体外诊断试剂范文

体外诊断试剂篇1

华中科技大学同济医学院附属同济医院试剂管理办公室检验科，湖北武汉 430030

[摘要] 本文探讨了有关物流条码技术特点和物流条码标识的内容，并通过对临床检验试剂在物流管理中使用二维码降低了物流成本，缩短了送货时间等优点的分析，突出了在现代临床检验试剂管理中采用二维码技术的必要性，二维码技术的运用对体外诊断试剂从准入、出库、运输、验货、入库使用以及结算的各个流程进行了有效的管理，完成了物流、资金流、信息流的协调、组织和控制，使体外检验试剂的管理上升到一个新的高度。

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关键词 ] 体外诊断试剂；物流；二维码；数据库管理；成本控制

[中图分类号] R426.72

[文献标识码] A

[文章编号] 1672-5654（2014）11（a）-0053-02

1 实现二维码物流管理的必要性

①二维码的应用，似乎在一夜之间渗透进人们生活的各个方面，广告、报章杂志、火车票、快餐店、电影院以及各类商品的外包装上都可见到二维码的身影。作为互联网产业链中的一个环节，二维码的应用如此收到关注与其自身的优势是密不可分的。而在医疗机构体外诊断试剂的管理领域也将迎来这样一场二维码革命的浪潮。在2007年6月国家食品药品监督管理局颁布的关于体外诊断试剂的注册管理办法以来，各大医疗机构对于体外诊断试剂的管理日益规范化和完善化。但体外诊断试剂种类繁多、专业性强、大部分产品对运输及存放条件有严格要求的特点使得实现体外诊断试剂的二维码物流管理工作事在必行。

②二维码技术是目前为止世界上实用性最强，经济性最优的一种自动识别技术，二维码技术具有采集信息量大、可靠性高、输入速度快、实用灵活等特点。二维码技术在如今人们的工作和生活领域的应用是非常广泛的，且现代人们所使用的移动终端设备大部分也自带二维码识别功能。因此二维码技术作为数据自动输入和标识的一种手段，在现代仓储管理、商业自动化管理，文件分类管理方面都有很突出的表现。

③二维码是一种由特定的几何图形按照一定的规律在平面（二维方向）上分布的黑白相间的图形，是所有信息数据的一把钥匙。它具有编码范围广、译码可靠性高、纠错能力强、信息容量大、防伪能力强等优点。

④二维码依靠它强大的信息储存量能够把储存于数据库后台中的信息包含在二维码中，且二维码拥有防伪功能和错误纠正功能增加了数据的安全性和可靠性。二维码的众多优势决定了它在医疗机构体外诊断试剂管理中所取得的重要地位。

2 二维码的特点

2.1信息容量大

二维码符号是一个多行、连续性、可变长、包含大量数据的符号标识，每个条码有3~90行，每一行分为三个部分分别是起始部分、数据部分和终止部分。它的字符集包含所有字符，最大数据含量是1850个字符。

2.2容错能力强

与一维码只具有校验功能相比，二维码不仅能防止错误，还能纠正错误，即使某部分出现损坏，也能将正确的信息还原出来。

2.3成本低，易制作

二维码可以印制在各种常见的条码载体上，可以用各种标准的印制或打印技术印制。如：喷墨打印、激光打印、热敏/热转印条码打印机打印等。普通打印设备均能打印且传真件也能阅读，二维码的尺寸也可调节以适应不同的打印空间。

2.4可靠性高

在数据库的管理测试中，二维码也表现了其极高的可靠性。在阅读2300万个条码符号中，没有一例译码错误。而且可引入加密措施，提高其防伪性和保密性。

3二维码服务于试剂流通的整个过程

3.1体外诊断试剂的准入

医疗机构在更换或增补体外诊断试剂时须向有关管理部门提交各项信息包括公司资质、产品注册证等信息，试剂管理部门再会同有关部门组织招标或询价议价确定产品后价格方能准入。

3.2体外诊断试剂数据库的建立

每个品种的试剂在准入后都要进入数据库录入基本数据其中包含产品名称、产品规格、产品编码、配送商、产品品牌、产品原产地、进货单位、产品有效期限、药品注册证期限或产品医疗器械、产品注册证号、产品合格证号等一系列有关数据，这些数据都是生成二维码的基本要素。试剂管理部门将产品的有效信息录入到二维码中并打印带有二维码的标签。试剂管理部门的工作人员将各种体外诊断试剂的二维码标签分发给各供应商，要求各供应商在产品出库时将二维码标签粘贴在产品包装箱上。

3.3体外诊断试剂的订购

每个体外诊断试剂的使用科室都确立一名试剂订购责任人，由该责任人在该医疗机构的内部办公平台上提出领用试剂的申请，再由相关工作人员进行审批。试剂使用科室在取得申购确认后，再由试剂管理部门工作人员负责联系相应的供货商送货。货物到达科室后，由科室试剂订购责任人、试剂管理部门工作人员及供货商三方共同验货。在产品的包装箱上粘贴有二维码标签，码中产品名称、产品规格、产品编码、配送商、产品品牌、产品原产地、进货单位、产品有效期限、药品注册证期限或产品医疗器械、产品注册证号、产品合格证号等一系列有关数据，将这些数据与实际货物逐一核对无误后，试剂管理部门工作人员使用数据采集器读取二维码，并录入数据库。然后由科室试剂订购责任人将试剂入库。

3.4体外诊断试剂的报销与结算

试剂管理部门工作人员在每月月底将每家供货商入库试剂总量进行汇总并通知供货商携带相关送货凭证进行核对，核对无误后通知供货商开具相关金额的发票到试剂管理部门办理结算手续。最终将已审核确认的票据信息交由财务管理部门进行最终的审核和报账工作。使用数据采集器录入省去了以往的手工录入，将数据采集器上的有关数据上传到电脑数据库中，摆脱了以往的纸张管理办法，节省了人力及物流成本，使无纸化办公成为可能。二维码的运用渗透到体外诊断试剂管理的各个环节，医疗机构相关部门的工作人员都可以通过登入院内办公平台查询各批次的体外诊断试剂的相关信息，还可通过各自移动终端上的扫码功能在产品的外包装上查询到产品的相关信息，追溯产品的来源，使得体外诊断试剂的管理工作更加规范化和透明化。

4对实现体外诊断试剂二维码管理的几点思考

①实现体外诊断试剂的二维码管理可以有效的控制检验成本，医疗机构的所有体外诊断试剂的采购都由试剂管理部门进行统一管理,在试剂的准入环节由试剂管理部门负责收集、汇总及审核资料。并会同财务、审计、监察、纪委、试剂使用科室等相关管理部门及供货商共同询价、议价、定价。可以从全方面把握试剂价格、控制试剂成本。并将准入产品的一系列信息录入数据库生成二维码，一种试剂就对应一个编码。使产品所有的信息都固定化、完整化。有效的控制了检验成本。

②二维码技术的实现提高了医疗机构的工作效率，以往在体外诊断试剂管理的各个环节都会产生大量的票据，需要各个部门安排专人进行录入、核对以及保管，而二维码技术的介入实现了无纸化办公，并使体外诊断试剂从准入、出库、运输、到货、验货、结算等各个环节都做到了与电子数据库的无缝对接，使体外诊断试剂的各个环节的重要信息都可以方便快捷的传入计算机数据库中，大大提高了体外诊断试剂的工作效率，并且能使体外诊断试剂管理工作的准确性和可靠性大大的提高。

③通过二维码技术将所有产品都建立了相应的电子档案，将试剂管理工作由纸质管理过渡到电子化档案管理，提高了试剂档案管理的效率、提高了试剂档案管理的准确性，节省了人力资源，优化了管理模式。并在体外诊断试剂的准入、订购、验货及结算实现了全方位监管。满足了国家食品药品监督管理局对医疗机构试剂管理的相关要求，使体外诊断试剂管理工作更加合法化、合规化。

④二维码技术将体外诊断试剂准入、体外诊断试剂的配送、体外诊断试剂的数据库档案管理、体外诊断试剂的订购、体外诊断试剂的入库、体外诊断试剂的使用及体外诊断试剂的最终结算工作有效的衔接起来。使得体外诊断试剂管理的各个环节更加透明化，有效的避免和预防了试剂管理部门工作人员和试剂使用科室工作人员利用职权犯罪的风险，保护了工作人员的权益和医疗机构的利益。

⑤二维码技术具有信息量大、纠错能力强、识读速度快、全方位识读等特点，这些优点使得它在体外诊断试剂的管理中表现出了突出性能和优势。二维码技术在体外诊断试剂管理领域中的运用，使得整个管理系统达到了一个全新的高度，它将体外诊断试剂的各种信息的流动进行了有效的管理，完成了其中物流、信息流、资金流及业务流的组织、计划、控制和协调。二维码技术在体外诊断试剂管理的整个环节中起到了及其重要的作用。

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体外诊断试剂篇2

龙头企业产业链的不断完善，有望享受规模化协同红利及专业化技术溢价。上游：原料突破即为利润。上游诊断酶、抗原、抗体等原料仍为国外企业所垄断，国内研发能力突出的公司正逐步加强原料的研发，突破即为利润。中游：生产、渠道、销售政策等因素导致强者恒强。生产环节，生化诊断及酶联免疫诊断短期内仍将是市场主流，化学发光对酶联免疫替代将是趋势，龙头企业有先发优势。渠道环节，行业内多采用“仪器+试剂”捆绑销售模式，大型企业有较强的议价能力。销售环节，采购政策逐步清晰，不按方法学定价的省统一招标改革后，政策对国产倾斜，行业格局有望重新洗牌。下游：消费主体的多样性决定，全面解决方案是核心竞争力。地市级及以下医院因资金有限及对高端检测技术的需求，将是未来国产进口替代的理想阵地。独立诊断试验室因医院盈利需求，发展模式与国外略有不同，专业化的服务及特检项目有望成突破点。总体来看，能够提供全面解决方案的IVD企业具备核心竞争力。

