药品管理法实施细则范文
时间：2023-03-09 09:23:58
药品管理法实施细则范文第1篇
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。
第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
第二章药品生产企业管理
第三条开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：
（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第七条国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第八条《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
第九条药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
第十条依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
第三章药品经营企业管理
第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第十四条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第十五条国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
第十八条交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
第十九条通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
第四章医疗机构的药剂管理
第二十条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。
第二十一条医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。
第二十二条《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。
医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。
第二十三条医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。
第二十四条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得医疗机构制剂广告。
发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。
第二十五条医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。
第二十六条医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第二十七条医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。
第五章药品管理
第二十八条药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。
第二十九条药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第三十条研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。
药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。
药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。
第三十一条生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。
第三十二条生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前3个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准；对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。
第三十三条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。
第三十四条国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
第三十五条国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。
除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。
第三十六条申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
第三十七条医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
第三十八条进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验；但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。
第三十九条疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。
第四十条国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
第四十一条国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。
第四十二条国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第四十三条非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。
第六章药品包装的管理
第四十四条药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。
直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。
第四十五条生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
第四十六条药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。
药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
第四十七条医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
第七章药品价格和广告的管理
第四十八条国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。
列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。
第四十九条依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则，制定和调整价格；其中，制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》（以下简称《价格法》）的有关规定制定。
第五十条依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定后，由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。
第五十一条实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证；必要时，应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。
第五十二条政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。
第五十三条药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。
在药品生产企业所在地和进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告的，广告的企业应当在前向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。
第五十四条经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得该品种药品广告；已经广告的，必须立即停止。
第五十五条未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，广告的企业、广告经营者、广告者必须立即停止该药品广告的。
对违法药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。
第八章药品监督
第五十六条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
第五十七条药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。
药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
第五十八条对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。
第五十九条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。
当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。
第六十条药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。
第六十一条药品抽查检验，不得收取任何费用。
当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。
第六十二条依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。
第九章法律责任
第六十三条药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；
（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。
第六十四条违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
第六十五条未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第六十六条未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第六十七条个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
第六十九条违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
第七十条药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。
第七十一条生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第七十二条药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。
第七十三条药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。
第七十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第七十五条违反本条例第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条关于药品价格管理的规定的，依照《价格法》的有关规定给予处罚。
第七十六条篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。
药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。
第七十七条药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告，未按照规定向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由地的药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，停止该药品品种在地的广告活动。
