药事管理和法规范文

药事管理和法规篇1

由于《药事管理学》是一门多学科交叉的学科，涉及了管理学、法学、经济学、社会学等学科，对于药学专业的学生来说，这些方面的知识没有接触过，学习起来难度很大。同时相对其所学的专业课程来说，不明确《药事管理学》的学习目标，认为其是管理者应掌握的知识，将来不从事管理就不用学习，进而没有学习的兴趣，因此在教学中，明确《药事管理学》的重要性，其不仅与我们今后毕业的职称和执业密切相关，同时在我们日常工作中也具有非常重要的作用。充分认识和把握《药事管理学》的教学内容，结合全面认识《药事管理学》课程体系和药师资格考试开展教学,在有限的学时内，既做到将所有的内容涉及到，同时做到突出药师考试重点。这要求代课老师优化教学内容，制订合理的教学大纲，明确《药事管理学》主要以药事管理相关知识和药事管理法规这两个方面为大纲。药事管理相关知识包括：医药卫生体制改革与国家药品安全规划、药事管理体制、药品质量及其监督检验、行政法的相关内容、中药管理、药学职业道德。药事管理法规：药品管理法、药品管理法实施条例、刑法等40多个法律法规。明确大纲有利于理清《药事管理学》这门课程的知识体系，从而系统全面的掌握该学科教学内容中涉及的众多国家药物政策及相关法律法规，有助于提高学生对理论知识的综合应用能力，为其药师考试奠定扎实的理论知识基础。同时结合有些法律法规更新变化频繁，教学中要及时更新教学大纲，避免误导学生[4]。

2制定科学合理的教学方法

发现和掌握《药事管理学》的教学规律，制定科学合理的教学方法，学生不断地由点向面转化，由法规的单个学习向体系学习转化。在教学中，可以采用多种教学方法相结合，如多媒体演示和计算机辅助教学法、PBL教学法和案例教学法、模拟教学法、网络课堂互动教学等。针对《药事管理学》学时少，知识面广的特点，常采用多媒体演示和计算机辅助教学法，教学涉及面全，掌握系统，突出重点。因此科学合理的《药事管理学》教学方法有助于学生消化、理解、记忆其基本内容，有利于把理论与实践相结合，提高分析问题和解决问题的能力，使学生适应药学实践发展的需要，成为合格的药师[5]。在教学过程中，针对药师考试大纲为主线，结合其典型例题建立《药事管理学》练习题库，在每一个章节讲授中，举一些经典例题，帮助学生理解和记忆、整理《药事管理学》的主要内容，巩固本章节的重点内容。经典例题能够正确指导学生学习和理解相关重点和难点知识点，节省学生的自学时间，加快掌握《药事管理学》的重点内容，从而有利于提高学生的学习兴趣。《药事管理学》的讲述和学习仅靠传统的授课方式已经难以胜任，必须采用一定的手段和技巧，激活学生主体学习动力，使他们在短时间内能够全面系统地学习《药事管理学》，接受大量的知识和信息，并能够全面掌握药师考试中的重点内容。因此，在《药事管理学》授课过程中，应结合药师考试大纲，针对重点知识点，以经典例题为例，对于学生巩固该知识点记忆是一个很好的办法。

3制定标准化的考核标准

该研究者调查发现，许多药学毕业的学生不知道药师考试的内容，或对考试的内容认识不全面、不系统，对考试的模式和考试题型和题量不清楚，对于药师考试知识点较为灵活的出题思路没有充分的认识，对标准化的药师考试很陌生，没有答题技巧。考试还是按照传统教条化、一板一眼的考试题型进行复习，认为只要突击背考试要点，也能获取较好成绩，不少考生依赖于报辅导班，突击考前的最后辅导。同时结合日常从事相关工作，单独学习专业课的时间很少，再加上大学学习《药事管理学》中，没有系统全面掌握药师考试的知识点，因此造成参加药师考试时，成绩就受到很大的影响，考试通过率不高。对于这种现象，我们学科针对药学专业毕业生，在其毕业考试的时候，安排一场《药事管理学》考试，试题形式与药师考试题全面接轨，试题为选择题，包括单项选择、配伍选择和多项选择，使学生进一步认识药师考试模式、题型、题量及主要知识点,提高毕业生将来参加执业资格考试的应试能力和通过率，促进学生在就业市场中的竞争力。

4教师应及时更新知识，提高素质

《药事管理学》教学是一个系统过程，多学科交叉，内容广泛。教师在教学过程中起着十分关键的作用。作为教学要素放在首位，教师要有相关学科的专业基础知识，对相关法律法规具有比较深入的认识，能够将各个学科和多个法律法规知识相互融合，使《药事管理学》的教学内容纲举目张，让学生一目了然。同时也应该使学生达到各学科和法律法规形成一个体系，能够系统、全面掌握《药事管理学》的教学内容，与药师考试全面接轨。同时，在教学过程中，教师应促进师生互动、激发学生学习兴趣、控制调节教学过程及策划反映教学结果的评价，有能力巧妙地教导学生完成教学计划，能够驾驭教材、驾驭课堂、驾驭学生。所以教师对学生的学习和发展起主导作用，尽可能在教学过程中以药师的角度去设计和分析教学案例，收到良好的效果。《药事管理学》教学过程具有教育性，其非单纯传授知识。在教学过程中，不但教师的人格魅力得到了提升，同时对于学生的影响和世界观的形成所体现的教育力量并非任何教科书所能替代。这是由该课程的内容和特性决定的，对于药师的执业道德以及相关的法律法规都有明确的限定，不仅有利于规范教师的日常规范，同时，对于将要走入和已经走入社会的药学工作者来说，也有利于规范其执业操作，避免走上犯罪的道路，正确树立自己的人生观和价值观。随着科学技术的高速发展，医药事业的发展速度也今非昔比。医药知识更新的速度十分快速，一些相关的法律法规也在不断的完善和变更。《药事管理学》是一门时效性、政策性非常强的学科，内容更新快。要想教好这门课程，教师必须不断接受继续教育，及时了解国家新政策、新法规。应经常到药品监督管理部门、药品生产和药品经营等单位去学习、调研，充实药学实践知识。还应参加各种学术交流和教学研讨会，不断更新知识，提高自身素质。在教学中不能拘泥于教材，对已过时的内容要及时更新，确保传授最新知识，汲取新知识，掌握新技术，与时俱进，实现终身教育，才能适应日益发展的《药事管理学》教学的需要。

5结语

我国药师需求缺口巨大，并且药师的素质有待进一步的提高，培养合格的药师人才是《药事管理学》教学的重要目标之一。在《药事管理学》教学过程中，理顺国家药师考试制度与《药事管理学》教学的关系，结合药师资格考试大纲要求，全面系统地培养药学学生掌握药事管理方面的基础知识和具体法律法规。同时系统掌握药师考试的知识重点，有助于提高学生的就业职业能力，并为学生今后参加和通过药师资格考试奠定基础。

药事管理和法规篇2

一、药品安全责任制是各级政府、药品安全相关职能部门在保证本行政区域、职责范围药品安全工作中承担相应责任的制度。药品安全责任追究制是指规定各级政府、药品安全相关职能部门在履行药品安全职责时、失职渎职，发生药品安全问题，造成不同程度社会影响时，对负有责任的政府主要领导及相关职能部门主要负责人追究责任的制度。

