃逸可能给人类带来新的病原、毒素、过敏原等，因此对可能引起的基因渐渗现象必须做出充分的安全性评价,并规范植物疫苗的利用和管理，同时寻求技术方法。如可恢复阻塞(RBF)技术，它能使自然界中因渐渗而携带RBF 的杂种或近缘系植物死亡或不育或利用叶绿体转化植物疫苗或培育植物疫苗的雄性不育系，这样就可避免花粉传播而带来的潜在威胁，转基因植物疫苗有着传统疫苗无法比拟的优越性，已经成为一个研究热点了。未来的研究应着眼于生产出作为医药商品的安全、可靠、有效的植物疫苗。转基因植物疫苗应用最大的限制就是表达量低。现在的研究表明：可以通过叶绿体转化、植物育种和利用食品加工技术来提高表达水平，而且研究还指出，运用携带蛋白和辅助蛋白可以增加抗原被免疫系统识别的能力。这些研究都使我们越来越接近生产出廉价“安全口服的商品植物疫苗”，这样的疫苗将可以帮助人们预防疾病的传播。
6.2对人类和动物的影响
抗生素抗性基因是筛选转基因植物常用的标记基因。长期食用这类转基因疫苗是否会对人体或动物造成抗生素医疗无效。转基因植物中的新基因会不会传递给人畜肠道的正常微生物，引起菌群和数量的变化或插入并表达，从而危害人畜健康？这些问题目前都无法解答，仍需大量学者继续研究论证。
7 展望
利用植物来表达和递送疫苗技术的发展给免疫研究注入了新的内容。以往的研究中,在植物中表达了包括过滤性病毒、细菌、肠道和非肠道的病原体等各种不同的抗原，并做了相应免疫学研究。但植物疫苗面临的最大问题是抗原蛋白在植物细胞表达量不高，低剂量抗原蛋白往往不能激发足够的免疫反应，这不能仅靠增加植物组织摄取量得以解决，因为低剂量的重复免疫可能会导致机体的免疫耐受，导致机体对此抗原免疫反应保持“低调”，即使以后增加抗原蛋白的剂量也不能改变。另外，机体每天对植物组织的摄取量是一定的，不可能无限增加。因此，未来研究的重点之一是提高植物疫苗中抗原蛋白的表达量。随着生物技术的发展和植物基因工程研究的深入，基于植物的疫苗递送系统将更具吸引力，并呈现出广阔的应用前景。
参考文献
1 余祖华，王红宁.用植物生物反应器研制基因工程疫苗的进展[J].生
物技术，2004（8）
2 谭向红. 21世纪初基因工程现状与发展趋势[J].四川农业大学学报，2002（6）
基因工程疫苗范文第3篇
灭活疫苗与活疫苗
菌苗和疫苗都是由微生物制成的生物制剂，接种于人体后，可诱生特异性免疫。我国习惯上把细菌、螺旋体生物制剂称为菌苗，把病毒、立克次体、衣原体等的生物制剂称为疫苗。
通常所用的疫(菌)苗有两类：一是灭活疫(菌)苗，即把微生物培养物用物理或化学方法杀死而制成。二是减毒活疫(菌)苗，即将有毒力的微生物用人工定向变异的方法使其毒力减弱，或从自然界筛选出来的弱毒或无毒微生物制成活疫(菌)苗。
灭活疫(菌)苗的优点是：在使用上可单独注射，也可几种疫苗按一定比例混合注射，较易保存。保存期限为1年，注射后较安全。缺点是：注射次数多，初种至少需接种2次以上，注射剂量较大。可能出现发热、全身或局部反应，其免疫效果也较差，不持久，常需数月或每年增强免疫一次。
活疫(菌)苗的优点是：其免疫作用较强，一般只需接种1次。接种剂量也较小，接种后反应小或无，接种后的免疫效果可靠而持久，一般可维持1～5年。缺点是：一般只宜单独使用；疫苗不易保存，在普通冰箱内两周即失效。
要特别注意制备活疫苗的病原减毒株的稳定性以及致癌等问题。因此，研制新发病原的疫苗时，由于对该病原的特殊性尚未完全了解，应先从制备灭活疫苗开始。
基因工程疫苗
基因工程是按照人类的愿望，通过基因重新组合得到新的生物品种的一种技术。这种基因工程方法制备生产的疫苗称为基因工程疫苗。以乙肝疫苗为例，就是用基因剪切技术将调控乙肝表面抗原(HB―sAg)的这段基因剪切下来，装到一个表达载体中，表达载体可以把这段基因的功能发挥出来；再把这种表达载体转移到受体细胞内，如大肠杆菌或酵母菌等，最后再通过这些大肠杆菌或酵母菌的快速繁殖，产生出大量我们所需的乙肝疫苗。
过去，乙肝疫苗的来源，是以乙肝病毒携带者的血液为原料，把HB－sAg提取出来制成的，制造过程复杂，价格也较贵。而且这种血源性疫苗也不够安全，它可能混有其他病毒的污染。同时，血液来源也是极有限的，远不能满足全国的需要。基因工程疫苗的问世解决了这一难题。
与血源性乙肝疫苗相比，基因工程乙肝疫苗的特点是纯度高，安全可靠，且可大量生产。随着乙肝基因工程疫苗的普遍应用，通过几代人的免疫接种，有望在不久的将来彻底消灭乙肝。
基因工程疫苗范文第4篇
关键词：生物技术；医药；食品；应用；展望；安全
中图分类号：94 文献标识码：B 文章编号：1009-9166（2009）02（c）-0069-02
一、医药生物技术
医药生物技术是生物技术首先取得突破，实现产业化的技术领域。在现代医药生物技术中，当前最活跃、应用最广泛的为基因工程技术和细胞工程技术，人们利用基因改造后的生物体可以制备大量的新的基因工程药物(所谓基因工程药物就是先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质，然后将控制该蛋白质合成过程的基因取出来，经过一系列基因操作，最后将该基因放入可以大量生产的受体细胞中去，这些受体细胞包括细菌、酵母菌、动物或动物细胞、植物或植物细胞，在受体细胞不断繁殖过程中，大规模生产具有预防和治疗这些疾病的蛋白质，即基因疫苗或药物)，进而生产各种导向药物，各种特异性的免疫诊断试剂、核酸检测试剂、生物芯片等。基因工程药物已经走进人们的生活，利用基因治愈更多的疾病不再是一个奢望。
1、生物技术药品的生产。基因工程药品的生产，包括干扰素、白细胞介素、红细胞生成素、血小板生成素四个药品以及基因工程。利用基因工程、酶工程、发酵工程和蛋白质工程对传统医药产业进行技术改造，成为现代生物技术制药产业的包括维生素c、激素类药品和抗生素的生产以及氨基酸生产等。利用现代生物技术的提取、分离、纯化等下游技术使生化制剂升级换代。其中，乙肝疫苗形成了基因工程产品体系。它是基因工程药物对人类的贡献典例之一，以下将以此为例说明基因工程药物的应用：像其他蛋白质一样，乙肝表面抗原（HBSAg）的产生也受DNA调控。利用基因剪切技术，用一种“基因剪刀”将调控HBSAg的那段DNA剪裁下来，装到一个表达载体中，再把这种表达载体转移到受体细胞内，如大肠杆菌或酵母菌等；最后再通过这些大肠杆菌或酵母菌的快速繁殖，生产出大量我们所需要的HBSAg（乙肝疫苗）。过去，乙肝疫苗的来源，主要是从HBV携带者的血液中分离出来的HBSAg，这种血液是不安全的，可能混有其他病原体[其他型的肝炎病毒，特别是艾滋病病毒（HIV）的污染。此外，血液来源也是极有限的，使乙肝疫苗的供应犹如杯水车薪，远不能满足全国的需要。基因工程疫苗解决了这一难题。而且基因工程乙肝疫苗（酵母重组）与血源乙肝疫苗可互换使用。据临床报道，基因工程乙肝疫苗（酵母重组）能够成功地加强由血源乙肝疫苗激发的免疫反应，对一个曾经接受过血源乙肝疫苗的人，完全可以换用基因工程乙肝疫苗（酵母重组）来加强免疫。