化妆品法规范文
时间：2023-12-07 09:44:13
化妆品法规篇1
问：为什么要出台新的管理法规？与之配套的相关文件有哪些？
答：原有的《健康相关产品审批工作程序》及健康相关产品申报与受理规定已实行7年，在初审、申报与受理、卫生许可延续与变更等方面与《行政许可法》存在着一些不一致的地方，已不能单独指导企业申请卫生许可，必须结合或参照其他相关文件或内部请示才能把握。新《程序》出台后，既能使行政主管部门遵循法定原则行使行政许可审批职能，又方便申报企业有章可循地申报健康相关产品的卫生许可，使卫生行政许可规定更加全面、系统，增强了可操作性。
与新《程序》配套的相关文件有：《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》、《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》、《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》和《卫生部涉及饮用水卫生行政许可申报受理规定》。
问：新《程序》与原法规的主要区别是什么？
答：取消省级初审，增加了生产企业的卫生条件审核。遵循危险性评估的原则，新《程序》要求对产品生产环节的有关内容进行详细核查，规定申请单位在申报国产特殊用途化妆品卫生许可之前，应向产品生产现场所在地的省级卫生监督机构提出产品生产能力审核申请，取得省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见之后才能送检、申报。省级卫生监督机构根据对生产企业的监督情况，对企业提供的文本资料进行核对，确认该产品的生产条件是否与企业卫生许可和监督情况一致。当申请单位最近一年内在经营和产品卫生质量上有不良记录时，需要在资料审核的基础上进行现场审核。
省级卫生监督机构在接受申报单位生产能力审核申请后，10个工作日内出具书面意见，需要现场审核的，应于接受申请后5个工作日内指派2名以上工作人员前往现场执行审核任务。
问：化妆品卫生行政许可的受理范围是什么 ？
答：《程序》中有关化妆品卫生行政许可受理范围为，国产特殊用途化妆品卫生行政许可、进口特殊用途化妆品卫生行政许可、进口非特殊用途化妆品卫生行政许可（备案）和化妆品新原料卫生行政许可。产品卫生条件审核和产品检验属于化妆品卫生许可的前置条件，因此不属于卫生许可受理范围。
问：化妆品卫生行政许可程序有哪些？
答：化妆品卫生行政许可程序包括申报与受理、审评与决定两个阶段。
一、申报与受理
申报单位应当直接向卫生部审评机构，即卫生部卫生监督中心提出化妆品卫生行政许可申请，按照《卫生部化妆品申报受理规定》提交有关材料，并对申报材料的真实性承担相应的法律责任。
申请材料不符合相关规定，卫生监督部门应当当场或者在5个工作日内出具“申请材料补正通知书”，一次性告知申报单位需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；补正的申请材料仍然不符合有关要求的，可以要求继续补正。申请材料存在当场更正的错误，允许当场更正，申报单位应当对更正内容予以书面确认；但涉及技术性的实质内容除外。
申请材料齐全、符合法定形式，或者申报单位按照要求提交全部补正申请材料并符合要求的，应当受理其卫生行政许可申请，并向申报单位出具“行政许可申请受理通知书”，告之技术审评的期限。
申请材料需补正时，申请材料不退还，因此申报单位应做好申报材料的备份工作。
二、审评与决定
1.审评
卫生部审评机构受理化妆品卫生行政许可申请后，对国产、进口特殊用途化妆品在规定的技术审查期限内，组织有关专家及技术人员对申请材料进行技术审查，并根据危险性评估的结果做出技术审查结论。
对需修改补充资料、需对生产现场或检验机构进行现场审查或核查、需进一步科学论证和需要进行验证试验的，出具“行政许可技术审查延期通知书”；申报单位根据“行政许可技术审查延期通知书”补充材料的，应当将有关材料直接报送或寄送卫生部审评机构。
申报单位对建议不予行政许可的技术审查意见（不予行政许可告知书）如有异议，可在规定时限内提出复核申请；自复核申请提交之日起，卫生部审评机构可以延长技术审查期限。
2.决定
卫生部自接收到技术审查结论之日起20日内完成行政审查，并依法做出是否批准的卫生行政许可决定；20日内不能做出卫生行政决定的，可以延长10日，并将延期理由告之申报单位，同时出具《行政许可决定延期通知书》。
审评机构自卫生部做出卫生行政决定之日起10日内，通知申报单位领取卫生行政许可决定书或者证明文件。
问：化妆品卫生许可批件有效期四年，如需变更相关事项或要求延续许可期限应如何办理手续？
答：被许可单位在卫生行政许可有效期满前要求变更卫生行政许可事项，应当向卫生部审评机构提出申请，并按照卫生部有关规定提交材料。配方或生产工艺等可能涉及卫生安全的内容不得变更，否则按照新产品重新申报。
被许可单位申请变更内容涉及改变或增加生产现场的，需要对其生产的产品进行相关检验。国产产品还应当按照要求经生产企业所在地省级卫生监督部门对改变或增加生产现场进行生产能力审核。对于进口化妆品，卫生部将在必要时对其生产现场进行审查或抽样复检。
被许可单位申请延续化妆品卫生行政许可有效期的，应当在有效期届满前4个月向卫生部审评机构提出书面延续申请，并按要求提交有关材料。超过规定时限提出延续申请的，将不予受理。卫生部在接受被许可单位的延续申请后，组织专家对产品重新进行技术审查，并在该卫生行政许可有效期届满前做出是否准予延续的决定。准予延续卫生行政许可有效期的，向被许可单位重新颁发卫生许可证明文件，继续使用原批准文号；对不予批准延续的，书面告之原因。
问：国产化妆品与进口化妆品在申报卫生行政许可时有什么不同要求？
答：国产非特殊用途化妆品只要求在产品投放市场后两个月内报省级卫生行政部门备案，不需要卫生部审批。进口非特殊用途化妆品虽然从2004年8月1日起简化了卫生许可审批程序，改为备案管理，但所提供的资料和检验手续不变，要求在产品上市前由生产单位或进口单位向卫生部申请备案。卫生部对申请备案的进口特殊用途化妆品不组织技术评审，由产品生产单位或进口单位对其产品的卫生质量和安全承担全部责任。
国产特殊用途化妆品申请卫生行政许可有两个前置条件，一是产品生产企业的卫生条件审核，二是两级产品卫生检验。所提交的材料有：
1.国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；
2.省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；
3.申请育发、健美、类产品的，应提交功效成份及使用依据；
4.企业标准；
5.经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料；
6.申报的，应提供委托证明；
7.可能有助于评审的其它资料。
8.另附未启封的样品1件。
进口化妆品在申报卫生许可之前，只需在卫生部认定的检验机构申请产品检验，所提交的材料有：
1.进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；
2.产品配方；
3.申请育发、健美、类产品的，应提交功效成份及使用依据；
4.生产工艺简述和简图；
5.产品质量标准；
6.经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料；
7.产品原包装（含产品标签）拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提品设计包装（含产品标签）；
8.产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；
9.来自发生“疯牛病”国家或地区的产品，应按要求提供官方检疫证书；
10.申报的，应提供委托证明；
11.可能有助于评审的其它资料；
12.另附未启封的样品1件。
问：新《程序》在与原有法规的衔接过程中有哪些需要注意的问题？
答：2006年6月1日以后拟申请卫生行政许可的国产特殊化妆品不再进行初审，由省级卫生监督机构对所申报产品生产企业的卫生条件进行审核，即对所申报产品生产环节相关内容进行核对，具体操作按照《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》进行。
化妆品卫生行政许可批件有效期限在2006年12月31日之前的，可按照原时限要求或新《程序》的时限要求申请办理延续，但无须提交初审意见。
