中医专科医院中药制剂面临的问题的思考

摘要：目的：为中医专科医院的中药制剂的发展思路提供参考。方法：分析当前中医专科医院中药制剂面临的若干问题，提出解决的一些办法。结论：中医专科医院的中药制剂，其存在和发展有其中国特色的必要性，也将会一定时间内长期存在，中医专科医院应该在人员、设施、制度建设、资金等方面加强投入，重视其生存和发展，以实现其重要的经济和社会效益。

关键词：中药制剂；问题；发展；效益

中医专科医院自制的中药制剂，对配合临床中西医结合治疗专科疾病、特别是开展中药内服结合外用治疗，以及弥补中药市场供应不足、展示中医专科特色与优势等方面起到了无可替代的作用。但是随着国家中药管理政策法规的不断完善，对医院制剂的软硬件要求越来越高，价格形成中的不合理因素等使医院中药制剂的生存与发展面临着极大的挑战。

1中医专科医院中药制剂发展现状

以自配、自用为主是中医专科医院中药制剂的原则，具有配制量小、品种少、价格便宜的特点。现在国内中成药的新药不断上市和进入医院，使医院中药制剂面临巨大挑战，加之国家对中药制剂管理的加强和完善，一些医院制剂方面的软硬件已经跟不上脚步，他们要么在等待中驻足观望，要么缩减品种和产量，甚至选择自我淘汰。

2存在的问题

2.1生产条件与管理

2.1.1制剂室规模结构不合理，生产及科研资金不足

中药制剂室的规模小，医院领导发展中药制剂的想法往往因政策的不明朗左右摇摆，影响资金、人员和设备、设施投入少，造成人员缺乏，生产设施条件差，设备不齐、质控手段和仪器的缺乏，产品质量无法全项检测和控制，严重影响和制约了医院中药制剂的发展及质量的提高。

2.1.2人才的匮乏，制约了制剂室的发展

长期以来，医院往往偏重于经济效益，不太注重制剂专业人才的培养，专业人员少而不精，又因生产设备落后，只能生产工艺简单、包装简单的制剂。再者因为制剂岗位不受重视，往往留不住人，使医院制剂的内在质量因人员变化存在较多不稳定因素。

2.1.3生产工艺和设备老化，原料药质量不高使制剂的质量水平停滞不前

很多中医专科医院中药制剂室设备老化，提取及分离工艺较为落后，难于将有效成分充分提取，直接影响了中药制剂疗效。同时因不注重原料药的选取，使用的常为普通药材，质量参差不齐，造高品质的中药制剂几乎难以成为现实。

2.2质量控制

2.2.1质量控制手段有限

中成药制剂传统的单一成分的质量控制模式不能适应全面控制制剂质量的要求，难以体现中医药理论的整体观念，造成定量指标与临床疗效脱节，难以全面反映制剂质量。[1]

2.2.2卫生学检查

由于中药的原料源自天然，工序繁琐，加上医院制剂室的硬件条件原因，所以微生物指标容易超标。

2.2.3重金属、农药残留等有害因素控制

中药制剂中重金属、残留有溶剂、有机氯农药量等含量控制手段缺乏，为中药制剂的安全性埋下了隐患。

2.3中药制剂报批行政审批手续复杂、成本高

医院中药制剂须经省级食品药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》后方可配制医院制剂。申报制剂就需要几万至几十万试验研究费用[1]，中药制剂的行政审批成本影响了这些医院的中药制剂的发展。

2.4中药制剂价格形成机制

医院中药制剂由当地的物价部门按照“保本微利”的原则定价，只准在原辅料成本上顺加5%[2]，在近几年中药材原药接连上涨的情况下，物价部门对于医院上调中药制剂的批复迟缓，致使药价倒挂，大大打击了医院生产的积极性。

3解决办法与发展方向

3.1加强中药制剂的队伍建设

加强制剂人员的能力培训和责任心的培养，参照 GMP和GPP要求，对生产过程中的员工行为进行规范并落实奖罚措施，建立健全各项操作规程和监督制度，实现生产和管理上的制度化、标准化。

3.2开发与医院专科特点相结合中药制剂

特色中药制剂是临床中医特色治疗的支撑和具体体现之一，中药制剂应该着眼于保证临床“院有专科、科有专病、病有专药”。并且把中药的内治疗法和外治疗法很好的结合起来，使中医的整体观念在药物治疗方面得到品种的支撑。

3.3要建立符合GMP和GPP标准的制剂室

医院中药制剂要发展，不光要有与本院特色诊疗相适应的中药品种，更要有符合GMP和GPP标准要求的场所及相应的各种严格的管理程序以保障其生存和发展。

3.4加强原料入口把关，优化制剂生产工艺

制剂室应尽量使用地道药材为原料药，选派责任心强、经验足的高年资中药师负责中药饮片的原料入库验收工作，采用先进的提取分离技术及制剂工艺加工成药。

3.5制定与疗效相适应的质量控制标准

作为中药制剂，应该要注重质量的可控性、一致性和稳定性。应要求在标志物检测的基础上，增加“指纹图谱”检测项目。产品必须同时符合标志物检测和指纹图谱检测，以保证质量的稳定均一。

3.6充分利用国家的扶持中医药的政策，加强和政府相关部门联系沟通，因势利导，促进特色中药制剂的使用

着力研制和应用特色中药制剂，对制剂生产进行严格的全成本核算的基础上，与物价部门充分沟通，使中药制剂的价格更加科学合理。另外积极与社保、新农合等部门联系，将符合条件的中医诊疗项目、中药品种和医疗机构中药制剂纳入报销范围[3]，进一步减轻患者的就医负担。

总之，医院中药制剂，是各级中医医疗机构保障“院有专科、科有专病、病有专药”的一个重要手段，是对市场供应品种的有力补充，是中医医院临床用药的重要组成部分和市售中成药的新药重要来源，医院中药制剂作为中医药文化遗产现代传承在今后相当长的时间内必将继续存在，作为中医专科医院，发展中药制剂要根据自身的特点，做出“质量稳定，效果一流，价格经济，使用方便”的产品，按照GMP和GPP要求加强软硬件和质控管理，为医院药学和祖国的中医药事业发挥强大的支撑作用。

参考文献

[1]王希东.医院中药制剂现状及展望[J].实用医药杂志，2011，（3）：238.

[2]国家计委，关于印发药品政府定价办法的通知[S].计价格[2000]2142号

[3]国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见[Z].国发[2009]22号