医疗器械自查报告范文

医疗器械自查报告篇1

按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识

配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查

为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。

三、对医疗器械库房存储条件的自查

为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）

植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息归入患者的病例档案进行管理。

五、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理

加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。

六、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查

为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。

七、自查中存在的问题和需要改进的地方

经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作。

八、我院今后医疗器械工作重点

切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，定期对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作，提高服务水平。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

 

 

                                       医院医疗器械设备管理科

医疗器械自查报告篇2

第一条为了规范药品和医疗器械的使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构（以下统称使用单位）的药品和医疗器械使用以及监管部门实施的监督管理活动。

第三条使用单位依法取得相关执业许可后方可使用药品和医疗器械，并依法承担药品和医疗器械使用的安全责任。

第四条使用单位应当依照国家规定建立药品和医疗器械购进、验收、储存、养护、调配等管理制度。

第五条县级以上食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）负责本行政区域内药品和医疗器械使用的监督管理工作。

卫生、人口和计划生育、工商、质监、价格等部门按照各自职责，负责药品和医疗器械使用的相关监督管理工作。

第二章购进验收管理

第六条使用单位应当从具有药品或者医疗器械生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械。购进没有实施批准文号管理的中药材和未实行许可证管理的医疗器械除外。

第七条推行有配送能力的药品经营企业向农村医疗机构统一配送供应药品，建立和完善农村药品供应网络。

第八条以集中招标投标方式采购药品和医疗器械的，使用单位应当严格执行国家和省有关规定，并接受药监部门和其他有关部门的监督。

第九条使用单位购进药品、医疗器械，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案：

（一）药品、医疗器械生产或者经营许可证和营业执照的复印件；

（二）药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；

（三）进口药品注册证或者医药产品注册证、医疗器械注册证的复印件；

（四）药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件；

（五）药品或者一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。

前款第（一）至（四）项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。

对国家实行强制性安全认证的医疗器械，还应当按照《中华人民共和国计量法》的规定，查验并索取相关资料。

第十条使用单位购进药品，应当按药品批号逐批验收，查验药品的外观、包装、标签、说明书等，详细填写药品验收记录。药品验收记录应当包括药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、购货日期、验收结论、验收人签名等。

第十一条使用单位购进医疗器械，应当进行进货验收，详细填写医疗器械验收记录。医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。

使用单位对外请医师自带的医疗器械，应当按前款规定进行查验。

第十二条药品验收记录保存时间不得少于2年。药品有效期限超过2年的，药品验收记录保存至有效期届满后1年。

医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。

第十三条使用单位不得有下列行为：

（一）从不具备生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械；

（二）未经批准擅自使用或者购买其他医疗机构配制的制剂或者研制的医疗器械；

（三）购进包装、标签、说明书不符合规定的药品或者医疗器械；

（四）从超经营方式或者超经营范围的企业购进药品或者医疗器械。

第三章储存养护管理

第十四条使用单位应当建立规范药房，储存药品和医疗器械的场所、设施和条件应当符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。

第十五条使用单位对储存的药品和医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品和过期、破损、淘汰的医疗器械，应当立即封存登记，并按规定报告处理。

第十六条使用单位应当按规定建立在用设备类医疗器械的档案，及时养护、校检在用设备类医疗器械，并做好养护、校检记录。

经养护、校检达不到产品标准要求的设备类医疗器械，使用单位不得使用，并按有关规定处理。

第四章调配使用管理

第十七条使用单位应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目范围内调配与使用药品和医疗器械。

第十八条使用单位应当按处方调配药品，审核和调配处方药剂的人员应当是依法经资格认定的药学技术人员。

村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所等使用单位缺乏资格认定药学技术人员的，应当由经县级以上药监部门组织的药学法律和专业知识考试合格人员按处方调配药品。

第十九条使用单位直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械疾病的，不得从事直接接触药品或者无菌医疗器械的工作。

第二十条使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合质量和卫生要求。

使用单位调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物至使用完为止。拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

第二十一条医疗机构应当对植入人体的医疗器械的使用进行跟踪记录，建立使用记录档案。使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息。使用记录档案应当与病历档案、回访记录等一并管理。

第二十二条使用单位受让、受赠使用过的设备类医疗器械，应当查验其合法证明并经法定检测机构检验合格后方可使用，未经检验或者检验不合格的不得使用。

第二十三条使用单位应当按照国家有关规定监测、上报药品不良反应和医疗器械不良事件。

使用单位发现其使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止使用该药品或者医疗器械，通知生产经营企业，并向药监部门报告。