2006年6月1日前，已经被认定的健康相关产品检验机构、省级初审机构或卫生部审评机构受理的国产特殊化妆品，可以按照卫生部印发的原申报与受理规定提交相关材料，但必须于2008年1月1日之前向卫生部审评机构提交许可申请，无需提交初审意见。
2006年6月1日前获得卫生许可的化妆品，其批件或备案凭证格式及载明内容与新《程序》要求不一致的，可以在批件到期延续时一并变更。
2006年6月1日起向卫生部审评机构递交许可申请（包括首次申报、变更、延续和补发等）的，应当按照新格式填写申请表。2006年6月1日前已经受理的健康相关产品，其卫生行政许可证明文件按照旧格式批准发放。
化妆品法规篇2
关键词：化妆品；卫生监督；调查
化妆品是指以涂擦、喷洒或者通过其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品[1]。当前我国市售化妆品仍存在许多不符合化妆品卫生规范的产品，甚至含有明显急性、慢性毒性的物质或对皮肤或黏膜有刺激性的物质，危害人体健康。本文针对某市某区监管的化妆品经营场所的检查监督现况进行分析，发现存在的问题，提出具体化的建议。
1资料与方法
1.1一般资料 对某省某市2012～2014年的化妆品卫生监督常规检查现场笔录随机抽取189份，化妆品现场检查时主要检查以下内容：化妆品卫生监督检查中的持有证件情况（是否取得化妆品生产企业卫生许可证的企业生产、使用的特殊用途化妆品有无批准证件、化妆品有无质检合格报告单、化妆品经营人员有无健康证明、有无建立化妆品进货台账），化妆品标签检查情况（进口的化妆品有无中文标签标识、化妆品标签或者说明书上是否有医疗术语广告、化妆品标签或说明书上有无注明生产日期和有效使用期限）。以及2014年化妆品经营企业监督检查统计报表反应出的监督检查情况。
1.2统计方法 对检查结果用spss13.0统计软件进行描述性统计分析。
2 结果
2.1市售化妆品基本情况调查 调查市售化妆品场所2012年95家，2013年88家，2014年122家，随机抽取现场检查笔录2012年26份，2013年51份，2014年112份。
2.2化妆品卫生监督检查中持有证件情况 在调查的189份调查记录中，卫生许可证持有数11，持证率为5.8%，健康证持有数101，持证率53.4%，质检报告单合格数28，持证率14.8%，进货台账记录登记数137，登记率72.4%，特殊批件持证数67，持证率为35.5%。
2.3 化妆品标签标识检查情况 进口化妆品的中文标识检查109份，其中76份有中文标识，占检查的69.7%，189份笔录中检查有2份没有注明生产日期和使用期限，合格率为99%，检查中发现有17份化妆品标签上写有治疗功能，合格率为91%。
2.4 2014年监督行政处罚情况 以2014年共对122家化妆品经营企业进行常规检查，检查化妆品97种，出动检查人次241人次。
3讨论
本次通过对常规检查还发现的其他化妆品卫生问题，亟待解决。
3.1化妆品卫生监督检查中的持证情况 生产企业卫生许可证持证率为5.8%，质检报告单持证率14.8%，特殊批件持证率为35.5%，则显示对于化妆品经营企业的索证管理并不到位，从业人员无化妆品卫生知识，对化妆品经营及使用卫生要求不了解，不知道应向化妆品生产企业索取哪些证件，不知道什么是特殊化妆品以及标志应标注哪些内容，化妆品经营人员并不重视化妆品是否质量合格，意识淡薄，会在进货时忽略索取质检报告单这一重要环节，无法保证化妆品的质量，可能引发安全问题；进货台账记录登记率72.4%，从业人员健康证持证率53.4%，持证率低的问题尤为突出，进货渠道混乱，从业人员意识薄弱，人员流动大，卫生意识差，甚至检查时工作人员对应该持健康证毫无概念，容易造成化妆品的污染，存在安全隐患，容易引发化妆品安全问题。
3.2 化妆品标签标识检查情况 《化妆品卫生监督管理条例》规定，一个质量合格的产品，应该具有完整正确的监督标识，化妆品的标签上应当注名产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号。对可能引起不良反应的化妆品，说明书上还应当注明使用方法、注意事项。同时，条例还规定，化妆品标签、小包装、说明书不得注有适应证，不得宣传疗效及不得使用医疗术语。而在检查中发现不合格主要表现以下几方面：①广告医疗效果；②普通化妆品宣传特殊疗效；③借用或冒用别的产品文号；④化妆品无中文标识或者冒充进口产品；⑤特殊用途化妆品使用同一批号；⑥化妆品使用夸大宣传用语。
3.3行政处罚情况 2014年共对122家化妆品经营企业进行常规检查，检查化妆品97种，出动检查人次241人次，每次检查的出动人次为1.43人次，调查中显示，现场检查人员并不符合化妆品监督检查要求在场两名监督员的标准，检查种类过低不能反映问题，造成检查漏洞，并且在常规监督检查也并也没有对化妆品种类检查进行量化，不便于化妆品常规监督工作的开展。
3.4化妆品卫生法律法规与监管制度 化妆品行政许可实行受理、审评、审批三分离制度，2008年9月化妆品卫生监督职能由卫生部移交给国家食品药品监督管理局，质量技术监督部门负责化妆品生产许可监督管理和进出口化妆品的检验检疫，工商行政管理部门负责化妆品广告管理和流通领域监管。对化妆品经营方面，当前化妆品经营未实行许可制度，只能依靠摸底调查得到的数据开展工作，在某种程度上，限制了监管，在卫生监督执法人员执法时常规处罚只能进行警告，没收违法所得，罚款，停止经营。因其经营许可证是有工商下发而非食药监局下发，所以不能吊销执照，执法力度不够，监管部门的治理整顿很难奏效。
4建议
4.1加强化妆品经营人员的知识以及持证培训 培养从业人员的基本意识，应组织从业人员进行上岗培训和定期知识培训，提高从业人员的素质和卫生服务质量，预防使用化妆品引起人体不良反应或伤害事件的发生。
4.2 完善抽检信息公布制度 抽检结果可以通过电视、报纸、网络等形式公布，而在生活中发现，抽检信息公布滞后，公布信息仅能通过网站查询的方式进行，信息公开不全面。按照卫生部化妆品抽检工作的要求，中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所作为抽检信息汇总单位，并要求抽检信息汇总单位加强与相关单位的沟通、协调[2]。更全面的公开信息，使消费者获悉，做好化妆品安全预警工作使化妆品的使用更加安全。
4.3完善化妆品监管及行政许可制度 构建一体化、成体系的监管新模式，多部门共同监管的体制存在诸多弊端，需要通过调整和改进，确立协调统一的化妆品监督管理体制和相关工作机制[3]。从化妆品经营许可证源头开始，由食品药品监督管理部门统一管理，有利于提高执法力度，实施专业化的监管，对于无证营业的可以进行有效整顿，扫平监管盲点。增强处罚措施的可操作性，使制度的科学化、法律化制定与法律的制度化落实相互统一[4]。
4.4制定完善的化妆品卫生法律、法规 目前，我国化妆品主要行政法规有《化妆品卫生监督条例》（以下成为《条例》），《条例》于1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部令第三号。1991年三月卫生部了《化妆品卫生监督条例实施细则》（以下称为《实施细则》）并与2005年进行了修改，《实施细则》，到现在也有十年之久，卫生规范包括是《化妆品卫生规范》（2007版）和《化妆品生产企业卫生规范》（2007版），此外关于化妆品行政许可现主要依据相关文件有三十一个，规范性文件四个，其他部门规范文件三个，此外各种大小文件数种，基于以上情况，立法机关应当在法律法规的指定基础上，重新理顺相关规定，修改存在冲突的法规，确保法规的落实，加强化妆品监管法律法规体系建设。建议修订《化妆品卫生监督条例》，把应该规定和明确的内容，予以明确规定。并建议制定《化妆品流通监督管理办法》，把化妆品的索证管理等内容纳入其中，进一步明确企业需要履行的义务，以及各种违法行为应当承担的法律责任，提高违法成本，制定统一的化妆品日常监督检查标准。多频次的常规监管可以有效地约束化妆品企业的生产经营（使用）行为，按照统一的日常监管标准监管可以消除地区间的监管差异，实现公平行政、公平执法，有利于引导企业实行规范化管理[5]。
参考文献：
[1]中华人民共和国卫生部.化妆品卫生规范[S].2007
[2]袁韧.全国化妆品卫生监督抽检工作现状与管理[M].中国卫生监督管理杂志，2008：290-294
[3]张晋京.我国化妆品的法规、监管及挑战[M].口腔护理用品工业，2011：34-37
[4]石东风.卫生法学理论与实践[M].吉林大学出版社，2011：8-9.
