药品监管论文范文
时间：2023-03-21 10:39:36
药品监管论文范文第1篇
药品市场的监管范围研究事实上是探讨政府对于药品市场的作用范围，即对于药品市场而言，政府可以管哪些事项，不可以管哪些事项，对于应该管的事项监管到何种程度。那么我们首先应该关注作为监管对象的药品市场，即此处的药品、药品市场究竟是指代什么，对于药品市场的监管是管什么，唯如此我们才能明确药品市场监管范围的边界。
(一)药品的范围
作为监管对象的药品，按照《药品管理法》附则的规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。[①]仔细分析，我们可以得出如下结论：第一，药品专指用于预防、治疗、诊断人的疾病，因而其不包括用于植物和动物疾病的农药和兽药;第二，药品是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，这就与保健品和化妆品区分开来;第三，药品既指非特殊管理的处方药和非处方药，也包括特殊管理的药品品、、医疗用毒性药品及放射性药品。
(二)药品市场监管的内涵与范围
在明确我国药品内涵的前提下，上述分析表明，药品市场监管主要是指对药品研制、生产、经营、销售、使用的全过程进行的行政监督和技术监督，也包括监管主体对药品市场公共产品的供给服务，但不包括对药品市场的宏观调控，也不包括对药品产业的行业管理职能。事实上如果食品药品监督管理局兼宏观调控、市场监管、行业管理于一身。则其在行使市场监管职能时，不可避免要受到宏观调控和行业管理职能的干扰，市场监管将背离其初衷，将无法实现公共利益和个体利益的兼得。市场监管的目的在于增进公共利益和合法私人利益，并使之避免或减少由个体经济决策(生产、销售及价格行为)带来的损害。
药品市场的监管重在对药品研制、生产、经营、销售、使用的全过程进行的行政监督和技术监督，其目的在于确保药品安全有效。在经济学家看来，政府管制是政府干预经济、弥补市场缺陷的一个重要举措。政府管制一般分为经济性管制和社会性管制，经济性管制主要是针对自然垄断和存在信息偏差的领域，主要是为了防止发生资源配置的低效率和确保利用者的公平利用。政府依据法律，通过许可和认可等手段，对企业的进入和退出、价格、服务的数量和质量、投资、财务会计等有关行为加以管制。而社会性管制是指“以保障劳动者和消费者的安全、健康、卫生、环境保护、防止灾害为目的，对产品和服务的质量和伴随着提供它们而产生的各种活动制定一定标准，并禁止、限制特定行为的管制”。[②]对于药品市场监管而言，其究竟归属于经济性管制还是社会性管制?有学者认为：药品产业管制主体上属于以保障消费者的安全、健康为目的的社会性管制，其旨在“从制度上保证消费者获得更多的药品信息和医疗保健服务，从而尽量降低交易成本和健康风险”。[③]本文认为对药品市场的监管则融和经济管制和社会性管制于一身，主要以社会性管制为主。对药品市场的监管既有市场准入管制、价格管制等经济性管制的内容，也有药品质量安全管制等社会性管制的内容。
二、我国药品市场监管范围存在的问题
(一)药品市场监管范围存在的问题
我国对于药品市场的监管在从计划经济体制下无所不管到市场经济体制下
有所管有所不管的过程中，存在诸多问题，体现如下：
1、就药品研发而言，监管缺位。我国目前尽管已经成为医药大国，但我们的药品研发与创新能力欠缺。如在国内销售的药品中，只有3%是我们自主开发的。中国是世界公认的发展植物药较早的国家，但在国际市场上销售的植物药，我国仅占396。中国生产的化学药品，有自主知识产权的寥寥无几。我国生产的西药品种中，98%是仿制品。药品研发不足带来的后果在于新药品欠缺，民众得不到需要的药品，民众的生命健康处于危险之中。药品生产企业低水平重复建设多，产品结构失调，市场混乱，无序竞争。药品研发的不足透视市场监管的缺位，政府应采取措施降低新药研发的成本和风险。就前者而言，多采取政策支持、扶助或者给予优惠措施等手段鼓励市场主体的药品研发：就后者而言，或者政府购买研发出来的药品，或者给予研发出来的药品相应的专利保护，以确保药品研发者的利益。但应当注意的是应蛤予研发出来的药品以相应的专利保护，但避免形成垄断，即对研发新药的专利保护有一定的期限，鼓励非专利药的上市，形成药品市场竞争的良性秩序。特别是事关公共安全的公共药品的研发，政府应承担责任，或者政府直接研发，或者政府与企业签订合同，政府提供帮助与支持，利用企业的专业技术优势研发，并购买最终的产品，提供给民众。但我国目前对于药品研发的支持与关注不够，对药品的专利保护不强，监管缺位。
2、就药品生产而言，我们面临的问题在于：由于药品的研发创新不足，导致我们的药品生产品种不能出新。我国生产的西药品种中，98%是仿制品。在此前提下，众多的企业竟相重复生产同一品种，致使普药生产出现结构性过剩。中国药品生产企业，大多数为中小企业，药品市场整体管理水平不高，市场混乱、无序竟争，严重阻碍医药技术进步和产业升级，而且也是假冒伪劣药品屡禁不止的深层根源。药品生产存在恶性竞争，药品生产企业或者降低药品的原材料成本，或者在生产环境上降低要求，甚至直接生产假药，以节省成本，获取利润。由此导致生产出来的药品质量不能保证，存在潜在危险。上述问题的发生表明对于药品生产的监管存在缺失，许可药品生产企业的设立，往往忽略了生产药品的市场需求和地域需求，忽视药品产业的宏观调控和产业规划。对药品生产企业审批之后，疏于生产过程中的监督，无法在生产过程保证药品的质量，确保其安全有效。
3、就药品的流通过程而言，我们面临的问题在于：百业经营药品，高定价高回扣作为主要促销手段，流通渠道混乱，假冒伪劣药品充斥市场。对于药品流通的监管，则存在缺位和越位的问题。
三、药品市场监管范围重新确定
(一)药品市场监管范围的确定标准
事实上，政府如何发挥作用或政府与市场的边界如何划分，是随着生产要素的变化、经济发展的不同阶段和产业结构的变化而变化的，因此，政府与市场的边界划分是一个动态的演进过程。因为不存在一个长期不变的产业结构和经济规模，就不存在一个职能范围和职能作用一成不变的政府。
但对于药品市场的监管范围的确定，以下几个原则是可以肯定的。
市场经济属于私人产品生产的领域，政府属于公共产品的生产和服务的提供，各自遵循不同的规则，没有这样一条边界的划分，政府介入私人产品的生产领域，或者公共产品领域适用于私人产品生产的规则，都不能得到很好的结果。
凡是由其他社会组织所能做的事情，政府就不应该介入，更不应该大包大揽的亲自出面来进行。例如经济活动本身是经济组织的事情，但在传统体制下，政府则不恰当的充当起经济活动的组织者，甚至对经济活动的要素:人、财、物直接进行调配。这一方面造成以政府调拨、分配的机制取代了市场机制，资源无法合理配置;另一方面也造成了作为经济活动者的企业缺少积极性和活力，只是被动的接受指令。因此，政府应当退出经济活动领域，不在具体从事经济活动。
政府不再无所不能、无所不管，政府作为公共组织，其基本职能就是维护公共秩序，维护公共利益。维护公共秩序，维护公共利益，一是要制定规则，以确立个人、社会组织活动的规则;二是依据这种规则进行管理，将纸面上的规则变成生活中的状态，形成每一社会组织或个人赖以生存的社会秩序。
市场监管的范围就是市场失灵的部分领域。市场机制作为一种经济运行机制，可以有效的配置资源，提高资源的利用效率。但市场机制本身亦非万能，它具有种种的缺陷和不足。具体体现在:第一，市场机制难以解决外部效应问题;第二，市场机制无法防止垄断;第三，市场机制不能解决收入分配不公的问题;第四，市场机制不适应于公共物品的有效生产;第五，市场机制不能解决宏观经济总量的平衡问题;第六，市场经济不能解决国民经济的产期发展问题。等等。市场失灵的存在，说明政府干预的需要。政府干预的范围自然不能超出市场失灵的范围。但市场监管的范围仅针对其中的第一、第二、第四项，对于第三、第五、第六项则属于宏观调控的范围。
按照上述原则，考虑确定药品市场监管范围的制约因素，药品市场监管范围的确定应遵循如下标准:
1、有效性
药品市场监管管什么?首先我们关注的是药品的有效性。药品是用来预防、诊断、治疗人的疾病的，因而药品必须对症，具有效用，无效的药品即使再安全，也不应进入市场。
2、安全性
药品市场监管不仅管效用，而且管安全，即关注药品的质量，药品应该对症有效，同时不应该对人体造成损害。事实上，药品常分为以下四类:安全有效;有效但毒性大:无效且毒性大;安全无效。对于有效毒性大的药品进入市场是非常审慎的，仅在特殊的情况下才采用。无效毒性大的药品、安全无效的药品均禁止进入市场。
3、创新性
药品作为一种高科技的商品，创新性是药品产业的核心竞争力。但药品创新的特殊困境决定了政府应鼓励对新药的科研开发和技术创新。政府对创新性的监管体现在通过制定和完善医药领域内的新药监测期和专利保护制度，保护企业自主创新的知识产权，使企业在一定时间内获得新药上市后的垄断利润，从而可以继续增加研发投入，形成良性循环，促进制药行业的发展，另外，政府也可以通过制定鼓励新药研发政策来激励药品创新。
总之，我国对于药品市场的监管注重两个方面:即一方面保证药品的安全和有效，另一方面鼓励对药品的科研开发和技术创新。
（二）药品市场监管范围的具体确定
上述分析表明，我国药品市场的监管存在缺位、越位的困境，药品市场的监管范围需重新确定。具体到药品市场的各个阶段，市场监管的权限边界在于：
对于药品的研发阶段而言，市场监管限于：第一，鼓励药品企业研制开发新药，防止低水平重复，为企业和研究单位进行新药的研究开发创造良好的竞争环境。第二，提高审评质量，统一审评标准，以利于公平竞争，促进新药研制和生产健康发展。第三，建立优先审批制度，对一类新药、首家申报临床研究、治疗疑难危重疾病及因技术创新使仿制药品成本明显降低或质量显著提高的，给予优先和加快审评。第四，严格控制对同一品种的研制、开发，减少重复研究造成的资源浪费。第五，对新药技术转让实行宏观控制，从生产单位数量、剂型技术含量、GMP等方面进行控制，避免多家转让生产造成无序竞争。第六，对研制成的新药，延长保护期，从而更有利于新药研制。可见在新药研发阶段，市场监管限于制定规则，维护竞争秩序，确保研发药品安全有效。
对于药品的生产阶段而言，市场监管限于：第一，确保生产主体适格，即药品生产企业须符合法定的条件，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设，其设立需经审批。医疗机构配置制剂也应得到许可。第二，保证药品生产企业生产出来的药品安全有效，即生产出来的药品应符合GMP标准。第三，确保生产过程符合对药品标准和生产工艺的管制规定。第四，确保药品生产企业所需的原料和辅料符合规定的标准，符合药用要求。药用要求大多在于符合药品标准，不得对药品的质量产生不良的影响;应到符合规定的单位购进，并按规定入库等。
对于药品的审批上市阶段，市场监管限于：第一，严格审批新药，确保药品的非临床研究符合GLP标准。第三，进口药品注册。第四，仿制药品审批。
对于药品的经营阶段而言，市场监管限于：第一，确保经营企业适格。开办药品经营企业必须经负责药品监督管理行政机关事先审批，经审查确认符合法定条件，方可准予开办。开办药品批发、零售企业必须符合基本的条件。第二，确保药品经营企业按GSP的标准经营药品，在药品经营环节保证药品质量。第三，审批药品广告，检查药品广告。对于处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。非处方药可以在大众传播媒介广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。第四，规范医疗购药行为，实行药品集中招标采购。
此外对于药品上市之后的整个流程而言，市场监管还应包括：药品上市后的再评价。新药在经过严格的动物试验和临床研究后被批准上市，但上市前的实验研究受到诸多因素的限制，如病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严、目的单纯等，一些发生频率低于1%的不良反应和一些需要较长时间应用才能发现或迟发的ADR、药物相互作用、更多人群应用的有效性等均未能发现。因而为保证药品安全，市场监管应包括药品上市后的再评价。
参考文献
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[①]参见王生田著:《药事管理学概论》，中国医药科技出版社2005年9月版，第25页。
[②]参见【日】植草益:《徽观规制经济学》，中国发展出版社1992年版，第22页。
[③]参见余晖:《中国药业政府管制制度形成之障碍分析》，载《管理世界》1997年第5期，第126页。
摘要：政府与市场的边界划分，从政府行为的角度看，即意味着政府对市场应监管哪些事项，可以监管到什么程度。本文从药品市场监管范围的基本理论问题出发，限定了药品的范畴、药品市场监管的内涵与外延。指出药品市场监管是指监管主体为纠正药品市场失灵，维护药品市场秩序，依据法律对药品的研制、生产、经营、销售、使用的全过程进行的监督管理。具体分析药品市场监管为何既不包括对药品市场的宏观调控，也不包括对药品产业的行业管理职能。在分析药品市场监管范围存在的问题和原因的基础上，重新确定药品市场的监管范围。
药品监管论文范文第2篇
[关键词]药品监管药品不良反应政企关系回旋之门责任基金
