医疗器械产品工作计划范文

医疗器械产品工作计划篇1

 

根据全国医疗器械监管工作会议、全区药品监管工作会议精神，结合西藏自治区药监局2021年工作要点，为切实防控我区医疗器械质量安全风险，提升质量安全保障水平，特制定本工作计划。

一、指导思想

2021年是“十四五”开局之年，做好今年我区医疗器械监管工作，要坚持以新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的、二中、三中、四中、五中全会、中央第七次西藏工作座谈会、区党委九届八次、九届九次全会暨区党委经济工作会议精神，以“四个最严”要求为根本遵循，按照立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局的要求，守底线保安全、追高线促发展，切实保障人民群众用械安全有效，以优异成绩庆祝建党100周年和西藏和平解放70周年。

二、工作职责及要求

各级药品监管职能部门要提高思想认识，落实属地管理职责，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规，紧盯医疗器械生产经营使用环节存在的风险隐患和突出问题，主动防范化解各类风险，规范事中事后监管，严厉打击违法违规行为，进一步压实医疗器械生产经营使用单位医疗器械质量安全主体责任，确保医疗器械监管各项工作有序有效开展。

三、工作要点

（一）强化疫情防控，服务保障大局

当前新冠肺炎疫情仍在全球蔓延，国内多地仍有零星散发病例，各级药品监管职能部门要毫不放松抓好常态化疫情防控，按照《关于做好常态化下疫情防控医疗器械质量监管的通知》等文件要求，以新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服等五大类产品为重点，重点检查其生产经营使用产品是否经注册批准并具备合格证明文件，购销渠道是否合法,进货查验和销售等记录是否真实、完整、可追溯，运输储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，是否配备相适应的设施设备,质量管理体系是否有效运行等情况，持续加强疫情防控医疗器械各环节监管，严厉打击制假售假行为，巩固来之不易的防控成果。其中新冠病毒检测试剂监督检查情况需每季度向自治区药监局报告（见附件）。

（二）深化“放管服”，有序开展审评审批工作

不断完善审评审批制度体系，持续释放“放管服”改革红利，坚持以安全有效为根本标准，强化沟通交流，服务医疗器械行业发展，不断提升公众对医疗器械监管工作的关注度和满意率。

1.提高品种注册及备案审评审批质量。自治区药监局负责开展区内第二类医疗器械注册审评审批工作，医疗器械注册和监督管理处与藏药审评认证中心加强协作，健全沟通机制，总结2020年应急审批及产品审评的经验做法，继续做好医疗器械审评审批质量考核评估工作。鼓励企业申报注册医疗器械品种，按照《西藏自治区第二类医疗器械优先审查审批程序》加强技术指导。各市级局要积极鼓励辖区内企业申请品种备案，严格按照医疗器械备案相关法律法规要求规范备案工作，落实国家药监局《关于开展第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》工作要求，严禁出现“高类低批”和非医疗器械按医疗器械备案等不合规情形，自治区药监局3月底前将对相关市级局第一类医疗器械备案工作开展督导检查，实地检查第一类医疗器械清理规范工作开展情况。

2.扎实开展医疗器械生产经营许可备案工作。自治区药监局按照《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规依法有序开展医疗器械生产许可、临床试验备案、互联网信息服务资格证审批、医疗器械网络第三方平台备案及藏青工业园区医疗器械经营企业各项行政审批工作。各市级局要严格按照《医疗器械经营监督管理办法》、《西藏自治区医疗器械经营质量管理规范现场检查实施细则（试行）》等有关法律法规扎实开展经营许可备案工作，严禁违反法律法规设置准入条件。

（三）传承发扬藏医疗法，推进藏医器械规范化

藏医器械广泛使用于我区藏医医疗机构，如传统藏医放血刀、杂脉崇锅等多个藏医器械品种对藏医外治疗法均具有重要作用。为传承和发扬藏医外治疗法，规范藏医器械的临床使用行为，自治区药监局向国家药监局上报了25个临床常用藏医器械品种的分类界定申请，2021年，将积极协调国家药监局藏医器械分类目录，并启动藏医器械标准制定工作。

（四）强化底线思维，严防严控风险

始终把守住安全底线作为头等大事，将其作为最根本职责，各级药品监管职能部门要强化监管措施，结合实际进一步梳理医疗器械监管领域风险隐患，加大监督检查精准度和有效性，确保我区医疗器械质量安全形势持续稳定向好。各市级局要按照各自职能加大监督检查力度，强化检查的靶向性、实效性，促使企业落实产品质量安全主体责任，建立健全与所涉及医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，要求企业定期对质量管理体系情况进行全面自查并按规定提交自查报告，对自查报告及监管部门抽检、检查发现的问题及时整改，在检查中发现违法违规行为的要及时采取控制措施并严肃查处。

一是抓好生产环节监管。根据国家药监局医疗器械生产企业分类分级监管的规定，自治区药监局按照医疗器械品种的风险等级定期《西藏自治区重点监管医疗器械目录》，对区内医疗器械生产企业实施分类分级监督管理，藏药审评认证中心根据分类分级监管规定组织实施区内第二、三类医疗器械生产企业检查。2021年，按照国家药监局有关要求，在充分调研的基础上，探索开展植入性医疗器械生产企业医疗器械唯一标识工作，自治区藏药审评认证中心负责对植入类和疫情防控产品生产企业进行全覆盖检查，对2020新注册的第二类医疗器械品种进行动态跟踪检查。各市级局结合本辖区实际，对已备案第一类医疗器械实施分类分级监管，负责制定本辖区一类医疗器械生产企业监督检查计划并实施。

二是加强经营使用环节监管。各级药品监管职能部门要依照法定职责，积极完成上级药监部门工作任务，巩固各个专项检查成果，结合本辖区实际制定医疗器械经营、使用环节监督检查计划并组织实施。2021年，自治区藏药审评认证中心负责对藏青工业园区医疗器械经营企业开展监督检查，结合今年集中延续换证工作，监督检查比例不小于50%。各市级局对辖区内医疗器械经营企业的检查覆盖率为：经营企业数量多于200家的，检查比例不小于20%； 100-200家的，检查比例不小于30%; 少于100家的，检查比例不小于40%。对辖区内二级以上（包含二级）公立医院及大型私立医院等重点医疗机构开展全覆盖检查，其他医疗机构结合辖区实际限定检查覆盖率。

1.深入开展无菌植入类医疗器械专项监督检查。按照国家局统一安排部署，自治区药监局结合实际制定全区无菌、植入类医疗器械行动方案，各市级局具体负责对经营使用环节开展无菌、植入类医疗器械专项检查工作，持续开展违法违规行为治理，重点整治医疗器械违规经营使用行为。

2.继续开展装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套专项监督检查。自治区药监局不再单独印发此两项工作方案，各市级局根据原国家局食品药品监管总局《办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》（食药监办械监〔2015〕48号）及《关于加强避孕套质量安全管理的通知》（食药监械监〔2015〕30号）要求，结合监管实际制定本辖区专项检查方案。针对学校周边、超市、宾馆等重点区域，着力查处无证经营、进货查验不规范、非法制售等违法行为，必要时对产品进行监督抽检。同时借助新媒体、传统媒体平台加强对装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套产品的科学宣传和教育，进一步提升公众安全用械意识，逐步营造社会共治的良好氛围。