化妆品法规篇3
坚持标本兼治、着力治本的原则，建立健全长效监管机制。通过整治，进一步建立健全化妆品安全监管机制，完善责任体系，落实监管责任，规范生产、经营、使用行为，增强行业自律意识，切实保障人民群众身体健康和生命安全。
二、重点违法行为及查处依据
（一）化妆品非法生产行为
发现下列情形的，按《化妆品卫生监督条例》第二十四条、《特别规定》第三条相应规定予以处罚：
1.地下黑窝点生产化妆品的；
2.企业未经许可生产化妆品的；
（二）化妆品非法添加行为
发现非法添加化学物质生产化妆品行为的，按《化妆品卫生监督条例》第二十五条、二十七、二十八条，《特别规定》第三条、四条相应规定予以处罚：
（三）化妆品非法标签标识行为
发现下列情形的，按《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条和《化妆品标识管理规定》第二十四条、三十一条、三十三条相应规定予以处罚：
1.化妆品名称明示或暗示医疗作用的文字；
2.化妆品标签说明书上标注适应症、宣传疗效或使用医疗术语；
3.化妆品标签说明书上有夸大功能、虚假宣传内容的；
4.利用字体大小、色差或者暗示性的语言、图形、符号误导消费者的。
发现违反有关广告管规定的，移交由工商行政管理部门处理。
（四）生产销售未经注册化妆品行为
发现下列情形的，按《化妆品卫生监督条例》第二十五条、二十六条、二十八条和《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条、四十六条、四十八条相应规定予以处罚。
1.生产未经取得批准文号的特殊用途化妆品；
2.涂改、套用特殊用途化妆品批准文号；
3.销售未经批准的特殊用途化妆品；
4.转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号。
三、整治重点
（一）重点品种。美白、祛痘、去皱、抗衰老等护肤产品，祛斑、育发、染发等特殊用途化妆品，以及洗浴类产品等化妆品。
（二）重点单位。化妆品生产企业、专营企业、药品经营单位、大型商场、超市，美容院、理发店、宾馆及洗浴中心等单位。
四、时间安排及步骤
本次专项整治活动共分三个阶段完成。
（一）组织准备阶段
各区（县）食品药品监督管理局要结合本地实际情况，制定具体措施，明确工作职责和任务。执法人员要认真学习《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品卫生规范》等相关法律、法规，在理解、掌握的基础上依法行政，严格执法。
（二）监督检查阶段
各相关单位要按照《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品卫生规范》《化妆品生产企业卫生规范》的规定和本方案要求，对辖区内化妆品生产经营单位进行全面、细致的检查，并做好现场监督检查记录，对检查阶段发现的违法违规行为要依法进行处理。市局将组织督察组对各区县局专项整治工作开展情况进行督查。
（三）分析总结阶段
各区县食品药品监督管理局应及时汇总、上报监督检查情况，总结经验。在监督检查的基础上，尽快建立、形成化妆品销售、经营单位情况数据库，建立健全监督检查档案。并于活动结束后将专项整治情况进行汇总存档，全市此次专项整治工作由稽查支队负责总结上报四川省食品药品监督稽查总队。
五、整治工作要求
（一）落实工作责任
各区县食品药品监管理局要强化责任意识，根据各地实际情况，明确执法办案重点和思路，要制定具体措施，加强协调配合，落实工作任务，要对发现的违法违规行为及时处理，提升查处效率，使化妆品违法案件案数量和质量显著提高。
（二）强化产品溯源
各区县食品药品监管理局在检查过和中，要严格要求经营企业认真履行索证索票、验收相关制度、建立购销台帐，切实做到产品的可追溯。
（三)加大查处力度
化妆品法规篇4
一、市场现状
据不完全统计，我市现有经营使用单位4749家，其中经营单位2145家，使用单位2604家。多数分布在沿海各县（市、区）。
（一）化妆品经营单位情况
我市现有化妆品经营单位2145家，主要分布于商场、超市、专卖店、药店和个人护理店，少数美容美发店兼营化妆品。此次我市随机抽样调查了51家经营单位，主要情况：
1、88.2%的经营单位采购化妆品时，都能按照相关规定索取化妆品供货方营业执照及生产企业卫生许可证复印件。少数企业安全责任意识不强，索证索票不齐全。
2、在有经营特殊用途化妆品和进口非特殊用途化妆品的经营单位中，78%的企业能够严格索取并保存特殊用途化妆品（国产及进口）卫生许可批件及进口非特殊用途化妆品备案凭证复印件。
3、调查的化妆品都有标签标识和质量合格标记，产品名称均符合《化妆品命名规定》、《消费品使用说明化妆品通用标签》及其他化妆品标签标识管理相关规定。仅9.8%的产品存在虚假或夸大宣传情况。
4、84.3%的经营企业都做到建立进货查验、索证索票购销台帐等制度；94.1%的经营企业能保持经营场所和仓库内外整洁，并按照规定储存化妆品；仅1.96%的经营企业店内的宣传资料存在宣称预防、治疗疾病功能等违规行为。
（二）化妆品使用单位情况
我市现有化妆品使用单位2604家，主要分布于美容店、美发店、宾馆、旅店和洗浴场所。此次我市随机抽样调查了37家使用单位，主要情况：
1、理发店、美容院使用情况
89.5%的使用单位外购化妆品能严格落实索证索票制度。100%的使用单位无使用过期化妆品、散装外卖化妆品、自行分装、配制化妆品等行为。使用的化妆品均具有卫生许可证号、卫生部批准文号、备案凭证等，标签标识清晰，均有质量合格标记。
2、宾馆、旅店、洗浴场所使用情况
93.3%的单位无自行分装化妆品行为，而是购自具有《化妆品生产企业卫生许可证》的生产企业，产品均具有质量合格标记。100%单位使用的产品小包装或者说明书有注明生产日期和有效使用期限，并均在有效使用期限内。仅53.3%的使用单位向供货方索证每批的检验报告。
二、存在问题
（一）销售市场较为复杂
目前，国家有关法律、法规对化妆品经营单位没有严格限制，无需在质监及食药监部门办理经营的相关手续，因而各类化妆品经营使用单位遍地开花，甚至把美容院开设于住宅，并长期处于无监管状态。同时，购进的化妆品品种繁多，质量参差不齐，包装标识混乱无序，例如一次性化妆品标注不全或无标注内容，进口产品无中文标注、无批准文号、无生产日期或批号，国产特殊用途化妆品与普通化妆品混用批准文号等。
（二）企业内部管理不规范
我市大多数企业规模小，质量管理体系不健全。一是进货验收制度不完善，程序不明确。二是索证索票不完善，对销售、使用的化妆品未及时建立档案。三是教育培训不到位，经营企业只注重销售业绩，未对员工进行化妆品品种、质量、功能等方面的培训，因而误导消费者的情况时有发生，极大地影响了化妆品的使用安全。
（三）从业人员整体素质较低
调查中发现，从业人员的整体素质呈以下几个特点：一是文化水平低，初中文化水平的占多数；二是化妆品相关知识欠缺，例如对于非特殊用途和特殊用途化妆品的概念混淆不清，不明确产品内外包装应当标注的内容。三是法律意识淡薄，不了解相关法律法规，对于食药监部门的调查不给予配合，甚至出现严重抵触情绪。
三、监管建议
（一）加快制度完善，提高准入门槛
随着化妆品行业的迅速发展，目前的监管体制显然已不适应化妆品的发展需要。从这次调查来看，各部门在思想上对化妆品都疏于监管，建议各级各有关部门在《化妆品卫生监督条例》及《实施细则》修订前，及时出台一些规范性文件，提高准入标准，以规范当前的化妆品经营行为。
