谈谈如何做好实验室期间核查

【摘要】 本文根据疾病预防控制机构实验室的特点，对期间核查的概念、对象、方法、判定原则及期间核查的频次等方面进行了具体的探讨。

【关键词】 期间核查;方法

【中国分类号】 R195【文献标识码】 A【文章编号】 1044-5511（2012）02-0501-01

期间核查是《实验室资质认定评审准则》的重要内容。疾病预防控制机构有着较广泛的检测领域及较多的仪器设备（标准物质），而期间核查往往缺乏明确和可操作性的方法，结合疾病预防控制机构机构的特点，本文对疾病预防控制机构期间核查的实施办法进行探讨，以期能更加科学合理， 简单方便地进行该项工作。

一、期间核查的概念

期间核查不是一般的仪器设备的功能检查，更不是缩短检定校准的周期，其目的是测量仪器设备或标准物质的校准状态在校准/检定有效期内是否得到保持。

二、期间核查的对象

期间核查的对象主要是针对仪器设备的性能不够稳定漂移率大的、使用非常频繁的和经常携带运输到现场检测以及在恶劣环境下使用的仪器设备。疾病预防控制机构需要实施期间核查的仪器设备一般应包括：①各类气体采样器，如大气采样器、烟尘采样器等；②各类气体测仪，如一氧化碳测定仪、甲醛测定仪；③电化学仪器，如pH计、离子计、电导仪等；④声级计；⑤分析天平；⑥空气压力表、风速仪、照度计等；⑦各类光谱类仪器；?各类色谱类仪器。

三、期间核查的方式、判别原则及判别方法

实验室应针对具体的设备或计量标准的各自特点，从经济性、实用性、可靠性、可行性等方面综合考虑相应的期间核查方法。其中常见的有以下几种方法：

1、监测标准方法或技术规定中的有关要求和方法。许多标准方法已经详细规定了校准的方法和要求，可以直接作为期间核查的方法。如GB/T 18204.23 公共场所空气中一氧化碳测定方法第一法 不分光红外线气体分析法中就规定了校准的方法和要求。

2、 使用有证标准物质进行核查。这是一种通用并且有效的方法。当实验室有检定／校准被检查设备的标准物质时，可采用该方法。具体操作是用标准物质去校准被核查仪器设备的参数，考查仪器设备测量的某参数或量是否在受控范围内。其判别准则为：

En=｜x-X｜≤1

式中：x一测量值；X-标准值；一与被核查仪器设备准确度指标相对应的允差限值，或最大允许误差值。

标准物质包括各种标准样品、标准仪器。如噪声监测仪使用声级校准器核查；pH计、离子计、电导仪等使用定值溶液核查；气体监测仪使用标准气体核查；气体采样器使用标准流量计核查等。使用标准物质核查时，应注意所用标准物质的量值能够溯源并且有效。

3、仪器设备检定规程。仪器设备检定规程往往详细规定了整个检定过程，期间核查可以采用其中需要核查的部分。如果某类仪器设备没有检定规程，可以参照类似仪器的检定规程。分光光度计、气相色谱、PH计等都可以根据检定规程来制定核查方法。

4、使用仪器附带设备进行核查。有些仪器自带校准设备，有的还带有自动校准系统，可以用于核查。如电子天平往往自带一个标准工作砝码，射线监测仪自带标准膜片并能自动校准，某些新型大型分析仪器自带 核查系统和自动核查程序。例如对于每天都使用的电子天平，可以制定一份作业指导书，规定每天早晨上班开启天平后，采用天平内置砝码进行"CALIBRATION"（自校准），天平恢复原状则认为通过校准，并以此作为判断天平期间核查合格的证据。

5、标准物质的期间核查。实验室应首先使用有证标准物质，对有效期短、稳定性差的标准物质，必要时在有效期内进行一次期间核查，核查方法通常是用已知浓度的标准滴定溶液（新购置）来衡量使用一段时间后基准物质的实际纯度。如果计算下来纯度在该基准物质国家标准规定的范围内则认为合格。由于基准物质一般比较稳定，在其有效期内一般只需核查1-2次即可。

四、注意事项

期间核查的对象是:测量仪器或标准物质。因此,进行期间核查时,应排除其他因素的影响。例如排除人员、环境等的影响。此外期间核查主要是核查系统漂移。所以,期间核查应在尽可能理想的环境条件下和理想的测量系统中进行。同时,重复测量次数应充分大(例如10次)，因此,上述x1、x2、xi应是重复测量平均值。

五、 期间核查的成本、风险和频次

期间核查可以提高检测质量，降低出错的风险，但并不能完全排除风险。期间核查的实施及其频次应结合疾病预防控制机构自身的特点，寻求成本和风险的平衡点。此外，不同实验室所拥有的测量设备和参考标准的数量和技术性能不同，对检测/校准结果的影响也不同，实验室应从自身的资源和能力、设备和参考标准的重要程度以及质量活动的成本和风险等因素考虑，确定期间核查的对象、方法和频率，并针对具体项目制定期间核查的操作方面和程序。实验室应在体系文件中对此做出规定。

参考文献

［1］ ISO/IEC 17025-2005检测和校准实验室能力认可准则。

［2］ 实验室资质认定评审准则。