在2006年的盛夏，一种商品名为“欣弗”的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，成为了举国瞩目的焦点。这种由上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的注射液，获得了国家药品监管部门的批准文号得以合法的生产流通，它席卷大江南北，截止2006年8月17日，它在我国已造成了99例不良反应事件，以及10人死亡。[①]
2006年8月3日，国家食品药品监督管理局正式对外发出了通报，指出克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现严重不良事件，[②]同日卫生部也向各省级卫生行政主管部门发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。2006年8月15日，国家食品药品监督管理局召开新闻会，通报对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果，认定安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因，并责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任。[③]
问题到此似乎已经水落石出，但是如何看待政府在药品监管中的职责呢？制药企业需要政府的监管。因为药品不同于一般商品，它是由复杂化学组分构成的物质，如果没有正确的标签和说明书，再有一双慧眼的消费者，也无从知晓药品的副作用和不良反应。由于制药企业和消费者之间的信息不对称，如果离开了药品监管部门的规制，企业出于利润最大化的驱动，会本能的对药品的副作用和不良反应讳莫如深。制药企业的生产关乎公众的健康和福祉，药品无法容忍“试错成本”，药品的问题往往要以受害者一生的健康和幸福为代价，因此无法在这个领域去奉行“自由放任”，去通过企业之间的优胜劣汰来对药品进行市场化的规制。面对转型时期经济快速增长的中国，面对“天下熙熙,皆为利来；天下攘攘,皆为利往”的药品市场，一个高效权威，以科学为导向（scienceoriented）的药品监管机构和监管体系，是必不可少的。以下就是由欣弗事件引发的笔者对我国药品监管制度改革几点不成熟浅见。
一、药品监管与政企关系
药品监管为什么出现如此宽严失据的局面呢？从管制的公共利益理论出发，政府监管部门往往是“公共利益”的代言人，就在最近国家食品药品监督管理局局长邵明立还指出食品药品监管“必须坚持公众利益至上的原则，必须将公众饮食用药安全置于商业利益、集团利益和个人利益之上，旗帜鲜明地反对为了商业利益而损害公众利益的行为。”[④]但实际上监管机构有着自己的利益板块，而且它的利益又和社会上的各种利益交织在一起。特别是在产业规制领域，监管机构不一定能成为公共利益的代言人，反而成为产业利益特别是大企业利益的代表者。[⑤]
在中国，1998年之前卫生部药政局是药品监督管理的法定监管机构，而国家医药管理局作为对下属国营医药企业资产运营有着直接控制权的产业管理部门，则和麾下的国有医药企业有着天然的“父子关系”。[⑥]在1997年1月15日颁布的《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》中，指出要逐步形成统一、权威、高效的药品管理体制。1998年机构改革中成立了直属于国务院的国家药品监督管理局（2003年后易名为国家食品药品监督管理局）。但是药品监管机构及其人员，在今天依然和制药企业有着千丝万缕的联系，原因有三：
其一，在各级药品监管系统中，大量的中高级公务员有着在医药企业曾供职多年乃至出任领导职务的经历，很多公务员都是从作为国有医药企业“婆婆”的前国家医药管理局系统转到药品监管系统的，这些监管官员之前所更多思考的是如何让国有医药企业资产保值增值，如何让医药经济蓬勃发展，而对人民用药健康殊少考虑；尽管《中华人民共和国药品管理法》[⑦]第1条规定了“加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益”的监管目标，但熟谙化学和药学，缺少医学、生物学等相应背景知识的监管人员，每每会感到力不从心；同时这些公务员仍有诸多亲朋故旧依然在医药企业供职，因此在监管过程中很难保持应有的中立性。
其二，药品企业也愿意施展“经纶手”去俘获监管机构。就如清末民初实业家张謇之子张孝若写到的那样：“在中国的社会，要作事就和官脱离不了关系；他能够帮助你，也能够破坏你；如果民间做事，能得官力帮助，那当然就事半功倍了。”[⑧]在政府监管过程中，大企业凭借在人财物诸方面的优势，通过直接或间接的渠道，与监管机构特别是当地的监管机构形成了政企同盟。安徽华源制药作为当地的支柱产业和利税大户，跟当地监管机构之间有着怎样的关联，也给我们留下了足够的想象空间。[⑨]
其三，在我国客观存在着药品监管机构和制药企业之间的“回旋之门”（revolvingdoor）。从公开的报道中，可以看到一些药品监管官员在退休之后，利用自己的关系资源，“下凡”到和自己过去有工作关系的企业工作，通过出任独立董事等高级职位来发挥“余热”。例如前国家药品监督管理局副局长戴庆骏现出任山东新华制药股份有限公司独立董事，前国家医药管理局局长齐谋甲现出任华北制药股份有限公司独立董事，前国家经贸委经济运行局副局长于明德现出任中国华源集团执行董事长。在这样的背景下，药品监管机构和官员在监管过程中，往往对产业界特别是大企业的利益予以更多关切，从而“建立以一个小小基业，以为退步”.[⑩]因此在药品监管中“只打苍蝇，不打老虎”的现象，也时有发生。
制药产业是一个高风险高投入高回报的产业，也是一个科学和利益交错，法律与权谋交织的领域。无独有偶，在其他法治发达国家中同样存在着药品监管中的“回旋之门”。例如在美国1980－1992年间，农业部的部长依次分别为养猪厂主、肉制品贸易协会总裁、养牛厂主出身，他们所更关心的是肉制品生产者的利益而非公众安全；[11]在英国，药品监管机构中的几乎所有主要人员都和产业界有着密切的联系，他们要么在企业供职，要么兼任着医药企业的顾问，例如先后出任英国药品安全委员会主席和医药委员会主席的达洛普，在1972年春天退休之后，旋即就成了先令—温斯洛普公司的董事；[12]在日本厚生省药事局任职的几任高官，在退休后都“下凡”到山之内制药、中外制药、藤泽制药谋了优裕富足的职位，这也构成了日本药事部门对多起药害事件怠于处理的制度背景。[13]
或许，美国国会1978年通过的《政府伦理法案》（EthicsinGovernmentAct）可供借鉴，这部法案禁止包括FDA在内的美国联邦政府雇员，离职两年内不得进入其所规制的产业供职。[14]在我国未来，要从制度上去除药品监管官员离职后进入医药产业任职的可能性，并且进一步厘清我国医药企业的产权关系，建立更加明晰的资本体系和资产管理制度，斩断药品监管机构和制药企业之间的利益纽结，加强药品监管机构的独立性、中立性和专业性。唯有如此，才有可能打破药品监管中的“回旋之门”。
二、药品监管制度的健全与完善
（一）健全和完善药品不良反应报告和信息通报制度
第32届世界卫生大会通过的《阿拉木图宣言》中明确指出“健康权是一项基本人权”。因此公众应该有接近和获知药品不良反应信息的权利。在美国，食品和药品管理局的药品不良反应报告收集主要依赖于两大报告体系，即企业的强制报告系统和MedWatch的自愿报告系统。根据美国联邦食品、药品和化妆品法的要求，为了获得药品上市前实验未能发现的罕见的、潜在的或长期的药品不良反应，要求研制人、生产商、包装商以及分销商要在15个工作日内向FDA报告所有严重的意外的药品不良反应。此外，任何批准的新药品和生物制品，在上市后前三年的每个季度都要向FDA提交定期报告（periodicreports），并且可以提交跟进报告（follow-upreports），以提供对不良反应的最新认识。[15]同时药品监管部门在对这些报告和数据的分析整合基础上，通过药品不良反应信息通告的方式，来药品安全信息，提示药品生产企业、医务工作者以及公众来注意这些信息。
《中华人民共和国药品管理法》第71条规定，“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。”2004年3月4日颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）第2条规定，“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。”因此这些规定确立了药品生产经营企业以及医疗机构的强制报告义务。
根据我国目前的药品不良反应报告制度框架，一旦出现药品不良反应事件，应该由企业、医疗机构或个人向省级药品监督、卫生管理部门或同级药品不良反应监测中心报告，然后这些省级机构再将药品不良反应信息向国家食品药品监督管理局、卫生部以及国家药品不良反应监测中心报送。最近欣弗事件发生并成为新闻媒体聚焦的焦点之后，各省市关于克林霉素磷酸酯不良反应的报道才纷至沓来，而之前却很少有该药不良反应的报道。这其中存在几个问题，首先，制药公司作为信息的初始来源，依然垄断着关于药品安全性以及副作用的信息，企业追求利润最大化，缺乏公开药品副作用和不良反应信息的激励；其次，在目前的科层体系下，对地方监管机构的考评指标，往往包括假劣药品案件的数量，违规经营的数量以及药品不良反应的多寡，在这样的背景下，地方机构也缺乏报送药品不良反应信息的激励；而且我国的“国家药品不良反应监测中心”目前只是在“国家食品药品监督管理局药品评价中心”的旁边多挂一块牌子，作为监管机构的附属事业单位，要想担负起对药品不良反应报告的监督管理职责重任，在人员、经费乃至信息网络等方面都依然存在着不小的差距。
因此有必要建立覆盖全国的药品不良反应信息监控网络，健全不良反应信息常规机制，以及严重事态的机制，通过及时全面完整的信息公开来保护公众的知情权，克服他们所处的信息劣势地位。[16]
（二）完善药品标签和说明书制度
药品的正确合理使用，离不开标签说明书内容的完整与规范。在药品这样一个高度科技化专业化的领域里，离开了标签和说明书，再聪明高明的普通公众，也无法去正确服用药品。从学理上看，药品标签和说明书，是企业就自己生产经营的药品提供相应信息的行为，这通常被认为是企业为了引导消费者去进行药品消费的行为，消费者需要药品标签和说明书作为选择或购买的依据。[17]然而如果政府对药品标签和说明书的事项撒手不管，药品企业的标签说明书可能未必全面真实准确，企业出于竞争的考虑，很可能会“报喜不报忧”，乃至会对消费者的选择带来误导。因此对标签和说明书内容和事项的监管，成为了各国药品监管的重要内容之一。
在这方面美国食品和药物管理局（以下简称FDA）的一些做法堪称典范。它要求药物必须在说明书（Leaflet）中标明警示（Warning），在警示中对药品不良反应、禁忌症以及使用注意事项予以说明。这些警示被印制成“医生工作手册”（Physician''''sDeskReference，简称PDR）分发给全美国的所有医生。[18]FDA还要求说明书中不能出现模棱两可的词语，要求最重要的警示内容应该出现在说明书上最为显著的位置上，要求应该按照严重程度去列出不良反应的次序。[19]也正是在这样的背景下，FDA先后成功的避免了席卷全球的数次药害。
《中华人民共和国药品管理法》第54条规定“标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”2006年3月15日颁布的《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令）第14条规定“药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。”但是早在2003年12月，国家药品不良反应监测中心曾信息通报，提示克林霉素注射液可引起严重不良反应——胃肠道反应、过敏反应，也可出现肝功能异常、肾功能异常等。但遗憾的是，这些不良反应信息并未能及时全面完整的出现在此后生产的克林霉素注射液说明书之中。因此未来不能让国家药品不良反应信息数据库中贮存的不良反应信息成为一泓死水，而是要让它在药品上市许可以及药品质量认证等监管环节中发挥实在的作用，在许可和认证过程中，加强对药品说明书和标签上不良反应内容的审核。
（三）建构以许可制度为核心的全过程监管制度
药品监管是一个以许可制度为核心的，动态的持续的全过程监管。政府和企业在监管过程中一直在进行着一场猫捉老鼠的游戏。政府要以制药企业提供的信息提交的材料为基础，进行药品监管。而制药企业在报送许可申报材料时，弄虚作假的现象屡见不鲜。日本二十世纪六七十年代的氯喹药害事件中，小野药品工业公司没有设药品临床试验规范（GCP）所要求设立的对照组，而且去收买专家和医生，让他们去炮制虚构氯喹药效的“伪科学”的科学论文，从而从容的获得了日本厚生省的药品许可。[20]
根据《中华人民共和国药品管理法》第31条的规定，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。这确立了我国的药品许可制度，同时在2005年颁布的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）中，规定药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请，规定药物临床前研究应遵守《药物非临床研究质量管理规范》（简称为GLP），药物临床研究应遵守《药物临床试验质量管理规范》（简称为GCP）。海要求申报审批资料应当完整规范，数据真实可靠。