第二十四条使用单位不得有下列行为：

（一）采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药；

（二）以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械；

（三）未经批准在医疗广告中进行药品或者医疗器械宣传；

（四）对配制的制剂或者研制的医疗器械广告；

（五）使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械；

（六）将研制的医疗器械对外出售。

第五章监督检查

第二十五条药监部门应当对使用单位的下列事项进行监督检查，使用单位应当如实提供情况和相应资料，不得拒绝和隐瞒：

（一）药品、医疗器械管理制度的建立和落实情况；

（二）药品、医疗器械采购档案、购货凭证、验收记录和植入人体医疗器械跟踪登记等管理情况；

（三）药品、医疗器械的调配使用、储存养护等情况。

第二十六条卫生部门应当依照《中华人民共和国药品管理法》和有关法律、法规规定的职责对医疗机构的药品和医疗器械使用情况实施药事管理。

工商部门应当依法对使用单位的广告进行监督检查，受理药品和医疗器械广告的投诉和举报，查处药品和医疗器械广告违法行为。

价格部门应当依法对使用单位的药品和医疗器械价格进行监督检查，受理药品和医疗器械价格的投诉和举报，查处药品和医疗器械价格违法行为。

第二十七条药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当依据各自职责，按照法定权限和程序对药品和医疗器械使用情况进行监督检查，并对使用单位遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作为其直接负责人员定期考核的内容。公众有权查阅监督检查记录。

第二十八条药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地记录并妥善保存。举报事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。

第二十九条药监部门应当建立药品和医疗器械使用信用管理制度，将不依法安全、有效使用药品和医疗器械的单位列入不良记录名单。

药监部门应当建立药品和医疗器械使用突发性群体不良事件应急预案。药监部门接到药品和医疗器械使用突发性群体不良事件报告后，应当及时启动应急预案，确保公共安全。

第六章法律责任

第三十条使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款：

（一）购进药品或医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的；

（二）购进药品或医疗器械未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的；

（三）对外请医师自带的医疗器械资质证件未按规定查验的；

（四）未按规定储存养护药品或医疗器械的；

（五）未建立植入人体医疗器械质量跟踪使用记录的；

（六）对设备类医疗器械未建立设备档案、未定期养护校验的。

第三十一条使用单位使用未经检验或者检验不合格的受让、受赠使用过的设备类医疗器械的，由药监部门责令改正，并处5000元以上10000元以下罚款。

第三十二条使用单位采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药的，由药监部门责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额1倍以上2倍以下罚款，但最高不超过3万元。

第三十三条使用单位以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械的，分别按照《药品管理法》第七十三条、《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定予以处罚。

第三十四条使用单位未经批准在医疗广告中进行药品和医疗器械宣传、对配制的制剂或者研制的医疗器械广告的，由工商部门依法予以查处。

第三十五条使用单位使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得1倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。

第三十六条使用单位将其研制的医疗器械对外出售的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得2倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。

第三十七条药监部门和其他有关行政部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对违法使用药品和医疗器械行为的举报或者药品和医疗器械质量问题的报告不及时处理，造成不良后果的；

（二）参与药品或者医疗器械购销活动的；

（三）向使用单位推荐药品或者医疗器械的；

（四）不履行监督检查职责或者发现违法行为不查处的；

（五）其他、、的行为。

第七章附则

医疗器械自查报告篇3

第二条本规范适用于对本省第一、二类医疗器械和受国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）委托对第三类医疗器械的注册申报资料的真实性核查。

第三条本省第二类医疗器械和受国家局委托对第三类医疗器械的注册核查工作由****省食品药品监督管理局（以下简称省局）组织开展，并由****省药品审评认证中心具体实施；本省第一类医疗器械注册核查工作由注册申报单位所在市食品药品监督管理局（以下简称市局）组织实施。

第四条受国家局委托对第三类医疗器械的注册核查，由国家局将企业提交的申报材料副本寄交省局核查。省局接到注册申报材料副本后，应于30个工作日内完成注册核查工作，并出具《****省医疗器械注册核查记录》（附件1）。核查记录一式两份，一份寄交国家局医疗器械技术审评中心，另一份由省局存档。

第五条本省第二类医疗器械生产企业向省局提出产品注册申请时，须同时提交注册申报材料正本、副本各一份。省局收到注册申报材料后，组织核查工作应在25个工作日内完成，并出具《****省医疗器械注册核查记录》。核查记录一式一份，存入企业注册申报材料中，作为注册审批的依据。

本省第二类医疗器械注册核查适用于对产品首次注册申请和产品临床适用范围发生变化的重新注册申请的核查。

第六条本省第一类医疗器械生产企业向市局提出产品注册申请时，须同时提交注册申报材料正本、副本各一份。市局收到注册申请资料后，组织核查工作应在20个工作日内完成，并出具《****省医疗器械注册核查记录》。核查记录一式一份，存入企业注册申报材料中，作为注册审批的依据。

本省第一类医疗器械注册核查适用于对产品首次注册申请的核查。

第七条医疗器械注册核查主要包括核查临床试验资料的真实性、注册检验样品的真实性和产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件的真实性，具体核查内容参见《****省医疗器械注册核查内容和方法》（附件2）。