3.加强网络销售医疗器械监管。按照国家药监局2021年“清网”行动工作部署及《医疗器械网络销售监督管理办法》，自治区药监局计划与中国健康传媒集团达成合作协议，依靠信息化技术手段，构建科学监测机制，对我区网络销售医疗器械行为进行主动监测。各市级局要突出问题导向，严厉查处医疗器械网络销售违法违规行为，清理违法违规企业、非法产品以及违法违规信息，净化医疗器械营销环境。深化责任落实，进一步夯实医疗器械网络销售企业主体责任，增强企业守法诚信意识。强化标本兼治，加强与相关部门的沟通协作，联合打击医疗器械网络销售违法违规行为，形成长效监管机制。对于国家互联网医疗器械信息与交易监测平台监测的数据，要及时核查处理并反馈。

4.加大使用环节检查力度。各市级局按照各专项检查的安排部署及自治区市场局、卫健委、药监局联合下发的《关于加强医疗用氧质量管理的通知》号（藏药监﹝2021﹞2）要求，以专项检查为切入点加强医疗器械使用单位监督检查，督促使用单位严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规要求，强化使用单位年度报告制度，落实使用单位主体责任，不断提升医疗器械质量管理水平。

（五）运用抽查检验，增强监管效果

切实落实国抽和省抽工作任务，各市级局要积极配合自治区药监局实施医疗器械监督抽检工作，在抽检同时对经营、使用单位进行监督检查，发现问题及时处理。

1.落实国抽任务。自治区药监局按照国家药监局2021年医疗器械抽检方案落实好国抽工作，组织做好监督抽样、数据录入、报告书送达、不合格产品处置等各项工作。

2.开展省抽工作。自治区药监局结合2020年抽检情况制定《西藏自治区2021年省级医疗器械监督抽检计划》，由自治区食品药品检验研究院制定具体抽样、检验方案并实施，各市级局配合开展监督抽样工作。

各市级局要重视抽检结果在监管工作中的运用，进一步加大国抽、省抽医疗器械检验不合格产品的核查处置力度，及时上报查处结果，按照法律法规要求按时完成核查处置任务，不得影响国抽、省抽工作进度，对不按期上报核查处置结果的将予以通报。

（六）强化系统观念，提升监管能力

坚持全区一盘棋思想，按照新发展阶段、新发展理念、新发展格局的要求，加强全局性谋划，协调提升医疗器械检验检测、监督检查、案件核查处置等方面的能力水平，推进监管能力整体提升，凝聚强大监管合力，全面夯实医疗器械监管工作。

1.开展法规业务培训。各市县医疗器械相关监管工作人员轮岗流动性大，业务水平和执法能力有待提高，随着今年新修订的《医疗器械监督管理条例》的实施，自治区药监局将对各市级局、74个县（区）局开展医疗器械法律法规和监管实务培训，持续提高监管业务水平。

2.加强顶层制度建设。结合我区医疗器械使用环节监管面广、涉及产品类别复杂、监管风险点多、监管措施弱等现状，2021年自治区药监局拟组织制定《西藏自治区医疗器械使用机构检查指南》，为各级药监部门开展使用环节监管提供依据。结合国家药监局关于医疗器械第三方物流指导意见及行业发展态势，制定《西藏自治区医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则》。

3.增强检验检测支撑能力。西藏自治区食品药品检验研究院承担医疗器械国抽、省抽、监督抽检等工作，要及时上报抽检信息，第一时间移交不合格报告。围绕医用分子筛制氧等区内已注册产品及疫情防护用械的扩项工作，持续提升医疗器械检验检测能力。

4.提高监测评价质量。自治区药品化妆品不良反应监测中心组织开展全区医疗器械不良反应监测工作，完善我区医疗器械不良事件监测体系，建立健全监测体系工作机构，全面推进监测制度建设，围绕医用口罩、医用防护服等疫情防控用医疗器械及重点风险产品，切实提高我区医疗器械监测、评价和风险预警能力。2021年，国家局继续将市级医疗器械不良事件监测工作纳入年终考核，各市级局要高度重视，配齐配强相关机构和人员，扎实开展辖区内医疗器械不良事件监测及风险信号发掘等工作。

（七）创新监管方式，完善监管手段

党的五中全会和中央西藏第七次工作座谈会指出坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位。各级药品监管职能部门应充分分析监管过程中存在的风险点、盲点、弱点，积极探索创新监管手段，出台一批符合监管实际，切实可行的监管政策，确保全区医疗器械监管工作落到实处。鼓励各市级局结合辖区实际及风险点，探索研究新工作模式，制定适合本辖区的制度规定。

（八）重拳出击，持续强化执法办案力度

自治区药监局将按照国家局建立的案件查办工作机制完善相关配套制度规定，持续净化医疗器械生产流通秩序。市县药品监管部门要争取地方政府对案件查办的经费支持，落实监管责任，充实监管力量，及时发现和查处医疗器械安全领域违法违规行为。要加强案源信息管理，深挖细查违法线索，加大案件线索核查处置力度。自治区药监局将进一步加强对市、县级医疗器械案件行政执法的督促指导，组织查处跨区域医疗器械违法违规案件。各市级局以隐形眼镜、避孕套以及家庭自用医疗器械为重点，查处群众关注度高、应用范围广的医疗器械违法违规行为，严查利用体验式等营销方式进行超范围经营和使用，无证经营与经营使用无证医疗器械等违法行为。加强与公安机关等部门协调配合，强化行刑衔接，严格落实处罚到人要求，严厉打击各类违法犯罪行为。

 

附件：新冠病毒检测试剂监督检查情况表

 

医疗器械产品工作计划篇2

【关键词】综合性医院医疗设备管理科 规范化管理

【Abstract】Modern hospitals should have modern medical equipment; to give full play to the comprehensive benefit of these devices must have a high level of management and technical team. Medical equipment management section of the nature of management and technology is double function, to manage the department functions as the main work is an important sector of this task.

【Key words】comprehensive hospital; medical equipment administration; standardized management

引 言

本文主要研究和探讨现代化大医院如何适应现代社会的发展,完善各项管理制度,规范化和现代化;设备器械的购置、使用、管理、维护、建档及报废等程序的管理,以及培养高素质工程人员,为医院的发展做贡献。

一.强化管理意识,健全管理组织

在许多医院中,把医疗器械管理部门作为一般技术科室或后勤科室对待,器械科的人员也把自己的工作看成是简单供与修的技术工作,形成了你要我买、你坏我修的被动局面。我们认为,要作好医疗器械的管理工作,设备管理部门应当强化管理意识。因为,(1)在医疗设备的运动全过程中,存在着物质运动形态和价值运动形态,医疗器械的管理工作中既有经济管理又有技术管理,是把技术、财务、经济、管理综合在一起对医疗器械进行全面研究的管理学科。(2)在各级医院中,医疗设备总价值所占医院固定资产的比值越来越大,精密程度越来越高,要实现其最佳效益,必须综合各项因素,综合管理,综合协调,才能解决。(3)医疗器械管理科在医院内部与医疗器械的使用科室、财务、审计、医务、科教、护理、后勤等科室之间进行协调。对外,与外贸、保险、运输、海关、厂家、公司、行政主管等部门联系,在医院中参与医院的发展规划、计算机网络管理、建筑设计、科研教学等工作。作好管理工作,既可以充分发挥医疗器械的效益,又能够提高自身在医院工作中的地位和作用,实现自己的应有价值。医疗器械管理人员必须围绕管理的任务和范围去开展工作。