临床研究表明，人体对基因工程乙肝疫苗（酵母重组）有很好的耐受性，无严重副反应出现，表明基因工程乙肝疫苗（酵母重组）是非常安全的，在我国基因工程乙肝疫苗已使用1500万人份以上，如此大规模接种，尚未出现严重副反应报道。正是基于1996年我国已有能力生产大量的基因工程乙肝疫苗，我国才有信心遏制这一威胁人类健康最严重、流行最广泛的病种。大量临床资料表明：它是一种安全有效的制品，它的抗体阳转率在95%以上，母婴阻断率在85%以上，它能降低乙肝感染率、携带率，成为控制乙肝的一种重要手段。基因工程乙肝疫苗（酵母重组）因是一个新产品，有关免疫持久性试验仍在进行之中，从所观察5年资料看，可以保护5年，是否能保护更长时间仍需实验证实。科学研究表明：基因工程乙肝疫苗（酵母重组）可刺激人体产生免疫记忆反应，因此，长期受益是可能的。2、医药生物技术的带动作用。随着现代生物技术的应用，必然引起一些产业的发展。例如，随着医疗诊断水平的提高，酶诊断试剂和免疫诊断试剂的生产必然达到更高水平；海洋药物和中药的开发应用技术也会有所改进；保健品的生产也已显出强劲的势头。3、展望。人类基因组测序工作的完成，人们期待已久的人类基因密码的破译，会使我们对人的健康与疾病起因有更深入的认识，随之而来的将是更多的新防治药物的产生和新疗法的问世，为基因工程制药产业带来新的发展契机。然而，第一张人类基因组测序工作草图尚未弄清所有人类基因的功能，一旦人的基因产物（即活性蛋白质）被表达出来，将会有几千种具有特殊疗效的现代药物诞生。我们乐观地期待着这场新药革命的来临。
二、食品生物技术
食品生物技术就是通过生物技术手段，用生物程序、生产细胞或其代谢物质来制造食品，改进传统生产过程，以提高人类生活质的科学技术。生物技术在食品工业中的应用首先是在基因工程领域，即以DNA重组技术或克隆技术为手段，实现动物、植物、微生物等的基因转移或DNA重组，以改良食品原料或食品微生物。如利用基因工程改良食品加工的原料、改良微生物的菌种性能、生产酶制剂、生产保健食品的有效成分等。其次是在细胞工程的应用，即以细胞生物学的方法，按照人们预定的设计，有计划地改造遗传物质和细胞培养技术，包括细胞融合技术及动、植物大量控制性培养技术，以生产各种保健食品的有效成分、新型食品和食品添加剂。再次是在酶工程的应用。酶是活细胞产生的具有高度催化活性和高度专一性的生物催化剂，可应用于食品生产过程中物质的转化。继淀粉水解酶的品种配套和应用开拓取得显著成效以来，纤维素酶在果汁生产、果蔬生产、速溶茶生产、酱油酿造、制酒等食品工业中应用广泛。最后是在发酵工程的应用，即采用现酵设备，使经优选的细胞或经现代技术改造的菌株进行放大培养和控制性发酵，获得工业化生产预定的食品或食品的功能成分。还有一些功能性食品如高钙奶、蜂产品、螺旋藻、鱼油、多糖、大豆异黄酮、辅酶Q10等。
作为一项极富潜力和发展空间的新兴技术，生物技术在食品工业中的发展将会呈现出以下趋势：
1、大力开发食品添加剂新品种。目前，国际上对食品添加剂品质要求是：使食品更加天然、新鲜；追求食品的低脂肪、低胆固醇、低热量；增强食品贮藏过程中品质的稳定性；不用或少用化学合成的添加剂。因此，今后要从两个方面加大开发的力度，一是用生物法代替化学合成的食品添加剂，迫切需要开发的有保鲜剂、香精香料、防腐剂、天然色素等；二是要大力开发功能性食品添加剂，如具有免疫调节、延缓衰老、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、调节血脂、调整肠胃功能性组分。2、发展微生物保健食品微生物食品有着悠久的历史，酱油、食醋、饮料酒、蘑菇都等属于这个领域，它们与双歧杆菌饮料、酵母片剂、乳制品等微生物医疗保健品一样，有着巨大的发展潜力。微生物生产食品有着独有的特点，繁殖过程快，在一定的设备条件下可以大规模生产；要求的营养物质简单；食用菌的投入与产出比高出其它经济作物；易于实现产业化；可采用固体培养，也可实行液体培养，还可混菌培养；得到的菌体既可研制成产品，还可提取有效成分，用途极其广泛。3、转基因生物技术为农业、医学及食品等行业的腾飞注入了新的动力，直接加快了农业新品种的培育改良、各种疾病的防治、食品营养改善和生态环境管理。转基因技术的开发可以加速农业、林业和渔业的发展，提高农作物产量，进而通过未来基因食品解决发展中国家人民的饥饿以及营养不良等问题。现时最普遍的转基因食品是大豆及玉米，占总数量的八成。加上棉花、油菜加在一起达到99%，还有番茄，如抗黄瓜花叶病毒的番茄和一种晚熟的番茄；还有也是抗黄瓜花叶病毒矮牵牛的甜椒；另外，也有一些兽用的饲料添加剂和微生物的农用产品。其中食用油是其中比较大的一块。食用油业内人士指出，目前食用油中约有80%~90%为转基因食品，这是由于目前市场上占主导地位的调和油、大豆色拉油，大部分是采用含转基因的原材料制成的。消费者要在超市里买到一瓶非转基因大豆油并不容易。因为目前的大豆色拉油、调和油其主要原料都是进口转基因大豆。由于目前市场上还没有转基因的有花生、橄榄及葵花子，因此所有花生油、橄榄油及葵花子油都属于非转基因食品。一些产品，也可能与转基因有关，如饼干、即溶饮品及冲调食品，饮料和奶制品，啤酒，婴儿食品及奶粉，膨化食品与零食，糖果、果冻和巧克力、雪糕等。
食品生物技术如同一把双刃剑，有利也有弊。转基因食品是不是有利，取决于转什么基因，或者基因转到什么食品里。因此，政府应该采取积极措施，随时公开基因食品的研究成果，以足以博取信任的方式与公众进行沟通。总之，生物技术已深入到食品工业的各个环节，对食品工业的发展发挥越来越重要的作用。随着它的不断发展，必将给人们带来更丰富，更有利于健康，更富有营养的食品，并带动食品工业发生革命性变化。展望21世纪基因食品的发展，未来生物技术不仅有助于实现食品的多样化，而且有助于生产特定的营养保健食品，进而治病健身。
作者单位：中国药科大学
作者简介：童欣（1987年-），女，汉族，广东乐昌人，中国药科大学生科院2005级生物技术本科生
参考文献：
[1]林稚兰.功能性食品的热点与走向.北京大学生命科学学院.2005.05.11
[2]魏莹莹.转基因食品:你敢不敢吃？[J]科技日报.2006.9.22
基因工程疫苗范文第5篇
肝炎，是威胁人类健康最严重、流行最广泛的病种之一。长期以来，医学家们在防治肝炎方面做了大量工作，但曾一度陷于困境。乙肝病毒（HBV）主要由两部分组成，内部为脱氧核糖核酸（DNA），外部有一层外壳蛋白质，称为乙肝病毒表面抗原（HBsAg）。把一定量的HBsAg注射入人体，就会使机体产生对乙肝病毒（HBV）抗衡的抗体。机体依靠这种抗体，可以清除入侵机体内的乙肝病毒。如果在小孩出生后，按计划先后打3针乙肝疫苗，从而获得终身免疫，可免受乙型肝炎之害。过去，乙肝疫苗的产量远不能满足全国的需要。因为那时乙肝疫苗的来源，主要是从乙肝病毒携带者的血液中分离出来的HBsAg，这种血液是不安全的，可能混有其他病原体的污染。此外，血液来源也是极有限的，使乙肝疫苗的供应犹如杯水车薪、供不应求。