二、各级人民政府的主要责任

（一）全面领导本行政区域内的药品安全工作，对本辖区的药品安全负总责。

（二）贯彻落实国家、自治区和**市有关药品安全的法律、法规和政策。

（三）建立职责明确的药品安全监管协调机制，制定相关规定，配备监管力量，完善药品安全监管手段。

（四）定期召开药品安全工作会议（每年召开不少于两次），研究药品安全工作，组织有关部门按照职责分工认真履行职责，对药品安全各环节进行严格管理和监督检查。

（五）建立健全药品安全目标管理责任制，并组织考核、进行奖惩。

（六）制定本地区药品安全重大事故应急处置预案并组织实施。

（七）依据国家和自治区有关规定制定农村药品“两网”（药品供应网和药品监督网）建设和医疗机构规范化药房管理工作配套管理制度，并将农村药品“两网”建设和医疗机构规范化药房管理工作纳入年度目标管理。

（八）法律、法规规定的其他药品安全职责。

三、各有关职能部门的主要责任

（一）贯彻执行国家、自治区和**市有关药品安全的法律、法规和政策。

（二）定期向市药品安全协调领导小组办公室报告药品安全工作情况。

（三）依法组织药品安全监督检查，认真排查事故隐患，督促整改，有效防范重大药品安全事故。

（四）按照职能分工做好药品安全日常监管和宣传、教育、培训、科普工作。

（五）依法对违反药品安全法律、法规的行为进行处罚。

（六）根据职责分工对药品安全工作提出工作意见，进行安排部署，并组织实施。

（七）遇突发重大药品安全事故，应及时向市药品安全协调领导小组办公室报告并组织事故救援。

（八）法律、法规规定的其他药品安全职责。

四、各有关职能部门的具体分工

（一）市食品药品监督管理局。

负责对药品研制、生产、流通和使用全过程进行监管，加强对药品监管工作的指导和督查。

（二）市政府新闻办。

负责药品安全宣传报道的管理工作。加大对新闻单位药品广告行为的监管力度。指导新闻媒体开展有关药品安全宣传报道，进行新闻舆论监督，配合有关职能部门及时公布药品安全信息，客观曝光药品安全典型违法案件。

（三）市整顿和规范市场经济秩序工作领导小组办公室。

负责全市药品专项整治工作的组织协调和督查督办。加强对药品安全的宣传教育和社会监督，加大对重大药品案件查处的组织协调和督查督办力度。在药品行业广泛开展诚信维权活动，促进药品安全信用制度建设。

（四）市卫生局。

负责医疗机构药品的使用管理。督促医疗机构药品不良反应上报工作。牵头制定药品使用环节的整治工作方案，重点加强县、乡（镇）、村医疗机构和城镇社区医疗机构药品规范化管理，建立健全药品质量管理体系，完善药品购进记录和质量管理档案，改善药品仓储条件，确保药品使用安全，促进合理用药。

（五）市工商行政管理局。

负责监督和查处虚假违法药品广告的行为。牵头制定整治虚假药品广告工作方案，加大违法广告的查处力度。重点查处未经审批擅自广告，严重欺骗和误导消费者违法、虚假药品广告等案件，对违法情节严重的，及时向社会曝光。

（六）市公安局。

负责协助有关部门对制售假劣药品违法犯罪行为进行打击，做好行政执法与刑事司法的衔接工作。深挖制售假劣药品的犯罪网络，加大对违法犯罪活动的打击力度。

（七）市监察局。

负责对国家公务员和国家行政机关任命的其他工作人员违反药品管理法律、法规，、、造成重大药品安全事故，以及在突发重大药品安全事故时发生的失职、渎职等行为的调查，并追究相关责任人的行政责任。

（八）市知识产权局。

负责对药品经营活动中假冒他人专利的行为和冒充专利的行为进行查处。根据专利权人或利害关系人请求，对专利侵权纠纷案件进行调查、处理或调解。

五、药品安全责任追究制

（一）各级政府、药品安全工作相关部门及责任人未履行职责的，按以下制度追究责任。

（二）各级政府对本辖区的药品安全负总责。各区（县）、乡（镇）人民政府主要领导是本地区药品安全第一责任人，对本地区责任范围的药品安全工作负全面领导责任。各区（县）人民政府药品安全监管相关部门主要负责人是本部门药品安全第一责任人，对本部门责任范围的药品安全工作负全面领导责任。

（三）未履行以上职责，发生药品安全事故，有下列情形的，追究政府负责人及药品安全监管部门责任人的责任：

1．未按照有关法律、法规和规章规定明确本部门药品安全工作职责，发生药品安全重大事故的。

2．未按照职责分工组织对本辖区药品生产、销售企业进行严格的日常检查，未依法采取积极措施并造成药品安全事故发生的。

3．未严格依照企业开办条件及程序进行审查，致使不符合规定的药品企业进入生产、经营环节，造成重大药品安全隐患或事故的。

4．重大药品安全事故发生后，对事故进行隐瞒、谎报、缓报或者授意他人隐瞒、谎报、缓报，阻碍他人报告的。

5．在重大药品安全事故发生时，未对事故采取积极有效的救援措施和进行调查处理，造成事态扩大的。

6．在重大药品安全事故发生时，不听从统一指挥或行动不力，不积极配合有关单位开展事故救援和调查处理的。

7．出于局部利益阻碍、干涉药品安全案件或事故调查处理工作正常进行的，拒绝、拖延提供事故有关情况和资料的。

8．对调查工作不负责任，致使调查工作有重大疏漏的。

9．未将农村药品“两网”建设和医疗机构规范化药房管理工作纳入年度工作目标管理的。

10．其他相关的渎职、失职行为。

（四）对未尽职责并造成一定社会影响的，由市药品安全协调领导小组对有关单位及其主要领导及其他责任人员给予通报批评、责令改正；对发生重大药品安全事故，造成特别恶劣社会影响的，由市药品安全协调领导小组依照事权和干部管理权限，对负有领导责任的政府主要领导及相关部门负责人，送交有关部门给予行政处分，涉嫌犯罪的交司法部门依法追究刑事责任。

（五）法律、法规和规章对行政过错责任追究另有规定的，从其规定。

药事管理和法规篇3

[关键词]药事管理与法规；教学方法

1.引导学生正确对待药事管理于法规

药事管理与法规并不重要，对将来工作影响不大，过关即可，这是众多学生的心声。在我校，该课程是制药工程专业的必修课，更是制药工程专业学生将来从事医药行业参加执业药师资格考试的必考课：再者，药事管理与法规的目标是通过科学的管理，即运用先进的管理方法、管理技术和管理手段，对药品在研究、生产、经营和使用过程中进行组织、指挥、协调和监督，以合理的人力、财力、物力的投入，取得最佳条件下达到最佳的治疗、预防疾病的目的，从而提高人民的健康水平，这是切身关系到学生自身利益的；因此，有必要从第一堂课开始激发学生对该课程的重视。

2.根据教材内容，因时施教

药事管理与法规所包括的以药品基本法《中华人民共和国药品管理法》为主体，由众多的药品管理行政法规、部门规章、规范性文件、药品标准、地方性法规，规章以及国际药品条约组成的多层次、多门类、有内在联系的法律法规体系。因此，药事管理与法规具有较强的时事政策性，更新频率高。目前，学生掌握最新的时事信息仍然是主要通过老师传授，因此教师在备课时除应全面掌握正门学科，了解药事管理与法规的教学内容，写好教案外，还须及时关注国家最新出台的法律法规，灌输学生当前准确的知识。

