重视GSP内审轻松准备认证

GSP自查评审

GSP内审就是我们通常说的“GSP自查评审”，其实是药品经营企业在准备阶段完成后，对自身准备进行了一次重要彩排。GSP认证前GSP自查内审，是药品经营企业对照GSP认证检查评定标准，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营质量的过程。

企业一般按年度定期进行GSP自查内审，当发生企业经营结构、重大管理内容发生变化，或准备申报GSP认证检查等情况时，应根据需要及时组织GSP自查内审。按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定，申请GSP认证的企业在做好相关的准备工作之后，应首先组织开展对企业实施GSP的实际状况和效果进行自查评审。企业在按照规定的要求纠正了评审提出的缺陷和问题，认为基本符合GSP要求后，才能提出正式的GSP认证申请。

（一）GSP自查评审的具体要求

进行GSP自查内审，应按照规定的方法、程序、标准有效进行，使GSP自查评审能真实反映企业质量管理工作的实际状况，切实发挥质量改进的作用。具体要求有：

1.自查评审应以GSP认证检查评定标准为依据，对照条款内容逐项进行评审；

2．应由企业质量管理部门负责牵头，组织与质量相关的各部门指定人员参加进行评审；

3．认真做好评审记录，如实、准确记录存在的缺陷和发现的问题；

4．针对存在的缺陷和发现的问题制定切实、有效的整改及防范措施，并尽快督促落实；

5．根据整改工作的时间要求，按期监督整改措施的落实、完成情况，检查整改效果并确保符合GSP要求；

6．完成GSP自查评审报告，编制认证申报资料。

（二）GSP自查评审的主要内容

1.质量管理组织机构的设立及职责的发挥；

2.企业质量管理文件的制定及执行情况；

3.企业质量相关人员配备和基本素质培训教育；

4.设施设备的配置、使用情况；

5.药品进货管理，包括药品购进所涉及的各项管理内容、首营企业与首营品种审核、购货计划与合同的管理等；

6．药品质量验收的管理；

7.药品储存、养护与零售陈列管理；

8.药品出库与运输管理；

9.销售与售后服务，包括药品销售记录管理、药品的合法销售、质量投诉和不良反应报告管理等；

10.经营特殊管理药品的企业，应该对特殊药品的进、存、销等各环节的管理情况予以重点自查。

认证准备

企业应认真做好迎接GSP认证检查的有关准备工作，有效协助、配合GSP认证检查员开展现场检查，保证真实、准确地体现企业实际管理状况，确保GSP认证检查工作的顺利进行。

（一）组织准备

企业应选调相关人员，组成专门的迎接认证检查工作小组，根据现场检查的各项任务明确分工，负责落实认证检查有关的各项工作事宜，协调有关方面的工作。

1．联络协调工作

企业在递交了GSP认证申报的有关资料后，应随时向受理初审的部门、省级药品监督管理部门及GSP认证机构了解资料审查进度，以及现场检查的工作的安排。根据通知及时与认证检查组成员及观察员取得联系，提前做好GSP认证检查的衔接、接待准备工作。

2．确定现场检查陪同人员

企业应根据“GSP认证现场检查工作程序”的要求，预先确定现场检查的有关陪同人员。陪同人员在认证现场检查过程中主要负责协助、配合认证检查员的工作，具体工作内容有：

（1）介绍企业实施GSP基本情况；

（2）准确回答检查员提出的有关问题；

（3）按检查员要求提供认证检查的相关资料；

（4）引导检查员到达认证检查现场；

（5）按检查员要求通知有关岗位人员接受检查；

（6）及时协调、处理认证检查中出现的问题；

（7）完成检查员交办的其他检查协助工作。

为保证充分、有效地配合检查员进行现场检查，完成认证检查的各项工作任务，保证现场检查工作的顺利进行，企业应选派直接参与企业实施GSP工作，并能全面掌握实施GSP有关工作内容，保证正确、客观、全面地介绍实施GSP基本情况的人员担任检查陪同工作。陪同人员的基本素质及综合能力将对认证现场检查发挥重要的影响作用，一般应是企业主要负责人、分管质量负责人、分管业务负责人，或是经营、质量管理部门的负责人等。

3．认证资料管理

为有效配合认证现场检查工作，及时、准确提供认证检查所需要的资料，企业应指定专门人员负责现场认证检查资料的管理、检索、调阅等工作。GSP认证的现场检查，就是通过将现场管理状态与相应资料或证明进行对比、印证，核实各项工作的真实性、正确性、有效性的过程。检查员要根据企业提供的相关资料对实际管理工作进行核实，对现场检查中发现问题要在文件资料中证实、印证，如果出现资料提供不及时、不准确或不恰当等情况，将极大地影响企业认证检查的结果。因此，资料管理员不仅要熟悉GSP认证资料的构成，对各类资料进行规范、有序的分类管理，全面、准确地掌握各类资料的分布状态，保证现场检查工作的顺利进行。