目前，有一种治疗肝炎的有效药物叫干扰素，国际上批准治疗丙型肝炎的药物只有干扰素。当人或动物受到某种病毒感染时，体内会产生一种物质，它会阻止或干扰人体再次受到病毒感染，故人们把它称为干扰素。干扰素具有广谱抗病毒的效能。但是，通常情况下人体内干扰素基因处于“睡眠”状态，因而血中一般测不到它。只有在发生病毒感染或受到干扰素诱导物的诱导时，人体内的干扰素基因才会“苏醒”，开始产生干扰素，但其数量微乎其微。即使经过诱导，从人血中提取1毫克干扰素，需要人血8 000毫升，其成本高得令人咋舌。有人做过计算：要获取一磅（453克）纯干扰素，其成本高达200亿美元。对于大多数病人来讲，使用干扰素无疑犹如上天摘月，可望而不可及。
基因工程“丰功伟绩”
然而，科技发展为我们展现了新的前景，现代基因工程药物能够源源不断地为我们提供大量的乙肝疫苗（HBsAg）和干扰素。为什么基因药物工程有如此大的神威？概而言之，所谓基因工程药物就是先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质，然后将控制该蛋白质合成过程的基因取出来，经过一系列基因操作，最后将该基因放入可以大量生产的受体细胞（如细菌、酵母菌、动物或动物细胞、植物或植物细胞）中去，在受体细胞不断繁殖过程中，大规模生产具有预防和治疗这种疾病的蛋白质，即基因疫苗或药物。
以乙肝疫苗为例，像其他蛋白质一样，HBsAg的产生也受DNA调控。现代基因工程技术可用一种“基因剪刀”将此段DNA剪裁下来，装到一个表达载体（称表达载体，是因为它可以把这段DNA的功能发挥出来）中，再把这种表达载体转移到受体细胞（大肠杆菌或酵母菌等）内，最后再通过这些大肠杆菌或酵母菌的快速繁殖，生产出大量我们所需要的HBsAg（见图）。
与血源乙肝疫苗相比，基因工程生产的乙肝疫苗，取材方便，利用的是资源丰富的大肠杆菌或酵母菌，它们有极强的繁殖能力，并借助于高科技手段，可以大规模生产出质量好、纯度高、免疫原性好、价格便宜的药物。1986年以后，我国开始实施新生儿到六个月龄内先后注射三次乙肝疫苗的免疫程序，正是基于我们有能力生产大量的乙肝疫苗。基因药物工程为预防下一代染上乙肝，作出了非凡的贡献。
干扰素与乙肝疫苗一样，也可采用基因工程进行生产，其基本原理及操作流程及乙肝疫苗十分类似。现在要获取一磅（453克）纯干扰素，其成本不到一亿美元。所以它们成了取之不尽，用之不竭的“工厂”。由基因工程药物生产出来的大量干扰素，又一次挽救了广大肝炎病人。
一般地说，基因药物的副作用较小，因为它们大多数是人体内原有的物质。 但如果使用不当或剂量过大，也会产生副作用。因此，最好要在医生的指导下应用。
且看风景这边独好
基因工程药物的潜力是巨大的。自1973年重组技术诞生以来，已引起了世界各国的关注，美国在这方面已遥遥领先。1982～1986年，应用基因工程生产的胰岛素（重组人胰岛素）、重组人生长激素、重组人干扰素，先后被美国食品和药品行政管理局（FDA）批准上市。现在美国已批准了56个基因药物和疫苗的产品上市。基因药物的美好前景，受到了全世界的重视。
基因工程疫苗范文第6篇
我国基因工程制药实施产业化始于上世纪80年代末期。随着我国第一个具有自主知识产权的基因重组药物a－lb型干扰素，1989年在深圳科技园实施产业化，国内基因药物产业化大发展的序幕也由此拉开。
截至2003年，我国批准上市的基因工程药物和疫苗主要有重组人a－lb干扰素、重组人表皮因子（外用）、重组人红细胞生成素、重组链激素、重组人胰岛素、重组人生长激素、重组乙肝疫苗等。目前，全球最畅销的十几种基因药物在我国都能生产。
基因药物成为人类对付疾病的新锐，一般来说基因药物，都应有自己特有的作用靶点，或是人体组织、或是细胞膜、或是细胞浆中的某蛋白质和酶。通过这些作用点，药物能发挥最佳疗效。而现有的药物除了作用于治疗的目标点之外，还常常作用于其他部位，因此常常会带来很多的副作用。
基因工程制药将具有药物作用效果明确、作用机理清楚或作用专一、毒副作用小等优点。这些药物会使医生能像发射激光制导“导弹”那样使用药物，而不是盲目对疾病“开火”。
而且，基因工程制药不仅解决传统药物“头痛医头脚痛医脚”的治标问题，还将从基因的个性化角度配制药物，使疾病得到彻底根治，并同时带来制药产业的革命。
从提高人类生存质量角度看，基因工程制药目前主要瞄准一些重大的常见疾病，如艾滋病、癌症、糖尿病、抑郁症、心脏病、老年性痴呆症、中风、骨质疏松症等严重危害人类健康并流行范围较广的病症。
寻找新的药物作用靶点是今后新药研制开发的关键。而人类基因组学研究将为寻找新的药物作用点开辟广阔的前景，它最终揭示的人类基因中至少有几千个基因可作为药物的作用点。
基因工程制药产业发展迅速，得益于我国举世瞩目的基因技术研究实力。我国是唯一参与人类基因组研究的发展中国家，在参与人类基因组计划的美、英、日、中、法、德6个国家中，我国基因组测序能力已经超过法国和德国，名列第四。在6国16个基因组测序中心里，我国位居前十强。2000年完成了1％的人类基因组测序任务，2002年又独立完成了水稻基因组研究。如今又领衔国际人类肝脏蛋白质组研究，这些都是举世瞩目的成就。尤其近年来，在医学和生命科学的几大最前沿的领域，如组织器官工程、生物芯片、干细胞技术、克隆技术等方面也均处于世界先进水平。加上基因重组技术、DNA技术、基因化学技术的进步和发展等，这些都将为我国基因工程药物产业的发展奠定坚实的科学技术基础，将给基因工程药物产业带来深刻的变化和前所未有的发展机遇。
尽管国内基因工程制药企业现状不容乐观，我国生物技术产业与欧美发达国家相比虽有一定距离，但并非不可逾越，这个市场依然被业内人士十分看好。比如我国干扰素的实际消费量不足1亿，但市场潜力相当大，专家们估计能达到4亿―5亿支。尤其经过近10年的努力，我国已造就了若干个具有国际竞争力，甚至能跻身世界基因工程药物产业前列的中国本土上的龙头企业。所以尽管基因工程制药发展道路艰辛，但前景依然十分诱人。
1基因工程与基因板块前景分析
1.基因工程技术的发展与前瞻性，2000年6月26日，“人类基因组计划”成功绘制了人类生命的“天书”，人类的遗传密码基本被破译，标志着生物技术，特别是生命科学技术发展进入到一个新的阶段。人类基因组计划（HGP）与曼哈顿原子弹计划和阿波罗登月计划一起被称为二十世纪三大科学工程，它同时将贯穿于整个21世纪，被认为是21世纪最伟大的科学工程。早在20世纪上半叶，遗传学家就提出了“基因”概念，即基因是决定生物性状的遗传物质基础。特别是1953年沃森和克里克DNA双螺旋结构模型创立后，进一步从本质上证实基因是决定人类生、老、病、死和一切生命现象的物质基础。至70年代，DNA重组技术（也称基因工程或遗传工程技术）终获成功并付之应用，分离、克隆基因变为现实，不少遗传病的致病基因及其他一些疾病的相关基因和病毒致病基因陆陆续续被确定。所有这一切使人们似乎看到了攻克顽症的曙光，研究基因的热情空前高涨。