（二）加大培训力度，提高行业水平
从调查中不难看出，化妆品经营企业整体素质偏低。针对这个问题，应当定期对化妆品从业人员进行化妆品法律法规知识、专业知识的培训，特别是新开业者，增强经营者的法律观念，强化索证意识，引导其在经营中正确购进、储存、使用化妆品，提高化妆品从业人员的诚信守法意识，促进化妆品市场健康发展。
（三）加大监管力度，提高质量安全
此次调查显示，由于化妆品监管实施分段管理，并且市、县两级食品药品监管部分刚刚接手此项新职能，许多经营企业不予配合，态度恶劣，化妆品监管相关部门要加强横向协调与联系，加大日常联合检查和集中整治力度，严厉打击化妆品安全违法行为，努力净化化妆品市场。
（四）加大检测力度，提高监管水平
由于目前基层对化妆品的检验，从设备到人员和技术等各方面来说都还比较落后，因此，加大对市场上销售化妆品的抽检力度，建立不合格产品黑名单并予以公布，全面规范化妆品市场。各级药品检验所要加快检测扩项步伐，争取早日成为化妆品专职检验机构，为化妆品监管提供强有力的技术支撑。
（五）加大宣传力度，提高维权意识
化妆品法规篇5
刚刚过去的2007年，可谓化妆品行业的“新规年”。《化妆品卫生规范（2007年版）》于7月1日实施；《化妆品生产企业卫生规范（2007年版）》于8月1日实施；备受行业关注、经过卫生部两次征求意见稿的《化妆品标签标识管理规范》还未正式出台，国家质检总局的《化妆品标识管理规定》便提前出炉，并将从今年9月1日起施行……对于这一系列新规以及带给美容化妆品行业的种种影响，国家卫生部化妆品卫生标准委员会委员杜达安先生给予了详细解读，希望能够对广大美容化妆品企业在新的一年的生产经营有一定的帮助。
焦点一禁用物质种类增至3倍
变化：2002年版《化妆品卫生规范》中规定化妆品中禁用的化学物质有421种，而2007年版经新增及变动，现共有禁用物质1208种。除了禁用物质外，新规对于限用物质等原料也做了新规定，比如将卫生部2006年公布的《染发剂原料名单》纳入限用原料名单中；对防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂中部分原料进行了调整，包括删除、增加和改变限用条件等。同时还增加了几种新的禁、限用原料的检测方法，如部分抗生素的检测方法、4种去屑剂的检测方法等。
解读：2007年版《化妆品卫生规范》参考了欧盟等有关规范，结构变化不大，但要求更细、更严格，其中最明显的变化是在禁、限用物质的规定上。在增加的禁用物质中，有几种原料对化妆品生产企业影响比较大，比如以往具有争议性、常违规用于抗痘产品中的“甲硝唑”，及在祛痘及去屑产品中常违规使用的“酮康唑”，均被明确列入禁用物质；以往能用于染发剂中的“醋酸铅”，也成为新增的禁用物质。
影响：新版《化妆品卫生规范》的颁布，说明有关部门对美容化妆品的管理日趋严格，尤其是原料管理方面，要求企业在选择和使用原料时更注重其纯度，对行业的健康发展是有利的。不过目前我国的化妆品检测方式相对比较落后，对于新规范中许多禁用成分的检测方法尚待完善，所以执行起来还有一定的难度。
焦点二防晒效果测定与标识不能夸大
变化：新版《化妆品卫生规范》对防晒产品SPF值做出了明确规定。当所测产品的SPF值高于30，且减去标准差后仍大于30，最大只能标示SPF30＋，而不能标示实测值；宣称具有防水、防汗等功效的防晒化妆品，应具有有效的实验依据。
解读：关于防晒指数SPF最大值只能标到30＋的规定以前就有，新规定则要求只要是防晒产品就一定要检测SPF值。而且制定了PA值的检测和标识方法，这一点虽然不是强制性条款，但只要在产品宣传中提到“可以防止紫外线UVA、UVB”，就一定要检测产品的PA值。以往我国没有PA值的检测标准，商家只要出示国外检测机构的检测数据，相关部门对这些检测机构的实力进行评估后，就认可该PA值。如今国家确定了PA的标准，也就意味着我国相关机构有能力自己进行PA值的检测了。
影响：这一规定对防晒产品的影响较大，有效杜绝了商家借SPF值及防水等功效对防晒产品效果进行夸大宣传的行为。
焦点三工厂周围30米内不得有污染源
变化：《化妆品生产企业卫生规范（2007年版）》要求，化妆品生产企业应建于环境卫生整洁的区域，周围30米内不得有可能对产品安全性造成影响的污染源；生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间，应与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离。
解读：新版《化妆品生产企业卫生规范》明确要求化妆品生产企业建立不良反应监测报告制度，如产品出现重大卫生质量问题，必须及时召回；眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间，要达到30万级洁净要求等。强化了化妆品生产企业作为化妆品卫生安全第一责任人的责任，对各类化妆品生产企业提出了更加明确具体的要求，同时也便于企业准确执行。
影响：这一规定对于中大型化妆品生产企业来说影响不大，但将会淘汰一批规模小、生产能力不强的化妆品生产企业。
焦点四明确界定化妆品标签禁用词汇
变化：化妆品标签禁止标注的用语涉及近百个词汇，其中包括三大类：虚假夸大用语，如“特效”、“高效”等；明示或暗示对疾病的治疗作用和效果，如“除菌”、“抑菌”等；医疗术语，如“提高细胞再生能力”等。
解读：未来5～10年，主导化妆品市场的将是天然植物及中草药化妆品，面对中医药美容这块诱人的市场蛋糕，中外品牌都非常关注。但化妆品与药品必须严格区分，一些具有药物功能的宣传术语不允许出现在化妆品标签中，这是《化妆品卫生规范》不能动摇的一个原则。
影响：从标签规范的角度讲，无疑对于化妆品行业以及消费者具有积极的意义，然而不少企业也存在一些担心，禁止在化妆品标签上使用“中草药”词汇等，会影响中草药文化在化妆品领域的发展。
焦点五化妆品标识要标注全成分表
变化：经过卫生部两次征求意见稿的《化妆品标签标识管理规范》还未正式出台，国家质检总局的《化妆品标识管理规定》便于2007年秋季提前出炉，并将从2008年9月1日起施行。《化妆品标识管理规定》有两点最受关注，一是要求化妆品标识要标注全成分表；二是把牙膏正式列入化妆品的管理范畴。
解读：之前国家并没有要求化妆品标识需要全成分标注，因此这一规定对美容化妆品行业影响最大，意味着化妆品企业必须对之前的产品包装进行重新调整。
影响：实行全成分标注首先是给予消费者知情权，让他们知道化妆品含有的成分，以更好地选择适合自己的产品；二是便于有关部门对化妆品进行管理，以打击不法企业借虚假成分进行宣传的现象。但也有企业对此表示担忧，目前的监督体系还不完善，在实施全成分标注后，有关部门是否有能力对所标注的成分进行检测，以及企业的商业秘密能否得到保护等问题，都需要具体的实施细则予以明确。
化妆品法规篇6