第七十八条未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。
第七十九条违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：
（一）以品、、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
第八十条药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。
第八十一条药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。
第八十二条依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。
第十章附则
第八十三条本条例下列用语的含义：
药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。
处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
药品经营方式，是指药品批发和药品零售。
药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
第八十四条《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
第八十五条《药品管理法》第五十九条第二款“禁止药品的生产企业、经营企业或者其人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益”中的“财物或者其他利益”，是指药品的生产企业、经营企业或者其人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员提供的目的在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。
药品管理法实施细则范文第2篇
一、《药品管理法》的内在价值
随着二十一世纪人类相继告别刑法时代和民法时代，以及行政法时代的到来，福利国家给付行政的兴起，人们对医疗健康的需求层次也日渐提高，药品作为一种可以有目的地调节人的生理机能，具有预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，作为一把“双刃剑”，用之得当，可以防病治病；疏于管理，就可能危及公民的健康权益。药品质量问题中间更是存在信息的高度不对称，离开了精密的化学和生物测试仪器，消费者纵使再有“一双慧眼”，也无法判别出药品的真伪优劣。在此情况下药品立法可以说势在必行，从全球化的视角，美国有《联邦食品、药品和化妆品法》（FFDCA），英国有《1968年药品法》（Medicines Act）， 日本有《药事法》（1970年颁布），由立法机关制定药品基本法，业已成为各国的共识。《药品管理法》，恰恰是这样一部保障人民健康，促进医药发展的重要法律；也是旨在降低药品带来的健康风险，维护消费者的健康权益的设计精巧的制度安排。
二、《药品管理法》的演进历程
1978年，卫生部制定了《药政管理条例》，这是《药品管理法》的最早雏形。在《国务院批转卫生部等单位关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告》（国发1980（242）号文）中，提出“健全药事法制，……以1978年国务院批转的《药政管理条例》为基础，拟定‘药政法’”。从1980 年开始，《药品管理法》的起草开始正式运作，其间易稿十余次， 1984年9月20日六届人大常委会七次会议通过《中华人民共和国药品管理法》，并规定于1985年7月1日实施。应该讲，这部法律的降生，本身就具有划时代的里程碑意义。十几年来，以《药品管理法》为核心，陆续制定颁布了大量药品法规规章，一个纵横交错、初具规模的中国药事法体系已初具雏形。消费者用药安全得到保障，医药事业也作为“朝阳产业”呈现出繁花似锦的景象。
而面对我国医药事业的飞速发展，面对全球药品法律趋同化的浪潮，1984年颁布的这部《药品管理法》也暴露出了一些缺点与不足，如法律责任规定的粗疏、面对新形势的滞后、与其他法律衔接的不协调等等。随着1998年国务院机构改革方案的出台，国家药品监督管理局的成立，整个药品管理体制开始发生深刻变革，也使得《药品管理法》修改工作浮出水面。《药品管理法》修改过程中，大的改动就达十余次，全国人大教科文委委员会、国家药品监督管理局、国家经贸委、卫生部等机构部门密切协作，并广泛征集地方医药卫生系统的意见建议，听取药品生产经营企业的呼声与诉求，召开了由药学、法学、管理学等多学科知名学者参加的专家研讨会。2000年7月，经国务院总理办公会议审议通过，提交全国人大常委会，经过严格认真的三审程序，于2001年2月28日，第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议通过这部修订后的《药品管理法》。
三、宏观审视：立法理念和技术上的可喜进步
1.体现了确保药品安全有效的法律核心价值
美国政治家本杰明。富兰克林曾云“公众的健康就是公共的财富”（Public health is public wealth）。对药品安全性有效性的忽视，常常会导致危害消费者健康权益的人间惨剧的发生，如1961年席卷欧洲造成万名新生儿“海豹胎”的反应停药害事件，如日本70年代使用氯碘喹造成350人死亡的“思蒙”事件，等等。日本1979年药事法修订案明确立法目的是“确保药品的质量、安全性和有效性”，美国1962年食品、药品和化妆品法修正案也要求生产商必须提交“实质性证据”（Substantial Evidence）来证明新药的安全性和有效性。可以说确保药品安全有效是各国药品法律的核心价值。
我国修订后的《药品管理法》第一条就明确了“保障药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益”的立法目的，因而对原有的第二章到第四章的条文作了大幅度充实和完善，进一步细化了药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构药剂管理的资格许可制度，明确了许可程序和许可条件，提高了相应的准入壁垒。修订后的《药品管理法》第四十八条、第四十九条分别对假药、劣药概念做出了更为明晰科学的界定，分别增加了两款和三款情形。通观《药品管理法》全文，从事前的药品审评制度，到事中的药品质量管理和动态认证制度，到事后的药品淘汰（第四十二条）和药品不良反应报告制度（第七十一条），不难发现，确保药品安全有效，象一条看不见的红线，贯穿于《药品管理法》 始终。
2.体现了现代行政法治的理念和精神
修订后的《药品管理法》强化了药品管理部门的行政职责和职权，如第64条赋予了药品监督管理部门的行政监督检查权，第65条规定其“可以采取查封、扣押等行政强制措施”。但应该看到，加强监督管理和我们说的简政放权是并行不悖的，根据美国史普博教授在其代表作《管制与市场》中的陈述，药品管制不同于传统产业部门的经济性规制，它属于社会性控制的范畴，理应予以强化。但修订后的《药品管理法》在加强药品监督管理，保障行政权有效运作的同时，也尽可能的汲取了那些符合现代行政法治发展趋势的理念和制度，对行政权运作加以规范和控制，从而充分保障了药品消费者和企业的权益。
比如修订后的《药品管理法》第六十九条，就规定了地方药品管理部门不能通过实施药品检验、审批为名限制排斥其他地区药品的进入，这其实是打破行政性垄断的重要举措；第七十条规定药品监督管理部门及其检验机构不得参与药品生产经营活动，更是在市场经济条件下规范行政权运作，让政府“掌舵而不是划浆”，理顺政企关系的制度创新。同时修订后的《药品管理法》还对行政程序的法律价值给予了必要的尊重，比如第六十四条规定药品监督管理部门进行监督检查时候，应出示证明文件，履行事先的告知义务；第六十五条规定了行政处理决定的时限，第71条规定了对确认发生严重不良反应药品的鉴定时限。这些程序使得公众的权利得到切实保障。
同时对于药品管理部门及公务人员的责任，修订前的《药品管理法》没有只言片语，只是在《药品管理法实施细则》第五十四条有简略交待；修订后的《药品管理法》在第九章法律责任的第八十七、九十二、九十四、九十五、九十八、九十九等六条中，对药品管理机构及其公务人员的行政不作为，不依法履行行政许可、行政处罚职权以及其他、超越职权乃至、的行为，对其所应承担的行政责任、刑事责任等法律责任乃至政治责任都作了细密完备的规定。可以说修订后的《药品管理法》已经基本上摆脱了特定历史环境打下的“管理法”烙印，体现了现代行政法治权利义务平衡的理念和精神，做到了对多元利益的恰当平衡。
3.立法技术上的进一步成熟完备
修订前的《药品管理法》的制裁条款仅仅有第五十至第五十四条五条，而当时的《药品管理法》义务条款一共四十多条，且性质不一，程度不同。造成了许多条文只有行为模式，缺少相应的法律后果，使得其在实践中往往形同虚设。而修订后的《药品管理法》第九章法律责任的制裁条款从第七十三条到第一百零一条共29条，条款内容占总篇幅的27.4%.对于行政处罚的种类、设定、管辖、适用和执行都做出了详尽的规定；也规定了药品违法活动的相应刑事责任（参见第七十三、七十四、七十五、七十七、八十二、八十七、九十一、九十二、九十九条等条款）；第93条中则对药品损害赔偿的民事责任作了说明。同时对于药品行政处罚，与刑罚乃至民事责任的竟合与衔接，作了较好处理。应该说，法律责任的细化和相应的制裁条款是必要的，正如美国药品法学者在《药品立法和规制》一文中指出的那样，“持续的警戒对于保护公众权益是必要的，药品法同样需要牙齿……药品管理当局必须享有相应的处罚权。”
《药品管理法》正文中间，授权国务院及其有关部门制定相应行政法规、部门规章和规范性文件的权力，比如第三十五条授权国务院制定特殊药品管理办法；第九条、第十六条分别授权国务院药品监督管理部门依据本法制定《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，简称GMP）和《药品经营质量管理规范》（Good Supplying Practice，简称GSP）。同时《药品管理法》中还赋予了药品监督管理部门、卫生行政部门、工商行政管理部门相应的行政职权，并给予了他们一定的行政裁量权。而这种授权并不是学者们常批评的“空白式授权”，而是法律形式分层化运动的集中体现。正如英国药品法学者佩恩。詹姆斯指出的那样，药品法仅仅提供一个规制的基本框架，而把细节留给法定的行政机构加以规范。日本《药事法》则把纲目细则以及技术性事项的规定，通过授权条款委托给厚生省制定相应的“告示”或“省令”。我国修订后《药品管理法》中授权条款的灵活运用，体现了药品管理中积极行政的特性，也是各国药品管理的共通趋势。
同时，在对一些作为全球药品管理共通趋势的先进法律制度的规定和表述过程中，如何做到既体现法律的前瞻性，又密切结合我国现实情况，《药品管理法》也做出了大胆有益的探索。比如修订后《药品管理法》第九条、第十六条，分别规定了《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》制度，但同时规定实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门制定。其立法技术技巧就在于，将制度写入修订后的《药品管理法》中，个中具体内容、技术细节和配套措施，通过授权的方式明文规定以相应部门规章的形式予以具体化。这样既保持了法的稳定性和前瞻性，又可以根据现实情况发展不断探索这些法律制度在中国的具体实践和运作。
结语
药品管理法实施细则范文第3篇
一、指导思想
按照“规范、巩固、完善、提高”的工作方针，将GSP认证与药品安全专项整治工作结合起来。通过GSP认证工作，进一步规范我市药品流通市场秩序、提高零售企业药品经营质量管理水平、完善长效监管机制，确保人民群众用药安全有效。
二、工作职责
（一）认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》和国家食品药品监督管理局有关GSP认证的方针、政策和要求，按照市局药品零售企业GSP认证工作方案等有关文件的统一部署，开展GSP认证工作。
（二）制订我市药品零售企业GSP认证具体实施计划。除新开办需GSP认证的企业外，2012年我市共有23家药品零售企业GSP认证证书到期需要换证（见附件）。
（三）对药品零售企业GSP认证申请资料的完整性、合法性和真实性进行审查及组织现场认证。
（四）对新开办和GSP认证证书有效期届满或有效期内改变经营方式，不能按照规定期限申请GSP认证和未通过GSP认证的药品零售企业，根据《药品管理法》的有关规定予以处理。
（五）上报药品零售企业GSP重新认证资料和情况汇总表。
三、认证范围
（一）市行政区域内新开办和GSP认证证书有效期届满并需继续经营的药品零售企业（药品零售连锁企业直营门店除外）。
（二）市行政区域内GSP认证证书有效期内改变经营方式（单体或加盟，下同）的药品零售企业。
四、认证工作程序及方法步骤
（一）申请、受理和审查