第八条医疗器械注册核查应组织核查工作组进行，核查工作组成员不得少于2人，实行组长负责制，具体现场核查按《****省医疗器械注册现场核查程序》（附件3）进行。

第九条第二、三类医疗器械注册核查中对生产企业的现场核查，可结合生产企业质量体系考核一并进行，省局在出具《医疗器械生产企业质量体系考核报告》的同时，出具《****省医疗器械注册核查记录》。

第十条第二、三类医疗器械的注册核查工作，必要时省局可委托有关市局开展，市局应在省局规定的期限内完成注册核查工作，并上报《****省医疗器械注册核查记录》。

第十一条核查人员须具备下列条件并遵守如下工作纪律：

（一）能正确理解和掌握核查工作标准及相关规定，并准确运用于核查工作实践；

（二）在执行核查工作时应实事求是，公正客观地做出核查结论；

（三）不得接受行政相对人或利益关系人的礼品、纪念品、现金、有价证券等馈赠，不得参加行政相对人或利益关系人安排的游览或经营性娱乐场所的娱乐活动；

（四）不得向行政相对人报销核查工作的任何费用；

（五）对核查结果和企业的技术资料负保密责任；

（六）核查工作期间未经批准不得向新闻媒体、行政相对人透露任何有关核查工作的具体部署和检查内容，不得擅自接受新闻媒体采访；

（七）向行政相对人索取资料应依据有关规定进行，不得随意索取资料；

（八）核查工作期间不得携带无关人员。

第十二条核查人员违反医疗器械注册核查工作的有关规定和工作纪律，其所在单位应对责任人给予批评教育、行政告诫直至追究党纪政纪责任。

第十三条经核查证实医疗器械注册申请材料存在虚假等违规问题的，省局或有关市局将不予其注册并退回注册申请材料，同时依据相关法律、法规严肃查处并记入生产企业不良记录。

第十四条生产企业经自查自纠发现医疗器械注册申请材料存在问题的，可以主动提出撤回已经受理并正在审查中的相关医疗器械注册申请，或主动提出注销已经获准注册的相关医疗器械注册证。

医疗器械自查报告篇4

通过加大医疗器械经营企业的监督管理工作，进一步规范医疗器械市场经营秩序，提高医疗器械经营企业质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业依法经营的意识，开展企业信用等级评定，提升企业的自律意识依法经营、诚实守信，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用械安全有效。

按照《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》、《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求，对辖区内医疗器械经营企业进行检查。通过检查，进一步建立和完善本辖区医疗器械经营企业日常监管档案，重点加强2011年核发经营许可证的医疗器械专营企业的跟踪检查，针对药品兼营医疗器械零售企业，要求必须设立医疗器械经营专区并分类摆放，加大2011年度日常监管中发现问题企业的监管频次，确保整改到位。

(一)继续保持高压态势，强化医疗器械经营企业的日常监管力度。加强2011年核发经营许可证的医疗器械专营企业的跟踪检查。根据《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的要求，对辖区内医疗器械经营企业开展日常监督检查工作。检查企业是否在经营许可证的经营范围内经营；是否在许可证核准的注册（经营）地址和仓库地址；各类管理人员是否履行岗位职责，直接接触无菌医疗器械的人员是否体检合格后上岗等。同时，建立辖区内医疗器械经营企业监督管理档案和诚信档案。

（二）强化对Ⅲ类国家重点监控产品的监管。加强对高风险产品的监督检查，进一步规范重点产品购、存、销程序，确保记录完整，具有可追溯性。对经营Ⅲ类国家重点监控产品的企业监督检查覆盖面应达100%。主要检查企业是否建立健全植入性医疗器械全程可追溯的管理制度，正确记录植入性医疗器械的供货企业名称及许可证号、产品注册证号、产品名称、数量、规格型号、生产批号或出厂编码、产品有效期、合格证明和产品销售等追溯信息，确保产品的可追溯性。

（三）规范药品兼营医疗器械零售企业的经营行为。对辖区内电子类物理治疗设备开展专项检查，要求各企业不得在营业场所进行体验销售，更不得为不法分子出租柜台或提供场所进行违法销售；要求企业必须设立医疗器械经营专区并分类摆放；加强对企业避孕专柜橡胶产品的日常检查工作，建立产品档案。同时，要检查产品资质、适用范围及使用说明书与产品注册证是否相一致，有无夸大宣传功效，包装、标签、说明书是否符合国家局10号令的规定，使顾客明白消费、放心消费。