要进行医疗设备的全过程管理,必须有健全的组织保障。十几年来,我们根据综合性医院医疗器械管理的要求,不断扩大完善组织。1987年建立了资料档案室,成立了计算机室并研制了"医疗器械管理软件"用于医疗器械的管理。1989年创办了卫生材料室,实行了卫生材料成本核算。1994年成立了计量室,当年正式成立医院医疗器械管理委员会,建立了医学工程教研室。使各项管理工作不断有新的发展,目前,全科已发展为16人,其中,具备大专以上学历人员12人,副主任技师2人,主管技师2人。分为器械仓库、维修组、计量组、资料档案室、计算机室、材料室、医学工程教研室等7个小组,形成了健全的管理组织。

二.坚持突出重点,完善管理制度

管理制度化是作好各项工作的重要保证。制度的管理使工作无空白、无重叠、运转正常,工作有序,任务明确,岗位分工清楚,人人按照各自的职责进行工作,指挥流畅、上下贯通、事情有人管、责任有人但,没有扯皮现象,功过分明,效率提高,效益增加。在医院领导的支持帮助下,在全体人员共同努力下,我们逐步建立完善了一整套医疗器械各级管理人员的岗位职责和规章制度,在87年制定《 医疗器械管理制度》的基础上又针对实践中反映出的新情况、新问题先后完善增加了《各级工程技术人员职责》《三类医疗器械管理制度》《医疗器械管理委员会工作制度》和《教学、实习、培养考核制度》。整理编印了《医院医疗器械人员职责及制度》单行本。计2万余字,包括医疗器械十类人员职责78条,33项218条管理制度。各项制度在管理工作中发挥了重要的作用。仪器设备的修复率、完好率始终在90%以上;计量仪器强检率年年达到100%,保证了诊断治疗设备的准确性和可靠性。

保证材料器械的质量。我们建立了《一次性材料三证档案》;《一次性材料进货登记》;重点加强三类医疗器械产品的管理。我们对植入人体,用于生命支持,技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性,有效性必须严格控制的医疗器械、材料作为保障医院医疗质量,维护病人的身心健康的重点来抓。我们与有关职能部门一起,以医院的名义制定下发了《关于加强三类医疗器械产品购置、使用、管理的规定》《关于在学术会期间严禁购置医疗器械的规定》。《 三类医疗仪器,器械,材料的管理制度》,《三类医疗仪器,器械购入情况登记表》;《三类医疗仪器、器械、材料的使用申请》。明确了三类医疗器械产品范围;对三类医疗器械的购置提出了具体要求;制定了三类医疗器械的使用要求;特别提出,对操作技术要求高,价格贵,危险性大的三类医疗仪器、器械、材料,使用科室尚未具备使用条件和技术时限制购买,以免使用不当造成不良影响和经济损失。我们坚持突出重点、不断完善的原则;通过材料室发放的金额已经占仓库总金额的56%,逐步达到了卫生材料按照成本收费。

(一)重点发挥医疗器械管理委员会的作用。

95年医院参加三级医院评审后,我们注重实行医疗器械全过程的规范化管理,制定了《医疗器械管理委员会工作制度》并在设备的管理中从三个方面发挥医疗器械管理委员会的作用:1、突出抓住购前论证的关键环节,坚持每年的设备计划必须经过管理委员会的论证,根据医院的发展规划确定当年购置项目。对大型设备的选型,管理委员会根据科室的效益分析,器械科的市场调查情况进行论证,确定机型。2、对医疗器械设备使用、管理、保养、维修情况进行监督。分析研究医疗设备使用效益,提出改进措施。3、监督检查医疗器械产品质量情况,论证医疗器械新产品的临床可行性。管理委员会常设机构在器械科,每季度组织活动一次,活动前把重要的问题列出,提前通知委员作好准备,使每次活动都有较好的效果。我们97年共组织四次医疗设备管理委员会议,论证了1997年部分科室急需的医疗设备;器械科报告了97年加强医疗器械管理的打算;进行96年医疗设备器械使用效益分析;对引进心脏彩色超声诊断仪进行了专题论证。

(二)重点加强三类医疗器械产品的管理。

三类医疗仪器、器械、材料是指:诸如植入人体,用于生命支持,技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性,有效性必须严格控制的医疗器械、材料。由于市场经济的发展,推动医疗器械新产品不断推出,我们发现一些业务科室参加学术活动时未经医院批准,擅自订货或带回试用品。有的设备产品根本没有取得批准生产证件,由于产品质量问题致使医疗事故时有发生,如导管断裂、人工骨关节碎裂、心脏瓣膜断裂等等,造成病人很大的痛苦,也给医院带来不良的影响。我们把这类医疗器械产品的监督管理,作为保障医院医疗质量,维护病人的身心健康的重点来抓。我们及时向医院领导提出建议并与有关职能部门一起,依据国家医药管理局制定的《医疗器械管理办法》和卫生部《关于加强生物医学材料和制品管理的通知》以医院的名义制定下发了《关于加强三类医疗器械产品购置、使用、管理的规定》《关于在学术会期间严禁购置医疗器械的规定》。我们又根据卫生部54号令的要求制定了《 三类医疗仪器,器械,材料的管理制度》,建立了《三类医疗仪器三证档案》;《三类医疗仪器,器械购入情况登记表》;《三类医疗仪器、器械、材料的使用申请》。明确了三类医疗器械产品范围;对三类医疗器械的购置提出了具体要求;制定了三类医疗器械的使用要求;特别提出,对操作技术要求高,价格贵,危险性大的三类医疗仪器、器械、材料,使用科室尚未具备使用条件和技术时限制购买,以免使用不当造成不良影响和经济损失。由于我们严格制度管理,医院未发生过医疗器械产品质量问题的医疗纠纷。

三.重视使用管理,搞好效益分析

开展医疗设备的使用效益分析,是加强使用管理的有效方法。通过效益分析使医院领导了解设备的使用情况,为医院领导决策提供可靠的依据,另外,可以帮助使用科室综合分析,加强仪器设备的使用管理。从1994年开始,我们每年都对医院万元以上的设备进行使用效益分析,并提出提高使用率的建议,对使用率高,效益好的仪器给予优先更新、优先购置,对使用不好的仪器,提出改进的意见和建议。每次使用效益分析的情况都要向医疗器械管理委员会汇报。使用效益分析的方法是:

(一) 确定使用效益分析的内容。

使用效益分析的内容包括:设备使用情况,人员配置情况、收支情况、工作条件、科研情况等。

(二) 收集统计各项数据。

根据分析的内容要制定调查表,调查表由器械科与使用人员共同填写。根据调查表进行统计、数据汇总、计算使用率。

(三) 将统计数据列表分析。

根据统计的数据进行单机分析,其内容包括:仪器名称、使用科室、启用年限、仪器状态、停用时间、仪器价值、收费标准、检查人次或工作小时、年收入、年纯收入、使用率、科研情况等。同时,还可以按照科室进行分析,内容包括:科室、台数、总价值、年毛收入、应工作小时(检查人次)、实际工作小时(检查人次)、平均使用率、科研情况等。