1．新开办药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内向我局申请认证；持证企业应在有效期届满前3个月或变更经营方式1个月内向我局申请认证（连锁加盟门店由总部统一申报），同时要在网上申报电子文档。
2．申请GSP认证的药品零售企业应符合以下条件：
①依法取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》并经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业；
②企业经过内部评审基本符合GSP及其实施细则规定的条件和要求；
③在申请认证前12个月内企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题；违规经销假劣药品问题已经药监部门结案处理后，可申报GSP认证。
3．申请GSP认证的药品零售企业（注：市局网站查阅药品零售企业GSP认证申报资料须知），应同时提交以下资料：
①药品经营质量管理规范认证申请书（加盟企业同时提交加盟主体基本情况表）和省局网上由企业申报GSP认证的电子版数据打印页；
②《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、《营业执照》（加盟企业同时提交加盟主体证照）复印件和GSP认证证书原件；
③企业实施GSP情况的自查报告；
④企业有无违规经销假劣药品问题说明表及有效的说明文件；
⑤企业从业人员情况表，药学从业人员任命文件、简历、身份证、学历证书、职称证书或执业资格证书和GSP培训合格证书；
⑥企业药品经营质量管理文件系统目录；
⑦企业管理组织、机构的设置与职能框图；
⑧企业经营场所和仓库的平面布局图；
⑨其他说明。
4．材料齐全符合要求,当场发给《受理通知书》，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内一次性告知申请人需要补正的内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5．我局对认证申请的审查，一般限于申请书及申报资料审查。对申报资料有疑问或企业提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题，可要求企业在一个月之内予以补充资料，逾期未补充资料或资料仍不符合要求的驳回申请（企业补充资料的时间，不计算在认证工作时限内）或对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理。
6．药品零售企业申报的《药品经营质量管理规范申请书》及相关资料应按规定做到详细、真实、准确，如企业隐瞒、谎报、漏报，可中止认证现场检查或判定其认证不合格。
7．我局在收到药品零售企业认证申请书和资料之日起7个工作日内完成审查，并将是否受理的意见填入认证申请书，以书面形式通知申请认证企业；不同意受理的，说明原因，并将认证申请书及资料退回申请认证企业。
（二）现场检查
1．我局对通过技术审查的企业，应在10个工作日内组织现场检查。
2．现场检查人员由我局抽取的2名GSP认证检查员组成。检查人员依照《GSP认证现场检查工作方案》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查（现场检查文书从市局网站下载）。检查结果将作为评定和审核GSP认证是否合格的主要依据。
3．现场检查结束后，检查人员应依据《GSP认证现场检查评分标准》和《GSP认证现场检查项目》填写相关文书并做出检查结论、提交现场检查报告，如企业对检查结论产生异议，可向检查人员做出说明或解释，直至提出复议。检查人员应对异议内容予以记录，如最终双方仍未达成一致，应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交我局。企业也可向我局认证办公室提出复议，由我局认证办公室做出处理。
4．通过现场验收的企业，对检查结论中提出的缺陷项目提交书面整改报告，并于现场检查结束后3个工作日内报送我局。
（三）审查发证
1．根据检查人员现场检查报告并结合实际情况，我局在收到报告后5个工作日内做出认证是否合格或限期整改的结论。
2．被要求限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向我局报送整改报告并提出复查申请，我局在收到复查申请后15个工作日内组织复查。
对在规定期限内未提出复查申请或经复查仍未通过现场检查的，不再给予复查并确定为认证不合格。
3．对通过现场验收的企业，在5个工作日内向社会公示。自公示之日起10个工作日内，如果申报企业没有出现被投诉、举报等问题，根据审查结果做出认证合格的结论；如果出现上述问题，必须在核查后再做出相应结论。
4．对认证合格的企业，在5个工作日内颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。
对认证不合格的企业，我局将书面通知。在GSP认证规定时间内，企业可在通知下发之日起6个月后重新申请GSP认证。
对达不到GSP认证标准的药品零售企业，发证单位将终止其药品经营。
5．对认证合格的药品零售企业，将在全市范围内进行公示。
6．GSP认证证书有效期为5年，有效期满前3个月内，企业应提出重新认证的申请，我局将依照认证程序进行重新认证。企业在认证后5年内如有严重违法现象或未落实GSP认证要求或换发证书检查验收不合格或认证证书期满未重新申请认证，应收回或撤销原GSP认证证书，并予以公布。
7．市局根据认证结果以及日常监管和举报投诉情况，按一定比例进行不定期抽查。
六、不予重新认证的几种情况
（一）在《药品经营许可证》有效期内，逾期未提出认证申请或整改后仍未通过认证的。
（二）办理暂停歇业手续后，逾期未重新开业的；
（三）药品零售连锁企业总部不具备加盟资格的；
（四）换证申请资料及其补充资料未按规定时限提交或不符合要求的；
（五）药品零售企业在立案调查尚未结案的；
（六）无特殊原因，超过《药品经营许可证》有效期且未提出换证申请的；
七、工作措施
1．统一思想，提高认识。依法对药品零售企业实施GSP认证是药品监督管理的重要内容，也是规范整顿市场的需要，将此项工作列入我局日常监管重点内容，统一思想，加强领导，全面实施GSP认证工作计划。
2．明确职责，做好服务。窗口受理人员和认证检查员要按各自分工和职责，做到职能到位，岗位到人，全面落实GSP认证工作。要督促和帮助药品零售企业对照《药品经营质量管理规范》及其实施细则进行自查，制定企业GSP认证实施计划，按照要求及时提出申请，在规定的时限内完成认证。
药品管理法实施细则范文第4篇
一、跟踪检查的对象及时间
（一）检查对象
1、我市辖区内*年1月1日前取得GSP认证证书且近两年内未安排GSP跟踪检查的药品零售企业；本年度已安排再认证的企业，不再安排GSP认证跟踪专项检查。
2、在本年度发生经营规模、经营范围、注册地址、仓库地址等变更且已通过GSP认证的药品经营企业，其跟踪检查可与GSP专项检查一并进行。
（二）检查时间
1、准备阶段：*年2月20日至3月10日。
2、现场检查阶段：*年3月20日至*年9月30日。
3、总结上报阶段：*年10月10日至*年10月20日。
二、检查标准及检查人员组成
（一）检查标准：严格按照《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品GSP认证评定标准》进行全面检查，并如实记录缺陷项目，形成跟踪检查报告。
（二）检查人员：由各县（市、区）局在本单位随即抽取三名GSP检查员组成现场检查组，检查组实行组长负责制。
三、职责分工
（一）市局负责制订本年度全市GSP认证跟踪检查工作计划；对县（市、区）工作进行督查；制订直管零售企业GSP跟踪检查方案并组织现场检查；向省局上报检查记录和检查总结。
（二）各县（区、市）局负责制订本辖区内药品零售企业GSP跟踪检查计划和检查方案；组织实施现场检查；向市局上报检查记录和结果。
四、检点内容和方法
（一）检点内容
全面检查企业自首次GSP认证后的质量管理体系运行情况，从设施设备、人员资质、许可事项、进货把关、质量验收、储存陈列、日常养护、分类管理、内部评审、制度落实等重点环节开展检查。重点抓好以下工作：
1、按照国家和省局推行信息化管理及药品电子监管的要求，在我市药品经营企业逐步推行GSP软件系统电子化管理。
2、严格药学技术人员在岗履职的检查，对现场检查及核实质量负责人不能在岗执业的，延期检查，并要求企业限期整改，按期不能整改的一律依法吊销《药品经营许可证》。
3、严格处方药销售管理，落实国家局*年下发的《关于做好处方药分类管理实施工作的通知》要求，所有药品零售经营的抗菌、抗病毒和激素等九大类药品必须凭处方销售，国家规定药品零售企业不得经营的药品一律不得经营，否则依法严厉查处。
4、严格落实国家局《关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知》，坚决禁止药品零售企业经营无批准证明文件、无产品质量检验合格证明、产品名称和生产厂名以及厂址无中文标识的产品；禁止经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。严格落实药品经营企业购销产品建立购销台帐制度，严厉打击非药品冒充药品宣传和销售等违法犯罪活动。
5、严格取缔药品经营企业出租转让柜台、挂靠经营及各种形式虚假药品广告宣传。
6、贯彻落实国家局《关于进一步加强兴奋剂管理的通知》精神，进一步规范含兴奋剂及其复方制剂的经营行为，严把市场准入关。药品批发企业未经核准不得经营蛋白同化制剂、肽类激素，药品零售企业不得销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素；对列入兴奋剂目录管理的药品单方制剂，对经营企业未按规定销售兴奋剂及其复方制剂的，要严格依照《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《反兴奋剂条例》等规定进行处理。
（二）检查方式
检查工作严格按照GSP现场检查程序和检查方案，采取听汇报、查现场、问情况、查资料等方式进行。
五、工作要求
（一）各县（市、区）局要高度重视GSP跟踪检查工作，要结合市场监管工作实际，制定详细和便于操作的工作计划，明确责任和目标，精心组织,周密安排，确保实效。并于3月20日前将GSP跟踪检查工作计划报市局药品市场监督科。
（二）严格遵守检查工作纪律。检查组要按照检查程序和标准认真开展现场检查，客观记录存在的缺陷项目。对不符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关规定的行为，应依法严肃处理。
（三）对检查中有缺陷项目的企业，检查组要严格落实整改，要求企业如实上报整改报告，并及时安排现场复查。
药品管理法实施细则范文第5篇
1 基本理论
药品上市后再评价是通过药品不良反应监测、药物流行病学调查和临床试验等方法，对药品在使用过程中的疗效、不良反应、药物相互作用、特殊人群的用药情况及药物风险/效益比等进行监测和评价。其中包括：药品有效性研究 （疗效评价），药品不良反应研究（安全性评价），药物经济学研究（经济性评价），药品质量评价。
1.1 药品有效性研究(疗效评价）：鉴于上市前研究的局限性，药品上市后在广大人群中应用的有效率、长期效应和新的适应证以及临床中存在的可影响药品疗效的各种因素（治疗方案、患者年龄生理状况、合并用药、食物等）的研究是上市后再评价的重要内容。上市后的有效性再评价可以充分补充上市前研究的不足，对全面认识药物的性质、掌握应用规律具有重要的意义。有效性再评价的内容包括对现有临床疗效的再评价、新适应证疗效的再评价，并根据具体情况采取相应措施。药品的有效性评价可借助于药效学、药代动力学、药剂学等方法及临床疗效的方法给予评价。
1.2 药品不良反应研究(安全性评价)：药品安全性评价是一个从实验室到临床，再从临床到实验室的多次往复过程。药品的不良反应研究实际是对上市前研究的支持和印证。在广大人群中考察经长期应用药品发生的不良反应，以及停药后发生的不良反应，同时研究不良反应发生的因素(机体、药品、给药方法、药物相互作用等)是药品上市后再评价的主要内容。可采取回顾性或前瞻性方法对药品的不良反应病例进行分析，必要时采取流行病学方法进行研究，以便得出准确的评价结果，然后根据评价结果采取必要措施。
1.3 药物经济学研究(经济性评价)：药物经济学研究是利用微观经济学的评价方法对药物治疗的方案进行评价，是对成本（投入）和结果（产出）进行的完整评价。经济学评价的目的是如何合理地选择和利用药物，以高效、安全、经济、节约地提供医疗保健服务，使患者得到最佳的治疗效果并承受最小的经济负担，以最合理地利用现有的药物资源和医疗资源。治疗费用上涨是世界难题，80年代兴起的药品经济学从社会角度出发，运用药物经济学的理论与方法通过对成本和相应效益两个方面进行比较，选择出最佳的医疗服务方案，因此这也是再评价的内容之一。主要有以下几种分析方法：最小成本分析方法（cost-minimization，CMA）、成本效果分析法（cost-effectiveness analysis，CEA）、成本效用分析法（cost-utility analysis，CUA）、成本效益分析法（cost-benefit analysis，CBA）等。