（四）加强对温热治疗仪器等体验类的医疗器械的专项检查。重点核对产品规格、型号、适应范围、产品注册证号等是否与注册证书一致，经营企业的出入库记录是否规范，产品质量档案是否完整具有可追溯性。经营场所是否在营业场所显著位置悬挂《医疗器械经营企业许可证》，广告宣传内容与广告批文是否相一致，说明书中适应症是否与注册证书限定的内容一致。不得夸大功效或增大适用范围，变相销售，误导消费。

（五）加大广告监管力度，有效遏制夸大宣传。主要针对虚假承诺宣传、虚假信誉宣传、虚假性能、功能宣传、虚假数据宣传、未依法经过审查或登记擅自的广告、利用报纸或专版、专刊等形式变相地虚假违法广告、以“免费体验”等形式变相夸大宣传等七种行为，作为监管检点，加大辖区内医疗器械广告的监管和预警，有效遏制各种夸大宣传。

（六）继续开展对医疗器械经营企业信用等级评定工作。按照市食药监发〔2010〕7号文件要求，本着对企业和个人负责的态度，对辖区内医疗器械经营企业进行安全信用等级评定，不得敷衍塞责。并将评定结果于10月30日前上报市局医疗器械监管处。

（七）配合市局做好辖区内药品兼营医疗器械零售企业和隐形眼镜验配企业经营许可的发证、换证、变更的现场检查工作和隐形眼镜的专项检查。

为切实加强对医疗器械监督管理的组织领导工作，成立西安市__区医疗器械经营企业日常监督管理领导小组，组成人员如下：

组 长：

副组长：

成 员：

各镇街（管委会）食品药品监督管理所各所长

（一）加大检查力度，确保抓出成效。各科、所、队要加强对问题较多的企业的跟踪检查，加大检查频次，对擅自扩大经营范围、降低经营条件，或擅自变更注册（经营）地址、仓库地址的等违法违规行为进行依法处理。

（二）建立信息沟通机制，妥善处理联系不上企业。各科、所、队对照辖区内企业名单中的注册（经营）地址、仓库地址无法找到的企业，及时进行汇总，并提交市局医疗器械监管处。

医疗器械自查报告篇5

一、指导思想

针对当前血液透析类医疗器械产品生产、经营和使用中存在的突出问题，深入开展透析类医疗器械产品专项检查，进一步推进全市透析性医疗器械产品生产、经营和使用的规范管理和有效监管，保障医疗器械产品质量，确保人民群众用械安全有效。

二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等。

三、检查对象

全市血液透析类医疗器械产品生产、经营和使用单位。

四、检查内容

生产企业从原材料采购、生产过程控制、产品灭菌以及出厂检验等关键环节进行全面检查，重点检查企业质量管理体系运行是否正常、质量管理（检验）人员是否在职在岗、质量管理相关制度执行是否到位、质量管理记录是否可追溯、生产和检验设施设备是否满足要求、产品出厂是否检测、是否建立不良事件报告制度等内容。

经营企业重点检查企业是否在核准的地址经营、是否擅自变更经营地址和仓库地址、降低经营条件、经营未经注册或不合格的医疗器械、购销渠道是否合法等内容。

使用单位重点检查是否留存在用透析医疗器械生产、经营企业的合法证明及产品资质证明，包括购进记录是否完整，《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》及《医疗器械产品注册证》是否合法有效。医疗器械类产品储存条件是否达标，是否建立了完善的不良事件报告制度等内容。

五、工作安排

本次专项检查自3月1日开始至5月31日结束，按企业自查和市食品药品监督管理局监督检查分阶段实施。

（一）自查整改阶段（3月1日-3月31日）

各市局通知辖区内各有关医疗器械生产、经营和使用企业按照专项检查要求，认真进行自查自纠工作，查找薄弱环节，发现问题及时整改。

（二）各市局全面检查，集中整治阶段（4月1日-5月10日）

各市局组织对辖区内有关医疗器械的生产、经营和使用企业全面检查，检查率应达到100%。检查中发现问题要逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法违规行为，依法严厉查处。

（三）总结提高阶段（5月11日-5月31日）

5月20前，各市（区）局对专项检查工作进行总结，同时将总结报告报市局医疗器械监管科（包括专项检查基本情况、存在问题以及下一步工作建议），市局对血液透析类医疗器械专项检查工作进行全面总结。