个人外貌是每个人日常生活中最重要的一件事，防止衰老、延缓衰老等抗衰老产品对所有年龄的人来说都具有吸引力，但为保持青春亮丽的个人形象，消费者会继续购买香波，定型剂、化妆品、洗涤用品及香水等。个人护理化学品它是指以涂抹、喷洒或者其他类似的方法散布于人体表面任何部位（皮肤，毛发、指甲、口唇）以达到清洁肌肤、消除不良气味、护肤、美容和修饰为目的的日用化学工业品。这表明，它并不仅仅指彩妆等对人体有美化、修饰作用的化妆品，还包括了对人体有清洁清洗作用，如洗发水、浴液、香水等，如除臭、祛斑、除毛、育发、等特殊作用的相关产品。除了个人护理品外，日用化学品还包括家庭护理品，比如洗衣粉、洗衣液、清洁剂等。化妆品一般主要被分为两类：一类是普通的化妆品，例如：保护皮肤、保护头发的化妆品另一类是具有特殊功效的化妆品，例如：脱毛剂、染发膏、防紫外线等。当然，这些天然产品并非所有的成分都源于自然，在这些天然产品中，一般还包含有机硅、聚山梨醇酯、乙氧基化物等物质。
个人护理化学品有难言之隐
护理化学品是每个人每天的必需品，它能起到清洁护肤、滋养健肤、修饰驻颜等作用，使人们容貌整洁漂亮。但是，化妆品使用不当会对皮肤造成损害。因为，化妆品中蕴含有污染物，化妆品中的色素、香料、表面活性剂、防腐剂、漂白剂、避光剂等都可导致接触性皮炎。香水、防晒剂、染发剂中含的对苯二胺，口红中含的二溴和四溴荧光素都具有变应原性质，可引起皮肤红肿、瘙痒，发生变应性接触性皮炎。胭脂、眉笔的笔芯亦含有变应原，可引起眼睑变应性接触性皮炎。使用含雌激素的化妆品能引起儿童性早熟发育症状。面对琳琅满目、五花八门的化妆品，又该如何鉴别？这除了需要冷静的头脑，还要具备专业的知识，从而能够剥去广告的外衣，洞悉化妆品的全貌，成为睿智的化妆品使用者。
在对抗衰老的过程中，护理化学品几乎是女人们最强大的武器，她们顶着睫毛膏、唇膏、眼霜、日霜出门，伴着晚霜、精华液入睡：粉底、腮红、眼影、香水……化妆已经成为现代女性的每日“必修课”；一白遮百丑，“肤如凝脂”“皓腕凝霜雪”也是自古以来国人对女性美的认可标志，酷暑盛夏，“美白”更是许多女性坚持不懈的美丽功课。但在这些美丽化妆品的背后，隐藏着不为人知的健康风险：中国香化协会统计显示，有10500多种化学物质被添加在化妆品中，过去30年里只有13%是经过安全测试的。美国食品和药品管理局发现，97%的美国人体内都积聚了一定量的羟苯甲酮（防晒霜的有效成分），长期使用可能诱发过敏，导致甲状腺及神经系统问题。粉底平均含有24种化学成分，指甲油平均含有31种化学成分，均可能诱发癌症。还有数据显示，在女人每天使用的化妆品中，含有超过175种的化学成分，光润肤霜所含的化学物质就超过30种；欧洲女性每年从化妆品中吸收的化学物质平均达1，98千克，而这其中有可能包括汞、铅、铬、砷、镉、镍、铊等重金属毒素。专家指出，为延长保质期，绝大多数护肤、化妆品会添加防腐剂，多数化妆品还含有芳香物质，会刺激眼、口、喉等器官，过多使用化妆品对皮肤和健康都有害，长期使用可能诱发过敏，导致甲状腺及神经系统问题，导致头痛、气喘和哮喘，以及血红蛋白含量与红细胞、白细胞数降低，并对肾脏造成伤害，影响生育，甚至还有致癌风险，此外还有末梢感X减退、视野向心性缩小、听力障碍及共济性运动失调等。
完美无瑕的肌肤是爱美女性毕生的追求，因此，许多人在一掷千金的同时也更加关注化妆品的成分。我们应该把人体健康永远置于第位，一些具有隐性伤害的成份，像汞类制品即是，使用初期看似可以美白皮肤，长期使用会导致色素沉淀，出现褐色斑点，严重的还会出现中毒反应。当然，所有的美白措施，不论是医学手段还是生活美容，都不能改变人原生的基础肤色，最好的化妆品还是良好的生活习惯。真正的护肤，不能等待皮肤出现问题，再去探讨原因修复，而要以“安全”为前提，选择不伤害皮肤，不违背保养原则的产品。一般来说，基础护肤类如保湿霜、面霜等，安全系数相对较高，而非护肤类化妆品，如胭脂、口红、睫毛膏等，应尽量少用，涂抹面积也别太大，时间也别太长，到家后一定要尽快卸妆。
市场推崇新产品
据美国kline&Co公司化工管理师Gillian Morris称，据悉个人护理品的全球市场现已达到约1500亿美元，其中欧洲约占37%、亚洲29%、北美22%、拉美9%、其他地区3%。这大大拉动了表面活性剂，剂、紫外线吸收剂和头发定型剂在内的个人护理化学品的市场需求。《20152020年中国零售市场运行态势与投资前景评估报告》数据显示，截至2014年底交易规模已增长至2179.2亿元，年增长率将保持在6%的水平，预计至2017年交易规模将达2534.5亿元，庞大的数字使国际化妆品品牌纷纷进入中国市场。据IHS化学公司预计，2018年前，全球专用化学品市场将以年均3.8%的速度增长，其中北美、西欧和日本的年均增速为2%，因此包括涂料、个人护理产品以及健康和营养产品在内的主要专用化学品都将实现增长。
当前，国际个人护理化学品市场主要呈现以下特点：潮流变化快，消费者选择多，市场竞争激烈。不断研发新产品是个人护理化学品生产商在不断满足消费者需求时面临的最大挑战。首先，要引领潮流，投资和创新是必不可少的两要素。潮流的不断变更使消费者对产品的选择持续变化，创新企业要在市场竞争中维持领先地位就必须不断推出新产品。正是基于此认识，最近一段时期以来，许多化企积极与客户的技术人员合作，希望能为客户提供更多的创新材料，进而推出更多的受消费者喜爱的终端产品。然而，持续研发新产品所需的人力和财力对企业来说压力很大。因此众多生产商选择在现有技术上进行一些改进，或者将现有技术应用于不同的目标市场。同时，要在个人护理品市场取得成功，生产商提供的产品必须能顺应市场将来的潮流变化。这要求市场部门需准确预测下一季市场潮流的发展趋势，随即研发部门以最快速度推出相应的产品，这种挑战对于所有的生产商来说无疑是巨大的。其次，在价值链中处于相对强势地位的买家对价格越来越敏感，个人护理化学品生产商不得不为客户提供更为优惠的价格，为了保证产品有足够的利润率，生产商不得不降低生产成本，进而影响对研发的投入，这对小型生产商来说影响更大。
另外，a品创新还受限于法规。由于全球各个地区对个人护理化学品的规章制度有所不同，这对生产商来说也是一个不小的挑战。随着产品全球化的发展，产品配方最好同时满足欧洲、美国及日本等地的规章制度。然而，这些国家和地区的某些规定往往互相冲突，对生产商造成较大困扰。例如，美国食品及药物管理局（FDA）允许使用邻苯二甲酸二丁酯（DBP）作为指甲油及某些其他产品的增塑剂，然而在欧洲DBP却是被禁止的。
行业健康发展，标准不能缺位
随着我国科学技术的发展，人民生活水平的提高，市场的日益繁荣，化妆品工业也飞速发展，因此摆在人们面前的是化妆品能够致癌、转基因产品的危害以及化妆品中重金属含量过高等危害，化学因素、物理因素等对人们皮肤造成的危害不容忽视。现从化妆品的检验标准、检验技术及检验能力方面全面剖析我国化妆品检验检测技术中所存在问题，从而使我国化妆品的检验更具科学性。
（一）化妆行业的困境
目前，我国化妆品的管理部门包括国家食品药品监督管理局、国家质量监督检验检疫总局和国家工商行政管理总局，检验机构和部门下属的国家认可的检验检测中心等都在对化妆品进行检验检测。目前，我国主要检测化妆品的汞、砷、铅、甲醇、pH、性激素、防腐剂等内容，即使我国有各种各样的规范条例来检验化妆品中禁限用的物质，但由于技术问题，还有许多重金属离子我们检测不到。
我国对化妆品的法律条例为《化妆品卫生监督条例》，这个条例起源于20世纪90年代。为了让人们重视化妆品化学检验的重要性，国家卫生部在2007年又颁布了《化妆品卫生规范》，其中化妆品46项国家标准、123项行业标准，此规范内容主要是化妆品成分中禁限用的物质、微生物检验、毒性的试验，以及对人体安全方面的规范。为了满足我国化妆品监管实际的需要，结合行业发展和科学认识的提高，国家食品药品监督管理总局组织完成了对《卫生规范》的修订工作，编制了《技术规范》（2015年版）。在保留《卫生规范》原有相关检验方法的基础上，收录了国家食品药品监管部门颁布的60个针对有关化妆品中禁限用物质的检验方法，旨在满足化妆品技术研发和安全监管的需要。