3.鼓励学生运用网络

根据我校所据地理位置及招生情况，可以肯定，每个学生都手持一部手机甚至一台电脑，这个宝贵资源不用实在浪费；鼓励学生开通手机生活报或时事报，价格便宜，了解信息及时快捷，对于学生及时掌握药品研究新进展、药品事件典型案例、药事管理新的法律法规起到积极的效果；另外可以介绍关于药物食物的网站给学生，例如主要内容有药品不良反应监测系统、违反广告公告、批准临床研究新药公告、GPS认证公告等药学信息的中国食品和药品管理局网站（／），学生可以自行从互联网上了解到更多更新的信息，促进学生平时上网也可以兼顾学习新知识，培养学生形成不断补充更新药学方面信息的好习惯。

4.结合案例教学

案例教学法是教师根据教学目的与要求，以案例为基本素材，将学生引入含有问题的具体实践情景中，师生通过对特定案例的学习分析与研讨，培养学生批判性的思维能力，多维性解决问题能力、面对复杂教育情景的决策能力和行动能力的一种开放式、互动式的教学方法。药事管理与法规是一门实践性和应用性很强的学科，法律法规体系多，涉及面广，枯燥无味，容易使学生产生厌倦情绪；在教学过程中穿插典型案例，就能将抽象的概念转化为真实有形的事件，不但可以激发学生学习的兴趣，且能引导学生自主讨论和分析事件究竟违反何种条例，产生什么后果，最后由老师归纳总结，达到巩固和升华了学生所学的理论知识的目的。

5.运用多媒体辅助教学

制作声文并茂、生动逼真、通俗易懂的多媒体课件，从视觉和听觉等感官上激发学生的学习情绪，调动学生的学习积极性。

6.重点突出，配合试题进行教学

药事管理与法规是执业药师资格考试必考科目之一，历年在执业药师考试试题出现的题目必定是每一章节的重点和要点。因此，在准备多媒体课件时重点突出，可减轻学生的学习压力和负担：另外，课件每一章结尾配套有执业药师资格考试试题，课堂结束前15分钟，10分钟全班学生答题，5分钟公布答案：通过测试形式，可以帮助学生了解执业药师考试的题型和内容，熟知自己对知识的掌握程度，从而进行有目的的学习和复习。

7.考试设计

药学专业本科层次以培养具有一定独立科研能力和实践水平的药学专业人才为目标。药事管理与法规是药学专业的主干课程之一，可见其重中之重。而设计考试的目的是引导学生关心、关注药品研究、生产、经营、使用、监管等药事热点问题，特别是在国内外有较大影响的事件。使学生能够通过了解真相、分析原因、探讨解决方法等参与形式，深入接触医药行业实践，激发其责任意识，培养发现问题、分析问题和解决问题的能力。因此考试成绩会按照平时成绩、论文、闭卷考试三种形式评定。

8.总结

作为药事管理与法规的老师，课外除做好课件外，还须经常关注时事新闻，多浏览最新专业报刊、杂志，多参加各种学术交流和教学研讨会，充实药学实践知识，总结教学经验，不断探索新的教学方法，从而提高教学质量。

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药事管理和法规篇4

1.1根据教学内容灵活选择教学方法

课程共十三个章节，教学均以概念、法规介绍等理论讲授为主，内容枯燥乏味，学生学习兴趣不浓，积极性不高，影响教学。在教学中根据各章节的特点，灵活设计教学方法，对于政策性强的内容以理论讲授为主，充分发挥多媒体优势，引入当前时政或医改动向，引发同学对药学时政的思考和关注；以法规为主的部分，以案例分析为主引导学生运用已有的知识探究问题，发挥学生的主观能动性，自觉的参与到教学活动中来；对于实践性较强的章节，布置任务要求学生以小组形式进行课外实践活动，并形成市场调查报告在课程上汇报，培养学生学习药事管理的调查研究和分析问题的方法和思维，锻炼学生的团队协作和组织能力；此外，对于一些内容单纯，记忆性强的章节，要求学生自学，之后通过检测自学效果的方法来组织教学。总之，教学中充分将学生的学习特点和课程内容相结合，才能顺利实现教与学的转化。

1.2充分发挥案例教学法特点

案例教学法在药事管理教学中应用较为广泛，教学内容涉及大量的法律、法规和制度，如药品管理法、药品注册管理办法、药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量规范（GMP）和中药材生产质量管理规范（试行）等。由于本科生由于缺少社会经验、对现实社会中的一些药学时政、药事法规了解甚少，加之法规内容枯燥、乏味，容易使学生产生倦怠情绪，影响教学质量和效果。因此，在该部分教学中采用案例教学法较为适宜。根据教学目的与要求，以案例为基本素材，将学生引入含有问题的具体实践情境中，师生通过对特定案例的学习、分析与研讨，培养学生批判性思维能力、多维性解决问题能力、面对复杂情境的决策能力和行动能力[2]。但案例的选择首先具有良好的代表性和说服力，影响较大，能反应药事管理领域的热点、难点问题，符合教学要求及学生的学习兴趣。其次，所选案例时间跨度较短，内容较新颖，具有时代特色。案例的剖析应尊重事实，未加入主观的假设，不仅仅局限于以往对违法案例的处理分析，可以引入了具有正面引导作用的实例。

1.3实践教学环节

针对医药市场对药学人才在药事管理知识、技能和素质方面的要求，确定社会实践的方案，与专业实习有机结合，构建综合化多层次的实践教学模式[3]。如学生到药厂参观药品生产的各个环节，体验药厂质量管理和生产管理制度体系及药厂GMP实践和管理；到社会药房了解药品经营模式，药品分类管理、药学社会服务功能及其重要性；到医疗机构药房实习，了解医疗机构药品的采购、储存、出入库管理、药品的分类、调配及临床药学活动等丰富的药学实践内容。帮助学生建立深刻的感性认识，如涉及GMP、GSP、医疗机构药事管理等章节的讲解时，容易激发学生兴趣，调动课程气氛，引发学生的关注和思考，起到较好的效果。

2评价机制的完善

2.1制定多维度评价机制

制定新一轮教学大纲，对命题思路、考核类型、试题类型、成绩评定进行调整，旨在通过期末考核、平时成绩、课外实践、调查报告、课堂汇报等多维度的评价指标评价学生，调动学生的学习积极性和参与度，激发学生的学习热情。

2.2课程考核与《执业药师考试大纲》有机结合

《药事管理学》不仅是医药院校在校学生必须掌握的知识，也是执业药师必备知识的重要组成部分，是国家执业药师资格考试的主要内容之一。要求学生掌握我国现行的主要药品管理的法律、法规；了解药事管理基本知识；具备药品生产、经营、使用等环节的管理和监督能力，并能独立运用国家药品监管的法律法规解决实际问题；了解执业药师制度的重要性和必要性；了解药事管理与法规方面的新进展[1]，是本门课程与执业药师考试交集所在，也是两者有机结合前提。

2.3引入市场调查论文考核方式

要求学生查阅文献和组队开展课外社会实践调研，形成调查报告，并分组进行课堂汇报，锻炼学生团队意识，组织沟通表达能力，最重要的是培养学生运用现有知识学会分析和解决药事问题的能力。在这个环节中，学生通过查阅大量文献，阅读科技期刊和学术专著，不断的培养了他们分析问题、解决问题以及“查、阅、写”的综合能力[4]。同时将社会实践过程纳入课程评价中，有利于调动学生参加实践活动的积极性，有利于实践活动有效顺利开展。

3教学效果

有望通过教学内容的优化，教学方法的改革、评价机制的完善等方面的教学改革达到培养学生辨别药事管理领域中的合法与非法行为的能力，提高综合运用药事管理的知识与药事法规的规定的水平，初步建立的药学职业道德意识，树立正确的道德观和价值观，为学生毕业后参加国家执业药师资格考试奠定基础。同时使学生具备从事药品生产、经营、使用等工作必需的药事管理的基本知识和基本技能；改变药学生传统单一的药学知识及技能结构，为培养应用型药学人才打下坚实的基础。