诺贝尔奖获得者杜伯克进一步提出了基因组研究模式，美国国会于1990年10月1日批准正式启动HGP，为期15年，政府投资30亿美元。人类基因组计划的目的是要破译出基因密码并将其序列化制成研究蓝本，从而对诊断病症和研究治疗提供巨大帮助。不久的将来我们不仅可以看到癌症、艾滋病等绝症被攻克；人类可以通过基因克隆复制器官和无性繁殖；基因诊断和改动技术可以使人类后代不再受遗传病的困扰；而且人类将进入药物个性化时代，人类的生命也将延长。正是由于这些新技术和新领域的不断出现和日新月异，人类在新世纪的生存和生活方式将发生重大变化。
其一、基因制药。在过去发现新药物作用靶点和受体是非常昂贵和漫长的，科学家只是依赖试错法来实现其药物研究和开发的目标。人类基因组研究计划完成后，科学家可以直接根据基因组研究成果确定靶位和受体设计药物。这将大大缩短药物研制时间和大大降低药物研制费用。
其二、基因诊断。人类基因组研究计划最直接和最容易产生效益的地方就是基因诊断。通过基因诊断可以解决遗传性疾病的黑洞，基因诊断能够在遗传病患者还未发现出任何症状之前，甚至还未出生的婴儿就能确诊。
其三、基因治疗。基因治疗被称为人类医疗史上的第四次革命，遗传学表明人类有6500种遗传性疾病是由单个基因缺陷引起的，而通过基因治疗置入相关基因将使人类的许多不治之症得以克服。
其四、基因克隆。是指把一个生物体中的遗传信息（DNA）转入另一个生物体内。利用基因克隆技术不仅可以培育出自然界不可能产生的新物种，而且可以培养带有人体基因的动植物作为“生物反应器”生产基因工程产品，还可制造用于人体脏器移植的器官，从而解决异体器官的排斥和供移植的人体器官来源不足的问题。现在动植物克隆已成为现代科技进步中最具有冲击力和争议性的事件，克隆羊和克隆猪的出现引发人类克隆自身的担忧，而植物克隆和大量转基因食物大规模出现引发了人们对于生物物种混乱和污染的担忧。但不可否认的是，植物克隆可以为人类食品来源开启广阔的空间，而动物克隆可以利用动物生产大量人类需要的基因药物和器官。
其五、基因芯片。由此可见，在21世纪谁能掌握人类自身，谁拥有基因专利越多，谁就在某种基因的商业运用和新药开发中居于领导地位，基因技术具有巨大商业价值和社会意义。
2中国基因工程产业的发展态势
1999年7月，我国在国际人类基因组注册，承担了其中1％的测序任务。我国人类基因组研究除完成3号染色体3000万个碱基对即1％的测序任务外，主要着重于疾病相关基因以及重要生物功能基因的结构和功能研究。我国近两年又在上海和北京相继成立了国家人类基因组南、北两个中心，这为大规模进行基因功能研究提供了可靠的保证。
基因技术革命是继工业革命、信息革命之后对人类社会产生深远影响的一场革命。它在基因制药、基因诊断、基因治疗等技术方面所取得的革命性成果，将极大地改变人类生命和生活的面貌。同时，基因技术所带来的商业价值无可估量，从事此类技术研究和开发企业的发展前景无疑十分广阔。基因工程产业除了众所周知的高投入、高回报、高技术、高风险外，还具有其它一些十分重要和鲜明的特点。基因工程产品的技术含量非常高，因此，基因工程产品的前期研究和开发投入非常高，国外新药的研究开发费用基本上占销售额的15％左右。而基因工程产品的直接生产成本却非常低，而且对生产的设备要求也不是很高，基因产品的这一特点意味着基因工程领域的进入壁垒并不存在于生产领域，而存在于该产业的上游，即研究开发这一环节，因此只有具备相当资金与技术实力的企业才能问津。基因工程产业不仅在投入上具有非常明显的阶段性，而且基因工程产品的创新期非常长，因为不仅产品的研究开发需要花费大量的时间和精力，而且对产品的审批也相当严格，所以一种基因工程产品完成创新阶段，从实验室到消费者手中要经过好几年时间。
由于基因工程产业的发展前景十分看好，因此一大批国内企业包括许多上市公司近年来纷纷涉足这一行业。自九十年代中期以来，我国已有300多家生物工程研究单位，200多家现代生物医药企业，50多家生物工程技术开发公司，上市公司中有30多家企业涉及生物制药。目前，基因工程药物、生物疫苗、生物诊断试剂三大类的基因产品均有国内企业参与生产。在这些产品的市场上，国内企业依靠低廉的价格和广阔的营销网络，已在与国外厂商的市场竞争中取得了优势地位。从行业分布上来看，国内上述几类基因工程产品的市场格局大致呈现如下的状况：
细胞因子类产品目前市场已处于饱和状态。受超额利润的诱惑，前两年已有太多的厂家介入该市场，仅EPO一项，光上市公司在生产的就有复星实业（600196）、哈医药（600664）、张江高科（600895）、等好几家，再加上国内非上市公司，目前共有十几家公司在生产EPO，年生产能力过剩超过了500万支。而血小板生长因子（TPO），由于国外的知识产权保护而未能为国内厂商所仿制，从而导致该产品被进口品所垄断。因此，如果不能形成新细胞因子的自主开发能力，对企业来说，该市场的拓展空间将非常有限。
重组类药物目前还处于实验室开发阶段。目前市场上的水蛭素、降钙素等产品是通过提取或化学合成，而不是利用基因工程技术的方法获得的。有许多院校和研究机构已在这方面取得了一定的进展，拿到了目的基因并在实验室构建了表达载体，但在表达量及分离纯化方面还有待突破。可见部分重组类药物的产业化生产已不再遥远，国内在这方面与国外的差距还不算大，是一个大有可为的新领域。
生物疫苗市场目前呈现出不平衡的局面。一些疫苗如破伤风疫苗、脊髓灰质炎疫苗，市场上已相当普及，另外一些疫苗如肝炎疫苗，目前的普及还不广，还有很大的市场空间可以扩展，许多疾病，甚至是常见病，如流感等还没有找到相应的疫苗。从目前的市场情况来看，国内企业处于相对劣势，国产疫苗与进口的同类产品相比，虽然价格只有对方的2/3，但质量不稳定，而且操作起来非常不方便，因此在这个市场上，舶来品占据了相当的市场份额。
生物诊断试剂市场的情况与生物疫苗市场颇为相似，国内产品与进口同类产品主要在质量的稳定性、操作的方便性等方面存在着较大的差距，因而进口试剂诊断盒占据了大部分市场份额。另外，许多国外新型的检测试剂如癌胚抗原蛋白检测试剂、抑癌基因核酸检测试剂等，国内由于技术原因还没有形成生产能力。
基因工程疫苗范文第7篇
【关键词】 药学院；基因工程药物；公选课；意义；存在问题；改进对策
基因工程是当前自然科学中最引人注目的前沿学科之一，自诞生以来以其旺盛的生命力获得了迅猛的发展，不仅给生命科学带来了许多令世人瞩目的成绩，并且在化学、药学等诸多领域均有着引人注目的发展前景。自1982年美国Lilly公司推出重组胰岛素以来，基因工程药物的出现与发展不仅有效控制了多种威胁人类健康的重大疾病，而且极大扩展了疑难病症的研究范围，引起了现代医药行业的重大变革。因此，笔者于2007年起在学校开设《基因工程药物》公选课，并对其教学内容和方法进行了一些思考和尝试。