化妆品检验的样品获取的方式十分重要，它直接可以影响到检验结果的真实性、可靠性，它可为化妆品卫生的监督管理以及消费者的身心健康做出巨大贡献。但目前由于化妆品监督检验部门任务重，进而出现了检验部门所检验的采集样品和生产部门送来的样品成分是不同的，其中卫生监督人员到现场采得的样品是采集样品，卫生监督检验单位所拿到的生产单位提供的样品是检验样品，而检验样品可能使其失去了检测的真实性。并且，随着化妆品的发展，化妆品的种类和化妆品中所含的化学物质都增加了，这样化妆品的检验检测队伍就略显薄弱了，简单的检验体系已不能达到我们检验的要求。而且监管对象数量多，分布广泛，也给监管部门的监督执法带来一定的困难。由于我国化妆品产业法律法规还不完善，使生产过程不能得到有效的控制，致使化妆品产品质量不稳定。目前，检测部门检验的重点主要是在重金属及化学迁移产物和部分有害有机物质方面，但这些往往不能完全地反映出产品的质量以及产品的价格更不能反映其质量程度。
（二）化妆品检验技术体系突破之路
随着化妆品备案制度的推进，要建立健全我国化妆品检验技术体系，必须从提升检验技术能力、标准制修订以及化妆品风险评估与监测体系建设等方面入手，完善各种监管制度和体制，确保政府的有效监管和企业自律有机结合起来，才能提高我国化妆品监管效能，全面提升化妆品质量安全水平。具体来说如下：
第一提升化妆品检验技术能力。应加强检验技术的建设，这样有助于执法部门有效的监管，因为没有过硬的检验技术，即使工作人员有再缜密的思维，再积极的工作态度，也无法更好地提升检验水平。因此要完善我国化妆品检验技术体系一定要从技术抓起。在检验方法上，对同个指标进行多个并行的检测技术，用于对化妆品进行交叉验证和综合比较。当然，化学方法逐渐被仪器方法取代，高灵敏度、高选择性的色谱质谱联用及光谱质谱联用技术将越来越多地应用于化妆品检测方法的研发和标准制修订工作。高精尖的仪器装备对检测人员的技术素养也提出了更高的要求，因而必须加强技术人员的培养力度、合理配置人才资源、加大国际先进标准的应用力度以及增进与国外先进检测机构的技术交流的机会等。
第二，建立统一的化妆品标准体系。积极开展化妆品国际先进标准跟踪研究，引进国外先进经验，尽快使我国化妆品检验技术与国际接轨。而且要不断完善《化妆品卫生规范》条例，提高技术标准，各部门间分工明确、不重复设置岗位、各岗位不空缺的组织协调机制。管理部门要加强对化妆品原材料的控制，严格规定禁用物质的检出比例，加强产品标识管理，使消费者能够在化妆品有效期内使用。只要是在有效期范围内，厂商和零售商均可随时被接受检查。
第三，建立化妆品安全性评价体系。化妆品原料的管理是目前公认的、最有效的化妆品行业监管手段之一，从源头出发对产品安全性、稳定性进行有效管理，才能提高我国化妆品的整体质量。有必要加快化妆品原料安全标准的制定，逐步从成品检验向原料检验发展：组建专门的规范或标准研究机构，完善和补充检测项目，进行标准制修订工作，统化妆品技术要求；针对我国不同人群化妆品的使用习惯和规范中禁/限用物质，尽快开展检验方法的研究建立抗生素、着色剂，防腐剂、防晒剂和染发剂等原料及成品的安全性数据库，为化妆品原料标准制定和监管提供基础数据；全面推进化妆品备案制度，加大产品上市后的监管力度，适当增加监督的频率和覆盖率，强化生产销售单位的规范化管理。未来的监管部分分析检测中，应将分析样品的化妆品分类进行检测，其中包括物质复杂的样品，待检成分多的样品和多次处理的样品，这样如此多的步骤可以使我们使用化妆品时更安全。
第四，完善化妆品不良反应监测体系。中国消费者协会于2015年3月的《化妆品消费安全研究报告》及相关研究表明，全国经认定的化妆品不良反应鉴定机构过少，目前有些问题尚缺乏相应的鉴定标准或方法。建议进一步加强化妆品不良反应监测体系，借助行业协会或媒体机构，通报化妆品风险监测情况，及时纠正和预防可能发生的不良倾向；加大对化妆品不良反应监测人员的教育和培训力度，提高监测能力和水平；增强化妆品生产、经营和消费者对化妆品不良反应报告和监测的责任意识，巩固和延伸化妆品不良反应监测网络；建立化妆品行政许可、监督、不良反应监测信息管理系统，实现信息共享，提高监管工作的有效性。与此同时，我们应动员人民群众，参与打击制假售假行动，建立投诉渠道，及时向有关部门反映情况。
化妆品法规篇7
摘要:对比了《牙膏用原料规范(GB22115－2008)》与《化妆品卫生规范(2007版)》、《化妆品安全技术规范(2015版)》中原料使用规范要求的差异，介绍了相关的安全评估数据，提示需关注的风险原料，同时提出了应根据牙膏特点对原料进行安全评估，并修订法规要求。
关键词:牙膏;原料;规范;安全评估
我国牙膏用原料规范主要执行《化妆品卫生规范(2007版)》和《牙膏用原料规范(GB22115－2008)》，其中对禁用物质、限用物质、许用防腐剂、许用着色剂做了详细的规定［1］。《牙膏用原料规范(GB22115－2008)》的制定主要参照了欧盟化妆品规范(EuropeanCosmeticDirective，76/768/EEC)，基本采用了其对原料的全部技术要求［2］。欧盟化妆品新法规EC1223/2009于2013年7月11日正式实施，此后欧盟对化妆品指令附录进行多次修订。2016年12月1日，国家食品药品监督管理总局公布的《化妆品安全技术规范(15版)》正式开始施行。作为《化妆品卫生规范(2007版)》的修订和升级版，新规范删除了与牙膏等口腔卫生用品有关的描述，还与全球主要国家和地区化妆品相关法规标准进行比对分析的基础上，调整了部分原料的限制使用要求［3］。自此，我国牙膏原料只有《牙膏用原料规范(GB22115－2008)》一个有效的规范，且执行将近10年未修订过，因此参考目前原料安全性数据及各方面的规范进行修订是完全有必要的。牙膏行业的发展必须以维护消费者健康为首要前提。牙膏作为一类特殊的个人护理用品，是通过刷牙的方式与口腔黏膜(含舌下等部位)接触，因此对牙膏中有害物质的控制应严于化妆品(从消费者的角度看，牙膏为“入口”产品，安全性要求应该与食品等同)。欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)、美国化妆品成分评估(CIR)及国家食品药品监督管理局等机构对一些化妆品、牙膏用原料进行了相关安全性评估，提供了科学的使用指导意见，指引了相关法规的修订。在对比牙膏原料规范与化妆品原料规范后，发现《GB22115－2008》中部分限用物质在《化妆品安全技术规范(15版)》中已被降低允许使用量或者被列入禁用物质，因此修订《GB22115－2008》已是刻不容缓的工作。通过收集上述的对比，结合全球主要国家和地区牙膏相关法规，提出了部分可能存在风险的牙膏原料，建议在未来修订《牙膏用原料规范(GB22115－2008)》时重点关注。
1．化妆品规范
已作调整的原料国家化妆品原料规范的修订是基于毒理学试验数据、安全风险评估，以及与全球主要国家和地区化妆品相关法规标准进行比对分析，因此《化妆品安全技术规范》对原料使用规范的修订对牙膏原料同样具有一定指导意义。表1为我国牙膏原料禁限用物质与化妆品原料使用限制的主要差异对比，以下将对原料使用限制要求修订的依据进行分析。