药事管理和法规篇5

【关键词】药事管理与法规 教学改革 探索

药事管理与法规是药学的分支学科，适用于药学专业各岗位，主要介绍在药品研发、生产、销售、使用、监督等环节中相关政策和法规，是监督检验部门、个人都必须认真遵守和严格执行的行为准则[1]，也是各级药品监督管理部门实施药事管理的主要依据，该课程从内容上包括药品的研发、生产、经营和管理等医药产业链的相关环节，有效的整合了药品行业的知识如：经济学、管理学等。但本课程内容特点是信息量庞大、知识点分散、时效性强、内容抽象[2]、目前国内没有合适的实践教材，评价机制比较传统，已有的实训教学仅限于让学生进行社会调查，脱离岗位，因此，教学方法的改进先得尤为重要。在该门课的教学实践中，以相关的案例为学生带来了药事最新动态，可以充分的调动了学生的积极性，笔者深切感受到这门课的魅力，且《药事管理与法规》建设课程是江苏食品药品职业技术学院被教育部财政部重点支持建设专业，为了推动我院这门课的更新发展，笔者对教学的改革进行了尝试，以市场为导向，优化教学内容，调整教学手段，改进评价机制，为培养优秀的服务型人才打下坚实的基础。

1.教学内容的改革

1.1随时更新和补充教学内容

近年来，国家不遗余力的推动药事管理体系的调整和完善。由于药害事件频繁发生，国家目前正处在不断完善法律法规，每年不断的出台新的法律法规。加上药事法规具有时效性从而导致教材的滞后，为了保证课堂知识与药事管理实践的同步一致，教材内容的更新就变得特别重要，在药事管理法规这门课上，更新以下几方面资料尤为重要：①最新出版的合适的教材；②最新的药事案例；③最新出台的法律条文[3]。要做到随时更新和补充最新的法规知识，这样才能保证学生了解社会和国家的法规动态，调动学生学习的积极性。

1.2模块化教学方式

精简部分章节，突出重点，将药事管理与法规课程分为三大模块，采用模块化教学方式，将药品监督管理体制、药品、执业药师三部分整合成第一层次的初级基础模块；将中药管理法规和药品管理法规整合成第二层次的中级基础模块；将药品生产管理法规、药品经营管理法规、药品使用管理法规整合成实际应用模块。通过模块化教学，将该课程规划出整体框架和学习内容，知识的条理性一目了然，有利于学生把握课程的总体方向，并按层次理解和掌握有关知识。

1.3有机结合实践教学和课程实习

纯理论的学习与实际生产过程中各个岗位的职责存在很大的差异。针对这种情况，我们特意安排了两星期的校内实习活动。我系拥有GMP模拟实训车间，涵盖条固体制剂和口服液灌装的生产线。通过学生在实训车间的实习，以岗位操作程序为蓝本，对各岗位进行技能实训，目的是树立学生的岗位工作质量和药品质量意识，明确规范操作的重要性。此外，模拟中药药房和西药药厂也在规划建立中，通过模拟医药公司经营的GSP规定的各岗位职责，包括现场模拟操作、记录台帐、撰写操作规程等，使学生通过实训了解药事法规在实际中的应用。在大三上半学期，整个药学专业的学生将会被招聘到药房、医药公司、医药生产企业等单位进行顶岗实习，有利于将理论知识转化为实践经验，从而达到教学内容与岗位职业能力的良性对接。

2.调整教学方法

2.1有效利用多媒体、科技期刊的信息

传统的教学方法是教师以板书为主，单方面的向学生讲述相关的知识，学生作为授课的对象，这种教学方式较为单一，内容略显枯燥，不够直观、形象。此外，板书的过程占用了大量的时间，在有限的时间内知识的传递量受到的很大的限制。经过多年来的探索我们发现，将多媒体教学与板书有机的结合起来，会大大调动学生探求知识的积极性。多媒体教学能够体现图文并茂、生动活泼的特点，将微观的、描述性的、抽象的内容，变得具体化、形象化[4]。在药事管理与法规的教学过程中，可以将大量的医药事件以视频和图片的形式展示给学生，通过这一过程了解事件中的法律法规，加深学生对案件案例的剖析，培养学生的综合思维能力。除此之外，我们要重视科技期刊信息的重要性。信息的更新速度远远超过教材的更新速度，科技期刊是跟踪药事信息的好手段。教师在授课的过程中，可以查阅“中国药事”等期刊，不但可以增加教师自身对于相关法律法规的理解，同时可以将新的事件，新出台的政策等信息有机融合到教学中，提高教学效果，此外可以培养学生查阅文献的能力。

2.2案例式教学

相对于其他课程来说，药事管理与法规这门课程略显枯燥，如果调动学生学习求知的积极性成为教师授课中必须解决的首要问题[5]。案例教学法由美国哈佛大学工商管理研究生院在1918年首创，是通过对典型案例的分析进行教学的方法。这种教学方法的最大特点在于它的真实性。实践教学证明，在授课过程中结合典型的药事案例，来阐述案例中涉及的法律法规，会给学生以身临其境的感受，易于学生学习和理解。例如地沟油用于医药企业、毒胶囊事件等，通过这些耳熟能详的案例来分析事件中所触犯的法律法规。例如某眼药水涉嫌将保健品当药品买，并篡改说明书的有效期。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假伪造信息。这些管理条例以案件的形式会使同学们很快的记住，发挥他们的主动性，提高解决实际问题的能力，让学生真正地深入到课程的学习中。

3.完善评价机制

为完善考核评价机制，对传统的理论考核方式进行改革。首先，《药事管理与法规》是药师职业职称评审和药师执业资格考试的重要内容之一[6-7]，随着我国从医从药的人员日益增加，国家的法律法规政策的逐渐完善。为了适应这一趋势，促使考学实现良好的无缝对接，笔者将近几年来执业药师资格考试中《药事管理与法规》的内容进行筛选，建立起该课程的试题库，在学习本课程的同时，为日后的执业药师资格考试做铺垫。

其次，在课堂的教学中，采用分组讨论模式，将典型的药事案例作为研究内容，让学生阐述整个事件中所触犯的法律法规以及对事件的感受，学生既可以锻炼查阅文献能力，又可以扩展知识面。在汇报的过程中，聘请企业的有关专家一同听取学生的观点，以互评、师凭、专家评，作为案例教学的成绩，并汇入期末的总成绩。

最后，通过两周的校内实习，以实习报告心得的形式记录整个实习的过程，并作为考核的内容之一。

4.结语

在药事管理与法规的教学过程中，我们不断尝试，不断摸索，从实践结果来看，取得了一些阶段性的进展和一些意外的收获。但是，教学改革永无止境、任重道远。作为教育工作者，我们要不断的以丰富的知识武装自己，不断完善自我，创新思想，继续探索出一条适合培养优秀人才的教学模式，以适应快速发展的时代需要，努力培养出高素质的人才，为维护人民用药安全和身体健康做出积极贡献。

参考文献：

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[2]饶君凤， 吕伟德， 陈郁. 《药事管理与法规》课程的教学改革研究与实践[J]. 科技视界， 2012（19）： 134-135.

[3]王华倩， 张金名， 杜志云， 等. 制药工程专业药事管理与法规课程的教学经验与体悟[J]. 广东化工， 2011， 11（38）： 142-143.