细分子行业，三分天下，将持续高景气。生化诊断：竞争日趋激烈，但随着医疗中枢的下移，基层市场对性价比较高的生化诊断需求释放，稳健发展有望维持。免疫诊断：酶联免疫的化学发光替代大势所趋，技术领先企业将率先享受技术溢价。分子诊断：市场占比最小，发展最快的子行业。随着基因测序的兴起，有望成为IVD行业的主流之一。

国际相对成熟，国内崛起迅速

体外诊断（IVD）是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。

体外诊断行业的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展，可分为三个发展阶段。第一阶段，20世纪之前萌芽时期，使用一些传统的医学诊断技术；第二阶段，20世纪初期，随着现代医学的发展及酶催化反应与抗原抗体反应的发现，体外诊断逐步兴起。第三阶段，1953年后，DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用推动整个体外诊断行业跨越式发展。体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等诊断方法，其中生化、免疫、分子诊断是目前中国体外诊断的主要方法。

2008年全球体外诊断试剂市场370亿美元，2013年约466亿美元，5年复合增长率4.72%。北美、欧洲、日本等成熟市场收入占比相对较高，合计约在80%以上。中国、印度、拉美、东欧等地区合计占比10%。中国体外诊断行业尚处产业发展初期阶段，呈现基数小、增速快等特点。2013年国内体外诊断试剂市场48亿美元，同比增长20%%，前5年复合增长率17.98%，远高于国际市场同期增速。

国际主流诊断试剂品种较为丰富，且市场占有率较为匀称，快速检测发展较为成熟占比29%，微生物、免疫、生化分别占比18%、15%、8%；国内产品种类相对较为集中，且竞争相对较为激烈。其中，免疫诊断占比33%，生化诊断占比27%。

行业发展，契合医保控费需求

随着新医改的推行，医保覆盖率和覆盖水平大幅提高，随之医保节余率下降，医保压力逐年增加。2014年城镇基本医保基金支出8134亿元，结余1528亿元，结余率仅为15.78%。以2008-2014年结余率下降速度推测，至 2020年全国城镇基本医保基金将首次见底。

政府卫生支出比例不断增加，截至2013年，政府支出超过9500亿元，支出占比超过30%。长此以往，医保费用将远远超出政府承受范围，医保控费势在必行。而医保控费的一个核心环节即为医疗设备及药品使用效率的提升和取消药品加成。

据估计体外诊断可以影响约70%的医疗决策，却占全球医疗卫生总支出不到1%。体外诊断行业的发展与运用，有助于以小博大，优化医疗设备及药品使用过程，提高使用效率。另一方面，计划经济时代医院遗留下的15%的药品加成收入将在医改过程中逐步取消。而医院作为一个经济体，未来会将更多注意力投入医疗服务或诊断科室，以弥补其药品收入下降的损失。“重药品，轻服务”现状将逐步得到纠正，医疗服务及体外诊断将在此消彼长中得到快速发展。

政策层面，自2005年12月发改委《关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》以来，国家对包括体外诊断在内的生物高新技术一直持鼓励、支持态度。9年间发改委、国务院、科技部、卫生部等部门颁布相关支持文件十余个。沐浴政策春风，有助于体外诊断行业整体的快速发展。

产业链分析：专业化和规模化铸就行业未来

上游：原料进口占比较高，突破即为利润

体外诊断试剂上游的核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等，此外还有各种精细化学原料，包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等，这些精细化工品的作用主要是调配诊断试剂的缓冲溶液系统。

由于生产工艺、产物纯度等因素影响，国产原料离生产要求仍存在一定差距，目前诊断酶、抗体等主要原料仍依赖国外进口。以2011年上市的利德曼为例，2008年-2011年中进口原料成本费用均在总成本50%以上，其中2011年进口原料成本占比67.19%。考虑到利德曼是少数原料研发上有较多突破的公司，我们预计全国原料平均进口成本占比在70%以上。

目前国内各大诊断试剂龙头均加大原料研发力度，掘取上游原料毛利。如利德曼自上市以来一系列诸如乙肝表面抗原、乙肝e抗体、甲状腺球蛋白原料的研发成功，获得上游原料利润溢价，促使公司毛利不断提升。至2014年，公司毛利率61.83%。

中游：政策逐步清晰，国产龙头强者恒强

根据行业生命周期理论，体外诊断行业正处行业生命周期中成长期阶段。这一时期的市场增长率很高，需求高速增长，技术渐趋定型，行业特点、行业竞争状况及用户特点已比较明朗，企业进入壁垒提高，产品品种及竞争者数量增多。行业龙头将享受行业高速发展的红利，随着行业集中度的提升而不断快速发展。

生产：企业集中度低，进口替代自下而上进行中。目前国际体外诊断市场行业集中度相对较高，罗氏、西门子、雅培、强生、贝克曼、BD等6大企业占据体外诊断市场近60%的市场份额，垄断优势明显。国内行业集中度相对较低，规模最大的的科华生物2014年营业收入12.18亿元，相较于2014年305亿元的国内市场，市场占有率不到4%，国内企业集中度相对较低，同时也意味着国内企业未来有更多的发展机遇。

相较于国外企业，国内体外诊断公司虽然在国内大的三级二级医院国内企业有较大的劣势，但在一些低端市场已经在逐步完成进口替代。试剂方面，高端市场仍以进口产品为主。从2012年国内体外诊断试剂细分行业来看。低端的生化国产试剂已逐步超过进口试剂，如血气电解质、尿液生化检测等领域市场份额均已超过60%。免疫检测虽然在酶联免疫方面取得一定的突破，但高端的化学放光检测依旧为外资企业所垄断，2012年市占率仅为18%。分子诊断方面由于对原料要求相对较低，国内试剂发展较为迅速，2012年市占率达到72%。此外血液检测的流式细胞术及微生物检测方面，国内进展较为缓慢，大部分诊断试剂仍需进口。

仪器方面，多领域逐渐完成进口替代。相对于国产试剂的弱势，在体外诊断仪器方面，国内制造在多个领域已经取得较大的突破。生化检测国产仪器市占率2012已超过进口仪器。免疫诊断仪器进口替代正在进行中，2012年即使免疫诊断中相对高端的化学放光仪器市场占有率也已达到54%。而更为高端的分子诊断、微生物诊断、流式细胞诊断仪器则更多依赖进口。

渠道：“仪器+试剂”为主，越封闭越盈利。销渠道上以为主，直销为辅。目前体外诊断行业企业主要选择三种销售模式来销售产品：自建渠道、通过专业经销商或与产业链上大额营销单位（如体外诊断仪器生产商）进行优势互补来销售其产品。几种模式在产业链的利润分配上有所不同。直销模式中，企业能更贴近终端客户，更有效了解医院需求，增强客户黏性，但费用较高；而制模式下一般企业会以终端价格的一定比例向经销商供货，由经销商处理各种费用；第三种附属大额营销单位的则通常是有一定产品优势但缺乏一定渠道的小型创新型试剂生产公司的经营模式。

目前中国体外诊断试剂生产企业约300-400家，其中规模以上企业近200家，但年销售收入过亿元的企业仅约20家，企业普遍规模小、品种少。而各下游单位或组织较为分散且需求不同，因此采用直销渠道营销产品的成本相对较高，企业往往选择成本相对较低的商模式。即使规模大如罗氏诊断，其进入中国后最早选择的依旧是总为主，2008年后才慢慢介入直营团队。

相对于国外大型体外诊断企业，虽然同样以销售为主，但国内企业规模相对较小，体系更为扁平化，更贴近医院等终端市场。如科华生物本身是希森美康公司国内最大一级商，其在国内主要城市均有销售办事处，建有一定的销售队伍（2014年销售人员367人，占总员工34.04%），国内龙头企业对渠道有更强的掌控力。

销售模式以“仪器+试剂”捆绑销售为主。体外诊断设备或试剂的销售模式主要有仪器或试剂的直接销售、直接投放、折价销售、第三方租赁与第三方合营等模式。其中直接投放最为普遍，厂商免费赠与设备并合同约定在未来的一段时间内需购买其对应试剂。这种营销模式在一定程度上保证了客户黏性，但在实际操作过程中往往由于销售人员为完成业绩而非最优投放而有较大的损失。折价销售在一定程度上避免了此类问题的出现，但作为下游医院方会优先考虑直接投放模式。因此实际过程中两种销售模式各有所长，主要看看厂商与医院方的议价能力与技术先进程度等。

销售模式也与设备的技术水平相匹配的，设备越高端，技术含量越高，销售模式越封闭，盈利能力越强。低端如干化学分析仪全国可生产厂家近300家，销售模式多为直接投放，毛利较高；而高端如基因测序仪，全球仅有Illumina，life等四家成产商，试剂与仪器较为封闭，毛利较高。目前国内企业多采用销售模式，各地商区域优势明显，对渠道掌控较强。

销售：政策倾斜国产，采购模式调整利好龙头。近年国内医药行业政策逐步清晰，外企去“超国民待遇”大势所趋。IVD行业政策逐步倾斜国产，利于加速进口替代。新版《医疗器械监管管理条例》要求进口体外诊断试剂增加原产国上市销售证明。部分省份开启集中采购，鼓励国产的趋势更为明显。《全国医疗服务价格项目规范（2012年版）》不按方法学收费的大方向基本确定，先进方法学将不能收取更高费用，有利于国内产品的进口替代。

下游：需求日益差异化，大而全将受益良多

医院：中层医院需求释放，高端国产有望获益。下游医院市场是体外诊断市场的主要消费终端之一。2013年国内医院检验试剂采购总额约45亿美元，占医院耗材类采购总量21%，预计占全国体外诊断试剂使用量九成以上；其中化学发光与酶联免疫试剂占比最高，分别占试剂使用量的23%、20%，血液监测占比19%，常规生化18%，分子诊断4%。

由于目前全国大部分地区使用方法学定价，高端方法学检验定价高于普通方法学定价，医院将更有意愿使用高毛利的化学发光检测方法，理论上化学发光试剂的使用量将远高于酶联免疫试剂的使用。而实际两者使用占比差距仅为3%，这是由于不同医院等级，资金充裕程度有所不同，病人承受能力不同，医院的需求也有所不同所致。