六、工作要求

（一）各市（区）局要高度重视血液透析类医疗器械专项检查，切实落实日常监管责任制、强化监管人员事业心和责任心，保证专项检查工作到位。

（二）帮助生产、经营和使用单位建立健全血液透析类医疗器械管理制度，按照法规和规范的要求组织生产、经营和使用。

医疗器械自查报告篇6

作者：李晖 单位：山东省兖矿集团总医院

我院医疗器械的规范使用程序已初步建立，该程序可对医疗器械的规范操作从宏观整体的角度进行系统的监督，并收集各个医疗器械产品的安全信息、售后服务、反馈、评价等，以便于及时地处理医疗器械使用中的安全问题。从45例不良事件报告的来源上看，目前我院各科室中仍存在着严重的管理漏洞，因此，医院管理部门和医护人员应该在严密监测药品不良反应的同时，积极地做好医疗器械规范使用的管理，以提高医疗器械的使用年限，保障诊治工作正常、高效地进行。在我院各个管理阶层的共同努力下，自2011年我院医疗器械规范使用监测系统建立以来，院内的医疗器械管理日趋规范化，各个科室先后建立起相当完善的管理系统，且在不良事件报告的质量、完整度、以及事件的可追溯性等方面都有极大的提高。目前，还需加强的是，各个监测机构应针对医疗器械不良事件做好相关人员的教育和学习培训工作，同时建立专门的职能部门，对相关的器械使用进行监督管理，强化责任划分，以保证医疗器械的正常使用。

骨科植入器械造成的不良事件分析骨科植入器械主要包括以下几类：①外科植入物关节假体；②金属直形、异形接骨板；③金属接骨、矫形钉；④金属矫形棒；⑤骨髓针、骨针；⑥脊柱内固定器。骨科植入器械种类繁多，使用方便，但此类器械极易发生不同程度的变形、折断、松动、脱落、磨损等情况，从而对患者的身体组织造成一定的刺激，导致器械无法正常工作。据统计，早期设计的Charnley-Muller股骨柄假体的断裂率高达11%。在我院疑似骨科植入器械造成的不良事件有9例，由于这9例事件的资料不完整，难以对该器械的相关信息进行追踪，特别是产品的厂家、编号、规格等资料更是无处查证，因此无法对这9例事件进行详细的分析。由此，提示我们医护人员应在以后的工作中详尽地报告此类事故。医护人员应写好此类事故报告，保证报告的质量，提高报告的可用性，其中应注意器械来源的可跟踪性，并对不同种类的医疗器械可能出现的危害进行准确的预测，一旦涉及到可跟踪性信息，需要进行多方面的分析。在本组45例报告中，绝大部分报告的质量较好，但仍存在一些问题。比如，部分报告并没有涉及产品的具体信息，或报告信息残缺，事件陈述不完整，医疗器械产品的规格、批号、批次不详，给报告分析带来了一定的难度。因此，医护人员在今后的工作中，应填写详细的国内生产厂家地址，避免填写国外地址，要考虑到报告的真实性，以保证数据评价的可靠性。医疗器械的临床使用管理严格遵守国家的相关法规政策以及规章制度，督促医院相关负责人妥善管理其业务范围内的安全工作，并制定出相关的设备操作规程、制度等。每月举行一次研讨会，将上级医院关于安全工作的相关指示传达给下级，同时进一步探讨工作中仍存在的缺陷和问题，并进行整改。强化医疗设备的安全管理规程，将各个科室间的管理制度细化、责任划分细化，并严格执行安全技术规范、标准以及操作规程，对设备进行定期的检查、度量，保证各类仪器设备和器械使用的安全性，保证其能够顺利运转。对医疗设备定期进行巡查每月应定期组织人员对医疗设备进行安全检查，总负责人应每月对其所负责的医疗设备进行2次检修、校正，做到一旦发现问题，能够及时有效地进行处理。同时应根据所存在的具体问题制定出具体的整改方案，一旦出现重大隐患，应立即停止使用该设备，并及时上报、记录在档。认真进行设备事故的调查处理工作，并及时向医院领导和有关部门汇报。强化医疗器械的安全使用意识对高危、特种类型医疗器械的操作人员、维修人员进行职能培训，组织其参加各种与其专业相关的学习、研讨，并制定出一定的考核标准，保证每个工作人员都能掌握医疗器械的规范使用方法，让每一位工作人员都能对医疗器械负责、对医院负责、对患者负责。比如，高压灭菌器、高压氧仓、CT、磁共振等大型的医疗设备，应严格按照操作规程使用，并做好运行记录，建立故障报告制度，并应由质量技术监督部门定期对此类器械进行技术检测和安全检查。建立医疗器械安全生产目标责任制。各企业的处长与科长、科长与班组负责人应层层签定《科室安全生产目标管理责任书》，保证责任签定到个人，形成安全生产、人人有责的全方位责任管理网络。组织做好来医院检修和施工人员的安全管理工作。吊装运输大型医疗设备时，必须安排专业人员进行现场管理，杜绝各类伤亡和责任事故的发生。如果发生医疗器械不良事件，使用科室应当立即停止使用，并通知设备科相关人员进行检修。若在检修过程中，发现该医疗器械达不到临床使用安全标准的，不得再用于临床。