与美国类似，在我国的药品审评过程中，也分为形式审查和技术审评两个环节，由药品审评官员来负责形式审，去审查申报资料项目是否齐备，格式是否正确，有无表面瑕疵；由国家食品药品监督管理局以及各省的药品审评中心，以及从专家库中随机遴选的专家，对技术问题进行审评。[21]但是需要指出的是，我国制药企业在申报过程中，炮制数据伪造原始材料的现象依然时有发生。我们目前的药品审评更多的是以书面审，即“审材料”为主，但这样无法确保材料上信息是否真实准确，是否能够重现，是否能为试验所支持。所以在未来应当引入对申报企业和品种的现场检查和随机抽查制度，从而让药品许可制度真正发挥实效。
同时许可证的颁发并不意味着药品监管过程的终结，药品监管是一个动态的连续的过程。在欣弗事件中，华源公司未按批准的生产工艺进行生产。而此前，安徽省和阜阳市药品监督部门非但没能对华源公司进行定期检查和不定期的抽查，而且在去年，由全国人大常委王永炎等组成的执法调研组还“对安徽华源医药股份有限公司依法经营，规范管理给予高度评价”。[22]这则新闻多少有些冷幽默的性质，在未来监管者要建构以药品许可制度为核心，药品上市后监测（Post－MarketSurveillance）为支撑的监管体系，进行动态的持续的全过程监管，从而让监管者能及时的备份升级监管信息，让监管者和被监管者之间保持紧密且连绵不断的联系。[23]
三、药品不良反应责任的分担与不良反应救济基金制度的引入
“药者毒也”，或者说“药物如刀之两面”。从药理学上看，药物的主要治疗作用和副作用注定是相伴而生，药品往往有着不可预期的风险。当药品不良反应出现后，由于涉及到药品生产企业、经营企业、医疗机构以及政府等多重机构，影响着责任的形成与分担；由于很难证明服用某种特定药物与所致不良反应之间的因果关系，因此都增大了这类事件诉讼与赔偿的难度。[24]在欣弗事件中，目前媒体更为关注的是欣弗事件的进展，每天出现不良反应的人数。但是截止2006年8月15日，华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件报告数99例，其中有10例死亡病例报告。责任与求偿的问题，在未来必定会逐渐浮出水面。[25]那么如何看待企业与政府在药品不良反应事件中的责任呢？
在日本1969年的SMON案件中，由于日本当局对氯碘喹的不当许可，致使11000名患者染病与家属隔离。在旷日持久的集团诉讼中，一方面要追究加害企业的责任，同时也对日本当局适用国家赔偿，以承担对加害企业管理不力的行政不作为责任。[26]学理上的论说认为，在现代社会中，市民陷入包括药害在内的高度危险的重重包围之下，市民对危险的了解以及规避和防范风险的能力低下，所以在食品或药品公害等造成国民生命、身体、健康上重大侵害时，行政机关的裁量权收缩至零，它必须去履行监督和规制的权限，因此行政机关如果不去行使相应的权限，就应当承担相应的国家赔偿责任。[27]
在欣弗事件中，安徽华源医药股份有限公司生产的克林霉素磷酸酯注射液造成了严重的药品不良反应，而且未按照批准的生产工艺生产，在标签和说明书上也未尽到相应的警示义务。华源公司应该承担作为危险物的制造者销售者的责任。而国家药品监督管理部门在审查时没能对其药品说明书内容进行全面的审核，同时当欣弗注射液不良反应事件已于2006年7月24日报告给国家药品不良反应监测中心后，几天后国家食品药品监督管理局才将此情况通报给安徽省药监局和其他有关省份，2006年8月3日才在国家食品药品监督管理局的网站上叫停欣弗注射液。面对药品不良反应事件，国家食品药品监督管理局怠于行使自己的裁量权，在一定的期限内不作为，也应承担相应的责任。[28]不过在责任分担的问题上，首要的而且终极性的责任，应该由华源公司来承担；药品监督管理部门所应承担的，是位于第二位的，并且是监督性的补充责任。[29]
从制度变革面的角度来看，药品不良反应的发生是难以避免的，因此未来可以考虑通过设立药品不良反应救济基金的形式，从而建立药物责任的“灯塔”，从而分散药品不良反应的风险，减轻某一企业的负担。在日本1979年10月1日《药品不良反应救济基金法》开始生效，现被修订为《医药品副作用被害救济·研究振兴调查机构法》，根据该法的规定，药品生产企业和销售商每年4月1日－7月31日向日本专门负责医药品副作用被害救济的机构缴纳缴纳金，其中包括所有日本上市药品厂家都要缴纳的一般缴纳金，还包括造成具体伤害的药品生产厂商按照规定额外缴纳的附加缴纳金。[30]我国台湾地区于2000年通过了“药害救济法”中，也设立了“药害救济基金”，药物制造商及销售商应在主管机关规定期限内，根据前一年度药物销售额的一定比率，缴纳征收金至药害救济基金。[31]这些都为我国未来药品不良反应救济的制度架构提供了有益的借鉴，在未来我国可以在药品监督或者卫生部门内设立药品不良反应救济委员会，来处理药品不良反应救济，以及不良反应基金支付的救济事项，从而让药品不良反应救济得以及时落到实处。
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[①]《全国各地区注射欣弗不良反应病情通报》，/z/xinfu/diqu/tongbao.html（2006年8月17日11时12分最后访问）
[②]《国家食品药品监督管理局通报：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现严重不良事件》，/cmsweb/webportal/W4291/A64013131.html（国家食品药品监督管理局网站2006年8月3日更新，于2006年8月17日23点48分最后访问）
[③]《国家食品药品监督管理局通报安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液调查、检验结果》，/cmsweb/webportal/W4291/A64013316.html（国家食品药品监督管理局网站2006年8月15日更新，于2006年8月17日23点56分最后访问）
[④]《国家食品药品监督管理局局长邵明立提出：食品药品监督管理应树立科学监管理念》，/cmsweb/webportal/W4291/A64013352.html（国家食品药品监督管理局网站2006年8月15日更新，于2006年8月17日23点43分最后访问）
[⑤]参见孙立平：《首要的问题是利益表达》，载《经济观察报》2005年11月14日；[英]约翰·亚伯拉罕著，宋华琳译：《渐进式变迁——美英两国药品政府规制的百年演进》，载《北大法律评论》第4卷第2辑，法律出版社2002年版，第622页。
[⑥]类似的分析框架参见余晖：《受管制市场里的政企同盟——以中国电信产业为例》，载《中国工业经济》2000年第1期。
[⑦]1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订。
[⑧]张孝若编：《南通张季直先生传记》第1册，第68页。转引自[美]陈锦江著，王笛、张箭译：《清末现代企业与官商关系》，中国社会科学出版社1997年版，第61页。
[⑨]例如在欣弗事件中，阜阳市药监局官员称“省里面给我们的抽查计划一般不叫我们去企业抽查”，这样的回答实在是耐人寻味。参见《欣弗事件揭开谜底》，中央电视台《经济半小时》栏目，2006年8月16日。（文字版可参见/c/2006-08-16/083210738368.shtml）（2006年8月17日23时33分最后访问）
[⑩]这是清末谴责小说《二十年目睹之怪现状》中，以“九死一生”这个象征性假名进入商界的县令吴继之的自白。转引自[美]陈锦江著，王笛、张箭译：《清末现代企业与官商关系》，中国社会科学出版社1997年版，第24页。
[11]参见[美]玛丽恩·内斯特尔著，程池等译：《食品安全：令人震惊的食品行业真相》，社会科学文献出版社2004年版，第32页。
[12]参见[英]约翰·亚伯拉罕著，宋华琳译：《渐进式变迁——美英两国药品政府规制的百年演进》，载《北大法律评论》第4卷第2辑，法律出版社2002年版，第613页。
[13]TakanoriGoto,Japan''''sDarkSidetoProgress：TheStruggleforJusticeforPharmaceuticalVictimsofJapan''''sPostWarEconomicBoom,MANBOUSHAPUBLICATIONS,114-115（1991）。
[14]参见[英]约翰·亚伯拉罕著，宋华琳译：《渐进式变迁——美英两国药品政府规制的百年演进》，载《北大法律评论》第4卷第2辑，法律出版社2002年版，第614页。
[15]参见曹立亚、郭林主编：《美国药品安全监管历程与监测体系》，中国医药科技出版社2006年版，第186页。
[16]参见宋华琳：《风险社会的因应之道———突发公共卫生事件应急机制的法律省思》，载《法制日报》2003年5月15日。》
[17]参见[日]铃木深雪著，张倩、高重迎译：《消费生活论——消费者政策》，中国社会科学出版社2004年版，第116-117页。
[18]参见[美]W.吉帕·维斯库斯、约翰M.弗农、小约瑟夫E.哈林顿：《反垄断与管制经济学》，陈甬军等译，机械工业出版社2004年版，第427页。
[19]TakanoriGoto,Japan''''sDarkSidetoProgress：TheStruggleforJusticeforPharmaceuticalVictimsofJapan''''sPostWarEconomicBoom,MANBOUSHAPUBLICATIONS,28-30（1991）。
[20]TakanoriGoto,Japan''''sDarkSidetoProgress：TheStruggleforJusticeforPharmaceuticalVictimsofJapan''''sPostWarEconomicBoom,MANBOUSHAPUBLICATIONS,114-115（1991）。
[21]参见宋华琳：《美国药品审评质量管理规范（GRP）评介》，载《药学进展》1999年第6期；宋华琳：《一切为了人民健康——我国药品审评法律制度回眸与展望》，载《医药经济报》2000年4月28日。
[22]“全国人大领导莅临安徽华源医药股份有限公司执法调研”，/drug/newdrug/detail.php？ArticleID=4678（2006年8月9日15时13分最后访问）
[23]RonaldA.Cass,ColinS.Diver,JackM.Beermaun：AdministrativeLaw：CaseandMaterials,AspenLawandBusiness，847（1993）。
[24]参见朱怀祖：《药物责任与消费者保护》，五南图书出版有限公司1997年版，第9－12页。
[25]《黑龙江欣弗受害者父亲：理性对待要讨公道》，载《新闻晚报》2006年8月9日。/c/2006-08-09/12289702156s.shtml（2006年8月10日10时53分最后访问）
[26]参见胡建淼主编：《外国行政法规与案例评述》，中国法制出版社1997年版，第785-787页；[日]室井力主编，吴微译：《日本现代行政法》，中国政法大学出版社1995年版，第392页。
[27]参见刘宗德：《行政不作为之国家赔偿责任》，载刘宗德著：《行政法基本原理》，学林文化事业有限公司1998年版，第41－66页；杨建顺：《日本行政法通论》，中国法制出版社1998年版，第452－454页。
[28]喻圣宏：《欣弗事件中，药监部门到底想掩盖什么？》，/o/2006-08-08/15459692770s.shtml（2006年8月10日11时7分最后访问）
[29]参见杨建顺：《日本行政法通论》，中国法制出版社1998年版，第455页。
[30]参见陈永法、邵蓉：《日本药品不良反应被害救济制度的启示》，载《中国药房》2005年第10期。
药品监管论文范文第3篇
关键词：乡镇政府职能中介组织和信用体系分级分类管理法规和考核体系
食品药品监管部门在新一轮政府机构改革中调整了部分职能，并在此基础上增加了食品卫生许可、餐饮业、食堂等消费环节食品安全的监管职能，这为食品药品监管工作带来了前所未有的发展机遇。中共十七大报告中加快行政管理体制改革、建设服务型政府、药品供应保障体系、建立国家基本药物制度、保证群众基本用药、确保食品药品安全等关键词使我们感觉到食品药品监管工作的重大责任。
食品药品监管工作的重点在农村、难点也在农村。面对广阔的农村，如何着力解决因交通不便、管理相对人素质不高、监管面广、信息不畅、信息员和协管员协作效能低下、监管力量不足、责任风险大、成本高等因素带来的监管难题？作为食品药品监管部门，加强对全国9亿多人口广阔农村食品药品监管，彻底确保偏远农村食品药品安全，则承担着前所未有的责任和风险，也是现实中急待解决的艰难课题。因此，笔者想就构建偏远农村食品药品监管体制方面作一浅探。
一、构建偏远农村食品药品监管体制，就是要构建乡镇政府负总责的监管体制。
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十条规定县级以上地方人民政府应当将产品安全监督管理纳入政府工作考核目标，对本行政区域内的产品安全监督管理负总责，统一领导、协调本行政区域内的监督管理工作，建立健全监督管理协调机制，加强对行政执法的协调、监督；统一领导、指挥产品安全突发事件应对工作，依法组织查处产品安全事故；建立监督管理责任制，对各监督管理部门进行评议、考核。质检、工商和药品等监督管理部门应当在所在地同级人民政府的统一协调下，依法做好产品安全监督管理工作。