高端医院重技术，低级医院重成本，中级医院是国产品牌理想客户。高端三甲医院由于外资产品的先入为主，加之对科研和设备品牌的追求，更有意愿使用高通量、全自动的进口产品或高端检测方法，此外较高的门诊量，病人经济承受力也足以支撑高端设备的运作。而基层医院由于经费和病人数目有限，难以形成规模效应，对高通量的新检测技术需求并不大。相较而言，三乙/二甲等中层医院既有一定动力追求高端检验方法，又受限于资金不足，因此相对便宜且性价比较高的国产品牌是进口产品的理想替代品。中层医院是国产品牌的理想客户。

独立实验室：专业化将成突破口，特殊检测是看点。增速相对放缓。独立诊断实验室（ICL）近些年发展迅速，已成为IVD下游需求的主要消费渠道之一。2013年国内体外诊断实验室收入约60亿元，4年CAGR56.5%，虽然经历行业前期的高速增长后增速有逐步回落，但2013年33%的同比增长率也远高于美国同期。

集中度相对较低，空间广阔。美国独立诊断实验室发展已相对成熟，在 550亿美元的医学检测市场中约占35%份额，且为Quest、Labcorp等大型诊断公司所垄断，其中Quest占比25.71%，Labcorp42.86%。国内独立诊断试验室集中度相对较小，2013年收入占医学诊断市场的比例约为3%。假如以美国IVD行业占比测算国内IVD当前的市场空间即有600亿元，市场空间广阔。

医院盈利需求抑制外包动力。对比中美体外诊断发展过程，可以发现医院的需求直接导致国内外体外诊断发展模式的不同。美国1960-1980年，医疗服务费用持续上升，来自美国政府与商业保险的压力迫使医院控制成本，将更多检测项目外包，规模化以降低成本。成本端的压力推动独立实验室规模化，进而专业化。

而国内虽然同样有医保控费压力，但当前控费压力仍主要停留在药品费用层面，随着药品15%加成的逐步取消，毛利较高的检测项目逐步成为医院利润的重要来源。大部分医院，尤其是大型医院占据大部分基础检测，而仅将超负荷部分或是非常规部分外包。盈利端的需求抑制检测端的外包。

普检业务会遇到一定瓶颈。目前国内主要体外诊断公司广州金域、迪安诊断、艾迪康、高新达安、康圣环球等，最大的广州金域，收入规模约在10亿元左右。按检测项目分为综合型与专业型独立诊断实验室，按经营模式则分为连锁和非连锁两种模式。当前来看综合连锁型实验室发展较为迅速，但考虑到目前独立诊断试验室检验项目大多来自二级医院，而未来随着二级医院医疗水平的提升后，医院盈利需求将压迫检验外包利润空间，普检业务发展会遇到一定瓶颈。

专业化有望成为突破口。虽然普检业务随医院成熟需求会有所放缓，但特检业务由于医院样本量较小，检测外包将会一直是医院最经济的选择。目前美国特检收入占比约在40%以上，而国内占比不足10%，未来有较大的发展空间。此外，服务方面的专业化也有望增加利润来源，例如迪安诊断的高端体检中心、司法鉴定等业务的尝试。更专业化的检测需求将延伸出对其上游体外诊断行业设备及试剂较大的需求，大而全的龙头企业将有望在这一进程中获益。

血站：受益于核酸血筛的推进。血液是疾病传播的主要方式之一，国内广泛使用的血液传染病检测方法为酶免检测（ELISA技术），然而该方法对处于“窗口期”的病毒感染灵敏性差。核酸检测（血筛）能够有效提高病毒检出率，这对提高用血安全意义重大。目前核酸血筛技术已在主要发达国家和地区实现推广，血筛中核酸技术取代ELISA法是必然趋势，且中国已具备推广核酸血筛的条件：国内PCR检测技术已成熟，灵敏度和准确性均达到检测要求；核酸血筛所需要的经济成本与其带来的社会效益相比已经在一个可以承受的范围，并且采用多份血样进行混合检测可以有效降低血筛成本。从2010年开始，中国已经在部分省级血站和血制品企业开始血筛试点，2013年5月，《全面推进血站核酸检测工作实施方案（2013-2015年）》中明确提出东中西部地区2013-2015年核酸检测占比需达到的目标。

目前中国每年临床用血大概在2，000万袋左右，浆站采浆约为600万袋，合计需要检测全血，血浆量约为2，600万袋。按照血筛检测平均每袋40元/次的费用，中国血筛市场规模约为10亿。随着献血、献浆量的增长，这一市场规模还有望不断扩大。

得产业链得天下，并购将成为捷径

除了产品的广度有利于企业满足需求日益差异化的趋势，保证业绩的增长。产业链的完整程度对企业业绩的稳定性与增速也有明显的正向作用。一方面完整的产业链有助于公司经营分散风险，保证经营的稳定性。另一方面协同效应有助于公司获取超额收益，增厚业绩。比较行业内主要的几家公司产业链布局和利润增长情况也可发现，产业链越齐全越靠下游，业绩越好越稳定。迪安诊断深耕华东第三方独立诊断试验室市场，业绩增长迅速，潜力巨大。达安基因布作为分子诊断龙头，以中山大学医学体系为依托，独立诊断实验室为平台，布局产业链生产、销售、服务领域。而广州金域、利德曼等公司布局产业链较短则同期增速在10%左右，目前利德曼正不断加大上游原料研发力度并升级原有生化诊断产品，未来有获得产业链协同收益。

而完善产业链最迅速最有效的方式即为优质资产的并购，从2013年初至当前海外关于体外诊断并购已经超过10起，其中最大的为Carlyle Group对Ortho-Clinical Diagnostics的收购，价值总额41亿美元。

国内的产业整合并购也较为普遍。包括人福医药收购北京巴瑞、新华医疗收购长春博讯等介入体外诊断行业产业链的整合。目前，国内体外诊断行业内直接并购相对较少，这是由于目前国内体外诊断公司产品相似度较高，产业链布局有一定局限性。未来随着行业内公司的不断成熟，并购将成为完善产业链的一调捷径。

细分子行业分析：三分天下，将持续高景气

生化诊断：受益于医疗中枢下沉

生化诊断是指通过各种生物化学反应或免疫反应测定体内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能等指标的检测手段，主要应用于医院的常规检测，系医疗检测的基本组成部分。中国生化诊断市场起步早，基于生化分析仪的开放性，在发展初期，国内生化诊断企业主要以生产试剂产品配套进口生化分析仪的方式切入市场。目前，国内生化诊断试剂市场发展较为成熟，整体技术水平与国际接轨，试剂品种齐全。国产品牌并凭借产品性价比和优质市场服务等优势，已占据国内生化诊断试剂市场约三分之二的份额，主要企业有利德曼、中生北控、北京九强、科华生物、四川迈克等。随着国内企业资本实力增强，生化分析仪的研发技术也迅速提高，一些试剂厂商（如科华）已开始从事生化仪的生产销售，并出现了迈瑞等专业仪器生产商。

从供给端来看，由于以往国内一线城市三级医院配Z进口高速生化分析仪较多，且进口产品在技术和质量方面仍具备一定优势，因此目前在一线城市三级医院等高端市场国外企业（如罗氏、贝克曼等）仍占主导优势，其他市场则已普遍被国内企业占领。随着国内企业试剂产品技术质量以及生化分析仪自主开发能力的不断提升，未来中国生化诊断试剂市场的国产化替代趋势将进一步增强。

从需求端来看，一方面，中国肥胖人群的扩大导致葡萄糖、甘油三酯及胆固醇等生化诊断需求增多，且新检测项目的持续开发为生化诊断试剂市场带来了稳定增量（一些原本采用酶联免疫检测的项目现可以在全自动生化分析仪上检测）；另一方面，随着中国医疗卫生体制改革的进一步推进，政府对基层医疗投入逐步加码，医疗中枢逐步下沉，县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪将逐渐普及，生化诊断试剂市场的整体需求规模将继续呈现高速增长。

2010年，中国生化诊断试剂市场规模约为31.58亿元，我们预计，2015年中国生化试剂市场规模将接近80亿元，CAGR将达到15%左右。

免疫诊断：酶免的化学发光替代

免疫诊断是利用待测物质与其相对应物质之间专一特异性反应而建立起来的一种高选择性诊断方法，常通过抗原抗体的免疫反应实现检测，利用各种载体放大反应信号增强检测的灵敏度（标记物有同位素、酶、化学发光物质），包括放射免疫、酶联免疫、化学发光等，主要对体内小分子蛋白、激素、脂肪酸、药物等物质进行检验，常用于传染性疾病、内分泌疾病、肿瘤、孕检、血型抗原等蛋白类靶标的检测。酶联免疫标记物为酶，常用来检测某一抗原或抗体。试剂具有成本低、可大规模操作等特点，是目前国内免疫诊断试剂中的主流。

而TFT-化学发光试剂灵敏度高、特异性强、重现性好，可用于高自动化的半定量和定量分析，而且检测时间较快、重现性好，是免疫试剂的重要发展方向之一。

目前，中国免疫诊断市场呈现化学发光和酶联免疫并存的局面。酶联免疫技术成熟，并具有较大的成本优势，在二甲和三乙医院有着广阔的市场，国内厂商凭借其较低的成本和灵活的销售，占据着较高份额。而在大多数三甲医院，由于检验样本量大，对成本敏感性较弱，化学发光已取代酶联免疫成为主流，主要以贝克曼、罗氏、西门子、雅培、日本东曹等国外品牌为主，特点为仪器试剂为全部封闭配套试剂，自动化程度较高。目前化学发光免疫诊断的试剂及仪器大多由国际巨头提供，国产高性价比的半自动化学发光免疫诊断尚处于推广期，仅占约4%的份额，主要厂商有北京新产业、北京倍爱康、北京泰格科信、北京科美、郑州安图、厦门波生等。