1．1氯乙酰胺
氯乙酰胺是牙膏许用防腐剂，《GB22115－2008牙膏用原料规范》规定其限用添加量为0.3%。SCCS对其在化妆品中的使用进行安全性评估［4］，2011年公布的结果显示，氯乙酰胺在化妆品中允许使用最大浓度0．3%是不安全的，在人体试验中，低于0．3%的用量也会出现过敏反应。考虑到氯乙酰胺对人体健康的潜在威胁，欧盟委员会已就将其列为禁用物质公开征求公众意见。我国《化妆品安全技术规范》也已将氯乙酰胺从准用防腐剂列表删除。
1．2甲基二溴戊二腈
甲基二溴戊二腈是牙膏许用防腐剂，牙膏用原料规范规定其限用添加量为0．1%。SCCS对甲基二溴戊二腈的评估认为［5］，甲基二溴戊二腈在驻留型产品或淋洗型产品中均无法获得安全使用量数据。相关的人体试验、临床斑贴试验、化学分析和产品信息数据显示，淋洗类化妆品中使用0．1%甲基二溴戊二腈引起了变应性接触性皮炎，并可能激发接触性过敏反应。此外，在含清洗剂的淋洗产品配方体系中，敏感人群对甲基二溴戊二腈的反应会增强。因此，SCCS建议化妆品中禁用甲基二溴戊二腈，并且建议对甲基二溴戊二腈用于其他接触皮肤类产品的安全风险进行评估。《化妆品安全技术规范》已将氯乙酰胺列为化妆品禁用组分。
1．3季铵盐－15
物质quaternium－15(INCI名)，中文名为季铵盐－15，作为《牙膏用原料规范(GB22115－2008)》中许用防腐剂，限制用量0．2%。根据SCCS的2011年公布的意见［6］，季铵盐－15是一种同分异构体的混合物，其顺式异构体含量较多，反式异构体含量较少，其中顺式异构体已被列为CMR生殖毒性2类物质。考虑到以上情况以及缺乏相应毒理学数据，SCCS认为季铵盐－15作为化妆品原料是不安全的。《化妆品安全技术规范》中已将季铵盐－15列为化妆品禁用组分。
1．4甲基异噻唑啉酮、甲基氯异噻唑啉酮
甲基氯异噻唑啉酮(CMI)和甲基异噻唑啉酮(MI)与氯化镁及硝酸镁的混合物是常用的化妆品防腐剂，根据我国《GB22115－2008》的相关规定，甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物可作为牙膏允许使用防腐剂，其最大允许浓度为0．0015%(以CMI和MI为3∶1的混合物计)，对其使用范围和限制条件未做要求。鉴于使用含CMI/MI化妆品的人群中，出现了接触性过敏反应，引发湿疹等皮肤问题。2009年，欧盟SCCS对化妆品中CMI/MI混合物的安全性进行评估［7］:此混合物对动物为高度致敏，对人体而言也是接触性过敏原;在局部淋巴结试验(LLNA)中显示，氯取代的CMI表现出较MI更高的致敏性;使用相同浓度情况下，CMI/MI在冲洗类化妆品中引起诱导性过敏及激发性过敏的发生率低于在驻留类化妆品中。目前欧盟化妆品法规EC1223/2009规定，CMI/MI仅能用于淋洗类产品，并且不允许和甲基异噻唑啉酮同时使用。新版《化妆品安全技术规范》做了相同的规定。
1．5甲基异噻唑啉酮
甲基异噻唑啉酮也可作为牙膏防腐剂使用，最大允许浓度为0．01%，无其它使用限制要求。甲基异噻唑啉酮不能与CMI/MI混合物同时使用。欧盟SCCS经多次评估，认为化妆品中甲基异噻唑啉酮含量0．01%对消费者并不安全，有过敏风险，在淋洗类化妆品中使用0．0015%的浓度是安全的［8，9］。因此，欧盟法规EU2016/1198规定:甲基异噻唑啉酮作为化妆品防腐剂使用时，仅可用于淋洗类化妆品，最大允许使用浓度为0．01%。欧盟委员会于2017年7月7日公布对EC1223/2009进行修订［10］，将甲基异噻唑啉酮作为淋洗类化妆品用防腐剂的最大允许使用浓度由100ppm降低至15ppm，并规定自2018年1月27日起只有符合最新规定的化妆品才能在欧盟上市，自2018年4月27日起不符合新规的产品将禁止在欧盟市场销售。
1．6过氧化氢
过氧化氢具有强氧化性，在个人护理行业中，一般在头发漂白、永久染发产品、口腔护理漱口水、洁牙产品以及牙齿漂白产品中使用。经欧盟SCCNFP(化妆品和非食用产品科学委员会)及SCCS的多次评估［11，12］:口腔护理产品和牙齿美白产品中使用不超过0．1%的过氧化氢对消费者健康没有风险;含有0．1%～6．0%过氧化氢的牙齿美白产品，需在牙医指导下使用以确保安全;由于急性、长期作用会增大安全风险，牙齿美白产品中使用6．0%及以上过氧化氢不安全。因此，化妆品卫生规范、欧盟都规定口腔产品中，过氧化氢在牙膏中最高量为0．1%(以存在或释放的H2O2计)。而《牙膏用原料规范(GB22115－2008)》中过氧化氢的限用量远高于0．1%。
1．7尼泊金酯类
尼泊金酯类(即4－羟基苯甲酸及其盐类和酯类)是个人护理品中常用的广谱高效防腐剂，能破坏微生物的细胞膜，使细胞内的蛋白质变性，并可抑制微生物细胞的呼吸酶系与电子传递酶系的活性。经过多次安全性评估，SCCS认为［13］:甲酯和乙酯在目前允许使用的浓度内是安全的;丁酯、丙酯在成品中各含量不超过0．19%时是安全的;而异丁酯、异丙酯、苯酯、苄酯、戊酯因缺乏安全数据而无法评估安全性。此外，尼泊金酯还会应用到婴儿尿布区域皮肤使用的驻留型化妆品中，考虑到6个月以下婴儿代谢系统未发育完全和此区域皮肤可能有损伤，SCCS认为这种情况的风险可能会增加［14］。因此，《化妆品安全技术规范》提高了尼泊金酯类作为化妆品防腐剂的使用限制。
1．8着色剂
化妆品中使用的着色剂有天然着色剂和合成着色剂两大类。大多数的合成着色剂来自煤焦油产物，含有偶氮类化合物、芳香胺化合物、重金属等杂质，易对人体造成不同程度的危害，包括光敏反应、影响生育能力、诱发癌症等风险［15］。出于安全考虑，《化妆品卫生规范(2007版)》、《化妆品安全技术规范》参照欧盟化妆品规范并结合中国的特点，对化妆品用着色剂的品种、适用范围和限制条件都有明确的规定。而《牙膏用原料规范(GB22115－2008)》并没有对大多数许用着色剂的纯度进行限制要求。
2其它风险
原料除了以上《化妆品安全技术规范》已做修订的原料，还有部分经安全风险评估的牙膏原料值得关注。这些原料有的为许用防腐剂，有的并不直接添加到牙膏中，而可能由其它原料带入到成品，现有的安全评估结果显示使用这些原料时应符合一定条件，以确保消费者的健康。
2．1o－苯基苯酚及其盐
o－苯基苯酚及其盐在《牙膏用原料规范(GB22115－2008)》为许用防腐剂，限制最大使用浓度为0．2%(以苯酚计)。o－苯基苯酚对皮肤具有很强刺激性，对眼睛也有刺激性，其钠盐、钾盐对皮肤、眼睛均具有腐蚀性。SCCS认为［16］，o－苯基苯酚作为防腐剂使用，在驻留型产品中0．2%的最高用量不安全，0．15%的用量是安全的;在淋洗类产品中，0．2%的最高用量是安全的。o－苯基苯酚对视觉系统可能存在潜在损伤。基于当前的试验数据，无法评估o－苯基苯酚钠盐及钾盐的安全性。
2．2聚氨丙基双胍
聚氨丙基双胍(INCI名:polyaminopropylbigua-nidehydrochloride，PHMB)对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、真菌、酵母菌均有良好的抑制作用，对铜绿色假单胞菌尤其有效，其水溶性好，因此被广泛用于水性配方产品中作广谱防腐剂。在《牙膏用原料规范(GB22115－2008)》中文名称为盐酸聚氨丙基双胍，作为准用防腐剂，最高使用浓度为0．3%。聚氨丙基双胍已被列为CMR2类致癌物质。欧盟SCCS认为［17，18］:PHMB在化妆品中当前最高使用量0．3%是不安全的，最高不超过0．1%使用量才安全;由于缺乏足够的吸入试验数据，不建议在喷射式产品中使用PHMB;并且有必要对产品的皮肤吸收率做进一步研究。