在管理方式上不管垂直与否的区县级食品药品主管部门都是区县一级政府的组成部门，作为监管主体具体承担着全区县人民群众饮食用药安全的责任。
过去以来，各区县食品药品监管部门在构建农村食品药品监管体制上做了大量的探索。有些地方聘请了乡镇卫生院和村卫生室工作人员为监督员、协管员和信息员，完善了监管网络，构建了乡镇政府分管领导负责，各乡镇成员单位参与的食品药品管理体制；值得一提的是有些地方还建立了以乡镇政府为主导或其政府机关个别工作人员为专干的监管队伍，这为推动广阔农村食品药品监管工作迈出了十分可贵的一步，但很尴尬的是，乡镇卫生院和村卫生室都是食品药品安全工作的被监管对象、加之无运行资金支持，其组建起来的监督网络，实际作用有待商榷。以政府为主导或个别政府机关工作人员为专干的监管队伍也因政府部门对自身职能定位不准和认识不够清楚，使监管工作流于形式；同时这项工作也只仅仅政府个别工作人员参与，加之又对其工作成效的考核未真正落到实处，因此，其乡镇政府的食品药品安全工作还没有形成组织合力，食品药品安全监管工作协管成效也就没达到主管部门的预期效果。
随着我国经济和社会的发展，无论是各级党委政府，还是各级食品药品监管工作主管部门都应该强烈意识到，乡镇一级政府是最基层政权组织，是各级政府的合法组成部分，强化基层政权组织社会管理和公共服务的职能是《地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》第六十一条对其规定的法定职责，也是建设社会主义新农村的客观要求，这样，在乡镇食品药品监管领域没有具体主管机构设置的前提条件下，就理应承担起相应工作的具体职能。
二、构建偏远农村食品药品监管体制，还需各监管主体解放思想，合理定位自身职能，真正落实自身责任。
上海市奉贤区从2006年4月以来，就进行了大胆探索和创新，在其区辖8个镇级人民政府的职能配置、内设机构和人员编制方案上，将“负责做好辖区内的食品药品安全工作”明确写入镇社会事业和保障管理科（该政府的一个具体科室）的工作职能。从制度上保证了基层食品安全网络建设在人员、编制、培训、制度、职责、管理、经费、考核等方面的落实①。
湖南省张家界市食品药品监管系统根据当地食品药品监管现状，在当地政府各职能部门的大力支持下完善了监管责任体系，建立了依托乡镇政府为主要责任主体的食品药品监管体制，在对其监管任务进行精细分解的基础上聘请和培训了部分食品药品监督信息员、协管员，构建了相对较完善的食品药品监管网络，部分乡镇政府采取了对本辖区实行行政村食品药品安全工作分片包干，落实责任，市、区县两级食品药品安全委员会办公室平时抓督查、年底抓考核，次年年初抓表彰和总结的措施。使偏远农村食品药品安全监管工作得到了落实，初步形成了偏远农村食品药品监管工作平时有人抓、有人管的良好局面②。
上海奉贤区和张家界市食品药品监管系统经验的可贵之处就是做到了把最基层（乡镇）的食品药品监管工作的基本职能限定为基层（乡镇）人民政府的职能之一，从其职能配置、人员、编制、培训、制度、职责、管理、经费、考核等方面得到了真正落实；可贵之处就是没有在政府外增加机构、人员、编制、经费，大大提高了基层政府的工作效率，同时也为基层政府的职能定位找准了方向。
结合上述两地经验，笔者认为，构建偏远农村食品药品监管体制，就需各监管主体解放思想，在合理定位自身职能基础上，各自理清和落实自身责任。区县级食品药品主管部门应站在确保农村食品药品安全的高度做到放权让利，乡镇一级政府对食品药品安全管理工作理应勇于担当。
区县级食品药品主管部门就是要把职能主要落实在本辖区较大影响食品药品安全事故案件的查处和规模较大生产经营使用单位的日常监督管理及各生产经营使用单位许可上来，落实到监督指导下一级监管部门（乡镇一级政府）日常工作上来，主要承担着各生产经营使用单位许可、较大影响食品药品安全事故查处、较大规模生产经营使用单位的日常监督管理、食品药品安全信息监测，分析与预测、办理乡镇一级食品药品案件的法制审核、辖区生产经营使用单位人员素质、基层监管员和信息员素质提升培训工作等职能。;
乡镇一级政府要把食品药品监管职能落实到协助配合好区县级食品药品主管部门工作上来，承担本辖区规模较小生产经营使用单位的日常监督管理，负责低级别、带共性、专业性弱的执法任务，如不规范和超范围生产经营使用、非法渠道采购、过期失效食品药品的查处等，还承担着本辖区食品药品安全信息的监测和报送、食品药品安全知识宣传的职能。
乡镇一级政府围绕自身承担的食品药品监管职能，在上一级主管部门的指导下，在完善相应机构的基础上构建以专职人员或乡镇一级政府包村干部为监管成员，以村级自治组织主要负责人为信息员的监管网络。
三、构建偏远农村食品药品监管体制，需构建诚信体系，完善中介组织建设，提倡行业自律，分类分级管理。
中介组织，是指那些介于政府与企业之间、商品生产与经营之间、个人与单位之间，为市场主体提供信息咨询、培训、经纪、法律等各种服务，并且为各类市场主体从事协调、评价、评估、检验、仲裁等活动的机构或组织③。
在偏远农村大力推行食品药品中介组织建设，目的就是两个，一是运用其专业知识为其提供公益，通过积极宣传和帮扶、个别指导与支持、科学引导与规范等办法为食品药品生产经营者提供法律法规支持、生产经营技术支持、市场供需信息支持、生产经营者优质购销支持，推动生产经营者规范化生产经营；二是为自身所代表的特定的利益群体服务，通过集中反映基层民意、科学解决基层矛盾、政企关系积极再造等思维模式维护生产经营者合法权益，在社会上承担起联系政府与企业之间桥梁和纽带的作用，并通过这些服务使其自身也获得发展。
食品药品监管部门采取把中介组织纳入其监管范围的办法，以“中介组织参与”这种独特的沟通方式与千家万户生产经营者取得联系，通过中介组织来贯彻行政机关的管理意志，协调行政组织与生产经营者之间的监管关系，以此进一步明确生产经营者在食品药品监管工作中应承担的社会责任、道德责任以及法律义务。
在信用体系的构建领域，除了乡镇政府及村级自治组织引导中介组织在对市场这一块的诚信经营（包括技术含量、公平竞争、诚实守信、不欺不骗、优良服务等）进行考量之外，合法经营一块的信用体系构建可以在当地政府的支持下由区县食品药品主管部门来做，通过建立中介组织与主管部门参与的食品药品生产经营者登记档案信息系统和食品生产经营主体诚信分类数据库，广泛收集食品生产经营主体准入信息、食品安全监管信息、消费者申诉举报信息等，完善食品药品生产经营者信用体系构建。通过监管对象自主选择的不同信用等级（既实行不同信用等级的分级许可审批。在许可阶段通过当地组织强调道德因素）结合生产经营过程中构建的实际信用等级（中介组织和主管部门形成的信用等级），对监管对象实行分类分级监管。
四、构建偏远农村食品药品监管体制，就是要围绕其相关职能，加强法制建设，完善考核体系。
在偏远农村巩固和构建以乡镇政府负总责，监管对象各负其责的农村食品药品监管体制，就需要通过法律法规来科学界定相关职能，赋予乡镇政府和村级自治组织有对食品药品管理和监督的法定义务，建立和规范中介组织的运作机制，积极构建偏远农村食品药品安全信用体系和实行分级管理，也要依靠完备和规范有序的法律制度来支撑。只有通过规范有序，无缝衔接，多个监督主体多渠道参与，积极全方位发力，才能做好偏远农村的食品药品安全管理工作。
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国食品安全法》都要求把产品安全监督管理纳入政府工作考核目标。这要求区县级人民政府及食品药品主管部门围绕乡镇一级政府所承担的食品药品安全职能构建相应的考核目标，由区县级食品药品主管部门构建的监督队伍推进乡镇食品药品安全监管考核任务。
区县食品药品主管部门利用本身所占有的行政资源，采取各乡镇食品药品安全分片监督的办法，在乡镇推行驻片监督员制度，即以承担监督任务的区县级食品药品主管部门执法人员负责包片区乡镇食品药品安全工作的日常联络，解决乡镇履行职能问题和监管执法当中的依法行政问题，和乡镇纪检监察干部、聘任的县乡镇两级人大代表共同组成监督员队伍，驻片监督员时刻不定期的，灵活地掌握着各乡镇的食品药品安全动态，监督考核乡镇食品药品监管工作。
【参考文献】
①2008年5月出版《中国食品药品监管》第五期《耸立在湘西北的奇景》
②摘自上海政府网，上海要闻2007年11月19日《奉贤区将食品药品安全工作列入乡镇政府工作职能》
药品监管论文范文第4篇
本文作者：黄源沈烽张健吴颖坤金梁梁斌工作单位：上海交通大学医学院附属新华医院
现有药品监督管理部门对药品质量监控存在的不足
抽查性检验[3]存在相应的被动性与偶然性药监局每次例行抽样具有被动性与偶然性，笔者认为应该建立黑名单制度，如第1次出现A类质量问题药品时，需将该品种列入黑名单；下次应继续抽样，如再次出现同样质量问题时可吊销该药品的生产批文，同时对该生产线药品《生产质量管理规范》（GMP）进行复审。建立类似于药品不良反应申报的“药品质量信息申报平台”，及时掌握药品质量现状，并根据各医院、供应商申报的药品质量信息进行分析，科学地实施抽样计划，使抽验药品具有总体代表性[4]。抽样回馈结果时间周期过长为了说明该情况，笔者对我院2010－2011年被抽样药品进行统计分析，抽样天数根据药监局抽样报告日期与相应药品检验部门（药检所）对该药出具报告的日期进行计算得出。我院2010－2011年被抽样品种从抽样开始到出具检验报告时间的天数统计见表5。根据表5统计结果可见，平均报告天数为81天，药检所属地涉及全国13个省、市、自治区，最远的样品送到了海南、甘肃、吉林等地（该信息来源于检验报告上的印章）。对于抽样结果，回馈时间太长，大多数样品出具报告时间在2个月以上。建议利用现代化管理软件，加强检验报告时限管理，以便及时停用不合格药品[5]。中国版图幅员辽阔，天南地北，温差较大，在运送这些药品时，被抽检药品是否会受运输、气候温度的影响？是否今后可考虑就近原则，尽量安排在周边省会城市进行检查，以免路途之遥，还可节省费用？另外，我院目前库存量基本控制在1周半左右，当抽样不合格药品反馈信息送至医院时，该批次的药品大多已用完，那么真正受害的还是患者。抽样不合格药品后处罚对象值得商榷现有药品监督管理部门对药品质量问题的处罚方式是：从生产企业、供应商到医院，如果哪个单位抽检不合格，药监部门对相应单位按《药品管理法》进行罚款。笔者认为对于药品抽样不合格的处罚，不能简单行事，应区分不合格药品质量问题的类型：如果是A类质量问题，应立即对生产企业进行反馈与调查，生产企业需及时进行整改；如果是B类质量问题，可能是运输和储存过程不当造成的，那么被检出供应商或医疗机构应对不合格药品负责，药监部门对其进行必要的处罚。通过处罚，来督促供应商和医疗机构及时改进，真正使得当事人心服口服。
讨论
药品身份编码、外包装等的图片信息应纳入监管层管理范围近年来，随着现代化设备的大量引入，医院药品调配自动化程度的大幅提高，从而对保障患者的用药安全起到非常大的作用。同时，每个药品的信息需要也更加全面。一个新药登记注册时，药监部门须对该药统一编制一个唯一码（该码可包含药理分类、生产企业、剂型、规格等相应信息），如身份证一样，需保存该药的外观以及内在个体的图像资料，并将这些信息在相关政府网站上公布。这样医院在引进任何药品时，都能通过相应网站对所需数据进行下载，并将下载的药品身份信息和图像信息用于医院药品的编码与药品核对上，避免现在各家医院各自建立药品图像库的现象。由于药品种类繁多，同一生产企业不同剂量的同一药品或同种剂量不同数量的药品应有不同的身份号码，以确保唯一性。由于具有唯一性，故药品身份号码可以应用于监管层药品的监管，各省市“医保”部门利用该码来解决“医保”药品与医院对码问题，药品调价部门利用该码进行调价，药品招标部门利用该码对药品进行招投标，医院利用该码可以上网同步查核相关新进药品信息，从而真正实现使生产企业减负，并让利于患者。对于A类药品质量问题的处罚对象需把握准确A类药品质量问题如含异物、粒度不符等在出厂前就已经存在的药品质量问题，如在医院抽样中被检出，那么监管部门就不应该对医院进行处罚，因为医院同时也是受害者，将面临着被患者投诉的风险。应严厉处罚生产该类药品（劣药）的企业，也就是处罚导致不合格药品产生的直接责任者[6]，通过处罚来震慑生产企业，使其严格按照GMP标准进行药品生产，而不应将医院纳入处罚对象，那是无济于事的。药品质量信息平台的建立医院作为药品流通环节的最主要环节，在使用过程中掌握着大量与药品质量问题相关的重要信息，监管部门如果将各医院的这类信息通过专门平台进行统一申报，并对每年医院反馈的药品质量问题信息进行整理分析，相信对生产企业GMP复审等，都有第一手的客观的数据依据，可为药品质量问题的监管打通另一途径。例行的药品质量抽查是被动的，且有一定的偶然性，而医院主动上报药品质量问题具有全面性。在该问题上药监部门应积极鼓励医院上报药品质量问题，而不应完全通过罚款来处理同样作为受害者的医院。药品质量控制中各环节担当的角色药品监督管理部门、生产企业、医药经销企业、医院等是药品管理、生产、流通以及使用的相关环节，都有各自的分工和职责。药品监督管理部门主要承担着药品生产企业和药品经销企业的GMP和《药品经营质量管理规范》（GSP）的审核与复审工作，并从事证照发放后从生产企业到使用环节的药品质量的监督和管理工作；生产企业必须严格按照GMP要求从事药品生产工作，确保出厂药品质量的可靠；药品经销企业必须严格按照GSP要求从事药品流通环节的工作，并通过科学化的现代化物流模式，为医院药品供应提供优质服务；医院通过验收经GMP企业生产以及GSP企业经营的药品，只需验收外观以及名称、规格、数量等即可，且医院主要的工作是保证临床药品的供应，确保医院用药安全与合理。对于一个药品从生产开始到患者使用，整个质量控制环节的过程应该是由紧至松，而绝非越来越严格；如果越来越严的话，那么终端客户就变成了全能选手，需掌握生产企业质量控制、经营企业物流管理等的各项技术，甚至在应用于患者时也需从头到尾再来一遍质量审核。这样显然整个环节就无诚信可言，也没必要。
