大型实验室建立全面质量管理体系的实践与探讨

摘要：大型实验室建立全面质量管理体系是质量控制工作全面提升的必然要求，是认可工作顺利进行的强有力保证。笔者在国家大型科学仪器中心之一的西安加速器质谱中心工作多年，对质量管理体系的建立有着丰富的实践经验。本文叙述了实验室质量体系的意义，并提出质量体系运行要点以及开展质量管理工作中应注意的问题。

关键词：质量管理；实验室；体系

中图分类号：F253.3 文献标识码：A 文章编号：

引言

国家大型科学仪器中心之一的“西安加速器质谱中心”是科学技术部、中国科学院和教育部联合共建，由中科院地球环境研究所与西安交通大学联合筹建,2006年8月完成国家验收、正式挂牌成立。中心于近年按照ISO/IEC17025标准建立了统一的质量管理体系，并在不断完善中。

大型实验室质量体系基本上分三层，第一层次为质量手册，包括质量方针和质量目标；第二层次为程序文件；第三层次为作业指导书，包括一些固定表格、管理制度、操作文件等。其中第一、第二层次文件宜统一建立，第三层次文件由大型实验室各级职能部门自己建立，文件统一管理。实现文件记录一体化，从而使文件简单、适用、有效。

1、大型实验室建立全面质量管理体系的意义

1.1是监督检验工作正常进行的有力保证

自上世纪90年代末期以来，我国质量管理工作经历了统计质量控制，质量保证阶段，发展到现在全面质量管理阶段。大型实验室认可及资质认定工作是实验室全面质量管理的一种体现。大型实验室质控工作是认可工作顺利进行的最强有力保证。大型实验室在检测的每一个环节都应具备相应的质控措施，以保证检测结果的真是有效。

1.2是实现大型实验室质量管理总体目标的有力保证

大型实验室建立质量管理体系是指实验室围绕总体工作目标，通过在实验室管理各个环节和运行过程中执行质量管理的基本流程，培育良好的质量管理文化，建立健全全面质量管理体系，包括质量因素、质量评价、质量控制的组织职能体系、管理信息系统和内部控制系统，从而为实现大型实验室质量管理的总体目标提供合理保证的过程和方法。全面质量管理不同于个别质量管理，它需要对各级质量控制工作进行统一、集中的分析、排序和控制。大型实验室实行全面质量管理体系的意义在于帮助实验室建立动态的自我运行、自我完善、自我提升的质量管理平台，形成质量管理长效机制。

2、大型实验室全面质量管理体系运行的要点

2.1、建立内部质量管理标准，加强检测过程质量控制

量化管理，一切以数据说话，是质量管理的重要方法之一，而实现量化管理的途径就是建立内部质量管理标准。

2.2、定期组织内部业务培训和技术比武

为推动大型实验室质量管理，提高工作人员技术素质和操作水平，实验室每年制定人员培训计划，并定期组织业务培训和岗位练兵。开展体系内实验室技术人员技术比武，不仅仅是对实验室技术水平和能力的检验，也是技术人员之间相互学习、共同提高的重要途径。

技术比武的内容结合大型实验室的特点确定。通过技术比武，能够促使技术人员积极探索提高工作质量的新方法新途径，进而提高整个实验室的质量控制工作。

2.3、统一计量器具管理，确保量值溯源性

仪器设备的计量性能是否满足工作要求，是衡量检测工作质量的核心。应统一对实验室的计量器具进行管理，按期检定、校准、及时更新不合格的计量器具，评定出每一台计量设备的不确定度，是确保量值溯源性的重要措施。

2.4、应用适当的数理统计技术开展质量分析

数理统计技术是用数据收集与数据处理、多种模型与技术分析、调查和统计分析等。对实验室质量问题和复杂技术问题，如何进行数据处理，以便对问题进行推断或预测，应用适当的数理统计技术是重要方法之一，这是为决策提供依据和改进建议的应用型基础技术。