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[6]杨晓莉， 蓝海， 夏从龙. 药事管理学课程的教学改革[J]. 中国医药指南， 2013， 11（19）： 787-788.

[7]邓红华， 黄秋霞. 《药事管理与法规》课程教学方法探索[J]. 中国药物经济学， 2013（1）： 142-143

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药事管理和法规篇6

第一条为了继承和发展中医药学，保障和促进中医药事业的发展，保护人体健康，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事中医医疗、预防、保健、康复服务和中医药教育、科研、对外交流以及中医药事业管理活动的单位或者个人，应当遵守本条例。

中药的研制、生产、经营、使用和监督管理依照《中华人民共和国药品管理法》执行。

第三条国家保护、扶持、发展中医药事业，实行中西医并重的方针，鼓励中西医相互学习、相互补充、共同提高，推动中医、西医两种医学体系的有机结合，全面发展我国中医药事业。

第四条发展中医药事业应当遵循继承与创新相结合的原则，保持和发扬中医药特色和优势，积极利用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展，推进中医药现代化。

第五条县级以上各级人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展计划，使中医药事业与经济、社会协调发展。

县级以上地方人民政府在制定区域卫生规划时，应当根据本地区社会、经济发展状况和居民医疗需求，统筹安排中医医疗机构的设置和布局，完善城乡中医服务网络。

第六条国务院中医药管理部门负责全国中医药管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与中医药有关的工作。

县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门负责本行政区域内的中医药管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与中医药有关的工作。

第七条对在继承和发展中医药事业中做出显著贡献和在边远地区从事中医药工作做出突出成绩的单位和个人，县级以上各级人民政府应当给予奖励。

第二章中医医疗机构与从业人员

第八条开办中医医疗机构，应当符合国务院卫生行政部门制定的中医医疗机构设置标准和当地区域卫生规划，并按照《医疗机构管理条例》的规定办理审批手续，取得医疗机构执业许可证后，方可从事中医医疗活动。

第九条中医医疗机构从事医疗服务活动，应当充分发挥中医药特色和优势，遵循中医药自身发展规律，运用传统理论和方法，结合现代科学技术手段，发挥中医药在防治疾病、保健、康复中的作用，为群众提供价格合理、质量优良的中医药服务。

第十条依法设立的社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院等城乡基层卫生服务机构，应当能够提供中医医疗服务。

第十一条中医从业人员，应当依照有关卫生管理的法律、行政法规、部门规章的规定通过资格考试，并经注册取得执业证书后，方可从事中医服务活动。

以师承方式学习中医学的人员以及确有专长的人员，应当按照国务院卫生行政部门的规定，通过执业医师或者执业助理医师资格考核考试，并经注册取得医师执业证书后，方可从事中医医疗活动。

第十二条中医从业人员应当遵守相应的中医诊断治疗原则、医疗技术标准和技术操作规范。

全科医师和乡村医生应当具备中医药基本知识以及运用中医诊疗知识、技术，处理常见病和多发病的基本技能。

第十三条中医医疗广告，医疗机构应当按照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府负责中医药管理的部门申请并报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府负责中医药管理的部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内进行审查，并作出是否核发中医医疗广告批准文号的决定。对符合规定要求的，发给中医医疗广告批准文号。未取得中医医疗广告批准文号的，不得中医医疗广告。

的中医医疗广告，其内容应当与审查批准的内容一致。

第三章中医药教育与科研

第十四条国家采取措施发展中医药教育事业。

各类中医药教育机构应当加强中医药基础理论教学，重视中医药基础理论与中医药临床实践相结合，推进素质教育。

第十五条设立各类中医药教育机构，应当符合国家规定的设置标准，并建立符合国家规定标准的临床教学基地。

中医药教育机构的设置标准，由国务院卫生行政部门会同国务院教育行政部门制定；中医药教育机构临床教学基地标准，由国务院卫生行政部门制定。

第十六条国家鼓励开展中医药专家学术经验和技术专长继承工作，培养高层次的中医临床人才和中药技术人才。

第十七条承担中医药专家学术经验和技术专长继承工作的指导老师应当具备下列条件：

（一）具有较高学术水平和丰富的实践经验、技术专长和良好的职业品德；

（二）从事中医药专业工作30年以上并担任高级专业技术职务10年以上。

第十八条中医药专家学术经验和技术专长继承工作的继承人应当具备下列条件：

（一）具有大学本科以上学历和良好的职业品德；

（二）受聘于医疗卫生机构或者医学教育、科研机构从事中医药工作，并担任中级以上专业技术职务。

第十九条中医药专家学术经验和技术专长继承工作的指导老师以及继承人的管理办法，由国务院中医药管理部门会同有关部门制定。

第二十条省、自治区、直辖市人民政府负责中医药管理的部门应当依据国家有关规定，完善本地区中医药人员继续教育制度，制定中医药人员培训规划。

县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门应当按照中医药人员培训规划的要求，对城乡基层卫生服务人员进行中医药基本知识和基本技能的培训。

医疗机构应当为中医药技术人员接受继续教育创造条件。

第二十一条国家发展中医药科学技术，将其纳入科学技术发展规划，加强重点中医药科研机构建设。

县级以上地方人民政府应当充分利用中医药资源，重视中医药科学研究和技术开发，采取措施开发、推广、应用中医药技术成果，促进中医药科学技术发展。

第二十二条中医药科学研究应当注重运用传统方法和现代方法开展中医药基础理论研究和临床研究，运用中医药理论和现代科学技术开展对常见病、多发病和疑难病的防治研究。

中医药科研机构、高等院校、医疗机构应当加强中医药科研的协作攻关和中医药科技成果的推广应用，培养中医药学科带头人和中青年技术骨干。

第二十三条捐献对中医药科学技术发展有重大意义的中医诊疗方法和中医药文献、秘方、验方的，参照《国家科学技术奖励条例》的规定给予奖励。

第二十四条国家支持中医药的对外交流与合作，推进中医药的国际传播。

重大中医药科研成果的推广、转让、对外交流，中外合作研究中医药技术，应当经省级以上人民政府负责中医药管理的部门批准，防止重大中医药资源流失。

属于国家科学技术秘密的中医药科研成果，确需转让、对外交流的，应当符合有关保守国家秘密的法律、行政法规和部门规章的规定。

第四章保障措施

第二十五条县级以上地方人民政府应当根据中医药事业发展的需要以及本地区国民经济和社会发展状况，逐步增加对中医药事业的投入，扶持中医药事业的发展。

任何单位和个人不得将中医药事业经费挪作他用。

国家鼓励境内外组织和个人通过捐资、投资等方式扶持中医药事业发展。

第二十六条非营利性中医医疗机构，依照国家有关规定享受财政补贴、税收减免等优惠政策。

第二十七条县级以上地方人民政府劳动保障行政部门确定的城镇职工基本医疗保险定点医疗机构，应当包括符合条件的中医医疗机构。

获得定点资格的中医医疗机构，应当按照规定向参保人员提供基本医疗服务。

第二十八条县级以上各级人民政府应当采取措施加强对中医药文献的收集、整理、研究和保护工作。

有关单位和中医医疗机构应当加强重要中医药文献资料的管理、保护和利用。

第二十九条国家保护野生中药材资源，扶持濒危动植物中药材人工代用品的研究和开发利用。

县级以上地方人民政府应当加强中药材的合理开发和利用，鼓励建立中药材种植、培育基地，促进短缺中药材的开发、生产。

第三十条与中医药有关的评审或者鉴定活动，应当体现中医药特色，遵循中医药自身的发展规律。

中医药专业技术职务任职资格的评审，中医医疗、教育、科研机构的评审、评估，中医药科研课题的立项和成果鉴定，应当成立专门的中医药评审、鉴定组织或者由中医药专家参加评审、鉴定。