近年来，随着医疗科技的不断进步，各种新型的医疗器械越来越多地被广泛地使用在临床诊断和治疗中。但也正因为如此，各种医疗事故频繁发生，尤其是因医护人员使用医疗器械不当而造成的医疗事故在全部医疗事故中占有很大的比例。因此，做好规范操作医疗器械的管理工作是不容忽视的。医护人员只有安全、规范地使用医疗器械，才能有效地降低医疗事故的发生率，提高诊疗的质量。让医护人员规范操作各种医疗器械是减少不良事件发生的关键。

医疗器械自查报告篇7

一、建立全区药品不良反应监测网络

为了使药品不良反应报告更加及时、准确，要求各医疗机构、各药品经营企业在“全国药品不良反应监测网络”注册各自的用户名，并指定专人为ADR联络员，通过该网络直接报送药品不良反应报表。同时，鼓励有条件的药品经营企业和药品使用单位注册网上用户，直接报送药品不良反应报表。

二、实行定期信息制度，建立药品不良反应监测长效机制。

针对各医疗机构、各药品经营企业、药品不良反应报表的上报情况，每季度将对各项数据信息进行分析、汇总后以简报形式予以公布。

对药品经营、使用单位的具体要求。

（一）药品经营企业：

1、开展多渠道的宣传、教育和培训，使其树立正确的药品不良反应报告意识，消除不敢报和不愿报的思想。

2、将药品不良反应监测报告工作作为GSP认证检查、跟踪检查、日常检查的一个重要内容，如有不按照规定实施以一般缺陷记录在案，督促整改。

3、要求连锁经营总部负责对连锁企业各门店进行不良反应报告工作培训，将药品不良反应报告表发送到各门店，促进不良反应的上报。

（二）医疗机构：

1、各级医疗机构要结合自身实际情况，建立药品不良反应报告和监测制度，制定具体实施方案。

2、县级医疗机构要成立以院长、医务科、药剂科和各临床科室负责人为成员的领导组，临床用药科室为主要工作部门的院级ADR监测工作小组，组织指导医院的ADR监测工作。

3、建立以临床一线医护人员为核心，护理站为节点，覆盖医疗机构各科室的ADR报告监测模式，使药品不良反应及医疗器械不良事件监测融入医务工作者的日常工作。

4、各级医疗机构要将药品不良反应及医疗器械不良事件报告列入年度工作考核范围。同时建立不良反应报告奖励制度，设立奖励基金，每月要在院内醒目位置公布全院临床医师报告情况。

三、对药品经营、使用单位的相关建议。

（一）药品零售企业不良反应报告每月不少于5份，医疗器械不良事件每月不少于一份。未按照要求开展监测工作的和不能及时上报的，药监部门将对企业进行重点检查。

（二）一级以上（包括一级）医疗机构的每个临床用药科室不良反应报告每月不少于20份，医疗器械不良事件报告不少于3份；一级以下医疗机构的每个临床用药科室不良反应报告每月不少于10份，医疗器械不良事件报告不少于2份。

做好药品不良反应报告与监测是加强对基本药物目录中药品安全监管的重要举措，是为临床用药安全有效提供科学信息，减少药品不良反应发生，保障人民用药安全有效的重要手段。

医疗器械自查报告篇8

按照局党组的分工，我分管药品管理科和医疗器械科的工作，本年度在省局机关及市局党组的领导下，在同志们的支持下，和党组其他领导成员一起密切配合，团结进取，开拓创新，树立科学监管理念，依法行政，较好地完成了自己分工分管及上级领导交办的其它工作任务。根据省局鲁食药监人[20__]217号文件精神的要求，现就本年度履行职责、理论学习、思想认识、廉政勤政等方面的情况述职如下：

一、认真履行职责，努力实现年度工作目标

（一）药品管理工作

1、持续开展了“整顿和规范药品市场秩序专项整治”活动。一是药品注册现场核查活动顺利进行。局成立了核查工作领导小组，制定下发了《__市药品注册现场核查工作实施方案》。先后抽调药品现场考察员36人次，完成了对益康、三九、百科、东滕阿胶等新产品申报企业的33个品种、45个规格、135批次注册品种的研制、生产复核工作。截止20__年3月底，通过企业自查和市局核查确认：20__年1月1日—20__年8月31日期间，我市共有4家企业上报注册品种85个（含省局受理并批准的7个品种）,核查后企业确认上报品种67个，申请撤回18个，其中企业自查主动撤回12个，市局核查否决品种6个。较好地解决了药品注册领域存在的突出问题，提高了考核质量，杜绝了问题品种放行，确保了注册工作的严肃性。二是狠抓了药品批准文号清查和药品再注册工作。针对部分企业药品文号批号证明资料不全的实际，我们及时翻阅查证了近20年来的文号历史资料近千份，供企业查找复印，既方便了企业，又促进了工作。本次清查共涉及7个企业的批准文号224个，实际清查224个，确保了文号来源合法、资料真实。三是抓了药品生产环节的整治工作。四是抓好药品生产企业和医疗机构制剂室的监管。