一、开设《基因工程药物》公选课的意义
1、基因工程在药学领域的应用必将在21世纪成为自然科学发展的核心之一
早在上个世纪日本学者伊东光就断言：“21世纪是生命科学的世纪。”今天，这一预言已成为现实，人类生存与发展所面临的许多重大问题都或多或少的与生命科学息息相关，这一点从近几十年的许多诺贝尔奖得主的科研成果中也可以看出。而在生命科学中，基因工程是它的基础核心学科。所以，未来的自然科学的发展必然需要与基因工程相结合。
从科学的发展来看，现代学科的发展已不再是传统的单一学科的发展，而是通过多学科的交叉渗透研究促进所本学科的进步，过去单一学科研究的问题现在很多已经变成多学科共同关注的问题。由于基因工程对理工科各学科相关专业均可提供更广阔的研究思路和重要的技术支持，因此基因工程现在已经成为各专业发展中重要的研究方法和手段。大学教育也应该适应这一发展趋势，结合基因工程在药学领域中的应用，开设《基因工程药物》公选课能够为理工科的学生打开一扇基因工程的窗户，培养必要的学科交叉研究意识，为他们以后在本专业的发展上提供更广阔的空间。
2、基因工程药物对社会影响巨大，必须引起相关社会科学专业的重视
社会的发展与进步是全面的，不是单一的；社会科学和自然科学同样也不是泾渭分明、互不侵犯，而是在不断的发展中有相互融合的趋势。作为一个自然科学家，必须要具备相当的社会科学常识，否则就有可能成为科学的狂人，社会的罪人，正如自然科学的发展促进了工业革命之后的社会进步，可是也造成了资源的浪费和环境的污染。同样，作为一个社会科学研究者或从业人员必须要具备自然科学的常识，能够在研究或管理中正确使用相关知识，对待相关问题，更好的为社会服务。
今天的时代是信息的时代，社会中充斥着各种各样的信息，如何能够在纷繁复杂的信息中寻找或利用相关资料，就必须了解相关的知识；今天的时代也是科技的时代，各种高科技成果在生活中的广泛使用，使得我们必须在管理中要通晓相关的概念。基因工程药物的发展和进步已经对社会造成了巨大影响，其产业化过程中的产品和概念也在社会中随处可见，它促进了社会的进步，也潜藏着各种安全性和伦理学问题。例如“基因治疗”使得科学家具有“扮演上帝”的可能性，将引起基因争夺战和基因殖民主义等一系列伦理学和法律问题……在未来，随着基因工程药物品种的不断增加，如何能够在为人类造福的同时尽量减少其对社会产生的负面影响，是社会科学必须考虑的问题。所以，社会科学专业本科生作为未来社会的管理者和研究者，有必要对他们进行基因工程药物的启蒙教育，这样才能够在未来让基因工程药物在社会上发挥更大的作用。
3、《基因工程药物》公选课的开设对提高素质教育质量非常重要
由于我国在中等教育中采取了文理分科的方法，大多数高中在高一之后就开始文理分班，这使得本科生各专业之间有着极大的差别，理科生对于文科常识陌生，文科生对于理科知识不了解，这样的培养方式非常不利于学生素质的提高。《基因工程药物》作为前沿性学科对于科学的理论、方法论的传播有着重要的意义，无论是哪个专业的学生，都可以通过这样一门课较为系统的接受自然科学思想体系的训练，可以很大程度的提高学生的创造力和思维的延展性，从而不仅能让理科生拓宽个人的眼界，也能让文科生学习使用理工科的思维方式，对于消除文理之间的鸿沟起到重要作用。同时，在本科生的培养中，我们一贯强调“宽口径、厚基础、全面发展”，只关注与本专业、本学科的成就与发展，只会让学生的发展之路越走越窄，如果我们要培养具有创新精神、实践能力的高素质人才，就不能闭门造车。
从另一方面来说，新世纪的竞争越来越激烈，大学生承受着来自社会、家庭、个人越来越大的压力，在错综复杂的形势面前，多一份知识的了解就会更有利于个人的进步和社会的发展。所以，《基因工程》公选课的开设对大学生素质教育的培养和提高非常重要。
二、《基因工程药物》教学中存在的问题
1、对《基因工程药物》学习意义认识不足
开设《基因工程药物》公选课的目的在于拓宽知识面，提升专业素养，培养创新能力，提高综合素质，但是对于学生而言，往往意识不到学习《基因工程药物》的重要性。
首先，学生选课存在盲目性，导致学习缺乏针对性。通过和学生的交流笔者发现，一些学生选课的目的是出于对基因知识的好奇，而不是针对自身知识结构查漏补缺，提升自身能力，还有一些学生选《基因工程药物》是受别人影响，他们也不知道学这门课有什么用，周围的或同寝室的同学选了自己就选了。这就导致部分学生学习缺乏兴趣，也不知道该怎么学、学什么。其次，学生对于公选课不重视，学习态度不端正，导致缺乏学习的主动性和自觉性。相当一部分学生对《基因工程药物》公选课的学习无所谓，认为这又不是专业课，只是混个学分，即使上课，也没打算好好学，没有一个良好的心态，更没有明确的学习规划，这样的学习效果可想而知。
2、学生来源复杂，程度参差不齐
和专业课不同，公选课的同学来自于不同院系不同专业，成分复杂。对于《基因工程药物》这样一门专业性很强的课程来说，专业的区别只是一个方面，更重要的是不同专业的学生对于课程的需求各有不同，给授课带来一些困难。例如对于理工科相关专业的学生来说，他们的要求可能就要深入一些，相关的概念、理论理解起来也较为容易；但是对于一些文科学生而言，可能更希望获得一些科普性质的知识，太过于专业会让他们产生畏难心理，不利于进一步的学习。如何做到因材施教，是笔者在教学中始终面临的问题。
三、《基因工程药物》教学改进对策
1、端正认识，提高兴趣
由于许多学生选《基因工程药物》缺乏明显的目的性，对上课当然就没有兴趣。所以，第一节课特别重要，不能使用过于专业的语言阐述基因工程药物的相关概念和理论，这样会让学生畏惧。要从学习《基因工程药物》的意义谈起，例如重组生长激素和侏儒症、如何正确对待流感疫苗等生活中、社会中常见的、有趣的案例入手，从科学的发展方向出发，使学生意识到学习这门课无论对现在的专业学习还是对未来的深造、就业都会产生难以估量的好处，不仅要让学生在第一节课中产生对这门课的浓厚兴趣，更要让学生认识到通过学习可以给他们带来实际的价值，从而增加他们学习的主动性和能动性。
当然，仅靠一节课远远不够，要想每一节课都能留住学生的兴趣，就要每一节课都能满足他们的求知欲和好奇心，笔者在每一节课上都以实际发生的案例引入，尽量使用浅显、通俗、易懂的语言讲述相关的概念，重点放在概念和理论的引申上，因为公选课的学生都来自于不同专业，有文有理，不能像本专业的学生一样讲的深入，而是要在广博上下功夫。例如从《逃离克隆岛》片段引入，介绍克隆的相关知识和原理，最后 讨论在伦理学、法 学、社会学等领域对“医学克隆”的认识和争论；结合“甲型H1N1流感”，从基因角度讲述疫苗的研制、生产，说明基因工程药物在实际生活中的巨大用处等。这样做的优点是每一个专业的学生总能从课堂上找到和本专业相关的切入点，减少了距离感，增加了学生的兴趣。