我们认为，化学发光有望逐步完成对酶联免疫的替代，原因如下：医院提升检验质量的需要：诊断是进行有效治疗的基础，检验质量对医疗机构而言至关重要。技术更先进的、检验精度更高的检验方法和检验仪器，满足医院的检验质量要求。医院抬升业内地位的需要：在中国，医院等级评选往往设定一些硬性的指标，比如是否配备某类大型医疗器械等，这也间接推动了医院追求技术更先进的诊断仪器。另外，医院为了提升业内地位、抢夺地区病源，也需要配备如化学发光仪等高端诊断产品。医院保障收入的需要：在医药控费的背景下，医院以药养医的模式面临转型，新的增收渠道是医院必须考虑的问题。价格并不虚高的体外诊断产品具备一定的抗政策干扰能力，是理想的增收手段，且技术更先进的检验方法收费更高，同样的检验项目，化学发光比普通酶联的收费要高1-3倍，医院自然更倾向于使用。这一替代进程在三甲以下医院中体现的更为明显，一方面其大多采用酶联免疫诊断，检测效率和效果已不相协调，面对优质患者相对不足的状况，购买新的设备，缩短检查时间，为患者提供更好的服务将有助于吸引更多患者前来就诊；另一方面，三甲以下医院资金实力不足，地方政府补贴也相对较少，性价比较高的国产化学发光设备将更契合其实际需要，拓展空间十分广阔。

分子诊断：基因测序的迅速崛起

分子诊断是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，其核心是基因诊断技术。分子诊断因其量化特征，在精度上较传统生化与免疫诊断高，是诊断市场的高新技术。

常用的基因诊断技术包括聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）、基因测序以及基因芯片技术。FISH主要应用于细胞遗传领域，如癌症检测、产前检测等，精确度与灵敏度相对较低；基因芯片技术成本相对较低，检测较为迅速，较为精准；PCR技术操作简单、快速，但只能检测一个或几个基因。基因检测技术则在精度上更为准确，可测通量更多，是最适宜个体化诊断的分子诊断技术。随着技术的进步，成本随之下降，基因测序将引领分子诊断技术。

DNA测序技术共经历了三代，自第二代诞生后，基因测序产业发展提速，全球基因测序市场容量从2007年的794.1万美元增至2013年的45亿美元，6年CAGR为33.52%。随着技术的推广与设备的普及，预计未来几年全球市场仍将继续保持高速增长。

体外诊断试剂篇3

1.用SWOT对市场环境进行分析

SWOT分析是在西方企业广为应用的一种市场分析方法。它是由美国哈佛商学院著名教授安德鲁斯于20世纪60年代首先提出来的.SW是指企业内部的优势和劣势(strengthsandweakne双‘)，OT是指企业外部的机会和威胁(oPP0rtunitlesandthreats).SWOT分析就是企业在选择策略时，对企业内部的优劣势和外部环境的机会与威胁进行综合分析，从而制定符合企业未来发展的策略，发挥优势，克服不足，利用机会，化解威膨’。

1.1优势分析

首先，企业实力雄厚。康华生物公司己成为国内诊断试剂领城内的知名企业，拥有总资产6加0万元人民币，占领了国内诊断试剂市场的制高点，成为行业发展的风向标。公司生产多种体外诊断试剂和检验分析仪器，经营数千个品种的诊断试剂、医疗器械等产品，是国内经营规模最大、经营品种最全的诊断试剂、检验仪器供应商之一。同时，公司打造了一支优秀的管理团队、研发团队、营销团队，形成了以“敬业、诚信、创新”为核心的企业文化。其次，诊断速度快.成本低。目前临床上诊断心肌梗死的实验室方法有化学发光免疫侧定法、生化免疫比浊法、免疫荧光法等，以上方法须特定的仪器，操作复杂，成本昂贵，且需要长时间在专业实验室内进行。而该试剂是一种体外定性检测人血清/血浆/全血中My。、CK一MB和cTnl的快速、敏感的试剂，无须任何仪器设备，测定方法极其简单快速，20min即可判读结果，阳性结果最早可在5一1omin显示。结果易于判读，通过可辨识的线条即可判定为阳性反映，更有利于快速、准确诊断心肌梗死，以防心肌梗死的漏诊、误诊、病情延误。真正做到了床旁检侧，为临床诊断心肌梗死类疾病提供了客观、全面、快捷的新手段。再次，市场空间大。随着医疗保险制度的全面推进，扩大医疗保险人群的范围与调整不合理的医疗消费，再加上“低水平、广扭盖，的医保用药原则，无疑会为该试剂的广泛推广提供保证。最后，该企业有一支专业推广的优秀队伍，为新产品迅速打开市场并占领市场做好了准备。

1.2劣势分析

首先，该试剂是一种新产品，知名度低，医师和患者对产品不了解，大部分医师不愿愈轻易改变自己的检验习惯，因而开始销t会比较低.其次，企业促销费用高.为了尽快打开市场，建立理想的分销渠道，企业必须加大宜传力度和促销投人。

1.3机会分析

近年来，由于生活水平提高，生活节奏加快，精神压力增大等因素，心肌梗死发病率逐年升高。另外，心肌梗死的低龄化也特别突出，以往大多60岁后才发病，现在己提前到30多岁.且急性心肌梗死发作已成为碎死的主要原因。庞大的消费群体，使心肌梗死疾病试剂的市场前景广阔，故该试剂获得成功的机会较大。

1.4威胁分析

目前，临床上诊断心肌梗死的实验室方法有化学发光免疫侧定法、生化免疫比浊法、免疫荧光法等，这些传统诊断试剂将在市场上与之抗衡.同时，还受缪叫同类诊断试剂相继生产争夺市场的威胁.

2快速诊断心肌扭死疾病斌刹的市场推广策略

该试剂研制成功后相继经过试用、型式检侧、技术鉴定、认证等，已进入小批t生产阶段，在某些地区已经或将要进行推广。针对以上的市场环境分析，为了使更多的患者早点受益，更好地服务于社会，我们制定了一系列的市场推广策略。

2.1以产品概念及诊断理念为核心的推广策略

在现代市场中，完整的产品概念包括核心产品、形式产品和附加产品3种形式.医师首先关心产品的核心层次，即该产品会给自己的患者带来怎样的诊断效果，这是医师最关心的利益。试剂产品的开发和推广具有很强的专业性和严肃性，这就使得医师在选择诊断试剂之前，必须认真研究并认同医药企业所宜传的治疗理念、治疗的有效性和安全性。医师启用某种诊断试剂的基本前提是:对产品所盆涵的诊断理念的认可，对试剂的有效性和安全性的信心.与其他试剂方法相比的诊断效/价比，即诊断的相对价值。因此如何成功地将产品的概念和诊断理念作为卖点推广并让医师接受是该试剂市场推广的关健。根据产品生命周期理论，产品导人期实质是产品被认知阶段，康华生物在这一阶段的首要工作是宜传产品的优势和由此带给医师和患者的利益.为了保证产品的竞争优势，产品概念和治疗理念的推广应具有预见性，而且在生命周期的各个阶段应逐步深人。通过扎扎实实和循序渐进的推广概念和诊断理念，建立起该产品在我国心肌梗死诊断试剂市场的领导地位。诊断心肌梗死的关键是快速.而目前所有方法中，只有康华生物生产的心梗三合一诊断试剂能做到真正的快速，将三项指标放在同一块检侧板上同时侧定，真正做到了床旁检侧，这是该产品的突出优势.所以，康华生物导人市场应突出的产品概念是快速诊断，推广的诊断理念是快捷、方便、全面的诊断方法。

2.2建立起自己的渠道网络并有效管理

2.2.1营销渠道的建设

在医药行业中，产品的销售的基本模式是医药企业按照销售区城范围为标准建立一定数t的销售大区，在相关地点设立办事处或办事机构，配备相应的商务代表或医药代表，配合中间商针对不同类型的客户(零售企业或医院)分别进行具体的推广工作，以提高产品的销售t和市场份额12}。通过对康华生物公司总经理和市场部经理的访谈，并结合国内成功企业的做法，我们对康华生物制定如下营销渠道建设策略:第一，选择有实力的经销商作为合作伙伴，建立辐射全国的网络平台。与经销商签定双森的长期合作协议，在全国形成了从省会城市到县城的立体商业网络。协议要求严格执行规定价格，包括一、二级经销商价格、进医院价格，防止区城之间利用价格差异冲货。而在此过程中，康华生物公司不仅要学习国外的先进的营销集道建设和管理的经验，更要不断的开拓创新，走在全国医药行业的前列，建立辐射全国的营销网络。第二，建立经营战略同盟。康华生物公司要建立一种医药生产企业、医药流通企业与医疗机构之间的经营战略联盟关系.以供应链的整体优势参与竞争，减少流通集道内耗，提高流通集道运作效率.企业通过一体化联盟，把医药的流通、生产和销售当作一个整体来考虑，既可以促进营销的合理化发展，又可以实现康华生物对信息、资源的整合，增强竞争力、扩大市场份额，加快公司的发展，取得更大的效益。第三，继续发展“总代总销”模式。积极拓展总、总经销和物流配送，优化供应链管理，减少流通环节，降低医药工业销售成本和医药商业采购费用，是企业提升竞争力的最有效途径。康华生物公司的“总代总销’业务模式应紧紧抓住下游客户，极尽所能为他们提供优质的配送服务，满足他们的需求。

2.2.2营销渠道的管理

营销渠道的管理通常被称为客户管理，包括对经销商、商、各级医疗机构等进行的具体管理工作。首先，要选择好渠道成员。通常的选择标准是:中间商的信誉、经营实力、协作精神、业务人员素质及销售潜力等，这些都可以通过实地考察来取得。其次，要不断激励渠道成员。从管理学角度看，激励措施很多，可以采用以下几种:制定合理的产品价格和折扣政策。在充分考虑产品成本和消费者的承受能力基础上，给与中间商合理的价格折扣是鼓励他们积极销售该产品的有效手段。设立合理的奖惩制度，鼓励中间商多销货早回款。例如.当中间商按约定的期限回软时，可给予一定数额的奖励，相反，当中间商没有按期回款时，则给予一定的惩罚。提供技术指导、宜传资料、对中间商业务培训等工作，支持中间商开展业务活动，提高专业水平，促进试剂销售。建立规范的客户管理制度.对客户资源进行科学的动态管理，协助营销人员及时了解中间商的需求，与他们建立良好的业务伙伴关系。