4．后勤保障管理

主要负责认证检查工作的交通、各次检查会议的安排、有关设施设备的提供及检查人员的接待等工作。具体工作内容包括：检查过程中的交通运输、接送检查组成员、检查人员的食宿安排、提供必要的会议、办公场所和设备等。

后勤保障是GSP认证现场检查工作的关键环节，高效、有序、合理、完善的后勤服务，能有效地提高认证检查的工作效率，确保检查工作方案的正确执行，保证现场检查的工作质量。

（二）人员培训管理

相关岗位的工作人员是GSP认证现场检查的关键因素。进行GSP认证现场检查的主要方法，就是向各岗位人员询问并核实具体的工作要求、工作内容、工作的开展、管理的状态及结果，所有检查内容都是由相关工作人员提供或介绍的。因此，在接受认证检查前，企业应有计划地做好迎接检查的有关培训、教育工作，强化相关岗位人员的业务素质，规范基本操作技能，掌握接受检查的基本知识。主要培训内容有：

1．依法经营、规范管理的基本要求；

2．与本职工作相关的管理制度内容；

3．本职工作相关的药品经营基本知识；

4．岗位基本操作技能；

5．本岗位运用的各类工作记录、原始资料；

6．正确接受检查的基本要求及注意事项。

（三）现场检查资料

现场检查资料包括企业实施GSP的各类文件、记录、证明、档案等，是对企业实施GSP工作的真实反映，企业应按照GSP规定的要求，对各类资料统一进行规范的控制与管理，为认证现场检查工作提供有效的印证性支持。现场检查资料一般分为检查员工作资料和企业工作管理资料。

1．检查员工作资料

检查员工作资料是企业预先准备，并在认证检查工作正式开始之前向检查员提供的工作资料，是检查员了解和掌握企业基本概况、管理模式、管理状况的重要依据。主要包括以下内容：

（1）企业推行实施GSP工作介绍及自查整改情况；

（2）企业质量管理文件；

（3）企业主要岗位人员花名册（包括姓名、性别、出生日期、工作岗位、学历、职称、从事本岗位工作时间）；

（4）企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部布局平面图（应标明地址、建筑面积及配备的主要设备）。

2．实施GSP工作管理资料

实施GSP工作管理资料是指企业实施GSP过程中所使用的管理标准和依据，以及工作过程中产生的各类原始资料、相关证明文件等，是企业质量管理控制状态的真实反映，也是现场检查的重点内容。GSP管理资料主要包括企业质量管理文件、质量管理工作档案、相关证明文件以及各类质量工作原始资料。

（1）企业质量管理文件主要是指企业在质量管理工作中实际运用的各项质量管理制度、质量管理职责、质量工作程序等。

（2）质量管理工作档案包括：

・企业档案：企业建立与发展相关内容及证明

・员工档案：员工人事管理、培训教育、健康检查资料

・客户档案：供货方及购货方的合法资质、质量信誉证明

・药品档案：药品品种质量档案、药品养护检查档案、质量问题处理档案

・设备档案：验收、储存、养护、运输、销售等设施设备资料

（3）相关证明文件

企业在经营管理活动过程中，依法经营、规范管理的有效证明，包括企业合法资质证明、人员任职资格证明及经营活动中的有效法律文件等。

（4）质量工作原始资料

主要包括各类质量工作原始记录、票据及凭证、过程控制文件等。原始记录分为药品购进、质量验收、药品养护、商品台帐、出库复核、药品销售以及不合格药品控制记录等内容；票据及凭证包括药品购销发票、出入库凭证、随货同行凭证等；过程控制文件包括首营审核、质量问题报告及处理文件等。

3．资料的控制

为保证认证现场检查工作的有序进行，准确及时查阅核实相关的资料文件，企业应对各类检查资料进行有效管理和严格控制，防止出现检索不力、现场混乱、资料丢失等现象。

（1）检查员工作资料应在检查员到达企业后，由专人递交，现场检查工作结束后，应负责收回归档；

（2）各类质量管理文件应按使用要求发放至相应部门及岗位，并做好发放登记，领用人应负责所持文件的保管、保密工作；

（3）在工作现场的各类原始工作记录应由相应岗位人员负责建立、保管、提供；

（4）各种集中管理的资料档案由指定人员负责管理；

（5）各种人员资质证明原件，应由专人负责收集、保存，并做好登记，认证检查结束后按登记内容发回；

（6）对检查员暂借的资料由借出人负责回收。