2、重在普及，强调重点
公选课的教学毕竟和专业课在授课对象上有较大差距，所以要有所区别，专业课的教学强调概念准确、原理清晰、深入透彻，要让学生不仅“知其然”，还要“知其所以然”，要花很多时间在各种理论的说明和推导上。而公选课则不然，学生的目的各不相同，不同的需求会导致不同的学习行为，过于专业的讲授可能会让本专业的学生满意，但可能会让公选课的学生觉着索然无味。同时由于很多文科学生缺乏理工科的训练，一些专业的知识会让他们摸不着头脑。因此，很多时候要把《基因工程药物》公选课当做科普课上，做好自然科学的普及工作，给予学生一些课程的基础训练。
同时，对于一些理工科的学生也要满足他们的求知欲，要在一些可能会引起他们兴趣的要点上，用其他专业的方式或语言，如医学、化学、环境工程等，较为深入的讲述相关理论，这样做既能引起他们兴趣，又能让他们更快、更深刻的理解概念。
3、加强交流，尝试讲座式教学
学生是我们服务的对象，了解他们的需求笔者认为是最重要的。所以课前课后，笔者总是早到晚走，在讲台下和学生沟通，了解他们的所思所想和感兴趣的地方，按专业分成小组，指定组长，定期收集学生对授课内容的反馈，对授课过程中的问题第一时间解决，鼓励学生提问题，授课内容也会针对学生的需求做适当调整。例如2008年北京奥运会期间，有学生无意中提出是否有“基因工程兴奋剂”？笔者针对这一问题组织了促红细胞生成素、生长激素等基因工程药物的学习，并启发学生进行基因工程药物的伦理学讨论，激发学生的学习兴趣。
此外，传统的教学方式容易引起学生的反感，让他们觉着上课内容和他们无关，极易造成学生的课堂流失，而讨论式、专题式的教学方式最能够调到学生的学习的主动性和创造性。因此笔者采用讲座式的授课方式，课程内容不依照教材章节，而是按学生需求分成不同内容的讲座，课上加强互动，使学生不是被动的接受知识，而是成为课堂的主人。每一次课的最后都要留出一部分时间，鼓励学生提问、讨论和交流，让他们主动思考，激发他们活跃的思维。例如“基因工程疫苗”一章，在最初两年是以“乙肝疫苗”为例进行学习，但在2009年后就改为“甲型H1N1流感疫苗”，并结合“甲型H1N1流感疫苗”和“乙肝疫苗”两者的对比，使学生正确对待疫苗的使用。
4、利用多媒体手段，加强启发式教学
《基因工程药物》课程的信息量较大，也比较抽象，利用现代的多媒体手段可以形象、细致的展示相关内容，能够让学生得到直接的体验，强低了学习和理解的难度。如播放一些电影、电视节目等，通过讨论让学生说出从基因和自己专业相结合的角度在视频资料中看到了什么，能想到什么，启发学生独立自主的用基因的知识去思考。所以，要多利用、善于利用视频影像资料，制作精良的课件授课。例如，利用“记者探秘我国甲型H1N1流感疫苗生产过程”的视频，使学生对于疫苗的制备流程，以及正确使用等有了直观的、系统的认识；再比如“医学克隆”一章，首先让学生观看《逃离克隆岛》片段，然后利用专业知识对电影中的某些细节进行描述，引出克隆在医学上的应用，使学生能够从较为专业的角度理解“医学克隆”，从而达到教学目的。
总之，开设公选课的目的是希望通过授课为学生打开一扇窗，让他们了解并能够简单使用基因工程相关理论，因此，要在启发学生思维上下功夫，我们甚至可以说，在这门课上学到什么并不十分重要，在学习基因工程药物的过程中想到了什么才是最重要的。
【参考文献】
[1]汪燕芳，何俊民，朱云国.谈“现代生物技术导论”公选课的开设思路[J].高教论坛，2008（1）.
【作者简介】
任雪玲，女，河南郑州人，郑州大学药学院副教授、博士，研究方向：基因工程药物分析.
张 楠，女，郑州大学药学院副教授、硕士，研究方向：体内药物分析.
基因工程疫苗范文第8篇
【关键词】基因工程 蛋白药物 发展概况
中图分类号：R97 文献标识码：B 文章编号：1005-0515（2011）6-255-03
基因工程制药是随着生物技术革命而发展起来的。1980 年，美国通过Bayh-Dole 法案，授予科学家 Herbert Boyer 和 Stanley Cohen 基因克隆专利，这是现代生物制药产业发展的里程碑。1982 年，第一个生物医药产品在美国上市销售，标志着生物制药业从此走入市场[1]。
生物制药业有不同于传统制药业的特点：首先，生物制药具有“靶向治疗”作用；其次，生物制药有利于突破传统医药的专利保护到期等困境；再次，生物制药具有高技术、高投入、高风险、高收益特性；此外，生物制药具有较长的产业链[1]。生物制药业这一系列的特点决定了其在21世纪国民经济中的重要地位，历版中国药典收录的生物药物品种也是逐渐增多[2]（图一）。
当前生物制药业的发展趋势在于不断地改进、完善和创新生物技术，在基因工程药物研发投入逐年增加的基础上，我国生物制药的产值及利润增长迅猛， 2006-2008年三年就实现了利润翻番[2]（表一）。随着研究的深入，当前生物药的热点逐渐聚焦到通过新技术大量生产一些对医疗有重要意义且成分确定的蛋白上。研究表明，在我国的基因工程药物中，蛋白质类药物超过50%[3]。而这些源自基因工程菌表达的蛋白，如疫苗、激素、诊断工具、细胞因子等在生物医学领域的应用主要包括4个方面：即疾病或感染的预防；临床疾病的治疗；抗体存在的诊断和新疗法的发现。利用基因工程技术（重组DNA技术）生产蛋白主要有三方面的理由：1.需求性，天然蛋白的供应受限制，随需求的不断增加，数量上难以满足，使它得不到广泛应用；2.安全性，一些天然蛋白质的原料可能受到致病性病毒的污染，且难以消除或钝化；3.特异性，来自天然原料的蛋白往往残留污染，会引起诊断试验所不应有的背景[4]。
以下将介绍一些基因工程产物的市场概况和研究发展。
1 促红细胞生成素
是细胞因子的一种，在骨髓造血微环境下促进红细胞的生成。1985年科学家应用基因重组技术，在实验室获得重组人EPO（rhEPO），1989年安进（Amgen）公司的第一个基因重组药物Epogen获得FDA的批准，适应症为慢性肾功能衰竭导致的贫血、恶性肿瘤或化疗导致的贫血、失血后贫血等[5,6]。
2001年，EPO的全球销售额达21.1亿美元，2002年达26.8亿美元，2003年全世界EPO的年销售额超过50亿美元。创下生物工程药品单个品种之最，是当今最成功的基因工程药物。用过EPO的大多数病人感觉良好，在治疗期间无明显毒副作用或功能失调。重组体CHO细胞可以放大到生产规模以满足对EPO的需求。
2 胰岛素
自1921 年胰岛素被Banting 等人成功提取并应用于临床以来，已经挽救了无数糖尿病患者的生命。仅2000年，胰岛素在全球范围内就大约延长了5100万名I型糖尿病病人的寿命。20世纪80年代初，人胰岛素又成为了商业现实；80 年代末利用基因重组技术成功生物合成人胰岛素，大肠杆菌和酵母都被用作胰岛素表达的寄主细胞[7]。