1.4 药品质量评价：药品质量评价也是药品上市后再评价的重要内容，通过不断提高药品的控制标准和检测方法的准确性与精确性，为药品上市后安全有效、经济合理地使用药物提供保障，其中又包括：药品质量（效价）与疗效的关系，药品质量（生物利用度）与治疗方案的关系，药品质量（生产工艺）与制剂配伍依从性的关系，药品质量（杂质含量）与不良反应的关系。
2 评价方法
药品的上市后再评价，除了在医院临床实践中短期观察外，还需要在大规模的人群中长期观察和判断才能定论，只有这样才能保证结果的准确性和有效性。我们将利用药物流行病学的方法来进行药品的再评价，在技术和数据上给再评价一个支撑。药物流行病学（pharmacoepidemiology）是运用流行病学原理和方法，以社会用药人群为研究对象，研究药品在人群中的作用及效应的应用性学科。它将临床药理学与流行病学两个学科有机的结合起来，它是药品上市后再评价的主要方法，也是目前世界上药物再评价所采用最多的方法；其中与我们药品再评价紧密相关的药物流行病学的研究方法主要有3种：描述性研究，病例对照研究，队列研究。
3 实施模式
SFDA设立药品再评价中心，各省、自治区、直辖市也设立相应的药品再评价中心。同时各省也相继建立了药品不良反应监测中心，承担各省的不良反应报告的收集、汇总、评价以及再评价工作网络建设、不良反应的宣传等工作。药品生产、经营企业及医疗机构也有独立于药品研究、开发、经营部门的上市后监测管理部门，部分企业还配备专职的上市后监测负责人。SFDA及省级药监局有权对这些监测管理部门进行监督和检查。
由于再评价在我国刚刚起步，其职责较为单一、人员配备尚未到位。部级评价中心的人员配备数量与整个评价工作量也相差甚远。由于人员数量不够，评价内容也就比较单一。国家药品不良反应监测中心也存在同样的问题，人员配备远远不够，全国的不良反应网络建设也没有完全到位。
4 法律体系
2002年2月28日九届全国人大常委会第二十次会议通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》，并于2002年12月1日开始实施。2002年9月15日，国务院批准了《中华人民共和国药品管理法实施条例》。2004年3月4日卫生部、国家药品监督管理局颁布并实施了《药品不良反应报告和监测管理办法》。这一系列的法律法规对我国药品的再评价起到了积极的意义。目前我国再评价法律体系框架包括：《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《药品不良反应报告和监测管理办法》。为我们提供了药品上市后评价的制度基础。
5 当前存在的问题与对策
5.1 药品生产企业缺乏上报的动力：作为药品源头的生产企业报告不良反应的比例很低，95%以上的报告来自于医疗机构；生产企业报告的ADR数量非常少。此外，生产企业必须开展ADR监测和报告制度是有法律规定的，但在药品不良反应监测及安全性评价方面各个企业存在较大差异。有些实力较强的企业不断跟踪收集药品安全信息，分析评价收集的数据，搜索国内外相关的文献资料，但最后的分析结果不知该如何处理、对自己的产品采取什么具体措施，没有相应的规定。有些企业只是收集不良反应报告，相应的记录、分析、评价、处理体制不完善，对自己的产品没有采取任何处理措施。许多规模小的生产企业甚至仍然没有实行不良反应报告制度。
5.2 药品再评价主体（药企）的“不作为”：（1）全社会的认识问题：公众在认识不良反应方面存在很多误区，许多消费者对不良反应通报品种采取排斥的态度，认为被通报的品种存在安全性、有效性方面的问题，不敢使用，甚至不使用同类产品。孰不知不良反应是不可避免的，它不等同于该药品所有治疗作用的全盘否定。药品监督管理部门应该加大宣传力度，使群众树立正确的认识：尽管药品在上市前按照药品监督管理部门的要求进行了动物试验、毒性试验、人体临床试验等一系列安全性评价研究，但是由于药品上市前研究的局限性，如药品上市前的临床研究过程常常受到试验病例少、研究时间短、实验对象年龄范围窄、用药条件控制严格等因素的限制，一些发生率低于1%的药品不良反应和一些需要较长时间应用才能发生或发现的药品不良反应往往是在药品上市后才得以发现。只有加强不良反应的监测和追踪研究才能更好的保障用药安全。（2）整体制度问题：尽管《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》对生产企业不良反应报告有相应的规定，但只是原则性的规定，比较粗略，没有具体的实施细则，导致各单位在药品不良反应监测及安全性评价方面各个企业存在较大差异。故药品监管部门应尽快出台药品上市后再评价的管理规范或实施细则，从而最大限度的发挥生产企业在再评价工作中的主体地位。（3）专业人员配备：由于药品再评价工作在我国刚起步，如何做好这项工作在国内并没经验可循，这使得上市药品的监管工作开展很困难，许多规模小的生产企业甚至仍然没有实行不良反应报告制度。建议药品行政部门督促生产企业配备专司该职的上市后监测管理责任人和相关专业人员，负责本单位的药品不良反应监测和上市后再评价工作，做到“事若发生，有人可寻”，“事有发生，有人处理”；积极鼓励监管责任人按照规定及时报告药品上市后发生的不良反应，引导实力较强的企业真实有效的分析药品安全信息，从而正确处理自己的产品。
药品管理法实施细则范文第6篇
第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。
第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
第二章申报与审批
第七条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第八条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
第九条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
第十条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十一条医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
第十二条医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
第十三条医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
第十四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药注射剂；
（五）中药、化学药组成的复方制剂；
（六）品、、医疗用毒性药品、放射性药品;
（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
第十五条申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。
第十六条收到申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。
第十七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并通知申请人。
第十八条接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并抄送通知其检验的（食品）药品监督管理机构和申请人。
第十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。
第二十条临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审定的质量标准。
第二十一条医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。
第二十二条医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。
第二十三条完成临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构报送临床研究总结资料。
第二十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十五条医疗机构制剂批准文号的格式为：
X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。
X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。
第三章调剂使用
第二十六条医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十七条省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。
省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。
第二十八条取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
第二十九条医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。
第四章补充申请与再注册
第三十条医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。
第三十一条医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
第三十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十三条有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）按照本办法应予撤销批准文号的：
（三）未在规定时间内提出再注册申请的；
（四）其他不符合规定的。
第三十四条已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第五章监督管理
第三十五条配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第三十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第三十七条医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。
第三十八条医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。
第三十九条未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第四十条医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第四十一条提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
第四十二条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得医疗机构制剂广告。
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。
第四十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违反本办法的行政行为，国家食品药品监督管理局应当责令其限期改正；逾期不改正的，由国家食品药品监督管理局予以改变或者撤销。
第六章附则
第四十四条本办法规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第四十五条本办法中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。
第四十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以根据本办法，结合本地实际制定实施细则。
药品管理法实施细则范文第7篇
[关键词] 中药品种保护条例；实施现状；改进建议
[中图分类号]R194 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2008）07（b）-118-03
《中华人民共和国药品管理法》第36条规定：“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。”该条法律规定的中药品种保护制度是指国务院于1992年10月14日颁布实行的《中药品种保护条例》（以下简称《条例》），至今实施已有十五年[1]。国家食品药品监督管理局早就于2000年起动了《条例》的修订工作，期间也做了大量调研工作，但由于业内人士对中药品种保护认识的不一致等，至今尚未有修订结果。本文结合笔者实际工作体会，对《条例》实施现状及存在的问题进行分析，提出改进建议，希望能给有关立法部门提供决策依据。
1《条例》的主要内容
1.1保护宗旨
《条例》保护宗旨是：为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。
1.2保护对象和保护条件