第五章法律责任

第三十一条负责中医药管理的部门的工作人员在中医药管理工作中违反本条例的规定，利用职务上的便利收受他人财物或者获取其他利益，，，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，依法给予降级或者撤职的行政处分。

第三十二条中医医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，直至由原审批机关吊销其医疗机构执业许可证、取消其城镇职工基本医疗保险定点医疗机构资格，并对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分：

（一）不符合中医医疗机构设置标准的；

（二）获得城镇职工基本医疗保险定点医疗机构资格，未按照规定向参保人员提供基本医疗服务的。

第三十三条未经批准擅自开办中医医疗机构或者未按照规定通过执业医师或者执业助理医师资格考试取得执业许可，从事中医医疗活动的，依照《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定给予处罚。

第三十四条中医药教育机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，由原审批机关予以撤销：

（一）不符合规定的设置标准的；

（二）没有建立符合规定标准的临床教学基地的。

第三十五条违反本条例规定，造成重大中医药资源流失和国家科学技术秘密泄露，情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，由县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门责令改正，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分。

第三十六条违反本条例规定，损毁或者破坏中医药文献的，由县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门责令改正，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；损毁或者破坏属于国家保护文物的中医药文献，情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十七条篡改经批准的中医医疗广告内容的，由原审批部门撤销广告批准文号，1年内不受理该中医医疗机构的广告审批申请。

负责中医药管理的部门撤销中医医疗广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到负责中医药管理的部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定查处。

第六章附则

第三十八条本条例所称中医医疗机构，是指依法取得医疗机构执业许可证的中医、中西医结合的医院、门诊部和诊所。

民族医药的管理参照本条例执行。

药事管理和法规篇7

【关键词】 药事管理与法规；课程改革

《药事管理与法规》是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究药事管理活动及规律的学科体系。该学科介绍了药事活动的客观规律、基本方法、政策法规，及药品研制、生产、经营、使用等环节的管理内容。它是药学专业的必修课，也是全国药学专业技术资格及国家执业药师考试的必考科目。但目前很多高职院校对本门课程的教学大体沿用本科院校的教学模式，不符合高职院校人才培养的要求，为此，需要加强课程实践性和应用性的教学，从内容、方法、手段、考核等方面进行改革和实践。

1 整合教学内容

1.1 以岗位工作流程为主线，设计模块教学项目 本课程内容包括了药物研究、生产、经营和调剂过程的监督管理内容，涵盖了药物研究、药品生产、药品经营和处方调配等岗位的从业规范能力的培养。传统的教学内容包括药品管理立法，药事组织，药品的注册管理，药品生产管理，药品经营管理，医疗机构药事管理，中药管理，特殊药品管理，药品标签、说明书、价格和广告管理，药品知识产权保护，药学技术人员管理等等。其内容繁杂，理论多实用性不强，针对高职院校人才培养的要求，课程应以药事监督管理对象（药学岗位）为载体，设计课程学习情景，将内容整合为药物研发过程监督管理、药品生产过程监督管理、药品经营过程监督管理、处方调配过程监督管理四大情景模块。

1.1.1 药品研发监督管理

内容1 新药注册监督管理：新药申报资料项目，药物临床前研究，药物临床研究，新药申报与审批，新药批准上市，新药监测期管理；内容2 仿制药品注册监督管理：仿制药品注册前准备，仿制药品注册申请，仿制药品批准生产；内容3 进口药品注册监督管理：进口药品注册前准备，进口药品注册申请，进口药品分包装

1.1.2 药品生产监督管理

内容1 药物制剂生产监督管理：药品生产企业申办，GMP认证，原辅料采购，原辅料验收与检验，药品生产，药品入库，药品销售，售后服务；内容2 医疗机构配制制剂生产过程监督管理：医疗机构配制制剂申请，原辅料采购，原辅料验收与检验，药品生产，药品入库、保管；内容3 中药材生产过程监督管理：中药材种质选择，栽培与养殖，采收与初加工，包装，运输与存储

1.1.3 药品经营监督管理

内容1 药品批发企业经营过程监督管理：药品批发企业申办，GSP认证，药品购进，药品验收与检验，药品储存、养护，药品出库与运输，药品销售，售后服务；内容2 药品零售企业经营过程监督管理：药品零售企业申办，GSP认证，药品购进，药品验收与检验，药品储存、养护，药品出库与运输，药品销售，售后服务

1.1.4 处方调配过程监督管理

内容1 收方，检查处方，调配处方，包装填标签，复查处方，发药、指导用药

1.2 因专业选取教学内容 本课程着力于创造医药行业职业氛围，通过以药物研发、药品生产、药品经营和处方调配过程的真实工作任务设计课程教学项目，采用项目驱动、工学交替等教学模式，实现教学与实习地点的一致性，在校内实训场所或者校内医药企业内完成课程教学任务。不同专业根据专业岗位需求不同，可灵活选择教学项目构建成不同专业特性的《药事管理与法规》课程，不同专业背景课程教学内容具有一定差异性，各有侧重。在教学过程中以学生为主，教师要由过去的讲授者变为指导者，让学生在自主探究、操作和讨论等活动中获得知识和技能，通过工作任务的完成使学生掌握知识、技能和职业素质。

1.3 建立以实践为主体的新型教学模式 本课程内容多为枯燥乏味的法律条文，学生虽有药学专业知识理论基础，但大都法律基础薄弱，不曾接触实际工作，缺乏感性认识，学习被动，教学效果差。鉴于此，在教学中将教学内容与情景结合，在仿真和真实职业情景实现学生的职业能力和职业素养的培养目标。在原有“任务驱动、工作引导、项目导向、工学交替”四阶段教学方法基础上，实现“教学与实训合一、教学与培训合一、教学与考证合一”的三结合教学模式满足学生综合职业能力培养的要求

2 创新教学方法

2.1 案例教学法 该方法最大的优点在于使学生成为教学活动积极、主动的参与者，并突出了教学的实践性和应用性，实现了药事管理教学中的“四个结合”即“理论与实践应用相结合，传播知识和培养能力相结合，教师的主导作用和学生的主体作用相结合，课堂教学和课外自学相结合。[1]将药事管理中枯燥抽象的概念和法律条款变为形象生动的真实典型案例。因为经典案例往往是影响巨大、催生药事管理重要制度的事件，容易选取，也较有说服力，辅以事件发生的背景、经过及各国药事部门吸取教训后建立的制度，可以使学生更好地理解相关管理内容出台的背景及实施的重要意义.[2]例如在讲解药品管理法的教学过程中，先向学生系统介绍假药、劣药的法律条款，后让学生自学，教师引用“亮菌甲素注射液” 假药案例让学生进行分组讨论，按照药品管理法中具体条款确立案例性质，提出用法依据和处理方法，最后由教师进行分析点评，理清其中易混淆的假药、劣药的概念及处罚方法，使学生在学法的同时，懂法、用法，深化法律认识，强化学生职业道德素质的培养。

