风险监管论文：医疗设备风险监管的意识述评

作者：周果元 单位：湖南省妇幼保健院

大型先进的、高精尖医疗器械购买前要对其性能特点、先进性、前瞻性等进行科学论证，对其潜在的风险要进行评估、调查，最后作出综合的评定。这也是鉴别淘汰优劣供货方、防止假冒伪劣产品进入医院的有效手段，确保投入临床使用的器械是品牌优质、性能良好的放心产品。使用风险的控制大量的医疗器械临床正常使用中也存在显性或隐性的风险，并不是只有当器械出现故障时才具有风险，医疗器械风险是客观存在的，所以“规避器械风险，提高医患安全”的理念应当导入到每个使用人员的心中。

提高使用科室的风险管理意识，制定风险管理措施，科学的进行管理是非常有必要的。措施主要包括;(1)建立医疗器械正确使用工作制度;(2)根据医疗器械质量保障体系要求，制定器械操作规程;(3)使用人员经过严格的技术培训和考核，掌握器械的原理、作用及性能;(4)大型医疗器械设备必须取得相应资质的人员才能上岗;(5)如遇异常懂得做好初步应急处理防范措施。

所以正确的使用和操作也是规避和防范医疗器械临床使用存在的风险一个关键环节。维修风险的控制任何医疗器械都有一定的使用寿命周期，现实中很多医疗器械使用年份过长，尽管还能工作，但风险值已明显增加，所以医疗器械“带病服役”是常有的现象。

为了保障医疗器械正常有效运转，降低故障率，控制风险，提高医患安全，预防性检查维护、定期保养维护、高效故障清除率、严格遵守报废制度等都是规避和防范医疗器械临床使用存在风险的有效措施。应急预案防范措施的建立为了有效预防、及时控制医院医疗器械不良事件，最大限度地消除不良事件带来的危害及医患纠纷，医院应成立医疗器械不良事件应急预案小组。小组应坚持预防为主，预防与控制相结合，建立预警和控制事件快速反应机制，一旦出现不良事件，坚持做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。对已发生的不良事件，应及时上报并做好相应的处，以把损失降到最低。

许多医疗器械不良事件的责任全都归责于医院医护人员其实是不公平的。事实上大量医疗器械从选材、设计、包装、运输再到储存等都有可能存在着一些缺陷或者不完善的地方，任何一个环节操作不到位都可能带来风险和不良后果。

要及时将医疗器械缺陷、隐患等信息反馈致生产者或销售者。只有这样才能有效规避和防范医疗器械临床使用存在的风险，才能保护医务工作者，才能缓和医患矛盾，减少纠纷。总之，只有提高医院医疗器械风险管理的意识，制定好有效管理制度，落实好相关防范措施，掌握好相关的法律法规知识，从源头上杜绝风险，从操作中规避风险，从处理时把损失降到最低，才能成功规避和防范医疗器械临床使用存在的风险，减少医患纠纷。