(四) 根据综合分析写出报告。

分析报告的内容包括:效益分析的基本情况、效益分析的内容、提高效益的建议和意见。

(五) 向医疗器械管理委员会汇报。

四.改革维修制度,提高设备完好率

要提高仪器的完好率,保证仪器的准确可靠,维修的规范管理是十分重要的。维修的传统观念是,只负责保修期以外仪器的维修,大型仪器由厂家巡回维修或医院买保修。这样的观念限制了技术人员水平,也降低了维修人员在医院的地位。我们认为,要保证医院设备充分发挥效益,工程技术人员的作用是十分重要的。为此,我们转变观念,适应新的形式,从五个方面改革了维修制度。首先建立了《定期保养制度》明确了三级保养的程序,每年制定万元以上仪器的保养计划,作好预防性维修。第二,实行维修收费的登记方法,加强了维修费用的核算同时增强了维修人员的工作责任心。第三,我们改革了原始分片负责维修的方法:在原划片维修的基础上, 按照维修人员的技术水平、技术职称实行分级负责维修的方法。十万元以上的仪器分工到人,十万元以下的按照科室分工。同时制定了《各级工程技术人员的职责》,要求副主任技师重点负责技术、质量、科研、教学、培训、与理论提高工作。主管技师在副主任技师业务指导下进行工作。了解国内外医疗器械技术发展动态,掌握医院精密仪器的维修技术。承担科研、质量控制、教学工作。运用新技术解决下级技术人员提出的复杂问题。技师在上级技师业务指导下进行工作,负责日常医疗仪器维修、保养等工作。这种方法扩大了初级技术人员的维修范围,通过增加维修量提高维修水平。职称高、技术好的人员可以集中保障精密仪器的正常运行。第四,我们成立了医学工程技术指导小组,发挥医学工程的优势,面向临床开展技术服务。举办了医疗设备使用,维护培训班;举办计量管理培训班;创办了“医疗器械快讯”,向业务科室提供最新信息;第五,技术人员参与仪器选型论证,保证购置仪器的质量。

五.实行成本核算,加强日常管理

为了加强医疗器械的成本核算,我们改进了传统的管理方式,1989年在器械科设立了材料室。同时,制定了《材料室工作制度》《材料室人员职责》对直接用于治疗的卫生材料及消耗性器械如:输液器、输血器、心脏起博器、人工关节等,由仓库按批发价加成10%出库给材料室,再由材料室按零售价卖给病人。在医院器械科设立材料室,实行按成本收费,是强化医疗器械收支核算,进行经济管理的新形式。它的优点是:(1)提高了医院的经济效益:通过核算成本,先收费后使用,使医院应当收入的部分收上来,从而杜绝了漏收少收的现象.(2)完善了仓库管理制度:设立材料室,解决了仓库收受处方,发货手续不完备,不符合财务制度的问题。(3)减轻了病房的压力:由于大量的消耗性器械经材料室核算,把护士长从繁杂的管物工作中解放出来,能集中精力抓技术工作,受到护士长的欢迎.(4)方便了病人:材料室除了供应病房治疗用的卫生材料外,还可以供应门诊住院病人要买的其它医疗器械如:血压计,氧气袋,体温表等等。

六.树立服务观念,提高队伍素质

牢固树立全心全意为临床服务的思想, 不断提高素质,是做好医疗器械工作的根本。运用现代管理手段,扩大信息交流,加强科室管理,提高管理水平,是努力作好医疗器械规范管理的重要手段。为了全面贯彻落实卫生工作会议精神,深化医院改革,转变服务模式和服务观念, 我们科不断进行管理就是服务的教育,树立对业务科室全方位服务,为仪器服务变为为病人服务的观念。我们遵照,我院的通知要求,制定出本科《为业务科室文明服务的十四条规定》,打印并下发了《医疗器械维修分工一览表》,表中列出了维修人员名单及联系电话,以便及时联系。器械仓库为了方便科室,简化工作流程,把定期发货改为工作时间内全天向科室开放,随时供应各种卫生材料和器械;改变盘点不发货的制度。一边盘点一边收货发货,休息时间对帐,使业务科室能够及时领用器械材料;对科室抢救病人所需要的卫生材料和器械,仓库人员直接送到抢救现场,先使用,后办理手续;对批量大.比较重,使用次数少的卫生材料和器械实行到科室验收,直接办理出入库手续受到科室的欢迎。

科室的日常工作作到了有计划,有布置,有检查、有总结。每季度召开一次组长会,研究分析思想情况,检查上季度布置的工作,安排下季度工作.各组每月召开一次业务会,总结上月工作情况,找出存在的问题,提出解决的办法;为了使科室的管理规范化,我们还根据医院的要求制定了《医疗器械科科室岗位责任制管理细则》按照三甲标准提出了14 条工作标准,并制定了检查和奖罚意见。

我们从86年开始与医院计算机室研制了“医疗器械计算机管理软件”实现了计算机单机管理。90年,我们使用卫生部的设备管理软件,把全部的设备输入微机进行管理。97年,我们制定了医疗器械计算机网络管理的实施意见,实现全科计算机联网进行医疗器械的计划管理、设备管理、仓库管理、维修管理、计量管理和资料管理。资料档案室配备了计算机、扫描仪;购买业务书、工具书 200 余册,专业杂志 近30 种,近千个厂家的产品资料,大型仪器档案300余份,保存了本科14年的文件资料。计算机管理提高了工作效率,作到数字准确,为科室查询提供方便,为领导及时提供信息。

医学工程教研室,为医学工程教学、实习做好准备。已经为泰山医学院、济南卫校带教培训三批学生。为了提高全科人员的业务水平,我们按照医院"关于技术人员继续教育的规定"每年制订学习培训计划.要求技术人员都要进行专题讲座,撰写业务论文。本科技术人员组织了多次专题讲座,组织了“计算机应用培训”“Z80单板机系统讲座”提高了全体人员的业务水平。多年来共发表交流业务论文70余篇,取得专利 3 项。

多年来,我们坚持对设备进行规范化管理,完善各项制度。在提高设备效益上不断探索新方法,从树立管理意识,健全管理组织;坚持突出重点、完善管理制度;开展使用效益分析,提高设备使用率;改革维修制度,提高仪器完好率;探索经济管理新方法,逐步实现成本核算;强化服务观念,提高队伍素质等方面推行医疗器械的规范化管理。通过实践我们体会到,只有坚持医疗设备的规范化管理,才能做到有计划的引进设备,保证仪器设备的完好率、使用率,充分发挥仪器设备的社会效益、经济效益和技术效益。器械科自身才能得到发展,才能提高在医院的地位。

结 语

在党的十五大和全国卫生工作会议精神指导下,在社会主义市场经济新形势下,全国医疗卫生改革进入新的阶段,如何合理配置卫生资源,建立宏观调控有力,微观运行富有生机的新机制,注重提高质量和效益,促进学科发展,进一步加强医院的设备科学化、规范化管理,提高服务质量,促进医疗卫生事业的发展,是我们每一个人需要认真思考的问题。我们认为应当从以下几个方面考虑:(1)发挥商务贸易业务特长,参与医院的经营管理。(例如材料室的做法,参与成本核算)。(2)发挥技术特长,开展医疗设备的质量控制。(与计量工作结合起来)。(3)与业务科室共同研究学科发展的问题,(仪器合作,医疗仪器与计算机的结合问题)。(4)改变传统的维修观念。(维修社会化,买维修合同,专项承包、建立维修站)(5)改变人员结构,提高基本素质。