2.3配合促销手段，做好售后服务

现代营销不仅要求企业生产适销对路的产品，制定具有竞争力的价格，而且还要求及时有效地将产品的信息传送给用户，沟通生产者、经曹者与用户之间的联系，激发用户的欲望和兴趣，而实现购买行为。试剂行业与用户之间客观上存在着信息分离，这种产销矛盾，决定了企业必须进行沟通与促销活动。首先，康华生物可充分运用报纸、专业杂志、因特网等形式向广大用户传递信息。其次，开展人员推销是有效的方法，通过直接对话，建立联系和友谊.另外，参与社会爱心公益活动等公关活动，也是企业树立形象的促销策略。优质的舍后服务不仅使用户和企业在经济上双方受益，而且能充分表现出企业的良好精神风貌和商业道德，给企业带来良好形象，从而也给产品带来声誉。当产品质t、价格非常接近时，市场竞争的焦点在营销服务上，因此其服务工作必须有创新性和时效性。营销推广人员要经常拜访用户，随时为用户排难，真正做到为客户提供超值服务，并将超值服务变成常规服务，服务过程中要做到“诚实守信、精益求精、追求完美”，这些理念也是康华生物一直坚持和倡导的服务理念。

2.4重视市场推J“团队的建设

在当今医药产品推广过程中，擂要大t的营销人员进行市场开拓与市场维护工作，对营销人员的素质提出了很高的要求，因此，康华生物公司必须重视并加强营消团队的建设。

2.4.1提倡重精神轻物质的激励机制

当前，医药市场的营销人员流动率是很高的。康华生物多数销售人员具有2一3年的工作经IIj，少数的具有5一10年的工作经历。要保持企业人员的稳定除了提高他们的工资待遇外，更重要的是要提倡精神激励机制和良好的公司文化。可以从以下几个方面尝试①康华生物在中国诊断试剂发展史殊地位和深得广大医生信赖的企业形象.②康华生物对员工提供系统的分阶段的专业培训体系;③对销售人员的个人发展进行规划，重视内部提拔，每一个努力工作的人都可能得到更好的发展机会。在这种激励机制下，每一个营销人员会以作为康华生物员工为荣，使他们具有强烈的自豪感、荣誉感和使命感，工作起来也就会士气高涨。

2.4.2加强专业人才培训

市场的成败，关键在于人。营销人员不但要对营销理念、运作模式、产品特色、成功案例等非常熟悉，而且要深谙营销技巧，能够对客户做出详尽的解释，这将大大提高客户对企业及产品的满惫度，增加客户对企业及产品的信任度。试剂的科技含量相对来说较高，具有很强的专业性，并且对于医师一一试剂的第一用户来说，需要对试剂的用法、用t等专业知识有深度理解后，才可将该试剂使用到患者身上。因此，市场推广团队中必须配备有专业水平的营销人员，使其能够凭借医学和药学专业知识，向医师讲解该产品所属品类的宏观市场环境、各竞争品种的优劣势、对治疗领域的病案分析等。通过专业医药代表与医师的深度沟通，最终让医师接受该产品的专业知识，并对该医药企业和产品产生认同感。康华生物可通过专门培训、专题讲座、调研等多种方式，强化营销人员的专业知识，拓展营销人员的知识面，提高营销人员的专业水平和社交能力、组织能力、管理能力，从而建立起一支精干、高素质的市场推广队伍。

2.5积极开展学术营销

从2006年开始，我国展开了全国范围内的大规模反商业贿赂专项治理活动，随着相关法律法规的完善和监管部门监管力度的加大，医药企业以往“带金”销售的模式受到严重打击，以学术营销为主的模式逐渐成为市场主流。世界上包括美国在内的绝大多数国家均认可医药企业正常的学术交流活动。医药领城的学术营销是以医药企业产品特性和临床价值为核心，提炼富有竞争力的产品卖点，通过多种渠道与目标受众(医师为主)沟通，实现客户价值最大化(提高处方水平，优化治疗方案)，同时也实现产品的销售，并最终实现品牌忠诚的营销模式l’l。

首先，在传播上应以产品卖点为主，同时可配合产品硬广告软硬兼用。总原则是:认真分析产品临床价值、医师检验习惯，提炼富有竞争力的差异化卖点.根据产品生命周期，进行产品学术传播。

其次，在深度上与目标受众(医师为主)加强沟通.争取临床权威对产品的支持。对于新产品的引进和推广应用，临床权威起着核心的作用。公司可邀请相关的专家、医护人员和病患者举办专题学术推广会，通过交流互动，深层次地介绍该诊断试剂。会议内容应该增强学术性，从医师的实际临床需要出发，不能单纯地只以产品推介为目的。要把产品融人到临床诊疗知识中，潜移默化地实现信息传播，使得康华生物公司和临床之间建立密切的合作关系。

体外诊断试剂篇4

Abstract

The paper was in order to investigate into scientific and research management and new product exploit for the new developing independent/commercial clinical laboratory.The subject construct included samples reception room， clinical biochemistry， analytical chemistry， radioimmunology， gene-based diagnostics， clinical microbiology， cytogenetics，histopathology and cytopathology， and quality control system and biological safety system，etc. In the Scientific management and education，it was established that “Kingmed Scholarship” in both cooperates university of “Central-South University” and “Chongqing Medical University” in order to training high-level personnel for scientific and technique development.

Key words

independent/commercial clinical laboratory；scientific manage；scientific and technologic exploiture

摘要： 本文对我国新兴的医学独立实验室，及其科研管理与科技开发等问题，结合自身特点进行探讨与分析。本中心学科建设有：标本接收室、临床生化室、卫生检验室、放射免疫室、基因诊断室、临床微生物室、细胞遗传室、组织病理室和细胞病理室等多个学科，以及质量控制体系、生物安全体系，在科研管理方面重视教育、培养人才，在科研协作大学设立“金域奖学金”，为科技发展培养高级技术人才。

关键词： 医学独立实验室；科研管理；科技开发

随着我国医疗制度改革的逐步深入，医学独立实验室作为医疗卫生事业的一个组成部分，正在我国悄然兴起与稳步发展［1］。我中心是我国具有法人资格独立运行的第一个医学独立实验室。中心成立于1994年，原属广州医学院，从一个做保健品研发和经营检验试剂与器材的校办小企业，历经10年的发展，从开始仅有3～4间房，几十平方米的实验场所，发展到目前拥有4000m2，近300名职工，由多学科、多部门组成的一个拥有现代检验医学科学仪器设备的、初具规模的现代化医学检验独立实验室。是国内首家通过ISO/IEC-17025认可和ISO9001-2000认证。目前正沿着美国CAP（病理学家协会）认可实验室发展，并且按照国际标准化实验室质量管理体系运行［2］：即要有高质量、高标准、快速、准确的检验技术服务项目，同时大力开展科学研究与科技开发工作，不断引进新技术、新项目，扩大检验服务范围，在竞争中求生存，在生存中求发展。现就我医学独立实验室及其科技开发与科研管理等进行以下初步探索。

1 医学独立实验室组织架构

目前，我中心以实验诊断部为主体，分设临床生化室、卫生检验室、放射免疫室、基因诊断室、临床微生物室、细胞遗传室、组织病理室、细胞病理室、免疫组化室和分子生物学实验室以及质量保证部和生物安全管理体系等多个学科。此外，中心还在北京等地建立了自己的检验试剂研发与生产中心、健康检查中心。开展检验项目达1000多项，为广东省700多家基层医院和20多家三甲医院提供高新检验诊断技术服务。检验项目和服务范围日趋扩大，在当今国内检验技术服务行业中处于领先地位。

2 医学独立实验室科研管理体系

2.1 在提供检验技术服务中确立科研方向 我中心是实验诊断技术服务的提供者，是一个高度专业性的独立临床实验室。为了满足广大地市级基层医院和部分大型综合性三甲医院对一些特殊检验项目测试的需求，为了实现可持续发展的道路，按照国际与国内实验室标准化质量管理体系［3，4］和国家、省、市科技发展规划以及地区基层医院科研工作的需要，确立自身的科研方向。

2.1.1 建立实验室国际标准化质量管理体系 参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）及ISO/IEC 17025要求，制定实验室质量保证和管理制度。积极参与国际（CAP）、国内（卫生部临床检验中心）和省内（广东省临床检验中心）质量管理和质量控制体系，在ISO/IEC-17025检测和校准实验室认可的基础上［4］，创建美国CAP认可的实验室，建立省级生物医药临床检测试验基地和技术平台为目标。

2.1.2 检验诊断试剂研发 一是在北京金域重点研制和开发干化学检验诊断试剂，如骨代谢（骨钙知A/B）、尿碘、BV（细菌性阴道病）等妇婴保健与健康评价快速诊断检测试剂盒等系列产品；二是对目前承担的省市科委科研项目及其取得的科研成果，进行研发新的诊断试剂盒（如改良嗜肺军团菌BCYEα-DGVP培养基和乙肝耐药基因分型检测试剂盒等）。

2.1.3 基础应用研究 检验中心通过自行研发、引进、合作等多种途径，运用分子生物学、分子免疫学、分子病理学等最新检验技术，整合先进的诊断技术和方法，大力开展特种检验项目：包括分子生物学基因诊断新技术、遗传性疾病易感基因诊断、感染性疾病病源微生物基因诊断等，为临床提供高新检验诊断技术服务。

2.2 确立重点科研项目 现阶段重点科研项目包括实验室质量保证体系研究及在ISO-IEC-17025认可基础上，创建美国CAP认可实验室和生物医药临床试验技术平台。研发妇婴健康评价系列诊断试剂盒、液基薄层细胞学（TCT）设备和试剂国产化、广东地区宫颈癌和癌前病变流行病学、细胞学和HPV（人乳头瘤病毒）病因学研究等。