国内外可工业化生产人胰岛素的企业只有美国的礼来公司、丹麦的诺和诺德公司、法国的安万特公司和中国北京甘李生物技术有限公司等，胰岛素类似物也仅在上述4个国家生产，且每个公司只能生产艮效或速效类似物巾的个品种，主要原因是要达到生物合成人胰岛素产业化的技术难度特别大，若无高精尖的高密度发酵技术、纯化技术和工业化生产经验是无法实现的[8]。
3 疫苗
在人类历史上，曾经出现过多种造成巨大生命和财产所示的疫症，而在预防和消除这些疫症的过程中疫苗发挥了十分关键的作用。所以疫苗被评为人类历史上最重大的发现之一。
疫苗可分为传统疫苗(t raditional vaccine) 和新型疫苗(new generation vaccine)或高技术疫苗( high2tech vaccine)两类,传统疫苗主要包括减毒活疫苗、灭活疫苗和亚单位疫苗,新型疫苗主要是基因工程疫苗。疫苗的作用也从单纯的预防传染病发展到预防或治疗疾病(包括传染病) 以及防、治兼具[2]。
随着科技的发展，对付艾滋病、癌症、肝炎等多种严重威胁人类生命安全的疫苗开发取得巨大进展，这其中也孕育着巨大的商业机会[9]， 2007年全球疫苗销售额就已达到163亿美元，据美林证券公布的一份研究报告显示，全球疫苗市场正以超过13%的符合增长率增长。而我国是疫苗的新兴市场，国内疫苗市场发展潜力巨大，年增长率超过15%。
在以细胞培养为基础的疫苗、抗体药物生产中，Vero细胞、BHK21细胞、CHO细胞和Marc145细胞是最常用的细胞，这些细胞的反应器大规模培养技术支撑着行业的技术水平[4]。建立细胞培养和蛋白表达技术平台，进一步完善生物反应器背景下的疫苗生产支撑技术是当前国际疫苗产业研究的重点。
4 抗体
从功能上划分，抗体可分为治疗性抗体和诊断性抗体；从结构特点上划分，抗体可分为单克隆抗体和多克隆抗体。抗体可有效地治疗各种疾病，比如自身免疫性疾病、心血管病、传染病、癌症和炎症等[10,11]。抗体药物的一大特点在于其较低甚至几乎可以忽略的毒性。另外一个优势是，抗体本身也许既可被当作一种治疗武器，也可被用作传递药物的一种工具。除了全人源化抗体以外，与小分子药物、毒素或放射性有效载荷有关的结合性抗体也已经在理论上显示出了强大的潜力，尤其是在癌症治疗方面[12]。
治疗性抗体是世界销售额最高的一类生物技术药物,2008 年治疗性抗体销售额超过了300 亿美元,占了整个生物制药市场40%。在美国批准的99 种生物技术药物中,抗体类药物就占了30 种;在633 种处于临床研究的生物技术药物中, 有192 种为抗体药物,而在抗癌及自身免疫性疾病的治疗研究中,治疗性抗体占了一半[2]。截止2007年，美国FDA批准上市的抗体药物见表二[13]。
参考文献
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[3] 吴梧桐, 王友同, 吴文俊. 21世纪生物工程药物的发展与展望[J]. 药物生物技术. 2000, 7(2): 65-70.
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[13] 于建荣, 陈大明, 江洪波. 抗体药物研发现状与发展态势[J]. 生物产业技术. 2009, 1(3): 49.
基因工程疫苗范文第9篇
1. 转基因植物
转基因作物的研究规模已达到了空前的水平。自1983年世界上第一例转基因抗病毒植物诞生以来，转基因作物的研制、中间试验、田间释放和商业化种植得到了迅速的发展，到1997年底，转基因植物已达几百种；转基因作物于1986年在美国和法国首次进入大田试验，到1997年底全世界转基因作物的田间试验已达25000多例；1994年，美国批准了转基因延熟番茄的商业化生产，到1997年底，全世界共有51种转基因植物产品被正式投入商品化生产。
转基因作物的种植面积正在迅速扩大。全世界转基因作物的种植面积在1995年仅为1.2×106hm2，1996年为2.84×106hm2，1997年为1.25×107hm2，1998年为2.78×107hm2，1999年增至3.99×107hm2.2000年进一步增至4.42×107hm2，2001年已达5.26×107hm2.2001年全球转基因作物按作物种类统计为：大豆占46%，棉花占20%，油菜占11%，玉米占7%；按国家统计：美国占70%（面积，下同）、阿根廷占22%、加拿大占6%、中国占1%～3％，上述4国占全球转基因作物种植面积的99%；按目标性状分类：抗除草剂转基因作物占77%，抗虫转基因作物占15%.据统计，1999年美国转基因大豆、棉花和玉米的种植面积，分别占该国相应作物种植面积的55%、50%和30%。
转基因作物具有巨大的经济效益，1997年美国转基因抗虫棉种植面积为1×106hm2，平均增产70%，每公顷抗虫棉可增加净收益83美元，直接经济效益近1亿美元；1998年美国种植转基因抗虫玉米达5×106hm2，平均增产9%，其净收益为68.1美元／hm2，可产生直接经济效益3.4亿美元。1995年全球转基因作物的销售额仅为0.75亿美元，1998年达到12亿美元～15亿美元，2000年已达30亿美元，5年间增加了40倍。预计2005年将达60亿美元，2010年将达到200亿美元。
2.植物用转基因微生物
自上世纪80年代以来，重组农业微生物工程研究取得了突破性进展，其中新型重组固氮微生物研究已进入田间试验，一些杀虫、防病遗传工程微生物进入田间试验或商业化生产。防冻害基因工程菌株已于1987年进入田间试验，防治果树根癌病工程菌株也于1991年和1992年先后在澳大利亚和美国获准登记，目前已在澳大利亚、美国、加拿大和西欧一些国家销售，这是世界上首例商品化生产的植病生防基因工程细菌制剂。具有杀虫活性的转b.t基因工程细菌，自1991年起已有多个产品进入市场。在高铵条件下仍保持良好固氮能力的耐铵工程菌株，也进入田间试验。
3.转基因动物
转基因动物主要应用于以下几个方面：改良动物品种和生产性能；生产人药用蛋白和营养保健蛋白；生产人用器官移植的异种供体；建立疾病和药物筛选模型；生产新型生物材料等。1998年全球动物生物技术产品总销售额约为6.2亿美元，预计2010年总销售额将达到110亿美元，其中75亿美元是转基因动物产品。
4. 兽用基因工程生物制品
兽用基因工程生物制品是指利用重组dna技术生产的兽用免疫制剂。主要包括：单克隆抗体等诊断试剂，目前国内外正在研究、开发或已应用的单克隆抗体诊断试剂已达1000多种；基因工程疫苗，已有44例获准进行商品化生产，其中重组亚单位疫苗30例，基因缺失活疫苗12例，基因重组活疫苗2例。此外，还有dna疫苗和兽用基因植物源生物制品等。
5. 转基因水生生物
迄今为止，全世界研究的转基因水生生物达20余种，已有8种进入中间试验，其中我国有一种两例，仅有大西洋鲑1种可能已开始小规模商品化生产。
6. 我国农业转基因生物研发现状与产业化概况