参考文献:

[1] 陈汉英王 伟 浅谈医院医疗设备的购置、管理、使用及维修中华现代医院管理杂志 2003年9月第1卷第1期

[2] 兰建忠王 炜 探讨医院医疗设备的维护保养和巡修检修管理中国医学装备 007年第07期

医疗器械产品工作计划篇3

关键词：医学工程；医院管理；器材管理与维修

1医学工程科的现状

1.1医疗器械的种类和数量增多

各医院年度设备采购经费逐年递增说明了这一点，例如国内某医院从1987年设备采购经费仅600万元左右，到2007年则高达6000多万元。

1.2医疗器械的复杂性增加

表现为材料、生产工艺、维护和维修复杂；评估选型和采购决策困难；计量和质控要求严格，否则，医疗质量难以保障。

1.3学术和管理界已高度重视该学科

2002年11月科学出版社出版了由姜远海主编的《21世纪高等医学院校教材-临床医学工程技术》一书；2007年1月人民卫生出版社出版了由杨虎主编的《临床医学工程教程》一书；同年，中国医学考试网公布了《2007年临床医学工程技术专业考试大纲》［内容包括：(1)基础知识（医学基础知识、自然科学基础知识）；(2)相关专业知识（管理基础知识、专业英语和计算机基础）；(3)专业实践能力；(4)专业知识（医疗设备知识和医疗设备管理）］。

2临床医学工程学主要内容

2.1临床医学工程学基础内容

2.1.1临床需求与论证

临床需求主要包括购新、维修及医疗器械的改造升级等，不论那一种需求，都有必要对其学术效益、社会效益及经济效益进行全面的论证，其中学术效益是根本。就学科建设而言，可以把学术效益看作春天播种的种子，实际上也就是能否解决特定学科建设及其医疗、教学和科研的问题，同时兼顾医院整体发展的问题；经过夏天的辛勤劳动，到了秋天你才能收获经济和社会效益这两个果实。

2.1.2选型与评估

主要是一定要保证所采购医疗器械的技术先进性、可靠性和可维修性，为此对计划购置的厂商的医疗器械产品要进行纵横两个方向的评价；同时，对医疗器械的安全防护、节能性和配套性等问题也应当高度重视。

2007年10月国家卫生部办公厅就城市医疗机构卫生装备评估选型推荐了第二批32品目362种规格型号的医疗器械产品，在选型与评价时可供参考。

2.1.3采购计划

医疗器械购置计划应当有长远规划、中期计划和年度计划。制定医疗器械购置计划应当坚持经济性原则、有效性原则和先进性原则；其程序应当包括：（1）使用部门提出申请；（2）收集产品信息初步汇总；（3）分析研究产品信息确定方案；（4）拟定方案提出预算；（5）综合平衡确定计划。

2.1.4产品标准

医疗器械产品标准是一个完整的体系，包括有国家标准（GB)、行业标准(YY)和产品注册标准（有国产、进口两种）；国际上一些非营利专业组织的相关标准具有重要的指导意义，而欧盟和美国标准也往往具有较大的参考意义。

2.1.5集中招标采购

可参考《招投标法》等相关法律法规以及各级管理部门的相关规定。

2.1.6安装、调试与验收

（1)安装与调试：主要内容一是使用环境的技术要求；二是安装调试的程序（验收合格后进行；参加安装调试的人员要做好安装调试的各项准备工作；对大型设备安装调试、使用和维修人员进行技术培训；调试时要按照说明书进行；调试过程中操作人员要多操作，多熟悉，尽快安排“考机”；安装调试完成，仪器能够正常运转，应予签收；医疗设备的保修）。（2)验收：一是验收前的准备工作：包括：验收资料的准备；验收人员和部门的准备；制定验收方案；建立验收记录和验收报表；做好辅助设备的准备；验收工具的准备；对于进口医疗设备需申请商品检验；对于进口计量设备需申请计量检定。二是验收的程序：包括：开箱；清点；查验外形；检查机内组件；重点检查精密易碎部件；在验收过程中，所有与合同要求不符的情况都应当做好有关记录并拍照、录像以备索赔。

2.1.7维护与维修

（1）维护：一般指周期性地对特定的医疗设备进行的预防性维护（PreventiveMaintenance，PM)，这一系列周期性的科学维护工作主要包括：①操作性能测试及调整；②电气安全测试；③外观、控制部件及内部清洁、、更换易耗元件。（2）维修一般可分成下面三种情况：①保修：新机带的，或新机过保后买的，过保后买的则可能采购成本非常高，且服务情况也无标准可言；②自修：一般大型设备较难，主要由图纸、密码和备件供应所引起；③第三方维修：目前，医疗器械维修的社会化问题已被提上了议事日程，虽成本较低但风险较大。

2.1.8报废

要确定标准的技术鉴定程序和分级审批程序。

2.1.9信息和档案管理

（1）按国家《医疗器械分类目录》进行信息的收集和归档；（2）将医疗器械分为：医疗设备、手术器械、医用耗材、体外试剂、病房用具和医疗工程，在此基础上进行分类建档、管理，管理原则是按I、II和III类进行，以确保医疗质量。

2.1.10计量

加强医学计量监督管理是卫生法规建设的主要内容，也是提高医疗水平、促进医学技术发展的必要手段。医院应将计量工作纳入年度工作计划，加强法律、法规等文件的宣传教育，增强法制观念，对于计量检定不合格的设备应严禁使用，强制检定器具损坏修复后必须进行计量检定。对于设备陈旧老化、超过使用年限，经计量检定不合格的设备应进行报废处理；对超过使用年限，但计量技术指标仍然合格的设备应缩短计量检定周期，确保使用设备的良好运行。

2.1.11不良事件监测与报告

医疗设备不良事件是指获准上市的、合格的医疗设备在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗设备预期效果无关的有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。

2.2临床医学工程学要求

前面简述了临床医学工程学的基本内容，随着医院的发展，对该学科提出了更高的要求，主要包括以下几方面：（1）医疗器械质量安全控制的基本原则是：标准是基础，计量技术是手段，医疗器械的质量安全是目的。内容包括：①例行强检；②验收检测（新设备）；③状态检测（日常工作之一）；④稳定性检测（日常工作之二）；⑤维修后检测（日常工作之三）。(2)充分发挥医疗器械的现有功能的基本原则是：用技术和管理手段保障设备正常和有效运行。(3)积极改进医疗器械的现有功能的基本原则是：应用新技术新方法优化现有性能。(4)积极开发医疗器械的新功能的基本原则是：应用新技术新方法拓展其新的应用领域。(5)医疗器械的临床试验。