药品监管论文范文第5篇
（一）何以问责关于行政问责的根据，或者说“正当性”，学界多有论述，但失之泛化、流于表面，不外乎“民主政治理论”“社会契约论”“权力制约理论”“人民”“法治政府”等①。这些理论或者学说，实际上是对为什么需要对政府权力进行监督与制约、为什么建立法治政府与责任政府等一般性问题的回答。它们只能解释政府为什么要承担行政责任，而不能有效地解释为何要在一般性的权力监督与责任追究体系之外，还要提出并建立行政问责制这一特殊制度的理由。究其原因，正是对行政问责概念的宽泛化理解导致的。其实，回答行政问责何以可能这一问题的关键，不在于政府为什么要承担责任，而是要解释清楚为什么可以在传统的议会监督之外，让政府和公务员直接向公众负责。一种比较有意思的观点认为，随着当前中国改革的深入与市场经济逐步发展，经济增长与合法性资源的积累之间的正相关性开始发生变化，过去以绩效换支持的模式也逐步受到了挑战，而行政问责则成为当代中国维护政权合法性的主要工具[5]。该观点从中国当下正处于压力型体制这一大环境而言，确有创见。这也是为什么到目前为止，我国的行政问责绝大多数都是在重大安全事故之后，迫于媒体报道和公众情绪的压力，自上而下采取的公关之计、维稳之策。但这一见解过分胶着于中国特色的政治实践，似乎把行政问责当作特定时空背景下的权宜之计，因而难以为行政问责如何在构建“法治中国”的进程中发展为常态化的正式制度提供设计蓝图，也就不会提出行政问责规范化、法治化的改革要求。前文已论及，行政问责只是议会监督模式的补充而非替代，因此，关于政府责任的理论学说当然适用于行政问责，而中国语境下特有的政治话语与实践则为行政问责风暴提供了鲜活的源泉。与此同时，“法治中国”“法治国家”“法治社会”也成为新时期党和政府治理能力建设中的重要目标。在这一背景下，行政问责作为展示党和政府执政合法性以及现代化治理能力的工具，既要牢牢抓住公众参与、回应诉求的核心要素，又要设法将这种非制度化的实践升级为制度化、规范化、法治化的治理模式，并将其融入社会主义法制体系中。唯有如此，方能充分证明行政问责在中国当下以及未来相当长一段时间内的正当性。
（二）所问何责综观学术界关于行政问责的讨论，虽轰轰烈烈而又不乏真知灼见，但确实存在着对行政问责外延认识不一致的问题。表面上看这是一个概念问题，然而细细想来，实为对行政问责所问何责的认识差异。具体而言，行政问责所问之责，究竟是法律责任，还是政治责任、纪律责任或者道义责任？法律责任是由于违反法律规定的或当事人约定的第一性义务而产生的第二性义务。因其所违反的义务性质，可分为民事法律责任、行政法律责任、刑事法律责任和违宪责任。法律责任的一个重要特点在于，其产生的法律关系的主体对具体而明确的第一性义务的违反。而政治责任是指国家机关及其工作人员所作所为必须合理、合乎为人民服务的宗旨，其决策必须符合人民的意志和利益。政治责任与法律责任不同，不可能完全精确地由法律明文规定，实在的法律不可能为政治责任特别是积极意义的政治责任确立一个明确的实质性标准。因而即便政府依法行政，不产生法律责任，但仍可能因行政行为违反合理性或者不符合政治性的要求而承担政治责任。因此，政治责任通常比较原则化，其承担方式也更加灵活多样。纪律责任主要是指党政机关内部的纪律处分责任，包括行政处分和党纪处分。而道义责任则是违反道德规范或正义原则而产生的否定性评价或后果。需要注意的是，以上法律责任、政治责任、纪律责任和道义责任的划分并不是绝对的。首先，政治责任与法律责任可能发生重合。在现代法治国家，有相当一部分政治责任通过法律、法规或者党内法规的形式予以规定。例如，《关于实行党风廉政建设责任制的规定》《关于实行党政领导干部问责的暂行规定》，这些都是中国当下开展行政问责的主要依据，而这些规定在性质上属于社会法和“软法”，同时又具有国家法和“硬法”的因素[8]。因此，政治责任虽然不能由法律条文精确规定，但对政治责任的追究必须在法律的轨道上进行，符合法定程序[9]。其次，纪律责任与法律责任也难以区分。如《中国共产党纪律处分条例》中规定的党纪处分，《国家公务员暂行条例》以及后来的《公务员法》中规定的行政处分，这些都是纪律责任法律化的表现。最后，不论行政责任，政治责任，还是纪律责任，都或多或少蕴含有道义上的否定评价。良好的政府治理不仅是一种政治要求，更是国家道德性之所在。正是基于上述法律责任、政治责任与道德责任的盘根错节关系，行政问责之“责”始终难以界定，导致以回应与追责为核心内容的行政问责制一直停留在分散化的地方实践与非正式化的党内治理层面，无法在国家立法层面形成正式而规范化的法律制度。然而恰恰在这个基础性的问题上，目前的研究成果还不足以给出回答，尤其是通过法律法规形式规定的政治责任，到底与法律责任的关系如何，学术界至今未形成共识[9]。笔者认为，在当下中国正在推进“依法治国”伟大方略的背景之下，行政问责虽然混合了法律责任、政治责任和道义责任，但该制度从本质上讲是公民、社会以及国家自身对国家公权力的监督和约束，行政问责的失范意味着我国权力监督基本框架尚未达到法治的要求。因此，行政问责应当成为一项正式法律制度，按照法治的要求建立起基本的规范体系、核心内容以及运行程序。
二、药品监管行政问责实践中的法律问题
在我国行政问责的实践中，药品监管领域中的问责实例虽然不多，但因所涉药害事件在全国范围内均有较大影响，因而引起媒体与公众的广泛关注。现比较“齐二药事件”①、欣弗事件②、胶囊铬超标事件③的问责处理结果，从中总结出我国药品监管行政问责的特点以及其中不足，分析原因，以期能够为进一步完善药品监管行政问责提供问题点和思路。
（一）重事后问责而轻事前、事中问责当前，我国药品监管问责主要在发生重大药害事件之后，缺乏事前监管决策问责和日常监管问责。这其实是我国当前药品监管“重事前审批、轻过程监管”弊病的必然结果。不论是药物临床试验还是药品的生产与经营，药监部门的监管重点都在事前审批环节，而缺乏强有力的日常监管措施。这不仅仅是行政执法层面的疏漏，而是在立法层面就已埋下的祸根。从已经发生的几起重大药害事件来看，药品生产企业的生产过程才是药品质量风险防范的关键环节。但在倚重事前审批、疏于日常监管的背景下，日常监管如何开展的问题已经被边缘化，而药害事件的突发与群体性问责的紧逼则“一揽子”激活了所有的监管责任。可以说，事后问责的问责模式恰是对事前审批的监管模式的嘲讽与矫正，它一方面暴露出现行药品监管模式弊病之深，另一方面则通过体制内外两方面的压力逼迫监管系统改革现有药品监管法制及其实施方式。当然，相较于食品监管，药品监管有更强的专业性和技术性，因此，对于药品监管的决策与执行，外界人士的确关心甚少。而药害事件则不同，其影响广泛，极易吸引媒体报道和公众眼球，成为公共话题引起全社会的聚焦和讨论。政府迫于媒体和公众的压力，行政问责自然也就成为重大药害事件处理的必经环节。但是，防微杜渐胜于亡羊补牢，如何推进全社会广泛参与的药品监管模式，将行政问责贯穿从监管决策到具体实施的全过程，应是药品监管行政问责进一步完善的目标和方向。
（二）问责对象模糊不清不论是《行政机关公务员处分条例》，还是《关于实行党政领导干部问责的暂行规定》都没有明确界定行政问责的对象范围。在《药品管理法》中，对监管人员的行政责任之规定使用的是“直接负责的主管人员和其他直接责任人员”的表述，而这种表述在问责实践中具有极大的主观性。“直接负责的主管人员”从行政科层制的结构来看，往往可以在不同的行政级别中找到负责主管或分管相应事务的人员，那么哪一级别中的主管人员才是真正的“直接负责的主管人员”？实践中会产生不同的理解。而对于“其他责任人员”来说，范围就更无法确定。从“齐二药事件”和“欣弗事件”的处理结果来看，两起事件都是因药品生产企业违规操作引起，“齐二药”的问责对象涉及到省药监局副局长、所在一市的副市长，而在“欣弗事件”中却并未涉及。再来看“铬超标胶囊事件”，因其危害面广，多家知名药企涉嫌使用铬超标胶囊生产药品，产生了极大的负面影响。事发之时，正值全社会高度关注食品药品安全问题之际，民众已形成了强烈的安全事故问责思维，新闻媒体也呼吁对责任官员启动问责程序。在这一背景下，六省、市76名相关责任人员受到处理，其中厅级干部7人、处级干部24人、科及科以下干部45人，问责范围之广、人数之多、涉及官员级别之高，实属罕见。由此看出，我国药品监管行政问责在问责对象范围的确定方面，仍有较大的随意性。行政问责法治化的要义之一即在于问责对象的明确。要想减少行政问责制的政治色彩、增强其法治属性，问责对象的明晰化应是首要之举。
（三）责任承担方式与官员级别紧密相关《关于实行党政领导干部问责的暂行规定》只列举了问责的方式，但并未对其适用作出明确规定。而《公务员行政处分条例》根据情节的轻重对处分的种类和适用均有规定①，但在问责实践中，对“情节”的理解缺乏有效的指引标准，导致对领导干部采取何种问责方式有着较大的裁量余地，呈现出根据级别的高低确定情节，从而承担不同责任的现象。例如，在“齐二药事件”中，黑龙江省药监局副局长被处以行政警告处分，齐齐哈尔市药监局局长被处行政记大过处分，副局长则被处以行政撤职处分。根据职务级别的高低而承担不同的责任种类，这在我国行政问责实践中已经成为一种裁量习惯。这一裁量习惯所隐含的逻辑在于，职务级别越高，与具体药害事件的责任就越间接，情节也就越轻；相反，职务级别越低，责任就越直接，情节也就越严重。“高官问责”对于媒体和公众话题的吸引力显然比处理那些从事一线监管工作的官员要大得多，问责所波及的官员级别展现的是党和政府对问责事件的重视程度，以及肃贪反腐、惩治慵懒渎职的决心，从而给民众一个“满意的交代”。这就难免使得职务级别较高、但实际上并没有直接责任的官员受到问责，这往往被称为“领导责任”。随着问责官员层级的上升，责任的直接因果关系逐渐减弱，“领导责任”实际上也就丧失了惩治的功能，而更多地体现出宣示性的政治功能。相应的，对高级官员承担责任的方式也以责令公开道歉、诫勉谈话、警告、记过等较轻责任为主，实为在因果关系向上延伸与高官利益保护之间寻求平衡。事实上，高级官员并不必然情节较轻而仅负间接责任，在行政决策失误的场合，一线官员往往只是“奉命行事”，上级官员的可责性甚至更高。以官员级别来确定责任承担的政治化追责逻辑违背了行政问责法治化的要求，与当下法治中国的建设目标相去甚远。
（四）政府的回应方式与力度不能满足问责制的基本要求从本文援引的三起药害事件处理来看，虽然都体现出了强烈的追责逻辑，但在回应性方面显得较为缺乏。震惊全国的“铬超标胶囊事件”，其问责回应能力不尽如人意，不仅没有统一渠道予以公布，从目前能够获得的信息来看，也缺乏具体细致的问责结果，有的省市则无从查知问责决定。尽管媒体均报道这次事件“共有76名相关责任人员受到处理，其中厅级干部7人、处级干部24人、科及科以下干部45人”，但这样的问责结果似乎是以数量和级别来应付公众舆情，虽有一种气势压人之感，实为敷衍了事。该事件之后，时隔两年，又是在浙江，相同的问题再次出现②，问责效果可窥一斑。公众需要的是政府对事件发生的根源进行公开的深刻反思，找出每一个环节的监管问题之所在，并有针对性地对责任人作出处理，而不是像看客一样围观闹市里那些事不关己的新闻。从当前的药品监管问责实践来看，基本上停留在学术界所称的“同体问责”阶段，也就是“政府部门自身的监督或上级部门的督查”。问责要想充分发挥其回应，仅依靠同体问责显然不够，必须引入“异体问责”。这不仅要求政府通过召开新闻会等方式对事件进展和处理结果进行通报，更重要的是要以负责任的态度回答公众质疑、反思问题之所在、提出方案杜绝同类事件再度发生，当民众对政府不信任时，主要负责官员必须引咎辞职。在行政问责的理念之下，政府官员必须有效回应民众与媒体，其形式与渠道也应更加多样化，尤其应增加官民互动、现场问政、监管公开等活动的开展。
（五）问责处理结果的公开度和透明度不足问责制的核心要义在于回应，而回应的有效性要求整个问责的过程以及问责处理结果都应公开透明。这也是行政问责相比传统意义上的公务员奖惩处分的一个重要特点。根据《关于实行党政领导干部问责的暂行规定》第20条的规定：“问责决定一般应当向社会公开。”这是对行政问责应当公开透明所作出的原则性规定，但内容太过于简略，还需要对公开的内容、形式作出更详细的规定。实践中，有的事件问责决定公开度较高，详细列明了问责主体、问责对象、问责事由以及责任承担方式，如“欣弗事件”。在笔者看来，“欣弗事件”的问责处理决定在公开透明层面具有榜样性的意义，其不仅列明了问责对象的职务、姓名，还简要地说明了官员因何原因受到问责、承担的是何种责任（直接责任、主要领导责任、重要领导责任等），这在“齐二药事件”以及“铬超标胶囊事件”问责处理中就未能体现。因此，如何在立法层面对问责公开进行更为全面而细致的规定，建立统一的问责信息渠道，以保证行政问责回应社会功能的有效实现，将是行政问责法治化改革的重要目标。