《条例》规定的保护对象是：中国境内生产制造的列入国家药品标准的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。对符合下列条件的中药品种予以分级保护。
符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。
符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：①符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
对于已批准保护的多家生产同品种，规定其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告之日起六个月内向国家药品监督管理部门申报，经同品种质量考核达到国家药品标准的，予以补发《中药保护品种证书》。
1.3保护期限和保护措施
中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年、10年，届满后可以申请延长保护期，但是，每次延长的保护期不得超过第一次批准的保护期限。
中药二级保护品种保护期限为7年，届满后可以申请延长7年。
保护措施主要是通过行政干预，规定批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产，未获得《中药品种保护证书》的企业一律不得生产。对违反该规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。该规定实际上是授予了品种保护生产企业一定程度上有条件的独占生产权，以期达到品种保护的立法宗旨[2]；另一方面，为促进中药品种质量改进与提高，在保护品种批件中要求生产企业则必须在保护期内对保护品种进行科研提高，改进生产条件，提高产品质量。
中药一级保护品种还采取保密措施，规定其处方组成、工艺制法，在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门负责保密，不得公开。
2《条例》的实施状况
2.1保护品种的申请及批准
据统计，《条例》实施以来，至2006年底共接收中药品种保护申请5 383种次（含初次保护申请2 398种次，同品种申请1 437种次，延长保护期申请1 548种次）。合计《国家中药保护品种公告》51批，《国家中药保护品种公告（延长保护期公告）》24批，累计核发《中药保护品种证书》3 853个，其中批准一级保护11个，二级保护3 842个（含同品种1 085个），延长保护期955个。至2006年底有1 539个品种终止了保护（仍在保护期内的品种有2 314个）。同时，按同品种管理规定累计《关于中止部分中药同品种药品生产批准文号效力的通知》36批，明确中止了1 769个未按规定申请中药保护同品种药品批准文号的效力。
2.2保护品种生产情况调查
从历年中药保护品种年度调查情况看，1990年，中药品种销售额还没有上亿元品种，自1994年后，上亿元品种逐年增加，这几年销售额上亿元品种已达40多个。另外，对销售额前100位中药生产企业保护品种销售额在企业总销售额中所占比率进行分析，有1/3以上生产企业中药保护品种销售额占企业总销售额50%以上，有1/7左右企业保护品种销售额已占企业总销售额90%以上，说明中药保护品种在中药生产企业中越来越占主导地位。统计数字见表1。
表1历年销售额过亿元保护品种数量统计（个）
年度1990 1994 1997 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
品种数0 2 17283032334846 48 47
品种保护审评委员会历年保护品种调查统计
表2 销售额前100位中药生产企业保护品种销售额在企业总销售额中所占比率（%）
年度2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
超50%的企业比率 3436292434 44 40
超90%的企业比率 1512111118 14 16
数据来源：国家中药品种保护审评委员会历年保护品种调查统计
《条例》实施前，1993年我国中成药工业总产值和利税分别为137亿元和23亿元。1997年，全国中成药工业总产值和利税增至279亿元和42亿元。其中获得国家中药品种保护的290家企业的中药生产总产值为211.6亿元，利税25.8亿元，分别占全国中药工业总产值和总利税的75.0%和61.2%[3]。《条例》的实施的确在很大程度上解决了中药品种的低水平重复问题，促进了中药产业的现代化、集约化和规模化发展，促进了中药科技进步和产品质量提高，基本上达到了其立法目的。
3 《条例》存在的主要问题
中药品种保护制度的实施对中药发展起到了一定的积极作用。但随着中国加入WTO和市场经济体制改革的深入，《条例》在执行过程中也暴露出了不少问题，尤其在中药知识产权保护方面已存在很大局限性，问题主要有以下几个方面。
3.1《条例》性质、立法宗旨已不适合目前国内外环境
1992年颁布《条例》的法律背景是：原《专利法》对药品发明不给予保护；原《药品管理法》规定，允许省级药品监督管理机构审批生产已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药品，亦未明确在我国实行中药品种保护制度。《条例》立法性质属于国务院试验性立法，即在没有明确立法机关授权的情况下，国务院针对当时中药品种管理混乱状况，根据中药管理的实际需要制订的。
随着我国加入WTO，在国际方面，我们必须遵守WTO的最基本规则办事。在国内，《专利法》已经过重新修订，药品发明从不给予保护到给予保护；《药品管理法》及其《实施条例》的颁布实施，对药品审批重新做出了规定，“生产新药或者已有国家标准药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”，同时还规定国家实行中药品种保护制度。即药品生产审批权已从地方集中到国家药品监督管理部门，各地随意审批仿制药品的情况已不存在，中药品种管理得到规范。依据新修订的《药品管理法》，新的中药品种保护条例的制订或修订，在性质上属于授权立法，即国家立法机关通过《药品管理法》第三十六条，将制定《条例》的立法权授予国务院。
由此《条例》所处的国内外环境发生了根本性的变化，现行《条例》的性质、立法宗旨等应在新立法背景下，根据中药发展新的需求重新规范。
3.2《条例》保护条件操作性较差，保护范围宽泛，保护品种整体质量不高
现行《条例》保护条件设定不明确，在分级保护条件中列出了“特定疾病”、“特殊疾病”、“特殊疗效”以及“显著疗效”等，但长期以来一直没有明确其概念的内涵及外延，对保护品种的条件规定比较模糊，申报资料要求中对申请品种的可保护性也缺乏较明确规定，缺少正确的疗效评价方法，致使保护过程中，哪些品种应给予保护，难以掌握。而以同品种生产企业数量来控制保护品种范围，确实难以体现出保护品种的真正技术含量。从而导致保护品种范围过于宽泛，有的保护品种质量不高，疗效一般。由此还在社会上出现了一些负面影响，如“只要申请保护就能批准”、“保护就是收费”等等，影响了《条例》的权威性和严肃性。
从中药保护品种的质量看，许多中药品种在生产工艺、质量控制、疗效等方面并无特色，但属于国家药品标准收载品种，因缺少正确的评价方法也被纳入了中药保护品种范围；相反，一些社会公认的疗效独特的品种，如六味地黄丸等，却因为同品种生产企业过多未能批准保护，未能体现保护精品作用。
3.3同品种保护管理问题突出
关于同品种管理，《条例》第十八条规定，批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告之日起六个月内申请同品种中药保护；国务院另发文规定，对违反《条例》第十八条，无正当理由逾期未申请中药同品种保护而又继续生产同品种中药的，将中止其药品批准文号的效力。但由于在原《药品管理法》及其《实施办法》，以及现行《药品管理法》及《实施条例》中均没有中止药品批准文号效力相应规定，致使中止同品种批准文号效力缺乏明确的法律依据；另一方面，药品生产企业和各地药品监督管理部门对此问题认识不一致，在执行过程中，对违反规定现象处罚力度不一致，由此引发的纠纷时常发生，且难以得到彻底解决。
3.4《条例》在知识产权保护方面尚缺乏力度
《条例》在中药知识产权保护方面，虽然对专利制度起到了补充作用，在一定程度上制止了中成药品种的随意仿制现象，但保护对象仅仅是中药品种，采取的保护措施也仅仅是通过授予某个或某些药品生产企业在一定时期内独占生产权，未对中药品种所含有的知识产权形成全方位保护，这主要表现在以下两个方面。
一是未对中药品种的处方、关键制备工艺、药材资源等中药知识产权形成全面保护，中药品种获得保护后，其他企业只是不能生产该品种，但仍可以利用该保护品种的处方、关键制备工艺等技术，在其基础上进行新品种的研制开发，甚至是简单地改剂型研制，如片剂改为胶囊剂、颗粒剂等。
二是对已批准上市多家企业生产的同一品种，没有规定对原研企业首先给予保护，而是采用先申请原则，造成仿制品种首先获得中药品种保护后，该中药品种原研企业反而被中止药品生产批准文号效力停止生产现象发生，在一定程度上打击了原研企业开发新品种的积极性。
因此有人认为，“从中药品种保护制度产生的背景可知，当时国家只是为了控制中药生产低水平重复这一问题创设的行政保护措施……并非创设新类型知识产权制度[4]。”可见中药品种保护重在药品监督管理，而在知识产权保护方面尚缺乏力度。
3.5侵权救济力度小，不能切实保护生产企业合法权益
中药品种保护规定了行政保护、刑事保护，但是没有规定民事保护，所以，保护品种生产企业在发现他人违反《条例》规定生产其保护品种时，即发生侵权行为时，不属于民事纠纷，只能依据《条例》规定请求药品行政管理部门处理。当查处不当或不履行行政职责时，当事人只能提出行政复议或者行政诉讼，至此，主体地位平等的当事人之间的纠纷转化成了主体地位不平等的某一方当事人与行政机关间的纠纷，而此类纠纷常常是不了了之。《条例》缺少了相应的民事责任规定，当事人无法按民事诉讼程序向法院要求侵权损害赔偿，即使向法院也因缺少法律依据而难以胜诉。
4完善《条例》的建议
4.1《条例》的保护宗旨应强化其知识产权保护功能
现在《条例》实施环境与十四年前立法背景相比已发生了较大变化。药品质量、药品生产条件均有了显著改善，基本上能保证药品的安全及有效；药品审批权也从地方集中到国家药品监督管理部门，中药品种管理混乱现象已不复存在。因此，中药品种保护制度应重新考虑定位问题，建议在《条例》中体现中药知识产权特色，逐步弱化其药品质量监督功能，加强其知识产权保护功能，真正发挥《条例》对现有中药知识产权法律保护体系的补充作用。贯彻《药品管理法》，在不违反WTO基本原则的前提下，为我国中药产业的发展创造良好的发展空间，促进中药事业的发展。
4.2调整保护的对象和范围
首先，增加对中药品种的处方、关键制备工艺等中药知识产权的保护，防止其他生产企业在不能仿制品种的情况下，对保护品种进行改剂型后获得药品批准文号的行为，切实保护中药知识产权，保护生产企业的合法权益；第二，要着眼于对已有国家药品标准品种的改进提高，促进现有中药品种的二次研究和开发，凡通过对国家药品标准品种进行二次研发， 在安全性、有效性或质量可控性等方面，与现有标准相比有显著性提高的，给予一定期限的行政保护；最后还要照顾到一些具有中医药特色的经过长期验证的“珍宝型”中药品种，因为它们是传统中医药的代表，应将它们纳入保护范围，如“六味地黄丸”、“安宫牛黄丸”等，防止此类品种被不当利用。
4.3建立科学的评价方法，提高保护门槛，真正保护中药精品
进一步明确《条例》中的“特定疾病”、“特殊疾病”、“特殊疗效”以及“显著疗效”等概念的内涵及外延，建立科学的综合评价方法，加大中药保护品种审评的可操作性，制定出规范化和量化的保护标准和实施细则，提高保护的门槛，达到真正保护中药精品的目的。可以考虑从处方、工艺、剂型、质量控制、作用机制、毒理学研究、临床疗效、不良反应、性价比和产品稳定性等指标进行评价，通过综合评价指标的评比来确定分类，以保证其科学公正[5]。在申请延期保护时，应要求企业按照第一期保护改进意见与要求进行品种整体提高，才能获得延期保护，以此激发企业创新提高。
4.4彻底解决同品种保护管理问题
多家企业生产同一品种，因保护品种导致未申请保护企业停产问题引发的企业之间纠纷，一直困扰着《条例》执行部门。建议取消生产企业意见较大的中止同品种药品生产批准文号效力的管理方式，取消对现有同品种生产企业必须在规定时限内申请保护的规定，明确是否申请同品种保护和继续生产是企业自己的权力，同品种保护与未保护企业之间竞争可由市场规律自行调节。同品种保护的重点应放在控制对保护品种的仿制上，即保护期内不再增加新的企业生产同一品种。
4.5加大侵权救济力度，切实保护中药生产企业的合法权益
保护措施上，除了规定行政机关行政确认权、处理权、处罚权、调解权之外，还应明确侵犯中药品种保护权的民事责任，明确受害企业通过民事诉讼方式请求损害赔偿的权利，加大侵权救济力度，切实保护中药生产企业的合法权益。
总之，《条例》作为专门用于中药知识产权的保护制度，其存在的必要性勿庸置疑，而且在今后相当长一段时期内将继续发挥作用，但在实施过程中，暴露出来的一系列问题必须解决，方能更好地发挥其作用，促进中药事业发展。
[参考文献]
[1]全国人大常委会法制工作委员会经济法室.中华人民共和国药品管理法释解[M].北京：中国物价出版社，2001.52.