上述要求，往往受人员水平、硬件条件和管理水平的影响，有一定难度，但通过努力在一定程度上是能够达到的。

2.3临床医学工程学高级阶段内容

为满足医院医疗、教学和科研的需要，对临床医学工程学科提出了更高的要求，也即设计或开发新设备、新器械和新耗材。是该学科的努力方向。

3临床医学工程师的知识结构

医疗器械产品工作计划篇4

关键词：医疗器械；临床试验；监管现状；分析；对策

医疗器械临床试验是指在国家允许支持的医疗器械临床试验机构中，严格遵守《医疗器械临床试验规定》和《药物临床试验质量管理规范》的前提下，对准备申请注册的医疗器械正常使用条件下的有效和安全方面进行验证和试行的关键步骤[1]。本研究在对我院相关医疗器械临床试验报告中总结了出现的一些问题，并提出相应的处理对策，现报道如下。

一、资料与方法

（一）一般资料

回顾性分析我院2014年3月-2016年10月期间收集的医疗器械临床试验监管分析报告单及定期相关核查意见作为本次研究对象，汇总我院普遍存在的临床医疗器械实验监管中出现的具体问题，并给予相应指导措施。

（二）统计学处理

使用SPSS22.0统计学软件对本次研究数据进行处理，计数资料组建组间对比使用百分比（%）表示，使用X?检验，计量资料采用t检验，P

二、结果

通过回顾性方式归纳我院医疗器械临床试验监管工作中存在的普遍问题映射出我国医疗器械临床试验监管的基本现状，相关因素见表1。

三、相应措施指导

1、合理规范临床基地设置：由于医疗器械本身的复杂和场所选择的多样性，导致我国大多数医院的临床试验基地规划欠合理，并影响了相对临床的试验周期。对此，相关的医疗器械企业和医院应当科学协调临床试验站点，在实验开始前，把相对的临床试验现场核查的场地基础内容加入到保障临床试验质量控制方面，以文件的形式固定化。要栏裥调分配相应的试验所需场地（如血站、口腔、眼科、临床试验检验中心等），避免产品资源的浪费和排队现象，最大程度保证临床试验周期的顺利完成。2、要加强对监察员及相关人员的培训：目前我国医疗器械产业基础不牢固，缺乏高素质从业人员，尤其是医疗监管及相关法律方面缺失比较突出，从而相关机构要构建独立的医疗器械的管理部门，对临床试验所设计人员进行集中培训指导，并把在监管和实验中出现的不良事件及问题进行纠正，学习相关监管方面的法律法规，特别注意CFDA的新法规条例，定期参加各种形式的考核和相关讲座，对进行临床试验人员要进行产品特性、使用及说明的训练，从整体上提高该部门的工作人员素质和技能。3、不断构建临床试验对医疗器械的管理：相关医院和机构要对医疗器械的使用、清洁、保养及回收等程序规范化，并使用记录备案制度，标注产品型号、名称及生产失效时间，用特殊符号标记为“临床试验”的专用物品，为了确保接收、维修及回收的医疗器械数吻合对应，要严格做好处置日期、处置原因、处置方法、相关型号、批号、规格及涉及人员姓名。4、细化立项审核，严格控制临床试验风险：我国大部分民营医疗器械企业管理相对粗放，产品质量保证比较波动，所以在临床试验机构在申请临床试验前要综合评估企业的整体资源的合格性，严格把控好临床试验风险。主要包括对试验产品的评估考虑、企业及监管员的整体素质评估、开展临床试验研究人员技术能力和处理突发事件能力的评估。在试验开启前还要召开研究者所涉及人员会议，详细介绍注意事项及相关要求，对于试验中出现的不合格产品和受试过程不理想的产品，要以保证受试者利益为前提，限制盲目机型市场的流通和开发，结合中国自身具体实际，建立一套规范化的医疗器械监管制度及临床实验审批规定，从粗到细规划整个项目的各个审核标准，从而保证临床试验周期的顺利结束，达到最优试验效果。

四、结语

虽然我国医疗器械监管工作起步晚，但医疗器械的临床试验是对医疗器械进行检验和运行结果的科学评估标准，直接影响着相关医疗器械企业的发展方向，所以如何促进经济有效的监管临床试验成为全球范围内监管部门的一大困扰难题[3]。本研究表明，医疗器械的临床试验监管是医疗器械管理工作中的重要组成部分，必要的管理措施和遵守相关的法律法规，是提高我国医疗器械管理能力和保障相关临床试验质量的基础堡垒，为医疗器械市场协调发展起到积极的促进意义。

参考文献：

医疗器械产品工作计划篇5

凭借制造成本和制造周期的优势，3D打印已广泛应用于航空航天及医疗卫生领域。其诞生26年来，保持着年均27%的增长速度，成为主要增长工业之一。欧美等发达国家都制造了增材技术的国家战略，以抢占未来科技制高点。“国家已出台了一系列政策推动医疗器械的发展。创新医疗器械特别审批程序，打破创新产品和普通产品同等审批的僵局，对创新产品优先审批，是监管体系的重大变革。”陈竺指出，2013年我国生物医药制造业和医疗器械产业分别实现产值2.1万亿元和1900余亿元，其中药品占84.5%，医疗器械仅占8.7%，药械比是10：1。“这说明我国医疗器械产业有非常巨大的发展空间。”陈竺说。

国家食品药品监督管理总局副局长焦红在发言时表示，未来医疗的重要特征是个性化医疗，目前基于金属粉末和医用高分子材料的3D打印技术工艺已经进入临床应用。美国和欧盟3D打印的钛合金髋臼杯、椎间融合器等产品已上市，我国3D打印个性化定制产品主要为医疗机构的临床研究和科研单位的实验室研究，也有基于3D打印技术的非定制骨科器械结束临床试验，进入产品注册阶段。可以说，我国3D打印技术在某些领域与世界发达国家处于同一起跑线。

据统计，2013年全球医用增材制造装备与服务的销售收入达26亿美元，约占全部增材制造装备和服务销售收入的13.7%。目前已有20种增材制造医疗植入物获得美国食品药品管理局的批准。由于在医疗领域良好的发展前景，增材制造技术被业界称为推动21世纪医疗个性化、精准化、微创化和远程化发展的重要技术支撑。据工业和信息化部副部长苏波介绍，在医用增材制造领域，我国的部分成果领先于世界，如清华大学研发的细胞增材制造技术在世界上首次构建出体外三维肿瘤模型等。

政策法规亟需建立和完善

然而，3D打印等个性化植/介入器械及临床应用无疑是一个高度综合、难度较大的系统工程，其临床安全性、有效性及监管是一项重要挑战。

世界各国尤其是医疗器械监管发达国家，对个性化医疗器械的范畴及监管方式存在很大差异，但也有共同点：一是制造商要满足生产质量管理体系要求；二是医疗从业人员成为定制器械申报过程中的重要参与者，甚至主导者；三是由医疗器械主管当局对定制器械进行许可和上市后监管。“对于3D打印的个性化定制产品，我国尚没有相应的监管法规及审评规范，基于战略性和紧迫性需要尽快研究制定。”焦红说。国家食品药品监督管理总局已经组织开展调研工作，要加快建立系统个性化医疗器械监管体系，从制度上打开我国创新医疗器械的发展空间。

医疗器械产品工作计划篇6

【摘要】医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，

是医疗机构开展医疗、预防、保健、教学、科研各项工作必须具备的物质基础，也是社区卫生服务中心六位一体工作的保障。社区医疗机构应加强对医疗器械的供应管理，保证进入社区中心医疗器械是安全、价廉、高质量是社区医疗机构后勤管理人员的重要工作。

【关键词】医疗器械；供应管理；服务居民健康；六位一体

Medical equipment, means alone or combined with the use of apparatus, equipment, utensils, materials or other items, is medical institutions for medical treatment, prevention or health care, teaching and research all work must have the physical infrastructure and community health service center six one of the community should be protected. medical institutions to increase the supply of medical equipment management, keep to the community centre the medical instrument is safe and cheap and high-quality community support is the medical establishment of management of the important work.