2.3 承担和完成国家、省、市科技发展规划项目 中心科研管理部门引导中高级科技人员，每年向省、市、区各级科研机构申报科研项目。近5年来曾先后申报、承担和完成10多项省、市科技发展规划项目，创建了检验医学产、学、研一体化的检验科技诊断技术平台，促进了金域医学检验科技事业的高速发展。

3 人才培养与科研梯队建设

3.1 科研梯队建设 发展科技事业必须建立一支科研队伍，必须引进与培养学科带头人。为此，我中心在国内、外招聘了一批知名检验医学与病理学专家，组建了专家顾问委员会，指导科研工作。同时招聘与引进一批中青年科技专家，包括医学博士、硕士研究生等高中级科技人员，组成一支老中青三结合的科研队伍，承担各项科研项目。

3.2 人才培养 金域检验以广州医学院为依托，同时与国内部分具有检验医学专业的高等医学院校，包括中南大学湘雅医学院、重庆医科大学检验系等密切合作，建立硕士研究生培养点，共同招收硕士研究生，培养中高级检验医学人才。我中心亦选拔各学组技术骨干和优秀人才，外送委派培养博士研究生和硕士研究生，自身培养本专业学科带头人。

4 建立科技攻关与科研奖励制度

4.1 科技攻关 对于目前承担的10多项省、市科委科研攻关项目，由老专家和学科带头人组织科研攻关小组，共同参与课题研究，撰写科研论文，组织科研成果鉴定。近2～3年来，先后开展和完成的省、市科委科研攻关项目有《嗜肺军团菌快速诊断试剂盒研发》、《乙肝病毒拉米夫定耐药基因快速诊断试剂盒研发》、《尿碘、骨钙知、BV妇幼健康评价快速诊断试剂盒研发》、《中国人PLGK1-3、K5及EDN 基因工程研究》、《医学检验诊断试剂产学研一体化应用开发研究》等项目，并且取得了阶段性科研成果。先后在国际、国内10多种医学期刊发表了60多篇科研论文，现正准备做系列科研成果鉴定。

4.2 学术活动 检验中心积极参与国际和国内学术会议，每年要派出5～6批科研管理人员、中青年科技专家和科技员参加国际（IFCC、APCCB）、国内（中华医学会检验学会）各种学术会议，不断提高学术水平。同时还申请承办或协办中华医学会的一些学术会议，以及卫生部和省卫生厅主办的检验专业继续教育学习班。近年来，中心先后承办了中华医学会检验专业委员会《中国医学独立实验室研讨会》、《医学微生物学检验新技术》、《分子生物学诊断新技术》等多个学习班，并邀请国内、外专家来讲学班授课。

4.3 科研奖励 我中心对科技人员在国家或国际级权威杂志上发表科研论文者，不仅提供全部费，而且给者以实际奖励。鼓励科技人员积极参与科研工作，撰写科研论文，提高学术水平。

5 建立检验诊断试剂产学研一体化研究开发基地

我中心参照国外大型现代化医学独立实验室产学研一体化运行模式，集科研、教学、检验、诊断、试剂产品开发和高科技检验诊断技术服务为一体，建立科研与科技开发生产基地。

5.1 高科技检验诊断技术服务 我中心引进国内外高新检验诊断技术，开展检验项目1000多项，为广东省700多家基层医院和部分三甲医院提供特种检验诊断技术服务。其特点：一是优化医疗卫生资源配置，实现资源共享；二是提供社区医疗卫生服务体系；三是提高检验诊断技术水平，方便患者，缩小基层医院医生与上级医生间诊断和科研水平上的差距，减小城乡之间医疗服务质量的差别，提高整体医学检验水平。病人可以实现就近就医，避免因为医院不具备检验技术而不得不转院的麻烦。尤其是对于广大农村患者来说，他们不用再专门到中心城市，也可以享受到高水平的医学检验服务。

5.2 建立科研与科技开发生产基地 中心自身建有检验产品研发基地（北京金域高科诊断技术有限公司），将科研成果直接转化为新产品，进行开发生产。目前已有妇幼保健和健康评价快速诊断系列产品（骨钙知、尿碘、VB快速诊断试剂盒），取得专利技术和生产许可证，其中有些为国内首创，解决了过去对这类产品完全依赖进口的难题。

5.3 通过医学检验诊断试剂产学研一体化应用开发系列研究 对我国检验医学事业的发展、对提供高新检验诊断技术服务与检验诊断试剂产学研一体化，营造一个高新技术平台。

6 医学独立实验室科技开发的有利因素

6.1 资源共享、设备优良 我中心现有全自动生化仪、放免仪、原子吸收光谱、荧光实时定量PCR、HC2、DNA杂交仪、化学发光仪、紫外分光仪、全自动病理组织制片系统、TCT检测仪、荧光显微镜、多头显微镜、远程病理诊断会诊系统、全排式生物安全柜等价值1000多万元现代检验仪器设备，最近又引进了气相和液相色谱仪、串联质谱仪等先进检验仪器设备。

6.2 标本来源广、数量多 每天有几千例临床检验和病理标本，来自全省、乃至国内其他地区，病例数之多、范围之广，是医院内检验科无法比拟的。2004年标本总量达到656973例，年测试量超过200万次，年收入6000万元以上。其中，病理标本量处于全国医疗机构首位，PCR、分子杂交等基因诊断、细胞遗传学诊断、优生优育系列诊断等项目的标本量在广东省位居前列。如果计算如此大的标本量和服务项目，为医院节约的设备等成本费用和为病人节约因异地求诊而导致的差旅支出，中心所创造的间接经济效益在数亿元人民币。

体外诊断试剂篇5

[关键词] 丙型肝炎；抗体；化学发光；ELISA

[中图分类号] R446.6 [文献标识码] A [文章编号] 1674-0742（2014）07（b）-0193-02

丙型肝炎（简称丙肝）是严重威胁人类健康的传染病之一，主要通过血液传染，我国平均感染率为3.2%，由此估算感染人数约3 700万。输血是丙型肝炎病毒（HCV）的主要传播途径，目前研究发现，除丙型肝炎病毒（HCV）急、慢性期患者外，输血后许多无症状的受血者中也可发现HCV抗体[1]。当前抗-HCV抗体检测多采用酶联免疫吸附法（ELISA），结果受抗原、抗体的变异影响较大，且国内各类抗-HCV检测试剂的检测性能存在较大差异。近期采用化学发光免疫分析（CLIA）检测抗-HCV抗体的试剂已进入我国市场，为分析化学发光法和酶联免疫法在丙肝病毒抗体检测中的应用价值。现分析2012年1月―2013年12月间该院收治的同时应用化学发光法和酶联免疫吸附法检测60例丙肝确诊感染者的临床资料，报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

60例HCV确诊感染者血清标本来自该院的门诊和住院患者，其诊断符合2004年中华医学会传染病与寄生虫病学分会、中华医学会肝病学分会联合修订的《丙型肝炎防治指南》的有关标准[1]，其中男性33例，女性27例，年龄18～82岁，平均年龄（39.8±4.3）岁，病程3个月～21年，平均病程（6.5±2.1）年。所有患者均知情同意，签署知情同意书。100例正常血清标本来自该院自愿参与研究的健康体检者，其中男性36例，女性24例，年龄18～81岁，平均年龄（39.4±3.9）岁。

1.2 仪器与试剂

ELISA法仪器为瑞士FAME全自动酶标分析系统，采用厦门新创科技有限公司生产的抗-HCV试剂盒；CLIA法仪器为美国强生Vitros 3600化学发光免疫分析仪，试剂盒为相配套试剂。确认试剂（重组免疫印迹法）使用Chiton RIBA-3.0 SIA，Cop Emeryville，CA。

1.3 检测结果判断

ELISA法：以（0.1×阳性对照平均A 值+阴性对照平均A值）确定Cut-off值，以检测值≥Cut-off值为阳性。CLIA法： S/CO.值≥1为阳性。确认试验：出现2条以上HCV蛋白条带为阳性。

1.4 方法

同时用ELISA法和CLIA法对160份样本进行抗HCV抗体检测，按说明书进行操作。另选取100份化学发光法初检结果阳性的标本，分为两组：低值组（1

1.5 统计方法

用四格表统计临床数据，并计算阴性、阳性以及总符合率，所得数据采用统计学软件SPSS17.0处理，样本率以χ2检验。用Kappa检验计算发光法试剂与ELISA试剂的诊断一致性，按照Kappa系数大小以极差、微弱、弱、中度、高度和极强对诊断一致性强度进行判断，极差：Kappa系数

2 结果

2.1 ELISA和CLIA方法检测丙型肝炎病毒抗体结果的符合性

结果显示使用传统ELISA试剂与化学发光方法试剂检测抗HCV抗体的诊断一致性较高，临床检测中差异有统计学意义（P

表1 两种方法检测抗HCV抗体结果的符合性

注： 阳性符合率：87.7%，阴性符合率：91.3%，总符合率：90.0%，χ2检验：χ2=280.000，P=0.000。

2.2 化学发光法抗-HCV初检阳性标本的RIBA确认试验结果

见表2。

表2 化学发光法抗-HCV初检阳性标本的RIBA确认试验结果

3 讨论

目前广泛使用的第三代HCV抗体ELISA试剂增加了HCV Ns5区表达的蛋白作为抗原，大增加了灵敏度和特异性。但临床使用该类试剂筛检HCV感染者，仍存在一定数量的假阳性和假阴性结果[3]，特别是在HCV低流行率人群中，如无偿献血者，假阳性问题一直比较突出。此外，国内常用的HCV抗体酶免试剂皆没有灰区的设定，试剂盒cutoff值计算方法各厂家也都不一致，导致国产试剂盒之间的检测性能存在较大的异质性，亦是假阳性比较多的原因 [4-5]。