2.2 任务驱动教学法 药品法律法规和各种规章是本门学科的学习主线，其中《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）都是重点规章。在教学过程中，将学生分组，教师布置工作任务。例如在GSP学习中“药品零售企业药品入库验收”环节，首先明确工作任务“药品零售企业药品入库验收”，老师做简单的讲述和演示或采用教学录像的方式；学生依据学习知识、药品入库验收操作流程和收集资料，制定入库验收工作计划；教师引导学生开展工作计划的可行性分析，学生做出正确的入库验收工作决策；学生在模拟药店以小组为单位合作工作，老师在旁给予引导，激发学生工作积极性，让学生更加深刻地体验工作体系，从而培养学生的知识、技能、态度和能力；在操作过程中，教师进行可以控制和引导，并进行过程评估；学生完成实训报告和学生相互评价表，同学之间相互交流经验；老师对学生成果进行评价，总结出在工作任务完成过程中的理论与实践知识的融合，并将结果反馈学生，使得学生能力得以进一步提高。

2.3 现场教学法 本门学科都由理论性很强的法律法规条款组成，比较抽象，学生难以理解。可结合课程中的相关内容，进行现场教学。选择通过GSP、GMP认证，管理较好的企业作为现场教学基地，聘请理论知识和实践经验丰富的技术人员为讲解老师，组织学生到现场参观，进行现场学习。可使学生对学到的知识有很好的感性认识，同时为“零距离”上岗打下基础。

2.4 实物展示法 适当的实物展示教学更能直观地帮助学生理解和记忆教学内容，增加教学的实践性和趣味性。我系标本馆的药物展示区中，收集各种药品实物，在学习 “ 药品标识物、商标和广告管理” 这一章内容时，让学生现场辨认，特殊管理药品、外用药品和非处方药品的包装和标签，规定的标志，及这些标志的颜色、构成的图形和文字组成，并与不符合规定的药品包装作对比，帮助学生记忆的同时也提醒学生关心周围与药品有关的资源信息。

2.5 课后调研法 不拘泥于课堂，安排学生在课余时间组织实践活动，进行药事管理方面的调研，并将调研报告以答辩会的形式进行汇报。将学生分为每5-8人一组，各组内具体分工协作。调研题目由学生自行拟定。教师全程指导设计调查问卷，由学生完成问卷调查，将问卷回收汇总并进行统计分析，最后将所得数据资料结合文献资料撰写调研报告，并制成多媒体课件汇报。汇报时各组学生推荐一名汇报人进行介绍，完毕后，各组学生就调研报告的问题提出疑问，汇报组答辩。此方法充分发挥学生主体作用，调动学生学习兴趣及需求，如“大学生对自我药疗认知的调查” “我院学生抗生素使用情况调查” “关注身边的药品违法广告”“解热镇痛药的合理使用”等。通过实践调研，查阅文献，加深学生对理论知识的理解，建立科学严谨的调研思路。

2.6 专题讲座教学法 专题讲座是将药监管理部门和药品生产经营单位的专家学者请进课堂，定期举办专题讲座的教学方法。把丰富而具体药事管理实践活动和药事管理理论知识加以联系和应用，对系统的课堂讲授进行补充。专题讲座选择的内容与实践工作联系紧密，专家讲授时把理论知识融入生动活泼的工作实践经验之中，具有新鲜感，能激发学生学习兴趣，拓展学生知识面，培养学生的实践意识。

3 建立合理的课程评价标准

3.1 考试题型 药事管理与法规的教学内容之一是执业药师资格制度，是对药学技术人员的职业准入控制。药学及相关专业高职毕业生5年后可参加该资格考试。为适应此要求，本课程考试题型参照执业药师资格考试中的内容、要求、题型、出题思路等规定，并结合高职院校人才培养的要求，确定了选择题、简答题、论述题、案例分析题等基本题型，选择题包括单项选择题、配伍选择题和多项选择题，与执业药师资格考试题中的( A型题、B 型题和X型题）相对应，侧重考核学生对知识点的掌握和运用情况，分析和解决实际问题的能力。

3.2 评价方法 课程考核分为3个部分：平时成绩占10%，实践成绩占40%（由科研调查报告，实训完成情况等几部分构成），期末成绩占50%。此考核方式较为公平、合理，可充分调动学生在实践教学中的主动性和积极性。

为培养应用型、创新性人才，突出能力和技能的考核， 采用“四结合”的评价体系，即教师评价和学生互评相结合、过程评价和结果评价相结合、理论评价和实践评价相结合、校内评价和校外评价相结合，该成绩为课程考核中的实践成绩，更为合理评价学生学习结果。

参考文献

[1]罗臻.案例教学法在药事管理教学中的应用[J].中国药事，2005，19（11），697-698.

药事管理和法规篇8

药品监管执法既涉及对行政相对人的行政处罚，也涉及对违法行为人的刑事制裁，由于行政处罚与刑事制裁在违法责任的构成上有许多相似之处，所以，在立法实践中，《药品管理法》中规定了大量有关违法行为人承担刑事责任的条款。如何理解这些条款，其与《刑法》的相关规定如何衔接?本文作者结合《药品管理法》和《刑法》的相关规定，总结出了药品监管中需要追究违法行为人刑事责任的几种情形，希望这些“总结”能对基层执法人员更好地理解和执行这些法律规定有所裨益。

刑事责任概述

刑事责任是犯罪主体实施刑法禁止的行为所必须承担的法律后果，刑事责任与刑罚有密切联系，但二者不能混同，刑事责任是犯罪人在社会和国家面前承担的责任，是刑罚的前提；责任大小决定刑罚的轻重，因而刑罚只是刑事责任的结果，负有刑事责任的人在某些场合不一定受到刑事处罚，而受到刑事处罚的人，没有不负刑事责任的。但是，当事人的行为符合犯罪构成要件而法律有明文规定不负刑事责任的不在此列，如无责任能力人的行为，正当防卫、紧急避险等。

刑罚是审判机关依照刑事法律的规定剥夺犯罪行为人某种权益以维护统治阶级利益和统治秩序的一种强制法律手段，它主要有以下三个特点：1．它是一种最严厉的强制措施；2．只能由法院依照刑事法律规定来适用；3．只能对违反刑事法律的犯罪分子适用。目前，我国刑罚的种类分主刑和附加刑两类，主刑种类有：管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑；附加刑种类有：罚金、剥夺政治权利、没收财产。需要注意的是附加刑可以独立适用。药品生产、经营及监管中的刑事责任

根据《药品管理法》和《刑法》的相关规定，当前，药品监管实践中追究当事人刑事责任的情形主要有以下13个方面：

一、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的违法行为，构成犯罪的，依照《药品管理法》第七十三条规定，依法追究刑事责任。这里的“构成犯罪”主要是指：一是未经批准生产的药品属于假药的，对犯罪行为人应依照《刑法》关于生产、销售假药罪的规定给予刑事处罚。二是对犯罪行为人依照《刑法》第二百二十五条第一项的规定，未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他买卖的物品，扰乱市场秩序，情节严重的，处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得1倍以上5倍以下罚金，情节特别严重的，处5年以上有期徒刑，并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或者没收财产。

二、生产、销售假药构成犯罪的，依照《药品管理法》第七十四条规定，依法追究刑事责任。这里的“刑事处罚”应依据《刑法》第一百四十一条的规定进行，即生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50％以上2倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金或者没收财产。但必须注意，这里的“假药”对人体健康是否构成危害是决定构成犯罪的关键，危害程度是决定刑事处罚轻重的依据。

足以严重危害人体健康是指经省级以上药品监管部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为足以严重危害人体健康：1．含有超标准的有毒有害物质的；2．不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的；3．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围可能造成贻误诊治的；4．缺乏所标明的急救必需的有效成分的。

对人体健康造成严重危害是指生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的；对人体健康造成特别严重危害是指生产、销售的假药使用后，致人严重残疾，3人以上重伤，10人以上轻伤或者其他特别严重后果的。