2、加强了企业监管，完成了驻厂监督员派驻工作。积极落实了向生产企业派驻监督员的工作。及时确定了工作原则。制订下发了《__市向药品生产企业试行派驻监督员工作实施方案》和《关于印发〈__市食品药品监督管理局关于加强对药品生产企业驻厂监督人员严格管理的有关规定〉的通知》。根据我市企业分布实际，按照“全面派驻、分片划区、兼职管理”的模式，对除医用氧气和中药饮片以外的所有药品生产企业进行了派驻。

截止目前，驻厂监督员累计开展各类专项整治（如规范批生产记录、审计原辅供应商等）活动29项，纠正各类问题156件次，发现和排除药品生产不安全苗头和隐患13起。驻厂监督员以实际行动塑造了科学监管形象，靠过硬本领赢得了企业尊重与信赖。

3、特殊药品监管工作常抓不懈。一是把特殊药品管理的有关法规制度，纳入区（市）分局年度教育计划，列入了学习和考核内容。二是认真落实了特药安全监管巡查制度。今年来共完成对特殊药品经营企业全面检查4次；对准备申报罂粟壳、医疗用毒性药品定点经营的批发企业从内部设施管理到人员配备，制度建立等各方面进行了检查验收；对生产企业益康和三九药业20__年以来使用麻黄素等特殊药品原料药情况进行了一次专项检查。开展药品流向跟踪审计专项活动2次；先后责成滕州市局、山亭区分局对滕州市鲍沟镇卫生院、山亭区北庄医院地西泮片(安定片)购销情况进行了专项跟踪审计。从而做到了有效监管，防止流弊现象发生。

4、狠抓了adr监测和药品再评价工作。一是完善工作制度。二是加强了药品不良反应监测网络建设。截止目前，我市已建立有直接上报的工作站20个，建立网络单位1000余家，这些单位正朝着健康有序的轨道运转。4月份，市监测中心办公地点迁址药检所，市药检所在工作任务重、人员少的情况下，抽调专职人员配备专用微机、传真等办公设施加强adr工作，促进了该项工作开展。三是加强培训，广泛宣传，提高队伍素质。市局指导各区（市）分局办了四期有生产、商业、医疗机构监测骨干400人参加的培训班。十月中旬委派市中心工作人员对薛城区所辖范围200余人进行了adr知识培训，达到了预期效果。截止12月20日全市已超额完成省局年初下达的每百万人口上报adr报表600例（省局目标2170例实际完成约2400例）的目标任务。

5、狠抓了药品生产企业gmp认证和中药材种植gap摸底工作。一是制度抓规范。针对认证企业部分gmp文件内容空洞、操作性不强的实际，重点指导各企业完成了gmp文件的完善和修订工作。二是人员抓培训。除了组织有关人员参加省局组织的培训外，重点在企业内部搞培训，有效提高了全体职工的gmp意识。三是抓了部分企业gmp认证工作。截至目前，益康药业小容量注射剂102车间、百科药业小容量注射剂车间已通过国家局gmp认证、兖矿鲁南化肥厂液态氧车间通过了省局gmp认证；按照上级要求对未按时通过gmp认证的第二机床厂（氧气车间）下达了停产令，并督促该企业完成了认证的有关资料准备和上报工作；鑫顺中药饮片车间改建和gmp资料准备工作已完成，现已将gmp认证资料上报省局。四是对我市中药材

种植企业实施gap情况进行了调研，各区市局共完成调研报告6份，基本摸清了我市中药种植企业底数，探索了药材种植企业实施gap的途径和模式。（二）医疗器械工作

1、医疗器械监管的突破与创新。第一在医疗器械市场监管方面：我们对《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》进行了深度贯彻，开展了较有特色的监管工作，主要概括为“日常检查推行了医疗器械监管日志制度；现场核查健全了企业电子档案；日常监管评定明确了基层分局担责运行机制”。第二在医疗器械不良事件报告方面：我们认为这是医疗器械监管工作中的薄弱环节，在目前国家局没有出台具体管理规章规定的情况下，面对出现的医疗器械不良事件，要高度重视对涉械单位和个人的引导、辅导、启发式地积极上报可疑医疗器械不良事件报告，20__年已向省药品不良反应监测中心上报可疑医疗器械不良事件120余例，做到了报告数量和质量位列全省前列。

2、医疗器械经营企业受理核查工作。第一做好开办咨询服务。第二做好了修订后细则的宣贯工作。第三认真受理，严格核查。无论是新修订细则实施前还是后，我们都认真按照权限，切实依照受理程序和时限进行受理，在现场核查中一丝不苟，严格进行检查核对，切实履行自己工作职责。共受理医疗器械经营企业申报材料25家，其中，新开办13家，到期换证2家，变更8家，注销2家。