在临床实验室中检验中，需先对使用的方法和程程序进行评估，确定其符合要求后才可正式使用。Kappa检验是用于分析计数资料和等级分组资料一致性检验中的一种方法，在肝炎病毒血清标志物等二分变量（阴性、阳性）检测中，一般选择使用使用检验法，以判断不同方法学是否存在一致性及相关程度。该文结果显示化学发光法与酶联免疫法在丙型肝炎病毒抗体检测中的Kappa系数达到0.76，具有高度一致性，与同类研究报道结果基本一致[4]，结果表明两种试剂均可用于血源筛查、临床术前初筛。ELISA试剂的特异性较好，发光试剂的灵敏度较高，两种试剂均存在漏检现象，实际工作中如能联合应用可提高检出率[6]。

另外该研究参照美国CDC丙型肝炎实验导则[7]，使用S/CO.≥8可判断为阳性作为分组依据，对发光法初筛阳性的标本再进行RIBA确认试验，发现低值组的阳性率为24%，而高值组的阳性率为88%，提示中国人群的抗HCV阳性预测值与美国有一定的差异，目前的抗-HCV 诊断试剂盒均采用基因工程或合成多肽抗原，而由于HCV基因易发生变异，其基因呈现高度异质性，编码氨基酸序列明显改变，可引起抗原性的改变，现阶段试剂的检测抗原多为2型抗原，而以往的研究发现，我国HCV患者多为1型，因此当前的试剂并不适用于中国所有地区[4]。提示实验室应对抗HCV试剂的S/CO.比值设定进行评估，使用在所有人群中经过验证的能够预测确认试验≥95%阳性率的S/CO.比值作为是否进行确认试验的依据，并设立一定范围内的灰区，以达到灵敏度和特异性的最佳平衡[8]，该研究还提示对初检呈弱反应者有必要进行确认试验，跟踪观察。

[参考文献]

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[2] 杨凡，万海英，单咏梅，等.应用Kappa检验对乙型肝炎病毒血清标志物和丙型肝炎病毒抗体检测方法的评估[J].中华实验和临床感染病杂志：电子版，2010，4（1）：52-55.

[3] 李新建.酶联免疫法检测血清丙肝抗体的测量不确定度的评估[J].中国输血杂志，2013，26（7）：630-632.

[4] 张旋，裴元元，宋世军，等.4种国产丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂的检测结果分析[J].检验医学与临床，2012（22）：2869-2870.

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[6] 王燕，尹秋霞，窦恒利，等.化学发光法和酶联免疫法作为筛选试验测定丙肝抗体的评价[J].标记免疫分析与临床，2013，20（4）：246-250.

[7] Alter MJ，Kuhnert WL，Finelli L. Guidelines for laboratory testingand result reporting of antibody to hepatitis C virus.NNWR Reomm Rep[J].2003，52 （1）：13-16.

[8] 林益振，谢尚阵.临界值影响丙型肝炎抗体检查结果的分析[J].中国预防医学杂志， 2009，10（6）：518-519.

体外诊断试剂篇6

[关键词] 分枝杆菌； 结核； 蛋白芯片； 诊断

[中图分类号] R52 [文献标识码] A [文章编号] 1005-0515（2011）-12-239-01

结核病是由结核分枝杆菌引起的一种慢性传染病。全身各器官均可发生，但以肺结核最为多见。其病变特征是结核结节形成并伴有不同程度的干酪样坏死。结核病是一个严重威胁人类健康的疾病。全球现有活动性肺结核病人约2000万，其中95%在发展中国家。我国是世界上22个结核病高负担国家之一，患者人数居全球第二位。

早期结核病患者往往仅有低热、乏力、消瘦等一般性症状，特别是目前发病率越来越高的肺外结核，如肝结核、胰结核、肾结核、腹膜结核、骨结核等等，使传统的结核病诊断手段例如X-光检查、痰液微生物学检查等变得苍白无力，使大量结核病患者未能被及时诊断而延误了治疗时机，这是目前结核病死亡率急剧增高的重要原因。因此对临床上不明原因发热(热待查)或不明原因消耗性症状患者应警惕肺外结核的可能。常规地对上述就诊者群体进行结核抗体血清学检测，将能及时有效地检出这些患者，使他们及早得到治疗，是广大医务人员和结核病患者的迫切需求。

目前肺结核经典的诊断方法主要有：痰涂片、培养法、皮试法，有的时间长、有的检出率低，因此WHO要求世界各国进一步开发新的体外诊断方法。

1 材料与方法

1.1 材料

1.1.1 标本来源 322例确诊为肺结核的患者血清和痰标本均来自于我院内科(肺结核科)疗区，男184例，女138例，年龄11-82岁间。

1.1.2 主要仪器和试剂 蛋白芯片检测仪、结核分枝杆菌蛋白芯片试剂盒均来自于南京大渊生物技术公司。

1.2 方法

1.2.1 抗酸菌涂片染色镜检法 ①染色方法：涂片自然干燥后放在染色架上；滴加石碳酸复红染液，盖满痰膜，火焰加热至出现蒸汽后，脱离火焰，保持5分钟，染色期间应始终保持痰膜被染色液覆盖，必要时可续加染液，加温时勿使染液沸腾；用流水冲去染色液，沥去标本上剩余的水；自痰膜上端外缘滴加脱色剂布满痰膜，脱色3min，如有必要，需流水洗去脱色液后，再次脱色至痰膜无可视红色为止；流水自玻片一端轻缓冲洗，冲去脱色液，沥去玻片上剩余的水；滴加亚甲蓝复染液，染色30s；流水自玻片一端轻缓冲洗冲去复染液，沥去玻片上剩余的水，待玻片干后镜检。②把通过抗酸菌染色后的玻片放在100×油镜下观察，结果报告标准如下：镜检100个事业内找到抗酸杆菌3-9条者，报告抗酸杆菌阳性(1+)；镜检10个视野内找到抗酸杆菌1-9条者，报告抗酸杆菌阳性(2+)；镜检每个视野内找到抗酸杆菌1-9条者，报告抗酸杆菌阳性(3+)；镜检每个视野内找到抗酸杆菌多于9条以上者，报告抗酸杆菌阳性(4+)；镜检300个视野未发现抗酸杆菌者，报告抗酸杆菌阴性(-)。

1.2.2 蛋白芯片法

1.2.2.1 检测原理 结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒(蛋白芯片)由芯片和试剂两部分组成。芯片以微孔滤膜为载体，同时将结核菌的特异性细胞壁脂多糖抗原LAM和经基因工程重组DNA技术生产纯化的结核菌16kD和38kD特异性抗原固定在特制的载体上，利用微孔滤膜的浓缩、凝集、渗滤作用，捕捉被检样品异性抗体，使抗原抗体反应在固相膜上快速进行，复合物再与胶体金标记的抗人IgG作用，在膜上形成紫红色的斑点。最后通过生物芯片识别仪进行结果分析。本品分别测定抗结核菌的特异性细胞壁脂多糖LAM抗体、16kD抗体和38kD抗体，如一种抗体阳性，则判断该患者抗结核分枝杆菌抗体阳性。判定结果用于结核菌感染的临床辅助诊断。

1.2.2.2 标本要求 静脉血清，体积不少于150μl；溶血样本和高脂血样本不宜；新鲜血样在2℃-8℃环境下存放不要超过48小时；长期保存的样本应在-20℃以下冻存，避免反复冻融。

1.2.2.3 检验方法 ①在芯片上标记好样品编号。②在芯片盒窗口内滴加200μl试剂A，使膜表面完全浸湿。③待完全渗入后，室温放置一分钟，加待检血清100μl。④待血清完全渗入后，及时滴加300μl试剂B。⑤待试剂B完全渗入后，滴加500μl试剂C。⑥待试剂C完全渗入后，最后滴加300μl试剂D。⑦反应完毕后，把芯片盒内的小光盘放入光驱，检测仪会自动进入“生物芯片检测软件”，然后按程序进行操作，由仪器打印出分析结果。

结核分枝杆菌蛋白芯片法试剂盒检测抗酸杆菌三种特异性抗体，即抗脂阿拉伯甘露醇(LAM)，16KDa及38KDa抗体。如果有一种抗体检测结果为阳性，则结果可判定为阳性；如果三种抗体检测结果均为阴性，则结果判定为阴性。整个检测过程不超过30min。

2 结果 1)抗酸涂片染色检测322例中，检测出抗酸杆菌阳性者为82例，其阳性检出率为25.5%，其中男性有208人，女性为114人。(1+)的有27人，占总阳性率的27/82为32.9%；(2+)的有39人，占总阳性率的39/82为47.6%；(3+-4+)的有16人，占总阳性率的16/82为19.5%。2)结核分枝杆菌蛋白芯片法，检测322例：检测出阳性者为188例，占总的阳性检出率的188/322为58.4%。以上三种结核菌抗原的抗体阳性率以抗LAM抗体的阳性率为最高162/188为86%，38KDa为130/188为69.1%，16KDa为40/188为21.3%，LAM、38KDa、16KDa均为阳性占18/188为9.6%。

3 讨论 结白芯片是利用结核菌的特异性细胞壁脂多糖抗原LAM和经基因工程重组DNA技术生产纯化的38KDa及16KDa特异性抗原固相于同一膜片上，使抗原抗体反应在固相膜上快速进行，再以免疫金作为标记物在膜上显色用于结核病的临床检测。

LAM是分支杆菌属细胞壁的重要组成部分，属特异性抗原，具有较强的免疫原性，其检测的灵敏度较高，但除结核分枝杆菌外，其它分支杆菌也有LAM成分，因此其特异性相对较低。结核分枝杆菌的38KDa抗原和16KDa抗原是结核分枝杆菌所特有的抗原，它与其它非结核分枝杆菌不存在交叉反应，它诊断的特异性较高，而灵敏度较低。从以上结果可以看出，结核分枝杆菌蛋白芯片法检测结核的灵敏度为58.4%，较抗酸菌涂片法25.5%的灵敏度高一倍以上。

在结核病的临床诊断方法中，抗酸染色结果具有简便、快速、特异性高的优点，是目前最主要的结核确诊手段。但其阳性率较低，大约在25-35%，存在着65-75%涂片阴性或培养阴性可疑结核病的诊断问题，从结果可见，结核分枝杆菌蛋白芯片法阳性检出率为58.4%，显著高于抗酸菌镜检法25.5%，这表明蛋白芯片法结核抗体的检测对于不排痰的结核患者涂片镜检阴性的结核病人有重要意义，能显著提高检测灵敏度，使结核病患者早日诊断。