2．3丁香酚甲醚
丁香酚甲醚一般是作为香精的原材料被带入到化妆品中，并不会被直接添加。欧盟SCCNFP通过对其基因毒性和长期致癌的试验研究［19］，建议禁止特意添加丁香酚甲醚到化妆品中。当化妆品中添加了含有丁香酚甲醚的香料时，丁香酚甲醚在香水成品中含量不得超过0．01%，在淡香水成品中含量不得超过0．004%，在膏霜成品中含量不得超过0.002%，在其它驻留型产品及口腔护理产品成品中含量不得超过0．002%，在淋洗类产品成品中含量不得超过0．001%。丁香酚甲醚目前列于我国《已使用化妆品原料名称目录(2015版)》［20］中，而《牙膏用原料规范(GB22115－2008)》及《化妆品安全技术规范》中无使用限制规定。牙膏产品有含有丁香酚甲醚可能时，应关注其在成品中的含量，评估产品安全风险。
2．4次氮基三乙酸钠盐
次氮基三乙酸钠盐(INCI名:Trisodiumnitriloa-cetate)本身不用作化妆品原料，但作为其他化妆品原料的添加剂，可能会存在于成品中。其最近被列为CMR2类致癌物质，浓度限值5%。由于没有其在成品中实际浓度的数据，SCCS以5%为安全评估基础，证明若化妆品中最高含有5%次氮基三乙酸钠盐时不安全［21］。尽管次氮基三乙酸钠盐未作为我国已使用化妆品名单中物质，但仍有被带入的风险。并且目前牙膏原料使用相关规定，非负面清单内物质均可使用，因此企业在研发、生产牙膏过程中应密切关注其可能对消费者产生的健康风险。
3讨论和建议
3．1修订牙膏原料规范
《牙膏用原料规范(GB22115－2008)》于2008年，至今已有近10年。关于原料的毒性、刺激性、变态反应、致畸、代谢等毒理学研究取得了不少进展，因此建议结合现有原料安全风险评估数据、全球主要国家和地区牙膏相关法规等对牙膏原料规范进行修订。修订过程中，建议对原料名称进行规范化，尽量使用国际化妆品原料命名(INCI名)及其中文标准名。
3．2牙膏安全风险评估
目前，国内化妆品、牙膏对原料的要求，很大部分直接引用了欧盟化妆品法规的要求。由于各国国情的差异性，希望CFDA组建或引入类似于欧盟SCCS和美国CIR的我国专业安全评估组织，对牙膏原料进行评估。评估时应结合我国国情，充分考虑人群差异、区域使用原料特色等方面。此外，《牙膏用原料规范(GB22115－2008)》对牙膏限用组分、许用防腐剂的要求基本与化妆品原料规范对淋洗类产品的要求一致。牙膏为口腔使用产品，直接接触口腔黏膜，且存在吞咽可能，因此对消费者健康的风险并不等同于肤用淋洗类产品。因此建议对牙膏原料的安全评估应有所区别，具体评估。
参考文献
［1］中华人民共和国卫生部．化妆品卫生规范(2007版)［A］．2007．
［2］GB22115－2008，牙膏用原料规范［S］．
［3］国家食品药品监督管理总局．化妆品安全技术规范(2015版)［A］．2015.
［15］任国杰，孙稚菁，王灵芝等．彩妆中着色剂的使用情况研究［J］．香料香精化妆品，2017，(1):42－45．
化妆品法规篇8
话虽如此，但是防腐剂却并非善物。在防腐剂的家族里，有化学防腐剂、有机防腐剂和无毒防腐剂三种类别，而我们平常使用的产品中最长添加的就是化学防腐剂，也是一种具有严重危害性的防腐剂。
2011年香港也曾爆出17款面膜含防腐剂，那么化妆品中的防腐剂会对人体产生怎样危害？该如何正确对待呢？笔者做了调查。
化妆品添加防腐剂国家有法规
北京工商大学相关化妆品专家王昌涛介绍：“每个面膜都是有防腐剂的，产品成分列表里都有明确的标识，但是具体的含量一般不需标明。一般来说，只要按照法律法规许可的添加种类和含量，不会对人体的安全产生危害。例如，面膜中常见的无纺布面膜，基本制作方法就是将面膜布和乳液泡在一起，由于含有大量水分，其必须添加防腐剂，否则面膜就容易变质。不仅仅是面膜，一般化妆品中都含有防腐剂，除非特别宣称不含有防腐剂的产品，防腐剂根据法律法规的要求都需要在成分中标识。”
中国化工网特聘专家郭文朝也提出：“除了面膜，其他护肤品、化妆品中都含有防腐剂。在化妆品中，防腐剂的作用是保护产品，使之免受微生物污染，延长产品的货架寿命；确保产品的安全性，防止消费者因使用受微生物污染的产品而引起可能的感染。我国在《化妆品卫生规范》（2007年版）中规定了56种限用的防腐剂，另外还规范了每种防腐剂的最大使用量指标、使用范围和标签上必须标印的注意事项。”
对于化妆品中含有防腐剂，清华大学第一附属医院皮肤科主任王昕表示：“其实这是一个普遍现象。化妆品有各种不同的成分，每种成分又有各种不同的作用，如美白、除角质、嫩肤等，包括各种淀粉和凝胶，这些成分中都含有蛋白质，所以化妆品长期的保质须添加一定量的防腐剂，区别只在于添加的种类和剂量。”
王昕进一步指出：“化妆品中不仅含有防腐剂，还有其他的各类添加剂，如乳化剂、成形剂等。添加剂的加入一方面可以保证化妆品的质地，另一方面还可以保证化妆品的形态，如加入成形剂可以使相关化妆品形成“膏”状，又如水油分开，加入乳化剂可以水油融合。当然，这些添加剂应当如何加、加多少，国家都有明确规定。”
防腐剂会不会伤害皮肤
实验发现，化妆品中防腐剂和香精容易引起皮肤过敏。据相关专家介绍，在化妆品产品中，面膜的防腐剂添加量比普通的膏霜添加量大，提高了过敏风险。论及防腐剂可能对人体产生的影响，王昌涛说：“一方面，防腐剂可以在人体的皮肤上积累，当积累到一定的量，反而会加速皮肤的衰老；另一方面，防腐剂也会加快色素沉淀，加速皮肤暗沉。”
对此，王昕解释道：“从医学的角度来说，防腐剂分两种，一是对人体有害的，如工业防腐剂，这种防腐剂即便是极微量都不能添加；另一种则是可以添加的防腐剂，这类防腐剂又包括很多种，不同的种类在添加时都有不同的量，食品药品监督管理局对此都有相关的量和指标的规定，防腐剂的添加在国家法律法规规定的范围内是保证安全的。”
从防腐剂的化学成分带来的影响来说，王昕指出：“有可能引起皮肤异常增生、癌变；在日光的照射下相关成分发生化学变化，使人产生光敏感，皮肤发红、变黑、疼痛；引起人过敏，出现红、痒的症状；或是引起皮肤的烧伤。这些不良反应并非一定会出现，若按比例来讲几乎为十万分之一。”王昕同时表示：“一般来说，如果在正常范围内添加防腐剂，绝大多数人都是没有问题的。”
科学应对防腐剂
据悉，某些护肤品包装上虽然写着“不含防腐剂”，但保质期是2年至3年，这二者看起来似乎有些矛盾。郭文朝指出：“化妆品中含防腐剂有功亦有过，消费者应该正确看待。化妆品适量使用防腐剂能起到保护产品、免受微生物污染的作用。虽然现在不断有研究者向‘无防腐剂化妆品’发起挑战，但从技术实现和普及上讲依然有困难。因此，消费者在不大可能完全规避防腐剂的情况下，正确使用化妆品是最好的自我保护。”
“一般说来，获得国家安全认证的化妆品中添加少量防腐剂不会对皮肤造成过度伤害。但是依然有两个注意事项：一是在皮肤的敏感时期尽量少用化妆品，或者使用配方比较单一的，以降低防腐剂带来的刺激；二是有些女性喜欢混搭化妆品，其实如果尽量选择同品牌产品，那么里面的防腐剂也多数都是相同的，可以减少复配防腐剂带来的刺激。”郭文朝介绍。