[2]于培明，宋丽丽，岳淑梅，等.现行《中药品种保护条例》存在的主要问题及立法建议[J].中国药事，2006，20（5）：283.
[3]国家中药品种保护审评委员会.关于《条例》执行情况的调查报告[Z].中保办发［2000］第061号.
[4]韦晓云.中药品种知识产权保护探析[J].科技与法律，2005，60(4)：66.
[5]陈广耀.对修订中药品种保护条例有关问题的探讨[J].江苏药学与临床研究，2005，13(6):61.
（收稿日期：2008-05-12）
药品管理法实施细则范文第8篇
这次全县药品经营企业负责人会议，是经*县食品药品监督管理局党组研究决定召开的。会议的主要内容是贯彻落实上级有关文件精神，做好全县药品经营企业经营非药品行为进行集中整顿及2009年药品从业人员健康检查工作。刚才，*昌同志已经把今年的从业人员健康检查工作做了进一步的安排，文良同志传达了省市有关文件精神，下面，我就全县药品经营企业经营非药品行为进行集中整顿及今年的药品从业人员健康检查工作，讲以下几点意见：
一、药品经营企业经营非药品行为进行集中整顿工作
为进一步规范药品经营企业经营行为，严厉打击非药品冒充药品等违法犯罪活动，国家食药监局*年12月17日下发了《关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知》（国食药监稽[*]739号）。根据《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品经营质量管理规范》等有关规定，我局决定，自2009年1月8日至3月5日，对全县药品经营企业经营非药品行为进行集中整顿。
（一）总体目标：
通过集中整顿，规范药品经营企业经营非药品行为，严格贯彻《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品经营质量管理规范》等有关规定，严厉打击非药品冒充药品等违法犯罪活动，确保人民群众用药安全。
（二）整顿要求：
1、药品零售企业经营的所有产品（特别是非药品类产品），必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。药品零售企业销售的所有产品，都应当开具标明产品名称、规格、数量、生产厂商、价格等内容的销售凭证，并建立产品销售台账。进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。
2、药品零售企业不得经营无批准证明文件、无产品质量检验合格证明、产品名称和生产厂名以及厂址无中文标识的产品；不得经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。
二、药品从业人员健康检查工作
（一）、充分认识直接接触药品工作人员健康检查的意义。
药品从业人员健康状况直接关系到药品质量，做好药品从业人员健康体检工作，是提高药品使用效果，减少传染疾病发生的重要措施，是《药品管理法》赋予我们的职责，根据《药品管理法》第五十一条规定：药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品工作。对未取得由食品药品监督管理部门颁发的健康体检合格证的人员，不得从事直接接触药品工作。因此各药品经营企业、医疗机构要从思想上高度重视药品从业人员健康体检工作，把此项工作看作是本单位实践“*”重要思想的实事去抓，都有义务、有责任把这件好事办好、把实事抓实。因此，各部门要将这项工作作为一项重要的政治任务来抓，统一思想，积极克服存在的困难和畏难情绪，要将药品从业人员健康体检工作作为体现“以人为本，创建和谐社会”的大事，做细、做实。把今年的从业人员健康体检工作做好。
（二）、统一领导，建立健全药品从业人员健康体检工作的机制。
今年的药品从业人员健康体检工作涉及药品从业人员多，时间紧，任务重，我们要在局党组的统一领导下，克服工作人员少、任务重的困难，充分建立健全责任机制，明确分工，责任到人，并且严格按照《河北省药品生产企业、经营企业和医疗单位直接接触药品工作人员健康检查管理办法》要求组织体检，切实把好体检的每一个关口，决不让一个药品从业人员“带病”工作。为确保今年从业人员健康体检工作的顺利进行，经局党组研究决定，成立*县食品药品监督管理局药品从业人员健康检查工作领导小组：由我任组长，房*昌、孙文良同志任副组长，王珍、韩海燕、王伟成、刘涛同志为成员，下设办公室，办公室主任由王珍同志兼任。各药品经营企业要积极配合，通力合作，精心准备、周密策划，要把每一个环节的工作想到位、做到位、人员数量到位。同时要熟悉体检工作方案和实施细则的各个工作环节，明确责任，避免草率行事。对这次不按规定进行体检的单位和个人，要通报批评并责令改正，逾期不改正的，在新闻媒体上给予曝光。情节严重的，依法进行查处或移送相关部门处理。体检工作结束后，我们将组织执法人员做好跟踪监督检查，体检不合格人员必须调离直接接触药品工作岗位。
（三）、树立责任心、认真完成药品从业人员健康体检工作。
此次体检工作任务重、责任大，各单位主管负责人和现场医务人员必须树立高度的责任感，努力做好本职工作，必须杜绝麻痹大意、，以认真的工作态度，减少工作中的失误、差错。在这次体检工作中，各部门密切配合，克服困难，尤其*县人民医院主管领导对此项工作要引起高度重视，制订详实的工作方案，组建体检分队，抽调素质高、责任心强、有丰富临床经验的高年资医生参与这次体检工作。
药品管理法实施细则范文第9篇
关键词 上市后药品 再评价 立法
中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2008)03-0116-03
近年来，药害事件的出现使得上市后药品再评价制度备受关注。上市后药品再评价是指依照法定程序，对上市后药品的安全性、有效性进行系统评价并得出再评价结果的过程。上市后药品再评价是政府职能部门开展药品上市后监管的主动行政手段，最直接的目的就是对特定药品的安全性和有效性作出客观评价，为药品监督管理部门采取行政处理措施提供依据。同时，上市后药品再评价的结果还可以为指导和规范临床合理用药提供建议，为药品监督管理部门制定相关药品政策提供依据。国家食品药品监督管理局组建后，充分认识到上市后药品再评价对保证用药安全有效的重要意义，从实际出发总体设立了上市后药品再评价制度，但因缺少具体实施细则而略显苍白，事实上只有靠法律的强制、引导和规范，才能完善并确保上市后药品再评价职能的实现，才能保证制度得以落实并保持稳定和持久发展。
1 上市后药品再评价立法的必要性
1.1 上市后药品再评价全面性和长期性的需要
上市前的评价是在有限条件下对药品安全性和疗效作出的初步评价, 只是药品进入市场的准入评价。显然，药品上市之后暴露出来的种种问题需要加以管理，并且需要对这些问题从技术上进行分析、评估，找出症结所在。“完整的药品评价应贯穿于整个药品的生命周期” ［1］，上市后药品再评价工作就是对上市前评价的延续、补充和完善。
根据上市后药品再评价的内涵，不难发现上市后药品再评价主要体现在对上市药品的安全性和有效性的再评价，并为药品的研发、经营和使用提供依据。其中，药品安全性评价对上市药品是必不可少的，是上市后药品再评价的主要内容，主要考察经长时期应用药品发生的不良反应，以及停药后发生的不良反应，同时研究不良反应发生的因素，比如机体、剂型、给药方法、药物相互作用等对发生不良反应的影响。而药品有效性的评价，是指对药品上市后在广大患者中应用的有效率、长期效应或新的适应证以及临床应用中存在的可能影响药品疗效的各种因素作出的相应评价，比如治疗方案、患者年龄、生理状况、合并用药或食物等对药品疗效的影响情况。
上市后药品再评价的长期持续性和全面性决定了这项工作势必会涉及多个组织及人员的参与，要保证再评价各环节工作能够流畅地开展，就不得不细化、完善相关规定，用法律手段来保证上市后药品再评价制度的顺利实施。
1.2 保证现有规定发挥效力的需要