体外诊断试剂篇7

关键词：  肝炎；病毒；酶联免疫；试剂；稳定性

    中国药品生物制品检定所从1994年开始建立国家参考品，经多年努力，国产试剂质量有了很大提高。但在实际应用中，仍存在试剂检测结果不稳定等问题，下面笔者利用第三代第二批抗-HCV诊断试剂国家参考品检验了17个国内生产厂家和三个国外生产厂家的试剂，并对检验结果进行初步分析。

    1  材料与方法

    1.1  试剂  （1）参加国家抗-HCV诊断试剂批批检定的国产抗-HCV诊断试剂17家95批。（2）参加国家抗-HCV诊断试剂常规进口检定的国外抗-HCV诊断试剂3家9批。（3）抗-HCV确证试剂为美国CHIRON公司免疫印迹确证试剂（RIBA，CHIRON RIBA 3.0）。（4）HCV RNA PCR试剂为河南华美公司、北京肝炎试剂中心、深圳匹基公司等单位提供。

    1.2  血清  国家第三代第二批抗-HCV参考品，包括40份特异性阴性血清，40份阳性血清。合格标准为40份特异性阴性血清合格率≥39/40，40份阳性血清符合率为≥38/40，总符合率为≥77/80。

    1.3  方法  对抗-HCV EIA国产和进口试剂均严格按其使用说明书进行操作，以国家第三代第二批抗-HCV参考品中的80份血清作为待检样品进行检测，血清检测结果按各试剂使用说明书的判定方法判定。

    1.4  仪器  美国BIO-RAD酶标仪，国产1575洗板机。

    2  结果

    2.1  检测OD值结果  从17个国内厂家与三家国外厂家分别选一批试剂，对国家参考品中易漏检样品检测OD值进行比较，见表1。国产14、15、17号厂家试剂的检出率较高，同时它们试剂的检测临界值也比较高。这些国产试剂和进口主流试剂的差距不大，它们代表我国试剂的发展方向，同时确保了国产试剂在筛检献血员的高质量使用。但部分国产试剂对代表Core区的P2号血清和代表NS3区的P6号血清漏检较多。这与以前的研究一致［1］。同时，有的试剂主要漏检Core区血清，有的试剂主要漏检NS3区血清，可以看出不同国产试剂对漏检血清是不同的，存在抗体谱漏检错位现象。并且可以看出国外a、b试剂的检测临界值远远大于国内部分试剂，同时，它们对临界值弱阳性参考血清的漏检却较少。

    2.2  检测CV%值标准差、标准误结果  选5种国产试剂相邻5批次对一份临界值阳性样品检测的CV%值及标准差及标准误结果进行分析，并比较一种国外试剂检测结果，见表2。

    可以清楚地看出，对P2号弱阳性血清的5批次检测中，国外一家试剂检测的CV%值，标准差和标表1  17个国内生产厂家和3个国外生产厂家一批试剂检测弱阳性血清结果注：1～17为17个国内生产厂家的试剂，a～c为国外生产厂家产品表2  5种国产试剂相邻5批次对一份临界值样品检测的CV%值及标准差及标准误结果注：3、6、7、8、14为5个国内生产厂家试剂，b为国外生产厂家试剂

    准误明显低于国内试剂，而国内试剂变化较大。合并表1、表2可以看出，由于国内试剂临界值普遍偏低，而批间变化造成对同一弱阳性血清不同批次检测结果可能相反。表明对临界值血清的控制，国内试剂存在一定问题。看来，国内试剂对“灰区”样本的检测稳定性还需改进。

    2.3  灵敏度、特异性和约登指数的检测结果  对17个国内生产厂家的前5个厂家的其中一批试剂的国家参考品灵敏度、特异性和约登指数的检测结果进行分析，并比较三种国外试剂的灵敏度、特异性和约登指数的检测结果，见表3。  表3  前5个试剂的其中一批试剂国家参考品灵敏度、特异性和约登指数的检测结果注：1～5为国内生产厂家的试剂，a～c为国外生产厂家产品

    从表3可以看出，虽然，国内外试剂均可达到国家标准的要求，但国外试剂的约登指数却普遍高于国内试剂。表明国外试剂在批内稳定性方面要好于国内试剂。

    3  讨论

体外诊断试剂篇8

孔铭：其实科华生物这次定增筹划了很久，我觉得投资者应该先了解一下背景――在2013年，公司原大股东徐显德、沙立武就与有关投资机构讨论所持公司股份协议转让事宜。两位股东均已年逾六十，近年来渐渐退出公司管理层，此次股份转让引入LAL公司作为战略投资者。

定增方案一直陆续推进到2015年1月30日，公司修改增发预案，拟以15.77元/股向LAL公司非公开发行2029万股，募集资金3.2亿元，用于补充公司流动资金，LAL公司以现金认购全部股份。

LAL是由方源资本设立的持股目的公司，公司引入境外战略投资者，一方面有利于进一步提升公司治理水平，增强经营管理能力，另一方面公司丰富的行业经验与方源资本的投资经验相结合，有益于公司寻求外延式突破发展。

科华生物这样的轻资产型公司，未来业绩增长主要还是看创新。我们可以先看看2014年的情况，2014年公司共有24项化学发光试剂获得医疗器械注册证，覆盖癌胚抗原、肿瘤相关抗原、甲状腺素、胰岛素、甲胎蛋白等多个检测项目，同时公司的全自动化学发光测定仪卓越C1800、卓越C1820获得医疗器械注册证。

与传统的酶免法相比，化学发光法具有精确度高、定量与检测速度快等优点，代表了免疫诊断的最新发展方向，目前国内高端医院仍以进口产品为主。公司在化学发光领域开始步入收获期，“仪器+试剂”格局已经构成，预计今明两年仍是化学发光试剂获批的高峰期。同时，经过一年的市场推广期后，我们看好今年下半年化学发光产品步入放量增长期。

《动态》：市场一直是以一个高成长公司来观察科华生物的，但2014年业绩增速偏低，应该说不太符合市场的预期，往后看的话，业绩增速能否恢复？

孔铭：公司2014年业绩增速放缓，一方面受行业整体增速下滑影响，另一方面公司主动加强内控，对终端客户进行谨慎筛选，依靠“仪器+试剂”模式进行销售的仪器投放量减少，从而影响后端试剂销售。预计未来随着化学发光仪器新产品的推广，公司将适当加大投放力度，业绩有望迅速恢复。

公司近年一直受到产能瓶颈影响，生产线全部满负荷运行。2015年漕河泾本部金标生产楼改建项目与松江真空采血耗材新生产季度即将投入使用，公司产能瓶颈得以突破，收入有望快速增长。

《动态》：您说科华生物2015年及以后主要看新产品的创新升级，能否更具体的来分析一下？

孔铭：好的，现有已上市诊断试剂类公司共同的问题是产品线的老化，目前集中在生化、免疫领域，国产化已经较高，成长性不足。分子领域更高技术含量的产品获批不足。

与其它诊断试剂类公司不同的是，在现有的产品线上，科华生物的创新升级聚焦于化学发光和POCT两大类。

POCT其实是“快速检测试剂”（point of care-testing）的简称，其意义是指：“在接近病人治疗处，由未接受临床实验室学科训练的临床人员或者病人（自我检测）进行的临床检验，是在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验”。

与临床实验室检验相比，POCT具有检测快速，标本简单且不需要处理，使用操作简单等优点，适合门诊快速检测，家庭自我检测等领域，是检验科学的发展方向。目前占到美国体外诊断市场约30%的市场份额。

随着国内医疗改革创新的不断涌现，例如民营资本、移动医疗、远程医疗等变革的出现，更快速便捷的检测需求将逐步放大。

公司2013年获批干式化学分析仪，在POCT技术平台方面取得突破。目前已经获批丙氨酸氨基转移酶测定试纸条（干化学法）、尿素测定试纸条（尿素酶法）、α-淀粉酶测定试纸条（EPS法）等多种与干式化学分析仪配套的诊断试剂。另外公司在研的胶体金产品（如检测）也将是POCT中比较有潜力的品种。

《动态》：请再讲讲化学发光产品的情况。

孔铭：化学发光化免疫分析技术，是继放射免疫技术（RIA）、酶联免疫诊断技术（ELISA）荧光免疫技术和时间分辨荧光免疫技术之后又一市场领导技术，现在已经成为国外的主流技术，并带领国内免疫诊断市场快速发展。其具有放射免疫的高灵敏度，线性范围广，又具有酶联免疫操作简便快速的特点，易于标准化操作，试剂保质期长，且测试中不使用有害物质，从而成为非放射性免疫分析法中最有前景的方法之一。

化学发光目前在临床上主要用于激素检测、肿瘤标记物、内分泌功能、传染性疾病等各项检测;这些领域适用人群的基数较大，且处于扩张过程中，由于其相对优势，化学发光的市场增速较快，而且主要的市场参与者为外资，包括贝克曼、罗氏、雅培和西门子等;其仪器主要是全自动化学发光仪，并且封闭式的使用配套的相关试剂。外资企业通过仪器的投放垄断性的带动试剂产品的增长，占据了三级医院市场的绝大多数份额。

我提示投资者注意，科华生物的全自动化学发光测定仪2014年获批，相关的配套试剂也在陆续获批当中。

《动态》：从业绩增长空间看，科华生物还是很有潜力的，但目前科华生物动态市盈率接近40倍，市场的担忧仍集中在估值偏高，这方面您有什么观点？

孔铭：我认为诊断试剂行业价值的整体提升推升公司投资机会。

从大的逻辑上来说，从传统的生化、免疫试剂，到化学发光、POCT 检测，到更新的基因检测。伴随着各种新的检测技术的兴起，行业正在产生新一轮的投资机会。无论是从药品受压的角度，还是从提高检验效率的角度，新的检测手段在医院市场面临更大的需求。我看好能够借助研发或者并购，拓展到新的检测领域的公司。