如何对保健食品进行技术审评

李连达院士 现任中国中医研究院首席研究员、国家科技奖励评审委员会委员、国家新药及保健食品审评委员会委员、国家药典委员会委员。自1993年参加保健食品审评工作，十年来先后审评六、七千种保健食品，至2001年末，已批准生产3418种，其中在市场常见的产品1823种。

基本情况

我国保健食品的发展，1993－1995年为上升期，有企业3000家，年销售额300亿，1995－1997年为下滑期，企业1000家，年销售额为100亿，1997－200O年为复苏期，企业1013家，年销售额463亿，2000－2010年预计为健康发展期，年销售额可望达到1000亿元。

我国保健食品经过盛极而衰，继而复苏的大起大落之后，在卫生部及各级主管部门的正确领导下，近年逐步走向法制化，规范化，科学化，稳步发展的健康道路。在这个系统工程中，保健食品的技术审评是一个重要的环节，其重要性就在于：1.扶优抑劣，为国家及人民把好关，确保新产品安全、有效、质优，2.通过技术审评，鼓励发展创新，提高科研水平，起到一定导向作用，推动全国保健食品向更高层次健康发展。

技术审评要点

审配方

配方是保健食品的基础，是产品优劣的关键。

配方依据：食用习惯、文献记载、研究报告、养生理论及中医药有关依据等。现代科学、营养学及传统养生学、中医药学根据均可。要求全配方及主要原料有必要的根据。

但不要求每一种原料、辅料均与保健功能直接联系。

配方原料：应遵守卫生部51号文件规定，表1（药食两用品种）及表2（准入品种）所列原料为主，全配方不宜多于14种,表2所列品种不超过4种；避免配方过大、过杂。

特殊原料的要求：菌类或发酵产品应有品种鉴定报告；珍稀保护动物、植物应禁用，或提供人工养殖、准许食用的证明；新资源食品及引进品种应提供相关证明。

配方剂量：各原料的剂量配比及每日摄取量应合理，药食两用品种一般应低于药用剂量的1／3；作用较强或可能出现不良反应的原料不宜选用。

保健食品中禁止加用化学合成药（西药）、兴奋剂、激素、成瘾性原料。孕产妇禁用可能危及母子两代安全的原料。严禁私自改变卫生部批准的合法配方或私自加入西药或任何违禁原料。

审生产工艺

生产工艺的基本要求是：最大限度的保留有益成分；最大限度的减少有害或无益成分；便于保存、运输、质量稳定；便于食用，改善口感，色香味美；避免工艺原始、落后，杂质过多，质量不稳定，服用不方便，或用非定量包装等。一般的原料打粉，没有任何特殊加工，直接食用者，不妥。

生产工艺应考虑工艺路线、工艺步骤及工艺条件，均要合理，尽可能的在GMP生产车间进行现代化工业生产，生产环境及使用设备、原料、辅料，容器、包装等均应符合食品卫生要求，在生产过程不应混入、残留或产生有害物质。

审质量标准

产品质量标准是确保产品质显优劣的关键措施，目前有些产品质量标准不能满足质量控制要求，不合理、不准确，重复性差，甚至没有质量标准。

由于我国保健食品的特殊要求，允许用以下几种质控标准:有效成分、有效组分、原料（药食两用品种，目前尚不了解其有效成分、可测成分或代表性成分等）。通常，有益成分应制定含量的下限，有害或可能有害的成分应制定上限，必要时设定上下限。

此外，重金属（铅、砷、汞等）及农药残留应符合国家限量标准。

审安全性

保健食品的安全性极为重要，必须从严要求。常见的问题是:

项目、指标不全，应作的安全性试验未作或作的不全；

试验条件、仪器、设备、试剂或动物年龄、体重、数量、质量不合要求；

试验方法不正确，观测指标不准确；

受试样品不合要求：批号不符，未经合理的预处理（如保健饮品的浓缩，含酒饮品的预处理等），或预处理含量过低、体积过大等不符合试验要求；

受试样品试验剂量过低，末达到人用量的 100倍，给予体积、次数、 日数不合要求等；

试验结果不可靠，数理统计不准确，结果分析、判断及结论不正确等，如受试动物体重不增，甚至降低，有几种可能：受试物有毒性；受试物无毒，但体积过大、味苦、影响食欲、食量，以致体重不增；动物质量差，有隐性疾患、影响体重增长；其他因素影响；如饲料、饲养环境、同笼动物过多等等；减肥、通便保健食品，具有抑制食欲、影啊消化吸收功能，促进排泄（甚至腹泻）等功能，亦可造成体重增长缓慢。由于试验情况复杂，干扰因素较多，需认真分析，得出正确结论，不可一律视为有毒。

此外，有些观测指标测量不准确，数据统计不正确，血样溶血、凝血、污染或存在系统误差，出现假阴性或假阳性，或出现非预期结果，或难于解释的结果，均应慎重处理，认真分析。

保健功能评审中的常见错误

保健功能选择不当：功能过多、过杂，无内在联系，甚至相互抵触（适用人群有矛盾，或作用性质相反等），或有的保健功能不可靠，依据不足，选择不合理等。

功能试验的项目、方法、指标不合理，不正确，结果不可靠。

分组不合理:除试验组外，至少应设高、中、低三个剂量组，尚应考虑设置正常对照组、模型对照组、特殊溶媒对照组，食物载体对照组（如奶粉、糖、酒等），阳性对照组等，根据具体情况与试验要求，合理安排。有些试验是自身前后对照，或组间对照，或两者兼有。

受试样品的预处理应符合要求，特别是含酒、含糖、特殊食物、载体等品种，试验样品的预处理尤应慎重，处理不当，容易产生假阳性或假阴性结果，结论发生错误。

受试样品的试验剂量过高，体积过大，给予方式、次数、日数不合要求（通常应为推荐人用量的 10、20、30倍为宜）。

观测指标测量不准确，数据分析不了确，结果不可靠，特别是假阳性结果等。

擅自修改、伪造数据，编造试验结果；或制备假样品（在功能试验的受试物中加入西药、兴奋剂等；或在安全性试验的受试物减之有毒的物质，或降低含量等 ），使实验蒙混过关。 若有发现学风不正、缺乏学术道德等现象，理应严肃处理。

兴奋剂及违禁药检查：配方中可能混有兴奋剂、激素、化学药物及违禁物质，特别是耐疲劳、减肥等类保健食品尤应认真进行检查。

审标签及说明书

标签、说明书是直接指导消费者正确选用保健食品的技术指导及法定文件。标签、说明书的任何错误、疏忽，均可能造成严重后果，不可不慎。常见错误:

名称不当，产品名称应包括品牌、品名、属性（如“益康牌”、“蜂王浆”、“胶囊”），名称不全，不符合命名原则，或夸大其词，杜撰新名词，或带有封建、迷信色彩，或以地名、人名作为品名等，均不合要求，甚至会误导群众，产生不良后果，应予纠正。

项目不全：应遵照有关规定及技术要求，逐条逐项写清楚，特别是配方、成分、质量标准、保健功能、适用对象、不适用人群、注意事项、用法用量、包装规格，并要求特别注明“本品不能代替药物治疗”。

内容不实：夸大保健功能，或无中生有，或杜撰新名词，或编造新理论，欺骗消费者。甚至对卫生部批准的法定标签、说明书擅自修改，盗用卫生部或权威机构名义，进行违法宣传等，均应严加禁止。

用法、用量不适宜人群，及用之不当可能出现的不良反应等，均应加以说明，不可有意隐瞒。

综合评价原则

依法审评：严格遵照政策、法规、技术规范进行评价。

科学审评：以严格、严肃、严密的态度及实事求是的科学原则进行评价。

重点审评：安全、有效、质量为评价重点。

“实践是检验真理的标准”，重视实验数据，人体观察结果，以实践结果为最后评价的重要根据。

鼓励发展创新，保护首创及高科技产品。