《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中已经原则规定了上市后药品再评价制度，为上市后药品再评价立法提供了法律依据。《药品管理法》第三十三条提出：“国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。”《药品管理法实施条例》第四十一条提出：“国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体键康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。”明确了上市后药品再评价由国务院药品监督管理部门组织进行，但至今为止尚无相关法规对上市后药品再评价制度进行具体规定。
上市后药品再评价是一个复杂的体系，不良反应监测只是其中的一部分，但目前的评价工作绝大多数是对出现安全性问题的药品进行独立研究（不良反应监测），目的单一，缺少规范，研究的人力、物力资源分散［2］。近年来，为保障公众用药安全，我国加强了对上市药品的监测。在《药品注册管理办法》中规定了对新药给予上市后不得超过5年的监测期，在此期间内对新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况进行严密监督。另外，卫生部、国家食品药品监管局还通过颁布《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》），明确药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构具有履行不良反应报告义务。但《办法》仅仅是用来规范药品不良反应报告的监测制度，监测结果并不能作为判定医疗事故的依据，不具有法律约束力。《办法》对不良反应监测工作的实施也没有作出刚性规定，还主要是依靠行政推动，制度化管理力度不足，对其上报行为的行政约束力往往要视单位领导的重视程度而定，报与不报、报好与报坏，缺乏衡量的标准，使得某些单位对不良反应监测的报告只有数量的限制而没有质量的约束［3］。要使这一制度切实可行，就需要对上市后药品再评价制度全面推行法律化，靠法律来规范各利益主体的权利和义务，靠法律的强制力来保障制度的实施，客观、综合地评价上市后药品，以提出科学规范的指导建议。
1.3 完善ADR监测促进再评价制度操作性的需要
我国上市后药品再评价工作刚起步，目前主要工作重心集中在对药品不良反应的监管。《药品管理法》第七十一条规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。《办法》还对药品不良反应监测工作进行了相对细化的规定，但对解决实际问题的操作性仍然不强，经常会出现一些超出规定的缺口。
比如，医疗机构对已发生的药品不良反应、医疗器械不良事件不报告或者不及时报告，药品监督管理部门无权查处，须移交卫生行政部门进行处理，使得药品监督管理部门难以及时掌握药品不良反应、医疗器械不良事件信息。另如，《办法》第十五条、第十六条对于监测期内药品不良反应报告进行了规定，但药品是否在监测期内，从药品批号上无法看出，评价者难以确定该可疑不良反应是否应该上报。再如，《办法》对药品不良反应评价主体的任职规定是笼统的，虽然在第十条中对评价主体的资格有要求，但并不是针对基层单位上报人员的主体资格。目前我国药品不良反应的上报主要由医疗机构承担，但对最易发现药品不良反应、医疗器械不良事件的医疗机构的约束力却不大［3］这些立法上的纰漏使得《办法》的操作性大打折扣，因此要完善不良反应监测等上市后药品再评价制度，就必须强化制度的操作性，在立法中对各方的职责作出明确规定，为制度的实施提供法律依据。
2 发达国家的启示
日本1967年成立了全国性药物监测系统（NDMS），开始实施药物不良反应监测制度，在加入WHO国际药物监测和推行普通药房监测制度后，1979年首次以立法的手段确立了“药品上市后监测制度（PMS）”，并将该制度正式列入《药事法》，成为第一个以法规形式要求制药企业开展药品上市后监测的国家。PMS具体包括药物不良反应报告制度、再审查制度和再评价制度三个方面。其中再评价制度是以确保药物使用的有效性和安全性为目的，根据医药学的最新学术水平对已经批准上市的全部药品进行重新评价的制度。任何一个药品只要还在生产、销售、使用，就必须不断进行再评价，对评价结果不合格的药品，政府将撤销其生产、销售和使用的权利。1991年日本公布了药品上市后监测实施标准(GPMSP，Good Post-Marketing Surveillance Practice)，作为厚生省药物局通知的行政指导，GPMSP为保证药品上市后监测制度的实施提供了可具操作性的规范。1997年3月伴随《药事法》的修订，厚生省了《关于药品上市后监测的省令》（第10号令），同年4月开始实行新的GPMSP。新GPMSP是以政府法令的形式颁布的，根据法令规定，违法者将受到刑事处罚［4］，开始彰显了法律威慑力对药品再评价制度的促进和保障作用。
美国有关上市后药品再评价制度的规定被纳入到《美国联邦法典》（CFR，Code of Federal Regulations）中。《美国联邦法典》是一部综合性的法律汇编，汇集了联邦政府的所有行政法规和部门规章，由被授权部门组织制定并定期进行修正。各部门立法大多采用“开放式”立法的模式，被授权机关在制定这些法规和规章时，要首先拟定草案，然后在《联邦公报》（Federal Register）上向全社会征求意见进行修改，最终收录到《美国联邦法典》中。法典的章目按照规范的内容体系不同分成50编（title），第21编汇总了有关食品与药品方面的规定，其中第314章详细规定了药品上市后报告程序和报告要求，报告内容包括新药申请的警戒报告和年度报告。年度报告要求申请者每年应在规定时间内，向FDA报告上一年度可能影响药品安全性、有效性的有关信息或摘要 ［5］。FDA 将根据年度报告决定是否要采取一定措施，以保证药品的安全性和有效性。
3 建议
3.1 通过立法不断细化规则
纵观日本上市后药品再评价制度创立发展的过程，不难发现，日本上市后药品再评价制度的法制化进程正是开始于制度框架的大致搭建，经过不断细化、完善，明确评价内容和具体操作规范。 上市后药品再评价立法不单单是一部法律而是一个体系。我国政府部门不妨借鉴日本这一经验，一方面，通过制定《上市后药品再评价管理办法》或《上市后药品再评价管理条例》来发挥统领全局的作用，并在此基础上颁布配套的政策规定和实施办法；另一方面，通过理顺与现有规定的关系，对存在矛盾或不协调的地方，及时修改、查缺补漏。
3.2 立法中明确违法责任
法制建设是保障上市后药品再评价制度实施的内在要求，完善相关立法有利于保证安全用药，促进合理用药。法律责任的明确规定是保证义务主体履行义务的必要前提，缺少罚则的法律对义务主体缺乏约束力。因此要保证药品上市后再评价制度的顺利实施，就要像美、日等发达国家那样用刚性的规定来制定规则，明确义务主体的法律责任，发挥法律的效力。
3.3 采用“开放式”立法程序
在立法过程中，为了确保法律的公平性和可操作性，政府部门可以借鉴美国“开放式”立法的先进经验，广泛征求意见，争取在实现上市后药品再评价制度的目标的同时，又能兼顾各方利益，进一步明确各级药监部门、药品生产经营企业和医疗卫生机构的法律责任，对违反上市后药品再评价管理规定的行为给予严厉惩治，以保障公众用药安全。
参考文献
1 曹立亚,张承绪,郭晓昕,等.关于我国药品上市后评价技术工作的思考［J］.中国药物警戒,2006, 3(1): 1-5.
2 刘佳,吴晔,程冬榕.制定我国《药品再评价管理办法》的法律依据及有关问题分析［J］.中国卫生法制,2005, 13(6): 10-11.
3 杜广清.药品不良反应评价体系相关问题及对策初探［J］.中国药事,2007, 21(1): 31-32.
4 吴晔,颜敏,李少丽.日本药品上市后监测的立法过程及对相关行业的要求［J］. 中国新药杂志,2000, 9(2): 78-80.
5 陈永法,刘平羽,张成绪.建立与完善我国药品再评价体系的研究［J］.西北药学杂志,2005, 20(3): 131-133.