三、药品监管行政问责法治化改革的基本路径
（一）于法有据如果说邓小平时代中国的改革是摸着石头过河，强调探索和积累经验，那么三十多年后的今天，中国的改革已进入深水区，更加需要的是顶层设计。十八届三中全会对全面深化改革作了总体部署，特别讲到，凡属重大改革都要于法有据，确保在法治轨道上推进改革。在强化依法治国的今天，制度创新、大胆改革已不能成为政府突破法律规定的借口。凡是确定要改革的领域，首先要制定和修改相关的法律，以确保改革在法治的轨道上进行。药品监管体制改革以及与之相配套的问责体制改革，都应当以于法有据为前提。问责的制度化仅仅是问责发展中的表象需求，将问责机制的核心策略和方法上升为法律并良好实施，才是我国问责机制得以良性发展的归宿[11]。2014年10月召开的十八届四中全会以依法治国为主题，详细描绘了法治中国的新图景，这体现了党中央对国家治理方略的高瞻远瞩，更体现了全国人民对建设“法治中国”的殷切希望。法治不仅要求监督公权力，把公权力“锁进笼子里”，更要求依照法律的权限和程序去规范权力的运行。药品监管行政问责的法治化改革，首先要求问责依据规范化。我国尚缺乏一部国家法律层面的行政问责依据，目前行政问责主要依靠的是党内法规和地方上制定的政府规章，无法形成统一的行政问责制度。建议制定一部《行政问责法》，在法律中明确行政问责的主体、问责对象、归责原则、责任承担、问责程序、救济途径等一般性问题，为问责制的实现提供法律依据，真正使行政问责有制可守、有章可循。同时在《药品管理法》中进一步对药品监管问责的特殊制度，包括药品监管问责的具体事由、问责对象、承担责任的情形等做出明确规定。
（二）权责一致对于药品监管领域，行政问责的法治化不能仅仅满足于在规范层面建立问责制度，更要求以科学为基础，合理分配监管职能和监管责任。这就需要在法律和行政法规层面明确药品监管部门的监管职责，在药品监管机构中科学地规范各具体职能部门的设立、职责权限的划分以及相对应的法律责任，做到权力、职责、法律责任的清晰及协调。现有法律规范对于药品监管部门的监管职责规定并不明晰，极易泛化监管部门行政不作为责任，使得“监管不力”“用人不当”“”等口袋概念成为药品监管行政问责的兜底条款。以是否造成损害结果作为药品监管部门承担法律责任的依据，而忽视了对药品监管职责履行过程的审查。药品监管行政问责的归责原则不应当是结果责任，它必须符合行政许可法律责任的一般原理，还必须尊重药事管理的科学基础。因此，“权责一致”的关键在于理顺药品监管相关各部门之间的职责与关系，以“可责性”为核心科学界定“直接负责的主管人员”的范围。建议在《药品管理法》修订之时，改变现行抽象模糊的规定方式①，在“总则”中对国家食药总局、省级人民政府药监部门、市县级人民政府药监部门的权限予以明确。现有《药品管理法》缺失对于地方各级人民政府与药品监管部门的职责划分，建议在修法时增加规定：“县级以上人民政府统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监管工作”。使之成为对各级政府领导问责的法律依据，以强化地方各级人民政府对药品监管所负有的领导职责和责任意识。
（三）全面问责我国药品监管问责的启动主要是针对已发生的药害事件的追究程序，而对日常工作中的问责缺乏必要的制度保障。行政问责范围狭窄，成为一种灾难事件后附带的善后程序，导致问责缺乏对风险评估、监管决策的关注，一些本该在事前和事中就可以避免的失误照样发生。行政问责制实施的根本目的是促使公共部门更好地运用公共权力维护、实现和发展公共利益。药品监管的核心任务是保障药品的质量，一旦发生问题，任何的惩处和补救往往都难以弥补受害者身体和精神所受到的伤害。因此，在药品监管领域，不能仅满足于事后问责，而要建立起覆盖全部监管权限的全面问责制度。这就需要引入前瞻性的药品问责机制。前瞻性行政问责，即要求履行药品安全保障的部门在管理和服务的实践中对公共治理、公共服务以及公众相关需求的趋势进行把握，洞察先机，以前瞻主动的姿态发现问题，制订出公共管理的战略发展规划，解决相关问题，避免公共管理主体履行职能时越位、错位和缺位[12]。更为重要的是前瞻性行政问责制着眼于事前的督促和预防而非事后的惩戒，从根本上改变将行政问责制看成事后追究责任惩戒性制度的思维。为实现前瞻性问责的目标，就必须建立行政决策问责制度。建议在制定《行政问责法》时，明确把公众参与、专家论证、风险评估、合法性审查、集体讨论决定确定为重大行政决策法定程序，还要建立起相应的决策责任追究制度及责任倒查机制。除了针对行政决策的事前问责之外，还要加大事中问责力度，摒弃慵懒、无为的官僚气息，彻底杜绝日常监管走形式、走过场的现象，发动群众、媒体的力量对监管部门的履职情况进行监督。从目前《药品管理法》的规定来看，对药品监管部门事中监管的权限规定较为笼统，缺乏具体的监督检查细则和办法，从而在实践中很难鉴别药监部门是否在实质上履行了日常监管职责。尤其对于医疗机构使用药品的监督，由于监管权限的不清晰，实践中几乎处于空白。有鉴于此，建议《药品管理法》在修改时增设“药品使用”一章，规定“食品药品监督管理部门依法对药品使用单位实施药品使用质量管理规范的状况进行监督检查”。此外，还需要在《药品管理法实施条例》中，或者由国务院制定专门办法，对药监部门的日常监管职责做出明确规定，使得药监部门对药品研制、生产、经营和使用全过程不仅仅“有法可依”，而且“守土有责”。以此为药品监管行政问责的全面覆盖提供法律依据。
（四）公开透明前文已述及，行政问责制与传统意义上的要求行政机关承担的行政责任之不同，在于回应性。正是回应性的存在，使得行政机关及其公务人员的行政责任不再是一纸上级决定，而成为公民政治生活中可触摸的真实体验。如果将这种回应性丢弃，行政问责也就退化为简单的追责，其原本应有的补充传统追责方式不足的功能也就无法得到充分发挥。当前药品监管部门公开政务信息多出于被动，一般情况下是在发生药害事件以后的处理过程中，这样危机公关式的信息公开在一定程度上缓解了民众的焦虑和不安情绪，对于社会稳定有积极作用。但是从现有的问责实践来看，还没有真正做到公开透明。建议在今后的问责过程中，政府要积极通过各种媒体渠道公开对问责事件的调查进程，对公众关切的具体问题要有针对性的回应，接受媒体和公众的监督；对问责处理结果的公开，不能仅有惩处名单，而应揭示问责官员的违法、违纪行为，以及问责的规范依据；要在公众与药监部门之间建立起畅达的日常交流、对话平台，一方面有利于向公众传播用药风险相关知识，另一方面也使公众的呼声和要求得以融入行政决策、执行、反馈的每一个阶段。
（五）社会共治从当前宏观的问责体制来看，我国的行政问责主要是“同体问责”。但问责制仅仅局限于这种自上而下的问责远远不够，也很难确保问责制的法治化、常态化。要建立科学完善的问责制度，保障问责的公正性，必须引入公众参与、推行的“异体问责”。以往学术界在谈“异体问责”时，主要考虑的是充分发挥人大监督的作用，强调人大要充分运用其监督权力，行使各项监督职权，对行政机关进行问责。但笔者认为，行政问责制的推行本身就是传统议会监督模式的补充，是克服议会监督效率低下的新型制度。问责制的异体问责如果又回到议会监督来，无异于南辕北辙，终将无法充分发挥其应有功能。因此，问责制中的“异体问责”，应以发动公众、媒体的广泛参与为目标。随着民主意识的增长和新公共管理理念的盛行，公众参与、社会共治已成为行政发展的必然，在药品安全领域，仅仅靠行政机关的监督检查是不够的，要加强社会公众的问责意识，使公民认识到自己是药品安全问题的主体，而非置身事外。这就需要广泛开展公民教育，培养人们的“公民意识”，使公众意识到参与监督既是个体的政治权利，也是作为公民的一项政治义务。此外，要注意发挥媒体、社会力量的正面作用，积极引导公众科学认识药品风险，理性对待药品监管中的未知领域。在此基础上建立的药品监管问责制度才能被公众广泛接受。在行政问责基本理论尚未达成共识、全国统一的行政问责法律制度尚未建立的背景下，期待药品监管行政问责能够“独善其身”，率先走上法治化的轨道，或许是一种过于理想的期待，也可以批评为“不切实际”。然而，当下中国药品监管正迎来《药品管理法》修订这一“十年不遇”的大好时机，如何让药品监管从过去的理念错位、功能失范以及公众的不信任中走出来，让行政问责成为科学监管的推动力和保护力而不至于将药品监管的改革空间挤压殆尽，则是值得所有关心药事法律改革与发展的人士深入思考的问题。
药品监管论文范文第6篇
【关键词】乡镇政府职能中介组织和信用体系分级分类管理法规和考核体系
食品药品监管部门在新一轮政府机构改革中调整了部分职能，并在此基础上增加了食品卫生许可、餐饮业、食堂等消费环节食品安全的监管职能，这为食品药品监管工作带来了前所未有的发展机遇。中共十七大报告中加快行政管理体制改革、建设服务型政府、药品供应保障体系、建立国家基本药物制度、保证群众基本用药、确保食品药品安全等关键词使我们感觉到食品药品监管工作的重大责任。
食品药品监管工作的重点在农村、难点也在农村。面对广阔的农村，如何着力解决因交通不便、管理相对人素质不高、监管面广、信息不畅、信息员和协管员协作效能低下、监管力量不足、责任风险大、成本高等因素带来的监管难题？作为食品药品监管部门，加强对全国9亿多人口广阔农村食品药品监管，彻底确保偏远农村食品药品安全，则承担着前所未有的责任和风险，也是现实中急待解决的艰难课题。因此，笔者想就构建偏远农村食品药品监管体制方面作一浅探。
一、构建偏远农村食品药品监管体制，就是要构建乡镇政府负总责的监管体制。
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十条规定县级以上地方人民政府应当将产品安全监督管理纳入政府工作考核目标，对本行政区域内的产品安全监督管理负总责，统一领导、协调本行政区域内的监督管理工作，建立健全监督管理协调机制，加强对行政执法的协调、监督；统一领导、指挥产品安全突发事件应对工作，依法组织查处产品安全事故；建立监督管理责任制，对各监督管理部门进行评议、考核。质检、工商和药品等监督管理部门应当在所在地同级人民政府的统一协调下，依法做好产品安全监督管理工作。
在管理方式上不管垂直与否的区县级食品药品主管部门都是区县一级政府的组成部门，作为监管主体具体承担着全区县人民群众饮食用药安全的责任。
过去以来，各区县食品药品监管部门在构建农村食品药品监管体制上做了大量的探索。有些地方聘请了乡镇卫生院和村卫生室工作人员为监督员、协管员和信息员，完善了监管网络，构建了乡镇政府分管领导负责，各乡镇成员单位参与的食品药品管理体制；值得一提的是有些地方还建立了以乡镇政府为主导或其政府机关个别工作人员为专干的监管队伍，这为推动广阔农村食品药品监管工作迈出了十分可贵的一步，但很尴尬的是，乡镇卫生院和村卫生室都是食品药品安全工作的被监管对象、加之无运行资金支持，其组建起来的监督网络，实际作用有待商榷。以政府为主导或个别政府机关工作人员为专干的监管队伍也因政府部门对自身职能定位不准和认识不够清楚，使监管工作流于形式；同时这项工作也只仅仅政府个别工作人员参与，加之又对其工作成效的考核未真正落到实处，因此，其乡镇政府的食品药品安全工作还没有形成组织合力，食品药品安全监管工作协管成效也就没达到主管部门的预期效果。
随着我国经济和社会的发展，无论是各级党委政府，还是各级食品药品监管工作主管部门都应该强烈意识到，乡镇一级政府是最基层政权组织，是各级政府的合法组成部分，强化基层政权组织社会管理和公共服务的职能是《地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》第六十一条对其规定的法定职责，也是建设社会主义新农村的客观要求，这样，在乡镇食品药品监管领域没有具体主管机构设置的前提条件下，就理应承担起相应工作的具体职能。
二、构建偏远农村食品药品监管体制，还需各监管主体解放思想，合理定位自身职能，真正落实自身责任。
上海市奉贤区从2006年4月以来，就进行了大胆探索和创新，在其区辖8个镇级人民政府的职能配置、内设机构和人员编制方案上，将“负责做好辖区内的食品药品安全工作”明确写入镇社会事业和保障管理科（该政府的一个具体科室）的工作职能。从制度上保证了基层食品安全网络建设在人员、编制、培训、制度、职责、管理、经费、考核等方面的落实①。
湖南省张家界市食品药品监管系统根据当地食品药品监管现状，在当地政府各职能部门的大力支持下完善了监管责任体系，建立了依托乡镇政府为主要责任主体的食品药品监管体制，在对其监管任务进行精细分解的基础上聘请和培训了部分食品药品监督信息员、协管员，构建了相对较完善的食品药品监管网络，部分乡镇政府采取了对本辖区实行行政村食品药品安全工作分片包干，落实责任，市、区县两级食品药品安全委员会办公室平时抓督查、年底抓考核，次年年初抓表彰和总结的措施。使偏远农村食品药品安全监管工作得到了落实，初步形成了偏远农村食品药品监管工作平时有人抓、有人管的良好局面②。
上海奉贤区和张家界市食品药品监管系统经验的可贵之处就是做到了把最基层（乡镇）的食品药品监管工作的基本职能限定为基层（乡镇）人民政府的职能之一，从其职能配置、人员、编制、培训、制度、职责、管理、经费、考核等方面得到了真正落实；可贵之处就是没有在政府外增加机构、人员、编制、经费，大大提高了基层政府的工作效率，同时也为基层政府的职能定位找准了方向。
结合上述两地经验，笔者认为，构建偏远农村食品药品监管体制，就需各监管主体解放思想，在合理定位自身职能基础上，各自理清和落实自身责任。区县级食品药品主管部门应站在确保农村食品药品安全的高度做到放权让利，乡镇一级政府对食品药品安全管理工作理应勇于担当。