我国转基因植物的研究开发始于20世纪80年代，1986年启动的863高新技术计划起到了关键性的导向、带动和辐射作用。据1996年统计，国内正在研究和开发的转基因植物约47种，涉及各类基因103种。1997年～1999年，有26例转基因植物获准进行商业化生产。按转基因性状分：抗虫16例，抗病毒9例，改良品质1例。按作物划分：棉16例，番茄5例，甜椒4例，矮牵牛1例。
转基因抗虫棉是国内植物基因工程应用于农业生产的第一个成功范例，使我国成为继美国之后独立研制成抗虫棉，并具有自主知识产权的第二个国家。1998年～2001年4年累计种植逾1.3×106hm2，减少农药使用量70%以上，产生了巨大的社会、经济和生态效益。由于其伞形辐射的带动作用，抗虫转基因水稻、玉米、杨树等一批后继转基因产品正在进行田间试验，蓄势待发。转基因技术将使农业产业发生深刻的结构变化，向农业与医药、农业与食品、农业与加工结合的方向发展。
我国植物用转基因微生物研究已取得长足进展，正在研发的防病杀虫微生物13种，涉及基因16种；固氮微生物8种，涉及基因12种，大多已进入中间试验和环境释放试验。我国兽用基因工程生物制品研究与产业化进展迅速，已有近70种单克隆抗体等诊断试剂投放市场，2例基因工程疫苗获准进行商品化生产，其中重组亚单位疫苗1例，基因重组活疫苗1例。
我国转基因水生生物研究取得了举世瞩目的成就，1985年，我国培育出世界首批转基因鱼。此后，培育出比正常生长速度快3倍～4.6倍的转基因泥鳅。目前，转生长激素基因鲤、转大马哈鱼生长激素基因鲤均进入中试阶段。此外，我国还开展了藻类、贝类等其他水生生物的转基因研究。我国转基因动物研究成绩斐然，生长速度快、瘦肉率高、对某些病毒有一定抗性的转基因猪培育成功，乳腺组织能够表达人药用蛋白凝血因子ix、人生长激素、人红细胞生成素的转基因羊已进入中试和安全性评价阶段，此外，还成功地培育了转基因牛。
7. 结语
基因工程疫苗范文第10篇
14年“磨”出世界第一
戊肝疫苗的成功研发，标志着我国在生物制药原始创新领域取得重大突破。它的面世让中国在基因工程病毒疫苗的原始创新上实现了零的突破。11.3万人、30余万针次的研究显示，该疫苗具有良好的安全性和保护性。
疫苗研发团队的核心成员——厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心主任夏宁邵教授表示：“重组戊肝疫苗是迄今唯一使用大肠杆菌表达系统研制的病毒疫苗。它的成功研制扭转了国际医药界中‘原核系统不能用于病毒疫苗研制’的传统认识。
“与传统灭活疫苗和减毒活疫苗比较，基因工程疫苗的研发不依赖于病原体的培养，因此对于大量尚未建立成熟体外培养技术的病原体也能进行疫苗的研制。在生产过程中，基因工程疫苗完全不涉及病原体，消除了由于病原体灭活不彻底或减毒不完全导致的安全性问题。不仅如此，基因工程疫苗的研发还可通过精心设计的纯化过程实现对生产过程中伴随的各类杂质的高效清除和残余成分的高度可控，降低了由于杂质导致的各类接种副反应的风险，提高了疫苗的安全性和耐受性，同时还能提高不同疫苗生产批次间的均一性。”
从1998年开始，时任国家试剂与疫苗中心主任、厦门大学公共卫生学院院长的夏宁邵便带领着他的团队，着手进行戊肝疫苗的研发。与所有的新药研发一样，重组戊肝疫苗的研发并非一路坦途。
历经14年艰苦研发，由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心和企业的200余名科研人员组成的课题组，在基础研究领域、应用基础研究领域和应用研究领域，取得了保护性抗原识别及结构表征、病毒颗粒组装机制等多项发现成果，并突破了原核表达类病毒颗粒、高效纯化及体外自组装等一系列关键技术障碍，创建出具有多项全球自主知识产权的核心技术体系。
夏宁邵说：“戊肝疫苗是国家工程的成果，也是产学研协同创新的成果。”这份30微克的戊肝疫苗，不仅见证着研发人员的辛劳，同时也记录着我国重大科技专项自主创新的步伐：自2005年起，国家863计划开始对戊肝疫苗项目进行支持，有效地带动了地方、企业投入研发资金近5亿元，其临床研究也被列入“十一五”863计划重大项目中，这为课题组在国内外率先研制成功戊型肝炎疫苗提供了重要支撑。
疫苗研发以集成创新为主
作为全国政协委员，中国食品药品检定研究院菌种室主任王国治，一直关注着疫苗领域的发展。对夏宁邵团队所取得的成功，他难掩心中的喜悦：“我国能在世界上第一个研发出戊肝疫苗确实非常令人振奋！”
就国内疫苗研发的整体水平而言，王国治直言不讳：“我国在疫苗研发领域的基础研究力量还比较薄弱，十个研发有九个都出不了结果。而国家又太过于强调疫苗研发的完全自主知识产权，这与我国目前的疫苗研发水平不相符合。”针对我国在疫苗领域现有的研发水平，“在引进国外成熟技术的基础上进行整合创新、集成创新才是这个阶段的重点。”
目前整个疫苗产业还缺少一种系统的协作，“这与国家在疫苗研发领域和产业规划上缺乏一种整体的顶层设计有关。”
受多种因素制约，国家免疫规划疫苗政府定价总体水平偏低，利润空间较小，以一支重组蛋白类的乙肝疫苗为例，国家定价只有3块多钱每人次，这在一定程度上影响了企业提高产品质量和进行产品升级换代的积极性。第二类疫苗则为市场调节价格产品，流通环节较多，市场价格偏高。
“疫苗产业是关系国计民生的朝阳产业。”对此，王国治建议，在投入上，对与老百姓生命利益息息相关的和研发成本高、失败风险大的一类疫苗，以及共患病的疫苗，国家应当加大扶持力度，而对具有良好发展前景和自主知识产权的二类疫苗，则应当以引导企业生产为主。
加大投入优先发展疫苗产业
对疫苗产业的明天充满同样期待的，还有全球第一支甲流疫苗的生产企业——北京科兴生物制品有限公司的总经理尹卫东。在他看来，接种疫苗不但是保护自己的一种措施，同时也是保护他人的一种手段。
“然而目前，人们对接种疫苗的社会认知度却还远远不够。”尹卫东举例说，为了减少老年人群因流感并发症带来的死亡，北京市政府每年都为60岁以上的老人免费接种流感疫苗，却只有约50%的老年人进行了自愿接种。
尹卫东说，“如果没有疫苗产业的发展就提供不了这样的服务。疫苗产业不仅具有技术高附加值的特性，而且还能节省资源和能源，对整个经济社会的发展具有保驾护航的作用，应该得到优先发展。”
作为一个企业家，尹卫东对疫苗产业的前景既看好又担忧：疫苗研发实现产业化之后，国家如何使用这种疫苗决定了疫苗使用的范围和方向。而在现行的政府采购“双信封”机制中，却常常出现重价格、轻质量的现象。
疫苗研发本身具有不确定性。企业自身控制风险的能力较小，而实现产业化需要有除技术以外的生产要素的巨大投入，包括产业化基地的建设等都是必不可少的投资。如果国家在生产要素的政策上不加以扶持，这个战略性新兴产业就很难得到进一步发展，最终只会让外国的企业和资本乘虚而入。(中国科技网)
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基因工程疫苗