3、一类医疗器械产品注册工作。第一是一类医疗器械产品注册工作。对3家生产企业的5个一类医疗器械产品进行了重新注册。第二是一类医疗器械产品注册清理整顿工作。对20__年7个“医用脱脂纱布口罩”进行了清理，作出了20__年4月30期满自行终止，不再重新注册的处理。治理整顿结束后，我们进行了认真地了总结，并将总结材料上报省局。

4、完成产品质量监督抽检工作。

5、完成医疗器械广告监测工作。进一步加强市、区两级医疗器械广告的监测网络，落实监测人员，完善制度，不断提高监测水平，规范我市医疗器械广告的秩序，严厉打击违法医疗器械广告，净化医疗器械市场，切实防止不法医疗器械广告对我市人民使用医疗器械的误导。20__年共对6家报纸、5家电视台，监测频次为1500余次，监测到违法广告2次。

6、医疗器械生产企业日常监管。根据省局《关于认真做好20__年度全省医疗器械生产企业日常监督检查和信用评级工作的通知》（鲁食药监械[20__]55号）要求，为规范我市医疗器械生产企业的经营行为，加强自律，不断提高质量管理水平，结合__市具体情况，坚持“抓重点产品、重点企业，兼顾一般企业”的原则，制定了《__市20__年度医疗器械生产企业日常监督检查计划》和《__市20__年度医疗器械生产企业信用评级计划》，下发区（市）分局执行，并列为年度目标考核内容。共对5家生产企业，进行了40余人次的日常监督检查，上半年日常监管评定结果是1家a级，1家b级，1家c级，有1家企业由于停产未进行评级，1家生产企业退出医疗器械生产。

7、专项检查工作。加强医疗器械日常监管工作同时，强化对重点产品和突发事件的专项检查，20__年开展的专项检查有：第一对举报输液器内含异物产品专项查处工作。第二血糖监控错误的安全性警告的专项检查。第三人工心肺体外循环管道专项检查。第四开展整顿和规范医疗器械生产流通秩序工作。第五开展二类医疗器械产品注册清查整顿工作。第六开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查。在行政执法方面，全市20__年共出动医疗器械监督检查人员5349人次，检查生产、经营、医疗单位2140家，查处各类案件56件，没收违法生产、销售、采购的医疗器械9箱，责令整改单位265家。

二、加强理论学习，保持旺盛的革命斗志

一年来，坚持理论学习不动摇。积极参加局每周四下午的政治学习。平时能挤时间抓紧学习，完成了局党组的理论学习中心组的学习计划；做到学习有读书笔记、有心得体会。由于坚持理论学习，始终保持了政治上的敏锐性，道德品质上的纯洁性，较好地保持了旺盛的革命斗志，有效的促进了本职工作任务的完成。党的十七大召开以后，按照市局枣食药监党[20__]26号文件意见，深入学习了党的十七大精神；深刻认识到党的十七大是我国改革开放发展关键阶段召开的一次十分重要的大会，同志代表十六届中央委员会所作的题为《高举中国特色社会主义伟大旗帜，为夺取全面建设小康社会新胜利而奋斗》的报告，以马克思、列宁主义、思想为指导、深入贯彻落实科学发展观、科学回答了党在发展关键阶段、举什么旗、走什么路，以什么样的精神状态、朝着什么样的发展目标继续前进等重大问题，鲜明提出了一系列新思想、新概括、新举措，报告对继续推进改革开放和社会主义现代化建设、实现全面建设小康社会的宏伟目标作出了全面部署，对以改革创新的精神全面推进社会主义现代化的宏伟蓝图，为我们继续推动党和国家的事业指明了前进方向。

我感到，学习贯彻十七精神，一是必须高举中国特色社会主义伟大旗帜；二是必须深入贯彻科学发展观；三是必须坚定不移地解放思想。作为我们药监人，担负着人民群众用药安全有效的重任，必须坚定不移地坚持党的群众路线和为人民服务的宗旨，为人民办实事、办好事，坚持依法行政，立党为公。

三、坚持廉政勤政，为自己留下好名声，为单位留下好风气，为年轻人作个好榜样

一年来，能自觉落实各级关于党风廉政建设的一系列指示要求和局党组的有关具体规定。牢固树立正确的权力观、政绩观，坚持为人民掌好权、用好权。本人与分工人员从无吃拿卡要行为，始终把廉政建设融入日常监督管理工作中，做到了依法办事、科学监管，使廉政建设在监管工作中得到始终如一的贯彻落实。

自己年龄越来越大了，离退岗时间越来越近了，为党和人民工作的时间也越来越少了，但我深知无论何时廉政这根弦不能松，廉政这个理不能忘，坚决做到保持本色，做出样子，积极工作，始终如一。

一年来，按职责的分工，依法履行职责、较好地完成了所分管的