区县级食品药品主管部门就是要把职能主要落实在本辖区较大影响食品药品安全事故案件的查处和规模较大生产经营使用单位的日常监督管理及各生产经营使用单位许可上来，落实到监督指导下一级监管部门（乡镇一级政府）日常工作上来，主要承担着各生产经营使用单位许可、较大影响食品药品安全事故查处、较大规模生产经营使用单位的日常监督管理、食品药品安全信息监测，分析与预测、办理乡镇一级食品药品案件的法制审核、辖区生产经营使用单位人员素质、基层监管员和信息员素质提升培训工作等职能。
乡镇一级政府要把食品药品监管职能落实到协助配合好区县级食品药品主管部门工作上来，承担本辖区规模较小生产经营使用单位的日常监督管理，负责低级别、带共性、专业性弱的执法任务，如不规范和超范围生产经营使用、非法渠道采购、过期失效食品药品的查处等，还承担着本辖区食品药品安全信息的监测和报送、食品药品安全知识宣传的职能。
乡镇一级政府围绕自身承担的食品药品监管职能，在上一级主管部门的指导下，在完善相应机构的基础上构建以专职人员或乡镇一级政府包村干部为监管成员，以村级自治组织主要负责人为信息员的监管网络。
三、构建偏远农村食品药品监管体制，需构建诚信体系，完善中介组织建设，提倡行业自律，分类分级管理。
中介组织，是指那些介于政府与企业之间、商品生产与经营之间、个人与单位之间，为市场主体提供信息咨询、培训、经纪、法律等各种服务，并且为各类市场主体从事协调、评价、评估、检验、仲裁等活动的机构或组织③。
在偏远农村大力推行食品药品中介组织建设，目的就是两个，一是运用其专业知识为其提供公益，通过积极宣传和帮扶、个别指导与支持、科学引导与规范等办法为食品药品生产经营者提供法律法规支持、生产经营技术支持、市场供需信息支持、生产经营者优质购销支持，推动生产经营者规范化生产经营；二是为自身所代表的特定的利益群体服务，通过集中反映基层民意、科学解决基层矛盾、政企关系积极再造等思维模式维护生产经营者合法权益，在社会上承担起联系政府与企业之间桥梁和纽带的作用，并通过这些服务使其自身也获得发展。
食品药品监管部门采取把中介组织纳入其监管范围的办法，以“中介组织参与”这种独特的沟通方式与千家万户生产经营者取得联系，通过中介组织来贯彻行政机关的管理意志，协调行政组织与生产经营者之间的监管关系，以此进一步明确生产经营者在食品药品监管工作中应承担的社会责任、道德责任以及法律义务。
在信用体系的构建领域，除了乡镇政府及村级自治组织引导中介组织在对市场这一块的诚信经营（包括技术含量、公平竞争、诚实守信、不欺不骗、优良服务等）进行考量之外，合法经营一块的信用体系构建可以在当地政府的支持下由区县食品药品主管部门来做，通过建立中介组织与主管部门参与的食品药品生产经营者登记档案信息系统和食品生产经营主体诚信分类数据库，广泛收集食品生产经营主体准入信息、食品安全监管信息、消费者申诉举报信息等，完善食品药品生产经营者信用体系构建。通过监管对象自主选择的不同信用等级（既实行不同信用等级的分级许可审批。在许可阶段通过当地组织强调道德因素）结合生产经营过程中构建的实际信用等级（中介组织和主管部门形成的信用等级），对监管对象实行分类分级监管。
四、构建偏远农村食品药品监管体制，就是要围绕其相关职能，加强法制建设，完善考核体系。
在偏远农村巩固和构建以乡镇政府负总责，监管对象各负其责的农村食品药品监管体制，就需要通过法律法规来科学界定相关职能，赋予乡镇政府和村级自治组织有对食品药品管理和监督的法定义务，建立和规范中介组织的运作机制，积极构建偏远农村食品药品安全信用体系和实行分级管理，也要依靠完备和规范有序的法律制度来支撑。只有通过规范有序，无缝衔接，多个监督主体多渠道参与，积极全方位发力，才能做好偏远农村的食品药品安全管理工作。
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国食品安全法》都要求把产品安全监督管理纳入政府工作考核目标。这要求区县级人民政府及食品药品主管部门围绕乡镇一级政府所承担的食品药品安全职能构建相应的考核目标，由区县级食品药品主管部门构建的监督队伍推进乡镇食品药品安全监管考核任务。
区县食品药品主管部门利用本身所占有的行政资源，采取各乡镇食品药品安全分片监督的办法，在乡镇推行驻片监督员制度，即以承担监督任务的区县级食品药品主管部门执法人员负责包片区乡镇食品药品安全工作的日常联络，解决乡镇履行职能问题和监管执法当中的依法行政问题，和乡镇纪检监察干部、聘任的县乡镇两级人大代表共同组成监督员队伍，驻片监督员时刻不定期的，灵活地掌握着各乡镇的食品药品安全动态，监督考核乡镇食品药品监管工作。
【参考文献】
①2008年5月出版《中国食品药品监管》第五期《耸立在湘西北的奇景》
②摘自上海政府网，上海要闻2007年11月19日《奉贤区将食品药品安全工作列入乡镇政府工作职能》
药品监管论文范文第7篇
关键词：高职药学；毕业设计（论文）；问题分析；对策研究
高职药学专业通常采用的“2+1”培养模式，是我国在高职教育实践中摸索出来的一种高职教育模式。“2+1”中的“2”即两年在校学习理论知识，“1”即1年在医药营销公司、药店或医院药房顶岗实习。高职教育的人才培养强调以就业为导向，突出培养技能型人才[1]。对于毕业设计（论文），教育部《关于制订高职高专教育专业教学计划的原则意见》指出，毕业设计（论文）是高职教学的最后一个环节，与其他教学环节相比，毕业设计（论文）具有复杂性、综合性、多样性、社会性等特点，是培养学生综合运用所学知识和技能分析、解决实际问题的重要手段[2]。因此，实行“2+1”人才培养模式的高职院校的毕业设计（论文）一般都安排在“1”这一年完成，即第三年在医药营销公司、药店或医院药房顶岗实习，以保证高职药学专业“2+1”培养模式学生的毕业设计（论文）来源于实际工作经验及工作总结，符合高职教育人才培养目标。高职院校的毕业设计（论文）教学是根据其培养目标及行业的特点和现状来开展的，但在毕业设计（论文）教学过程中会因各种因素的影响而导致毕业论文质量参差不齐，从而影响人才培养的整体效果。我们以药学院医药营销及药品经营管理专业2015届毕业生为例，对高职学生的毕业设计（论文）中存在的问题进行剖析。
1高职药学专业毕业设计（论文）中的问题分析
我们以药学院医药营销及药品经营管理专业2015届毕业生为例，毕业设计（论文）的目的是使学生能够综合应用在学校所学的知识切实提高学生的专业综合能力。影响此专业毕业设计（论文）质量的主要因素有以下几点。
1.1学校方面
高职院校对毕业设计（论文）的定位不清晰或重视程度不高。高职药学医药营销及药品经营管理专业的毕业设计（论文）是毕业综合实践的一部分，毕业设计（论文）成绩和顶岗实习成绩一起组合成毕业综合实践成绩。然而，高职高专院校对于学生毕业设计（论文）的重视程度显然不如本科院校，具体表现为：（1）毕业设计（论文）成绩占比低；（2）学校开设了顶岗实习指导课程，但没有开设专门的论文写作指导课程，也没有举办写作前的讲座或是培训，对学生指导作用不大。由于学校不重视，导致学生对论文也随便应付，加上没有专门的指导最终导致毕业设计（论文）质量不高。
1.2学生方面
（1）药品经营及医药营销管理专业比较对口的学生为理科生，但很多学校为了招生数量都会文理兼招。对于文科生来说，对专业的理解和掌握与理科生相比有一定差距，对专业毕业设计（论文）亦如此。学生缺乏专业素养，对研究的问题认识不够深入。（2）由于毕业设计（论文）的主要完成时间集中在第六学期，而这个时期同时也是学生开始思考就业和着手找工作的时间，学生忙于参加各种招聘会，对毕业设计（论文）从态度上开始放松，再加上时间、精力有限，几乎无暇顾及论文写作，只能草草应付，由此也影响毕业设计（论文）的质量。
1.3论文指导教师方面
（1）论文指导教师专业指导能力不足。高职院校毕业设计（论文）的特殊性在于它与实习岗位紧密联系，论题来自实际的工作过程，撰写论述过程与实习期每天的工作内容相关。因此，对论文指导教师的指导能力要求很高，指导教师不但要有理论知识，也要有实际工作经验，但有些教师毕业后直接进入教学岗位，具有硕士研究生学历学位，对毕业论文的撰写形式和理论指导完全没有问题，但对涉及实际工作内容的专业论述指导能力明显不足。（2）论文指导教师精力有限。随着高职院校招生数量的增加，生师比不断提高，同时，论文指导教师也就是实习指导教师，兼顾的事情不单单是论文，还有实习周记、学生思想生活的交流等，指导教师精力和时间有限，不能全身心地投入。另外，指导只是通过网络、电话这些通信设备来完成，不能实现所有的学生全过程贴身跟踪。医药营销及药品经营管理专业的学生，基本在医药营销公司、药店或医院药房顶岗值班，在工作过程中也无法将一些情况和想法快速传递给指导教师，因此，信息传达不够准确和及时，从而影响论文质量。杨六一等[3]调查发现，56%的学生认为毕业论文的质量不高是由于与指导教师的沟通不够造成的。另外，医药营销及药品经营管理专业毕业论文指导教师一般为校内指导教师，校内指导教师有日常繁重的教学及科研任务，其精力有限，学生不能主动联系教师，教师亦无暇顾及，也是造成毕业设计（论文）质量下降的原因。
1.4组织管理方面
由于高职药学医药营销及药品经营管理专业培养模式的特点，毕业设计（论文）这一教学活动实际上是由学生、校内论文指导教师和学院领导在不同的地点经历长时间完成的任务，这三方只有在一个良好沟通反馈的平台管理环境中才能共同完成任务。
2提高高职院校毕业设计（论文）质量的思考
2.1确立合理的时间安排
毕业设计（论文）的写作遵循“选题—开题—提纲—初稿—修改—定稿—答辩”的步骤来进行。毕业设计（论文）启动时间安排在第五学年上学期，先查阅基础的资料做选题支持素材，最好在第五学期当年10月份完成提纲，第六学期当年2月份完成初稿，3月中旬定稿，4月份答辩。避免撰写论文、答辩工作与就业冲突。
2.2提高教师的指导能力
毕业论文指导要求校内指导教师具有丰富的实践经验、专业的知识背景和大量的指导阅历。建立利用假期或课余时间教师到企业或药店、医院药房一线锻炼学习的制度，建立切实可行的校企“双师”指导制度，校内外指导教师要互相沟通，共同协助学生制订合理的实施方案，加强毕业设计指导的过程性监控。
2.3制订合理的实施方案
毕业设计的实施方案必须合理可行，因此在制订过程中，必须明确人才培养目标，成立专业性的毕业设计实施指导小组，根据整个专业人才培养体系的要求，毕业设计（论文）分讲座、布置、分组、选题、撰写、修改、答辩7个环节，并对各个环节的时间安排以及毕业设计中所涉及的各个阶段的要求与分值构成进行理性设置和详细说明，最终制订出合理的毕业设计实施方案。每一个环节均严格按照方案中注明的时间完成，讲座和布置环节由一位资深的专业教师完成，分组和选题环节由各班学生自行进行，然后分派指导教师，撰写与修改环节则由指导教师和学生紧密合作来完成。为了较好地监控每一位指导教师的工作，指导教师还必须边指导边对指导情况进行记录。为了检测每一位指导教师的工作，毕业设计（论文）实施方案中还特别规定答辩与指导相分离，即答辩教师不得是答辩学生的毕业设计（论文）指导教师。此外，系部和学院的相关监管部门还要适时进行各环节的抽查管理，建立起多阶段、多层次的毕业设计评价体系，既对学生毕业设计方案质量进行评价，又对专业组织实施情况以及教师指导情况进行评价，如果出现违反要求的行为，必须做出严肃的处理。为了保证毕业设计方案的有效实施，还应当建设毕业设计过程质量网络监控体系，指导教师均可以通过该网络体系对学生的毕业设计完成情况进行实时跟踪，教务处和系部也可以通过该系统针对各阶段的指标评价体系对毕业设计的各个环节进行监控和管理，而学生也能够通过该体系随时联系指导教师。
2.4优化选题
高职医药营销及药品经营管理专业学生是复合应用型人才，且顶岗在药店或医院药房，毕业设计（论文）选题要突出职业技能，根据实习岗位和工作内容进行选题。结合人才培养方案中的就业岗位，依据培养目标，按照相关岗位典型工作流程来设计方案，并融入真实工作场所及工作情景，在毕业设计方案中加入产品调研、市场调研、营销方案设计、客户评估和选择等方面的内容，可以培养学生专业理论和专业技能的综合应用能力，加强学生分析和解决实际问题的能力，提高学生团队合作的意识。
2.5优化管理
优化论文管理建立在优化实习管理的基础上，目前实习管理和论文管理的优化方向在于建立信息化管理系统，建立一个可供学校、企业、教师、学生进行快速沟通的平台，按照毕业设计（论文）完成的阶段，实行阶段性定期监管，实现校内外教师的联合指导，熟知工作过程中每一个环节的具体要求。由校外指导教师首先根据企业实际岗位工作过程设置毕业设计（论文），然后由校内指导教师根据人才培养目标的要求提出理论知识考核点，再将以上两个内容有机地结合在一起。这样就能在毕业设计指导过程中充分发挥校外指导教师的作用，帮助学生解决毕业设计过程中出现的有关实际工作业务操作的问题。总之，高职医药营销及药品经营管理专业学生的毕业设计（论文）应该是以就业为导向，以学生为中心，是培养学生职业能力、职业素养的良好途径，而不应该是一块“鸡肋”或是“快餐食品”。毕业设计（论文）质量的高低可以反映出学校教学质量的高低，反映出教师教学水平的高低，也可以间接地反映出学校综合实力的强弱[4]。
作者:王锦淳 刘元芬 韩蕾 张威 张丽 单位:江苏建康职业学院
参考文献：
[1]李意，高梦雅.2+1模式下高职院校毕业设计（论文）质量探析———以食品营养与检测专业为例[J].现代企业教育，2014（16）：468-469.