随着科学技术的迅猛发展。各种各样代表先进技术的医疗器械陆续进入社区，对社区卫生服务中心的建设和发展起着重要的作用，它既是服务广大社区群众物质基础，同时又是医生防病治病的得力助手。它的使用关系到病人的身体健康和生命的安危。因此，本着为人民服务和对病人负责的宗旨，改进过去不科学的管理方法。建立一套现代化的管理方法，势在必行。

一、管理人员必须作风端正，具备较高的管理素质

采购部门是器械管理中的重要部门，采购人员的政治觉悟和管理水平十分重要。

首先让他们充分认识到医疗器械在社区卫生服务中心中的特殊地位和贡献，以及它的作用和内涵。这样才能使他们了解到自己工作的神圣使命，认识到自己工作的崇高职责。

其次，要加强物质文明和精神文明的建设．培养良好的职业道德，教育他们敬业爱岗，廉洁奉公。在利用经济手段管理时，不能单纯追求本单位及个人利益，要处理好病人、社区卫生服务中心和个人三者之间的利益关系。考虑病人的承受能力，不盲目进货，如果贪赃枉法、假公济私，只能损害社区卫生服务中心在社会中的信誉，造成严重的后果。

另外，还要求采购员认真学习服务行业知识，用服务行业理论来武装自己的头脑。掌握社区卫生服务中心运行的特点和规律，虚心向有经验的管理人员学习、请教。

二、建立年度计划必须作到科学化、系统化、程序化

“没有规矩．不成方圆”。没有计划，干任何事只能半途而废，甚至寸步难行。建立计划必须具备一个完善的机构，要求从宏观和微观上制订措施，中心领导进行整体控制，科室人员具体实施。年度计划必须形成一条龙，中心领导――医疗器械委员会――总务器械科――使用科室的分级管理方式，由科室拟好年度计划，报总务器械科汇总，总务器械科提出方案。再上交医疗器械委员会审批。总务器械科、使用科室等共同论证，拟定计划上交医疗器械委员会讨论。中心领导集中研究审批．再由总务器械科落实执行。

年度计划要达到科学性、实用性，必须遵守四个统一。即：统一器械计划、统一器械管理、统一采购、统一发放。没有统一性，只能是盲目管理，造成损失和浪费。所以，对年度计划要实行高度统一管理。

另外要严把计划关、审核关、审批关。年度计划要针对中心各科室的需要．处理好供求关系。科室确实需要的要进行严格审核、审批。强化约束机制，强化质量意识，加大控制力度，把审批后的年度计划落到实处。

三、严格控制进货渠道、严把采购关

采购工作是管理工作中的重要环节。采购人员应按计划灵活调整数量，保障供应。采购人员在进货时要进行大量的调查研究，了解市场行情及进货渠道。同时要掌握市场经济运行的特点，地区不同，时间不同，价格相差甚远，购货渠道不同、让利也不同。采购员在注意市场走势的同时，必须机动灵活，进货作到物美价廉。

采购人员对货物的质量要求要严格。不能进没有生产许可证、卫生许可证、产品合格证、没有注册商标及批文的医疗器械。包装不完整、过期失效、以次充好的产品要严格禁止。

严格控制新器械．特别是计划外器械。新器械如能合理利用，可以提高社区服务中心的服务质量。在购置新器械时要逐级上报，最后由中心领导决定。采购人员应精打细算，量力而行，不能舍近求远，要处理好社区服务信誉与社会效益的关系。

对于回扣现象泛滥，须制定严格的采购程序、制度。签定合同应有两人以上参加，充分分析其利弊，折扣应写在发票上。以便大家共同掌握折扣情况，增强透明度。

四、严格验收、入库．科学化管理仓库

货物入库验收，应以发票为依据。仔细核对货物品名、规格、数量、批文、有效期等。认真清点、辨别真伪、检查优劣等，严格审查入库手续，验收无误后，仓库保管员在发票上签字。器械助理员上交中心领导。仓库管理是一个系统管理工程，应抓好每一个环节。

科学化管理仓库．直接影响到资金的周转。因此，做到以下几点十分必要：

L．仓库人员应是具备仓库管理经验及相关知识的专业人士。

2．应用电脑管理。节省工作量，具有可靠性、准确性、完整性。

3．器械要分类保管，注意光线、温度、湿度通风等储存条件。

4．遵守先进先出的原则．防止积压造成浪费。定期检查，不能发放过期失效的器械。

5．做好安全防护工作，配备防火、防盗设备。

6．制定季度盘点制度．核对帐物。‘

综上所述．我社区卫生服务中心长期以来十分重视医疗器械管理人员的思想品质教育，严格制定年度计划．严把采购环节．进行科学化库房管理。使得医疗器械在社区中心中发挥其应有的作用，提高了社我中心区的医疗水平和社会效益．为中心正规化建设和服务广大居民健康作出了巨大的贡献。

参考文献：

[1]王张明 中国医药报 2008-01-04

[2]刘永莲 医疗装备 2002-04-15

[3]黄良谋 医疗设备信息 2005-02-28

[4]芦炳锁 实用医技 2001-13-15

医疗器械产品工作计划篇7

[ 关键词 ] 中小型企业 医疗器械 企业风险

一、我国中小型医疗器械企业划分的标准

有关我国中小企业的统计信息十分缺乏,而且关于中小企业定义的标准又十分模糊。数据方面的问题使分析我国中小型医疗器械企业的作用十分困难。1988年关于中小企业的最近的定义规则,按照不同的行业标准以及企业职工人数、销售额来划分企业的规模。这种划分方法对不同的行业规定了不同的产出标准和职工人数,据以划分企业的规模,对比许多国家按照职工人数或职工人数与总产出相结合的标准,我国的划分标准要复杂得多。但是,运用我国的分类方法进行研究时,由于划分标准过多过细,使得许多企业难以归类。另外,我国的分类方法也难以进行跨行业比较,更难以进行跨国比较。

对医疗器械行业来讲,医疗器械行业属于高科技产业,其企业划分标准不等同于工业企业划分标准,且我国对医疗器械企业的划分并没有相应的标准。为此,本文将通过与其它行业标准的划分笼统上对中小型医疗器械企业进行界定,如表1所示。

二、风险管理在医疗器械领域的应用

根据世界各国的经验,为了保证医疗器械的安全性,除了要贯彻一系列有关的安全标准以外,还要对医疗器械的风险进行管理,分析医疗器械的风险水平,判断其可接受性。

国家药品监督管理局于2000年1月31日批准医药行业标准YY/T0316-2000,其中医疗器械风险管理第一部分为风险分析的应用,于2000年7月1日开始实施,到现在已经有近三年的时间。YY/T0316-2000等同采用了ISO14971―1:1998,该标准是国际先进经验的总结,该标准实施两年多来,对我国医疗器械安全性和有效性程度的提高很大,在医疗器械行业更快地和国际同行接轨方面也近一步拉近了距离。