药品管理法实施细则范文第10篇
第一条为加强我市药品批发企业的监督管理，规范药品批发企业的开办审批工作，促进我市医药经济产业的健康有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，结合*市实际情况，特制定本规定。
第二条*市行政区域内药品批发企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本规定。
第三条药品批发企业是指只将其购进药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
第四条*市药品监督管理局负责制定药品批发企业的验收实施细则并实施药品批发企业的《药品经营许可证》的认定、监督管理工作。
区县药品监督管理分局受*市药品监督管理局委托负责辖区内药品批发企业的日常监督管理工作，并负责建立和维护辖区内药品批发企业的日常监督管理档案。
第五条新开办的药品批发企业应当自取得《药品经营许可证》30日内向*市药品监督管理局申请《药品经营质量管理规范》认证。
第二章开办条件
第一节组织机构
第六条开办药品批发企业应满足《药品管理法》第十四条的规定。
第七条企业应建立以企业负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业质量体系、实施企业质量方针、并保证企业质量管理人员行使职权。
第八条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。负责药品从进货到销售所有物流环节的质量管理和控制。并在企业内部对药品质量具有裁决权。
第九条企业应建立质量体系，确立并实施企业的质量方针，并制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。
第二节人员要求
第十条企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
第十一条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营的药品知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第十二条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。
第十三条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并具有三年以上（含三年）药品经营质量管理的实际工作经验。
除质量管理机构负责人外其质量机构还应配备至少一名与其经营范围相适应专业的执业药师或执业中药师。
第十四条企业专职从事质量管理工作的人员均应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或大专（含）以上药学或相关专业学历。人数不应少于企业员工总数的（4%），且不得少于3名。以上人员应经相应的专业培训和*市药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证明后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。
第十五条企业从事药品验收、仓储养护、分拣配货的人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训并经药品监督管理部门考试合格。
第十六条负责物流管理的部门负责人应具有药学或物流相关专业中级以上技术职称。
第十七条企业应具备维护和管理现代物流设施设备的能力。
第十八条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有传染病、精神病等可能污染药品或导致药品发生差错的疾患的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
第三节场地、设备、设施
第十九条开办药品批发企业应具有与其经营规模相适应的营业场所和辅助、办公用房。
药品批发企业应具有与其所经营的药品和规模相适应的现代化物流场所，其中仓库面积不得小于1500平方米。仓库中应有与其经营规模和品种相适应的常温库、阴凉库，其中用于存放对储存温度有特殊要求的药品的专用库房不得小于50立方米。
第二十条企业应设置验收养护室，其面积不得小于50平方米。
验收养护室应有必要的防潮、防尘设备和用于药品验收养护的仪器设备。仪器设备包括分析天平、澄明度检测仪、标准比色液等。
第二十一条物流场所应划分待检库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，并具有明显标志，实行色标管理。
第二十二条物流场所和办公区、生活区应分开一定的距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。
第二十三条药品批发企业的物流场所应建立与其经营规模相适应的现代化物流系统。
合格品库（区）应建立符合现代化物流要求的集成化仓储系统和集成化仓储管理信息系统。
集成化仓储系统由入库管理设备系统、货架系统、堆垛设备、库内输送设备、出库设备、环境监测及控制设备、配送车辆及设备和计算机网络设备构成。
集成化仓储管理信息系统由管理软件系统、数据库系统及数据处理系统构成。
第二十四条集成化仓储系统至少包括如下硬件及功能：
（一）入库管理设备由货物信息编制设备及入库计算机组成，能够实现对采购货物的信息的数字化编码及货位的自动分配，且至少对如下信息进行编码：药品名称、剂型、规格、生产厂家、生产批号、有效期至、进货检验单号、到货日期、总件数、总数量、单件编号、货位编号。
（二）货物信息自动识别设备由固定式及便携式读码终端及电脑设备组成。能够实现对已编码的货物的自动识别并实现与相关模块间的数据交换。
（三）货架系统应包括货架、货位电子标识设备。至少具备当前货位数量显示、缺货预警、拣货提示功能。
（四）堆垛设备至少应实现自动寻址、货位检测以及与主控计算机间的信息通讯功能；
（五）库内输送设备应能实现输送货物识别、托盘识别、输送路径选择的功能；
（六）出库设备包括出库运送设备、货物识别分拣设备、货箱、货箱标识制作设备、包装信息收集设备组成。货箱标识至少应包含如下信息：订单号码、原包装信息、包装批次、包装时间、配送车辆编码、操作员编码等。
（七）环境监测及控制设备由分布于各库区的温湿度传感器、电视监控设备、自动空调系统及主控计算机系统组成。至少能实现24小时温湿度的自动监测及控制、报警功能，并能自动记录环境温湿度参数和控制记录。
（八）配送车辆及设备包括车辆识别系统及配送车辆，配送需具备温度要求的药品的车辆还应具有符合药品运输要求的冷藏设备，配送特殊管理的药品和危险品的车辆还应符合其他有关规定。
（九）计算机网络设备至少包括服务器、备用服务器、主控计算机、有线及无线局域网设备、程序逻辑控制系统（PLCS）、数据存储及备份设备组成。主要实现数据传输、硬件控制及数据处理及存储功能。
第二十五条集成化仓储管理信息系统应至少包括如下子系统和功能：
（一）入库管理子系统：至少应包括首营企业及首营品种管理、药品信息管理、质量检验数据录入及查询、盘点作业及退货管理功能；
（二）仓库管理子系统：至少应包括库存查询及盘点功能、打印出库单据、出库复核及预警功能、堆垛机控制功能、仓库环境监测及控制、养护计划功能、效期预警功能、温湿度预警功能、拣货区作业规划、包装区规划、仓储区规划、储位分配、月台规划调度功能；库房环境控制记录建档及维护、养护记录建档及维护；
（三）分拣规划子系统：至少应包括拣货订单调度、印制拣货总表、拣货资料建档及维护；
（四）包装规划子系统：至少应包括包装单元标识制作、拣货复核、包装订单调度、补货计划及调度、与自动包装设备之间的资料转换及资料传输、包装资料建档及维护；
（五）配送管理子系统：至少应包括派车管理、月台使用计划及调度、出货订单装车计划、装车资料及维护；
（六）退货管理模块。
第二十六条集成化仓储管理信息系统必须在每个物流环节和质量控制环节设立相应的访问权限、数据管理权限和最高管理者权限。在货物需要紧急放行时，必须获得质量负责人或最高管理者的管理授权。
集成化仓储管理信息系统应具备配送车辆的自动化管理功能。
集成化仓储管理信息系统应具有可以接受*市药品监督管理局监管的条件。
第二十七条药品仓库应具备符合GSP要求的7防设施和设备。
第二十八条国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品的物流条件另有规定的从其规定。
经营中药饮片的药品经营企业开办规定由*市药品监督管理局另行制定。
第三章申领《药品经营许可证》的程序
第二十九条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向*市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2.执业药师执业证书原件、复印件；
3.拟经营药品的范围；
4.拟经营场所、物流场所地理位置图及周边环境卫生情况；
5.物流设备设施目录；
6.集成化仓储系统技术方案和实施计划；
7.集成化仓储管理信息系统技术方案；
8.药品批发企业筹建申请；
9.药品批发企业筹建申请信息电子文件。
（二）*市药品监督管理局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》；
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）*市药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据本规定第二章规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向*市药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：
1.药品经营许可证申请表；
2.工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准的证明文件或营业执照；
3.拟办企业组织机构情况；
4.营业场所、仓库地理位置图、平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
7.集成化仓储管理系统概况和集成化仓储信息管理系统测试报告；
8.药品经营许可证电子申报软盘；
（五）*市药品监督管理局在受理验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第三十条*市药品监督管理局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第三十一条*市药品监督管理局应当将已经颁发的《药品经营许可证》的企业名称、法定代表人、质量负责人、企业地址等有关信息在*市药品监督管理局网站公开。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依照《中华人民共和国行政许可法》有关规定予以处理。
第三十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的资格证明，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章变更与换证
第三十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第三十四条药品批发企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向*市药品监督管理局申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
*市药品监督管理局应当自受理企业变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，*市药品监督管理局按照本暂行规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品批发企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照《药品经营许可证管理办法》和本暂行规定的要求重新办理《药品经营许可证》。
第三十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，应提交由企业上级法人签署意见的变更申请书。
第三十六条企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行完毕处罚决定的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第三十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向*市药品监督管理局申请《药品经营许可证》变更登记。*市药品监督管理局应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第三十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由*市药品监督管理局在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第三十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月，向*市药品监督管理局申请换发《药品经营许可证》。*市药品监督管理局按本《暂行规定》规定的申办条件及换证程序进行审查。符合条件的，收回原证换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改。整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
*市药品监督管理局根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章监督检查
第四十条*市药品监督管理局应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第四十一条监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）*市药品监督管理局需要审查的其它有关事项。
第四十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
（一）*市药品监督管理局可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1．上一年度新开办的企业；
2．上一年度检查中存在问题的企业；
3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第四十三条《药品经营许可证》现场检查实施细则及检查记录表格，由*市药品监督管理局按照开办药品批发企业验收实施标准制定。
第四十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
第四十五条*市药品监督管理局或接受委托的药品监督管理分局对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第四十六条有下列情形之一的，由*市药品监督管理局注销《药品经营许可证》：
（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
被注销《药品经营许可证》的，*市药品监督管理局应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，并向社会公布。
第四十七条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向市药品监督管理局报告，并在《首都医药》杂志上登载遗失声明。*市药品监督管理局在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。