[2]曹苹．高职毕业设计（论文）教学模式研究[J]．苏州市职业大学学报，2006（2）：25-27.
[3]杨六一，赵明荣．高职院校毕业论文质量存在的问题与提升路径[J].大学教育，2012（11）：5-7.
药品监管论文范文第8篇
一、病魔非但没有摧垮身体，却锤炼了她更加顽强的意志
20**年1月23日，***同志患恶性乳腺肿瘤，到山东省肿瘤医院做了手术并进行了长达半年的化疗。出院后，单位安排她在家休息些日子，可一直把工作视为生命的她没有在家里呆一天，就回单位上班。领导考虑到她的身体情况，将其调整到相对轻松的后勤岗位工作，但她认为自己还年轻，还应该为单位干点实际工作，强烈要求回一线工作。在她的再三坚持下，局里将其调整到综合监管科工作。工作中，她亲自带队上山下乡，验收药店、规范指导、监督检查，始终以饱满的工作热情和最佳的精神状态奋战在监管一线。为提前完成工作任务，经常加班加点，复查身体、康复治疗，都是利用节假日，没有因私事耽误一天工作。
二、强势面前不低头，为了保护人民群众的利益不怕“得罪”人
20**年1月的一天，***同志在对某非处方药店监督检查时，发现该药店货架上摆放着大量处方药，这明显属于超范围经营！她当即查封了药品，并立案调查。办案过程中，她先后接到三个“说情”电话，当事人还找了她的亲姐姐。说实在的，在友情、亲情的面前，她的心里也斗争过，但看着一大堆查封的药品，正义感和责任感立即布满了全身，她顶住压力果断把案子办了。20**年6月的一天，她到某诊所例行检查，发现该诊所大批药品没有填写购进验收记录，该诊所负责人提供不出任何有效的票据和供货单位资质材料，经进一步调查取证，查清了该诊所非法渠道购进货值金额达5238.80元药品的事实，依法应给予没有违法购进的药品和违法所得，并处罚款的处罚。听到这种结果后，当事人恼羞成怒，扬言道：“**这么小，你不要做得太过分，否则找几个人收拾收拾你。”***同志没有因遭到恐吓而退缩，毅然毫不动摇地坚持依法办案，依法给予了处罚。因为秉公办案，过于“死板”，不好说话，她“得罪”了不少人。但她认为，办案子本身就是“得罪”的活，假如自己“得罪”几个人，能换来辖区百姓的用药安全，值！。
三、该办的事果断办、不该办的事果断不办，严守纪律不逾“雷池”一步
县级局承担着开办药品零售企业的初审上报职能，这部分工作由综合监管科负责，随着私人开办药店政策的放开，可以说，综合监管科在药店审批中的权力不小，但***同志坚持“数量多决不降低质量”的原则，按标准从严审核，果断把住药店“准入关”。20**年6月份的一天，在审查一家药店的开办手续时，她发现该药店聘请的药师是外地人，就非凡留心。在核实药师证时，发现证书制作粗糙，且钢印有点浅，随即提出质疑并发函到当地药监人事部门协查，经对方回函证实是假证，她立即将药店负责人叫来，对其进行了严厉的批评教育并责令其重新提交材料。当晚，药店负责人就托人带着购物卡到了她家，让她抬抬手儿放过去，她义正言辞地拒绝了，并明确告诉来人，要开药店只有一条道，就是找符合条件的药师，想让我帮着作假办不到！***同志常说：“假手续我们发现不了是我们没本事，假手续我们发现了假装没发现，那是我们不讲原则，不讲原则的事果断不办！”。对守法的申请人，***同志是真心实意的帮扶。20**年12月，从淄博到**打工的李某预备开一家药店，资金、药师均已到位，因其是外地人，一直没有选好店址。***同志得知后，利用星期六，带着李某在**跑了一大圈，帮助他选好了经营地点，并在三天内就完成了药店的现场验收、材料初审上报工作。
四、刻苦钻研业务，监管机制创新争当“带头人”
一提到***，**局的人都说：“她这个人闲不住，除了干工作就是学习”。之所以这么说，一是因为她干工作闲不住，天天的工作总是安排的满满当当；二是因为她想工作闲不住，挤时间学习，大胆研究、摸索监管新方式。近年来，结合丰富的工作实践，她创新提出了“强化药师治理五项制度”、“借助卫生行政资源强化药品监管”、“短信、邮件、网站三合一”治理法等先进的治理措施，对提升辖区涉药单位规范化治理水平起到了积极作用。她还利用业余时间撰写了大量有价值的新闻稿件和调研文章，先后在《中国医药报》、《医药经济报》、《齐鲁药事》、省市局网站等发表文章30多篇，其中一篇论文还获得山东省食品药品监管系统论文大赛三等奖。
药品监管论文范文第9篇
一、病魔非但没有摧垮身体，却锤炼了她更加顽强的意志
20**年1月23日，***同志患恶性乳腺肿瘤，到山东省肿瘤医院做了手术并进行了长达半年的化疗。出院后，单位安排她在家休息些日子，可一直把工作视为生命的她没有在家里呆一天，就回单位上班。领导考虑到她的身体情况，将其调整到相对轻松的后勤岗位工作，但她认为自己还年轻，还应该为单位干点实际工作，强烈要求回一线工作。在她的再三坚持下，局里将其调整到综合监管科工作。工作中，她亲自带队上山下乡，验收药店、规范指导、监督检查，始终以饱满的工作热情和最佳的精神状态奋战在监管一线。为提前完成工作任务，经常加班加点，复查身体、康复治疗，都是利用节假日，没有因私事耽误一天工作。
二、强势面前不低头，为了保护人民群众的利益不怕“得罪”人
20**年1月的一天，***同志在对某非处方药店监督检查时，发现该药店货架上摆放着大量处方药，这明显属于超范围经营！她当即查封了药品，并立案调查。办案过程中，她先后接到三个“说情”电话，当事人还找了她的亲姐姐。说实在的，在友情、亲情的面前，她的心里也斗争过，但看着一大堆查封的药品，正义感和责任感立即布满了全身，她顶住压力果断把案子办了。20**年6月的一天，她到某诊所例行检查，发现该诊所大批药品没有填写购进验收记录，该诊所负责人提供不出任何有效的票据和供货单位资质材料，经进一步调查取证，查清了该诊所非法渠道购进货值金额达5238.80元药品的事实，依法应给予没有违法购进的药品和违法所得，并处罚款的处罚。听到这种结果后，当事人恼羞成怒，扬言道：“**这么小，你不要做得太过分，否则找几个人收拾收拾你。”***同志没有因遭到恐吓而退缩，毅然毫不动摇地坚持依法办案，依法给予了处罚。因为秉公办案，过于“死板”，不好说话，她“得罪”了不少人。但她认为，办案子本身就是“得罪”的活，假如自己“得罪”几个人，能换来辖区百姓的用药安全，值！。
三、该办的事果断办、不该办的事果断不办，严守纪律不逾“雷池”一步
县级局承担着开办药品零售企业的初审上报职能，这部分工作由综合监管科负责，随着私人开办药店政策的放开，可以说，综合监管科在药店审批中的权力不小，但***同志坚持“数量多决不降低质量”的原则，按标准从严审核，果断把住药店“准入关”。20**年6月份的一天，在审查一家药店的开办手续时，她发现该药店聘请的药师是外地人，就非凡留心。在核实药师证时，发现证书制作粗糙，且钢印有点浅，随即提出质疑并发函到当地药监人事部门协查，经对方回函证实是假证，她立即将药店负责人叫来，对其进行了严厉的批评教育并责令其重新提交材料。当晚，药店负责人就托人带着购物卡到了她家，让她抬抬手儿放过去，她义正言辞地拒绝了，并明确告诉来人，要开药店只有一条道，就是找符合条件的药师，想让我帮着作假办不到！***同志常说：“假手续我们发现不了是我们没本事，假手续我们发现了假装没发现，那是我们不讲原则，不讲原则的事果断不办！”。对守法的申请人，***同志是真心实意的帮扶。20**年12月，从淄博到**打工的李某预备开一家药店，资金、药师均已到位，因其是外地人，一直没有选好店址。***同志得知后，利用星期六，带着李某在**跑了一大圈，帮助他选好了经营地点，并在三天内就完成了药店的现场验收、材料初审上报工作。
四、刻苦钻研业务，监管机制创新争当“带头人”
一提到***，**局的人都说：“她这个人闲不住，除了干工作就是学习”。之所以这么说，一是因为她干工作闲不住，天天的工作总是安排的满满当当；二是因为她想工作闲不住，挤时间学习，大胆研究、摸索监管新方式。近年来，结合丰富的工作实践，她创新提出了“强化药师治理五项制度”、“借助卫生行政资源强化药品监管”、“短信、邮件、网站三合一”治理法等先进的治理措施，对提升辖区涉药单位规范化治理水平起到了积极作用。她还利用业余时间撰写了大量有价值的新闻稿件和调研文章，先后在《中国医药报》、《医药经济报》、《齐鲁药事》、省市局网站等发表文章30多篇，其中一篇论文还获得山东省食品药品监管系统论文大赛三等奖。
药品监管论文范文第10篇
本・戈尔达克是一位英国医生和流行病学专家，他自称也是一名“极客”（Geek，一般理解为性格古怪的人，但随着互联网文化的兴起，也用于形容对计算机和网络技术有狂热兴趣并投入大量时间专研的人）。他的第一本书《小心坏科学：医药广告没有告诉你的事》，力图揭露并剖析公众信息来源中有关现代生物医学的伪科学知识，并纠正错误的科学观念。如今他的新书《小心坏药厂：制药公司如何误导医生并坑害患者》更进了一步，直接深入生物医学的经验主义科学基础：制药公司、医生、医疗媒体、政府监管部门和医学院“合谋隐藏并操纵有关医药研发和营销的数据”。
在戈尔达克看来，首要问题是数据缺失。新药的临床试验通常由生产这种药品的制药公司进行或赞助，试验设计的目的就是为了让新药看起来有效，而且试验数据从未完整地公之于众，制药公司会选择证明药品有效的数据，然后撰写论文，发表在医学学术期刊上。监管部门应当拥有所有关于药品效果的数据，但是通常也不会分享，因此研究者也无从研究这些数据。戈尔达克在书中举例指出，监管部门给研究者的资料中会有大段大段文字被涂黑。制药公司会在各种学术会议上向医生大力宣扬自己新药的优点，同时资助患者团体去游说监管部门早日审批新药。学术期刊收到的论文未必是文章标明的作者所写。但是如果期刊决定发表此文，制药公司可能会大量购买此期刊物。这样一方面期刊可以从中获益，另一方面制药公司可以将刊物分发给医生，鼓励他们开这种新药。虽然医生可能会为患者着想，但是他们并不知道临床试验数据缺失或被扭曲，而且制药公司资助医生参加的各种学术会议和培训也屡见不鲜。
简而言之，每个环节都存在问题，“糟糕的试验至少还能分析，而数据缺失则毒害了大家的知识库。”戈尔达克感慨。
尽管有些国家政府也曾就此制定并过法案，例如注册临床试验的具体信息，并结果，然而由于事后缺少核查和监督，糟糕的状况并没有发生多大改变。不过，希望仍在，例如美国实施针对医药行业的“阳光法案”，ProPublica网站能够使患者查看自己的医生是否收到制药公司的酬劳。