该标准的第三章第一条规定:“制造商应把风险分析程序实施及其结果的记录形成文件并予以保存。”根据制造商的定义,只要是把医疗器械上市或投入使用的法人或自然人,不管是否自己完成设计、制造等工作,都要承担制造商的责任。因此,要求按GB/T9002和YY/T0288申请认证的企业也必须进行风险分析工作。在这一点上,YY/T0316-2000的要求是和欧洲标准NEl441医疗器械风险分析要求是一样的。我国医疗器械监督管理条例中第十九条关于医疗器械生产企业的三项条件也未涉及设计问题,而只强调生产。

所以,风险分析已经成为我国广大医疗器械生产者普遍关注的问题。风险分析是用以判定危害并估计风险的可得资料的研究。因此,要进行风险分析,首先对要分析的医疗器械的可能危害进行判定,其方法就是提示若干与患者、用户和周围环境安全有关的问题,以此作为线索,判定可能的危害。然后估计风险,这包括两个主要因素:即损害的严重程度和导致损害的危害发生概率。前者不难判断,但发生概率数据的获得并非十分简单,没有适当的方法和必要的工作,则难以判断发生概率是多少,而没有发生概率的量化数据,则无法估计风险的大小。

三、ISO14971中对医疗器械风险管理的要求

ISO14971是针对医疗器械风险管理的系统的标准,它规定了医疗器械风险管理的完整的程序。该标准由引言、范围、术语和定义、通用要求、风险分析、风险评价、风险控制、剩余风险评价、风险管理报告、生产后信息、附录这几个主要部分组成。

在“引言”中,15014971说明了制造商进行风险管理的意义,即通过对风险的判断来决定产品预期用途,达到判断上市的适宜性的目的。

在“范围”中,15014971说明了该标准给医疗器械制造商提供了一个进行风险管理的程序,以及该标准的适用范围。在“术语和定义”中,15014971对医疗器械、风险管理及其各部分的概念进行了界定。

在“通用要求”中,工5014971对制造商的风险管理过程进行了规定,并要求制造商对此过程进行事前的计划于事后的记录,在此处标准中使用“应”(Shall)而非 “应当”(should)来表示较强程度的要求而非一般意义上的指导。

在“风险分析”、“风险评价”、“风险控制”、“剩余风险评价”、“风险管理报告”、 “生产后信息”几部分中,15014971对制造商所进行的风险管理的各项活动进行了要求。在“风险分析”中要求制造商判定危害、估计风险,并予以记录。在“风险评价”中要求制造商依据风险可接受性准则判断风险是否需要降低,并予以记录。在“风险控制”中对风险控制的依据、具体措施、以及无法控制风险的处理进行了要求,并要求予以记录。在“剩余风险评价”中要求制造商对全部的剩余风险进行可接受性评价,并予以记录。在“风险管理报告”中要求制造商记录风险管理活动的结果,并保证可溯源性。在“生产后信息”中要求制造商保持用于评审上市后信息的程序并予以记录。

在“附录”中,对医疗器械风险管理中的具体问题进行了说明,例如在附录F中列举了失效模式与效应分析(FMEA)和故障树分析(FTA)等具体的风险分析方法。

由此可见,就医疗器械风险管理而言,15014971是目前针对性最强,也是最为系统和全面的标准。

此标准对医疗器械监管与行业发展的适用性体现在以下几方面。首先,在“引言”中明确了医疗器械风险的范围,即对患者的风险。其次,在“范围”中明确了医疗器械风险管理的适用阶段,即产品的整个生命周期中。最后,在“通用要求”提供了医疗器械风险管理的步骤。这几方面可以为政府监管和企业提高产品安全性方面提供思路与依据。

四、中小型医疗器械企业风险的现状

目前,我国很多医疗器械生产企业尚未进行风险分析,进行过风险分析的企业中,绝大多数的风险分析报告不符合标准要求。其主要表现是,只简单地罗列一些可能的危害,然后说明采取了防护措施,最后表示可以满足要求,医疗器械是安全的。

风险是导致损害发生概率及损害严重程度的结合。为了说明风险的大小,发生概率和严重程度缺一不可。从目前看到的国外风险分析材料来看,无一不是考虑了两个因素。也只有这样,才能得出风险的量化数据,从而判断其是否可以接受。

但是,YY/T0316-2000只规定了风险分析的程度,并未介绍风险分析的具体方法,特别是估计发生概率的具体方法;只是在附录D中以一页的篇幅简单地提到了失效模式与效应分析(FMEA)、故障树分析(FTA)和危害和可运行性研究 (HAZOP)的各自特点。因此,如何使风险分析取得量化的数据,便成为风险分析的关键工作。

要提高风险管理在我国医疗器械领域的应用水平,不仅仅是以企业一方的行动为主,应从政府监管部门、生产企业等多个利益相关方入手。一方面需要监管者将法规中的风险管理要求系统化;另一方面需要生产企业强化风险管理意识,掌握行业标准;还需要对医疗器械产品的使用者即潜在使用者进行风险相关的宣传教育。在上述措施的实施过程中应以我国的实际情况为基础,将风险管理的方法和理念落实到具体工作中。

参考文献:

[1]ISO/IEC GUIDE 51-1999.Safety aspects-Guidelines for their inclusion in standards[S].Geneva:150eopyrightoffiee,1999

[2]曹德森 刘光荣:基于风险分析的医疗设备管理[J].中国医院院长,2007,07:50-53.

医疗器械产品工作计划篇8

三类医疗器械生产厂家必须按上述标准建立健全本企业质量体系，有2人接受相关标准的培训并取得内审员证书。这就对企业提出了很高要求，不能再停留在以前的粗犷型管理和经验型管理上，要引进现代科学管理理念，建立起一整套质量管理体系，通过一系列的程序控制和操作规范，以达到医疗器械生产的全过程控制，包括设计控制、采购控制、制造过程控制、产品检验和实验控制以及上市后的质量跟踪控制。下面就实际监管工作中碰到的问题谈一谈对建立健全质量体系的体会。

首先，医疗器械生产厂家对建立健全质量体系要充分重视，清醒认识，不能是为了应付检查而大而化之。一定要清楚的了解质量体系是所生产医疗器械的安全保护伞，下大决心，舍得投入，建立健全本企业的质量体系，切实把质量就是企业生命的口号落到实处。

其次，企业要把质量体系建设列入议事日程，制定具体计划，做好人才培养和储备。质量体系建设是一项较为复杂的系统工程，一定要有专业人员来负责此项工作，不是仅仅从网络上下载范本文件就万事大吉的。管理者代表至关重要，要根据质量体系建设的要求，结合本企业的具体情况，尤其要考虑到所生产的医疗器械的工艺流程和质量标准要求，制定出全面的控制程序和操作规范，重点做好关键过程和特殊过程（工序）的控制文件或作业指导书。与质量有关的管理、执行、验证工作人员要各负其责。

再次，企业要严格按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划，不能漏项，不能仅简单的引用标准中的原话。标准中的条款是原则性的、指导性的，要吃透精神，活学活用，用自己的话把意思表达清楚，条理清晰，思路明确，避免东一榔头西一棒槌，要有具体的实实在在的内容，要有很强的可操作性，体现本企业的企业文化，表达本企业的发展思路，反应本企业的技术创新，控制本企业的产品质量。