数理统计技术在实验室质量控制、质量管理中普遍应用，而且已经有很多成功经验可以直接借鉴。运用数理统计方法可以使复杂的数学问题不再困扰实验室的质量管理工作，结合现场管理实际选用合适的数理统计方法解决实际问题至关重要。

3、大型实验室全面质量管理体系的建立

3.1制定质量管理方针，成立全面质量管理的组织

质量管理方针需要明确风险管理理念、最高管理者对质量管理的承诺、管理目标、管理方针与组织目标及与其他方针之间的关系、质量管理的职责与分配、程序与方法、资源配置、测量和报告管理绩效的方式、建立质量管理体系的计划和外部利益相关方进行充分沟通。

成立全面质量管理组织的目的是通过确定一定的组织结构和组织体系，使实验室成员协调工作，从而保证质量管理目标的实现。

3.2识别质量风险的内容和因素

对大型实验室而言，结果报告是实验室的最终产品。结果报告的准确性和可靠性，直接关系到客户的切身利益，也关系到实验室的形象和信誉。影响实验室结果报告的因素有人、机、料、法、环，主要的质量风险也来自这五个方面。

另外大型实验室应该关注数据定期备份，无论计算机备份还是纸质文件备份，都需要考虑数据的安全性。

3.3建立质量管理体系文件

完善的质量管理文件体系包括相关方针、组织结构、工作程序、资源配置、信息沟通机制以及相关的技术手段等。由于每个大型实验室的情况不同，可以根据实际情况来制定实验室的文件。质量管理文件的编写必须基于以上一系列分析和设计结果，并结合考虑有关的法律法规要求，特别注意所有的制度应该切实可行并且尽可能简练。

3.4质量管理体系文件的评审、与实施

为保证质量管理文件的科学性和合理性，质量管理必须经过评审，包括组织内部评审和专家评审。评审内容有：编制的计划是否合理，能否达到预期效果，应对措施实施过程中是否质量管控得当等。经评审通过和批准后，按有关程序进行正式和备案。

3.5实时更新质量管理体系文件

质量管理体系文件不是一成不变的，需要实时更新，保持质量管理体系文件的有效性和适用性。

3.6全员培训，提高全员质量意识

大型实验室应该通过全员培训提高全员质量管理意识，提倡全员参与管理。在培训过程中引进质量管理观念以及让实验室人员参与到管理各个阶段的具体方法，以演练作为关键点，日常检查作为主要工作手段，使质量管理和人员培训相互促进。

3.7沟通渠道保持畅通

大型实验室应明确内部外部沟通渠道，并保持沟通渠道畅通。将内外部沟通以文件形式传达到实验室所有人员，或张贴实验室显要位置，以便所有相关人员可以尽快沟通和汇报，及时有效地控制质量。

3.8持续改进

对于已实施的质量管理方法应该应用分析和比较的方法来判断其结果与预期目标的契合程度，根据分析和比较的结果找出现有管理方法不合理性以及如何能够改进管理方法，增加与预期目标的契合程度。

4、结束语

大型实验室全面质量管理是一项以塑造质量管理文化为主要目的、全员参与的系统工程，其要求实验室构筑质量管理机制、塑造质量管理文化、增强全员质量管理意识，并通过质量评估、质量分析、质量控制等策略制定有效的质量控制措施。大型实验室运行质量管理体系可以帮助大型实验室强化质量管理，提高质量管理的效率和效果，有效地配置资源，在提高全员质量意识的同时，提升大型实验室的质量管理水平，为大型实验室的稳步成长创造良好的环境。

参考文献

[1] 周卫健，卢雪峰，武振坤，等，西安加速器质谱中心多核素分析的加速器质谱仪[J]。核技术，2007，30（8）：702-708。

[2] 李成、罗益群、李兴根：浅谈实验室管理的质量控制工作，现代测量与实验室管理，2011.3；

[3] 康恩兴、丁自安：企业集团内实验室质量管理方法的实践与探讨，现代测量与实验室管理，2011.2；

[4] ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室认可准则》。