三、生产、销售劣药构成犯罪的，依照《药品管理法》第七十五条规定，依法追究刑事责任。这里的“刑事处罚”应依据《刑法》第一百四十二条规定进行，即生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金；后果特别严重的处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金或者没收财产。

四、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的违法行为，构成犯罪的，依照《药品管理法》第七十七条的规定，依法追究刑事责任。这里的构成犯罪是指构成《刑法》第一百四十一条和一百四十二条规定的生产、销售假药劣药罪的共同犯罪。依照《刑法》第二十五条的规定，共同犯罪是指二人以上共同故意犯罪。上述违法行为在共同犯罪中起次要或者辅助作用的，是从犯，依照《刑法》第二十七条规定，对于从犯应当从轻、减轻处罚或者免除处罚。

五、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的违法行为，构成犯罪的，依照《药品管理法》第八十二条规定，依法追究刑事责任。这里的构成犯罪主要有以下两种情况：

一是根据《刑法》第二百八十条规定进行处理，即伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关公文、证件、印章的按扰乱公共秩序罪处罚的，对违法行为人处以3年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，情节严重的处3年以上10年以下有期徒刑。

二是根据《刑法》第二百二十五条第二款规定进行处理，即买卖进出口许可证，进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的依照扰乱市场秩序罪，处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得1倍以上5倍以下罚金；情节特别严重的，处5年以上有期徒刑，并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或者没收财产。

六、药品检验机构出具虚假检验报告构成犯罪的，依照《药品管理法》第八十七条规定，依法追究刑事责任。这里的构成犯罪主要有以下几种情况：

一是按《刑法》第四百一十二条规定，国家商检部门、商检机构的工作人员徇私舞弊，伪造检验结果的，按渎职罪论处，对犯罪行为人处5年以下有期徒刑或者拘役；造成严重后果的，处5年以上10年以下有期徒刑。

二是药品检验机构出具虚假检验报告为单位谋取非法利益，情节严重的，依照《刑法》第三百八十七条规定，国家机关、国有公司、企业事业单位、人民团体，索取、非法收受他人财物，为他人谋取利益，情节严重的，对单位判处罚金，并对其直接负责人的主管人员和其他直接责任人员，处5年以下有期徒刑或者拘役。

三是药品检验机构出具虚假检验报告时，个人谋取非法利益，构成犯罪的，依照《刑法》第三百八十五条规定，国家工作人员利用职务上的便利，索取他人财物 的或者非法收受他人财物，为他人谋取利益的是受贿罪。按受贿罪对犯罪行为人给予刑事处罚。

七、药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购员、医师等有关人员以财物或者其他利益构成犯罪的，依照

《药品管理法》第九十条规定，依法追究刑事责任。这里的构成犯罪主要有以下3种情形：

一是依据《刑法》第三百八十七条规定，国家机关、国有公司、企业、事业单位、人民团体、索取、非法收受他人财物，为他人谋取利益，情节严重的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处5年以下有期徒刑或者拘役。前款所列单位，在经济往来中，在账外暗中收受各种名义的回扣、手续费的，以受贿论，依照前款规定处罚。

二是依据《刑法》第三百九十一条规定，为谋取不正当利益，给予国家机关、国有公司、企业、事业单位、人民团体以财物的，或者在经济往来中违反国家规定，给予各种名义的回扣、手续费的，处3年以下有期徒刑或者拘役。单位犯前款罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照前款的规定处罚。

三是依据《刑法》第一百六十四条规定，为谋取不正当利益，给予公司、企业的工作人员以财物、数额较大的处3年以下有期徒刑或者拘役；数额巨大的处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金。单位犯前款罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照前款的规定处罚。行贿人在被追诉前主动交待行贿行为的，可以减轻处罚或者免除处罚。

八、药品生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营或者其他人给予的财物或者其他利益的，医疗机构的负责人，药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其人给予的财物或者其他利益的，构成犯罪的，依照《药品管理法》第九十一条规定，依法追究刑事责任。这里构成犯罪给予犯罪行为人的刑事处罚有以下两种情形：

一是对公司、企业有关人员的违法行为构成犯罪、给予刑事处罚的，依据《刑法》第一百六十三条规定的，公司、企业的工作人员利用职务上的便利索取他人财物或者非法收受他人财物的，为他人谋取利益，数额较大的，处5年以下有期徒刑或者拘役；数额巨大的，处5年以上有期徒刑，可以并处没收财产。公司、企业的工作人员在经济往来中违反国家规定，收受各种名义的回扣手续费归个人所有的，依照前款的规定处罚；国有公司、企业中从事公务的人员和国有公司、企业委派到非国有公司、企业从事公务的人员有前两款行为的，依照本法第三百八十五条、第三百八十六条的规定处罚(按商业受贿罪论处)。

二是对医疗机构有关人员的违法行为构成犯罪的，给予刑事处罚的，依据《刑法》第三百八十五条规定：“国家工作人员利用职务上的便利，索取他人财物的，或者非法收受他人财物，为他人谋取利益的是受贿罪。”《刑法》第三百八十六条规定：“对犯受贿罪的，根据受贿所得数额及情节，依照本法第三百八十三条的规定处罚，按照受贿罪论处；索贿的从重处罚。”

九、违反《药品管理法》有关药品广告的管理规定，构成犯罪的，依照《药品管理法》第九十二条规定，依法追究刑事责任。这里的构成犯罪，主要指《刑法》第二百二十二条规定的虚假广告罪，即“广告商、广告经营者、广告者违反国家规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传，情节严重的，处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金”。

十、药品监管部门对药品广告不依法履行审查职责，批准的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规内容，构成犯罪的，依照《药品管理法》第九十二条规定，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。这里的构成犯罪主要是《刑法》第三百九十七条规定的滥用职权和玩忽职守罪。对犯罪行为人给予刑事处罚是依据《刑法》第三百九十一条规定，即国家机关工作人员滥用职权或者玩忽职守，致使公共财产、国家和人民的利益遭受重大损失的，处3年以下有期徒刑或者拘役；情节特别严重的处3年以上7年以下有期徒刑。国家机关工作人员徇私舞弊，犯前款罪的，处5年以下有期徒刑或者拘役；情节特别严重的，处5年以上10年以下有期徒刑。

十一、药品监管部门违反《药品管理法》规定，对不符合GMP、GSP规范的企业，发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按规定履行跟踪检查职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验发给新药证书，发给药品批准文号的。上述行为构成犯罪的，依照《药品管理法》第九十四条规定，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员的犯罪行为，依据《刑法》第三百九十七条规定，以滥用职权和玩忽职守给予刑事处罚。

十二、药品监管部门对已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业，未依法履行监督检查职责，导致其生产、销售假药、劣药的违法行为发生(除追究该企业的法律责任外)构成犯罪的，依照《药品管理法》第九十七条规定对有失职渎职行为的药品监管部门的直接负责的主管人员和其他直接责任人员的犯罪行为，依据《刑法》第三百九十七条规定的滥用职权和玩忽职守罪给予刑事处罚。

十三、药品监管人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依照《药品管理法》第九十九条规定，依法追究刑事责任。这里有两种情况：一是依据《刑法》第三百九十七条规定对犯罪行为人给予刑事处罚，即国家机关工作人员滥用职权或者玩忽职守，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，处3年以下有期徒刑或者拘役，情节特别严重的，处3年以上7年以下有期徒刑。本法另有规定的依照规定。二是依据《刑法》第四百一十四条规定对犯罪行为人给予刑事处罚，即对生产、销售伪劣商品犯罪行为负有追究责任的国家机关工作人员，徇私舞弊，不履行法律规定的追究职责，情节严重的处5年以下有期徒刑或者拘役。